メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理／電気・電機の求人・転職情報
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キヤノン株式会社
世界各国・地域の環境関連法規制をモニタリングし、製品への適用要否を判断します。
適用が必要な法規制に対しては、当該法規制の施行開始に合わせた対応方針およびスケジュールを策定し、調達部門・開発部門・生産部門・海外販社等、多岐に亘る関係部門と調整や交渉を行いながら必要な指示を出し、スケジュールに対する進捗を管理します。
■事業本部内への環境法規制関連情報・トレンド共有
世界中で関心が高まっている環境関連に対する法規制情報や世の中のトレンドを事業本部内にタイムリーに提供し、法規制施行に合わせて遅滞なく対応するための下地づくりを日ごろから行うとともに、開発部門のエンジニアを始めとする関係部門従業員の環境意識を高める活動を行います。
■チーム体制
同じ課内の製品環境アセスメントチームや製品環境企画チームおよび調達部門・開発部門・生産部門・海外販社等、他部門のチームと連携・役割分担しながら環境法規制対応業務を行います。
■キャリアイメージ
入社から当面は今回募集業務の実務を担当しながら医療用画像診断装置の開発～生産～出荷のフローおよびプロセス、また医療業界の法規制についても学んで頂きます。
スキルアップの状況を見ながら環境法規制対応チームのリーダー、課内の他チームとのローテーション、開発部門等他部門への兼務またはローテーションを経験してキャリアを積んで頂きます。
以降は工業会活動などの対外活動への関与や、マーケティング部門と連携した環境性能アピール等の企画関連業務を行って頂く可能性もあります。
・設計部門・調達部門・生産部門等、関係する他部門とのコミュニケーションを積極的に行える方
・関係部門を巻き込んで業務を進める推進力がある方
・新しいことに積極的に挑戦できる方
・将来的にプロジェクトリーダーやチームリーダーとして活躍したい方
【必須経験】
製品系環境に関する業務経験（3年以上）または製品開発経験
・環境管理に関する経験
・社内調整経験
・企画書・報告書の作成経験
・部門横断活動事務局
【歓迎要件】
製品開発に関する知識
TOEIC700点程度の英語力
複数あり
550 万円 ~ 1,000 万円
キヤノン株式会社
医療機器の各国法規制申請、認証手続きを行っていただきます。
・事業計画に基づき、法規申請計画の立案、進捗管理を行う
・法規申請資料の作成、申請作業を行う
・第三者認証機関や現地法人とコミュニケーションを取り、申請に必要な情報提供を行う
・法規申請後の当局からの照会対応を行う
・国内では厚労省・PMDA、米国ではFDA、中国ではNMPA、その他海外の法規関連当局とコミュニケーションを行う
２．コンポーネント事業（デジタルラジオグラフィー、眼科製品など）
本職種は、医療機器を国内外の市場に届けるために欠かせない申請・規制対応を担うポジションです。
開発初期から設計・品質部門と連携し、各国規制を踏まえた要求整理や技術文書の構築、規制当局・認証機関との折衝、市販後の変更管理まで、製品のライフサイクル全体に関与します。
単なる書類作成ではなく、「この製品をどうすれば安全かつ確実に世に出せるか」を考え抜く点に、この仕事ならではの面白さがあります。
承認取得や市場展開が実現した際には、自身の関与が事業や医療現場につながっていることを実感できます。
入社後は、OJTを中心に製品・規制・社内プロセスを段階的に学び、経験に応じて担当国や製品を拡大していきます。
３人程度の少人数チームで業務を進める体制のため、業務の幅も広く様々な経験を積むことができます。
また、将来的には主担当や規制戦略を担う立場へとステップアップが可能です。
医療事業を長期的に強化していくキヤノンにおいて、専門性を高めながら事業の中核を支えるやりがいと、長期的なキャリア形成を両立できる仕事です。
・行動力/実践力を持ち、自分だけでなく、周りを活用することを意識出来る方
【必要経験スキル】
・関連する医療機器法の理解
・ISO13485 / ISO9001 知識
・当局要求・報告対応
・専門用語理解
・医療機器産業での実務経験
・申請、法規対応、品質保証、設計管理いずれかの経験
【歓迎要件・スキル】
・英語力
・リスク判断・対応力
・部門横断調整力
・品質保証業務
・海外規制対応
・CAPA/監査対応
複数あり
550 万円 ~ 1,000 万円
NISSHA株式会社
※※confidentialな情報が多いため、詳細はご面談やお電話で直接ご説明させていただきます。※※
事業開発室が提供するメディカル製品・サービスに対して、品質マネジメントシステムの確立と、QMS省令に基づく品質信頼性の確保措置、およびGVP省令に基づく安全確保措置の立案と実行をお任せします。
■具体的には
・製品の設計開発～市場導入後の一連のプロセスにおける品質保証やリスクマジメントに関する業務
・内部品質監査、供給者向けなどの監査対応
・規制当局への各種許認可申請内容の検討、QMS適合性調査の対応
・製品のリスク評価や市場からのフィードバック分析などのリスクマネジメント
■事業開発室とは
次世代のStar事業の創出を目指しています。同社は、メディカル・モビリティ・サステナブル資材・IT機器を重点市場と定め、各事業部で成長戦略を推進していますが、事業開発室は事業部から独立した形で次世代の事業創出をミッションとしています。現在は、優先度の高いメディカル市場の医薬品・医療機器分野に注力しています。医薬品分野では、独自のフィルム状の製材技術による製品や、医薬品CDMO事業、医療機器分野では、手術支援ロボット向けにスマート化に関連する技術リサーチや、バイオマテリアルの医療機器CDMO事業に取り組んでいます。
医療機器の製造販売業者または製造業者で品質管理または品質保証業務5年以上
■歓迎条件
品質監査（内部監査・外部監査）対応経験
京都府
500 万円 ~ 700 万円
製品品質の向上を目的に、製品開発プロセス内で製品品質のレビューや評価を行う。
(1)新製品の開発において、市販前の商品性評価を行う
-臨床現場での機器使用経験や苦情分析の結果をもとに、新製品開発にインプットをしてそのインプットがしっかり実行されるように
レビューや評価を行い、技術者とともに製品をよりよく向上させていく
その中でも、ユーザビリティ評価やバリデーション、臨床評価報告書作成・レビューを中心に業務を行う。
※ バリデーション：製品が設計通りに機能し、安全かつ効果的であり、意図された使用目的に適合していることを確認する
(2)製品市販後に報告される苦情の原因調査を行う
-日々発生する苦情の情報の内容を分析処理にあたり、苦情原因の初動調査を行い、原因特定や再現確認を行うことで、
顧客からの苦情受領から苦情処理をタイムリーに行えるように活動を向上させていく
(3)製品にかかわる品質改善策を検討、提案し他部門を巻き込んで品質改善を実行する
-品質改善による収益性アップを目標に、臨床現場での使用経験を活かし必要となる活動を立案計画し品質保証部門や技術製造部門を巻き込んで組織の品質改善を実行していく。
《責任範囲》
・上長の指示の下、担当者として当社が販売する製品のバリデーションを行うことを主業務として、PDCAサイクルを回し品質を改善していく
・世の中の品質の評価手法、分析手法、改善策などの手法を用いて、当社製品の品質を評価し改善していく
・眼科臨床現場での勤務経験と知識。視能訓練士資格を有するとなお良い。
・ステークホルダーと円滑にコミュニケーションを図る能力
・英語スキル
初歩的な英語の読み書き(技術文書、データシートの読解、簡単なメールのやり取り）
・医療機器関連の各種省令、規制に関する知識、医療機器の製品知識があると、なお良い
《経験》
・眼科臨床現場での各種検査実施・検査機器の使用経験（3年以上が望ましい）
・製造業での勤務経験があればなお良い。
※すべてを満たすことを求めるものではありません
東京都
500 万円 ~ 900 万円
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