メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理／コンサルティング・シンクタンク・事務所の求人・転職情報

◼︎本ポジションについて
当社は、領域特化型AI基盤モデルの研究成果を、医療機関向けの商用検査サービスとして社会実装するフェーズにあります。自社の検査ラボ（ファクトリー）を立ち上げ、月2万検体規模で検査を回す体制をつくっており、続いて月4万検体規模の第2ラボも計画しています。このとき、社内に品質保証の機能がありません。外部の専門コンサルタントの支援を受けながら手順（SOP）の整備を進めていますが、コンサルタントの役割は「作るところまで」です。手順が守られているかを確認して守られていないときに是正すること、手順を改訂し版を管理して改訂の履歴を追える状態に保つこと、検査施設として求められる体制を維持し続けること、監査・査察に対応できる文書体系を保つこと。これらを担う機能が、いまありません。大きな会社であれば品質保証部が持つ機能を、この会社の規模とスピードに合う形で成立させていただく方を募集します。
仕組みを作るところは、開発側の担当と外部コンサルタントが担います。本ポジションの成果は、それが日々守られ、崩れたときに元に戻り、外部から検証できる状態が続くことです。開発側が完成させた検査法を、設計移管（Design Transfer）で受け取る側がこのポジションです。同時に募集している検査プロセス開発リードは、いま動いているPoCラボの検査工程を開発フェーズとして設計する役割で、本ポジションはファクトリーが稼働し商用検査が動き出してからの、商用検査のQMS全体の維持運用を担います。
品質保証の機能をゼロから立ち上げる立場です。既にある部門に入るのではなく、機能そのものの設計から関わっていただきます。「整った体制の維持」ではなく、前例の少ないエピゲノム検査で、既存のガイドラインをそのまま適用できない論点（AIモデルの更新管理、外部精度管理の代替設計 等）に自分で答えを出す裁量があります。派遣スタッフ1〜2名と組む体制で、外部の専門コンサルタントの支援体制もあり、一人で抱え込む構造にはなっていません。

◼︎職務内容
・品質文書体系の維持管理（SOP・記録様式・規程類の版管理と改訂管理）
・手順が守られているかの確認（現場のモニタリング）と、逸脱時の記録・原因究明・是正措置の運用
・変更管理（検査手法・解析モデル・装置・試薬の変更に伴う影響評価と承認プロセス）
・教育記録の管理（誰がどの手順を習得しているかの記録）
・内部監査の計画・実施・是正のフォロー
・衛生検査所として求められる体制の維持（外部の専門コンサルタントの支援体制があります）
・精度管理（内部精度管理・外部精度管理）の記録管理と評価
・監査・査察の受け入れ対応
・記録の保管とトレーサビリティの確保
・検査ラボの施設責任者・技術担当と連携した、現場の品質課題の解決
・研究開発部門が新しい検査を出してくるときの、品質側からの受け入れ判断
・外部の専門コンサルタントの活用（丸投げではなく、社内側の判断者として使う立場です）
・将来の規制対応を見据えた、二重投資にならない文書体系の維持
・派遣スタッフ1〜2名との体制づくり（文書管理・記録整理の実務は分担していただきます）
・分担できる作業と、自分が判断すべき作業を切り分け、手順に落とすこと

■メディカルヘルスケア事業部にて、能動医療機器の審査員として医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします(ISO, CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査)

具体的には・・・
・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査

規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題がないか、文章(図面等)および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は、海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへのレポートを提出、認証取得という流れになります。

なお、お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分くらいが出張対応となります。　

※能動医療機器とは、電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI、内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など