メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理／メディカル（医薬品・CRO・医療機器）の求人・転職情報
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日本ケミファ株式会社
製造管理者として品質システムの維持・向上を推進するとともに、製造部門・品質部門・経営層をつなぐ立場として、工場全体の品質活動をリードしていただきます。
■業務経験
-製薬メーカーの製造管理者又は品質部門、製造部門の管理者経験にて実務経験5年以上お持ちの方
■資格
-薬剤師免許
-第一種運転免許普通自動車
■人物像
-他部門とのコミュニケーション能力・調整能力が高い方
茨城県
760 万円 ~ 1,000 万円
株式会社九洲ファルマラボ
・顧客プロジェクトの合成経路を設計、評価、最適化する。
・反応メカニズム、合成経路の選定、およびトラブルシューティングに関する科学的指導を行う。
・実験計画を検討し、プロジェクト活動全体を通じて科学的な厳密性を確保する。
・分析データ（NMR、LC-MS、GC-MS、HPLCなど）の解釈を監督する。
・必要に応じて、プロセス開発、スケールアップ、および技術移転を支援する。
2. プロジェクト管理
・複数の化学プロジェクトを同時に主導し、期日通りに高品質な成果物を確実に提供する。
・プロジェクトの範囲、マイルストーン、スケジュール、およびリソースの配分を定義する。
・プロジェクトのリスクを特定し、リスク軽減策を実施する。
・スコープの変更を管理し、その影響を社内チームやクライアントに伝達する。
・FTE/FFSプロジェクトモデルにおいて効果的に業務を遂行する。
3. クライアントとのコミュニケーションおよびステークホルダー管理
・技術面において、ステークホルダーであるクライアントや当社の中国側のR＆Dとのコミュニケーションをリードする。
・明確かつタイムリーな技術情報の更新、レポート、プレゼンテーションを提供する。
・クライアントとのマイルストーン会議や技術的な議論を円滑に進める。
・強固で信頼に基づくクライアントとの関係を構築・維持する。
・多様な文化的・組織的背景に合わせて、コミュニケーションスタイルを適応させる。
4. チームリーダーシップと人材育成
・経験レベルの異なる化学者チームを率い、指導する。
・業務を割り当て、成果を確認し、科学的および業務上の基準が遵守されるよう確保する。
・安全、品質、そして継続的な改善を重視する文化を醸成する。
・部門横断的なチーム（分析、プロセス、品質保証、調達など）と効果的に連携する。
5. オペレーショナル・エクセレンス
・正確かつ完全で、監査に対応可能なプロジェクト文書を確保する。
・EHS、知的財産保護、およびデータ完全性の要件への準拠を維持する。
・ワークフローの非効率性を特定し、プロセスの改善を推進する。
・実験室機器のアップグレード、ワークフローの最適化、およびデジタル化の取り組みを支援する。
・国内外の法規制・業界ガイドラインの動向を的確に把握し、化学物質管理、品質保証、安全衛生および輸出入管理等に関するコンプライアンス体制を強化する。
・研究所の人員、設備、予算および業務リソースを適切に管理し、安全かつ効率的な研究所運営を実現する。
6. 問題解決と意思決定
・複雑な技術的および運用上の課題を分析し、タイムリーな意思決定を行う。
・体系的な問題解決手法とデータに基づく意思決定を実践する。
・「プロジェクトの成果」と「プロジェクトのスケジュールおよびクライアントの期待」とのバランスをとる。
7. ビジネスおよび商業的知見
・CROのビジネスモデル、コスト構造、および収益性の要因を理解する。
・受託案件において、顧客への提案書の作成、プロジェクトの範囲設定、およびクライアントとの交渉を支援する。（クライアントとの直接の交渉窓口は当社のBDが担当します）
・市場動向、新興技術、および競合環境に関する最新情報を常に把握する。
・プロジェクトの実行を、より広範な事業戦略と整合させる。
・有機化学等、関連分野の博士号 （業務経験により修士号以上でも可能）
・化学関連業界（製薬、農薬、ファインケミカルなど）における、研究開発のリーダーシップまたはプロジェクトマネジメントの経験（目安6年以上）
・低分子医薬品のCMC領域（プロセス開発から技術移転に至るまでのプロジェクト）における実務経験とGMP管理に関する理解
・社内コミュニケーションが可能なレベルの英語力
【歓迎条件】
・CRO環境、特にFTE/FFSプロジェクトモデルでの経験（委託先と受託先の区別は問わない）
神奈川県
1,500 万円 ~ 2,500 万円
非公開
・細胞・分子生物学等の生物学的な基礎知識
【歓迎】
・大学院卒以上
・事業会社での経験
・CMC分析、バイオ関連の分析経験
・バイオ医薬品の経験、知識
※ご経験に応じてリーダー候補として入社いただくことも期待します。
兵庫県
450 万円 ~ 800 万円
上場バイオベンチャー
同社の主力開発品を中心とした製品の品質保証全般に携わっていただきます。
・GMP関連サプライヤーおよび委託先管理
・製造・品質管理に関わる品質システムの整備・維持管理
・製造・試験工程における逸脱・変更・CAPAの管理
・製造記録や試験記録などの照査、及び製品の信頼性保証
・外部査察、供給者監査、内部監査対応
・GMP文書の作成・整備
・バイオ医薬品、ワクチン等生物由来製品などにおけるGMPの品質保証経験2年以上。
【歓迎】
・文書管理業務経験（逸脱、是正、教育訓練、変更管理等）
・外部及び供給者の監査対応経験
・バイオ医薬品の製造または分析業務の経験
・ビジネスレベルの英語能力
・薬事業務経験
・PMDA対応経験
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
株式会社ユーグレナ
ヘルスケア事業は、独自成分「パラミロン」を含む59種類の豊富な栄養素を持つ「石垣島ユーグレナ」をはじめ、「ヤエヤマクロレラ」「カラハリスイカ」「ミドリ麹」といった当社独自の素材を活用し、バイオテクノロジーを駆使した商品・サービス開発及び販売に取り組んでいます。明日の健康、そして100年後の健康も見据え、サステナブルな健康生活の実現をサポートしていきます。
■仕事内容
・重点市場・顧客候補、販売・供給パートナー候補のリストアップと優先順位付け
・電話、メール、紹介、イベント等を活用した新規アポイントの獲得
・顧客・パートナーへの訪問、HVO／サステオの説明、課題・需要・意思決定構造のヒアリング
・顧客課題に応じた提案書、導入シナリオ、実証企画の作成
・案件候補の社内共有、技術・品質・供給・制度担当との連携、案件組成の推進
・販売店、商社、物流・給油事業者、機器メーカー等の新規開拓と関係構築
・展示会、業界団体、セミナー等への参加によるリード獲得と市場情報収集
・商談・案件パイプラインの管理、次アクションの設定、活動結果の振り返り
・必要に応じ、既存顧客・実証案件のフォロー、補助事業に関する資料作成・進行支援
■部門ミッション
ユーグレナの国内バイオ燃料事業は、脱炭素燃料である次世代バイオ燃料を、実証段階から継続的に利用される市場へと発展させることを目指しています。需要家、燃料販売会社・販売パートナー、メーカー、行政をつなぎ、建設、物流、製造業・ボイラー等の分野で導入モデルを構築します。将来の供給拡大を見据え、当社単独で末端の販売網を持つのではなく、案件を生み出しながら、パートナー事業者とともに市場と供給体制をつくっていくことがミッションになります。
■ポジションミッション
国内の脱炭素燃料市場の開拓担当として、重点顧客・パートナー候補との接点を増やし、初回面談から提案、実証・導入案件の組成、社内外の関係者への引き継ぎまでを進めます。国内の事業戦略、制度対応、供給・品質設計への理解を深めながら、社外での活動を通じて新たな案件の可能性を見つけ、関係者の情報を社内に持ち帰ることがミッションになります。
建設・物流・製造業など、社会を支える産業の脱炭素化に、顧客への提案や導入支援を通じて貢献できる、社会的意義の高い仕事です。まだ確立されていない市場を、自らの行動と提案で広げていくやりがいがあり、営業経験を活かしながら、エネルギー・脱炭素分野の専門性や事業開発の経験を積むことができます。
また、顧客・パートナーと接する際は、ユーグレナを代表する立場となります。エネルギーカンパニーの事業に加え、当社のパーパスとフィロソフィーを理解し、一貫した姿勢と説明を通じて信頼関係を築いていきます。
・法人向けの新規営業、事業開発、アライアンス開拓、代理店開拓等のいずれかの経験
・出張・訪問を含む外部活動を継続できる行動力と、商談・案件情報を記録して管理する基本的な業務遂行力
【歓迎要件】
・石油、燃料、エネルギー、再生可能エネルギー、脱炭素、物流、建設、製造業向け営業の経験
・理工系分野の学習・研究経験、または技術的な内容を理解して非専門家へ説明した経験
・研究開発・技術職から営業・事業開発へ職種転換し、顧客開拓に取り組んだ経験
・商社、石油販売、産業材・設備、モビリティ、環境ソリューション等での法人営業経験
・スタートアップや新規事業等、不確実性が高く役割が固定されない環境での実務経験
・新規事業、実証事業、補助事業、官民連携プロジェクトへの参加経験
・販売代理店、地域燃料事業者、機器メーカー等との協業経験
・GHG排出量、Scope1・2・3、LCA、環境価値等に関する基礎知識
・英語資料の読解、または海外関係者とのメール・会議対応力
東京都
500 万円 ~ 650 万円
株式会社高山医療機械製作所
・開発商品の品質管理及び品質保証、薬機法関連業務
・OEM先との品質管理及び品質保証、薬機法関連業務
・薬事申請
・顧客、取引先からの品質に関する問い合わせの対応
ISO13485、ISO9001取得済み
・医療機器の品質管理及び品質保証経験
・薬機法関連業務経験
■歓迎条件：
・数名のマネジメント経験のある方
東京都
450 万円 ~ 1,000 万円
世界最大手医療機器メーカー
グローバルQA部門に所属しつつ、日本のQA部門ともドットでつながっています。主な業務は、日本のすべての医療機器のうち、市販後に市場から提供された苦情・不具合品に対し、登録された苦情情報と返却された苦情現品の状態の照合や、外観検査・非破壊試験・ログなどのデータ抽出を行います。日本で現品検査を完結するケースと、海外製造元に調査を依頼するケースがあります。
日本では各種規制などの観点から、日本の苦情品のみを扱っていますが、同じ組織に属する別のチームは、日本を含む各国から返却された苦情現品の検査を実施しています。
日本で現品検査を完結する対象製品を拡大していくにあたり、1名の増員が決定いたしました。
＜業務内容＞
医療機関に販売された市販後製品に苦情が発生し、現品が返却された場合、その現品に対して、再現性の有無や、品質に異常がないかなどを確認し、可能な限り不具合の要因特定を行い、今後の改善に役立つよう記録するという作業です。デジカメや顕微鏡などを使用して外観を確認し、専用ソフトや機器を使用してログ抽出や、電圧などの測定を行います。製品によっては分解し、内部パーツや基板の確認をします。医療機器には単回使用製品も含まれます。製品には、乾燥した血液や組織片、体液などの付着があるものも含まれることから、これらの製品の取り扱いに抵抗ないことが前提となります。（汚染対策は行われており、感染症患者に使用した製品の返却は厳禁となっています。）
製品数が非常に多いことから、製品毎にOJTを実施しています。
修理業ではないため、医療機器に対する点検や修理作業は行いませんが、点検・修理内容や、器械の構造への基本的な知識を学ぶ必要があります。
・担当製品の苦情情報の確認
・検査（外観撮影、非破壊試験、データ抽出）
・製品分析（破壊試験）
・海外製造元との情報共有（英語でのシステム入力、メール対応、文章読解など含む）
・営業担当者などとのコミュニケーション
・調査結果および結果に関連する文書作成
Job Experience
・実務経験２年以上
・品質・製造・検査・修理などの経験尚可
・業務でのWin（Office）使用経験 特にOutlook、Excelの使用経験がある方。
Skill / Knowledge
・英語力（目安としてTOEIC600点以上/英文読解・英文作成）
※専用システムは英語表記です。AI翻訳は使用できますが、ニュアンスの違いや専門用語を活用するため、AI翻訳が適切かどうかを判断できる英語力が必要です。
・OAスキル（Win中級以上）
・日常的にShare Point, MS Teams, Outlook, Excel, Power BIを使用します。Word, Power Automate, VBAなどの知識があれば尚可。
Competency
・協調性、コミュニケーションスキル
（個々のスキルや経験により、検査結果にばらつきがでないよう、チーム内で情報共有や意見交換をする必要があります。また、優先順位がことなる他部門や、文化的背景の異なる海外社員とのやりとりがあり、相手の状況を理解しつつ、QAとしての責務を果たす必要があります。）
・顕微鏡操作や、機器の動作確認・分解操作に抵抗がないこと（細かい作業が得意な方）
・電子部品や回路を含め、医療機器の取り扱いについて習熟しようという意欲のある方
Education
・学士以上（学部・学科は問わない）
＜Nice to Haves＞
Job Experience
・医療業界や品質、製造、検査、修理部門での経験
・ネットワークセキュリティ関連業務の経験
Skill / Knowledge
・情報処理やネットワーク関係の知識
・電子工学、臨床工学などの知識
・英会話スキル（英語での会議に参加できるスキル）
Competency
・PCなど機器類の組み立てや分解が得意な方
・客観的な思考や、慎重な対応が出来る方
（品質部門未経験でも歓迎ですが、業務の性質上、法律や規定に遵守しなければなりません。効率的に作業を進めつつ、手順に則っているかなどご自身の作業を客観的に見直すことの多い業務です。）
東京都
350 万円 ~ 600 万円
第一三共エスファ株式会社
【変更管理】
原薬製造所などが変更･追加される際、事前に品質に問題がないかどうかを確認
【逸脱管理】
製造所等で異常が起きた際、その原因究明や解決策、再発防止策が適切に実施されているかを確認し、品質に問題のあるものが製品として出荷されないように管理
【GMP監査】
製造委託先の製造所、原薬輸入業者、保管施設、試験施設が適切に医薬品を製造、試験、管理しているかを定期的に調査する。例えば、承認書との相違がないかの確認や上記変更、逸脱が適切にエスファに報告され処理されていることを確認
【品質情報管理】
医薬品の品質不良や不具合等による医療機関等からの不満足の申し立てを受け、該当する製造所等に調査を依頼する。
その後製造所からの回答を精査し、医療機関等へ結果を報告し解決までフォローする。
【医薬品の回収】
市場にある製品に問題(異物混入や表示ミス等)が発見された場合、各担当部所と密接な連携を行い、回収を適切に推進
＜キャリアパス計画＞
当社は、工場を持たないファブレスモデルの製薬メーカーです。
海外原薬メーカー、導入先の海外製造委託会社など、現地に出向いた海外監査（ＧＭＰ監査等）業務は割と多く、 2,３カ月に1回程度の頻度で海外出張がございます（中国、ヨーロッパ、イスラエルなど）。
また、複数年経験後、その知識・経験を活かし、他領域（薬事、安全性情報管理、安全性対策）の担当/リーダー、ビジネス部門（経営管理・総務人事）への異動なども、本人の適性 及び 希望により候補になります。
顧客監査（原薬監査、GMP監査等）対応、逸脱管理、変更管理、文書管理、バリデーション、内部監査、サプライヤー管理、品質リスクマネジメント、製品品質照査、教育訓練等。
【歓迎要件】
・GMP/GQP管理に関する業務経験
・製剤工場や原薬工場への監査経験
・当局などの外部からの監査対応経験
東京都
600 万円 ~ 900 万円
住友ファーマ株式会社
医療用医薬品の製造販売業者である当社の医薬品質保証部に所属し、医療用医薬品の品質保証業務を担当していただきます。製品としては、一般的な固形製剤を始め、注射剤、液剤、坐剤など多岐にわたる品目を扱い、原薬～製剤～包装の幅広い業務に対応しています。化学合成品のみならず、無菌製品、バイオテクロノジー応用医薬品など幅広く対応しています。更には、再生細胞医薬品にも対応していきます。国内外の多くの製造所と関係を常に密に保ち、患者さまとご家族のみなさま、及び医療関係の方々に、安心して使用いただける医薬品を届ける責務を果たしています。
また、医薬品質保証部では、開発中の治験薬や、欧米をはじめとする海外へ輸出する製品の品質保証を行っており、様々なステージの品目を担当しています。国内外で多岐にわたる業務があるため、経験と意欲に応じ、幅広い様々な業務を順次担当いただき、キャリアアップを目指していただく予定です。
■この仕事の魅力あるいは入社後のキャリアパス
＜魅力＞
医薬品質保証部では、化学合成品のみならずバイオ医薬品や再生細胞医薬品などで、治験薬から商用生産まで一貫した品質保証業務を行っており、国内外の開発から商用まで幅広くかかわることができ、製品の種類やライフサイクルに応じた数多くの対応を経験できます。幅広い業務があるため、経験と意欲に応じて様々な業務・経験を積むことができます。
品質保証は医薬品メーカーの中心的な存在であり、社内外における様々な案件に関与し、リーダーシップを発揮することになります。そのため、品質保証業務経験者は、当社の幅広い分野で活躍できる可能性があります。将来においては、GQP/GMPのあらゆる部門での活躍を視野に入れて、各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描くことが可能です。
また、常に変革し続けることを推進しており、これからの新たな当社を自ら作り上げる意気込みを尊重し、あなたの持っている強みを存分に発揮してもらうとともに、更なる成長を後押しします。
・医薬品メーカーでの品質保証 (GMP／GQP管理)業務の3年以上の経験（治験薬、GQP、技術検討業務等含む）
・理系大院卒以上
【あると望ましい能力・資格・経験】
・薬剤師
・無菌保証に関する管理業務3年以上
・固形製剤に関する管理業務3年以上
・医薬品製造販売承認申請業務（一部変更承認申請及び軽微変更届含む）1年以上
・英語によるコミュニケーション力
大阪府
600 万円 ~ 1,000 万円
再生医療 スタートアップ
具体的には、
・培養細胞の品質管理（生菌・無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、エクソソーム定量試験などの各種試験）
・幹細胞の培養（不織布を用いた3D培養法）
・再生医療等提供計画に沿った培養記録、報告書等の必要書類作成
・培養資材等の発注、管理
※上記の培養士業務のうち，運営管理と品質管理を主に担当していただく予定です。
・細胞培養加工施設での施設管理者としての勤務経験（1年以上）
・細胞培養、分子生物学、臨床検体の取り扱いなどの知識や技術、経験を有している方
【優遇】
・臨床培養士または臨床検査技師の有資格者
・細胞培養加工施設等で管理経験者（1年以上）
【求める人物像】
・責任感があり、意欲的に仕事に取り組める方
・協調性があり、社内外の関係者と円滑にコミュニケーションが取れる方
・臨床培養士の資格取得に意欲的な方
・新しい技術の創出などについて前向きに取り組める方
東京都
600 万円 ~ 700 万円
日本ライフライン株式会社
将来の品証コアメンバー候補としての品証の業務全般を担っていただくことを想定しています。
ただし、入社後1〜2年間は、工場の製造現場にて自社製品への深い理解をもっていただくための長期研修を実施します。
自社製品の構造や製造プロセスを技術的な側面から徹底的に習得していただいたあと、品証部門へ本格配属となります。
品証着任後は、現場での知見を活かして、社内（製造・開発・申請）への改善要求や申請業務への協力、社外（顧客・サプライヤー・認証／行政機関）との監査対応や交渉を担っていただきます。
【所属するチームや仕事の魅力】
エンジニアリング目線で品証業務にアプローチできる人材育成を想定しています。
キャリアチェンジを検討しているチャレンジ精神旺盛な方にうってつけと考えます。
・工学系のバックグラウンド（機械、電気、化学など）があること
・メーカーでの実務経験があること（設計、生産技術、製造エンジニアなど）
※品証業務の経験や、薬機法・ISO関連の知識は入社時点では重要視しません。
■歓迎スキル
・「まずは現場で何でも吸収してやろう」というエネルギッシュでバイタリティのある方
・社内外問わず、物怖じせずに折衝できるコミュニケーション能力
・英語をはじめとした語学力（あれば尚可レベル）
栃木県
550 万円 ~ 800 万円
奥田製薬株式会社
・中間製品等の分析試験業務
・その他付随業務
医薬品メーカでの品質管理に関わる業務経験。
大阪府
330 万円 ~ 410 万円
日本薬品工業株式会社
医療用医薬品及び原材料のサンプリングや各種試験(安定性、バリデ-ションサンプルを含む)、またラボ管理や環境測定等の業務、P関連文書の作成等を含むQC業務全般を担当していただきます。またご経験により、バリデ-ション、技術移転等の生産技術関連を担当していたたく業務もあります。
◆具体的な業務内容
(1)医楽品及び原材料のサンプリング
(2)医薬品及び原材料の各種試験(安定性、バリデーションサンプルを含む)
・HPLC、GC、UV、Ⅲ、KF水分計、施光度計、粒度分布計等を用いた分析業務デ-タ取りまとめ、報告書作成
(3)分析機器、試薬・試液類の維持・管理
(4)製造に使用する水、圧縮空気、清浄度等の環境測定
(5)GMP関連文書等の新規作成改訂
(6)バリデ-ション業務(バルク製造、包装、洗浄等)
(7)技術移転(新製品立ち上げ、工場聞の生産移転等)
■当社の特徴
当社はジェネリック医薬品メーカーです。製造業者としても、本社・国内工場だけではなく、今後は海外生産拠点であるベトナム工場とも密に連携を図り、品質情報等提供などに貢献してゆきます。
・医療品あるいは化粧品製造業における品質管理業務の経験
※データに対する化学的な知識やHPLCのオペレーション経験あれば特定派遣のご経験の方も応募可能です。
・運転免許証をお持ちの方
※マイカー通勤のみ
■歓迎条件：
・固形製剤のご経験
・薬剤師免許
・HPLC以外（GC、UV、IR、KF水分計、施光度計、粒度分布計等）のオペレーション業務
茨城県
410 万円 ~ 700 万円
再生医療ベンチャー ★製品上市実績あり★
■弊社で扱っている再生医療等製品の製造、販売にあたり、品質管理業務を行っていただきます。
・バリデーション（試験法技術移転、試験機器の点検・校正、試験機器の導入）に関する業務
・変更管理、逸脱対応（影響評価、対応計画立案、報告書作成）に関する業務
・原材料や資材の受け入れに関する業務
・試験室の試薬試液管理、分析機器メンテナンスに関する業務
・安定性試験に関する業務
・関連する手順書等の作成、改訂に関する業務
・その他、品質試験全般に関する事項
・PCR・ELISAなどの分析機器の使用経験
・分子生物学的な知識
・クリーンルーム内での業務経験
・英文の取扱説明書・手順書の読解力
・Word・Excelによるデータ整理および報告書作成能力
【歓迎要件】
・大学卒業以上が望ましい。生物・薬学・化学系の修士号を有する方は尚可。
・細胞培養の経験
・医薬品または再生医療関連企業等における品質管理の実務経験（3年以上）
兵庫県
400 万円 ~ 600 万円
第一三共株式会社
＜入社後のキャリアパス＞
入社後まずは注射製剤試験の実務を経験していただき、その後はご本人の意向も確認しながらチームリーダーなども担っていただきたいと考えております。
・理化学試験業務（主にHPLC）経験５年以上
・GMP関連業務への従事
<望ましい>
・バイオ（抗体医薬品）に関する知識
・分析法技術移転経験
・LIMS使用経験
・分析機器の導入経験
・スケジュールに沿った業務を遂行できる方
神奈川県
400 万円 ~ 500 万円
GEヘルスケア・ジャパン株式会社
The Quality Assurance Leader (Hinseki) is responsible for leading the Quality Assurance function in Japan to ensure compliance with current regulations (GQP ministry ordinance) and PDx GDP/GMP QA regulations with regards to the area of responsibility and specialization in support of continuous business and organizational growth.,
■Essential Responsibilities
・Own the QA process under, e.g., Product Release, Complaint Handling, Investigations, CAPA, Warehouse Operations and/or 3PLs, APR/PQR, Stability Data Review, Validation, Change Control Management, Training, Distribution, SOP and documentation management, etc.
・Function as Hinseki to support the Sanyaku organization within the Japan office, with eventual progression to Sokatsu
・Lead the preparation and execution of Quality Management Reviews for the region
・Manage quality evaluation of warehouse operations, manufacturing sites, and external laboratories
・Provide support to routine activities, projects, development and training relevant to area of expertise where required
・Support continuous improvement activities regarding areas of responsibility
・Support local business growth in line with global quality practices and local commercial priorities
・Engaging assessment regulatory impact on product and manufacturing processes.
・Analyze & communicate proposed, new or changing requirements & devise strategies for their implementation, ensuring business goals are met. Includes liaison with other GEHC functions, industry bodies or regulators as required
・Identify, assess and manage regulatory risk proactively and provide senior management with key data to help drive decisions
・Engaging site inspections, preparing audits observations response as necessary
・Own compliance assessment and remediation plans while influencing execution, communications and training for Quality matters
・Support Global supplier quality audit activities
・Working with local CMOs and global manufacturing to maintain continuous product quality excellence
・Key quality support for regulatory product-specific inspections
・Correspondence with PMDA and Tokyo Metropolitan Office Health Authority
- Aware of and comply with the GEHC Quality Manual, Quality Management System, Quality Management Policy, Quality Goals , and applicable laws and regulations (GQP ministry ordinance) as they apply to this job type/position
- Complete all planned Quality & Compliance training within the defined deadlines
- Identify and report any quality or compliance concerns and take immediate corrective action as required
- Ensure on-time reporting of the metrics for quality management reviews.
■Qualifications/Requirements
- B.S. Degree in bioscience, chemistry, pharmaceutical, or technical field
- At least 7 years of experience in pharmaceutical and/or healthcare products industry or other regulated industry
- At least 3-5 years of QA experience in a pharmaceutical and/or healthcare products manufacturing environment and/or country office affiliate operations environment (at least 3 years in a supervisory or managerial role)
- Proficient with MS Office word processing, spreadsheet, presentation, and database applications
- Proficient with eQMS and eDMS systems, for example TrackWise and Veeva Vault respectively
- Proficient with ERP/WMS systems such as SAP
- Proficient with teleconferencing software platforms (MS Teams)
- Ability to identify root cause of problem and creatively problem solve to gain resolution.
- Ability to work independently in fast-paced environment with little supervision.
- Ability to adapt to constant change and influence positive change effectively. - - Team-oriented, with experience in work with cross-functional teams across local and global scope and responsive to customer needs
- Quality-focused, attentive to detail and results-oriented
- Ability to communicate effectively in Japanese and business level of English (both written and oral)
- Strong managerial, people guidance, project management and time-management skills
- Strong analytical, logical and critical thinking skills and abilities
■Desired Characteristics
- Pharmacist (preferred but not mandatory for Hinseki track, mandatory for Sokatsu track)
- Experience being in Hinseki and/or Sokatsu roles
- People leading/managing experience
- Working experience in MNC pharmaceutical/healthcare product organizations
- Experiences with CA/PA systems (GEHC electronic QA system)
- Experiences applying regulations (GMP, GDP, GQP)
- QC testing experience for sterile products
- Technical transfer experience for QC test or manufacturing process for sterile products
東京都
800 万円 ~ 1,200 万円
日系CDMO企業
また品質保証部門の運営、管理、メンバーの教育もご担当いただきます。
※担当製品や業務はご経験に応じて業務をお任せします。詳細については選考の中でこれまでの経験、適正より決定します。
・品質保証の経験（高分子医薬品、無菌医薬品）
・国内外の監査対応経験
・マネジメント経験
【歓迎】
・細胞培養経験（ヒト、動物）
・語学力（TOEIC600点目安)
・品質保証として関連部門のメンバー教育経験
滋賀県
650 万円 ~ 1,000 万円
エイエムオー・ジャパン株式会社
信頼性保証部 顧客品質において、法規制および社内規定（J&J Standard等）の遵守ならびに品質マネジメントシステムに基づき、日本市場における製品に関する不具合情報・品質情報（苦情を主とする品質情報）を収集し、顧客および行政に対して適切な情報提供または報告を行う。
製造元または供給業者と連携し、適切な苦情調査を実施し、顧客への調査結果の報告を行う。
■主な職務及び責務
・チームメンバーの各業務を監督し、業務遂行をリードする。
・チームの業務改善活動をリードする。
・営業部門等（Technical Service部門を含む）より収集した品質等に関する情報（苦情情報）に対し、社内規定（国内規定、J&J Standard等）に則った情報の評価を行い、製造元および供給業者における関連部門と協働し、発生原因を追究するための苦情調査を行う。
・営業部門等からの要請に応じて、品質上重要な案件または対応が困難な苦情案件について顧客対応を行い、必要に応じて顧客施設での事象確認、情報収集および関係部門との調整を実施する。また、製造元や社内関係部門と連携し、問題解決に向けた対応を推進する。
・国内における苦情の傾向を監視し、特異な傾向が見られた際には、製造元および国内品質業務運営責任者／品質保証責任者に共有し、原因調査および改善活動に参画する。
・製造業者（3rd Partyを含む）から報告を受けた原因調査結果および再発防止のための是正・予防措置（CAPA）に対する評価結果を国内品質業務運営責任者／品質保証責任者に報告し、国内における必要な措置をサポートする。
・回収／改修作業において、信頼性保証部の一員として迅速かつ円滑な作業をサポートする。
・大学卒業以上またはそれと同等の資格を有する者。
・物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学または歯学に関する専門課程を修了した者が望ましい。
・苦情処理、品質保証、品質管理または製造管理における2年以上の経験。（医薬品または医療機器業界であれば尚可）
・法令およびQMS省令の要求事項に関する理解と実践経験。
・チームまたはプロジェクトをリードした経験があることが望ましい。
■必要な知識・スキル・能力
・ビジネスレベルの英語力（会話、読み書き）。
・PCに関する全般的なスキル。
・行政、組織および個人間における文書および口頭による優れたコミュニケーション能力。 ・高いオーナーシップを持ち、目標達成に向けて主体的かつ柔軟に行動できること。
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
非公開
・品質異常・逸脱・不適合発生時の原因調査、是正・予防措置の推進
・品質管理体制の改善、手順書整備、メンバー教育および関連部門との連携
・薬剤師
・医薬品・化学などの製造業における品質管理の実務経験
歓迎
・放射性医薬品の取り扱いの経験
・GMPなどの品質関連基準の運用経験
・工場・製造拠点でのリーダー経験
千葉県
500 万円 ~ 800 万円
バイオベンチャー
・CMC対応事項の検討・実務支援
・製剤・製造工程・分析法開発に関する技術的な検討および関係者との調整
・製造委託先・サプライヤーとの折衝業務（監査・取り決め締結等）
・GQPシステムの構築・維持
・薬機法、ICHガイドライン、海外規制（FDA、EMA等）への遵守の確保
・原薬及び製剤の製造法に関するCMCの知識
・製薬企業の製造管理又は品質管理部門での10年以上の勤務経験
【歓迎】
・GMP,GQP等のガイドラインに関する知識
・品質試験・品質管理に関する知識
・海外の品質関係資料の読解力
・承認申請資料の作成
・総括製造販売責任者または品質保証責任者の経験
・薬剤師資格
東京都
1,000 万円 ~ 1,200 万円
第一三共株式会社
✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の主導
✓ Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動のリードと関係部門巻き込み
✓ 申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保
⚫海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
⚫製造所等のGMP/GDP監査
≪入社後のキャリアパス≫
・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。
・適正・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性がある。
・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、幹部職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。
ターゲット層記載の①～③の何れか
① 国内品質保証（GQP）、治験薬あるいは海外向け製品の品質保証（変更/逸脱管理、製造所管理、GDP、CSV及び DI を含む）
② 治験薬あるいは医薬品製造所の GMP業務
③ 新規開発品の CMC研究
＜歓迎＞
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
・ 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い
・バイオ医薬品のCMC研究、製造管理又は品質管理の経験・知識
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）
神奈川県
600 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の主導
✓ Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動のリードと関係部門巻き込み
✓ 申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保
これら製造所管理業務自体の枠組み改善・深化の主導
⚫海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
⚫製造所等のGMP/GDP監査
≪入社後のキャリアパス≫
・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。
・適性・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性がある。
・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、マネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。
・下記①～③の何れか
① 国内品質保証（GQP）、治験薬あるいは海外向け製品の品質保証（変更/逸脱管理、製造所管理、GDP、CSV及び DI を含む）
② 治験薬あるいは医薬品製造所の GMP業務
③ 新規開発品の CMC研究
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
＜歓迎＞
・プロジェクトマネジメント能力、交渉、調整能力
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い
・バイオ医薬品のCMC研究、製造管理又は品質管理の経験・知識
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）
神奈川県
800 万円 ~ 1,400 万円
第一三共株式会社
・グローバル製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応等の業務）を統括または実務支援。
・製品提供先（各製造販売国QA,ライセンシー含む）との品質契約締結及び協業を遂行する。
・薬事部門やSC部門、ライセンシ―等の製造販売国QAと連携し、製品の適切な品質保証とロットアロケーションによる安定供給を支援する。
≪入社後のキャリアパス≫
・製品の品質保証として、担当品目に関連する製造所製造所管理担当を取りまとめ、グローバルで担当品目の品質マネージメントを実施または支援する
・グローバル製品を担当し、主体的に品質マネージメントを実施する。
・適性・経験を踏まえ、グローバルQAでのマネジメント業務や、品質マネージメントシステムの構築・維持・改善に参画する。
・グローバル製品にかかわる第一三共グループのさらなる成長に資する領域へのキャリアパス機会が得られる。
・第一三共グループのグローバル製品品質保証において製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。
・適正・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善への参画。
・当人の適性を踏まえ幹部職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。
・商用医薬品・治験薬の品質保証の経験
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
＜歓迎＞
・プロジェクトマネージメントにかかわる経験
・バイオ医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力
東京都
600 万円 ~ 1,400 万円
第一三共株式会社
・検体採取の指示、検体管理
・試験の差配及び進捗管理
・分析機器の管理（校正、メンテナンス、トラブル対応）
・GMP関連業務（逸脱、変更管理対応など）
＜入社後のキャリアパス＞
入社後は環境モニタリング・原材料試験を担う部署にて、試験確認者として、試験差配・管理に従事して、経験と実績を積んでいただきます。その後、適性に応じて、試験チームリーダーや試験部門の責任者クラスを担ってもらうことを想定しています。
・医薬品製造所(GMP)での業務経験
・GMPに関する知識
・各種分析・品質試験実務の経験
・試験差配や試験記録類確認等の経験
・基本的な統計分析スキル
・Word、Excelを用いた基本PCスキル
・高いコミュニケーション能力
・問題発見とリスク管理能力
・前例の少ない業務、課題に対してポジティブに取り組める方
<望ましい>
・バイオ原薬・バイオ医薬品の分析経験
・LIMSの操作、変更対応
・分析機器（HPLC、トキシノメーター)の取り扱い経験
・海外との英語でのコミュニケーション
福島県
600 万円 ~ 900 万円
第一三共株式会社
・LIMSによる帳票類の発行
・検体採取の指示、検体管理
・試験の差配及び進捗管理
・GMP関連業務（逸脱、変更管理対応など）
＜入社後のキャリアパス＞
入社後は多種類の抗体・ADC原薬の品質試験を担う部署にて、試験確認者として、試験差配・管理に従事して、経験と実績を積んでいただきます。その後、適性に応じて、試験チームリーダーや試験部門の責任者クラスを担ってもらうことを想定しています。
・医薬品製造所(GMP)での業務経験
・GMPに関する知識
・各種分析・品質試験実務の経験
・試験差配や試験記録類確認等の経験
・基本的な統計分析スキル
・Word、Excelを用いた基本PCスキル
・高いコミュニケーション能力
・問題発見とリスク管理能力
・前例の少ない業務、課題に対してポジティブに取り組める方
<望ましい>
・バイオ原薬・バイオ医薬品の分析経験
・LIMSの操作、変更対応
・分析機器（HPLC、キャピラリー電気泳動装置)の取り扱い経験
・微生物試験
・海外との英語でのコミュニケーション
福島県
600 万円 ~ 900 万円
沢井製薬株式会社
当社国内工場（千葉県茂原市・茨城県神栖市）での医薬品の品質管理業務
・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等
・試験記録、報告書の作成
・使用機器の保守点検
など
※兵庫県、福岡県での募集もございます。
・医薬品あるいは類似製品の品質管理業務経験あるいは物性分析研究経験（1年以上）
（機器分析や理化学試験などを駆使した、医薬品における品質管理業務経験の豊富な方）
・大卒または高専卒以上
（歓迎）
・マネジメント経験（リーダー格含む）
・医療用医薬品の品質管理業務経験
・品質管理システム（LIMS）の経験
・医薬品などの製剤開発経験
・理系大卒の方
（その他要件）
・自動車等で自力通勤が可能な方（公共交通機関での通勤が困難の為）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方に限ります。
複数あり
400 万円 ~ 700 万円
ギリアド・サイエンシズ株式会社
We are seeking a highly motivated individual to join us as Specialist for Japan. You will work in the Quality as one of the members of Tech. Ops and collaborate with Commercial teams in supporting commercial operation in this exciting new area of cancer immunotherapy. This individual will work cross functionally to implement, improve, and execute the Good Quality Practice for Kite Japan. Your responsibilities will manage local QMS, and other duties as assigned to comply with local legislation and company requirements. This position will be in Japan, reporting to Associate Director, Quality Assurance at Kite.
Responsibilities (including but are not limited to):
・Responsible for quality monitoring of importation of Cell Therapy Finished Products in Japan.
・Maintain and update local QMS/ GQP to adhere local regulation (e.g. PMDA).
・Provides QA oversight and approves deviations, change controls and product complaints investigations for the manufacture, packaging and shipping events impacting Cell Therapy Products for Japan when applicable.
・Provides information, guidance or reports to management when specific compliance issues arise.
・Oversee and interface with manufacturing sites (in Japan and overseas) to address and resolve performance issues and quality events.
・Maintain metrics related to Quality of Commercial Cell Therapy Product(s).
・Support inspection readiness plans and interact with regulatory authorities (PMDA, etc.) during inspections on Kite related matters
・Lead or support, product complaints, deviations, or recall/Field Corrective Actions (reporting to Japan health authorities (PMDA, etc.))
・Support inspection readiness plans and interact with regulatory authorities during inspections on Kite related matters
・Support Lead for affiliate Kite GMP self-inspections
・Conduct and manage internal or external audits (including the hospital audit).
・Work with Regional and Corporate (Quality) teams, as needed
・Collaborate cross-functionally with the Japan Gilead affiliate to fulfill all responsibilities as MAH.
・Perform other duties as assigned
・Bachelor’s degree in biology, engineering or related field preferred.
・Minimum of 2 years progressive experience in medical, pharmaceutical or biologics quality systems’ roles or equivalent.
・Experience with product import lot disposition, deviation and change control management preferred.
・Proficiency for reading and writing in English.
・Strong working knowledge of and ability to apply cGMP principles in conformance to Japanese and US preferred.
・Broad experience across areas like Quality Assurance and/or Quality Systems and understanding of parenteral and aseptic operations is beneficial.
・Previous experience presenting and responding to regulatory agency inspections is beneficial.
・Comfortable interacting with regulatory agencies as needed.
・Demonstrates proficiency in Microsoft Office applications.
・Comfortable use of web-based systems and digital tools as part of daily work operations.
・Excellent interpersonal, verbal and technical writing, communication and interpersonal skills are essential in this collaborative work environment.
・Comfortable in a fast-paced small company environment with minimal direction and able to adjust workload based upon changing priorities.
・Self-motivated, detail-oriented, and willing to accept temporary responsibilities outside of initial job description.
東京都
550 万円 ~ 850 万円
日本イーライリリー株式会社
品質保証に関する業務を行う。製造指図記録書や試験記録書に関するデータ完全性の確認、中間品や資材のステータス変更や実績の入力、倉庫や製造エリアにおける問題解決、電子システムを使用したActivity Planningレコードの作成といった業務を行う。また、QAメンバーから依頼された会議で使用する資料の作成、製品の年次調査データのまとめや入力等のタスクを完了させることで、出荷判定や品質保証業務を支援する。
【職責】
・安全要件に従って行動し、安全衛生活動などの安全イニシアチブに積極的に参加し、安全関連の問題への対処に協力する。
・SOPを遵守し業務を遂行する。
・製造指図記録書の発行時における完全性の確認
・出荷判定を行うための、記録済み製造指図記録書の一次レビューやデータの入力
・倉庫・製造工程エリアに定期的に立ち会い、GMP プログラムと品質システムを監視し、運用担当者とサポート担当者の両方が適切な文書化慣行を遵守し、理解し、該当する手順に準拠していることを確認する。
・品質事象に対する品質判断/処理を行い、複雑な事象については他の担当者にエスカレーションを行う。
・電子システムを用いた中間品、資材等のステータス変更(Usage Decision等)
・電子システムを用いた報告書等の確認・承認等の処理
・会議、電話会議、製品の年次調査等に使用する書類/資料の準備
・文書のファイリング
・医薬品、医療機器、化粧品、化学業界における3年以上の品質管理または分析試験業務の経験（理化学試験）
・理系大学卒業以上
・日本語：ビジネスレベル以上
・英語：業務上のコミュニケーションが可能なレベル
兵庫県
557 万円 ~ 非公開
テルモ株式会社
・電子線およびエチレンオキサイドガス滅菌の滅菌条件設定
・製品の無菌性保証に関する微生物試験
・滅菌及び無菌性保証に関する試験方法の設定
・エチレンオキサイド滅菌に付随する滅菌残留物測定
・外部監査対応業務
・関連会社の滅菌業務サポート
・委託滅菌会社の管理・監査
・電子線滅菌業務に関連する放射線取扱主任者業務
【担う役割】
・製品の無菌性保証に関する業務（滅菌条件の設定、線量測定、微生物関連業務）を
担っていただきます。
・基本的にチームで進捗・結果を確認しながら相互に協力し、不明点・不足点を
明確にしながら業務を遂行します。
【仕事の魅力】
・医療機器の多くは、使用前に滅菌処理が必要不可欠です。滅菌が不十分であれば、
健康被害を引き起こす可能性があるため、
滅菌業務は極めて重要な役割を担っています。
・滅菌業務に従事することで、滅菌の重要性やその影響の大きさを深く理解し、
滅菌条件の設定や維持管理を通じて、人々の健康に貢献していることを
実感できます。
・滅菌業務を通じて専門性を高め、医療機器の安全性と品質を支える
重要な技術者として成長することが可能です。
・国際規格に関する国内ISO委員会のメンバーとしての参画も視野に入れており、
業界の先駆者として活躍するチャンスがあります。
・滅菌技術は、医療機器の品質保証において欠かせない要素であり、
今後もその専門性が求められる分野です。
・ISO13485の基礎知識
・品質保証または品質管理の経験が3年以上の方
・大卒以上
【希望条件】
・滅菌関連規格の理解（ISO11135、ISO11137および滅菌バリデーション基準）
・滅菌または滅菌バリデーション業務に関する業務経験
・放射線取扱主任者（資格がなくても資格取得の意思を持つ方）
・微生物試験の経験
山梨県
590 万円 ~ 1,000 万円
非公開
CMIC Groupでも特に力を入れております足利工場では約50億円を投じて建設した2018年に注射剤製造棟を建設し、
注射剤新棟稼働に伴う増員での募集しております。
（この工場稼働により、シミックCMO社の注射剤生産能力は20ミリリットルバイアル換算すると10倍の120万本/年となります。）
多数の案件を頂いており、現在、スタートアップの段階から多くの業務に携わって頂ける貴重なポジションです。
業務内容は医薬品注射剤工場での品質保証業務をご担当頂きます。
＜具体的な業務内容＞
〇医薬品製造業における薬事業務・品質保証業務に従事いただきます。
・工場の品質保証システムの維持運用
・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善
・部門および工場内の教育訓練、異常逸脱、変更管理、自己点検、品質情報、バリデーション、文書管理等への貢献
・GMP適合性調査等の監査・査察対応
・国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務
製薬会社の工場品質保証部門・製造受託会社CMO・CRO等で品質保証業務経験を3年以上お持ちの方
具体的な例としては下記。
・GMP管理
・GMP適合性調査対応
・医薬品製造業許可の維持管理
【歓迎要件】
•固形剤及び注射剤の研究開発及び製造業務経験をお持ちの方
•製薬会社での薬事業務経験
•薬学部卒業程度の薬学基礎知識を有している方
•薬剤師免許をお持ちの方
【求める人物像】
・シミックグループのCMIC's CREEDに共感できる人
・前向きで意欲的な方
★CMIC's CREED★
以下URLをご参照ください。
http://www.recruit.cmicgroup.com/recruit/identity/cmics-creed.html
栃木県
500 万円 ~ 1,000 万円
シミックCMO株式会社
シミックCMO株式会社では医薬品の受託製造を行っております。
医薬品の安定供給を行う工場を最前線で支え、工場と一緒に成長してみませんか。
【足利工場 魅力】
・既存の注射剤に加え、2018年に新注射製剤棟を設立し、注射剤製造を行うマザー工場となっています。
・固形製剤、注射剤全般の製造を担っており、ほぼ全ての剤形に関わることが可能です。
・新棟は国内CDMOの中でも設備は最高級レベルを誇ります。
・複数社から受託⇒各社の情報集積⇒高い技術を集約・技術力UP⇒信頼獲得⇒業績UPの好循環が生まれています。
・従業員の駐車スペースも十分に確保していますので、お車での通勤も快適です。
【求人 魅力】
・リーダーシップ研修やビジネススキルに関する教育も充実しており、マネジメント職へのキャリアアップにも挑戦いただけます。
【業務詳細】
注射剤・固形剤の製剤製造に関する業務をご担当頂きます。
社内外関係者と協力し、GMP業務の経験を生かして、製造オペレーションの業務・メンバーをリードしていただきます。
＜オペレーション業務例＞
・注射剤原材料の秤量・調製作業
・使用資材の洗浄・滅菌作業
・注射剤の充てん作業
・各種製造設備のオペレーター業務（打錠機・コーティング機等）
・製造支援設備（製薬用水・空調）の日常点検 等
・医薬品製造業務経験
【歓迎要件】
・注射剤製造業務経験
栃木県
500 万円 ~ 非公開
シミックCMO株式会社
CMIC Groupでも特に力を入れております足利工場では約50億円を投じて建設した2018年に注射剤製造棟を建設し、
注射剤新棟稼働に伴う増員での募集しております。
（この工場稼働により、シミックCMO社の注射剤生産能力は20ミリリットルバイアル換算すると10倍の120万本/年となります。）
多数の案件を頂いており、現在、スタートアップの段階から多くの業務に携わって頂ける貴重なポジションです。
[具体的な業務内容]
〇医薬品製造工場における原材料・製品・半製品の品質管理業務をご担当頂きます。
例えば
・理化学試験・微生物試験の実施、試験管理
・製造環境試験の実施
・SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定
・製品の市場出荷に関する諸業務
・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整
・バリデーションの管理
・薬事行政及び委受託に関する業務など
●製薬会社の工場品質管理部門・研究所、CRO、検査センター等での
下記業務 3年以上の経験のある方
・理化学試験（HPLC、UV検査計、TOC計）について3年以上の業務経験がある方
・GMP下での上記試験経験がある方
【歓迎要件】
•医薬品の品質試験に関する試験責任者の経験を有する方
•LIMS導入経験を有する方
•微生物試験（無菌，微生物限度試験）、もしくは理化学試験の検討業務を中心に実施されていた方
•危険物取扱者（甲種または乙種第４類）
•薬剤師免許
【求める人物像】
・シミックグループのCMIC's CREEDに共感できる人
・前向きで意欲的な方
★CMIC's CREED★
以下URLをご参照ください。
http://www.recruit.cmicgroup.com/recruit/identity/cmics-creed.html
栃木県
500 万円 ~ 1,000 万円
シミックCMO株式会社
・医薬品及び製剤原料の微生物限度試験及びデータ照査、分析機器管理
・環境測定
・水試験（サンプリング・検査）
・原材料や錠剤_ハードカプセル剤_粉末剤_注射剤等の製剤の理化学試験・物性測定検査
(指示書に基づく試験検査業務及びデータ照査、分析機器管理)
・医薬品GMPでの品質管理業務のご経験のある方
(理化学試験・微生物試験、水試験、環境分析など)
・基本的なExcel、Word等、PC操作ができる方
【歓迎要件】
・マネジメント経験
・医薬品GMPの知識、日本薬局方（通則・一般試験法・製剤総則）の知識
・分析機器（分光光度計、高速液体クロマトグラフィー、溶出試験）の操作経験
・英語力
【求める人物像】
・シミックグループのCMIC's CREEDに共感できる人
★CMIC's CREED★
以下URLをご参照ください
http://www.recruit.cmicgroup.com/recruit/identity/cmics-creed.html
静岡県
650 万円 ~ 非公開
シミックCMO株式会社
上記に加え、下記の業務経験をお持ちの方には各業務もご担当頂く可能性がございます。
・医薬品製造業許可の維持管理業務経験
・工場の品質保証システムの維持運用
・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善
・出荷判定、品質情報、バリデーション等
・部門および工場内の教育訓練、設備管理関係、異常逸脱、変更管理、自己点検への貢献
・GMP適合性調査対応
・GMP文書管理
・国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務
・医薬品GMPでの品質保証業務のご経験のある方
【歓迎要件】
・マネジメント経験
・製薬会社での薬事業務を有している方
・医療機器の製造業登録管理経験を有している方
・向精神薬製造製剤業許可管理経験を有している方
・薬剤師免許をお持ちの方
【求める人物像】
・シミックグループのCMIC's CREEDに共感できる人
★CMIC's CREED★
以下URLをご参照ください
http://www.recruit.cmicgroup.com/recruit/identity/cmics-creed.html
静岡県
650 万円 ~ 非公開
Position Summary
The Associate Director, GxP Quality Assurance plays a critical leadership role in supporting the establishment and maturation of the Japan Quality Assurance organization.
Partnering closely with the Head of Quality Assurance, this position leads the implementation and execution of Quality Systems, Quality Governance processes, and GxP Quality Assurance programs required to support a growing Japan Marketing Authorization Holder (MAH) organization. The role provides strategic and operational quality leadership across product launch activities, commercial operations, contractor oversight, quality event management, quality risk management and regulatory inspection readiness.
As the Deputy of Quality Assurance Manager (QAM), the Associate Director plays a key role in supporting decision-making for quality-related matters and provides independent quality oversight to ensure product quality, patient safety, supply continuity, and compliance with applicable regulatory requirements throughout the product lifecycle.
Key Responsibilities
Quality System Development and Quality Governance
•Establish and maintain the Quality Management System for the Japan MAH organization.
•Lead Quality Governance activities and provide strategic direction for Quality Systems and Quality Compliance programs.
•Serve as the Deputy of QAM and maintain appropriate backup and support mechanisms for critical QA responsibilities.
•Drive continuous improvement of quality processes, procedures and compliance programs.
Product Launch Readiness
•Lead Quality Assurance activities supporting product launch and commercialization in Japan.
•Ensure effective implementation and integration of Japan-specific regulatory requirements into the Global Quality System throughout the product lifecycle.
External Partner Management
•Conduct quality audits of external partners.
•Establish, negotiate and manage Quality Technical Agreements (QTAs) with Contract Manufacturing Organizations (CMOs), logistics providers, warehouses, call centers and other GxP service providers.
• Provide Quality oversight of outsourced activities and monitor compliance with applicable regulatory and
company requirements.
Market Release and Product Quality Oversight
• Ovesee CMO activities and Review and/or approve records supporting product release activities.
• Perform final quality review of significant quality events and provide independent quality assessments to
support product disposition and release decisions.
Quality Event Management
• Provide Quality oversight for Deviations, Change Controls, CAPAs, Product Quality Complaints, Quality
Information and other quality events.
• Review quality risk assessments, investigation outcomes and proposed corrective actions.
• Conduct quality reviews to support final quality decisions on significant quality issues.
• Ensure appropriate cross-functional collaboration and escalation when required.
Quality Metrics and Management Review
• Review quality trend analyses, Annual Product Reviews (APRs) and Management Review outputs.
• Lead escalation of significant quality risks that may impact product quality, patient safety, regulatory
compliance, or supply continuity.
• Monitor Quality System effectiveness through established quality metrics and performance indicators.
Regulatory Inspection Management
• Coordinate inspection readiness activities across Quality Assurance and other business functions.
• Lead inspection preparation, inspection strategy development and inspection management activities.
• Serve as a key Quality representative during regulatory inspections and audits.
•理系分野（薬学、化学、生物学、工学、理学、バイオテクノロジー等）における学士号以上
•製薬業界における品質保証業務経験5年以上
•GQP、GMP、GDP及び関連法規制に関する知識及び経験
•規制当局監査・査察への対応経験
•外部委託先（製造委託先、保管・輸送業者、コールセンター等）との品質関連業務経験
•市場出荷判定、逸脱、CAPA、変更管理、品質情報等に関する実務経験
•問題解決能力及び意思決定能力
•グローバルかつクロスファンクショナルな環境でのリーダーシップ経験
•ビジネスレベルの英語力及びネイティブレベルの日本語
【歓迎要件】
•品質保証責任者又は品質保証副責任者としての経験
•MAHにおける品質保証体制の構築・運営経験
•MAHにおける 製品上市準備及び上市後品質保証活動の経験
•品質システム、ガバナンス体制の立ち上げ経験
•規制当局監査・査察をリードした経験
•委託製造管理及び品質契約締結・管理の経験
•安全性部門又は薬事部門との業務経験
•CMC関連業務経験（原薬プロセス開発、製剤開発、分析法開発、CMC薬事等
東京都
1,500 万円 ~ 1,800 万円
テルモ株式会社
・品質情報品の解析業務、報告書の確認、
営業メンバー、ユーザーへの報告など
・苦情や逸脱の低減に向けた改善業務の立案および実行指示
・開発文書の審査業務
【担う役割】
品目毎に小チームがあります。
入社後は製品知識の習得が必要ですが、メンバーのほとんどが同様のスタートを切っているため、気軽に相談できる環境です。
【仕事の魅力】
医薬品・医療機器の品質保証業務を通じてお客様の信頼を獲得し、
医療を支えるという使命感を持って業務に取り組むことができます。
・医薬品、医療機器の品質保証部門での業務経験
・分析機器等を使った解析業務経験
【希望条件】
・日本薬局方や海外規制に関する知識
・メールでのやり取りができる英語力
静岡県
900 万円 ~ 1,050 万円
テルモ株式会社
・製品開発、医薬品・医療機器製造業務における品質保証
（システム運用・改善、品質情報、バリデーション業務、出荷判定など）
・医薬品・医療機器のGMPおよびQMS適合性調査への対応
【担う役割】
実務担当またはリーダーとして、品質システムの運用と改善を推進、実行していただきます。
また、日欧米のコンプライアンス適合に必要な対応も行います。
【仕事の魅力】
・グローバルに展開する医薬品、医療機器、およびコンビネーション製品の開発、製造に携わることで、品質保証における幅広い知識と業務スキルを習得できます。
・海外アソシエイトとのコミュニケーションを通じて、グローバルな環境で働くことができるのも魅力です。
・以下いずれかのご経験が5年以上ある方
①医薬品または医療機器製造工場での品質保証業務経験
②CMC業務の経験（薬事申請業務、GMP適合性調査業務の経験）
③医薬品または医療機器製造工場での生産、もしくは品質管理業務の経験
④食品、化学メーカー等での品質保証業務の経験
【希望条件】
・国内、海外のGMP、QMSに関する知識や経験
・製造、試験におけるバリデーション業務経験の知識
山梨県
550 万円 ~ 950 万円
テルモ株式会社
・医薬品、医療機器の原材料、製品、製造環境に関する各試験の計画、実施、評価
・新商品導入や工程変更、法規制改正に伴う試験法設定、試験法技術移転、分析法バリデーションの推進
・出荷判定や受入試験に必要な評価結果の確認、品質担保のためのデータレビュー
・逸脱、不適合、変更管理、CAPA、監査・査察対応に関する試験面からの検討、資料作成
【担う役割】
入社後は、これまでの専門性を活かして担当分野の試験・評価業務を牽引いただくことを期待しています。まずは現場で手を動かしながら、新商品導入や試験法設定、改善案件を主導し、将来的にはチームリーダーとしてメンバー育成や業務配分、状況に応じた労務管理まで担っていただくことを想定しています。
ご経験に応じて、入社後比較的早期にチーム運営やメンバー指導、業務進捗管理のリードを担っていただく場合もあります
チーム配属についてはご経験・スキルに応じて検討します。
【仕事の魅力】
新商品の立ち上げや品質保証体制の強化に、試験の立場から直接関わることができるポジションです。機能、理化学、微生物、生物の各分野を通じて、製品の安全性・有効性・品質を支える中核業務に携わることができ、国内外の法規制や品質要求に対応する実践的な知見が身につきます。
将来的には試験課責任者、工場運営責任者、CQOなど品質部門の中核人財へのキャリアアップも目指せます。
・製造業における品質管理、品質保証、試験、評価、分析のいずれかの実務経験（3年以上）
・試験結果の評価、記録作成、手順書・規格書類の理解および運用経験
・高専卒以上
【希望条件】
・菌の取り扱い、機器分析、分析法バリデーション、試験法技術移転のいずれかの経験
・品質部門または試験部門におけるチームリーダー経験
・日本薬局方や海外局法の知識
静岡県
590 万円 ~ 1,000 万円
医療用医薬品・医薬部外品・動物用医薬品・飼料・食品等、幅広いカテゴリーの製品を取扱い、それぞれの法令に合わせた管理を行っております。各カテゴリーの関係法令を解釈し実際の管理に適用する過程で、より深い知識を習得すると共に、実際の運用を管理することでより専門性の高い経験も積むことが可能です。常に高い管理レベルを目指しお客様からの信頼に応えていくために「共に考え」業務を進めて頂ける方を募集します。
■業務詳細：
製造部門及び品質部門の管理監督及び品質保証業務
・品質システムの管理
・製品品質の照査に関する業務
・出荷決定に関する業務
・バリデーションに関する業務
・変更管理に関する業務
・逸脱管理に関する業務
・苦情処理に関する業務
・自己点検に関する業務
・教育訓練に関する業務
・文書管理に関する業務
群馬県
700 万円 ~ 900 万円
テルモ株式会社
・新規プロダクトに関する試験方法の設定業務
・新規製造ライン立ち上げへの対応
（環境評価、環境バリデーション、プロセスシミュレーションテスト等）
・既存製造ラインにおける製造衛生管理業務
（環境評価、環境バリデーション、プロセスシミュレーションテスト等）
【担う役割】
主に、新規プロダクトに関する試験法の設定、新規製造ラインの立ち上げ対応、ならびに既存ラインの製造衛生管理業務を担当していただきます。
【仕事の魅力】
医薬品の試験管理業務（原材料の受入試験、中間試験、製品試験）に加え、製造衛生管理業務（環境評価、環境バリデーション、プロセスシミュレーションテスト等）やデータインテグリティ管理業務にも携わることで、品質管理業務全体の流れを体系的に理解し、実践的に学ぶことができます。
・品質管理業務に携わった実務経験
・試験機器の操作、または試験機器の管理に関する経験
【希望条件】
・GMPまたはQMSに関する基礎的な知識
・データインテグリティに関する基礎知識
山梨県
590 万円 ~ 1,000 万円
参天製薬株式会社
・試験検体の検体採取の指示・実行・確認
・原材料、中間製品、最終製品の試験検査（理化学試験及び微生物試験）の指示・実行・確認
・環境モニタリングの指示・実行・確認
・製造用水の品質管理試験の指示・実行・確認
・試験検査記録の照査及び判定
・標準品及び試薬の管理の指示・実行・確認
・規格外結果（OOS）に対する原因調査の主導
・傾向異常（OOT）に対する分析及び評価
・バリデーションに伴う試験検査の実行・監督・確認
・試験検査設備及び機器の校正及びメンテナンスの実行
・データインテグリティ要件に準拠した試験室情報管理システム（LIMS）及び関連システムの維持・管理
・安定性モニタリングの計画・実行及び進捗管理及び確認
・参考品及び保存品の保管・管理及確認
・社内・社外監査への対応
・教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
・品質 KPIs のモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告
・生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献
＜期待される役割＞
・担当業務や関連業務に対して高度な専門知識・技術を有し、複雑な課題に対しても、所属組織内に影響
力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する
・上位者からの包括的な指示のもと、自己の業務における問題点や原因を把握し、独力で課題設定・解決策を立案し業務遂行する
・上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら自ら適切な判断を行い業務遂行する
・下位等級メンバーに対し適切なアドバイス、サポートを行う
・所属チーム内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する
・試験検査責任者として自律して品質管理業務を遂行することができる
・知識：GMPに関する知識、各種専門知識
・ スキル：コミュニケーションスキル、タイムマネジメントスキル、問題解決能力、学習意欲
・その他：高い倫理観、細部への注意力、チームワークの精神
滋賀県
600 万円 ~ 870 万円
大鵬薬品工業株式会社
【具体的な職務内容】
①変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務
②既存製品に関する供給業者監査（国内外）
③新製品・導入品の立ち上げPJへの参画
④承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
⑤部門運営や後進指導
業務経験については1)～４）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における治験薬、製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上）
４）当局査察の経験（国内外問わず）のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者／委託業者監査実績のある方（3年以上）
その他、以下の対応を必須とします。
・英語能力を端的に評価する数字をご提示できる方（TOEC, 英検, CEFR, GSE等）
・英語力：会話も含めビジネスレベル。（CEFR B2レベル程度）
・国内外出張が可能な方
・将来の異動により、東京以外の勤務になることもあります。
【歓迎（WANT）要件】
・薬剤師の有資格者
・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
東京都
900 万円 ~ 1,260 万円
再生医療のバイオベンチャー
具体的には、
・品質保証システムの運営、管理（逸脱管理、変更管理、監査対応など）
・品質保証に係る文書（基準書、手順書、記録書など）の作成、管理
・関連部署と連携した業務改善等
・その他品質保証にかかわる業務
【このポジションの魅力】
創薬領域の細胞培養に密接に関わりながら、品質保証（QA）としてGMP/GCTPの基盤づくりに携われるポジションです。
製造・品質管理の経験を活かしつつ、品質保証へキャリアチェンジしたい方にも最適な環境で、逸脱・変更・監査対応など中核業務を幅広く担当できます。
創薬開発を支える品質保証の専門性を身につけ、将来のQAリーダー候補として成長できる点が大きな魅力です。
・医薬品業界、再生医療業界等の製造管理、品質管理の業務経験
＜歓迎要件＞
・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、製造管理責任者、品質管理責任者、逸脱管理責任者、変更管理責任者又はバリデーション責任者の経験者
・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、逸脱管理責任者、変更管理責任者又はバリデーション責任者の補助業務経験者
神奈川県
600 万円 ~ 1,000 万円
千寿製薬株式会社
①海外製造所へのGMP監査
②海外製造所との品質取決め締結及び更新
③海外製造所の逸脱及び変更管理
④海外製造所との会議時の通訳
⑤その他（①～④に関連する海外製造所との電話、メール等の対応）
①インターナショナルスクール出身者または外国籍の方、英語ビジネス上級レベル
②日本語ビジネス中級レベル（社内メール、社内で業務報告や電話取次ぎする際に使用）
③大学または大学院卒（理系のみ）
＜歓迎要件＞
①点眼剤、注射剤、固形経口剤、生物学的製剤等の品質保証業務の経験がある方（知識・経験が無くても教育を行います）
②日米欧3極のGMPや薬事規制に精通している方（知識・経験が無くても教育を行います）
【求める人物像】
①所属組織全体の目標・計画をよく理解し、所属部門の一員として主体的に参画できる。
②自身の職務範囲に関わる重点課題、解決策などを提案できる。
③目標・計画を達成するために自ら深く考えて、最後まで粘り強く、主体的に取り組むことができる。
④自らの考えに固執することなく、上司や同僚、関係者などの意見に広く耳を傾け最適な解決に導くことができる。
⑤職場全体の信頼関係の構築に努めることができる。
⑥自らの価値を高めるため、自己啓発に積極的に取り組むことができる。
大阪府
450 万円 ~ 600 万円
外資医療機器メーカー
・ Responsible for driving quality initiatives and processes at Sukagawa Plant with technical support as process validation and equipment qualification SME.
・ Establishing methods of quality assurance, providing these methods to relevant departments, and maintaining them so that intended products are consistently delivered to customers.
・ Analyse in-coming defects at Sukagawa, work closely with global franchise for process improvement.
KEY RESPONSIBILITIES/TASKS (indicate estimated % of time spent where possible)
・ Establishment, analysis, and improvement of in-house processes at the Sukagawa Plant
・ Proposal and implementation of process improvements with global manufacturing partners
・ Execution of validation-related activities (including equipment qualification) as the Validation Owner
・ Leadership of strategic priority project teams at the Sukagawa Plant Leadership of EHS, IOSS and Data Integrity activitie4s at the Sukagawa Plant
・ Development of short-term and mid- to long-term departmental strategies and objectives, and monitoring of progress
・ Participation and collaboration in various activities within Japan CQ
Corrective and Preventive Action (CAPA), Customer Centricity, Data Savvy, Developing Others, Document Management, Execution Focus, Good Automated Manufacturing Practice (GAMP), Inclusive Leadership, Leadership, Lean Supply Chain Management, Problem Solving, Process Improvements, Quality Control Testing, Quality Services, Quality Standards, Quality Systems Documentation, Quality Validation, Science, Technology, Engineering, and Math (STEM) Application
福島県
500 万円 ~ 1,000 万円
＜品質管理業務関連＞
・社内の多数の製品のうち、能動医療機器(電動医療機器)の受入検査、検査プロセスのマネージメント
・検査委託業者の方の管理監督業務
・関連部門(国内、及び海外ヨーロッパ拠点)との調整、定期的なコール
・新製品導入プロジェクトへの参加、及びプロセスの構築、及び改善
・手順書の作成・改訂
・品質に関する監査（外部・内部）の準備および対応(年複数回)
・短期的な部門戦略・目標設定、進捗管理、業務管理
＜その他＞
・須賀川事業所/CQ戦略的優先課題プロジェクト活動のリード、及び参加
・須賀川事業所内委員会活動への参加
・製造、QA/QC、修理、保守業務の経験
・GMP、ISO13485又はISO9001に基づいた業務の経験
・設計・開発業務の経験
・業界経験は、GMPが厳しい医薬品、医療機器、化粧品などが好ましいが、自動車、半導体などの電気系を扱う製造業界経験でも可能
＜必要とする能力・スキル＞
英語力（ビジネスレベル以上必須）：海外とのテレカンファに日本の代表として出席し、調整交渉ができるレベル、英語での読み書き、資料作成能力
・電気に関連する基礎的な知識
・薬機法、ISO13485又はISO9001の基礎的な知識
・業務の課題・問題点を調査・分析し、全社的視点で改善できる能力
・PC関連の基礎（Word, Excel, Outlook, PPTなど）
<その他求めるスキル＞
・多様な考えを受け入れ、新しいこと、変化・変更にチャレンジするマインドセットをお持ちの方
・常に向上心を持ち学習意欲が高い方で、学んだことを実践に繋げることができる方
・高いコミュニケーション能力を持ち、関連部門との良好な関係を構築できる方
・サプライチェーンマネジメント(広義)、品質マネジメント、プロジェクトマネジメントなどの領域で能力開発意欲の高い方
・改善に対して心理的なハードルがなく、ロジカルシンキングを用いて業務効率化に継続的に取り組める方
＜働き方＞
・基本週５日は事業所勤務、一部の場合、在宅勤務可能
・車通勤あり（下道片道２時間以内圏内居住要）
福島県
500 万円 ~ 800 万円
非公開
・製造工程における品質検査及び記録
・原料の受け入れ時の検査及び記録
・品質管理チームとして、ADJが関連するプロジェクトへの参加
・ADJにおける品質システムの改善活動
・化学系試験施設または製造施設での検査等の試験経験
【スキル】
・試験検査における試験機器の使用経験
・製造工場等の試験環境での業務経験
歓迎要件
・医薬品、医療機器及び体外診断薬企業での品質保証または品質管理業務経験
・グローバル企業での業務経験
千葉県
350 万円 ~ 550 万円
不具合発生時の原因分析および是正・予防処置の立案、実行
顧客からの品質に関する問い合わせ・クレーム対応
各種品質関連文書・記録の作成・管理
供給者監査、製造所監査
社内関係部署（製造、技術、購買等）との連携・調整
計測器・試験設備の選定
バイオバーデン試験(製品に付着する微生物量を確認する試験)の試験委託および結果評価
※ご経験・スキルに応じて担当範囲を決定します。
・製造工場における品質保証または品質管理業務の経験
または、製造工場の生産技術、生産設計、製品設計開発の経験
または、製造業において品質関連業務に携わった経験
・マネージメント経験（課長以上）
【歓迎】
・ISO9001、ISO13485等の品質マネジメントシステムに関する知識・運用経験
・変更管理、逸脱管理、不具合対応等の経験
・製造現場との調整・改善業務経験
・監査対応経験
埼玉県
600 万円 ~ 750 万円
非公開
医薬品製造販売業者としてGQP省令および関連法令に基づき、医薬品の品質を保証し、安定的な供給を実現するための品質システムの運営・維持を行う。また、製剤製造所や原薬製造所、社内関係部門と連携しながら、品質保証業務を行う。
主な業務：
①原薬・製剤の品質管理業務（逸脱管理、変更管理等）
②製造所及び委託先の品質管理（品質取決めの締結・維持、GMP監査等）
③品質情報・苦情・回収への対応
④承認維持及び薬事関連業務（承認書と製造実態の整合性確認、一部変更申請及び軽微変更届出の文書作成、GMP適合性調査対応等）
職場環境
■組織構成：品質保証室
■残業時間について：繁忙期は30時間くらいになることもあります。
・理系（化学、薬学、生物学等）学士以上
・2年以上の品質保証業務（サイトQA QC CMC研究含む）の経験（逸脱管理、変更管理等）
■歓迎条件：
・バイオ医薬品の知識を有する
・3年以上の品質保証業務の経験（医薬品製造工場での経験を含む）
・製造所監査業務の経験
・CMC研究、CMC薬事の知識を有する
・医薬品製造工場での品質管理（QC）業務の経験
・当局からの照会対応の経験（回答作成、レビュー等）
東京都
480 万円 ~ 770 万円
大鵬薬品工業株式会社
埼玉工場において商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。
【具体的な職務内容】
１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応
※職務内容の比重
スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。
１）70～80%程度、２）10~20%程度、３）10%程度
【本ポジションへの期待】
・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。
・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。
■業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上）
２）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上）
３）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
■英語を用いた業務経験（読み書き対応）
【歓迎（want）】
■英会話力（英語での会議や海外監査経験、CEFR B2レベル以上は歓迎）
■FDA査察を含め当局査察の経験（責任者として業務説明経験）
■GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
埼玉県
800 万円 ~ 1,000 万円
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