メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理／消費財（食品・アパレル・トイレタリー）の求人・転職情報

主要要件
日本特有の複雑かつ変化の速い規制環境に対応するため、高度な薬事・規制領域のリーダーシップが求められます。本ポジションは、日本市場における事業目標の達成を支援するため、薬事戦略の策定・推進、日常的な薬事業務の実行、部門横断的な連携、および組織マネジメントを担います。特に、医療機器を中心とした薬事業務における豊富な経験、QMSに関する知見、日本の規制当局との折衝経験、および戦略的かつ実務的なリーダーシップが求められます。

・Japan Leadership Teamの主要メンバーとして、事業および組織運営に関する意思決定に薬事面から貢献し、事業成果および組織目標の達成を支援する。
・国内関連法規に基づき、総括製造販売責任者（Sokatsu）としての責務を遂行する。
・日本市場における薬事戦略の立案・実行を主導し、法令遵守、適切なリスクマネジメント、および円滑な承認取得を推進する。
・ライセンス維持管理、安全管理体制の監督を含む薬事オペレーション全般を統括し、製品の安全性および規制遵守を確保する。
・国内外の関係部門と連携し、日本特有の規制要件に関する理解促進および薬事戦略と事業戦略の整合を図る。
・Regulatory Affairs、QualityおよびVigilance機能をリードし、人材育成、コーチング、組織能力向上を推進する。
・戦略立案に加え、日常の薬事オペレーションにも主体的に関与し、事業ニーズに対応する。

職務内容（Function Duties and Responsibilities）
規制対応（Regulatory Affairs）

・日本法人の経営陣に対し、薬事戦略に関する専門的な助言を提供する。
・プロジェクト目標の達成に責任を持ち、事業戦略と薬事戦略の整合を図るとともに、日常の薬事業務にも主体的に関与し、事業ニーズに対応する。
・日本市場における薬事戦略の策定および実行を主導し、承認取得の実現可能性、規制要件、スケジュールなどについて積極的な提言を行う。
・日々の薬事オペレーションにも主体的に関与し、事業ニーズへの対応を推進する。
・総括製造販売責任者として、関連法規に基づく責務を遂行する。
・新規承認申請や変更申請等を含む各種薬事申請業務を統括し、規制当局との折衝・照会対応を通じて事業目標達成を支援する。
・製品ライフサイクルを通じて、変更管理、許認可維持、添付文書・表示改訂等を適切に実施し、承認品目のコンプライアンスを維持する。
・製品ライフサイクル全体を通じて発生し得る規制上の課題やリスクを予測し、関係部門と連携して解決策を導く。
・製品表示を含む販促資材・非販促資材を審査・承認し、法規制、業界ルールおよび社内方針への適合を確保する。
・承認申請や変更内容の進捗状況を国内外の関係者へ適時共有する。

・製品ラベルの評価および改訂対応を行い、規制遵守を前提に競争力のある表示内容および迅速な上市を実現する。

・薬事文書、関連記録およびRIMS等のデータベースを適切に維持・管理する。
・必要な事業許可・輸入許可の維持管理を行う。
・グローバルポリシーと国内規制要件の差異を補完するため、SOP、作業手順書（WI）および関連プロセスを整備・運用する。
・グローバル薬事部門の必須SOPおよびトレーニングの国内展開を推進する。
・規制動向、法改正、業界動向、競合情報等を継続的に把握し、適切な薬事戦略へ反映する。
・新製品導入に際して、関連部門と連携し上市を支援する。
・PMDA、厚生労働省、東京都庁、コンサルタント、販売代理店等との良好な関係構築・維持を行う。
・規制当局や認証機関による監査・査察対応を支援する。
・市販後対応業務を必要に応じて支援する。

コンプライアンス（Compliance）
・企業のコンプライアンスプログラムを統括し、グローバルガイドラインおよび国内法規制への遵守を推進する。
・高い倫理観とコンプライアンス意識を根付かせる企業文化の醸成をリードする。
・医療従事者（HCP）との関係性に関する社内基準および関連法令の遵守状況をモニタリングし、適切な運用を維持する。

安全管理（Vigilance）
・グローバルSOP、委託先契約および国内規制要件に準拠した安全管理体制が適切に運用されていることを監督する。
・安全管理に関する国内SOPおよび関連文書の承認を行う。
・安全管理責任者の副担当として、24時間365日の安全情報対応体制の維持を支援する。
・安全管理監査・査察への対応体制を整備し、監査・査察時の主要窓口を補佐する。

その他
・Regulatory Affairs、QualityおよびVigilanceチームのマネジメント、人材育成、コーチングおよびモチベーション向上を担う。
・関連部門との円滑な協業関係を構築・維持する。
・必要に応じて業界団体や専門委員会において会社代表として活動する。
・商標管理や貿易コンプライアンス関連事項について本社と連携する。
・コンプライアンス逸脱事象についてCAPA（是正・予防措置）の策定・実施を管理し、完了まで監督する。
・関連法令、Galderma Code of Ethics、社内規程およびSOPを遵守する。

■仕事内容

１．外部委託先における品質保証体制の評価サポートを実施するとともに、・関係会社 あるいは委託製造における品質保証業務に対するサポートを担う。
２．品質保証・管理において、国内事業所・関係法人の状況を把握し、ネットワーク深化の実行役となる。
３．事業部の業務品質におけるISO9001の維持管理を行うとともに、品質保証のあり方を検討し管理スキームを構築する。
４．上記の業務内容において、コーポレート連携（品質保証部、地域本部含む）の実行役を担当する。

工場のバルク製造・充填仕上げ工程の品質技術、工程改善、新製品関連業務、および工場の衛生管理、衛生改善、衛生文化の構築

コスメロールの品質技術を維持・強化し、生産イノベーションおよび衛生管理をリードする。

・ロレアル品質システムの枠組みの中で、設計部門・生産部門と協働し、新製品のバルク製造・充填仕上げ工程が工業生産開始できるよう準備する。品質・コスト（作業性・効率）・納期を最適化し、タイムリーに初回生産品を出荷する品質技術支援を行う。また、既存製品の工程改善の機会を見出し、設計部門・生産部門とともに改善を実現する。

・ロレアルの衛生推進部門と協働し、品質衛生技術の専門性を構築し、工場全体の衛生管理、衛生改善をリードする。また工場の衛生文化の構築をおこなう。

・設備や機器の改良を品質技術面から支援する。

・品質問題発生時に調査と解決を主導する。利害関係者と定期的に包括的なレビューを行う。

・主要品質衛生指標のモニタリング・分析から改善の必要性を検知し、関係者とアクションを構築。定期的な報告書の作成やレビューを通じて品質技術および衛生の強化を推進する中心的な役割を果たす。

・品質技術および衛生の専門性を構築し、生産現場および品質管理現場へ専門性を提供する。この専門性は主として化粧品理化学専門性と化粧品容器・充填専門性、および、衛生専門性からなる。

エンジニアは、メーカーでモノづくりの中心となる楽しさを実感できる職種です。多くの人とネットワークを築き、周りとコミュニケーションを取りながら進めていく品質エンジニアの仕事は、成し遂げた時の達成感もひとしお。カウンターパートも出荷先も海外という、世界を感じることができるグローバルな仕事です。お客様に身近に使ってもらえ、喜んでもらえる化粧品という商材を扱っていることも、魅力の一つです。品質技術エンジニアは工場の品質キャリアのエントリーポイントの１つで、将来は品質技術のみならず、品質管理や品質保証へのキャリア展開が可能です。

■ミッション・期待：
ファンケル 健康補助食品（サプリメント）を生産する工場にある生産技術職です。
自社工場及び委託先において生産される新製品の工程構築、既存製品の変更管理、生産に必要な指示書の作成を行います。

■業務内容（重要度高い順に記載）：
・新製品の工程構築
　設計部門でつくられたサプリメントを、工場で生産可能にするためにテストや検証実施を行う。
・既存製品の変更管理
　工程や製品スペックに変更が発生した際に妥当性確認を行う。
・製品標準書、指示書の作成
　製品生産工程（中身製造、袋装填、完成品箱への包装）の管理項目を決め、文書を作成する。
※委託先管理も行うため、宿泊を伴う出張もあります（月0-2回程度）

■事業内容：
株式会社ファンケル、株式会社アテニアなどファンケルグループをはじめとした化粧品・医薬部外品・健康補助食品の製造。

■詳細：
化粧品による外側と健康食品による内側からの美容と健康を提案し、自然環境の保全にも配慮した企業活動を推進するファンケル、「高感度で、高品質」な化粧品を作り続けているアテニア化粧品。ファンケル美健は、この二社をはじめとしたファンケルグループにおける化粧品・健康食品の生産部門を管理・統括することを目的に設立されました。

■「安心・安全」へのこだわりは、製品の品質管理面でも徹底：
ファンケルの主力商品は無添加化粧品です。無添加化粧品の製造過程では、雑菌および微生物の管理に医薬品製造レベルの基準が要求されます。そのためファンケル美健は、製造工程および充填工程に医薬品製造レベルのクリーンルームを備え、さらに充填機部分にはクリーンブースを設置しました。最先端の技術を備えた当社工場は、新鮮作り立ての商品をお届けするファンケルならではのサービスの重要な一役を担っています。

■今後の事業展開：
ファンケルのグループ会社として生産部門を担っている当社は、「マイルドクレンジングオイル専用工場」やサプリメントの主力工場となる「三島工場」を新設するなど、ファンケルグループ事業拡大に向け、生産部門として牽引している会社です。最新設備等も導入し、自動化や日々の改善活動による効率化で原価低減にも取り組み、当社の技術力を活かした高い品質の製品を安定供給できる体制に今後も取り組み、当社の事業拡大を目指しています。

■配属先の特徴：
・全8名（課長：1名、係長1名、一般メンバー6名、年齢：20～60代）、平均年齢：約40歳　で構成されています。

工場のバルク製造・充填仕上げ工程の品質技術、工程改善、新製品関連業務、および工場の衛生管理、衛生改善、衛生文化の構築

コスメロールの品質技術を維持・強化し、生産イノベーションおよび衛生管理をリードする。

チームマネージメントとして、チームメンバーの業務管理、技術指導、育成、工場全体の品質KPIの改善主導

ロレアル品質システムの枠組みの中で、設計部門・生産部門と協働し、新製品のバルク製造・充填仕上げ工程が工業生産開始できるよう準備する。品質・コスト（作業性・効率）・納期を最適化し、タイムリーに初回生産品を出荷する品質技術支援を行う。また、既存製品の工程改善の機会を見出し、設計部門・生産部門とともに改善を実現する。

ロレアルの衛生推進部門と協働し、品質衛生技術の専門性を構築し、工場全体の衛生管理、衛生改善をリードする。また工場の衛生文化の構築をおこなう。

品質問題発生時に調査と解決を主導する。利害関係者と定期的に包括的なレビューを行う。

主要品質衛生指標のモニタリング・分析から改善の必要性を検知し、関係者とアクションを構築。定期的な報告書の作成やレビューを通じて品質技術および衛生の強化を推進する中心的な役割を果たす。

品質技術および衛生の専門性を構築し、生産現場および品質管理現場へ専門性を提供する。この専門性は主として化粧品理化学専門性と化粧品容器・充填専門性、および、衛生専門性からなる。

世界最大の化粧品メーカーでモノづくりの中心となる楽しさを実感できる職種です。多くの人とネットワークを築き、周りとコミュニケーションを取りながら進めていく品質技術課の仕事は、成し遂げた時の達成感もひとしお。カウンターパートも出荷先も海外という、世界を感じることができるグローバルな仕事です。お客様に身近に使ってもらえ、喜んでもらえる化粧品という商材を扱っていることも、魅力の一つです。品質技術マネージャーは、工場の品質キャリアのエントリーポイントの１つで、将来は品質技術のみならず、品質管理や品質保証へのキャリア展開が可能です。

【業務内容】
原薬（API）のGMP生産における品質管理業務
・分析法バリデーション
・分析法の技術移転
・試験法開発業務

【業務内容】
CDMOとして医薬中間体、医薬品（原薬、製剤）のGMP生産における品質保証業務を担当いただきます
1.担当品目業務
　・GMP生産における品質イベント（変更管理、逸脱管理、OOS、CAPA、バリデーション、記録照査等）の確認・判断、製造・技術・QCとの協議および指示
　・顧客である国内外の製薬メーカーや医薬開発メーカーとの品質イベントに関する会議（web会議含む）、協議、報告など
2.原薬（API）のGMP生産における品質保証業務
3.製剤のGMP生産における品質保証業務
4.顧客との品質取り決め、製品標準書作成など品質保証に関わる業務
5.事業所内GMP体制管理に関わる規程書整備、GMP教育などの業務
6.当局査察、顧客監査、原料供給元監査、委託先監査への対応

【仕事内容】
2021年10月に稼働開始した山梨工場では液体ハミガキ・洗口液の生産を行っており、アジア（中国、シンガポールなど）や国内向けに販売しています。今後、海外向けの需要が高まる中で、生産ラインの稼働率アップや増設などを予定しており、生産ラインオペレーションを担っていただきます。

具体的には、成形・充填または包装工程いずれかの生産ラインオペレーション担当者として以下の業務をご担当いただきます。将来的にはローテーションにより他工程を担当いただく可能性もあります。

１）チーム長、班長の指揮命令下の元、化粧品GMPに準拠した包装工程での洗口液生産ラインオペレーション業務
２）同ラインの品種切替や設備メンテナンスのメカニック業務
３）安全性、生産性、コスト優位性向上のための各種改善活動
【生産ライン】調製、ブロー成形→充填→包装→出荷／3直24時間稼働（土日祝、長期連休を除く）※但し、工事対応や将来的な増産対応によりシフト体制が変更となる可能性もあります。

【やりがい・魅力】
少数精鋭でオペレーションを行うため、幅広い設備を担当いただき、前後工程を含めた知識・スキルを身に着けることができます。
製造グループは全22名で平均年齢39歳と、和気あいあいと活気溢れる雰囲気があります。ボーリング大会やBBQ、地域の祭りへの参加などレクリエーションなどもあり、一体感のある組織です。

【今後3年間のキャリアプラン】
・1年目：OJTによる生産オペレーション（ライン運転、MES操作）の習得
・2年目：社内外講習とQC活動を通じた、設備改善点の抽出と改善実施スキルの習得
・3年目：次期監督者(班長)候補として、包装工程内または成形充填工程内でのマネジメントスキルを習得

2021年に新設した山梨工場ではオーラルケア商品である洗口液などの製造を行っています。生産能力の拡大や品質の維持・向上を目指し、更なる品質管理体制の仕組みづくりや改善活動を推進しています。
今回、責任技術者および品質管理チームのリーダーとして、中核を担っていただける方を募集します。

１）製造・品質管理の統括業務
工場および倉庫における製造・品質管理業務を統括し、適正な運営を管理監督します。また、製品の出荷可否判定も担当します。
２）品質管理委員会の運営
工場の品質管理委員会を主導し、以下の管理業務を行います：
・変更管理（製造条件・手順の変更対応）
・逸脱管理（標準からの逸脱事象への対応）
・クレーム管理（顧客からの品質クレーム対応）
　これらの結果を製造販売業者および経営陣に報告します。
３）品質管理業務の監督・実行
品質管理業務全般を監督するとともに、自ら試験検査業務を実施し、部下への業務指導・管理も行います。
※試験検査実務はメンバーが実施しますので、手順書や管理仕様の策定及び業務指導を中心にご対応いただきます。
４）品質管理体制の仕組み構築や品質改善テーマのリード

■業務内容
当社は国内外の有名企業から委託を受け、商品の生産を行うOEMメーカーです。
当社の品質保証職として下記業務をお任せします。
※業界、職種未経験の方もしっかりフォローがありながら業務習得いただきますので、ご安心ください。

・顧客、当局の監査・査察対応
・原材料メーカー、外部委託先企業の管理（品質取り決めの整備や監査）
・顧客からのクレーム対応
・製品の安全管理

■取扱い製品について
現在はフェイスマスクとウェットティッシュ製品が事業の柱となっています。
特にフェイスマスクの分野では、美容クリームを“塗る”のではなく“貼る”という発想から生まれた「貼るクリームマスク」をはじめ、独自の技術を駆使して「溶けるマスク」や「ゲルシート」等も開発しています。