メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理／エネルギー・プラントの求人・転職情報
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日系プラントエンジニアリング企業
仕事内容
【仕事内容】
CXOの事業分野の一つであるライフサイエンス分野においては、医薬品製造設備（原薬製造設備、製剤製造設備、等）、研究所等の初期計画、設計、施工、試運転、バリデーションまでを行いますが、
ここでのバリデーションとは設備導入時に行われるもので、実際の製品製造時の品質管理上のバリデーション業務は含まれていません。
基本的にはクオリフィケーション業務のみでDQ、IQ、OQまでの実施です。
CXOでのバリデーション業務としては、既存設備で実施されているドキュメントの取り纏め方や
顧客の思想をお聞きした上で、CXOでの過去の実績や最新のレギュレーションや動向を踏まえた
設備導入時のバリデーション図書の作成業務を提案、実施をします。
URSやVMPの取り纏めの助勢、インパクトアセスメントによる対象設備の設定から、リスクアセスメントの実施、DQ,IQ,OQまでの
計画書作成、実施、報告書作成の他、CSVにおいてもガイドラインに即した図書を作成します。
具体的には、機器メーカー、施工業者、検査業者、システムベンダー等を顧客ニーズに合わせた図書体系となるように、
作成文書について指導しながら計画書、報告書の作成、実施を行います。
CXOの事業分野の一つであるライフサイエンス分野においては、医薬品製造設備（原薬製造設備、製剤製造設備、等）、研究所等の初期計画、設計、施工、試運転、バリデーションまでを行いますが、
ここでのバリデーションとは設備導入時に行われるもので、実際の製品製造時の品質管理上のバリデーション業務は含まれていません。
基本的にはクオリフィケーション業務のみでDQ、IQ、OQまでの実施です。
CXOでのバリデーション業務としては、既存設備で実施されているドキュメントの取り纏め方や
顧客の思想をお聞きした上で、CXOでの過去の実績や最新のレギュレーションや動向を踏まえた
設備導入時のバリデーション図書の作成業務を提案、実施をします。
URSやVMPの取り纏めの助勢、インパクトアセスメントによる対象設備の設定から、リスクアセスメントの実施、DQ,IQ,OQまでの
計画書作成、実施、報告書作成の他、CSVにおいてもガイドラインに即した図書を作成します。
具体的には、機器メーカー、施工業者、検査業者、システムベンダー等を顧客ニーズに合わせた図書体系となるように、
作成文書について指導しながら計画書、報告書の作成、実施を行います。
求める経験 / スキル
【必須能力・経験】
機械系、化学系、材料系学科出身、他応相談
機器（静機器、動機械、製剤機器等）メーカーでの設計、製作技術、品質管理、検査などの経験
医薬品製造にかかわるGMP基礎知識
【歓迎能力・経験】
普通自動車免許を有する方
高薬理活性物質の封じ込め技術
エネルギーや化学系業界での機器に関する経験
建設やエンジニアリング業界での機器に関する経験
機械系、化学系、材料系学科出身、他応相談
機器（静機器、動機械、製剤機器等）メーカーでの設計、製作技術、品質管理、検査などの経験
医薬品製造にかかわるGMP基礎知識
【歓迎能力・経験】
普通自動車免許を有する方
高薬理活性物質の封じ込め技術
エネルギーや化学系業界での機器に関する経験
建設やエンジニアリング業界での機器に関する経験
勤務地
神奈川県
想定年収
518 万円 ~ 647 万円
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