ＣＭＣ薬事の求人・転職情報（3ページ目）
161件中の101〜150件を表示
非公開
・医薬品開発・製造に関するプロジェクトマネジメント
- 計画策定、進捗管理、課題・リスク管理、関係者調整
・開発／製造／薬事規制に関する論点整理と推進（担当範囲は一部でも可）
・英語を用いた業務遂行（会議（Web含む）、メール、資料作成 など）
●医薬品開発／製造に関する業務またはプロジェクトマネジメントの実務経験：5年以上
もしくは
●下記「必須知識スキル」を要する勤務経験
・医薬品の開発・製造に関わるPMに必要な知識（一部でも可）
- 開発、製造、薬事規制 等
・英語力：業務遂行が可能なレベル
- 対面／Web会議、メール、資料作成
- 目安：TOEIC 700点相当以上
■歓迎条件：
・TOEIC 800点相当以上
■求める人物像：
・臨機応変・柔軟に対応できる
・達成思考とスピード感を持って取り組める
・積極的に自ら発信できる
・多面的な視点で捉え、ロジックをもって思考・表現できる
大阪府
488 万円 ~ 830 万円
■営業活動のサポート
■製造業、製造販売業等の維持業務（責任者業務）
■製品の出荷判定 ・国内承認申請 ・国内市販後調査、安全管理・品質情報調査
■FDA完全承認取得に向けた支援
※経験・スキルによってお願いする業務は異なります
・薬剤師資格
【歓迎条件】
・安全確保業務またはそれに類する業務に3年以上の従事経験があること
滋賀県
600 万円 ~ 900 万円
日本イーライリリー株式会社
開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般臨床試験段階（CTN/CIB、機構相談（品質）資料の作成等）
医薬品承認申請（CMC申請戦略の策定、CTD／承認申請書の作成・照査）
医療機器承認・認証申請（CMC申請戦略の策定、STED／承認申請書の作成・照査）
製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口 市販後のメンテナンス
・製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験（特にCMCに関連した薬事経験者が望ましい）
・コミュニケーション（日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する）
・弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの最安経路での公共交通機関の通勤距離が90㎞以内かつ所要時間が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
<望ましい経験/Desirable Experience>・Global環境での業務経験 海外事業所との協働経験 製薬業界におけるCMC薬事の経験
・薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験
・ CMC領域における高い専門性及び知識
・申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通
兵庫県
900 万円 ~ 非公開
アステラス製薬株式会社
プロセス開発課に所属いただき、微生物・細胞を扱う培養工程の検討業務を担当していただきます。
プロセス開発課は製造部門に併設されている実験機能をもつ部署です。扱うモダリティは発酵低分子医薬品及び抗体医薬品、専門分野は培養、精製、分析に大きく分かれています。
製造で発生した課題に対して、ラボスケールやパイロットスケールで原因究明や解決に必要な根拠データを取得し、製造部門と一緒に解決にあたります。
突発事象への対応を含む顕在課題の事例
・生産性や品質の予期しない低下
・サプライヤリスクに伴う新規原材料の品質評価
・生産性向上や安定化のためのパラメータチューニング
・品質逸脱の原因調査、再発防止策の検討
この他にも、潜在リスクを察知して未然に防ぐための対策の検討も実施します。
・製造データのトレンド解析
・培養工程の代謝分析
・新技術の利用可能性の調査や導入
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
・英語の文書に抵抗ないこと（多くのカタログ・レポートは英語です）
・パソコンを用いた業務ができること
・日本語でのレポート作成ができること
・チャレンジした経験をお持ちであること（公私問いません）
・核となるひとつ以上専門性をお持ちであること
・チームとの一員としてメンバー・上司・関係者と良好なコミュニケーションがとれること
・ルールや手順が誠実に守れること、GMPの精神を理解し実践できること
＜必須 / Must＞
・微生物や動物細胞を扱う実験の実務経験があること
・上記実験を遂行するための主要機器が取り扱えること
・化学・生物・数学の基本的な知識がある（概ね大卒程度）
＜歓迎 / Want＞
・微生物を含むバイオ原薬製造プロセス研究に関する実践的経験がある
・バイオ医薬品の開発、製造プロセス研究に関する包括的な知識がある
・自ら課題形成でき、解決に向けて意慾的に取り組める
・サイエンティフィックな考察や提案ができる
・データサイエンス技術を用いた結果が理解でき、自身の研究に解析結果を応用することができる。自身でも簡単なツールを用いてのデータ解析ができる
富山県
460 万円 ~ 700 万円
旭化成セラピューティクス株式会社
様々なモダリティの原薬（低分子・中分子・バイオ）製造プロセス開発を担当し、製法や試験法の開発・非臨床/臨床試験用の原薬製造・工業化製法の確立を通して患者様に確かな品質の医薬品をお届けします。
■具体的な業務
１．原薬研究
・開発化合物（低分子・中分子・バイオ医薬品）の製造プロセス研究
・品質管理戦略の策定、データ取得
２．委託管理
・委託先選定、国内外の製造サイトへの技術移転、非臨床/臨床試験用原薬の製造、スケジュール管理
３．育成やワーキンググループ活動
・若手研究者の育成など
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
１．幅広いキャリア形成の機会
・多様なモダリティや剤形を扱い、アイデア創出から治験薬製造、委託先管理、承認申請、市販後対応まで、医薬品開発の前ステージに関与が可能です。
・自身の強みや志向に合わせてキャリアを選択できます。
２．社会的責任と達成感
・医薬品の品質と患者様の安全を守る重要な役割を担い、自らの技術が新薬の誕生や安定供給に直結するやりがいがあります。
３．強固なネットワークと成長環境
・CMCの専門家として社内外から頼りにされ、グローバルプロジェクトにも参画可能です。最新技術や規制対応に触れながら、幅広い人脈を築けます。
４．旭化成ならではの魅力
・医薬事業はグループの重点成長領域であり、会社の成長とともにキャリアを伸ばせる環境です。
・さらに、充実した教育・研修プログラムや基盤技術を活用し、専門性だけでなくビジネススキルも効率的に磨くことができます。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1〜3年後
・ご自身の専門性に応じた分野にて、様々なモダリティのプロジェクトに参画します。
・メンバー数名の指導やサポートも行っていただくこで、マネージメントスキルも磨いていただきます。
▼3〜5年後
・プロジェクトの代表となってリードしていただくとともに、マネージャーあるいは専門性に特化したキャリアでの活躍を支援します。
大学院以上
＜必要な業務経験/スキル＞
以下、全ての経験を有する方
・企業における医薬品の原薬製造プロセス分野での開発研究
・化学合成医薬品またはバイオ医薬品の開発経験、技術移管または委託先管理の経験
・ICHガイドライン、GMPに関する専門知識
＜望ましい業務経験/スキル＞
・英語でのビジネス進行（メール、資料作成、会議）が可能な英語力
・様々なモダリティ（低分子、中高分子、抗体など）に関する開発経験
・治験申請（IND）または承認申請資料の作成経験・照会事項対応
・特許調査および作成経験
・関連法規制・ガイドラインへの理解
・マネジメント経験
＜求める人物像＞
・自ら課題を見つけ、解決に向けて主体的に行動できる方
・専門性を活かしつつ、チームで成果を出すことに喜びを感じられる方
・グローバルな環境でのコミュニケーションに前向きな方
・変化や新しい挑戦を楽しめる柔軟性のある方
・後輩や若手の育成の重要性を認識し、実践できる方
静岡県
500 万円 ~ 1,000 万円
旭化成セラピューティクス株式会社
様々なモダリティ・剤形の製剤研究開発を担当し、処方設計、試作、スケールアップ、治験薬製造、技術移転を通じて患者様に確かな品質の医薬品をお届けします。
■具体的な業務
１．製剤開発
・処方検討、製造方法の検討、製造プロセス設計、治験薬製造、承認申請など担当プロジェクトに合わせて一連の業務
２．委託管理
・技術移転、スケジュール管理、現地監査対応
・試作段階から委託先様と協業することが多く、密なコミュニケーションがプロジェクト推進の鍵です
３．育成やワーキンググループ活動
・若手社員への技術指導
・個人の希望・能力に応じて、新規テーマ提案などの活動も行っていただくことも可能です
＜仕事の魅力・やりがい＞
１．幅広いキャリア形成の機会
・多様なモダリティや剤形を扱い、アイデア創出から治験薬製造、委託先管理、承認申請、市販後対応まで、医薬品開発の前ステージに関与が可能です。
・自身の強みや志向に合わせてキャリアを選択できます。
２．社会的責任と達成感
・医薬品の品質と患者様の安全を守る重要な役割を担い、自らの技術が新薬の誕生や安定供給に直結するやりがいがあります。
３．強固なネットワークと成長環境
・CMCの専門家として社内外から頼りにされ、グローバルプロジェクトにも参画可能です。最新技術や規制対応に触れながら、幅広い人脈を築けます。
４．旭化成ならではの魅力
・医薬事業はグループの重点成長領域であり、会社の成長とともにキャリアを伸ばせる環境です。
・さらに、充実した教育・研修プログラムや基盤技術を活用し、専門性だけでなくビジネススキルも効率的に磨くことができます。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1〜3年後
・ご自身の専門性に応じた分野にて、様々なモダリティのプロジェクトに参画します。
・メンバー数名の指導やサポートも行っていただくこで、マネージメントスキルも磨いていただきます。
▼3〜5年後
・プロジェクトの代表となってリードしていただくとともに、マネージャーあるいは専門性に特化したキャリアでの活躍を支援します。
大学院以上
＜必要な業務経験/スキル＞
以下、全ての経験を有する方
・企業における医薬品の製剤分野での開発研究
・無菌製剤（注射剤）の製剤開発経験、または技術移管、または委託先管理経験
・ICHガイドライン、GMPに関する専門知識
＜望ましい業務経験/スキル＞
・英語でのビジネス進行（メール、資料作成、会議）が可能な英語力
・様々なモダリティ（低分子、中高分子、抗体など）に関する開発経験
・治験申請（IND）または承認申請資料の作成経験・照会事項対応
・特許調査および作成経験
・関連法規制・ガイドラインへの理解
・マネジメント経験
＜求める人物像＞
・自ら課題を見つけ、解決に向けて主体的に行動できる方
・専門性を活かしつつ、チームで成果を出すことに喜びを感じられる方
・グローバルな環境でのコミュニケーションに前向きな方
・変化や新しい挑戦を楽しめる柔軟性のある方
・後輩や若手の育成の重要性を認識し、実践できる方
静岡県
500 万円 ~ 1,000 万円
共和薬品工業株式会社
・原薬及び添加剤の受け入れ試験
・医薬品の品質評価に係る分析方法の設定
・開発品目の品質に関わる試験
・製剤の安定性試験
・承認申請資料（CTD）の作成及び照会対応等
・治験薬GMPに関わる業務
・品質管理部門への分析方法の技術移転
【補足事項】
・適性や希望に応じてジョブローテーションの可能性があります
・機器分析（HPLC、UV、GCなど）経験
・薬学系または理系学部、大卒又は大学院卒
・PC スキル（Word 、 Excel及びPower Point）
【歓迎】
・医薬品メーカー等での製剤分析業務、品質管理業務の経験
兵庫県
384 万円 ~ 600 万円
共和薬品工業株式会社
ジェネリック医薬品（固形製剤）の製剤開発を担当いただきます
・新製品及び品質改良品の製剤設計に関わる業務（処方及び製造方法の確立）
・スケールアップ及び治験薬製造に関わる業務
・承認申請資料（CTD）の作成及び照会対応等
【補足事項】
・適性や希望に応じてジョブローテーションの可能性があります
・製薬、化粧品、食品、化学メーカー（化成品）での勤務経験
・薬学系または理系学部、大卒又は大学院卒
・PCスキル（Word及びExcel）
【歓迎】
・固形製剤の製剤設計及びスケールアップに関わる業務経験
・英語力（文献が読める程度、メール等の対応）
兵庫県
384 万円 ~ 600 万円
共和薬品工業株式会社
・新規追補品の商業生産スケールアップに関わる業務
・品質改善のための製法 (製造パラメーター等)改良に関わる業務
・新規追補品及び品質改良品における工場への技術移管業務
・治験薬GMPに関わる業務
・承認申請資料 (CTD)の作成及び照会対応等
・薬学系または理系学部、大卒又は大学院卒
・製薬、化粧品、食品、化学メーカー（化成品）での勤務経験
・普通自動車運転免許
・PC スキル（Word 、 Excel及びPower Point）初級程度
【歓迎】
・英語によるメールでのコミュニケーションが出来る方
・製剤設計及び製造機器（攪拌造粒機、流動層造粒機、打錠機、コーティング機など）の知識を有する方
・固形製剤の処方・製法改良、工業化検討または製造技術移転に関わる経験のある方
・粉体工学に関する知識を有する方
・統計解析に関する知識を有する方
兵庫県
384 万円 ~ 672 万円
共和薬品工業株式会社
1. 安定性試験業務の計画立案・実施・評価
2. 新規開発品の試作・工程バリデーション、既存品の品質改善における分析評価・サンプリング
3. 新規開発品目の商業化に向けての分析技術移管
4. 洗浄バリデーションの計画と検証データ作成
5. 新規原材料の評価業務（受入試験・規格適合性確認 等）
6. 分析法バリデーション
7. 公定書改正時の対応（手順改訂、差分評価）
8. 薬事申請時の品質関連資料の準備
9. 試験室および設備の管理（キャリブレーション・保守計画の管理）
【働く環境と魅力ポイント】
・新規開発品の立ち上げ～分析法バリデーション～技術移管に携われるため、分析者として幅広い経験ができます。
・20～30代が活躍するチームで、相談しやすい環境です。
・ワークライフバランスを充実していただくため、フレックスタイム制を導入しています。
・試験工程の標準化が進んでおり、業務負荷の偏りが少ないチームです。
・有給休暇の取得がしやすく、プライベートとの両立もしやすい環境です。
・ガラス器具を用いた理化学試験業務経験
・製薬会社での機器分析業務経験、または食品、化学系の会社で機器分析業務経験
・HPLC（高速液体クロマトグラフィー）、紫外可視分光光度計の操作スキル
【歓迎】
・溶出試験器などの分析機器の使用経験
・医薬品の品質保証業務、医薬品の品質管理(試験検査等)の経験
・分析法バリデーション、試験法開発業務経験
・ExcelやWord等の基本的なPCスキル
兵庫県
384 万円 ~ 648 万円
太陽ファルマテック株式会社
【具体的な業務】
・製剤および包装の技術移転業務
・商用包装形態の設計業務
・包装表示の作成業務
・生産におけるプロセス改善およびトラブル対応
・当局への申請書作成業務
・医薬品の包装設計または工業化
・医薬品製造のプロセス改善やトラブル対応
【歓迎】
・他部門や他社とのプロジェクト業務経験者がある方
・医薬品の製造、試験、品質保証にかかわる業務経験がある方
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
太陽ファルマテック株式会社
[1]固形製剤・注射製剤の製造に関わる技術関連業務
・生産工場への技術移転業務
・新工場、新設備の設計と立ち上げ(バリデーション業務)。
・プロセスの改善、生産トラブル対応
・新製品の工業化
・新規技術の導入(自動化等)
[2].固形製剤・注射製剤の製造申請関連業務
・新製品、新工場の製造申請に関する、申請関連業務、バリデーション、技術検討等
・既存製品の変更等に伴う上記業務
・固形製剤もしくは注射製剤の実務経験を有する方
・医薬品の製剤化業務(固形製剤もしくは注射製剤の開発、工業化)に関する経験を有する方
・製剤の製造に関する基礎知識
・製剤設備、構造に関する基礎知識
・レギュレーション、ガイダンス、薬局方をはじめとする国内外の薬事規制に関する基礎知識
【歓迎】
・他部門や他社とのプロジェクト業務経験者がある方
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
アドラゴスファーマ川越株式会社
・プロジェクトリーダーとして、製品導入に伴う生産関連活動（プロセス開発、包装開発、バリデーション、分析法移管等）の推進
・工場内の部署及び他社をつなぐ窓口としての調整対応
・プロジェクトの予算及び進捗管理
【製剤技術業務】
・製造の技術移転の評価及び実施
・各種バリデーション計画の立案及び実施
・既存製品のプロセス/品質改善検討
・実験業務
・薬事関連書類の作成サポート
・製薬関連企業で、医薬品（主に経口固形製剤）の製剤開発、生産技術、技術移転などのCMC分野の実務経験のある方(5年以上)
・GMPおよび関連法規の知識
・Microsoft office(Word/Excel/Power point)の使用スキル
【推奨】
・チームリーダーとしてプロジェクトを率いた経験のある方
・国内外において承認申請業務の経験がある方
・日米欧などのレギュレーションに精通している方
・注射剤の製造・検査・包装の知識がある方
・医薬品の品質試験についての知識がある方
・治験薬GMPに関する知識がある方
【求める人物像】
・社内外のステークホルダーと効果的にコミュニケーションできる方
・ビジネス環境の変化に前向きな方
・向学心のある方
埼玉県
600 万円 ~ 1,200 万円
C4U株式会社
【業務内容】
・開発候補品のTPPを作成し、臨床開発戦略を立案する
・医師、医療機関と協力して治験実施体制を構築する
・社内他部門と連携して、治験実施に向けた準備を進める
・製薬メーカー、バイオテック、治験CRO等における臨床開発の実務経験
・ニューモダリティ製品の臨床開発実務経験
・細胞を使った分子生物学もしくは生化学的な研究の基礎的な知識
・GCPに関する理解
【歓迎要件】
・細胞医薬品、再生医療等製品の臨床開発実務経験
・PMDA相談の実施経験
・医師主導治験の実施経験
【人物像】
・最先端の研究成果の実用化を目指したいという強い意志をお持ちの方
・様々な関係者と協調しながら、自ら計画を立て動いていける方
・少人数スタートアップ企業にて、柔軟に対応できる方
東京都
800 万円 ~ 1,200 万円
C4U株式会社
【業務内容】
・CDMOと連携して製造工程開発のリード
・他部門と連携し、製造工程開発に必要な基礎検討の立案および分析法の開発等の実施
・製造施設・試験施設（海外の外部委託先含む）のマネジメント
・バイオ医薬品等のCMC又は医薬品製造に関する実務経験 (プロセス開発/試験法開発/GMP製造/QC試験のいずれか）
・細胞を使った分子生物学もしくは生化学的な研究の経験と知識
・GMPに関する理解
【歓迎要件】
・細胞医薬品、再生医療等製品のCMC実務経験
・企業（バイオベンチャー、CRO、CDMO等）における研究または開発の実務経験
・PMDA相談の実施経験
・外部機関との共同研究経験
【人物像】
・最先端の研究成果の実用化を目指したいという強い意志をお持ちの方
・様々な関係者と協調しながら、自ら計画を立て動いていける方
・少人数スタートアップ企業にて、柔軟に対応できる方
東京都
500 万円 ~ 1,100 万円
株式会社ファーマフーズ
■ 業務内容
・抗体医薬品の品質評価に関する分析業務
・分析手法を用いた製剤の物性評価（例：SEC、HIC、CE-SDS、DSC など）
・分析法の開発・バリデーション
・安定性試験、精製品の特性評価
・分析データのまとめ、報告書作成、規制当局向け資料作成補助
■仕事の魅力
・チャレンジングなプロジェクトに対して、ベンチャー企業ならではの速度で研究開発を進めることができます。
・モダリティとして、通常の抗体のみならず、Multi-specific 抗体やADC（Antibody drug conjugate）の開発も行っており、抗体を活用した新薬開発に興味を有する方を募集しております。
・海外出身のメンバーも4名在籍しており、国際的な活躍を目指す人員を募集しています。
大学卒、実務経験3年以上
抗体医薬（バイオ医薬品）に関する分析経験
以下のうち複数の分析手法の使用経験
・SEC（サイズ排除クロマトグラフィー）
・HIC（疎水クロマトグラフィー）
・CE-SDS（キャピラリー電気泳動）
・IEX（イオン交換クロマトグラフィー）
・UV、蛍光、LC-MS など
データ解析ソフトウェア（Empower, Chromeleon など）の使用経験
【歓迎条件】
抗体やADCなどの構造・安定性評価の経験
分析法バリデーション・移管の経験
GLP/GMP下での業務経験
規制当局への申請資料作成経験（CTD Module 3など）
英語の文献読解力または読み書きできると尚可
京都府
500 万円 ~ 800 万円
株式会社Vetanic
当社firstパイプラインであるciMSCの製品化に向けて下記の業務を担当していただきます。
１）研究データを基にした製造プロセスの開発。
２）試験検査法の確立及び分析バリデーションの実施。
３）GMPドキュメントの作成。
・細胞培養経験 2年以上
・CPCでの作業経験 1年以上
・品質管理業務の経験 1年以上
・標準操作手順書に基づいた作業の実務経験 1年以上
・GMP若しくはGCTPに則った業務経験 1年以上
・生命科学、バイオ、化学系関連分野における専門学校卒以上
・以下項目の複数実務経験
フローサイトメトリー、qPCR、ELISA、細胞機能解析、無菌試験/マイコプラズマ/エンドトキシン試験
＜歓迎＞
・iPS細胞、MSC細胞の培養経験・知識（iPS細胞作製含む）
・分子生物学実験（細胞、組織からのRNA・DNA抽出→RT-qPCR, アガロースゲル電気泳動）
・生化学実験（タンパク濃度測定、ウェスタンブロッティング、ELISA）iPS細胞、MSC関連研究
・獣医師資格
製品製造部のアシスタントスタッフとして、周囲と円滑にコミュニケーションを取りながら、緻密な作業を丁寧に遂行できる方を募集します。忍耐強くコツコツと落ち着いて業務に取り組める方を歓迎します。
標準操作手順書(SOP)に沿って作業を行いながらも、細胞の状態を良くするために先を見越して段取り良く作業を進める事が出来る方を求めています。
世界初の製品開発に挑戦しており、困難な課題にも前向きに取り組める意欲ある方を大歓迎します！
神奈川県
350 万円 ~ 500 万円
非公開
医薬品の承認後CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)変更管理の薬事関連業務を担い、安定的かつ継続的な製品供給の維持に貢献する
2．職務内容および責任
承認後CMC変更管理
安定した製品供給を維持するため、承認事項に関わるCMC変更を管理する
医薬品製造業者に関する変更を含むCMC変更について、一部変更承認申請等に向けた薬事戦略の立案および当局対応を行う
薬事情報
開発および薬事戦略の構築を目的として、製薬業界の動向や運用事例に関する情報を収集・分析し、Development Japan (DJ) へ薬事情報として提供する
社内プロセスの構築および管理
部門横断的に連携するプロセスを含む、社内プロセスの構築および管理を行う
理系学部・大学卒業
薬機法，GCP等の規制要件を理解し，遵守できる方
前向きで、チームワークを大切にし、円滑なコミュニケーションが取れ、リーダーシップを発揮できる方
社会一般および科学技術に関する基礎的知識
グローバルメンバーと円滑に業務を進めるための英語による会話・読解・文書作成能力
基本的なITスキル
歓迎要件
医薬品の特性および製造に関する基礎知識
業界団体（JPMA、DIA等）における社外活動経験
CMCに関連したPMDA対応の実務経験
東京都
500 万円 ~ 900 万円
日本薬品工業株式会社
医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品の受託製造を行っている同社において、技術移転補助、製剤検討、製造部門及び品質部門への技術協力等を中心にお任せします。
◆具体的な業務内容
・技術移転業務管理・バリデーション業務全般（計画書の立案、評価、結果報告など）・品質醸成活動・GMP手順書の作成・製造部門及び品質部門への技術的協力 など
◆業務の魅力・やりがい
・開発部門から製造部門への架け橋
・製剤の全工程を担当し、知識やスキルが伸ばせる
・ルーティン業務ではなく、創造性を活かす業務
・部員全員が相談に乗れる体制である
◆中途入社者事例
活躍状況：製造現場のみの経験者や、病院の薬剤師だった方でも、技術移転やバリデーションを本質から理解し、精緻な計画や複雑な考察を行い、業務を取り纏めています。
期待すること：知識を吸収する柔軟な思考、向上心
キャリアパス：まずは医薬品の製造工程を理解する事。現場の立ち会い業務などを通し、製造工程を理解していただきたい。
高専卒以上（理工系・薬学系）
必須資格：第一種運転免許普通自動車
経験業種：医療用医薬品
以下いずれかの経験をお持ちの方：
■製剤研究
■技術移転
■医薬品の製造作業（固形製剤で3年以上）
■歓迎条件
経験職種：医薬品製剤技術
経験年数：3年以上
経験業種：特になし
経験業務：技術移転でのメイン担当者のご経験・製造工程でのトラブル対応のご経験
茨城県
410 万円 ~ 700 万円
一般財団法人 阪大微生物病研究会
■ご経験に応じて、下記業務を担当いただくことを期待しています。
・新規ワクチン開発におけるコア技術の基盤研究に関する業務
・新規ワクチン開発におけるプロセス 及び 試験法の検討に関する業務
・研究部門からCMC部門への技術移管に関する業務
・新規ワクチン開発における外部連携先との技術導出入に関する統括業務
・新規ワクチン開発における技術戦略の企画・立案に関する業務
・薬学系、生物系、工学系、化学系、農学系大卒以上、あるいは、同等以上の知識、スキル、経験を有する方
・医薬品メーカー等のCMC分野で新製品開発やプロセス／評価法の改良経験がある方
【歓迎】
・バイオ医薬品開発（ワクチン、抗体医薬、核酸など）における実務経験がある方
・バイオ医薬品のプロセス開発（培養、精製、製剤化）、あるいは試験法開発における実務経験がある方
・新製品開発におけるCMC分野のプロジェクトマネジメント経験を有する方
・医薬品GMP製造あるいは品質管理試験業務に携わったことのある方
・新規技術の導入評価、外部委託先への技術移管に携わったことのある方
・化学工学系の知識をお持ちの方
・英語論文を読解できる
大阪府
540 万円 ~ 1,000 万円
一般財団法人 阪大微生物病研究会
■分析技術
・新製品開発における試験方法・評価系の検討
・既製品における試験方法の改善･改良
・治験薬の品質評価
・承認申請における資料作成
・分析方法の技術移管
・生物系、理工系、化学系大卒以上、あるいは同等の知識，スキル，経験を有する方
・製薬メーカー等での研究開発、または生産技術などCMC分野における業務経験のある方（実務経験3年以上）
■歓迎要件
・バイオ関連製品（ワクチン、抗体医薬など）の開発、製造、品質管理等の実務経験がある方
・承認申請資料作成の実務経験がある方
・新規ワクチン開発に興味のある方
香川県
540 万円 ~ 1,000 万円
一般財団法人 阪大微生物病研究会
■製剤技術
・新製品開発における製剤のプロセス検討（処方、製剤工程 等）
・新製品開発における製剤製造のスケールアップ検討
・既製品における製剤製造工程の改善･改良
・治験薬製造
・承認申請における資料作成
・製剤製造の技術移管
・生物系、理工系、化学系大卒以上、あるいは同等の知識，スキル，経験を有する方
・製薬メーカー等での研究開発、または生産技術などCMC分野における業務経験のある方（実務経験3年以上）
■歓迎要件
・バイオ関連製品（ワクチン、抗体医薬など）の開発、製造、品質管理等の実務経験がある方
・承認申請資料作成の実務経験がある方
・新規ワクチン開発に興味のある方
香川県
540 万円 ~ 1,000 万円
一般財団法人 阪大微生物病研究会
■製造技術
・新製品開発における原薬のプロセス検討（培養、精製工程 等）
・新製品開発における原薬製造のスケールアップ検討
・既製品における原薬製造工程の改善･改良
・治験薬製造
・承認申請における資料作成
・原薬製造の技術移管
・生物系、理工系、化学系大卒以上、あるいは同等の知識，スキル，経験を有する方
・製薬メーカー等での研究開発、または生産技術などCMC分野における業務経験のある方（実務経験3年以上）
■歓迎要件
・バイオ関連製品（ワクチン、抗体医薬など）の開発、製造、品質管理等の実務経験がある方
・承認申請資料作成の実務経験がある方
・新規ワクチン開発に興味のある方
香川県
540 万円 ~ 1,000 万円
一般財団法人 阪大微生物病研究会
技術力強化のための戦略策定や部門内外との連携支援等に従事して頂きます。
■ご経験に応じて、下記業務を担当いただくことになります。
・新製品の研究開発及び既製品の改善・改良等におけるプロジェクトの管理・推進
・CMC部門の技術戦略、研究・開発棟の将来構想策定といった各種企画業務
・新規技術/シーズ/製品の導入検討
・部門横断的な業務の推進 及び 関連部門・関連会社との調整・課題解決の支援
・生物系、理工系、化学系大卒以上、あるいは同等の知識，スキル，経験を有する方
・製薬メーカー等で新製品開発やプラント建設のプロジェクトマネジメント経験がある方
■歓迎要件
・バイオ関連製品（ワクチン、抗体医薬など）におけるプロジェクトマネジメントの実務経験がある方
・医薬・化学分野でのプラント設計、設備導入の実務経験のある方
・製薬メーカー等での研究開発、または生産技術などCMC分野での業務経験がある方
・新規技術やシーズの導入評価に携わったことのある方
複数あり
540 万円 ~ 1,000 万円
一般財団法人 阪大微生物病研究会
ご経験等を考慮し、下記業務を担当いただくことになります。
【CMC薬事担当者】
以下の、CMC薬事に係る業務を担当していただきます。
・薬事関連資料（PMDA相談、CTD申請）の作成、確認
・申請後の照会対応
・医薬品業界で3年以上の薬事業務経験（特に、開発薬事、若しくはCMC薬事）
・バイオ医薬品を中心とした医薬品のCMC分野において、承認申請から承認取得までの経験、またはそれに準じる方
■歓迎
・バイオ関連製品（ワクチン、抗体医薬など）の開発、製造、品質管理等の実務経験がある方
・医薬品メーカー等におけるプロジェクトマネジメント業務の実務経験がある方
・医薬・化学分野でのプラント設計、設備導入の経験のある方
複数あり
540 万円 ~ 1,000 万円
十全化学株式会社
核酸医薬事業の拡大に向けたプロジェクトにおいて、合成プロセスの概念構築から実機製造を見据えたプロセス開発（スケールアップ検討、CMC開発）まで幅広く担当していただきます。
【主な業務】
・核酸オリゴマーの合成プロセスの概念構築（固相合成（修飾モノマー導入、コンジュゲート含む）、C&D、RP/IEX精製、膜濃縮、凍結乾燥、アニーリング等）
・核酸オリゴマーの実機製造を見据えたプロセス開発（スケールアップ検討およびCMC開発）
・核酸オリゴマーの分析技術の検討（HPLC、UPLC、LC-MS等）
・開発したスケールアップ製法を用いた実機製造（技術移管および、実機で認められた問題解決によるプロセス改善・確立）
・核酸オリゴマーの新規技術の検討・導入
【仕事の魅力】
・次世代モダリティである核酸医薬の実用化を技術面から支えることができる
・合成プロセスの概念構築からスケールアップ検討、実機製造までの一貫した研究・技術開発に携わることができる
・CDMOとして国内外の製薬企業のプロジェクトに関わり、多様な技術課題に取り組むことができる
・LC、LC-MSなどの分析技術を活用したオリゴ核酸の分析法開発や不純物解析にも関わることができる
・少数精鋭の組織の中で、技術開発の中核メンバーとして事業成長に関わることができる
・大学または企業において、核酸オリゴマーの合成に関する研究または開発経験をお持ちの方
・核酸オリゴマーの合成プロセス概念構築、プロセス開発（スケールアップ検討、CMC開発）または製造に関する経験をお持ちの方
【求める人物像】
・新しい技術領域に主体的に取り組み、試行錯誤を楽しめる方
・研究部門や製造部門と連携しながらプロジェクトを推進できる方
・困難な課題にも粘り強く取り組み、解決策を探求できる方
富山県
450 万円 ~ 600 万円
十全化学株式会社
得意領域に合わせて、合成ルート/分析法を検討するプロセス開発業務をお任せいたします。
【主な業務】
・原薬・中間体の製造ルートスカウティング
・原薬・中間体の製造法最適化
・申請用データ取得、申請資料作成
・製造方法確認実験
・スケールアップ時の課題抽出/原因研究
・プロセスの改良法検討と改善策を提案
【仕事の魅力】
・業容拡大のフェーズのため、このタイミングでしか積めない経験値を得ることができる。
・少数精鋭の組織で、高い影響力を持ち業務に臨むことができる。
・医薬品原薬製造という社会貢献性の高いビジネスの発展に貢献できる。
・自身の研究スキルに合わせた案件で活躍できる。
開発初期から後期まで一つの組織で一貫して対応できる総合力が自慢です。研究員としてもあらゆる開発ステージに対応できる高いスキル・能力を獲得できる環境が整っています。
・有機合成化学がご専門の方
【歓迎】
・合成ルートの開発に興味のある方
・医薬品プロセス開発／分析研究経験
・新規技術の開発に興味のある方
・リーダー経験やマネジメント経験
神奈川県
450 万円 ~ 750 万円
十全化学株式会社
自身の得意領域に合わせて、合成ルート/分析法を検討するプロセス開発業務をお任せいたします。
【主な業務】
当社では、以下のような業務を担当いただきます。
ご経験やスキル、そして面接でお伺いした希望を総合的に勘案して初期配属を決定しますので、実験・解析・ドキュメント作成など、あなたの強みを最大限に発揮いただけます。
第1・2G（試製）
・製造方法確認実験
・スケールアップ時の課題抽出・原因研究
・プロセスの改良法検討と改善策提案
・（スケールアップ現場での）製造法最適化支援
第3G（CMC）
・原薬・中間体の製造ルートスカウティング
・製造法最適化（実験設計・理論検討）
第3G（申請データ）
・申請用データ取得
・申請資料作成
【仕事の魅力】
・業容拡大のフェーズのため、このタイミングでしか積めない経験値を得ることができる。
・少数精鋭の組織で、高い影響力を持ち業務に臨むことができる。
・医薬品原薬製造という社会貢献性の高いビジネスの発展に貢献できる。
・自身の研究スキルに合わせた案件で活躍できる。
・医薬品のプロセス開発経験、製造方法確認実験、スケールアップ対応、CMC業務、申請データ作成など、上記「業務内容」に記載したいずれかの経験
【歓迎】
・リーダー経験やマネジメント経験
富山県
450 万円 ~ 700 万円
ダイト株式会社
クリーンルーム内で、錠剤や顆粒剤の製造をお任せします。
◆国内品質管理基準よりも厳格な基準と言われる米国FDA基準に対応し、取引先からの信頼を獲得しています。
◆中途採用比率80％（2024年5月期実績、全社）。製造ラインでの採用後、工程責任者や管理職への登用実績多数！キャリアアップの実現が可能な環境です。
◆2023年1月～新工場が本格稼働。業務拡大中の企業です。
・医薬品製造に関するGMPの基礎知識
【必須】
■第一種運転免許普通自動車
富山県
350 万円 ~ 550 万円
ダイト株式会社
【具体的な業務】
■新製品の原材料調達先の探索・調査・仕入れ先との交渉、原薬製造方法の研究開発、工業化プロセスのデータ取得、実生産スケールでの試作等
■新製品の製剤処方、製造方法の研究開発、工業化プロセスのデータ取得、治験管理業務、実生産スケールでの試作等
■新製品の原材料の受け入れ試験法、工程管理試験、製品の規格及び試験法の研究開発、分析法バリデーション、申請データの取得等
■新規開発品の申請資料の作成、審査当局からの照会対応、新規市場（海外）への許認可関連の推進業務、研究開発全般の推進業務・庶務業務
◆ キャリアアップの実現が可能な環境です。
研究開発部門は、原薬と製剤が連携している事、また生産部門や品質管理部門とも連携する職場ですから、医薬品に関する様々なスキルが習得出来ます。また、海外企業との繋がりもあるため、様々なキャリアを持った方の経験を生かすことができ、またご自身のキャリアアップも実現しやすい職種です。
【歓迎】
■化学、薬学系の大学院卒、危険物取扱者
■海外企業と交渉できる英語力
■原薬、製剤（経口剤）のプロセス開発業務経験者
■日本薬局方等に関する知識と医薬品試験分析の実務経験者
■資格
第一種運転免許普通自動車 必須
【プライム市場上場企業で安定経営/働きやすさ◎】■13年連続増収■増益で業績好調。■年間休日124日、転勤なし。有休、時短勤務、育休の取得実績も高く長く働ける環境です。
富山県
400 万円 ~ 750 万円
ダイト株式会社
■受託品の委受託に伴う製品移管に係わる技術的業務
■製剤工場における品目安定生産のための技術諸課題対応業務
■製剤工場における品質維持向上と合理化を目的とした製剤技術業務
■工程改善業務
◆当社は国内品質管理基準よりも厳格な基準と言われる米国FDA基準に対応し、取引先からの信頼を獲得しています。
◆中途採用比率80％（2024年5月期実績、全社）。管理職への登用実績多数！キャリアアップの実現が可能な環境です。
■医薬品業界における下記のいずれか、またはこれに準ずる、概ね3年程度のご経験
■研究所での内服固形剤の製剤研究（処方設計、工業化研究）の実施
■内服固形製剤工場での製剤のバリデーション又は技術課題対応の実施
■製品委受託における製品の技術移管業務
【必須】
■第一種運転免許普通自動車
【歓迎】
■海外GMP査察対応経験
■製造工程の生産性改善経験
■製剤処方設計変更や、承認書範囲内での製造パラメーター調整等による製造トラブルの改善経験
富山県
400 万円 ~ 750 万円
オムニコムヘルスジャパン株式会社
製薬企業の製品・サービス戦略を理解した上で、クライアントの希望に沿った資材を制作し納品するところまでを一気通貫
で担当する重要なポジションです。
特に、新薬を上市する際には綿密な準備が必要です。プランナー・メディカルライター・Web ディレクター・アートディレクターな
どの専門職担当者を選抜し、プロジェクトチームを組むところから始まります。このチームのプロジェクトリーダーとして、クライアン
トとのコミュニケーションを図り、情報収集に努め、同時にコスト・コントロールにも目を見張り、最終的には売上の目標を達成
していただくのがクライアントサービスの任務です。
新たな疾患領域を任されたり、斬新な Web ツールを求められたりすることもあり、日々の業務は刺激に満ちています。
業務を通してプロモーション企画や E-Detailing 企画の業務知識を身につけていただくことができ、医療用医薬品市場の
理解を深めていただくことが可能です。
人々の命を救い、健康生活に寄与することができる、やりがいのある仕事です。
【Key Result Areas】
個人の売上・利益の目標を達成する
• 担当クライアントの新規窓口・プロジェクト獲得
• 新規クライアントの獲得
他部門・他の営業グループとの連携・協力体制の構築
• 各プロジェクトにおける関係他部門との連携、チーム体制の構築
• プロジェクトチームの業務進行管理
【学歴】 大学卒業以上
【必須要件】
■下記いずれかに当てはまる方
・エージェンシー(医薬広告代理店）経験者
・製薬会社での就業経験、MR のご経験
■ 医薬代理店、もしくは医療業界に対する興味
【歓迎要件】
・ 英語（海外のプロジェクトチームとの電話会議にて使用）
・プロジェクトマネジメント経験があれば、尚可
≪Key Competencies≫
• リーダーシップ
• コミュニケーションスキル
• プロジェクトマネジメントスキル
• 売上・利益の管理、分析能力
複数あり
450 万円 ~ 700 万円
岩城製薬株式会社
研修開発部の課長として、製剤研究グループをリードしていただきます
・製剤設計（処方・製造法の検討・設定）
・製剤の製造スケールアップ対応
・分析法開発（規格試験法設定、分析法バリデーション、分析法技術移転）
・申請書の作成、当局照会事項対応 等
【住居を伴う転勤なし】基本的には転勤はございません。万が一あったとしても、日本橋にある本社や当社佐倉工場への異動といった形で首都圏から離れることはございません。腰を据えて働くことが可能です
■製剤研究、試験法確立、スケールアップ検討のいずれかのご経験
■マネジメントのご経験（15名程度で応相談可）
【歓迎要件】
治験薬GMP対応、当局申請、照会事項対応経験
東京都
816 万円 ~ 864 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
・プロジェクトリーダーの指示のもと、新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。
・パレクセルの業務遂行手順を順守する。
・クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる。
【業務内容】
プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。
・薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。
・製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請。
・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。
・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。
・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
・医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む）
・様々な薬事コンサルティング
■技術的能力
製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）におけるCMC薬事経験3年以上
製薬会社における製剤開発又は分析研究等のCMC研究経験、または製造施設での品質管理（製造管理、分析・試験）等の経験
製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験
生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
最終学歴: 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）
■インターパーソナル能力
コミュニケーション能力
ロジカルシンキング
英語での業務上のコミュニケーションが可能（スピーキング、ライティング）
コンサルタント> TOEIC 700（目安）
複数あり
700 万円 ~ 1,200 万円
アルファフュージョン株式会社
アルファフュージョン社では、現在製造販売している上市製品はないものの、現在⼤阪⼤学で実施中の医師主導治験を元に企業治験を準備している。信頼性保証部⻑は有効性や安全性を評価する治験が厳密に⾏われること、⾼い品質の治験薬が製造され供給されること、それらの記録が信頼できる形で保存されていることを保証する責任を担う。
⼤阪⼤学で確⽴した製造技術・品質試験関連の移管を終え、当社内での追加のCMC 開発を実施した後、国内、海外での治験薬製造受託機関への技術移転と治験薬製造及び治験薬品質管理に関する品質保証を統括する。将来的には上市製品の品質管理に係る品質保証業務にも関与する予定。
またGLP 試験は現在当社では実施しておらず、GCP については監査業務をCRO への委託しているため、治験薬GMP以外のGxP については最終決裁者としての役割を担う。
加えて、全社の信頼性担保、品質向上のための啓蒙、教育、システム構築を担う
【業務内容】
1. 当社治験薬GMP管理規程の下に存在するSOP類の最終決裁を⾏う
2. CMC開発、治験薬製造、治験薬品質管理に関連する信頼性保証業務の実施、ならびに制度設計と有効性確認を⾏う
3. 研究開発における信頼性基準、GLP 試験、GCP 試験に関する監査、報告書、SOP 類の最終決裁を⾏う
4. 商業⽤RI・製剤製造・流通バリューチェーンに関わる計画⽴案における信頼性保証観点からの貢献（バリデーション計画の⽴案、実⾏、外注事業者を管理監督等）
5. 社内および委託先企業の監査および、品質改善の実⾏
6. マネジメントレビュー、変更管理、CAPA、リスクマネジメントなどのシステムにおけるプロセスの変更及び改善、有効性の評価、関係部署との会議の主催
7. 全社を対象とした信頼性担保、品質マネジメントを含むquality culture 醸成のための施策を⽴案、実施、評価を⾏う
8. 信頼性保証部のマネージャー、スタッフの業務要件を設定し、採⽤活動に参画し候補者を推薦する
• 製薬会社⼜はCMO、CDMO における品質保証業務（GMP、GQP）経験7年以上（管理職経験必須）
• 注射製剤（無菌製剤）の品質管理または品質保証業務の経験
• 規制当局からの被監査対応
• 医薬品医療機器法、関連省令等への知識と理解
• ビジネスでの意思疎通に⽀障のない英会話能⼒
• 製薬企業、またはCDMO での技術移転実務経験
• 化学、⽣物学、薬学、医学分野での修⼠以上の学歴または同等の職務経験
【好ましいスキル・資格・技能等】
• 臨床試験におけるGCP省令に基づく品質保証の経験
• ⾮臨床試験におけるGLP省令に基づく信頼性保証の経験
• 社内Quality Culture形成活動をリードした経験
• 放射性医薬品分野での製造・品質管理・信頼性保証業務経験
• 製薬企業での海外当局被監査経験、もしくは医薬品CMO での海外顧客被監査経験
• 医薬、化学、⽣物、薬学分野での博⼠号
• 製薬企業でのCMC薬事申請業務経歴
複数あり
1,000 万円 ~ 1,500 万円
シミックファーマサイエンス株式会社
分析は日本薬局方、USP、EP等に準拠したものを中心に、各種分析機器を使用して実施します（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS等）。
就業にあたっては、GMPで求められる事前教育・訓練をうけ、業務遂行のための資格を得ていただきます。試験実施者の資格を得たのちには、付与された資格に応じた分析業務を実施していただきます。
LC-MSを使用した機器分析の経験者
【歓迎要件】
メーカー（医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む）もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者
＜求める人材像＞
周囲と積極的にコミュニケーションがとれ、チームでワークできる方
新しい事にチャレンジすることが好きな方
幅広い業務を責任感をもって取り組める方
兵庫県
400 万円 ~ 500 万円
シミックファーマサイエンス株式会社
分析は日本薬局方、USP、EP等に準拠したものを中心に、各種分析機器を使用して実施します（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS等）。
就業にあたっては、GMPで求められる事前教育・訓練をうけ、業務遂行のための資格を得ていただきます。試験実施責任者の資格を得たのちには、試験責任者の指示の下、試験実施に加えて、試験指示・記録書の作成、結果の取りまとめを担当いただきます。
メーカー（医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む）もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者
【歓迎要件】
試験指示書・記録書並びにSOP等の作成経験をお持ちの方
理系大卒以上（薬学、農学等の化学系の学部出身者は歓迎）
GMPもしくISO9001の下での分析業務経験者
HPLC、HS-GC、LC-MS、UV、IR、KF、溶出試験器等の使用経験が豊富な方
理化学分析を活用した研究業務経験が3年以上の方
英文e-mail の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方
＜求める人材像＞
自己研鑽により、積極的に知識や経験を深めていける方
担当業務のみならず、組織内業務へ関心を持ち、提言ができる方
効率的・効果的な最善の手法を考え、実行に移せる方
兵庫県
400 万円 ~ 500 万円
シミックファーマサイエンス株式会社
分析は日本薬局方、USP、EP等に準拠したものを中心に、各種分析機器を使用して実施します（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS等）。
就業にあたっては、GMPで求められる事前教育・訓練をうけ、業務遂行のための資格を得ていただきます。試験責任者の資格を得たのちには、プロジェクトの責任者として、計画書作成、試験の実施および報告書の完成までを担当いただきます。
メーカー（医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む）もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者
【歓迎要件】
試験計画書及び試験報告書並びにSOP等の作成経験をお持ちの方
理系大卒以上（薬学、農学等の化学系の学部出身者は歓迎）
GMPもしくISO9001の下での分析業務経験者
HPLC、HS-GC、LC-MS、UV、IR、KF、溶出試験器等の使用経験が豊富な方
試験部門での理化学試験担当経験3年以上、もしくは理化学分析を活用した研究業務経験が6年以上の方
英文e-mail の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方
＜求める人材像＞
自己研鑽により、積極的に知識や経験を深めていける方
担当業務のみならず、組織内業務へ関心を持ち、提言ができる方
効率的・効果的な最善の手法を考え、実行に移せる方
兵庫県
500 万円 ~ 800 万円
三國製薬工業株式会社
化学品・医薬品原料の製造並びに販売等を行う当社において、応用研究から量産化検討までのプロセス開発業務をご担当いただきます。
■業務について：
・社内製造品の工程改良、製薬・化学品メーカーからの受託製造品の工程検討、分析法の開発や工業化スケールアップ検討及び製造等を行っていただきます。
・一日研究室で実験業務をやる日もあれば、自社プラントにて製造業務を行っていただくなど、日によって様々です。
他にも、機械のメンテナンスや提出書類の作成、研究業務に活かすために英語論文を読み込んでいただくなど業務は多岐にわたります。
■必須条件：
下記いずれかを満たす方を募集しています(業務上)
・化学品、医薬品のプロセス開発の経験をお持ちの方
・化学品/医薬品の研究経験、又は開発経験をお持ちの方
大阪府
400 万円 ~ 700 万円
第一三共ヘルスケア株式会社
担当ブランド例：ロキソニンS外用薬・マキロン・オイラックス・エージーアレルカット
具体的な業務内容は下記の通りです。
・処方設計
・製造スケールアップ
・外部製造委託先マネジメント
・製剤アイデア創出
・半固形製剤（主に軟膏・クリーム・ローション）処方設計の知識とスキルがある方
・製剤学または医薬品物理化学の知識のある方
■歓迎条件：
・半固形製剤担当5年以上の研究者
・製造スケールアップ、技術移転の経験のある方
・外用剤の皮膚透過性試験、薬理試験の経験・知識のある方
・配合剤処方設計の経験のある方
・CDMOマネジメントの経験のある方
・特許出願の経験がある方
・医薬品分析（HPLC定量）の経験・知識のある方
・ITスキルのある方
東京都
480 万円 ~ 950 万円
第一三共ヘルスケア株式会社
OTC医薬品、医薬部外品の固形製剤の研究開発業務をリーダーとして担っていただきます。
担当ブランド例：ルル、ロキソニンS、カロナール、ペラックなど
（参考記事）https://prtimes.jp/story/detail/db8Mk1IDgaB
具体的な業務内容は下記の通りです。
・処方設計
・製造スケールアップ
・CDMOマネジメント
・新規製剤技術開発
・固形剤（主に錠剤）の処方設計の知識とスキルがある方（医薬品、食品問わず）
・製剤学または医薬品物理化学の知識がある方
■歓迎条件：
・固形製剤担当5年以上の研究者
・製造スケールアップ、技術移転の経験のある方
・配合剤処方設計の経験のある方
・CDMOマネジメントの経験のある方
・特許出願の経験がある方
・医薬品分析（HPLC定量）、溶出試験の経験・知識のある方
・医薬品のPK試験の経験・知識のある方
・ITスキルのある方
東京都
480 万円 ~ 950 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
【詳細】
■新規プロジェクトの技術移管の統括・推進（製造手順の設計、文書作成、原材料選定 など）
■安定製造に向けたプロセス解析および工程管理方針の立案
■無菌プロセスシミュレーションの設計・評価
■再生医療分野における新技術・新手法の調査
■チームの知識レベル・組織力の強化、人材育成
■技術移管プロジェクトをリードした経験
■チームのリード、もしくはマネジメント経験
多様性を尊重しながら、チーム全体の成果と成長を両立できる熱意を持ったリーダーを求めています。
【歓迎】
■医薬品製造会社でのGMP関連業務経験
■バイオ系分野（細胞培養、微生物など）の専門的知識（修士・博士相当）
■バイオリアクターを用いた培養経験
■顕微鏡操作、ならびに取得画像の解析・処理に関する知識
東京都
800 万円 ~ 1,100 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
再生医療における国内最大規模のGMP施設での細胞受託生産を通じて、患者様のQuality of Life向上に貢献することができます。
また、複数の受託案件に取り組みながら、今後も受託件数・製造量ともに大幅な増加を見込んでいる拡大フェーズにある企業です。
本募集では事業の拡大にあわせて、培養プロセスの開発業務を担っていただく方を募集いたします。
【業務詳細】
■細胞培養プロセスの立ち上げおよび拡大の開発
■顧客(委託元)からの自社へのプロセス開発の技術移管および当社においての運用構築
■顧客(委託元)への培養プロセスの改善提案
【働き方】
勤務地への出社が基本となります
■事業会社でのバイオ製剤、ワクチン、抗体医薬等の研究・開発業務経験
■チームリーダーやプロジェクトリーダー等のリード経験
■英語（読み書き）
【歓迎条件（WANT）】
・CMC 関連の業務経験
・分子生物学（バイオアッセイ等）の知識
・医薬品製造会社でのGMP関連業務経験
・細胞培養における解析・検査機器(FACS、Real-Time PCR)の取扱い経験
【求める人物像】
・目の前の課題に粘り強く取り組める方
・リードポジションとして部門全体のチームワークを重視して仕事を進められる方
東京都
550 万円 ~ 900 万円
株式会社ヘリオス
社の従業員として、以下の業務に携わっていただきます。
◇CMC業務全般
・製造施設・試験施設（海外の外部委託先含む）のマネジメント
・原材料製造施設（海外施設含む）のマネジメント
・SOP作成
・試験計画書・報告書の作成・レビュー
・承認申請資料（CMCパート）の作成
・規制当局の薬事対応（CMCパート）
■CMC又は医薬品製造に関する実務経験 (プロセス開発/試験法開発/GMP製造/QC試験のいずれか）
【歓迎】
◇再生医療等製品またはバイオ医薬品の開発経験
◇製造施設の立ち上げ、CDMOへの技術移転
【人物像】
・物事を柔軟に考えられるフレキシビリティがある方
・開発/研究/生産部門及び外部の提携先との調整がスムーズにでき、課題を解決していける方
・メンバーとの良好なコミュニケーションが図れ、リーダーシップをお持ちの方
・新しい分野へチャレンジしていきたいご意欲をお持ちの方
複数あり
465 万円 ~ 718 万円
社の従業員として、以下の業務に携わっていただきます。
◇CMC薬事及びその他のCMC業務
・相談資料及び承認申請資料（CMCパート）の作成
・国内外の規制当局の薬事対応（CMCパート）
・製造施設・試験施設（海外の外部委託先含む）のマネジメント
・各種原材料製造施設（海外施設含む）のマネジメント
■CMC薬事の実務経験（5年以上）
■CTD(CMCパート)作成経験
■当局対応業務の経験
■医薬品開発、新薬申請の経験
【歓迎】
◇再生医療等製品またはバイオ医薬品の開発経験
◇製造施設の立ち上げ、CDMOへの技術移転
【人物像】
・物事を柔軟に考えられるフレキシビリティがある方
・開発/研究/生産部門及び外部の提携先との調整がスムーズにでき、課題を解決していける方
・メンバーとの良好なコミュニケーションが図れ、リーダーシップをお持ちの方
・新しい分野へチャレンジしていきたいご意欲をお持ちの方
複数あり
736 万円 ~ 1,300 万円
高田製薬株式会社
製剤化検討から評価、申請資料作成まで、製剤開発業務全般をご担当いただきます。
【具体的な業務内容】
・開発段階における製剤処方・製法の検討、確立
・固形製剤を中心とした製剤評価業務
・安定性試験用検体および治験薬の製造
・工業化を見据えたスケールアップ検討、技術移転対応
・医薬品申請に関わる各種資料作成業務
・製造部門・品質関連部門と連携した開発推進
※担当フェーズや業務範囲は、ご経験・適性に応じて決定します。
・製薬企業または関連業界における製剤研究または製剤開発の実務経験
・医薬品製剤に関する基礎知識（製剤設計、処方検討、評価試験 等）
・各種試験データの整理・考察・報告書作成経験
■歓迎
・商用スケールでの製造方法検討・技術移転経験
・承認申請資料（CTD 等）の作成経験、または当局対応経験
・特定剤形（例：固形製剤／注射製剤 等）の専門的な経験
・外部委託先や他部門と連携したプロジェクト推進経験
埼玉県
450 万円 ~ 520 万円
ペプチドリーム株式会社
■新薬創出に貢献
■多品種、新規化合物合成へのチャレンジ
■ペプチド合成技術の習熟およびノウハウの蓄積
■ペプチドの合成工程の見直しを含む新たな合成法の開発
・修士卒以上
・３年以上の企業経験
・一般的な低分子有機合成に精通している方（ペプチドの固相又は液相合成の経験がある方はより歓迎）
・下記の機器の使用経験者歓迎
ペプチド合成装置 ：Liberty Blue, MultiPep2 (CEM Japan), SyroI、SyroII (Biotage)
LC/MS：Waters UPLC H-Class with SQD2 mass spectrometer (operated by MassLynx)
神奈川県
500 万円 ~ 1,000 万円
クオリテックファーマ株式会社
医療用及び一般用医薬品の製造受託に際し、お客様からのご要望された
処方、製法及び品質規格に基づき、少量試製並びに実生産スケールの最適化検討を
行い、バリデーションを実施し、商業生産に繋げる業務になります。
また、製造品目の改善（トラブル対応や照査からの改善）、効率化を行うための
製剤検討も担っていただきます。
滋賀県
400 万円 ~ 800 万円
アルフレッサファーマ株式会社
①医薬品の製剤開発業務に携わっていただきます。
【具体的には】
・医薬品の製剤開発や工業化検討
（処方設計と小スケールから商用生産スケールでの試作・工業化検討）
・お客様との技術面等の調整業務
・申請業務など
②弊社で進めている医薬品の製剤開発の包装技術業務に携わっていただきます。
医薬品の製剤開発のプロジェクトを遂行する上で核となる人材を求めています。
包装設計、包装工程における深い知識および経験を活かしていただくことを期待しています。
・医薬品メーカーで生産技術または開発業務の知識および経験がある方
・Word・Excel基本操作
・包装設計、申請業務、工業化検討の知識および経験
下記はマネージャー採用での必須条件です。
・開発品のプロジェクトマネジメント経験
・所属部署および関係部署との連携におけるリーダーシップ経験およびコミュニケーション能力
〈歓迎要件〉
・製剤学・化学に関係する知識がある方
群馬県
500 万円 ~ 900 万円
ファーメランタ株式会社
■医薬品中間体・食品関連を主とした、培養条件開発の研究開発を担当いただきます
・大腸菌培養の条件検討（生産性向上のための手法開発など）
・商用生産のための技術移転・スケールアップ技術検討
■LC-MSを用いた培養液の分析業務
・培養液中のターゲット分子の定量分析
・既存の分析メソッドの改良
・新たに取り扱う化合物の定量分析手法の開発（前処理法検討、分析条件検討）
・化合物同定
※上記全てのご経験が無くとも今後習得していく意欲があれば問題ございません。
※エントリー時に課題をご提出頂いております。
HPLCなどの化学分析装置の使用経験、有機低分子等の精製の経験
【歓迎要件】
製薬会社での研究開発経験者
原薬等の精製のプロセス開発の経験
代謝工学など生化学の知識
石川県
500 万円 ~ 900 万円
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