薬事申請の求人・転職情報
91件中の1〜50件を表示
ヘンケルジャパン株式会社
仕事内容
SAP（SDモジュール）を使用した受注オペレーションを中心に、顧客・社内営業・物流パートナーとの調整業務を担っていただきます。
日々のオペレーション対応に加え、データ分析や業務改善にも積極的に関与いただくポジションです。
◇主な担当業務：
SAP（SDモジュール）を使用した受注データの入力・管理
顧客および社内営業からの電話対応（メイン業務）
物流協力会社とのデータ連携および調整（メール・電話）
受注システム（WEB／EDI）のマスターデータ更新
日次・月次レポート作成サポート（Excel使用）
SAPデータと顧客オーダー用紙（画像データ）の突合せ・確認
新製品情報や顧客ニーズなど、ステークホルダーからの情報収集・整理・分析
分析結果をもとにした業務改善提案およびアクションプランの実行
受注グループ全体の業務サポート、オペレーション改善への貢献
国内向けの担当になりますが、将来的には海外とのやり取りも見据えており、
英語に抵抗がない方を積極募集されております。
日々のオペレーション対応に加え、データ分析や業務改善にも積極的に関与いただくポジションです。
◇主な担当業務：
SAP（SDモジュール）を使用した受注データの入力・管理
顧客および社内営業からの電話対応（メイン業務）
物流協力会社とのデータ連携および調整（メール・電話）
受注システム（WEB／EDI）のマスターデータ更新
日次・月次レポート作成サポート（Excel使用）
SAPデータと顧客オーダー用紙（画像データ）の突合せ・確認
新製品情報や顧客ニーズなど、ステークホルダーからの情報収集・整理・分析
分析結果をもとにした業務改善提案およびアクションプランの実行
受注グループ全体の業務サポート、オペレーション改善への貢献
国内向けの担当になりますが、将来的には海外とのやり取りも見据えており、
英語に抵抗がない方を積極募集されております。
求める経験 / スキル
【必須 Must have】
・3～5年以上の受注／オペレーション関連の実務経験
・SAPを使用した受注～出荷までの一連の業務経験
・生産管理・物流・ロジスティクス・サプライチェーン部門での業務経験
・Excelスキル（VLOOKUP、ピボットテーブルを使用したレポート作成・更新）
・現場オペレーションにおける情報収集・整理・分析に前向きに取り組める方
・社内外関係者と円滑にコミュニケーションを取れる方
・業務改善・プロセス最適化に意欲的な方
・英語に抵抗がない方（将来的に業務で使用する可能性あり）
【歓迎 Nice to have】
・外資系企業での就業経験
・3～5年以上の受注／オペレーション関連の実務経験
・SAPを使用した受注～出荷までの一連の業務経験
・生産管理・物流・ロジスティクス・サプライチェーン部門での業務経験
・Excelスキル（VLOOKUP、ピボットテーブルを使用したレポート作成・更新）
・現場オペレーションにおける情報収集・整理・分析に前向きに取り組める方
・社内外関係者と円滑にコミュニケーションを取れる方
・業務改善・プロセス最適化に意欲的な方
・英語に抵抗がない方（将来的に業務で使用する可能性あり）
【歓迎 Nice to have】
・外資系企業での就業経験
従業員数
615名
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 600 万円
従業員数
615名
ヘンケルジャパン株式会社
仕事内容
◇主な担当業務：
・As person in charge of overseas regulatory affairs in Japan Regulatory Affairs, work with APAC Regulatory Affairs member and lead to prepare documents for registration in export markets
・Provide regulatory related support for product development, marketing, supply chain and other departments for export.
・Conduct regulatory review and approval on product formulas, claims, labels and promotional materials for domestic and export.
・Monitor new or amendment of regulations and update business partners as necessary, and ensure products are compliance to changes of regulations.
・Maintenance and renewal work for product and JP marketing licenses for cosmetic/quasi-drug.
◇主なStakeholders（主に協働する部署、担当者）
As below with the expected order of communication frequency (Primary language for communication)
Direct supervisor (Japanese)
Team members (Japanese)
APAC Regulatory Affairs members (English)
Marketing member (English/Japanese)
Members in other related function (Japanese/English)
<International interactions>
Meeting(Online/In person)
Mail/Chat
Business trip(1~2/yr)
◇海外との関わり合い/英語の使用頻度
上記担当業務の遂行およびstakeholdersとの関わりにおいて英語を使用する機会が多い。（メール、電話会議、資料作成、社内システム）
・As person in charge of overseas regulatory affairs in Japan Regulatory Affairs, work with APAC Regulatory Affairs member and lead to prepare documents for registration in export markets
・Provide regulatory related support for product development, marketing, supply chain and other departments for export.
・Conduct regulatory review and approval on product formulas, claims, labels and promotional materials for domestic and export.
・Monitor new or amendment of regulations and update business partners as necessary, and ensure products are compliance to changes of regulations.
・Maintenance and renewal work for product and JP marketing licenses for cosmetic/quasi-drug.
◇主なStakeholders（主に協働する部署、担当者）
As below with the expected order of communication frequency (Primary language for communication)
Direct supervisor (Japanese)
Team members (Japanese)
APAC Regulatory Affairs members (English)
Marketing member (English/Japanese)
Members in other related function (Japanese/English)
<International interactions>
Meeting(Online/In person)
Mail/Chat
Business trip(1~2/yr)
◇海外との関わり合い/英語の使用頻度
上記担当業務の遂行およびstakeholdersとの関わりにおいて英語を使用する機会が多い。（メール、電話会議、資料作成、社内システム）
求める経験 / スキル
【必須 Must have】
・B.S or M.S education background in Chemistry, Pharmaceutical, Science etc.
・6+ year working experience in cosmetic and/or quasi drug registration, especially overseas regulatory affairs.
・Experience in hair related cosmetic/quasi drugs notification/registration or development preferable
・Business level English skills
・Lead and manage the project actively.
・B.S or M.S education background in Chemistry, Pharmaceutical, Science etc.
・6+ year working experience in cosmetic and/or quasi drug registration, especially overseas regulatory affairs.
・Experience in hair related cosmetic/quasi drugs notification/registration or development preferable
・Business level English skills
・Lead and manage the project actively.
従業員数
615名
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
615名
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
仕事内容
【Job Details】
▶Basic purpose of the job:
Lead the Market Development group to drive Above-Market Growth and fully leverage the value of key pipeline assets within TA-Obesity and Liver Health, particularly survodutide (Obesity/MASH).
He/She is responsible to developing the end-to-end market development strategy for directly executing key market development initiatives, while also leading and orchestrating cross‑functional members who are accountable for other market development related projects. Through strategic leadership and hands‑on execution, the role ensures the creation of the necessary market conditions and delivery of critical initiatives that maximize the TA portfolio’s potential and enable the performance maximization of Must‑Win Assets.
▶Accountabilities - Related performance indicators
1. Market Development Strategy
・Develop and lead a comprehensive market development strategy that addresses the full patient journey to maximize the potential of survodutide across Obesity and MASH. Ensure the strategy is fully aligned with the local asset strategy to maintain strategic consistency and coherence across functions.
・Continuously monitor and interpret the evolving market environment—including clinical trends, diagnostic pathways, regulatory dynamics, competitive activities, and stakeholder behaviors—and integrate these insights to refine and strengthen the market development strategy.
- Strategy Quality and Completeness: timely delivery; clear articulation of priority barriers & opportunities grounded in validated insights; alignment across Global Brand Plan (GBP), local asset strategy
- Insight‑Driven Strategy Refinement: timely (e.g., quarterly) strategy refresh to reflect latest status
- Strategic prioritization & focus: balance strategic investment with impact and viability
2. Cross-Functional Leadership & Collaboration & Execution
・Lead and collaborate with cross-functional teams(e.g., Medicine, Marketing, MAHA and Corporate Affairs) to design and execute comprehensive, insight-driven market development initiatives. Ensure each initiative has a clearly defined objective, owner, and contribution to the overall market development strategy, enabling coherent and focused execution across functions.
・Establish and lead a focused cross‑functional governance structure for market development that enables deep strategic discussions, timely prioritization and course‑correction, and proactive action‑tracking. Ensure that governance forums drive alignment, resolve cross‑functional issues, accelerate decision‑making, and maintain strategic consistency across all market development activities.
- Cross‑Functional Alignment & Engagement
- Governance Quality & Effectiveness
- Initiative Clarity & Execution Discipline (including execution rate)
- Collaboration, Influence & Leadership Behavior
3. Strategic Project Leadership
・Act as the strategic lead for key projects assigned by the TA Head, ensuring end‑to‑end leadership from scoping to execution. Drive cross‑functional alignment, clarity of roles, and seamless coordination across stakeholders to enable timely, high‑quality delivery of project objectives.
・Lead project planning, prioritization, and issue resolution with cross‑functional team members. Proactively identify risks, escalate where appropriate, and course‑correct to keep projects on track.
・Serve as the central orchestrator who maintains project momentum, facilitates decision‑making, ensures high‑quality deliverables, and keeps senior leadership informed through clear communication and structured progress updates.
- Project Delivery & Timeliness
- Quality of Project Outputs (vendor management)
- Cross-Functional Alignment & Engagement
- Impact of Strategic Projects
▶Regulatory and / or Organizational Requirements:
・Ensure all tasks are carried out in accordance with respective applicable BI Standard Operating Procedures (SOPs), BI Code of Conduct, BI processes and regulatory requirements. Ensure that all interactions and engagements are carried out with the highest ethical and professional standards and that all work is accomplished with quality and in accordance with BI values as well as complying with local, and where relevant international law e.g. Data Protection Law of Japan / GDPR EU
・Output documents: Quarterly TA update report, contributions to CDP/IEP, updated cost tracking sheets, local integrated brand plans
▶Job Complexity:
・Strong strategic thinking and ability to establish strong working relationship with stakeholders to effectively work cross functionally.
・Provides strong leadership in guiding members and strong vendor management skills to plan and execute initiatives that are aligned to the overall strategy.
▶Interfaces*
Head of TA, J-TALC, Asset Team, Medicine, MAHA, Corporate Affairs, Integrated brand team, Corporate Brand Team
▶Job Expertise:
Full understandings of regulatory and compliance requirement in clinical development and medical affairs
▶Job Impact:
Market Development as defined as Critical Strategic Priorities for 2026 and Beyond, in Long-Term Forecast and Budget cycle guideline to drive above-market Growth
▶Basic purpose of the job:
Lead the Market Development group to drive Above-Market Growth and fully leverage the value of key pipeline assets within TA-Obesity and Liver Health, particularly survodutide (Obesity/MASH).
He/She is responsible to developing the end-to-end market development strategy for directly executing key market development initiatives, while also leading and orchestrating cross‑functional members who are accountable for other market development related projects. Through strategic leadership and hands‑on execution, the role ensures the creation of the necessary market conditions and delivery of critical initiatives that maximize the TA portfolio’s potential and enable the performance maximization of Must‑Win Assets.
▶Accountabilities - Related performance indicators
1. Market Development Strategy
・Develop and lead a comprehensive market development strategy that addresses the full patient journey to maximize the potential of survodutide across Obesity and MASH. Ensure the strategy is fully aligned with the local asset strategy to maintain strategic consistency and coherence across functions.
・Continuously monitor and interpret the evolving market environment—including clinical trends, diagnostic pathways, regulatory dynamics, competitive activities, and stakeholder behaviors—and integrate these insights to refine and strengthen the market development strategy.
- Strategy Quality and Completeness: timely delivery; clear articulation of priority barriers & opportunities grounded in validated insights; alignment across Global Brand Plan (GBP), local asset strategy
- Insight‑Driven Strategy Refinement: timely (e.g., quarterly) strategy refresh to reflect latest status
- Strategic prioritization & focus: balance strategic investment with impact and viability
2. Cross-Functional Leadership & Collaboration & Execution
・Lead and collaborate with cross-functional teams(e.g., Medicine, Marketing, MAHA and Corporate Affairs) to design and execute comprehensive, insight-driven market development initiatives. Ensure each initiative has a clearly defined objective, owner, and contribution to the overall market development strategy, enabling coherent and focused execution across functions.
・Establish and lead a focused cross‑functional governance structure for market development that enables deep strategic discussions, timely prioritization and course‑correction, and proactive action‑tracking. Ensure that governance forums drive alignment, resolve cross‑functional issues, accelerate decision‑making, and maintain strategic consistency across all market development activities.
- Cross‑Functional Alignment & Engagement
- Governance Quality & Effectiveness
- Initiative Clarity & Execution Discipline (including execution rate)
- Collaboration, Influence & Leadership Behavior
3. Strategic Project Leadership
・Act as the strategic lead for key projects assigned by the TA Head, ensuring end‑to‑end leadership from scoping to execution. Drive cross‑functional alignment, clarity of roles, and seamless coordination across stakeholders to enable timely, high‑quality delivery of project objectives.
・Lead project planning, prioritization, and issue resolution with cross‑functional team members. Proactively identify risks, escalate where appropriate, and course‑correct to keep projects on track.
・Serve as the central orchestrator who maintains project momentum, facilitates decision‑making, ensures high‑quality deliverables, and keeps senior leadership informed through clear communication and structured progress updates.
- Project Delivery & Timeliness
- Quality of Project Outputs (vendor management)
- Cross-Functional Alignment & Engagement
- Impact of Strategic Projects
▶Regulatory and / or Organizational Requirements:
・Ensure all tasks are carried out in accordance with respective applicable BI Standard Operating Procedures (SOPs), BI Code of Conduct, BI processes and regulatory requirements. Ensure that all interactions and engagements are carried out with the highest ethical and professional standards and that all work is accomplished with quality and in accordance with BI values as well as complying with local, and where relevant international law e.g. Data Protection Law of Japan / GDPR EU
・Output documents: Quarterly TA update report, contributions to CDP/IEP, updated cost tracking sheets, local integrated brand plans
▶Job Complexity:
・Strong strategic thinking and ability to establish strong working relationship with stakeholders to effectively work cross functionally.
・Provides strong leadership in guiding members and strong vendor management skills to plan and execute initiatives that are aligned to the overall strategy.
▶Interfaces*
Head of TA, J-TALC, Asset Team, Medicine, MAHA, Corporate Affairs, Integrated brand team, Corporate Brand Team
▶Job Expertise:
Full understandings of regulatory and compliance requirement in clinical development and medical affairs
▶Job Impact:
Market Development as defined as Critical Strategic Priorities for 2026 and Beyond, in Long-Term Forecast and Budget cycle guideline to drive above-market Growth
求める経験 / スキル
▶Minimum Education/Degree Requirements:
Bachelor's degree
▶Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies):
- Strategic Thinking & Business Acumen: Ability to accurately capture market environment to develop feasible and most impactful market development strategy, which is then translated into actionable initiatives.
- Stakeholder Engagement & Influence: Proven track record in cross-functional team leadership. Strong communication skills to lead and influence multiple stakeholders.
- Adaptability & Team Orientation: A flexible team player who thrives in dynamic environments and embraces change with a positive, collaborative mindset.
- Project Management: Competence in managing multiple initiatives.
- Global & Inter-cultural Awareness: Enable effective collaboration across diverse teams
- Initiative & Drive: Exhibits a proactive, open-minded, and motivating approach to work, consistently taking initiative to move projects forward and inspire others.
- Self-management: Manages workload independently, adapts priorities, and delivers under pressure.
- Experience in marketing, market access, or strategic planning within the pharmaceutical industry.
- Knowledge of therapeutic areas such as obesity and MASH is a plus.
- Business-level English proficiency (required for collaboration with global teams).
Bachelor's degree
▶Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies):
- Strategic Thinking & Business Acumen: Ability to accurately capture market environment to develop feasible and most impactful market development strategy, which is then translated into actionable initiatives.
- Stakeholder Engagement & Influence: Proven track record in cross-functional team leadership. Strong communication skills to lead and influence multiple stakeholders.
- Adaptability & Team Orientation: A flexible team player who thrives in dynamic environments and embraces change with a positive, collaborative mindset.
- Project Management: Competence in managing multiple initiatives.
- Global & Inter-cultural Awareness: Enable effective collaboration across diverse teams
- Initiative & Drive: Exhibits a proactive, open-minded, and motivating approach to work, consistently taking initiative to move projects forward and inspire others.
- Self-management: Manages workload independently, adapts priorities, and delivers under pressure.
- Experience in marketing, market access, or strategic planning within the pharmaceutical industry.
- Knowledge of therapeutic areas such as obesity and MASH is a plus.
- Business-level English proficiency (required for collaboration with global teams).
従業員数
1,750名
（2026年1月現在）
勤務地
東京都
想定年収
950 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
1,750名
（2026年1月現在）
アボットメディカルジャパン合同会社
仕事内容
薬事申請業務を担当して頂きます。関連部署(海外を含む)と連携して必要な資料をとりまとめて、新製品の承認申請等を行い、行政と折衝し、承認等を取得する業務です。また、製品の改良も頻繁に行われるため、薬事承認等の変更管理という重要な業務も担って頂きます。
職務内容:
医療機器の薬事申請業務(承認・認証・届出、新規・一変・軽変)
PMDA、第三者認証機関との折衝
製品の変更情報に対する評価
保険適用希望書の作成
販促物(カタログ等)の内容確認
職務内容:
医療機器の薬事申請業務(承認・認証・届出、新規・一変・軽変)
PMDA、第三者認証機関との折衝
製品の変更情報に対する評価
保険適用希望書の作成
販促物(カタログ等)の内容確認
求める経験 / スキル
・医療機器の薬事申請の経験が3年以上(必須)
・英語読み書き(必須)
・医薬品医療機器等法の知識(必須)
・大卒以上(理系出身が好ましい)
・ビジネスマナーに問題がないこと
・英語読み書き(必須)
・医薬品医療機器等法の知識(必須)
・大卒以上(理系出身が好ましい)
・ビジネスマナーに問題がないこと
従業員数
1,000名
（(2,300名 アボットグループ全体））
勤務地
東京都
想定年収
960 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
1,000名
（(2,300名 アボットグループ全体））
Meiji Seika ファルマ株式会社
仕事内容
・文書管理システムの日常運用・改善（KMバイオロジクス社と共同運用）
・医薬品開発資料等の資産管理、文書のライフサイクル全般の管理
・ゲートウェイシステムを利用した電子申請への対応
・IT技術を活用した薬事業務プロセスの効率化推進
・ユーザートレーニング、ガイドライン作成
・薬事規制・業界動向のリサーチ等
【仕事の魅力・得られる経験やスキル】
開発プロジェクトの一員として当局相談や申請業務など、医薬品開発・承認プロセス、医薬品のライフサイクル管理まで関わることができ、医薬品開発全体の流れを体感できます。
文書管理システムの運用・改善やITを活用した業務効率化にチームの中核として関わり、デジタル技術で制度的・組織的な変革を起こす実感が得られます。
・医薬品開発資料等の資産管理、文書のライフサイクル全般の管理
・ゲートウェイシステムを利用した電子申請への対応
・IT技術を活用した薬事業務プロセスの効率化推進
・ユーザートレーニング、ガイドライン作成
・薬事規制・業界動向のリサーチ等
【仕事の魅力・得られる経験やスキル】
開発プロジェクトの一員として当局相談や申請業務など、医薬品開発・承認プロセス、医薬品のライフサイクル管理まで関わることができ、医薬品開発全体の流れを体感できます。
文書管理システムの運用・改善やITを活用した業務効率化にチームの中核として関わり、デジタル技術で制度的・組織的な変革を起こす実感が得られます。
求める経験 / スキル
【必須】
製薬メーカーもしくはCRO等で eCTD編纂を主とした薬事オペレーション業務の実務経験、もしくはそれと同等の知識と経験がある方
【歓迎】
1）薬事申請での薬事オペレーション業務
・新医薬品の申請支援業務、信頼性調査の対応経験
・PMDAの申請電子データシステムを用いた電子申請資料の提出対応経験
・研究開発の現状・課題，ニーズを正確に把握しようと努め，適時・適切に関係者と協働するコミュニケーション力
・プロジェクトマネジメント経験
2）電子申請に関係するシステム等の運用、機能拡張
・ 文書管理システム、文書テンプレートなどの承認申請資料(CTD)作成に関わるシステムの運用管理経験（CSV対応を含む）
・社内外関係部門への関連教育の企画・実施
・ユーザーサポート業務経験
製薬メーカーもしくはCRO等で eCTD編纂を主とした薬事オペレーション業務の実務経験、もしくはそれと同等の知識と経験がある方
【歓迎】
1）薬事申請での薬事オペレーション業務
・新医薬品の申請支援業務、信頼性調査の対応経験
・PMDAの申請電子データシステムを用いた電子申請資料の提出対応経験
・研究開発の現状・課題，ニーズを正確に把握しようと努め，適時・適切に関係者と協働するコミュニケーション力
・プロジェクトマネジメント経験
2）電子申請に関係するシステム等の運用、機能拡張
・ 文書管理システム、文書テンプレートなどの承認申請資料(CTD)作成に関わるシステムの運用管理経験（CSV対応を含む）
・社内外関係部門への関連教育の企画・実施
・ユーザーサポート業務経験
従業員数
5,683名
（連結グループ会社を含む（2025年3月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
650 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
5,683名
（連結グループ会社を含む（2025年3月31日現在））
Meiji Seika ファルマ株式会社
仕事内容
開発プロジェクト（医薬品あるいはワクチン領域）の開発薬事担当者として、以下のような業務の実施を想定。
・開発プロジェクトにおける薬事担当者として薬事戦略の策定
・国内外における承認申請、治験相談、照会事項対応等に関する事項
・国内の薬事規制等に関する情報収集・分析及び部内外への情報発信
・開発プロジェクトにおける薬事担当者として薬事戦略の策定
・国内外における承認申請、治験相談、照会事項対応等に関する事項
・国内の薬事規制等に関する情報収集・分析及び部内外への情報発信
求める経験 / スキル
・製薬企業で新医薬品の実務担当者として承認申請や治験相談業務等に従事し、5年以上の経験のある方（海外薬事業務を含む）
・薬事的観点から、開発薬事戦略の提案が行えること（グローバル開発戦略を含む）
・海外CRO、導入元あるいは導出先と直接交信を行い、必要な手続きを行ったり、情報入手を行えること
・国内規制当局との協議・折衝等の経験を有し、粘り強く、丁寧なコミュニケーションを行うことができること
・プロジェクトチームメンバーとしての活動経験があり、リーダーシップを有していること
・論理的思考に基づき、解析、判断、文章作成等ができること
・薬事的観点から、開発薬事戦略の提案が行えること（グローバル開発戦略を含む）
・海外CRO、導入元あるいは導出先と直接交信を行い、必要な手続きを行ったり、情報入手を行えること
・国内規制当局との協議・折衝等の経験を有し、粘り強く、丁寧なコミュニケーションを行うことができること
・プロジェクトチームメンバーとしての活動経験があり、リーダーシップを有していること
・論理的思考に基づき、解析、判断、文章作成等ができること
従業員数
5,683名
（連結グループ会社を含む（2025年3月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
750 万円 ~ 非公開
従業員数
5,683名
（連結グループ会社を含む（2025年3月31日現在））
エドワーズライフサイエンス合同会社
仕事内容
Innovation starts from the heart. Edwards Lifesciences is the leading global structural heart innovation company, driven by a passion to improve patient lives. With millions of patients served in over 100 countries, each team makes a meaningful contribution by improving patient outcomes and discovering lasting solutions for unmet patient needs. Our Market Access position is a unique career opportunity that could be your next step towards an exciting future.
This position will be responsible for the execution of Market Access strategies including reimbursement and evidence generation to support access specific to the Edwards' BU portfolio of innovative therapeutic solutions for structural heart diseases.
The successful candidate will drive synergies across the assigned BU/BU's and foster strong internal and external relationships to achieve market access goals and objectives.
How you will make an impact:
• 1. Convene regularly with the business unit team: Public Affairs, Medical Affairs, Marketing and Clinical Affairs to ensure alignment of Market Access (MA) goals and objectives
• 2. Responsible for evidence strategy and access submission strategy to articulate and enhance the value message associated with our new technologies and communicate to relevant stakeholders
• 3. Collaborate with global GHER partners to develop / obtain necessary tools which can include, GVD’s, evidence, and economic tools
• 4. Coordinate with Government Affairs team on monitoring the pricing and reimbursement policy changes and shape the policy to increase therapy awareness, improve market access, and achieve reimbursement goals
This position will be responsible for the execution of Market Access strategies including reimbursement and evidence generation to support access specific to the Edwards' BU portfolio of innovative therapeutic solutions for structural heart diseases.
The successful candidate will drive synergies across the assigned BU/BU's and foster strong internal and external relationships to achieve market access goals and objectives.
How you will make an impact:
• 1. Convene regularly with the business unit team: Public Affairs, Medical Affairs, Marketing and Clinical Affairs to ensure alignment of Market Access (MA) goals and objectives
• 2. Responsible for evidence strategy and access submission strategy to articulate and enhance the value message associated with our new technologies and communicate to relevant stakeholders
• 3. Collaborate with global GHER partners to develop / obtain necessary tools which can include, GVD’s, evidence, and economic tools
• 4. Coordinate with Government Affairs team on monitoring the pricing and reimbursement policy changes and shape the policy to increase therapy awareness, improve market access, and achieve reimbursement goals
求める経験 / スキル
What you’ll need (Required):
Bachelor's Degree in in a life science, health economics, health policy, or related field, 5 years experience Medtech, pharma, related Health Economics, Reimbursement or Market Access expertise with demonstrated success. Required or Master's Degree or equivalent in MBA or MPH Preferred
What else we look for (Preferred):
• Previous experience in, or strong working knowledge of, medical device industry, especially with functional responsibility in health economics outcomes research and reimbursement planning and program implementation
• Experience with Japan market access environment and ability to effectively communicate and incorporate regional requirements in overall strategic plans
• Understand key public and private payer policy infrastructure, payment methodologies coding and coverage; health policy trends, and current business challenges
• Communicate complicated matters in a simple, structured way to internal and external customers
• Excellent interpersonal and communication skills, especially presentation development
• Exceptional project management skills
• Strong business acumen, analytical skills and experience working with various internal business partners (especially Sales, Marketing, Clinical, Regulatory, Legal, and Government Affairs staff) to provide insight into key market access issues
• Adhere to all EHS rules and requirements and take adequate control measures in preventing injuries to themselves and others as well as to the protection of environment and prevention of pollution under their span of influence/control
Bachelor's Degree in in a life science, health economics, health policy, or related field, 5 years experience Medtech, pharma, related Health Economics, Reimbursement or Market Access expertise with demonstrated success. Required or Master's Degree or equivalent in MBA or MPH Preferred
What else we look for (Preferred):
• Previous experience in, or strong working knowledge of, medical device industry, especially with functional responsibility in health economics outcomes research and reimbursement planning and program implementation
• Experience with Japan market access environment and ability to effectively communicate and incorporate regional requirements in overall strategic plans
• Understand key public and private payer policy infrastructure, payment methodologies coding and coverage; health policy trends, and current business challenges
• Communicate complicated matters in a simple, structured way to internal and external customers
• Excellent interpersonal and communication skills, especially presentation development
• Exceptional project management skills
• Strong business acumen, analytical skills and experience working with various internal business partners (especially Sales, Marketing, Clinical, Regulatory, Legal, and Government Affairs staff) to provide insight into key market access issues
• Adhere to all EHS rules and requirements and take adequate control measures in preventing injuries to themselves and others as well as to the protection of environment and prevention of pollution under their span of influence/control
従業員数
400名
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
400名
株式会社カルディオ
仕事内容
【医療機器の薬事承認申請・サポートに関わる業務全般】
■医療機器の輸入・販売承認申請業務(海外製造元との折衝・申請資料の作成など)
■PMDAや関係当局との交渉
■申請に必要な情報の収集、関係部署との協力調整
■薬事戦略の立案
■QMS体制維持に関する業務
■ISO13485関連業務追加
■営業補助としてのアシスタント
■製品について医師へのヒアリング・調査等実施とフィードバック
■関連学会の情報収集
■セミナー計画と実行
※その他、薬事業務以外も幅広くお任せしたいと考えております。
■医療機器の輸入・販売承認申請業務(海外製造元との折衝・申請資料の作成など)
■PMDAや関係当局との交渉
■申請に必要な情報の収集、関係部署との協力調整
■薬事戦略の立案
■QMS体制維持に関する業務
■ISO13485関連業務追加
■営業補助としてのアシスタント
■製品について医師へのヒアリング・調査等実施とフィードバック
■関連学会の情報収集
■セミナー計画と実行
※その他、薬事業務以外も幅広くお任せしたいと考えております。
求める経験 / スキル
【必須】
・英語読み書きレベル
【歓迎】
・公的機関へ提出の書類作成、折衝経験
・機械・工学に関連する知識
・英語読み書きレベル
【歓迎】
・公的機関へ提出の書類作成、折衝経験
・機械・工学に関連する知識
従業員数
7名
勤務地
兵庫県
想定年収
413 万円 ~ 650 万円
従業員数
7名
大塚製薬株式会社
仕事内容
■業務内容：医薬品原薬ならびに製剤のプロジェクトマネジメントおよび委託先の探索、管理
・医薬品開発プロジェクトの進捗管理
・国内外の委託先調査および連絡窓口
・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口
・医薬品開発プロジェクトの進捗管理
・国内外の委託先調査および連絡窓口
・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口
求める経験 / スキル
医薬品原薬もしくは製剤に関する科学とレギュレーションの知識と実務経験
（加えて医薬品のサプライチェーンに関する実務経験があると更に望ましい）
社内外との円滑な業務連携ができるコミュニケーション力
英文の読解・作成能力
海外と通訳なしで会議ができる英語力
（加えて医薬品のサプライチェーンに関する実務経験があると更に望ましい）
社内外との円滑な業務連携ができるコミュニケーション力
英文の読解・作成能力
海外と通訳なしで会議ができる英語力
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
仕事内容
■業務内容：
医薬品原薬、製剤の薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査を担当頂きます。
■配属先について
配属先は、低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメントならびに薬事申請対応を担っています。
部署が担っている業務は下記の通りです。
・医薬品開発プロジェクトの進捗管理
・国内外の委託先調査および連絡窓口
・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口
・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査
医薬品原薬、製剤の薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査を担当頂きます。
■配属先について
配属先は、低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメントならびに薬事申請対応を担っています。
部署が担っている業務は下記の通りです。
・医薬品開発プロジェクトの進捗管理
・国内外の委託先調査および連絡窓口
・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口
・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査
求める経験 / スキル
医薬品原薬もしくは製剤の薬事申請書類（品質関連）の作成経験
医薬品原薬もしくは製剤に関する科学とレギュレーションの知識
社内外との円滑な業務連携ができるコミュニケーション力
英文の読解・作成能力（海外と通訳なしで会議ができる英語力があると望ましい）
医薬品原薬もしくは製剤に関する科学とレギュレーションの知識
社内外との円滑な業務連携ができるコミュニケーション力
英文の読解・作成能力（海外と通訳なしで会議ができる英語力があると望ましい）
勤務地
徳島県
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
千寿製薬株式会社
仕事内容
【仕事内容】
・開発戦略に基づく薬事戦略立案、実行
・国内外規制当局とのMeeting(相談資料編纂、照会事項対応を含む)
・製造販売承認申請(CTD編纂、照会事項対応、国内は情報公開対応を含む)
【企業魅力】
関わる全ての人のしあわせを追求する、“Good Company”を経営理念としております。
・患者・消費者の皆さま、医療従事者の皆さま、取引先の皆さま、株主の皆さま、社員といった千寿製薬に関わる全ての人々とバランスの取れた関係性を保ちながら発展することを目指しています。
・過重労働の防止、年休取得率の向上や、時間単位年休の導入等、働き方改革に力を入れ、長期にわたって活躍できる環境を整えています
・行動理念である“If I were you”の下で、良好な関係、コミュニケーションを構築し、「あるべき姿・やるべきこと」を実現・実行できる風通しの良い職場です。
・開発戦略に基づく薬事戦略立案、実行
・国内外規制当局とのMeeting(相談資料編纂、照会事項対応を含む)
・製造販売承認申請(CTD編纂、照会事項対応、国内は情報公開対応を含む)
【企業魅力】
関わる全ての人のしあわせを追求する、“Good Company”を経営理念としております。
・患者・消費者の皆さま、医療従事者の皆さま、取引先の皆さま、株主の皆さま、社員といった千寿製薬に関わる全ての人々とバランスの取れた関係性を保ちながら発展することを目指しています。
・過重労働の防止、年休取得率の向上や、時間単位年休の導入等、働き方改革に力を入れ、長期にわたって活躍できる環境を整えています
・行動理念である“If I were you”の下で、良好な関係、コミュニケーションを構築し、「あるべき姿・やるべきこと」を実現・実行できる風通しの良い職場です。
求める経験 / スキル
＜必須要件＞
・医療用医薬品の研究開発に関する知識[分野(CMC、非臨床、臨床)は問わない]
＜望ましい要件＞
・開発薬事の経験
・理工系学部卒以上(医・薬・農・理工系修士卒以上が望ましい)
・コミュニケーションスキル
・英語でのコミュニケーション能力(現時点で英語力に自信の無い方でも可。英語でのコミュニケーション能力があると仕事の幅が大きく広がります。)
・Excel、Word、PowerPointなどのPCスキル
＜求める人物像＞
・コミュニケーションを厭わず、積極的に他者に働きかける人
・チーム、同僚と連携、協力して問題・課題に取り組むことができる人
・自ら学び、新しい事にチャレンジすることにやりがいを感じる人
・医療用医薬品の研究開発に関する知識[分野(CMC、非臨床、臨床)は問わない]
＜望ましい要件＞
・開発薬事の経験
・理工系学部卒以上(医・薬・農・理工系修士卒以上が望ましい)
・コミュニケーションスキル
・英語でのコミュニケーション能力(現時点で英語力に自信の無い方でも可。英語でのコミュニケーション能力があると仕事の幅が大きく広がります。)
・Excel、Word、PowerPointなどのPCスキル
＜求める人物像＞
・コミュニケーションを厭わず、積極的に他者に働きかける人
・チーム、同僚と連携、協力して問題・課題に取り組むことができる人
・自ら学び、新しい事にチャレンジすることにやりがいを感じる人
従業員数
1,018名
（2025年3月31日現在）
勤務地
兵庫県
想定年収
490 万円 ~ 770 万円
従業員数
1,018名
（2025年3月31日現在）
外資系医療機器メーカー
仕事内容
【薬事品質保証部において、医療機器の承認申請業務を中心に従事していただきます】
■薬事法に基づく承認申請書の作成
■部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント（計画立案・スケジュール管理・他部署との調整、等）
■承認申請に係る関係官庁との折衝
■薬事法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加・業界団体会合への参加、等）
■海外の開発・製造部門との折衝（e-mail等）
■海外部門からの技術資料の入手と評価
■非臨床試験の実施に係る調整業務（PMDA及び海外部門との協議に基づく）
■臨床開発部門との調整業務（申請時期のスケジューリング・PMDA対面助言への参加、等）
■薬事法に基づく承認申請書の作成
■部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント（計画立案・スケジュール管理・他部署との調整、等）
■承認申請に係る関係官庁との折衝
■薬事法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加・業界団体会合への参加、等）
■海外の開発・製造部門との折衝（e-mail等）
■海外部門からの技術資料の入手と評価
■非臨床試験の実施に係る調整業務（PMDA及び海外部門との協議に基づく）
■臨床開発部門との調整業務（申請時期のスケジューリング・PMDA対面助言への参加、等）
求める経験 / スキル
【必須条件】
■医療機器の申請業務の経験
■クラスⅢ以上のご経験
■ビジネスレベルの英語力
【歓迎条件】
■自然科学系大学学部以上卒業の方歓迎
■英語力（目安：TOEIC 700点以上、読み書き必須。 コミュニケーションが取れることが望ましい。）
■医療機器の申請業務の経験
■クラスⅢ以上のご経験
■ビジネスレベルの英語力
【歓迎条件】
■自然科学系大学学部以上卒業の方歓迎
■英語力（目安：TOEIC 700点以上、読み書き必須。 コミュニケーションが取れることが望ましい。）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
ノバルティスファーマ株式会社
仕事内容
Job Description Summary
医薬品や再生医療等製品の初期開発段階からプロジェクトチームに参画し、承認取得までの期間を通し、薬事戦略の立案やそれに基づく開発プランの作成、規制当局（MHLW, PMDA）との折衝、Globalと協働しながら世界同時開発、申請/承認をドライブしていくことができます。
Job Description
業務内容：
•医薬品の初期開発段階からプロジェクトチームに参画し、承認取得までの期間を通し、薬事戦略の立案、それに基づく開発プランの作成について中心的な役割を果たし薬事的リスクマネジメントを行う。
•規制当局（PMDA, MHLW) 対応をリードし、プロジェクトチームの代表として関係当局との交渉に責任を持つ。例：開発プロジェクトの承認申請チームのリード
•Globalと協同し、世界同時開発・同時申請・同時承認の達成をドライブする。
• 各部門の担当者等と協働し、Product Life Cycle Planの最大化に貢献する。
業務のやりがい：
•開発早期から承認取得、市販後まで薬の一生に幅広く関わることができる
•規制や業界の流れを正しく読み取り、将来的な変化を見越した薬事戦略の立案/実行をリードできる
•社内外の顧客や海外の開発関連部署など多くのメンバーと多岐にわたる仕事に携われる
•個人としての作業に加えて、チームメンバーとの協働を通じて、申請・承認などの大きなマイルストーンも経験できる
•社内外や規制当局も巻き込んで、AIやITテクノロジーを活用した先進的な医薬品開発を推進していくイノベーティブな活動にも参画できる
医薬品や再生医療等製品の初期開発段階からプロジェクトチームに参画し、承認取得までの期間を通し、薬事戦略の立案やそれに基づく開発プランの作成、規制当局（MHLW, PMDA）との折衝、Globalと協働しながら世界同時開発、申請/承認をドライブしていくことができます。
Job Description
業務内容：
•医薬品の初期開発段階からプロジェクトチームに参画し、承認取得までの期間を通し、薬事戦略の立案、それに基づく開発プランの作成について中心的な役割を果たし薬事的リスクマネジメントを行う。
•規制当局（PMDA, MHLW) 対応をリードし、プロジェクトチームの代表として関係当局との交渉に責任を持つ。例：開発プロジェクトの承認申請チームのリード
•Globalと協同し、世界同時開発・同時申請・同時承認の達成をドライブする。
• 各部門の担当者等と協働し、Product Life Cycle Planの最大化に貢献する。
業務のやりがい：
•開発早期から承認取得、市販後まで薬の一生に幅広く関わることができる
•規制や業界の流れを正しく読み取り、将来的な変化を見越した薬事戦略の立案/実行をリードできる
•社内外の顧客や海外の開発関連部署など多くのメンバーと多岐にわたる仕事に携われる
•個人としての作業に加えて、チームメンバーとの協働を通じて、申請・承認などの大きなマイルストーンも経験できる
•社内外や規制当局も巻き込んで、AIやITテクノロジーを活用した先進的な医薬品開発を推進していくイノベーティブな活動にも参画できる
求める経験 / スキル
1.開発薬事に関わる知識，経験
–医薬品開発，薬事規制に関する全般的な知識経験
–規制当局との折衝経験
2.コミュニケーション・ネゴシエーション・プレゼンテーション
–社内の他部門との調整
–規制当局との折衝・交渉
–マネジメントへの報告
3.プロジェクトマネジメント
–進捗管理，会議運営，記録作成等
4.リーダーシップ
–規制当局対応、承認申請チームのリード
5.英語
–マネジメントへのレポートの作成・説明，global memberとの電話会議等の機会があるため、業務に支障が出ない程度の英語力が必要になります。
–医薬品開発，薬事規制に関する全般的な知識経験
–規制当局との折衝経験
2.コミュニケーション・ネゴシエーション・プレゼンテーション
–社内の他部門との調整
–規制当局との折衝・交渉
–マネジメントへの報告
3.プロジェクトマネジメント
–進捗管理，会議運営，記録作成等
4.リーダーシップ
–規制当局対応、承認申請チームのリード
5.英語
–マネジメントへのレポートの作成・説明，global memberとの電話会議等の機会があるため、業務に支障が出ない程度の英語力が必要になります。
従業員数
3,100名
（2022年1月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
3,100名
（2022年1月1日現在）
コニカミノルタ株式会社
仕事内容
【事業内容】
コニカミノルタのヘルスケア事業では、医療機器・サービスを通して患者様と医療従事者へ高い診断価値を提供すべく、モダリティ事業（X線、超音波、バイタル）、医療IT事業を柱として事業展開しております。
主力のX線画像診断装置は静止画から動画の撮影を実現し、世界初のベッドサイド動態撮影機器を開発するなど、デジタル化へのトレンドを牽引してワールドワイドでポジションを確立しています。
X線や超音波などの医療機器とICTサービスを融合させることで、AI診断支援やオンライン診療を実現し、患者と医療機関をつなぐ重要なインフラサービスを提供していきます。
【解決したい課題】
当社の開発テーマは多岐にわたり、AI画像処理技術を搭載した高度な医療機器も増えています。こうした複雑な製品に対応するため、薬機申請における専門知識と最新技術への理解が不可欠です。世界の最新動向にアンテナを張り、好奇心と専門性を活かして薬機業務をリードできる方を求めています。
【仕事内容】
ヘルスケア事業における医療法規対応の専門チームに所属し、以下の業務を担当いただきます。
・国内薬機法規・規格の監視・把握、医療機器製品の認可取得対応
・関連部門（企画・開発・生産・販売・サービス）と連携し、事業戦略に沿った認可取得戦略の立案
・新製品開発や既存製品の仕様変更時の許認可申請要否判定
【関連URL】
https://www.konicaminolta.jp/healthcare/index.html
人と会社の新しい関係を考えるメディア「シン・企業人」
https://shin-kigyojin.konicaminolta.com/
Imaging Insightコニカミノルタブログ
https://img-insight.konicaminolta.com/
コニカミノルタのヘルスケア事業では、医療機器・サービスを通して患者様と医療従事者へ高い診断価値を提供すべく、モダリティ事業（X線、超音波、バイタル）、医療IT事業を柱として事業展開しております。
主力のX線画像診断装置は静止画から動画の撮影を実現し、世界初のベッドサイド動態撮影機器を開発するなど、デジタル化へのトレンドを牽引してワールドワイドでポジションを確立しています。
X線や超音波などの医療機器とICTサービスを融合させることで、AI診断支援やオンライン診療を実現し、患者と医療機関をつなぐ重要なインフラサービスを提供していきます。
【解決したい課題】
当社の開発テーマは多岐にわたり、AI画像処理技術を搭載した高度な医療機器も増えています。こうした複雑な製品に対応するため、薬機申請における専門知識と最新技術への理解が不可欠です。世界の最新動向にアンテナを張り、好奇心と専門性を活かして薬機業務をリードできる方を求めています。
【仕事内容】
ヘルスケア事業における医療法規対応の専門チームに所属し、以下の業務を担当いただきます。
・国内薬機法規・規格の監視・把握、医療機器製品の認可取得対応
・関連部門（企画・開発・生産・販売・サービス）と連携し、事業戦略に沿った認可取得戦略の立案
・新製品開発や既存製品の仕様変更時の許認可申請要否判定
【関連URL】
https://www.konicaminolta.jp/healthcare/index.html
人と会社の新しい関係を考えるメディア「シン・企業人」
https://shin-kigyojin.konicaminolta.com/
Imaging Insightコニカミノルタブログ
https://img-insight.konicaminolta.com/
求める経験 / スキル
【必須要件】
・医療機器法規制、規格、品質マネジメントに関する経験
・薬機法に基づく医療機器法規制の理解
【歓迎要件】
・生成AIを使用した薬事業務効率化の経験
・英語力（TOEIC600点相当以上）
【求める人物像】
・チームワークと責任感を持ち、円滑なコミュニケーションができる方
・新しい知識の習得に積極的な方
・効率を意識し、主体的に行動できる方
・医療機器法規制、規格、品質マネジメントに関する経験
・薬機法に基づく医療機器法規制の理解
【歓迎要件】
・生成AIを使用した薬事業務効率化の経験
・英語力（TOEIC600点相当以上）
【求める人物像】
・チームワークと責任感を持ち、円滑なコミュニケーションができる方
・新しい知識の習得に積極的な方
・効率を意識し、主体的に行動できる方
従業員数
3,922名
（連結 35,631名※2025年3月現在）
勤務地
東京都
想定年収
650 万円 ~ 850 万円
従業員数
3,922名
（連結 35,631名※2025年3月現在）
第一三共ヘルスケア株式会社
仕事内容
【「ルル」「ロキソニンS」「ミノン」などでおなじみのOTC医薬品メーカー】
主にOTC医薬品の薬事業務全般を担っていただきます。
・OTC医薬品の薬事申請・届出業務（申請書作成、申請資料のレビュー等）
・開発から承認取得までの薬事対応（PMDA等の審査当局の相談、折衝窓口）
・表示・広告等の薬事確認、規制当局への相談、折衝
・開発委託先の信頼性確保体制の評価に関する業務
主にOTC医薬品の薬事業務全般を担っていただきます。
・OTC医薬品の薬事申請・届出業務（申請書作成、申請資料のレビュー等）
・開発から承認取得までの薬事対応（PMDA等の審査当局の相談、折衝窓口）
・表示・広告等の薬事確認、規制当局への相談、折衝
・開発委託先の信頼性確保体制の評価に関する業務
求める経験 / スキル
【必須スキル】
・OTC医薬品の承認申請、審査対応等の薬事関連業務の経験が3年以上ある方
・薬機法等の関係法規に関する知識のある方
・OTC医薬品の申請添付資料の作成や確認経験のある方
【歓迎するご経験・スキルなど】
・厚労省、PMDA、都道府県等との相談・折衝の経験がある方
・OTC医薬品の表示／広告の適法性確認の経験のある方
・OTC医薬品の開発委託先等との協業経験のある方
・薬事以外の薬機法関連業務（研究開発、品質保証、安全管理等）の経験のある方
・OTC医薬品の承認申請、審査対応等の薬事関連業務の経験が3年以上ある方
・薬機法等の関係法規に関する知識のある方
・OTC医薬品の申請添付資料の作成や確認経験のある方
【歓迎するご経験・スキルなど】
・厚労省、PMDA、都道府県等との相談・折衝の経験がある方
・OTC医薬品の表示／広告の適法性確認の経験のある方
・OTC医薬品の開発委託先等との協業経験のある方
・薬事以外の薬機法関連業務（研究開発、品質保証、安全管理等）の経験のある方
従業員数
570名
勤務地
東京都
想定年収
550 万円 ~ 950 万円
従業員数
570名
株式会社東機貿
仕事内容
【幅広い商品群/創業70年、日系×世界展開の医療機器企業/商社、メーカー双方の機能が強み】
■職務詳細
当社の薬事職として下記業務をご担当頂きます。
・海外から輸入する医療機器の薬事申請業務
・海外製造元からの情報入手
・PMDA、認証機関向け申請書類作成、当局対応
・課員のマネジメント
※クレーム対応、不具合報告なども追々は対応していただきます。
※海外との打ち合わせについては2週間に1度程度、夜間対応が発生しないようにスケジュールを決めて対応しています。
■担当製品
外科・産婦人科関連製品、手術台や照明器など医療設備、ＩＣＵ関連製品、呼吸・麻酔関連製品、整形外科関連製品など幅広い範囲の薬事申請を担当していただくことになります。クラス分類はⅠ～Ⅳまでの取扱いがあります。
■職務詳細
当社の薬事職として下記業務をご担当頂きます。
・海外から輸入する医療機器の薬事申請業務
・海外製造元からの情報入手
・PMDA、認証機関向け申請書類作成、当局対応
・課員のマネジメント
※クレーム対応、不具合報告なども追々は対応していただきます。
※海外との打ち合わせについては2週間に1度程度、夜間対応が発生しないようにスケジュールを決めて対応しています。
■担当製品
外科・産婦人科関連製品、手術台や照明器など医療設備、ＩＣＵ関連製品、呼吸・麻酔関連製品、整形外科関連製品など幅広い範囲の薬事申請を担当していただくことになります。クラス分類はⅠ～Ⅳまでの取扱いがあります。
求める経験 / スキル
■必須条件：
・医療機器の薬事申請経験者(クラスⅢ以上)
・英語力(MTG対応／メール対応ができるレベル)をお持ちの方
■歓迎要件：
・マネジメント経験のある方
・医療機器の薬事申請経験者(クラスⅢ以上)
・英語力(MTG対応／メール対応ができるレベル)をお持ちの方
■歓迎要件：
・マネジメント経験のある方
従業員数
500名
（※グループ連結）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 800 万円
従業員数
500名
（※グループ連結）
仕事内容
■動物薬の申請業務（動物病院、大学病院への訪問、書類まとめ、データ申請など）
■営業活動のサポート
■製造業、製造販売業等の維持業務（責任者業務）
■製品の出荷判定 ・国内承認申請 ・国内市販後調査、安全管理・品質情報調査
■FDA完全承認取得に向けた支援
※経験・スキルによってお願いする業務は異なります
■営業活動のサポート
■製造業、製造販売業等の維持業務（責任者業務）
■製品の出荷判定 ・国内承認申請 ・国内市販後調査、安全管理・品質情報調査
■FDA完全承認取得に向けた支援
※経験・スキルによってお願いする業務は異なります
求める経験 / スキル
【必須条件】
・薬剤師資格
【歓迎条件】
・安全確保業務またはそれに類する業務に3年以上の従事経験があること
・薬剤師資格
【歓迎条件】
・安全確保業務またはそれに類する業務に3年以上の従事経験があること
従業員数
1,139名
（2025年3月31日現在※連結：1,807名）
勤務地
滋賀県
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
従業員数
1,139名
（2025年3月31日現在※連結：1,807名）
日本ストライカー株式会社
仕事内容
マネジャーの最小の指導の下、薬機法全般に精通し、豊富な知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。
当社が製造販売する医療機器に係る下記を中心とした薬事申請業務の適切な履行を職責とする。
製造販売承認／認証申請、届出（計画立案、資料取集、PMDA／NB 照会対応）
承認／認証の維持管理業務（変更管理、定期更新）
QMS適合性調査申請
保険収載業務（保険適用希望書作成等）
当社が製造販売する医療機器に係る下記を中心とした薬事申請業務の適切な履行を職責とする。
製造販売承認／認証申請、届出（計画立案、資料取集、PMDA／NB 照会対応）
承認／認証の維持管理業務（変更管理、定期更新）
QMS適合性調査申請
保険収載業務（保険適用希望書作成等）
求める経験 / スキル
医療機器（クラスＩ～ＩＶ）の薬事申請における3年以上の実務経験
PMDA相談経験及び改良医療機器（クラスＩＶであれば望ましい）の薬事申請経験
コミュニケーションスキル、プロジェクトマネジメントスキル
PMDA相談経験及び改良医療機器（クラスＩＶであれば望ましい）の薬事申請経験
コミュニケーションスキル、プロジェクトマネジメントスキル
従業員数
1,132名
（2024年12月末現在）
勤務地
想定年収
750 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,132名
（2024年12月末現在）
エイツーヘルスケア株式会社
仕事内容
1) 開発に係る規制（CMC・非臨床試験・臨床試験）の適正な解釈、
効率的な開発計画案の企図
2) PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応
効率的な開発計画案の企図
2) PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応
求める経験 / スキル
1) 医薬品等の開発業務経験5年以上
2) 日本語、英語を理解し、読み、書き、話すことができる
3) 言語明瞭、意味明瞭、簡潔な文章を日本語、英語で書くことができる
4) 相手の話を傾聴し、何を希望しているか理解できる
2) 日本語、英語を理解し、読み、書き、話すことができる
3) 言語明瞭、意味明瞭、簡潔な文章を日本語、英語で書くことができる
4) 相手の話を傾聴し、何を希望しているか理解できる
従業員数
1,263名
（（2025年4月1日時点））
勤務地
大阪府
想定年収
550 万円 ~ 910 万円
従業員数
1,263名
（（2025年4月1日時点））
エイツーヘルスケア株式会社
仕事内容
＜薬事業務担当者＞
クライアントから受託した、治験開始前もしくは承認申請前のPMDA相談業務における資料作成がメイン
＜薬事コンサルタント＞
・クライアントから受託案件に対し、日本における開発戦略を作成しPMDAと折衝を行う
・受託前の案件においても、クライアントに対して案件受託の獲得に向け、日本における開発戦略の素案を提供する
クライアントから受託した、治験開始前もしくは承認申請前のPMDA相談業務における資料作成がメイン
＜薬事コンサルタント＞
・クライアントから受託案件に対し、日本における開発戦略を作成しPMDAと折衝を行う
・受託前の案件においても、クライアントに対して案件受託の獲得に向け、日本における開発戦略の素案を提供する
求める経験 / スキル
1) 医薬品等の開発業務経験5年以上
2) 日本語、英語を理解し、読み、書き、話すことができる
3) 言語明瞭、意味明瞭、簡潔な文章を日本語、英語で書くことができる
4) 相手の話を傾聴し、何を希望しているか理解できる
2) 日本語、英語を理解し、読み、書き、話すことができる
3) 言語明瞭、意味明瞭、簡潔な文章を日本語、英語で書くことができる
4) 相手の話を傾聴し、何を希望しているか理解できる
従業員数
1,263名
（（2025年4月1日時点））
勤務地
複数あり
想定年収
550 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,263名
（（2025年4月1日時点））
非公開
仕事内容
医薬品の開発・製造に関わるプロジェクトを推進し、関係者と連携しながら品質・スケジュール・成果を担保します。
・医薬品開発・製造に関するプロジェクトマネジメント
- 計画策定、進捗管理、課題・リスク管理、関係者調整
・開発／製造／薬事規制に関する論点整理と推進（担当範囲は一部でも可）
・英語を用いた業務遂行（会議（Web含む）、メール、資料作成 など）
・医薬品開発・製造に関するプロジェクトマネジメント
- 計画策定、進捗管理、課題・リスク管理、関係者調整
・開発／製造／薬事規制に関する論点整理と推進（担当範囲は一部でも可）
・英語を用いた業務遂行（会議（Web含む）、メール、資料作成 など）
求める経験 / スキル
■必須条件：
●医薬品開発／製造に関する業務またはプロジェクトマネジメントの実務経験：5年以上
もしくは
●下記「必須知識スキル」を要する勤務経験
・医薬品の開発・製造に関わるPMに必要な知識（一部でも可）
- 開発、製造、薬事規制 等
・英語力：業務遂行が可能なレベル
- 対面／Web会議、メール、資料作成
- 目安：TOEIC 700点相当以上
■歓迎条件：
・TOEIC 800点相当以上
■求める人物像：
・臨機応変・柔軟に対応できる
・達成思考とスピード感を持って取り組める
・積極的に自ら発信できる
・多面的な視点で捉え、ロジックをもって思考・表現できる
●医薬品開発／製造に関する業務またはプロジェクトマネジメントの実務経験：5年以上
もしくは
●下記「必須知識スキル」を要する勤務経験
・医薬品の開発・製造に関わるPMに必要な知識（一部でも可）
- 開発、製造、薬事規制 等
・英語力：業務遂行が可能なレベル
- 対面／Web会議、メール、資料作成
- 目安：TOEIC 700点相当以上
■歓迎条件：
・TOEIC 800点相当以上
■求める人物像：
・臨機応変・柔軟に対応できる
・達成思考とスピード感を持って取り組める
・積極的に自ら発信できる
・多面的な視点で捉え、ロジックをもって思考・表現できる
勤務地
大阪府
想定年収
488 万円 ~ 830 万円
第一三共株式会社
仕事内容
医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案と日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する（実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定される）。
実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。
社内業務プロセスの改善点を特定・提案しながら問題解決や効率化を図る。業務を通じて高い組織成果の創出と後進の育成に貢献し、プロフェッショナルとしての自らの成長を組織の成長に活かす。
＜入社後のキャリアパス＞
CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うリーダー候補として活躍する。
自身の強みや適性を見据えて、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、培われた経験・専門性・人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。
実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。
社内業務プロセスの改善点を特定・提案しながら問題解決や効率化を図る。業務を通じて高い組織成果の創出と後進の育成に貢献し、プロフェッショナルとしての自らの成長を組織の成長に活かす。
＜入社後のキャリアパス＞
CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うリーダー候補として活躍する。
自身の強みや適性を見据えて、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、培われた経験・専門性・人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。
求める経験 / スキル
＜必須＞
CMC薬事担当者として抗がん剤（低分子及びバイオ医薬品）あるいはバイオ医薬品・ワクチンのグローバル申請・承認取得・変更申請に従事した経験がある。
製薬企業やCROにおけるCMC薬事業務の経験を３年以上有する（例えば、CMC薬事戦略の策定と推進、開発品の臨床試験実施申請資料（IND/IMPD）や海外・国内の製造販売承認申請資料・承認事項変更申請資料（CTD）等の品質セクションの作成、品質セクションに関する照会事項回答書の作成等の業務経験）。
海外グループ会社との業務推進（議論や交渉）に必要なスキルと英語力（メールや会議でのやり取り）を有する。
優れたコミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できること。また、海外を含むチームメンバーと良好な関係を築き業務を推進できること。
＜尚可＞
海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。
CMC関係（バイオ、低分子、など）の研究開発（低分子あるいはバイオ医薬品のプロセス研究や分析評価研究）に従事した経験がある（特に、製造研究経験があれば尚よい）。
海外の規制当局（例えば、米国、欧州、アジア等）との交渉・折衝の経験を有する。
新薬開発に関する海外・国内の薬事規制（ガイドラインや各種ガイダンス）に明るく、最新情報を収集する能力を有する。アジア諸国の薬事規制に対する関心も高い。
医薬品GMPの基本を理解している。
CMC薬事担当者として抗がん剤（低分子及びバイオ医薬品）あるいはバイオ医薬品・ワクチンのグローバル申請・承認取得・変更申請に従事した経験がある。
製薬企業やCROにおけるCMC薬事業務の経験を３年以上有する（例えば、CMC薬事戦略の策定と推進、開発品の臨床試験実施申請資料（IND/IMPD）や海外・国内の製造販売承認申請資料・承認事項変更申請資料（CTD）等の品質セクションの作成、品質セクションに関する照会事項回答書の作成等の業務経験）。
海外グループ会社との業務推進（議論や交渉）に必要なスキルと英語力（メールや会議でのやり取り）を有する。
優れたコミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できること。また、海外を含むチームメンバーと良好な関係を築き業務を推進できること。
＜尚可＞
海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。
CMC関係（バイオ、低分子、など）の研究開発（低分子あるいはバイオ医薬品のプロセス研究や分析評価研究）に従事した経験がある（特に、製造研究経験があれば尚よい）。
海外の規制当局（例えば、米国、欧州、アジア等）との交渉・折衝の経験を有する。
新薬開発に関する海外・国内の薬事規制（ガイドラインや各種ガイダンス）に明るく、最新情報を収集する能力を有する。アジア諸国の薬事規制に対する関心も高い。
医薬品GMPの基本を理解している。
従業員数
16,458名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
16,458名
（連結）
仕事内容
Responsible for:
・Provides local input to developing and executing regulatory strategies and effective key regulatory agency interactions
・Ensures local labels are developed and maintained in line with local legislation and Amgen standards and procedures
・Supervisory oversight for multiple regulatory staff
・Be a key point of contact for Japan Regulatory
・The Japan Regulatory Strategy Group Head has high level English language skills, deep SME Japan regulatory requirements and strong interpersonal skills with ability to influence and engage
Key Activities
Strategy and Execution
・Senior contact point for regulatory advice for commercial and medical projects for Japan
・Translates global and international business plans to local regulatory
・Represents Regulatory on Japan affiliate
・Contributes to and execute filing plan for Japan
・Develops local expertise to evaluate and achieve regulatory success based on proposed strategies
・Supports the monitoring, auditing and self-assessment activities under the compliance framework
・Monitors changes in local trade Association, Code and national legislation and forward information to local /regional/reg intel groups and feedback into strategy in a timely manner
Communication and Collaboration
・Works cross-functionally with the various Amgen teams related to JNDAs, PMDA consultations and CTNs, etc.
・Ensures to develop, implement and maintain processes and procedures to meet local regulatory procedures
・Ensures awareness of and adherence to defined communication pathways for relevant functions
・Exchanges regulatory information with other regulatory colleagues on an ongoing basis and provide advice on regional regulatory considerations in a timely manner
・Communicates and ensures alignment of functional and cross functional goals and objectives
・Works closely with cross-functional, local, regional and global colleagues to deliver Amgen goals in accordance with ・Japan regulatory requirements
・Partners with GRA colleagues to support development, registration, and lifecycle management for Amgen products
Communicates clearly and in a timely fashion with key stakeholders across the business
External Interactions
・Manages Functional Service Providers (FSP) vendors: due diligence and ongoing relationship as required
・Monitors changes in local trade association, code and national legislation and communicate information to local /regional/regulatory Intelligence groups and feedback into strategy
・Leads/attends Health Authority interactions and meetings as required
・Engages with local trade Associations to shape the external environment, monitors national legislation and provides feedback to regional and global colleagues in a timely manner
Health Authority (HA) Interaction
・Acts as the primary interface with MHLW and PMDA for product approval and clinical development.
・Leads and contributes to strategy for HA interactions for Japan.
・Attends and leads HA meetings.
・Develops and maintain a good relationship with MHLW and PMDA
・Participates in local industry and trade association
Strategy and Execution
・Is the senior contact point for regulatory advice on commercial and medical projects
・Represents Regulatory on relevant national & sub-regional management teams
・Develops regional expertise to evaluate and achieve regulatory success based on proposed strategies
・Contributes to and execute filing plan for Japan
・Translates global and international business plans to local regulatory objectives
・Monitors external regulatory environment to inform regulatory decision making
Compliance
・Maintains regulatory compliance for all documents submitted to HA and post-approval commitments.
・Supports the monitoring, auditing, and self-assessment activities under the compliance framework.
・Contributes to the development and implementation of country-specific compliance procedures and working practices.
・Provides local input to developing and executing regulatory strategies and effective key regulatory agency interactions
・Ensures local labels are developed and maintained in line with local legislation and Amgen standards and procedures
・Supervisory oversight for multiple regulatory staff
・Be a key point of contact for Japan Regulatory
・The Japan Regulatory Strategy Group Head has high level English language skills, deep SME Japan regulatory requirements and strong interpersonal skills with ability to influence and engage
Key Activities
Strategy and Execution
・Senior contact point for regulatory advice for commercial and medical projects for Japan
・Translates global and international business plans to local regulatory
・Represents Regulatory on Japan affiliate
・Contributes to and execute filing plan for Japan
・Develops local expertise to evaluate and achieve regulatory success based on proposed strategies
・Supports the monitoring, auditing and self-assessment activities under the compliance framework
・Monitors changes in local trade Association, Code and national legislation and forward information to local /regional/reg intel groups and feedback into strategy in a timely manner
Communication and Collaboration
・Works cross-functionally with the various Amgen teams related to JNDAs, PMDA consultations and CTNs, etc.
・Ensures to develop, implement and maintain processes and procedures to meet local regulatory procedures
・Ensures awareness of and adherence to defined communication pathways for relevant functions
・Exchanges regulatory information with other regulatory colleagues on an ongoing basis and provide advice on regional regulatory considerations in a timely manner
・Communicates and ensures alignment of functional and cross functional goals and objectives
・Works closely with cross-functional, local, regional and global colleagues to deliver Amgen goals in accordance with ・Japan regulatory requirements
・Partners with GRA colleagues to support development, registration, and lifecycle management for Amgen products
Communicates clearly and in a timely fashion with key stakeholders across the business
External Interactions
・Manages Functional Service Providers (FSP) vendors: due diligence and ongoing relationship as required
・Monitors changes in local trade association, code and national legislation and communicate information to local /regional/regulatory Intelligence groups and feedback into strategy
・Leads/attends Health Authority interactions and meetings as required
・Engages with local trade Associations to shape the external environment, monitors national legislation and provides feedback to regional and global colleagues in a timely manner
Health Authority (HA) Interaction
・Acts as the primary interface with MHLW and PMDA for product approval and clinical development.
・Leads and contributes to strategy for HA interactions for Japan.
・Attends and leads HA meetings.
・Develops and maintain a good relationship with MHLW and PMDA
・Participates in local industry and trade association
Strategy and Execution
・Is the senior contact point for regulatory advice on commercial and medical projects
・Represents Regulatory on relevant national & sub-regional management teams
・Develops regional expertise to evaluate and achieve regulatory success based on proposed strategies
・Contributes to and execute filing plan for Japan
・Translates global and international business plans to local regulatory objectives
・Monitors external regulatory environment to inform regulatory decision making
Compliance
・Maintains regulatory compliance for all documents submitted to HA and post-approval commitments.
・Supports the monitoring, auditing, and self-assessment activities under the compliance framework.
・Contributes to the development and implementation of country-specific compliance procedures and working practices.
求める経験 / スキル
Knowledge and Skills
・Experience working with PMDA/MHLW, CROs, and/or contractors
・Ability to lead teams
・Strong communication skills - both oral and written in Japanese and in English (TOEIC score ≥860 desirable)
・Ability to understand and communicate scientific/clinical information
・Understanding of regulatory activities and how they affect projects and processes
・Ability to set organizational direction & champion change and continuous improvement
・Ability to anticipate and mitigate future strategic issues & uncertainties
・Ability to resolve conflicts and develop a course of action leading to a beneficial outcome
Competencies
・Planning and organizing abilities
・Managing multiple activities
・Problem solving abilities
・Setting priorities
・Action orientated
・Building effective teams
・Presentation Skills
・Written Communications
Education / Experience
Basic
Doctorate degree and 11 years of directly related experience including 6+ years of experience in Regulatory Affairs
OR
Master’s degree and 13 years of directly related experience including 8+ years of experience in Regulatory Affairs
OR
Bachelor’s degree and 15 years of directly related experience including 10+ years of experience in Regulatory Affairs
AND
4 years of managerial experience directly managing people and/or leadership experience leading teams, projects, programs or directing the allocation of resources
Education / Experience
Preferred
・Advanced degree preferred
・In-depth regulatory experience
・Knowledge of Japan legislation and regulations relating to medicinal products
・Knowledge of drug development Scientific/Technical Excellence
・Teamwork
・Communication skills both oral and written
・Ability to understand and communicate scientific/clinical information
・Experience working with PMDA/MHLW, CROs, and/or contractors
・Ability to lead teams
・Strong communication skills - both oral and written in Japanese and in English (TOEIC score ≥860 desirable)
・Ability to understand and communicate scientific/clinical information
・Understanding of regulatory activities and how they affect projects and processes
・Ability to set organizational direction & champion change and continuous improvement
・Ability to anticipate and mitigate future strategic issues & uncertainties
・Ability to resolve conflicts and develop a course of action leading to a beneficial outcome
Competencies
・Planning and organizing abilities
・Managing multiple activities
・Problem solving abilities
・Setting priorities
・Action orientated
・Building effective teams
・Presentation Skills
・Written Communications
Education / Experience
Basic
Doctorate degree and 11 years of directly related experience including 6+ years of experience in Regulatory Affairs
OR
Master’s degree and 13 years of directly related experience including 8+ years of experience in Regulatory Affairs
OR
Bachelor’s degree and 15 years of directly related experience including 10+ years of experience in Regulatory Affairs
AND
4 years of managerial experience directly managing people and/or leadership experience leading teams, projects, programs or directing the allocation of resources
Education / Experience
Preferred
・Advanced degree preferred
・In-depth regulatory experience
・Knowledge of Japan legislation and regulations relating to medicinal products
・Knowledge of drug development Scientific/Technical Excellence
・Teamwork
・Communication skills both oral and written
・Ability to understand and communicate scientific/clinical information
勤務地
東京都
想定年収
非公開
アムジェン株式会社
仕事内容
■Job Summary
The Japan Regulatory Strategy Group Sr Mgr is developing and executing the regulatory strategies and plans; providing strategic regulatory expertise for drug development; interfacing with regulatory authorities; aligning with key cross-functional partners; integrating into Amgen’s commercialization process; continuously improving business processes; and developing our talent.
The Japan Regulatory Strategy Group Sr Mgr may be assigned to multiple Amgen products for product-specific activities.
The Japan Regulatory Strategy Group Sr Mgr has high level English language skills, deep SME Japan regulatory requirements and strong interpersonal skills with ability to influence and engage.
Work closely with Global Regulatory Lead to integrate Japan regulator strategy into Global regulatory strategy.
■Key Activities
Strategy and Execution
・Develops and implements the Japan regulatory strategy, aligned with global regulatory strategy as much as possible.
・Provides guidance on local mechanisms to accelerate/optimize product development and regulatory approvals.
・Proactively influence developing the global regulatory strategy so that Japan developments are aligned.
・Consistently look for opportunities to accelerate the developments/approval and/or increase the value of the program to serve for more patients.
・As a representative of the Japan Regulatory Strategy Group, contributes to the filing plan by advising and discussing with the local and global cross-functional teams.
・Leads or oversees the preparation of regulatory submissions, which may include New Drug Applications (NDAs), briefing documents for various types of PMDA consultations, Clinical Trial Notifications (CTNs), and Orphan Drug Applications in Japan according to the filing plan.
・Ensures that regulatory submissions are made on time and meet Amgen’s corporate and local regulatory requirements.
・Collaborates with Clinical Study Operations teams to support local planning and execution for clinical studies in accordance with national legal and regulatory requirements.
・Ensures that local labels are developed and maintained in line with local regulations and Amgen standards and procedures.
・Proactively lead to develop regulatory strategies and/or mitigate regulatory risks across RA Japan and/or across Amgen
・Lead process standardization/simplification to improve efficiency in regulatory processes
・Facilitate strategically using vendors.
・Consistently demonstrate Amgen leadership behaviors
・Influence developing global regulatory strategies so that Japan development strategies are aligned.
・Increase visibility of RA Japan.
・Provide strong supports to the Japan Regulatory Strategy Group Head.
・Provide strong supports to the Japan Regulatory Head
Communication and Collaboration
・Works cross-functionally with the various Amgen teams related to NDAs, PMDA consultations and CTNs, etc.
・Communicates clearly and in a timely manner with key stakeholders across the business.
・Provides subject matter expert support for local, regional, and global initiatives.
Health Authority (HA) Interaction
・Acts as the primary interface with MHLW and PMDA for product approval and clinical development.
・Leads and contributes to strategy for HA interactions.
・Attends HA meetings.
・Develops and maintain a good relationship with HAs in Japan to facilitate drug approvals.
External Interactions
・Engages with local trade associations to shape the external environment, monitors national legislation, and provides feedback to global and local colleagues in a timely manner.
Compliance
・Maintains regulatory compliance for all documents submitted to HA and post-approval commitments.
・Supports the monitoring, auditing, and self-assessment activities under the compliance framework.
・Contributes to the development and implementation of country-specific compliance procedures and working practices.
The Japan Regulatory Strategy Group Sr Mgr is developing and executing the regulatory strategies and plans; providing strategic regulatory expertise for drug development; interfacing with regulatory authorities; aligning with key cross-functional partners; integrating into Amgen’s commercialization process; continuously improving business processes; and developing our talent.
The Japan Regulatory Strategy Group Sr Mgr may be assigned to multiple Amgen products for product-specific activities.
The Japan Regulatory Strategy Group Sr Mgr has high level English language skills, deep SME Japan regulatory requirements and strong interpersonal skills with ability to influence and engage.
Work closely with Global Regulatory Lead to integrate Japan regulator strategy into Global regulatory strategy.
■Key Activities
Strategy and Execution
・Develops and implements the Japan regulatory strategy, aligned with global regulatory strategy as much as possible.
・Provides guidance on local mechanisms to accelerate/optimize product development and regulatory approvals.
・Proactively influence developing the global regulatory strategy so that Japan developments are aligned.
・Consistently look for opportunities to accelerate the developments/approval and/or increase the value of the program to serve for more patients.
・As a representative of the Japan Regulatory Strategy Group, contributes to the filing plan by advising and discussing with the local and global cross-functional teams.
・Leads or oversees the preparation of regulatory submissions, which may include New Drug Applications (NDAs), briefing documents for various types of PMDA consultations, Clinical Trial Notifications (CTNs), and Orphan Drug Applications in Japan according to the filing plan.
・Ensures that regulatory submissions are made on time and meet Amgen’s corporate and local regulatory requirements.
・Collaborates with Clinical Study Operations teams to support local planning and execution for clinical studies in accordance with national legal and regulatory requirements.
・Ensures that local labels are developed and maintained in line with local regulations and Amgen standards and procedures.
・Proactively lead to develop regulatory strategies and/or mitigate regulatory risks across RA Japan and/or across Amgen
・Lead process standardization/simplification to improve efficiency in regulatory processes
・Facilitate strategically using vendors.
・Consistently demonstrate Amgen leadership behaviors
・Influence developing global regulatory strategies so that Japan development strategies are aligned.
・Increase visibility of RA Japan.
・Provide strong supports to the Japan Regulatory Strategy Group Head.
・Provide strong supports to the Japan Regulatory Head
Communication and Collaboration
・Works cross-functionally with the various Amgen teams related to NDAs, PMDA consultations and CTNs, etc.
・Communicates clearly and in a timely manner with key stakeholders across the business.
・Provides subject matter expert support for local, regional, and global initiatives.
Health Authority (HA) Interaction
・Acts as the primary interface with MHLW and PMDA for product approval and clinical development.
・Leads and contributes to strategy for HA interactions.
・Attends HA meetings.
・Develops and maintain a good relationship with HAs in Japan to facilitate drug approvals.
External Interactions
・Engages with local trade associations to shape the external environment, monitors national legislation, and provides feedback to global and local colleagues in a timely manner.
Compliance
・Maintains regulatory compliance for all documents submitted to HA and post-approval commitments.
・Supports the monitoring, auditing, and self-assessment activities under the compliance framework.
・Contributes to the development and implementation of country-specific compliance procedures and working practices.
求める経験 / スキル
Knowledge and Skills
・Ability to develop and lead effective teams
・Ability to work in matrix environments including cross-functional and global teams
・Ability to work under minimal direction with a medium degree of autonomy
・Analytical skills to evaluate and interpret complex situations and problems
・Ability to anticipate and prevent potential problems.
・Ability to independently develop solutions that are thorough, practical, and consistent with functional objectives
・Understanding of regulatory activities and how they affect projects and processes
・Ability to understand and communicate scientific and clinical information
・Organizational, communication, and time management skills needed to manage multiple assignments and processes
・Communication skills in English (TOEIC score ≥860 desirable)
・Native level Japanese
・Computers: Microsoft Outlook, Word, Excel, Power Point, and communication tools
Education / Experience
Basic
・Bachelor’s degree and 15 years of directly related experience including 10+ years of experience in Regulatory Affairs
Education / Experience
Preferred
・Advanced degree preferred
・In-depth regulatory experience
・Knowledge of Japan legislation and regulations relating to medicinal products
・Knowledge of drug development Scientific/Technical Excellence
・Teamwork
・Communication skills both oral and written
・Ability to understand and communicate scientific/clinical information
・Ability to develop and lead effective teams
・Ability to work in matrix environments including cross-functional and global teams
・Ability to work under minimal direction with a medium degree of autonomy
・Analytical skills to evaluate and interpret complex situations and problems
・Ability to anticipate and prevent potential problems.
・Ability to independently develop solutions that are thorough, practical, and consistent with functional objectives
・Understanding of regulatory activities and how they affect projects and processes
・Ability to understand and communicate scientific and clinical information
・Organizational, communication, and time management skills needed to manage multiple assignments and processes
・Communication skills in English (TOEIC score ≥860 desirable)
・Native level Japanese
・Computers: Microsoft Outlook, Word, Excel, Power Point, and communication tools
Education / Experience
Basic
・Bachelor’s degree and 15 years of directly related experience including 10+ years of experience in Regulatory Affairs
Education / Experience
Preferred
・Advanced degree preferred
・In-depth regulatory experience
・Knowledge of Japan legislation and regulations relating to medicinal products
・Knowledge of drug development Scientific/Technical Excellence
・Teamwork
・Communication skills both oral and written
・Ability to understand and communicate scientific/clinical information
勤務地
東京都
想定年収
非公開
イーピーエス株式会社
仕事内容
【職務内容】
開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
PMDA治験相談（事前面談・対面助言）の対応、相談資料の作成
【仕事の魅力】
●国内外のアカデミア・ベンチャー等の有する、有望な医薬品の早期開発に貢献することができます。単なる委託先としてではなく、スポンサーのパートナーとして、開発戦略やオペレーション戦略を考えて実行していくことが可能です。
●当社に在籍する豊富な経験と知識を有する専門家と協働、相談を行いながら、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。
開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
PMDA治験相談（事前面談・対面助言）の対応、相談資料の作成
【仕事の魅力】
●国内外のアカデミア・ベンチャー等の有する、有望な医薬品の早期開発に貢献することができます。単なる委託先としてではなく、スポンサーのパートナーとして、開発戦略やオペレーション戦略を考えて実行していくことが可能です。
●当社に在籍する豊富な経験と知識を有する専門家と協働、相談を行いながら、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。
求める経験 / スキル
＜必須＞
●海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
＜いずれか必須＞
●医薬品メーカーで臨床開発計画策定の経験のある方
●他CROで臨床企画業務、臨床開発コンサルティング業務の経験のある方
●PMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験がある方
＜尚可＞
●医薬品の開発・承認申請に関わった経験がある（5年以上）
●メディカルライティング業務経験がある
●薬事業務経験（日本、海外規制当局）がある
●プロジェクトマネジメント能力がある
●リーダーシップがある
●海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
＜いずれか必須＞
●医薬品メーカーで臨床開発計画策定の経験のある方
●他CROで臨床企画業務、臨床開発コンサルティング業務の経験のある方
●PMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験がある方
＜尚可＞
●医薬品の開発・承認申請に関わった経験がある（5年以上）
●メディカルライティング業務経験がある
●薬事業務経験（日本、海外規制当局）がある
●プロジェクトマネジメント能力がある
●リーダーシップがある
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
東京都
想定年収
750 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
イーピーエス株式会社
仕事内容
【職務内容】
開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
PMDA治験相談（事前面談・対面助言）の対応、相談資料の作成
【仕事の魅力】
●国内外のアカデミア・ベンチャー等の有する、有望な医薬品の早期開発に貢献することができます。単なる委託先としてではなく、スポンサーのパートナーとして、開発戦略やオペレーション戦略を考えて実行していくことが可能です。
●当社に在籍する豊富な経験と知識を有する専門家と協働、相談を行いながら、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。
開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
PMDA治験相談（事前面談・対面助言）の対応、相談資料の作成
【仕事の魅力】
●国内外のアカデミア・ベンチャー等の有する、有望な医薬品の早期開発に貢献することができます。単なる委託先としてではなく、スポンサーのパートナーとして、開発戦略やオペレーション戦略を考えて実行していくことが可能です。
●当社に在籍する豊富な経験と知識を有する専門家と協働、相談を行いながら、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。
求める経験 / スキル
＜必須＞
●海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
＜いずれか必須＞
●医薬品メーカーで臨床開発計画策定の経験のある方
●他CROで臨床企画業務、臨床開発コンサルティング業務の経験のある方
●PMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験がある方
＜尚可＞
●医薬品の開発・承認申請に関わった経験がある（5年以上）
●メディカルライティング業務経験がある
●薬事業務経験（日本、海外規制当局）がある
●プロジェクトマネジメント能力がある
●リーダーシップがある
●海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
＜いずれか必須＞
●医薬品メーカーで臨床開発計画策定の経験のある方
●他CROで臨床企画業務、臨床開発コンサルティング業務の経験のある方
●PMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験がある方
＜尚可＞
●医薬品の開発・承認申請に関わった経験がある（5年以上）
●メディカルライティング業務経験がある
●薬事業務経験（日本、海外規制当局）がある
●プロジェクトマネジメント能力がある
●リーダーシップがある
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
複数あり
想定年収
750 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
イーピーエス株式会社
仕事内容
医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。
医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。
＜業務例＞
・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応
・外国製造業者認定取得と認定後の変更対応
・GMP適合性調査
・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成
・PMDA相談資料の作成及び相談の実施
・薬事規制の監視及び海外顧客への説明
医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。
＜業務例＞
・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応
・外国製造業者認定取得と認定後の変更対応
・GMP適合性調査
・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成
・PMDA相談資料の作成及び相談の実施
・薬事規制の監視及び海外顧客への説明
求める経験 / スキル
・MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方
又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方
又は、5年以上の医薬品製造若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方
・英語の基資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方
・英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方
・責任感を持って働くことができる方
・チームで働くことができる方
又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方
又は、5年以上の医薬品製造若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方
・英語の基資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方
・英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方
・責任感を持って働くことができる方
・チームで働くことができる方
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
イーピーエス株式会社
仕事内容
医療機器開発における薬事業務（管理職）
1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談
2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成
3．薬事コンサルティング 等
リモートワークを主軸として業務に従事できます。
また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。
1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談
2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成
3．薬事コンサルティング 等
リモートワークを主軸として業務に従事できます。
また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。
求める経験 / スキル
【必須】
・医療機器承認申請書作成業務に５年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験
・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験
【歓迎スキル、経験】
・医療機器薬事における以下の経験
・薬事戦略立案
・PMDA相談
・薬事コンサルティング
・QMS体制構築
・海外製造所の登録申請
・適合性調査対応
・保険戦略
・ラインマネジメント経験
・英語力（会議で活用できるレベル）
・医療機器承認申請書作成業務に５年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験
・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験
【歓迎スキル、経験】
・医療機器薬事における以下の経験
・薬事戦略立案
・PMDA相談
・薬事コンサルティング
・QMS体制構築
・海外製造所の登録申請
・適合性調査対応
・保険戦略
・ラインマネジメント経験
・英語力（会議で活用できるレベル）
勤務地
東京都
想定年収
819 万円 ~ 非公開
イーピーエス株式会社
仕事内容
医療機器開発における薬事業務（管理職）
1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談
2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成
3．薬事コンサルティング 等
リモートワークを主軸として業務に従事できます。
また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。
1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談
2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成
3．薬事コンサルティング 等
リモートワークを主軸として業務に従事できます。
また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。
求める経験 / スキル
【必須】
・医療機器承認申請書作成業務に５年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験
・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験
【歓迎スキル、経験】
・医療機器薬事における以下の経験
・薬事戦略立案
・PMDA相談
・薬事コンサルティング
・QMS体制構築
・海外製造所の登録申請
・適合性調査対応
・保険戦略
・ラインマネジメント経験
・英語力（会議で活用できるレベル）
・医療機器承認申請書作成業務に５年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験
・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験
【歓迎スキル、経験】
・医療機器薬事における以下の経験
・薬事戦略立案
・PMDA相談
・薬事コンサルティング
・QMS体制構築
・海外製造所の登録申請
・適合性調査対応
・保険戦略
・ラインマネジメント経験
・英語力（会議で活用できるレベル）
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
東京都
想定年収
819 万円 ~ 非公開
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
仕事内容
医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。
医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。
＜業務例＞
・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応
・外国製造業者認定取得と認定後の変更対応
・GMP適合性調査
・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成
・PMDA相談資料の作成及び相談の実施
・薬事規制の監視及び海外顧客への説明
医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。
＜業務例＞
・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応
・外国製造業者認定取得と認定後の変更対応
・GMP適合性調査
・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成
・PMDA相談資料の作成及び相談の実施
・薬事規制の監視及び海外顧客への説明
求める経験 / スキル
・MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方
又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方
又は、5年以上の医薬品製造若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方
・英語の基資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方
・英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方
・責任感を持って働くことができる方
・チームで働くことができる方
又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方
又は、5年以上の医薬品製造若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方
・英語の基資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方
・英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方
・責任感を持って働くことができる方
・チームで働くことができる方
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
株式会社アスパークメディカル
仕事内容
＝企業側にポジションサーチという形でご提案をさせていただきます。結果改めてご連絡させていただきます＝
■現在、外部就労（※）中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。今後の更なる発展と成長、また、数年前から実績の出ている受託案件の拡大を見据え、御応募者の方がご活躍頂けるポジションを確認させて頂きます。
（※）外部就労は一般派遣とは異なり、正社員としてスペシャリストないしはマネージャーとしてメーカーに派遣契約で勤務頂く雇用形態です。
【ポジションリスト】（東京・大阪）
CRA、内勤CRA
PL（CRA）サポート
データマネジメント
メディカルライティング
ファーマコビジランス（PV)
サイトマネージャー
CRO管理
薬事
統計解析
治験事務
受託営業（管理職候補）
臨床研究CRA
臨床研究DM
メディカルサイエンスリエゾン（MSL)
メディカルアフェアーズ
QC
PMSモニター等
【同社の特徴】
■社員の大半は中途入社。年齢・社歴等に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。
■国内外大手製薬企業から大学発バイオベンチャーまで、100社超の取引実績がございます。
■CRO派遣事業 就業者数 業界シェアNo1を誇ります。
グローバル企業への派遣率約60% 、 オンコロジー領域経験率 約60％ 、取引企業数約100社（業界トップクラス）
■「臨床開発」以外の職種でも就業が可能です。
ライティング、薬事、安全性情報、PMS、非臨床、各種サポート、統計解析等の幅広い職種での派遣実績がございます。
≪スペシャリストを目指す～外部就労型の特徴～≫
■派遣先は選択可
スキルに応じた案件提示の中から選択可能です。 メーカー以外にも大手CROもございます。
■豊富なキャリアプラン
受託⇔派遣 ライフイベントやキャリアプランに応じた異動も可能です。個のキャリアプランが豊富に描ける業務体制を提供します。
■チャージ連動型給与体制により、高年収帯を視野に活躍可能（＊）
（＊：施設訪問を伴うCRAかつ業務フォローを必要としない方で、社内審査を通過された方を対象）
派遣先からいただく派遣料金を最大に還元する、アスパークメディカルオリジナルの給与体系です。
■待機リスクを抑えた体制づくり
取引社数／案件数が業界トップクラスのため、待機リスクが非常に低くなっています。
■現在、外部就労（※）中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。今後の更なる発展と成長、また、数年前から実績の出ている受託案件の拡大を見据え、御応募者の方がご活躍頂けるポジションを確認させて頂きます。
（※）外部就労は一般派遣とは異なり、正社員としてスペシャリストないしはマネージャーとしてメーカーに派遣契約で勤務頂く雇用形態です。
【ポジションリスト】（東京・大阪）
CRA、内勤CRA
PL（CRA）サポート
データマネジメント
メディカルライティング
ファーマコビジランス（PV)
サイトマネージャー
CRO管理
薬事
統計解析
治験事務
受託営業（管理職候補）
臨床研究CRA
臨床研究DM
メディカルサイエンスリエゾン（MSL)
メディカルアフェアーズ
QC
PMSモニター等
【同社の特徴】
■社員の大半は中途入社。年齢・社歴等に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。
■国内外大手製薬企業から大学発バイオベンチャーまで、100社超の取引実績がございます。
■CRO派遣事業 就業者数 業界シェアNo1を誇ります。
グローバル企業への派遣率約60% 、 オンコロジー領域経験率 約60％ 、取引企業数約100社（業界トップクラス）
■「臨床開発」以外の職種でも就業が可能です。
ライティング、薬事、安全性情報、PMS、非臨床、各種サポート、統計解析等の幅広い職種での派遣実績がございます。
≪スペシャリストを目指す～外部就労型の特徴～≫
■派遣先は選択可
スキルに応じた案件提示の中から選択可能です。 メーカー以外にも大手CROもございます。
■豊富なキャリアプラン
受託⇔派遣 ライフイベントやキャリアプランに応じた異動も可能です。個のキャリアプランが豊富に描ける業務体制を提供します。
■チャージ連動型給与体制により、高年収帯を視野に活躍可能（＊）
（＊：施設訪問を伴うCRAかつ業務フォローを必要としない方で、社内審査を通過された方を対象）
派遣先からいただく派遣料金を最大に還元する、アスパークメディカルオリジナルの給与体系です。
■待機リスクを抑えた体制づくり
取引社数／案件数が業界トップクラスのため、待機リスクが非常に低くなっています。
求める経験 / スキル
各種臨床開発関連職のご経験をお持ちの方
（例：CRA、QC、DM、統計解析、薬事申請、PV、MWなど）
（歓迎要件）
英語力
（例：CRA、QC、DM、統計解析、薬事申請、PV、MWなど）
（歓迎要件）
英語力
従業員数
200名
（2024年10月現在）
勤務地
複数あり
想定年収
336 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
200名
（2024年10月現在）
小林製薬株式会社
仕事内容
【業務概要】
医薬品事業の拡大と組織強化に伴い、品質保証（QA）と薬事規制対応を統合した新体制における製造薬事・品質保証担当を募集します。本社機能として、国内外の工場や委託先と連携し、製品の品質と安定供給を守る重要なポジションです。将来的には製造販売業の許可維持に関わる責任者（総括製造販売責任者や品質保証責任者）を目指せるキャリアパスがあります。
【具体的な業務内容】
・GQPに基づく製造所の管理・監督業務
・国内外の製造所（自社工場および委託先）との連携、品質取り決め
・新製品の設計・開発・製造領域における品質保証業務 全般
・品質情報の収集と分析、改善指導・規制当局への対応、申請資料の信頼性保証業務
【任せたい役割・期待したいこと】
入社直後は、ご自身の強みを活かして即戦力として実務をリードしていただくことを期待しています。
品質保証機能が薬事部へ統合されたため、工場現場の視点と本社規制対応の視点の両方を持ち合わせ、当社の薬機品における品質保証体制の強化を推進していただきます。
【仕事の魅力】
・経営直結の重要ポジション
薬事とQAが統合された新しい組織での募集です。
事業成長を品質面から支えるダイナミックな経験が可能です。
・明確なキャリアパス
専門性を高める事はもちろん、将来的な総括製造販売責任者等の重要ポストを目指せる環境があり、長期的なキャリア形成が可能です。
医薬品事業の拡大と組織強化に伴い、品質保証（QA）と薬事規制対応を統合した新体制における製造薬事・品質保証担当を募集します。本社機能として、国内外の工場や委託先と連携し、製品の品質と安定供給を守る重要なポジションです。将来的には製造販売業の許可維持に関わる責任者（総括製造販売責任者や品質保証責任者）を目指せるキャリアパスがあります。
【具体的な業務内容】
・GQPに基づく製造所の管理・監督業務
・国内外の製造所（自社工場および委託先）との連携、品質取り決め
・新製品の設計・開発・製造領域における品質保証業務 全般
・品質情報の収集と分析、改善指導・規制当局への対応、申請資料の信頼性保証業務
【任せたい役割・期待したいこと】
入社直後は、ご自身の強みを活かして即戦力として実務をリードしていただくことを期待しています。
品質保証機能が薬事部へ統合されたため、工場現場の視点と本社規制対応の視点の両方を持ち合わせ、当社の薬機品における品質保証体制の強化を推進していただきます。
【仕事の魅力】
・経営直結の重要ポジション
薬事とQAが統合された新しい組織での募集です。
事業成長を品質面から支えるダイナミックな経験が可能です。
・明確なキャリアパス
専門性を高める事はもちろん、将来的な総括製造販売責任者等の重要ポストを目指せる環境があり、長期的なキャリア形成が可能です。
求める経験 / スキル
【必須】
<業務経験>
●医薬品、医療機器、医薬部外品の下記いずれかの業務経験3年以上
・品質保証
<能力・資格>
・薬剤師資格
※一次面接ご案内後に薬剤師免許のコピーをご提出いただきます。
・Excel、Word、Powerpointをビジネスで使える
【歓迎】
<業務経験>
・GMP業務
・GQP業務
・QMS業務
・海外の医薬品管理業務
<能力・資格>
・日米欧のGMP等のレギュレーションに精通している方
・英語ビジネスレベル
・中国語ビジネスレベル
【求める人物像】
・コミュニケーション力を有し、社内外の関係者と円滑に協議、協働ができる
・広い視野を持ち、新しいことや変化に柔軟に対応できる
<業務経験>
●医薬品、医療機器、医薬部外品の下記いずれかの業務経験3年以上
・品質保証
<能力・資格>
・薬剤師資格
※一次面接ご案内後に薬剤師免許のコピーをご提出いただきます。
・Excel、Word、Powerpointをビジネスで使える
【歓迎】
<業務経験>
・GMP業務
・GQP業務
・QMS業務
・海外の医薬品管理業務
<能力・資格>
・日米欧のGMP等のレギュレーションに精通している方
・英語ビジネスレベル
・中国語ビジネスレベル
【求める人物像】
・コミュニケーション力を有し、社内外の関係者と円滑に協議、協働ができる
・広い視野を持ち、新しいことや変化に柔軟に対応できる
従業員数
1,665名
（2024年12月現在）
勤務地
大阪府
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,665名
（2024年12月現在）
小林製薬株式会社
仕事内容
【業務概要】
医療機器事業の統制と組織強化に伴い、品質保証（QA）と薬事規制対応を統合した新体制における開発薬事・品質保証担当を募集します。
本社機能として、新製品開発の承認申請から承認維持、広告確認において、開発の薬事的な側面をサポートすることに加えて、国内外の医療機器のQA業務を担当する重要なポジションです。
将来的には医療機器の製造販売業の許可維持に関わる責任者（国内品質業務運営責任者）を目指せるキャリアパスがあります。
【具体的な業務内容】
・医薬品等承認申請関連業務
・広告等確認業務
・新製品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導
・医療機器の品質保証業務全般（設計・開発・製造領域）
・品質情報の収集と分析、改善指導・規制当局への対応、申請資料の信頼性保証業務
・医療機器のQMSに基づく製造所の管理・監督業務
【仕事の魅力】
・経営直結の重要ポジション
薬事とQAが統合された新しい組織での募集です。
事業成長を品質面から支えるダイナミックな経験が可能です。
・明確なキャリアパスはもちろん、将来的な総括製造販売責任者等の重要ポストを目指せる環境があり、長期的なキャリア形成が可能です。
医療機器事業の統制と組織強化に伴い、品質保証（QA）と薬事規制対応を統合した新体制における開発薬事・品質保証担当を募集します。
本社機能として、新製品開発の承認申請から承認維持、広告確認において、開発の薬事的な側面をサポートすることに加えて、国内外の医療機器のQA業務を担当する重要なポジションです。
将来的には医療機器の製造販売業の許可維持に関わる責任者（国内品質業務運営責任者）を目指せるキャリアパスがあります。
【具体的な業務内容】
・医薬品等承認申請関連業務
・広告等確認業務
・新製品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導
・医療機器の品質保証業務全般（設計・開発・製造領域）
・品質情報の収集と分析、改善指導・規制当局への対応、申請資料の信頼性保証業務
・医療機器のQMSに基づく製造所の管理・監督業務
【仕事の魅力】
・経営直結の重要ポジション
薬事とQAが統合された新しい組織での募集です。
事業成長を品質面から支えるダイナミックな経験が可能です。
・明確なキャリアパスはもちろん、将来的な総括製造販売責任者等の重要ポストを目指せる環境があり、長期的なキャリア形成が可能です。
求める経験 / スキル
【必須】
<業務経験>
下記いずれかのご経験がある方
●医薬品、医療機器、医薬部外品の下記いずれかの業務経験3年以上
・品質保証
・研究開発
<能力・資格>
・Excel、Word、Powerpointをビジネスで使える
【歓迎】
<業務経験>
・GMP業務
・GQP業務
・QMS業務
・海外の医薬品管理業務
<能力・資格>
・日米欧のGMP等のレギュレーションに精通している方
・英語ビジネスレベル
・中国語ビジネスレベル
【求める人物像】
・コミュニケーション力を有し、社内外の関係者と円滑に協議、協働ができる
・広い視野を持ち、新しいことや変化に柔軟に対応できる
<業務経験>
下記いずれかのご経験がある方
●医薬品、医療機器、医薬部外品の下記いずれかの業務経験3年以上
・品質保証
・研究開発
<能力・資格>
・Excel、Word、Powerpointをビジネスで使える
【歓迎】
<業務経験>
・GMP業務
・GQP業務
・QMS業務
・海外の医薬品管理業務
<能力・資格>
・日米欧のGMP等のレギュレーションに精通している方
・英語ビジネスレベル
・中国語ビジネスレベル
【求める人物像】
・コミュニケーション力を有し、社内外の関係者と円滑に協議、協働ができる
・広い視野を持ち、新しいことや変化に柔軟に対応できる
従業員数
1,665名
（2024年12月現在）
勤務地
大阪府
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,665名
（2024年12月現在）
小林製薬株式会社
仕事内容
当社の成長戦略の柱であるスイッチOTC医薬品（医療用から一般用への転用薬）を中心とした、基準外医薬品の開発に、アイデア創出・戦略立案から上市まで一気通貫で携わっていただきます。
・スイッチOTCや治験をともなう基準外医薬品開発におけるプロジェクトマネジメント全般
・開発戦略（治験をともなう場合は治験骨子含む）の立案、承認申請に関わる各種資料作成、および当局対応
・国内外の製薬企業・研究機関等とのライセンス交渉、アライアンス推進（候補品の探索、評価、契約交渉など）
・製品開発における科学的エビデンス構築のための、学会や外部専門家（医師等）との関係構築および折衝
◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
医療用医薬品（or OTC医薬品）開発で培われた医薬品に関する深い知識・経験を基盤に、これからのセルフメディケーション市場を創るスイッチOTCや基準外OTC開発の戦略設計から実行までをリードしていただくことを期待します。
単なる開発担当ではなく、どのような患者様に、どのような価値を提供すべきかを定義し、社内外の多様なステークホルダーを巻き込みながらプロジェクトを成功に導くPM（プロジェクトマネージャー）としての役割を担っていただきます。
◆この仕事の魅力◆
会社の重点戦略として、大型ブランドのスイッチOTC化など、社会貢献性の高い大型プロジェクトに挑戦できます。
また医療用医薬品開発とは異なり、最終製品が消費者の手に渡るまでを見据えた「訴求開発」やマーケティング視点での開発が経験できます。「誰のために作っているか」をダイレクトに感じられるのは大きなやりがいです。
新設されたグループのため、裁量が大きく、自らの手で事業や組織の成長をドライブしていく実感を得られます。戦略立案からアライアンス交渉、ステークホルダーマネジメントまで、事業開発に必要なスキルを幅広く習得・発揮できます。
成分スイッチから、配合剤導入の製品戦略など、医療用医薬品にない付加価値設計に携わることができます。
・スイッチOTCや治験をともなう基準外医薬品開発におけるプロジェクトマネジメント全般
・開発戦略（治験をともなう場合は治験骨子含む）の立案、承認申請に関わる各種資料作成、および当局対応
・国内外の製薬企業・研究機関等とのライセンス交渉、アライアンス推進（候補品の探索、評価、契約交渉など）
・製品開発における科学的エビデンス構築のための、学会や外部専門家（医師等）との関係構築および折衝
◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
医療用医薬品（or OTC医薬品）開発で培われた医薬品に関する深い知識・経験を基盤に、これからのセルフメディケーション市場を創るスイッチOTCや基準外OTC開発の戦略設計から実行までをリードしていただくことを期待します。
単なる開発担当ではなく、どのような患者様に、どのような価値を提供すべきかを定義し、社内外の多様なステークホルダーを巻き込みながらプロジェクトを成功に導くPM（プロジェクトマネージャー）としての役割を担っていただきます。
◆この仕事の魅力◆
会社の重点戦略として、大型ブランドのスイッチOTC化など、社会貢献性の高い大型プロジェクトに挑戦できます。
また医療用医薬品開発とは異なり、最終製品が消費者の手に渡るまでを見据えた「訴求開発」やマーケティング視点での開発が経験できます。「誰のために作っているか」をダイレクトに感じられるのは大きなやりがいです。
新設されたグループのため、裁量が大きく、自らの手で事業や組織の成長をドライブしていく実感を得られます。戦略立案からアライアンス交渉、ステークホルダーマネジメントまで、事業開発に必要なスキルを幅広く習得・発揮できます。
成分スイッチから、配合剤導入の製品戦略など、医療用医薬品にない付加価値設計に携わることができます。
求める経験 / スキル
【必須】以下いずれかのご経験をお持ちの方
<業務経験>
・製薬会社における医療用医薬品（新薬・ジェネリック問わず）の開発経験
・基準外、スイッチOTC医薬品の開発経験
<能力・資格>
・科学的・論理的思考力に基づいた戦略立案能力
・社内外のステークホルダーとの円滑な交渉・調整能力
【歓迎】
<業務経験>
・医薬品の安全性情報、市販後調査に関する業務経験
・学術、メディカルアフェアーズ部門での業務経験
・医薬品のライセンス・アライアンス業務（導入・導出）の経験
・医薬品開発におけるプロジェクトマネジメント経験
・医薬品の承認申請に関する知識・書類作成経験
<能力・資格>
・学会、KOL（Key Opinion Leader）とのリレーション構築経験
・薬剤の安全性・有効性を知っていて、製品設計ができる方
【求める人物像】
・当社の理念に共感し、セルフメディケーションの未来を創っていくことに情熱を持って取り組める方
・既存の枠にとらわれず、主体的に戦略を立案し、周囲を巻き込みながら粘り強く業務を推進できる方
・未知の領域や不確実な状況を前向きに捉え、チャレンジを楽しめる方
・指示を待つのではなく、自ら課題を発見し、解決に向けて行動できる方
<業務経験>
・製薬会社における医療用医薬品（新薬・ジェネリック問わず）の開発経験
・基準外、スイッチOTC医薬品の開発経験
<能力・資格>
・科学的・論理的思考力に基づいた戦略立案能力
・社内外のステークホルダーとの円滑な交渉・調整能力
【歓迎】
<業務経験>
・医薬品の安全性情報、市販後調査に関する業務経験
・学術、メディカルアフェアーズ部門での業務経験
・医薬品のライセンス・アライアンス業務（導入・導出）の経験
・医薬品開発におけるプロジェクトマネジメント経験
・医薬品の承認申請に関する知識・書類作成経験
<能力・資格>
・学会、KOL（Key Opinion Leader）とのリレーション構築経験
・薬剤の安全性・有効性を知っていて、製品設計ができる方
【求める人物像】
・当社の理念に共感し、セルフメディケーションの未来を創っていくことに情熱を持って取り組める方
・既存の枠にとらわれず、主体的に戦略を立案し、周囲を巻き込みながら粘り強く業務を推進できる方
・未知の領域や不確実な状況を前向きに捉え、チャレンジを楽しめる方
・指示を待つのではなく、自ら課題を発見し、解決に向けて行動できる方
従業員数
1,665名
（2024年12月現在）
勤務地
大阪府
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,665名
（2024年12月現在）
株式会社新日本科学PPD
仕事内容
・規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務
・承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート）
・薬事情報の収集、維持・管理に関する業務
・その他（各種会議・研修等への参加）
・部下の人事管理
・承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート）
・薬事情報の収集、維持・管理に関する業務
・その他（各種会議・研修等への参加）
・部下の人事管理
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
再生医療等製品のRS戦略相談の対応経験（特に品質相談）
新薬・再生医療等製品の承認申請に関する薬事経験（特にCMC・品質関連）
→遺伝子治療のCMCのご経験がある方
理系の大卒以上
英語力（直近のTOEICスコア750以上、又は同等以上の英語力）
クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も必須となります。
再生医療等製品のRS戦略相談の対応経験（特に品質相談）
新薬・再生医療等製品の承認申請に関する薬事経験（特にCMC・品質関連）
→遺伝子治療のCMCのご経験がある方
理系の大卒以上
英語力（直近のTOEICスコア750以上、又は同等以上の英語力）
クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も必須となります。
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
株式会社新日本科学PPD
仕事内容
・規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務
・承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート）
・薬事情報の収集、維持・管理に関する業務
・その他（各種会議・研修等への参加）
・承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート）
・薬事情報の収集、維持・管理に関する業務
・その他（各種会議・研修等への参加）
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
再生医療等製品のRS戦略相談の対応経験（特に品質相談）
新薬・再生医療等製品の承認申請に関する薬事経験（特にCMC・品質関連）
→遺伝子治療のCMCのご経験がある方
理系の大卒以上
英語力（直近のTOEICスコア750以上、又は同等以上の英語力）
クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も必須となります。
再生医療等製品のRS戦略相談の対応経験（特に品質相談）
新薬・再生医療等製品の承認申請に関する薬事経験（特にCMC・品質関連）
→遺伝子治療のCMCのご経験がある方
理系の大卒以上
英語力（直近のTOEICスコア750以上、又は同等以上の英語力）
クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も必須となります。
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
株式会社新日本科学PPD
仕事内容
・規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務
・承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート）
・薬事情報の収集、維持・管理に関する業務
・その他（各種会議・研修等への参加）
・承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート）
・薬事情報の収集、維持・管理に関する業務
・その他（各種会議・研修等への参加）
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
再生医療等製品のRS戦略相談の対応経験（特に品質相談）
新薬・再生医療等製品の承認申請に関する薬事経験（特にCMC・品質関連）
→遺伝子治療のCMCのご経験がある方
理系の大卒以上
英語力（直近のTOEICスコア750以上、又は同等以上の英語力）
クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も必須となります。
再生医療等製品のRS戦略相談の対応経験（特に品質相談）
新薬・再生医療等製品の承認申請に関する薬事経験（特にCMC・品質関連）
→遺伝子治療のCMCのご経験がある方
理系の大卒以上
英語力（直近のTOEICスコア750以上、又は同等以上の英語力）
クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も必須となります。
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
勤務地
大阪府
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
株式会社新日本科学PPD
仕事内容
・規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務
・承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート）
・薬事情報の収集、維持・管理に関する業務
・その他（各種会議・研修等への参加）
・部下の人事管理
・承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート）
・薬事情報の収集、維持・管理に関する業務
・その他（各種会議・研修等への参加）
・部下の人事管理
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
再生医療等製品のRS戦略相談の対応経験（特に品質相談）
新薬・再生医療等製品の承認申請に関する薬事経験（特にCMC・品質関連）
→遺伝子治療のCMCのご経験がある方
理系の大卒以上
英語力（直近のTOEICスコア750以上、又は同等以上の英語力）
クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も必須となります。
再生医療等製品のRS戦略相談の対応経験（特に品質相談）
新薬・再生医療等製品の承認申請に関する薬事経験（特にCMC・品質関連）
→遺伝子治療のCMCのご経験がある方
理系の大卒以上
英語力（直近のTOEICスコア750以上、又は同等以上の英語力）
クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も必須となります。
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
勤務地
複数あり
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
セティ株式会社
仕事内容
セティ株式会社は、確かな技術力に支えられた高付加価値商品を海外から輸入し、日本市場へお届けしています。
医療・量子部では、革新的な海外製品を輸入・販売することで、日本の医療の発展に貢献しています。今後は、SaMD（Software as a Medical Device：プログラム医療機器）の取り扱いも順次拡大していく予定です。
化粧品原料部門では、世界各国から厳選した高機能・高付加価値・高独自性の原料を提供し、常に新しい価値を創造しています。
現在、医療機器や化粧品原料などの取扱製品の増加に伴い、薬事申請、品質管理、業態管理などの業務を担当していただける方を募集します。
【業務内容】
◆薬事申請等業務：
自社取扱い製品の登録/申請書の作成・提出/各種業態許可申請・更新・管理、保険適用申請など
1.製造販売業等業態の維持管理
2.医療機器の薬事承認申請業務（承認・認証・届出）
3.保険適用申請関連業務
5.添付文書/法定表示等の作成 、管理
6.監督官庁への月例報告資料作成、提出
◆品質保証関連業務:
品質システムの文書管理、更新/受入試験/外部監査等、各種監査対応/監督官庁への安全性情報報告等
1.化粧品原料等に関する品質管理全般、各種品質クレーム対応
2.医療機器の品質保証業務全般
＜現在の取り扱い製品＞
※詳しくは、当社ホームページを参照ください。
・医療機器：https://www.sceti.co.jp/medical/devices/detail06.html
・ホルター心電図：https://www.sceti.co.jp/medical/devices/detail06.html
・放射線治療用基準マーカー：https://www.sceti.co.jp/medical/devices/detail05.html
・化粧品原料：https://www.sceti.co.jp/ingredients/cosmetic/
＜入社後の研修＞
・製品などについての座学や部門長や関係者からの引継ぎ
医療・量子部では、革新的な海外製品を輸入・販売することで、日本の医療の発展に貢献しています。今後は、SaMD（Software as a Medical Device：プログラム医療機器）の取り扱いも順次拡大していく予定です。
化粧品原料部門では、世界各国から厳選した高機能・高付加価値・高独自性の原料を提供し、常に新しい価値を創造しています。
現在、医療機器や化粧品原料などの取扱製品の増加に伴い、薬事申請、品質管理、業態管理などの業務を担当していただける方を募集します。
【業務内容】
◆薬事申請等業務：
自社取扱い製品の登録/申請書の作成・提出/各種業態許可申請・更新・管理、保険適用申請など
1.製造販売業等業態の維持管理
2.医療機器の薬事承認申請業務（承認・認証・届出）
3.保険適用申請関連業務
5.添付文書/法定表示等の作成 、管理
6.監督官庁への月例報告資料作成、提出
◆品質保証関連業務:
品質システムの文書管理、更新/受入試験/外部監査等、各種監査対応/監督官庁への安全性情報報告等
1.化粧品原料等に関する品質管理全般、各種品質クレーム対応
2.医療機器の品質保証業務全般
＜現在の取り扱い製品＞
※詳しくは、当社ホームページを参照ください。
・医療機器：https://www.sceti.co.jp/medical/devices/detail06.html
・ホルター心電図：https://www.sceti.co.jp/medical/devices/detail06.html
・放射線治療用基準マーカー：https://www.sceti.co.jp/medical/devices/detail05.html
・化粧品原料：https://www.sceti.co.jp/ingredients/cosmetic/
＜入社後の研修＞
・製品などについての座学や部門長や関係者からの引継ぎ
求める経験 / スキル
〈必須〉
・学歴：大学、大学院
・医療機器規制（薬機法等）の基本的な知識
・医療機器の薬事申請(認証・承認品目)経験(クラスⅠ以上)
※「医療機器＋ソフトウェア」の経験者：尚可
・保険適用希望書作成業務経験
・英語をビジネスで使用したことのある方（海外の製造メーカー（サプライヤー）とメールでのやり取りや英文技術資料読解）
・Microsoft Office（ワード、エクセル、パワーポイント）
〈歓迎〉
・医療機器等、品質保証業務経験
・化粧品(若しくは原料)、化学品等の品質管理経験
・メーカーでの品質保証業務経験者
・薬剤師
〈求める人物像〉
・目標達成に向けて主体的に取り組み、成果に集中できる方
・技術や医療分野に対する高い関心と意欲をお持ちの方
・新しい技術・製品への探究心があり、法規制やガイドラインを継続的に学ぶ姿勢のある方
・海外メーカー（サプライヤー）と信頼関係を構築できるコミュニケーション力のある方
・チームワークを大切にし、周囲と協力して業務を進められる方
・分析的かつ論理的に、原因やリスクを考察できる方
・几帳面で、ルーティン業務や反復作業にも丁寧に取り組める方
・学歴：大学、大学院
・医療機器規制（薬機法等）の基本的な知識
・医療機器の薬事申請(認証・承認品目)経験(クラスⅠ以上)
※「医療機器＋ソフトウェア」の経験者：尚可
・保険適用希望書作成業務経験
・英語をビジネスで使用したことのある方（海外の製造メーカー（サプライヤー）とメールでのやり取りや英文技術資料読解）
・Microsoft Office（ワード、エクセル、パワーポイント）
〈歓迎〉
・医療機器等、品質保証業務経験
・化粧品(若しくは原料)、化学品等の品質管理経験
・メーカーでの品質保証業務経験者
・薬剤師
〈求める人物像〉
・目標達成に向けて主体的に取り組み、成果に集中できる方
・技術や医療分野に対する高い関心と意欲をお持ちの方
・新しい技術・製品への探究心があり、法規制やガイドラインを継続的に学ぶ姿勢のある方
・海外メーカー（サプライヤー）と信頼関係を構築できるコミュニケーション力のある方
・チームワークを大切にし、周囲と協力して業務を進められる方
・分析的かつ論理的に、原因やリスクを考察できる方
・几帳面で、ルーティン業務や反復作業にも丁寧に取り組める方
従業員数
55名
勤務地
東京都
想定年収
840 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
55名
仕事内容
【Job Summary（職務要約）】
このポジションの主な職責は、新製品、ラインエクステンション製品、仕様変更が行われた製品等の薬事承認を取得するために、申請戦略の立案・実施・管理を行うことです。
承認戦略に関する関係者との認識を一致させ、申請業務が国内の法規制およびグローバルの方針・手順に準拠して進行するように、関係部門との密な連携・コミュニケーションが必要不可欠です。
【Principal Duties and Responsibilities（主な職務および責任）】
(40%)
▪RAマネージャー、QAチーム、マーケティングチーム、必要に応じてマーケットアクセスチームと連携し、Hip（人工股関節関連）、Cement（骨セメント関連）、Surgical（手術関連）、Robotics（ロボット関連）、Sports（スポーツ外傷関連）、CMFT（顎顔面及び胸部関連）等の製品の申請戦略を構築する
▪承認または認証の新規／一部変更におけるPMDAまたは第三者認証機関への申請書類およびSTED書類を作成し、海外Regulatory Affairsとのやり取りを含めて薬事取得までのプロセスをフォローする
▪社内製品マスター登録などの薬事取得に付随する一連の手続きを実施する
(25%)
▪製造元Regulatory Change Notificationに関わる薬事インパクトアセスメントを実施し、評価記録の保存・管理をタイムリーに実施する
(20%)
▪RAチームメンバーの作成した関連薬事文書のQCチェックを実施する
▪承認または認証に関わる軽微変更届書・クラスIの製造販売届書／変更届書を作成し当局へ提出する
(5%)
▪文書開示要件を確認して情報開示室と折衝することで最小限の情報開示とするように努める
(5%)
▪必要に応じてQAチームと協働して、薬事申請で要求されるQMS調査およびFMRに関わる一連の手続きを調整して準備を進めていく
(5%)
▪保険適用希望書を作成・提出し、保険収載まで対応を行う
このポジションの主な職責は、新製品、ラインエクステンション製品、仕様変更が行われた製品等の薬事承認を取得するために、申請戦略の立案・実施・管理を行うことです。
承認戦略に関する関係者との認識を一致させ、申請業務が国内の法規制およびグローバルの方針・手順に準拠して進行するように、関係部門との密な連携・コミュニケーションが必要不可欠です。
【Principal Duties and Responsibilities（主な職務および責任）】
(40%)
▪RAマネージャー、QAチーム、マーケティングチーム、必要に応じてマーケットアクセスチームと連携し、Hip（人工股関節関連）、Cement（骨セメント関連）、Surgical（手術関連）、Robotics（ロボット関連）、Sports（スポーツ外傷関連）、CMFT（顎顔面及び胸部関連）等の製品の申請戦略を構築する
▪承認または認証の新規／一部変更におけるPMDAまたは第三者認証機関への申請書類およびSTED書類を作成し、海外Regulatory Affairsとのやり取りを含めて薬事取得までのプロセスをフォローする
▪社内製品マスター登録などの薬事取得に付随する一連の手続きを実施する
(25%)
▪製造元Regulatory Change Notificationに関わる薬事インパクトアセスメントを実施し、評価記録の保存・管理をタイムリーに実施する
(20%)
▪RAチームメンバーの作成した関連薬事文書のQCチェックを実施する
▪承認または認証に関わる軽微変更届書・クラスIの製造販売届書／変更届書を作成し当局へ提出する
(5%)
▪文書開示要件を確認して情報開示室と折衝することで最小限の情報開示とするように努める
(5%)
▪必要に応じてQAチームと協働して、薬事申請で要求されるQMS調査およびFMRに関わる一連の手続きを調整して準備を進めていく
(5%)
▪保険適用希望書を作成・提出し、保険収載まで対応を行う
求める経験 / スキル
【必要なスキル】
＜Must：求められるスキル＞
▪関係部門と密に連携することが可能な日本語のコミュニケーション能力
▪Word・Excel・PowerPointの操作に一定程度習熟していること
▪初級レベル（海外の英語資料をレビューできるリーディング・問題なく電子メールで意思疎通ができるライティング）
▪初級レベル（積極性をもって英語で簡単なコミュニケーションを取ることができる）
＜Want：望ましいスキル＞
▪中級レベル（海外製造元の設計開発資料を精査できるリーディング）
＜Must：求められる要件＞
▪医療機器に関わる、薬事・品質保証・設計開発・臨床開発またはこれら関連部門のいずれかにおける実務経験3年以上
＜Want：望ましい要件＞
▪理系分野（医学、薬学、工学、ライフサイエンス、バイオサイエンスなど）の学士号以上
▪整形外科などの医療機器業界において一定程度の経験を有すること
▪MHLW・PMDA・都道府県・第三者認証機関など当局とのコミュニケーション経験
【求められる能力（知識・スキル・能力）】
▪優れた対人スキル、コミュニケーション能力、計画性
▪規制要件を正確に読み取り、関係者、PMDA、第三者認証機関に的確に伝達できる能力
【出張要件】
▪国内での宿泊を伴う出張が発生する場合あり（高い頻度ではない）
＜Must：求められるスキル＞
▪関係部門と密に連携することが可能な日本語のコミュニケーション能力
▪Word・Excel・PowerPointの操作に一定程度習熟していること
▪初級レベル（海外の英語資料をレビューできるリーディング・問題なく電子メールで意思疎通ができるライティング）
▪初級レベル（積極性をもって英語で簡単なコミュニケーションを取ることができる）
＜Want：望ましいスキル＞
▪中級レベル（海外製造元の設計開発資料を精査できるリーディング）
＜Must：求められる要件＞
▪医療機器に関わる、薬事・品質保証・設計開発・臨床開発またはこれら関連部門のいずれかにおける実務経験3年以上
＜Want：望ましい要件＞
▪理系分野（医学、薬学、工学、ライフサイエンス、バイオサイエンスなど）の学士号以上
▪整形外科などの医療機器業界において一定程度の経験を有すること
▪MHLW・PMDA・都道府県・第三者認証機関など当局とのコミュニケーション経験
【求められる能力（知識・スキル・能力）】
▪優れた対人スキル、コミュニケーション能力、計画性
▪規制要件を正確に読み取り、関係者、PMDA、第三者認証機関に的確に伝達できる能力
【出張要件】
▪国内での宿泊を伴う出張が発生する場合あり（高い頻度ではない）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 800 万円
イー・エム・シー株式会社
仕事内容
【Position Overview】
製薬企業の製品・サービス戦略を理解した上で、クライアントの希望に沿った資材を制作し納品するところまでを一気通貫
で担当する重要なポジションです。
特に、新薬を上市する際には綿密な準備が必要です。プランナー・メディカルライター・Web ディレクター・アートディレクターな
どの専門職担当者を選抜し、プロジェクトチームを組むところから始まります。このチームのプロジェクトリーダーとして、クライアン
トとのコミュニケーションを図り、情報収集に努め、同時にコスト・コントロールにも目を見張り、最終的には売上の目標を達成
していただくのがクライアントサービスの任務です。
新たな疾患領域を任されたり、斬新な Web ツールを求められたりすることもあり、日々の業務は刺激に満ちています。
業務を通してプロモーション企画や E-Detailing 企画の業務知識を身につけていただくことができ、医療用医薬品市場の
理解を深めていただくことが可能です。
人々の命を救い、健康生活に寄与することができる、やりがいのある仕事です。
【Key Result Areas】
個人の売上・利益の目標を達成する
• 担当クライアントの新規窓口・プロジェクト獲得
• 新規クライアントの獲得
他部門・他の営業グループとの連携・協力体制の構築
• 各プロジェクトにおける関係他部門との連携、チーム体制の構築
• プロジェクトチームの業務進行管理
製薬企業の製品・サービス戦略を理解した上で、クライアントの希望に沿った資材を制作し納品するところまでを一気通貫
で担当する重要なポジションです。
特に、新薬を上市する際には綿密な準備が必要です。プランナー・メディカルライター・Web ディレクター・アートディレクターな
どの専門職担当者を選抜し、プロジェクトチームを組むところから始まります。このチームのプロジェクトリーダーとして、クライアン
トとのコミュニケーションを図り、情報収集に努め、同時にコスト・コントロールにも目を見張り、最終的には売上の目標を達成
していただくのがクライアントサービスの任務です。
新たな疾患領域を任されたり、斬新な Web ツールを求められたりすることもあり、日々の業務は刺激に満ちています。
業務を通してプロモーション企画や E-Detailing 企画の業務知識を身につけていただくことができ、医療用医薬品市場の
理解を深めていただくことが可能です。
人々の命を救い、健康生活に寄与することができる、やりがいのある仕事です。
【Key Result Areas】
個人の売上・利益の目標を達成する
• 担当クライアントの新規窓口・プロジェクト獲得
• 新規クライアントの獲得
他部門・他の営業グループとの連携・協力体制の構築
• 各プロジェクトにおける関係他部門との連携、チーム体制の構築
• プロジェクトチームの業務進行管理
求める経験 / スキル
≪Required Education and Experience≫
【学歴】 大学卒業以上
【必須要件】
■下記いずれかに当てはまる方
・エージェンシー(医薬広告代理店）経験者
・製薬会社での就業経験、MR のご経験
■ 医薬代理店、もしくは医療業界に対する興味
【歓迎要件】
・ 英語（海外のプロジェクトチームとの電話会議にて使用）
・プロジェクトマネジメント経験があれば、尚可
≪Key Competencies≫
• リーダーシップ
• コミュニケーションスキル
• プロジェクトマネジメントスキル
• 売上・利益の管理、分析能力
【学歴】 大学卒業以上
【必須要件】
■下記いずれかに当てはまる方
・エージェンシー(医薬広告代理店）経験者
・製薬会社での就業経験、MR のご経験
■ 医薬代理店、もしくは医療業界に対する興味
【歓迎要件】
・ 英語（海外のプロジェクトチームとの電話会議にて使用）
・プロジェクトマネジメント経験があれば、尚可
≪Key Competencies≫
• リーダーシップ
• コミュニケーションスキル
• プロジェクトマネジメントスキル
• 売上・利益の管理、分析能力
従業員数
100名
勤務地
複数あり
想定年収
450 万円 ~ 700 万円
従業員数
100名
株式会社日立ハイテク
仕事内容
【職務概要】
医薬品医療機器法（薬機法）および各国の薬機法に基づく薬事・法規対応業務を担当いただきます。
未経験の方でも、語学力（日本語・英語・中国語）を活かしながら、育成体制のもとで段階的に専門性を身につけていただけるポジションです。
【職務詳細】
診断システムセンターにて、海外薬事・法規対応を中心に、以下の業務に携わっていただきます。
・海外パートナー企業との協業（中国語・英語使用）
・海外規制（中国・欧米など）に基づく社内手順書の整備
・環境規制や医療機器QMS対応に関する情報収集・文書作成
・製品の規制対応に必要なデータの収集・整理
・海外申請に向けた文書提供サポート（申請はロシュ社が主導）
【やりがい】
本ポジションでは、製品をゼロから立ち上げ、設計と連携しながら出荷まで一貫して関わることができます。
製品の法規制対応を通じて、設計プロセスの調整や改善にも携わり、プロセスの効率化を通じて全体のパフォーマンス向上に貢献できる点が大きなやりがいです。
また、社内外の多くの関係者と協業しながら業務を進めるため、チームワークやコミュニケーションを重視する方にとっても非常に魅力的な環境です。
■組織として目指す姿
当組織は、日立グループの中でも医療機器分野に特化したハイテク領域を担っており、法規制対応においても高い専門性を有しています。
本部全体として法規制対応を戦略的に推進し、病院や医療機関など法令に敏感なお客様のニーズに応えることで、製品の品質と信頼性を確保し、社会課題の解決にも貢献していきます。法令遵守は製品開発の最終的な要であり、組織としてその重要性を深く認識し、体制整備を進めています。
【ビジョン／ミッション】
1.基本と正道、安全と健康、の徹底
2.ひとりひとりが、希望と誇りをもって、いきいきと働ける環境作り
3.技術と組織力の強化、および社会・顧客価値の理解深化
4.製品ロードマップに基づくフロントローディングとプロジェクトマネジメント強化による開発目標達成
5.プロアクティブな付加価値向上と事業環境適応、および継続的な原価低減
6.プロダクト×デジタルによる価値創生と安定生産・フィールド安定稼働支援効率化
【企業・仕事の魅力】
医用機器は人の健康を守るため、法規制を遵守し確実に品質を確保することが重要です。本ポジションでは、規制対応を通じて使命感を持ちながら、開発から上市までの責任を担います。また、新しい規制やガイダンスに対するプロセスや手順を自ら構築するなど、裁量を持って業務を進めることができる環境です。
【キャリアパス】
入社後のキャリアステップ（3年間の成長モデル）
1年目：社外セミナーへの参加を中心に法規制およびQMSの知識習得と社内プロセスの理解。並行して、語学力を活かし、社内外の関係者のコミュニケーションサポートおよび信頼関係構築。
2年目：中国法規のエキスパートの指導の下、法規制対応の担当者として申請文書作成等の実務。
3年目：中国市場向け製品の規制対応を主導。設計部門と連携した関連スケジュールや規制対応の実務。
■在宅勤務：
入社後6か月間は出社（単身赴任可）頂きますが、その後リモート勤務可能です。男性でも育児休暇取得を必須としており、柔軟な働き方を支援する体制が整っています。※那珂地区勤務の場合、高速道路を用いた通勤の手当も規定に応じて支給しております。
■出張・転勤：
担当する業務によっては、協業先との打合せ等の目的にて1～3回/年程度の海外出張の可能性があります。
会社全体の規制対応の情報共有、担当業務によっては他の事業所の規制対応を目的とした国内出張の可能性があります。
■駐在・転勤：
当面はない予定です。
担当業務および英語のコミュニケーションスキルによっては、海外駐在もあり得るかもしれません。
【職場インタビュー】
・設計開発部長からのメッセージ
https://www.youtube.com/watch?v=y9pA-wWeORE
【日立ハイテクについて】
当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、放射線治療・先端医療システム、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。
“知る力で、世界を、変えていく”という企業ビジョンと共に更なる成長をめざして、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。
【オフィス・会社紹介について】
・参考動画
https://www.youtube.com/watch?v=03d_7qodGD4&t=270s
※Youtubeの当社公式アカウント[Hitachi High-Tech TV]では
オフィス紹介動画等も投稿しております。
参考情報：働き方やダイバーシティ推進、社員の声について
・数字でわかる！日立ハイテク
https://www.hitachi-hightech.com/jp/about/data/
・ダイバーシティについて
https://www.hitachi-hightech.com/jp/about/csr/social/labor_practices/diversity_management/
医薬品医療機器法（薬機法）および各国の薬機法に基づく薬事・法規対応業務を担当いただきます。
未経験の方でも、語学力（日本語・英語・中国語）を活かしながら、育成体制のもとで段階的に専門性を身につけていただけるポジションです。
【職務詳細】
診断システムセンターにて、海外薬事・法規対応を中心に、以下の業務に携わっていただきます。
・海外パートナー企業との協業（中国語・英語使用）
・海外規制（中国・欧米など）に基づく社内手順書の整備
・環境規制や医療機器QMS対応に関する情報収集・文書作成
・製品の規制対応に必要なデータの収集・整理
・海外申請に向けた文書提供サポート（申請はロシュ社が主導）
【やりがい】
本ポジションでは、製品をゼロから立ち上げ、設計と連携しながら出荷まで一貫して関わることができます。
製品の法規制対応を通じて、設計プロセスの調整や改善にも携わり、プロセスの効率化を通じて全体のパフォーマンス向上に貢献できる点が大きなやりがいです。
また、社内外の多くの関係者と協業しながら業務を進めるため、チームワークやコミュニケーションを重視する方にとっても非常に魅力的な環境です。
■組織として目指す姿
当組織は、日立グループの中でも医療機器分野に特化したハイテク領域を担っており、法規制対応においても高い専門性を有しています。
本部全体として法規制対応を戦略的に推進し、病院や医療機関など法令に敏感なお客様のニーズに応えることで、製品の品質と信頼性を確保し、社会課題の解決にも貢献していきます。法令遵守は製品開発の最終的な要であり、組織としてその重要性を深く認識し、体制整備を進めています。
【ビジョン／ミッション】
1.基本と正道、安全と健康、の徹底
2.ひとりひとりが、希望と誇りをもって、いきいきと働ける環境作り
3.技術と組織力の強化、および社会・顧客価値の理解深化
4.製品ロードマップに基づくフロントローディングとプロジェクトマネジメント強化による開発目標達成
5.プロアクティブな付加価値向上と事業環境適応、および継続的な原価低減
6.プロダクト×デジタルによる価値創生と安定生産・フィールド安定稼働支援効率化
【企業・仕事の魅力】
医用機器は人の健康を守るため、法規制を遵守し確実に品質を確保することが重要です。本ポジションでは、規制対応を通じて使命感を持ちながら、開発から上市までの責任を担います。また、新しい規制やガイダンスに対するプロセスや手順を自ら構築するなど、裁量を持って業務を進めることができる環境です。
【キャリアパス】
入社後のキャリアステップ（3年間の成長モデル）
1年目：社外セミナーへの参加を中心に法規制およびQMSの知識習得と社内プロセスの理解。並行して、語学力を活かし、社内外の関係者のコミュニケーションサポートおよび信頼関係構築。
2年目：中国法規のエキスパートの指導の下、法規制対応の担当者として申請文書作成等の実務。
3年目：中国市場向け製品の規制対応を主導。設計部門と連携した関連スケジュールや規制対応の実務。
■在宅勤務：
入社後6か月間は出社（単身赴任可）頂きますが、その後リモート勤務可能です。男性でも育児休暇取得を必須としており、柔軟な働き方を支援する体制が整っています。※那珂地区勤務の場合、高速道路を用いた通勤の手当も規定に応じて支給しております。
■出張・転勤：
担当する業務によっては、協業先との打合せ等の目的にて1～3回/年程度の海外出張の可能性があります。
会社全体の規制対応の情報共有、担当業務によっては他の事業所の規制対応を目的とした国内出張の可能性があります。
■駐在・転勤：
当面はない予定です。
担当業務および英語のコミュニケーションスキルによっては、海外駐在もあり得るかもしれません。
【職場インタビュー】
・設計開発部長からのメッセージ
https://www.youtube.com/watch?v=y9pA-wWeORE
【日立ハイテクについて】
当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、放射線治療・先端医療システム、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。
“知る力で、世界を、変えていく”という企業ビジョンと共に更なる成長をめざして、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。
【オフィス・会社紹介について】
・参考動画
https://www.youtube.com/watch?v=03d_7qodGD4&t=270s
※Youtubeの当社公式アカウント[Hitachi High-Tech TV]では
オフィス紹介動画等も投稿しております。
参考情報：働き方やダイバーシティ推進、社員の声について
・数字でわかる！日立ハイテク
https://www.hitachi-hightech.com/jp/about/data/
・ダイバーシティについて
https://www.hitachi-hightech.com/jp/about/csr/social/labor_practices/diversity_management/
求める経験 / スキル
【必須条件】
以下いずれも必須
・中国語、英語、日本語でのコミュニケーションが円滑に取れる方
・生化学分析装置など医療機器に興味がある方。
【歓迎条件】
・医療機器の規制（薬機法・FDA QSR・IVDR・ISO13485:2016等）対応に興味のある方
・海外企業との英語での業務経験がある方
・海外企業との中国語での業務経験がある方
・設計もしくは品質保証の実務経験をお持ちの方
【求める人物像】
日本語・英語・中国語の3か国語でのコミュニケーションが可能な方
生化学分析装置など医療機器に興味がある方
未経験でも、法規制業務に強い関心を持ち、長期的に専門性を高めたい方
【その他】
■個人情報の第三者提供
グループ募集を実施している事から、個人情報を各社へ提供致します。
予めご了承頂きますよう、お願い申し上げます。
＜提供先＞
・日立製作所ヘルスケア事業本部
・株式会社日立ハイテク九州
・株式会社日立ハイテクフィールディング
＜提供目的＞
当社は、2024年4月1日付で日立製作所のヘルスケア事業本部を、会社分割により承継する事を決定致しました。
これに伴い、2024年4月1日以降日立ハイテクに入社する従業員の採用活動に、同事業本部が参加する可能性がある事から2023年3月末までは個人情報を提供する場合が御座います。
※ニュースリリース：https://www.hitachi-hightech.com/jp/ja/media/nr20231011_tcm26-221661.pdf
以下いずれも必須
・中国語、英語、日本語でのコミュニケーションが円滑に取れる方
・生化学分析装置など医療機器に興味がある方。
【歓迎条件】
・医療機器の規制（薬機法・FDA QSR・IVDR・ISO13485:2016等）対応に興味のある方
・海外企業との英語での業務経験がある方
・海外企業との中国語での業務経験がある方
・設計もしくは品質保証の実務経験をお持ちの方
【求める人物像】
日本語・英語・中国語の3か国語でのコミュニケーションが可能な方
生化学分析装置など医療機器に興味がある方
未経験でも、法規制業務に強い関心を持ち、長期的に専門性を高めたい方
【その他】
■個人情報の第三者提供
グループ募集を実施している事から、個人情報を各社へ提供致します。
予めご了承頂きますよう、お願い申し上げます。
＜提供先＞
・日立製作所ヘルスケア事業本部
・株式会社日立ハイテク九州
・株式会社日立ハイテクフィールディング
＜提供目的＞
当社は、2024年4月1日付で日立製作所のヘルスケア事業本部を、会社分割により承継する事を決定致しました。
これに伴い、2024年4月1日以降日立ハイテクに入社する従業員の採用活動に、同事業本部が参加する可能性がある事から2023年3月末までは個人情報を提供する場合が御座います。
※ニュースリリース：https://www.hitachi-hightech.com/jp/ja/media/nr20231011_tcm26-221661.pdf
従業員数
4,916名
（（連結12,717名、2022年3月現在））
勤務地
茨城県
想定年収
487 万円 ~ 860 万円
従業員数
4,916名
（（連結12,717名、2022年3月現在））
持田製薬株式会社
仕事内容
■開発薬事室 薬価戦略担当者
・ 新薬の薬価収載業務業務に責任を持ち、薬価収載業務の遅滞ない遂行を担保する。
・ 臨床開発情報を基盤とした新薬薬価アセスメントに責任を持ち、新薬薬価戦略の妥当性を担保するとともに、新薬の価値を最大化する。
・ 新薬の薬価収載業務業務に責任を持ち、薬価収載業務の遅滞ない遂行を担保する。
・ 臨床開発情報を基盤とした新薬薬価アセスメントに責任を持ち、新薬薬価戦略の妥当性を担保するとともに、新薬の価値を最大化する。
求める経験 / スキル
■必要条件
1. 大学院、または大学卒
2. 下記の経験と知識を有すること
i) 製薬会社における新薬の当局との薬価交渉経験（複数品目が望ましい）
ⅱ）国内薬価制度に関する深い理解
■歓迎条件
・ 5年以上の製薬会社における開発薬事業務の経験
・ 複数の医薬品の承認申請業務経験
・ 薬価制度下での新薬の費用対効果分析に関する薬事経験
・ 海外当局との薬価折衝経験
・ 再生医療等製品の薬価戦略立案の経験
■求める人材像
・薬価収載業務において関連部門と積極的に連携し、関連業務をリードできる人
・誠実に業務に取り組み最後までやり抜くことができる人
・コミュニケーション力があり,周囲を巻き込んで業務を遂行できる人
1. 大学院、または大学卒
2. 下記の経験と知識を有すること
i) 製薬会社における新薬の当局との薬価交渉経験（複数品目が望ましい）
ⅱ）国内薬価制度に関する深い理解
■歓迎条件
・ 5年以上の製薬会社における開発薬事業務の経験
・ 複数の医薬品の承認申請業務経験
・ 薬価制度下での新薬の費用対効果分析に関する薬事経験
・ 海外当局との薬価折衝経験
・ 再生医療等製品の薬価戦略立案の経験
■求める人材像
・薬価収載業務において関連部門と積極的に連携し、関連業務をリードできる人
・誠実に業務に取り組み最後までやり抜くことができる人
・コミュニケーション力があり,周囲を巻き込んで業務を遂行できる人
従業員数
1,508名
（連結/2025年3月期）
勤務地
東京都
想定年収
960 万円 ~ 1,030 万円
従業員数
1,508名
（連結/2025年3月期）
株式会社リニカル
仕事内容
・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成する。
・依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、 リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートにまとめる。（ギャップ分析）
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や 対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDA相談を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。
・依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、 リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートにまとめる。（ギャップ分析）
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や 対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDA相談を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。
求める経験 / スキル
・開発薬事業務、クリニカルモニタリング業務、プロジェクト マネージャー業務、メディカルライティング業務
（何れかを5年以上）
・TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル
（何れかを5年以上）
・TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル
従業員数
699名
（2025年3月末時点）
勤務地
大阪府
想定年収
850 万円 ~ 910 万円
従業員数
699名
（2025年3月末時点）
株式会社リニカル
仕事内容
・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の
臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって、あるいは
中心者をサポートして作成する。
・依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、
リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートに
まとめる。（ギャップ分析）
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や
対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者を
サポートして作成し、PMDA相談を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を
提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。
臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって、あるいは
中心者をサポートして作成する。
・依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、
リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートに
まとめる。（ギャップ分析）
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や
対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者を
サポートして作成し、PMDA相談を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を
提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。
求める経験 / スキル
・開発薬事業務、クリニカルモニタリング業務、プロジェクト マネージャー業務、メディカルライティング業務
（何れかを5年以上）
・TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル
（何れかを5年以上）
・TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル
従業員数
699名
（2025年3月末時点）
勤務地
東京都
想定年収
850 万円 ~ 910 万円
従業員数
699名
（2025年3月末時点）
仕事内容
【職務概要】
日本で販売される製品の規制遵守を確保する責任者です。
•RAチームと協力して登録戦略の策定と実施を行います。
•薬機法やその他の法規制を監視し、関連する関係者と連携して規制遵守や製品ライセンスの確保を行います 。
【職務内容と主な業務】
各責任または責任グループに費やす時間割合と主な責任の一覧:
•規制戦略とビジネス連携 商業チームと連携して事業の優先事項を定め、日本での持続可能な事業成長を支援する規制戦略とスケジュールを調整する。またはその推進
•RAチームと密接に連携し、合意された規制要件に従って規制申請を計画、調整、実行します。これには新製品の提出や製品ライセンスのメンテナンスも含まれる。
•製品変更管理および影響評価 製品の規制評価を主導し、現地の規制要件や既存の登録ファイルに照らして影響を評価します。明確な要件と推定規制リードタイムを提供し、情報に基づく意思決定と効率的な変革実施を支援する。
•当局とのやり取りと対応管理 RAチームが日本の規制当局からの問い合わせに対して高品質な回答を準備し、正確さ、タイムリー、コンプライアンスを確保することを指導・支援する。
•規制情報と影響評価 ジャパの規制および基準の変化を監視しましょう。インパクト評価を実施し、関連する関係者に影響や必要な行動を積極的に伝え、継続的なコンプライアンスを維持する。
•規制システムとプロセスの卓越性 グローバルセールス品質管理システムとの整合性を維持しつつ、現地の規制を完全に遵守する規制システム、プロセス、ベストプラクティスの開発と継続的な改善を主導する。
•チームリーダーシップと能力開発RAチームを管理・指導・モチベーションを高め、明確な役割と責任、強いパフォーマンス、継続的な学習、問題解決能力の育成を実現する。
•規制文書およびデータベース管理提出書類、提出追跡、ライセンス情報、承認、応答文書のための中央集権データベースを確立・維持します。すべての規制文書が適切に分類され、保管され、取得可能であることを確認する。
日本で販売される製品の規制遵守を確保する責任者です。
•RAチームと協力して登録戦略の策定と実施を行います。
•薬機法やその他の法規制を監視し、関連する関係者と連携して規制遵守や製品ライセンスの確保を行います 。
【職務内容と主な業務】
各責任または責任グループに費やす時間割合と主な責任の一覧:
•規制戦略とビジネス連携 商業チームと連携して事業の優先事項を定め、日本での持続可能な事業成長を支援する規制戦略とスケジュールを調整する。またはその推進
•RAチームと密接に連携し、合意された規制要件に従って規制申請を計画、調整、実行します。これには新製品の提出や製品ライセンスのメンテナンスも含まれる。
•製品変更管理および影響評価 製品の規制評価を主導し、現地の規制要件や既存の登録ファイルに照らして影響を評価します。明確な要件と推定規制リードタイムを提供し、情報に基づく意思決定と効率的な変革実施を支援する。
•当局とのやり取りと対応管理 RAチームが日本の規制当局からの問い合わせに対して高品質な回答を準備し、正確さ、タイムリー、コンプライアンスを確保することを指導・支援する。
•規制情報と影響評価 ジャパの規制および基準の変化を監視しましょう。インパクト評価を実施し、関連する関係者に影響や必要な行動を積極的に伝え、継続的なコンプライアンスを維持する。
•規制システムとプロセスの卓越性 グローバルセールス品質管理システムとの整合性を維持しつつ、現地の規制を完全に遵守する規制システム、プロセス、ベストプラクティスの開発と継続的な改善を主導する。
•チームリーダーシップと能力開発RAチームを管理・指導・モチベーションを高め、明確な役割と責任、強いパフォーマンス、継続的な学習、問題解決能力の育成を実現する。
•規制文書およびデータベース管理提出書類、提出追跡、ライセンス情報、承認、応答文書のための中央集権データベースを確立・維持します。すべての規制文書が適切に分類され、保管され、取得可能であることを確認する。
求める経験 / スキル
【必須要件】
•生命科学、工学、薬学、または関連分野の学士号以上の学位が望ましい。
•医療機器業界で最低10年の規制業務経験が必要です。 多国籍医療機器会社での勤務経験が望ましい。
•日本における規制申請(PMDA/MHLW)における実績と、新製品登録や製品変更の経験。
•規制プロジェクトの主導、社内のクロスファンクショナルステークホルダーの管理、規制当局とのやり取りの経験。
•日本の医療機器規制、リスク管理、臨床評価要件および適用基準の確かな理解。
•チームの構築、管理、メンタリングの経験 。
•英語および日本語の書き言葉および口頭能力、規制要件の解釈と効果的な伝達能力が強いこと。
【必要な知識、技能、能力 必要な知識、技能、能力】
•戦略的思考規制戦略をビジネスの優先事項に整合させ、規制決定の長期的な影響を特定こと。
•意思決定の質 規制ガイドライン、データ、ビジネスニーズに基づき、情報に基づいたタイムリーかつリスクバランスの高い意思決定の実行。
•協力と影響 地域、地域、グローバルなチーム間で効果的に働き、信頼を築き、ステークホルダーを準拠した解決策へと進められること。
•オーナーシップと説明責任 規制の成果物に対して全責任を負い、正確性、コンプライアンス、迅速な実行を確保。
監督・管理：
•日本におけるRAチームの育成。
内部および外部の接触・関係：
•社内：日本のマーケティング/製造会社のRAや研究開発部隊/またはグローバルQRCメンバー
•社外：PMDA/CRO(アウトソーシング会社)/認証機関/行政（都庁、県庁、厚労省等）
レジリエンスと適応力：
•規制やビジネスの変化、曖昧な状況を管理し、優先順位を設定した上で効果的な手段を計画、実行すること。
環境・安全・肉体労働条件：
•環境意識と安全な実践が意思決定に反映される。
•コンピュータや電話機器、その他関連するオフィスアクセサリー・機器を活用できること。
•国内外を含む出張（全体業務の10%以下程度）が想定される。
•生命科学、工学、薬学、または関連分野の学士号以上の学位が望ましい。
•医療機器業界で最低10年の規制業務経験が必要です。 多国籍医療機器会社での勤務経験が望ましい。
•日本における規制申請(PMDA/MHLW)における実績と、新製品登録や製品変更の経験。
•規制プロジェクトの主導、社内のクロスファンクショナルステークホルダーの管理、規制当局とのやり取りの経験。
•日本の医療機器規制、リスク管理、臨床評価要件および適用基準の確かな理解。
•チームの構築、管理、メンタリングの経験 。
•英語および日本語の書き言葉および口頭能力、規制要件の解釈と効果的な伝達能力が強いこと。
【必要な知識、技能、能力 必要な知識、技能、能力】
•戦略的思考規制戦略をビジネスの優先事項に整合させ、規制決定の長期的な影響を特定こと。
•意思決定の質 規制ガイドライン、データ、ビジネスニーズに基づき、情報に基づいたタイムリーかつリスクバランスの高い意思決定の実行。
•協力と影響 地域、地域、グローバルなチーム間で効果的に働き、信頼を築き、ステークホルダーを準拠した解決策へと進められること。
•オーナーシップと説明責任 規制の成果物に対して全責任を負い、正確性、コンプライアンス、迅速な実行を確保。
監督・管理：
•日本におけるRAチームの育成。
内部および外部の接触・関係：
•社内：日本のマーケティング/製造会社のRAや研究開発部隊/またはグローバルQRCメンバー
•社外：PMDA/CRO(アウトソーシング会社)/認証機関/行政（都庁、県庁、厚労省等）
レジリエンスと適応力：
•規制やビジネスの変化、曖昧な状況を管理し、優先順位を設定した上で効果的な手段を計画、実行すること。
環境・安全・肉体労働条件：
•環境意識と安全な実践が意思決定に反映される。
•コンピュータや電話機器、その他関連するオフィスアクセサリー・機器を活用できること。
•国内外を含む出張（全体業務の10%以下程度）が想定される。
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,200 万円
株式会社Splink
仕事内容
▼募集背景
▼弊社のプロダクトについて
全国の医療機関での採用が進む脳ドック用AIプログラム『Brain Life Imaging®』(2022年グッドデザイン賞 受賞）や認知機能テスト『CQ test®』、認知症診断を支援するソフトウェアとして薬事認可を取得した脳画像解析プログラム『BRAINEER®』を自社開発しています。
▼弊社の組織・チームについて
医療機関や顧客企業とのパートナーシップを構築・維持する事業側のメンバーから、Ph.D.を持つ研究開発チーム、品質管理や各分野の専門性を持ったプロダクト開発チームが連携し「顧客中心」の製品開発を行う製販一体の体制で事業を行っています。この組織体制が目指すところは、顧客の課題、導入後の小さなトラブルでも見逃さずに、企画開発にフィードバックをかけていき、機動力の高い組織となることです。
また、コア技術、ブランド、知財を取りまとめプロダクトロードマップを展開しながら、製品企画プロセスをマネジメントしています。これにより、目の前の顧客に価値を届けることに加え、中長期的な事業上の価値の最大化を継続的に行うことを実践してきました。
2025年は、これまで培ってきた弊社のコア技術（画像解析技術、問診技術）に更に磨きをかけ、予防医学領域のビジネスを中心に事業を拡大してきました。特に弊社の主戦場となる認知症分野では、新薬の登場に伴い、予防・早期診断に関するニーズが一層高まっています。弊社が有する複数のソリューションを医療機関や受診者様により利用しやすい形で提供することで市場の期待に応え、弊社としても大きな飛躍の年にしたいと考えています。
▼レギュラトリー・アフェアーズの役割
私たちを取り巻くビジネス環境は日々変化しています。特に、プログラム医療機器特有の新しい法規制への対応が求められる中、国内ではPMDAおよび認証機関とのやり取り、北米市場ではFDA承認を見据えた薬事戦略の推進が不可欠です。情報の収集や書類作成といった具体的業務を通じて、これらの課題に対応しながら当社の事業戦略を実現することが重要なミッションとなります。
薬事担当として、国内外の規制動向を常にキャッチアップし、Splinkの製品開発にフィードバックしていただきます。また、承認申請に向けた準備、PMDAや認証機関との窓口業務などを通じて、国内外における承認取得のための薬事業務を遂行頂きます。
▼業務内容
プログラム医療機器（SaMD）の製品化における薬事業務をお任せします。具体的には以下の業務を想定しています。
■具体的な業務内容
・プログラム医療機器（SaMD）の製造販売承認／認証申請、認可取得に向けた業務
認証及び承認申請に向けた計画立案
資料収集および書類作成
PMDA、第三者認証機関など、外部機関との相談・均衡対応
製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請と対応
保険収載に必要な書類準備、行政との相談、書類提出後の対応
その他、業界規制等の情報収集及び品質保証業務の支援
・薬事業務に関連する業務手順書など必要な文書作成
▼この仕事で得られる力・魅力
■医療×AIの最前線での挑戦
プログラム医療機器（SaMD）の開発や市場導入、RWD活用など、最先端の技術と規制の知識を習得し、新たな医療ソリューションを形にする経験を積むことができます。
■事業を牽引する中心的役割
スタートアップの初の薬事担当として、新しい仕組みの構築や課題解決に取り組みながら、経営陣と密接に連携して事業戦略の実現に貢献できます。
■キャリアと社会貢献の両立
薬事スペシャリストとして成長するだけでなく、患者さんやご家族のQOL向上に直結する社会的意義の大きな仕事を通じて、自身の成長とやりがいを実感できます。
▼弊社のプロダクトについて
全国の医療機関での採用が進む脳ドック用AIプログラム『Brain Life Imaging®』(2022年グッドデザイン賞 受賞）や認知機能テスト『CQ test®』、認知症診断を支援するソフトウェアとして薬事認可を取得した脳画像解析プログラム『BRAINEER®』を自社開発しています。
▼弊社の組織・チームについて
医療機関や顧客企業とのパートナーシップを構築・維持する事業側のメンバーから、Ph.D.を持つ研究開発チーム、品質管理や各分野の専門性を持ったプロダクト開発チームが連携し「顧客中心」の製品開発を行う製販一体の体制で事業を行っています。この組織体制が目指すところは、顧客の課題、導入後の小さなトラブルでも見逃さずに、企画開発にフィードバックをかけていき、機動力の高い組織となることです。
また、コア技術、ブランド、知財を取りまとめプロダクトロードマップを展開しながら、製品企画プロセスをマネジメントしています。これにより、目の前の顧客に価値を届けることに加え、中長期的な事業上の価値の最大化を継続的に行うことを実践してきました。
2025年は、これまで培ってきた弊社のコア技術（画像解析技術、問診技術）に更に磨きをかけ、予防医学領域のビジネスを中心に事業を拡大してきました。特に弊社の主戦場となる認知症分野では、新薬の登場に伴い、予防・早期診断に関するニーズが一層高まっています。弊社が有する複数のソリューションを医療機関や受診者様により利用しやすい形で提供することで市場の期待に応え、弊社としても大きな飛躍の年にしたいと考えています。
▼レギュラトリー・アフェアーズの役割
私たちを取り巻くビジネス環境は日々変化しています。特に、プログラム医療機器特有の新しい法規制への対応が求められる中、国内ではPMDAおよび認証機関とのやり取り、北米市場ではFDA承認を見据えた薬事戦略の推進が不可欠です。情報の収集や書類作成といった具体的業務を通じて、これらの課題に対応しながら当社の事業戦略を実現することが重要なミッションとなります。
薬事担当として、国内外の規制動向を常にキャッチアップし、Splinkの製品開発にフィードバックしていただきます。また、承認申請に向けた準備、PMDAや認証機関との窓口業務などを通じて、国内外における承認取得のための薬事業務を遂行頂きます。
▼業務内容
プログラム医療機器（SaMD）の製品化における薬事業務をお任せします。具体的には以下の業務を想定しています。
■具体的な業務内容
・プログラム医療機器（SaMD）の製造販売承認／認証申請、認可取得に向けた業務
認証及び承認申請に向けた計画立案
資料収集および書類作成
PMDA、第三者認証機関など、外部機関との相談・均衡対応
製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請と対応
保険収載に必要な書類準備、行政との相談、書類提出後の対応
その他、業界規制等の情報収集及び品質保証業務の支援
・薬事業務に関連する業務手順書など必要な文書作成
▼この仕事で得られる力・魅力
■医療×AIの最前線での挑戦
プログラム医療機器（SaMD）の開発や市場導入、RWD活用など、最先端の技術と規制の知識を習得し、新たな医療ソリューションを形にする経験を積むことができます。
■事業を牽引する中心的役割
スタートアップの初の薬事担当として、新しい仕組みの構築や課題解決に取り組みながら、経営陣と密接に連携して事業戦略の実現に貢献できます。
■キャリアと社会貢献の両立
薬事スペシャリストとして成長するだけでなく、患者さんやご家族のQOL向上に直結する社会的意義の大きな仕事を通じて、自身の成長とやりがいを実感できます。
求める経験 / スキル
▼必須スキル
・医療機器の薬事申請実務経験（申請戦略立案・PMDA相談・審査対応等）3年以上
・薬機法をはじめ、関連法規制に関する理解
▼歓迎スキル・経験験
・プログラム医療機器（SaMD）の薬事申請に関する実務経験
▼求める人物像
・国内での薬事申請業務を遂行できる
・日々変化する薬事規制や業界動向をキャッチアップする能力が高い
・必要な情報をスピーディに収集し、適切に事業戦略にフィードバックできる
・社内の研究開発部門や臨床開発部門と適切に連携できる
・薬事の専門知識を活かして、製品市場投入や保険適用に向けた戦略をチームと検討できる
・医療機器の薬事申請実務経験（申請戦略立案・PMDA相談・審査対応等）3年以上
・薬機法をはじめ、関連法規制に関する理解
▼歓迎スキル・経験験
・プログラム医療機器（SaMD）の薬事申請に関する実務経験
▼求める人物像
・国内での薬事申請業務を遂行できる
・日々変化する薬事規制や業界動向をキャッチアップする能力が高い
・必要な情報をスピーディに収集し、適切に事業戦略にフィードバックできる
・社内の研究開発部門や臨床開発部門と適切に連携できる
・薬事の専門知識を活かして、製品市場投入や保険適用に向けた戦略をチームと検討できる
従業員数
70名
（2023年4月現在）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 700 万円
従業員数
70名
（2023年4月現在）
ライフスタイルカンパニー株式会社
仕事内容
■品質保証のミッション：「品質」からブランド価値を最大化する
品質保証・薬事の担当者として、化粧品から雑貨・ホビーまで全製品の安全性と法令遵守を担い、お客様から信頼されるブランドであり続けること。QAポジションでありながら、製品のライフサイクル全体を見渡し、事業成長の加速を支えていただきます。
■本ポジションの魅力：多彩な製品展開×一気通貫のやりがい
化粧品はもちろん、雑貨やホビー商品まで、年間で非常に多くの新製品に携わることができます。企画段階の法規対応から、品質保証、製品の誕生からお客様に届くまでのプロセスを一気通貫で経験することができます。
【仕事内容】
●品質保証
・化粧品GQP／GVP書類の作成及び管理
・安全情報収集、クレーム調査／対応
・検品作業／結果報告まとめ、改善提案
●薬事
・全成分表示／パッケージの原稿作成、デザインデータチェック
・薬機法／景表法／特商法の各種チェック
・薬事申請書類等の作成／届出、書類管理
・海外輸出用書類の作成及び管理、各国の成分規制チェック
※ご経験や適性に応じて、段階的に業務をお任せしていきます。
品質保証・薬事の担当者として、化粧品から雑貨・ホビーまで全製品の安全性と法令遵守を担い、お客様から信頼されるブランドであり続けること。QAポジションでありながら、製品のライフサイクル全体を見渡し、事業成長の加速を支えていただきます。
■本ポジションの魅力：多彩な製品展開×一気通貫のやりがい
化粧品はもちろん、雑貨やホビー商品まで、年間で非常に多くの新製品に携わることができます。企画段階の法規対応から、品質保証、製品の誕生からお客様に届くまでのプロセスを一気通貫で経験することができます。
【仕事内容】
●品質保証
・化粧品GQP／GVP書類の作成及び管理
・安全情報収集、クレーム調査／対応
・検品作業／結果報告まとめ、改善提案
●薬事
・全成分表示／パッケージの原稿作成、デザインデータチェック
・薬機法／景表法／特商法の各種チェック
・薬事申請書類等の作成／届出、書類管理
・海外輸出用書類の作成及び管理、各国の成分規制チェック
※ご経験や適性に応じて、段階的に業務をお任せしていきます。
求める経験 / スキル
【必須条件】
・化粧品業界における品質保証または品質管理の実務経験（3年目安）
・論理的な思考力を持ち、事実に基づいた客観的な判断ができる方
・化粧品だけでなく、雑貨類やホビー商品にも興味／魅力を感じて取り組める方
【歓迎条件】
・化粧品海外展開における、薬事や品質保証に関する経験
・輸入化粧品の品質保証実務に携わった経験
・薬機法／景表法等、関連法規の基礎知識
・英語または中国語が使用可能な方
・Excel等を活用した情報整理や、業務管理ツールを作成することが好きな方
・化粧品業界における品質保証または品質管理の実務経験（3年目安）
・論理的な思考力を持ち、事実に基づいた客観的な判断ができる方
・化粧品だけでなく、雑貨類やホビー商品にも興味／魅力を感じて取り組める方
【歓迎条件】
・化粧品海外展開における、薬事や品質保証に関する経験
・輸入化粧品の品質保証実務に携わった経験
・薬機法／景表法等、関連法規の基礎知識
・英語または中国語が使用可能な方
・Excel等を活用した情報整理や、業務管理ツールを作成することが好きな方
勤務地
東京都
想定年収
401 万円 ~ 700 万円
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
職務として、これまでのキャリアで培った技術・知識を活用して、課題解決を行う中心的な役割を担っていただきます。具体的には、下位等級課員の技術的相談役として検討方針の取り纏めを行ったり、時には課員の技術力育成のために自ら実技指導を行うことで、組織力を高めながら着実に課題解決に向けて業務を推進する役割です。
製剤生産技術の以下内容
1.検討方針指導
2.業務進捗管理
3.社内外折衝サポート
製剤生産技術の以下内容
1.検討方針指導
2.業務進捗管理
3.社内外折衝サポート
求める経験 / スキル
【必須（MUST）要件】
医薬品（製剤）生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務及び指導経験5年以上
【歓迎（WANT）要件】
・各国品質規制情報に関する知識
・注射剤，バイオ医薬品の開発経験
【望ましい人物像】
・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有する方
・既存手法にとらわれることなく，新たな分野に積極的にチャレンジできる方
・状況に応じた判断が行える方
・困難な課題に対して粘り強く取り組める方
医薬品（製剤）生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務及び指導経験5年以上
【歓迎（WANT）要件】
・各国品質規制情報に関する知識
・注射剤，バイオ医薬品の開発経験
【望ましい人物像】
・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有する方
・既存手法にとらわれることなく，新たな分野に積極的にチャレンジできる方
・状況に応じた判断が行える方
・困難な課題に対して粘り強く取り組める方
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
徳島県
想定年収
600 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
職務として、これまでのキャリアで培った技術・知識を活用して、課題解決を行う中心的な役割を担っていただきます。具体的には、下位等級課員の技術的相談役として検討方針の取り纏めを行ったり、時には課員の技術力育成のために自ら実技指導を行うことで、組織力を高めながら着実に課題解決に向けて業務を推進する役割です。
製剤生産技術の以下内容
1.検討方針指導
2.業務進捗管理
3.社内外折衝サポート
製剤生産技術の以下内容
1.検討方針指導
2.業務進捗管理
3.社内外折衝サポート
求める経験 / スキル
【必須（MUST）要件】
医薬品（製剤）生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務及び指導経験5年以上
【歓迎（WANT）要件】
・各国品質規制情報に関する知識
・注射剤，バイオ医薬品の開発経験
【望ましい人物像】
・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有する方
・既存手法にとらわれることなく，新たな分野に積極的にチャレンジできる方
・状況に応じた判断が行える方
・困難な課題に対して粘り強く取り組める方
医薬品（製剤）生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務及び指導経験5年以上
【歓迎（WANT）要件】
・各国品質規制情報に関する知識
・注射剤，バイオ医薬品の開発経験
【望ましい人物像】
・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有する方
・既存手法にとらわれることなく，新たな分野に積極的にチャレンジできる方
・状況に応じた判断が行える方
・困難な課題に対して粘り強く取り組める方
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
徳島県
想定年収
600 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
-
職種から求人を探す
-
業種から求人を探す
-
勤務地から求人を探す
-
年収から求人を探す
転職支援サービスお申し込み