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薬事担当者

業界最大手グループの子会社

仕事内容
■業務内容
・GxP規制への対応業務（新たな薬事規制への対応に係る業務を含む）
・当局提出資料（CTD、承認申請書、試験報告書等）の作成、当局窓口
・新規プロジェクトにおいて薬事戦略の立案と推進（社内外調整業務を含む）
求める経験 / スキル
【必須要件・資格】
１．理系大学卒以上の方
２．チームワークよく働ける方，自ら積極的に仕事に取り組む姿勢のある方
３．薬事業務に関する実務経験をお持ちの方で、以下を満たす方
　　　・薬事関連規制等を調査、理解する能力を有する方
　　　・新薬に係る薬事申請及び当局対応のご経験

【推奨要件・資格】
・臨床開発の経験又は知識を有する方
・薬価取得手続きの経験を有する方

【求める人材像】
医薬品及び動物用医薬品の開発に情熱を持って取り組んでいただける方
勤務地

東京都

想定年収

470 万円 ~ 1,100 万円

【郡山】薬事担当／企業内薬剤師業務／未経験者歓迎

日東紡績株式会社

仕事内容
■薬事業務・管理者業務をお任せします。
※体外診断用医薬品は約70種類。医療機関の検査室や人間ドックなどで使われる汎用自動分析装置用の試薬「N-アッセイ」シリーズに加え、骨粗鬆症の診断に用いる「TRACP-5b」や、再発乳がんの診断に用いる「CSLEX」など国内外から高い評価を得ています。
＜具体的業務＞
・体外診断薬の薬事承認申請　
・薬事承認に関するPMDA対応及び折衝
・関係官庁対応及び折衝　
・関係法令の遵守監督
・製造所管理
求める経験 / スキル
【必須】
・薬剤師免許　
・事業会社における薬事業務に関して5年以上のご経験

【歓迎】
・事業会社における統括製造販売責任者のご経験
・管理者業務のご経験がある方、事業会社における薬事対応のご経験がある方

未経験者大歓迎！　
体外診断用医薬品についてはOJTを通じて学ぶことができます。また、若手向け研修にもご参加をいただき、当社へのキャッチアップもフォローいたします。
入社後のキャリアについて：経験や能力に応じ、将来的に他部署への異動の可能性もございます。

【メディカル事業について】
■当社の体外診断用医薬品は、原料から製品までを日東紡グループ内で一貫製造することにより、高品質と安定供給を両立しています。高い品質が評価され、世界中の医療現場で用いられており、日本国内では10を超える品目でトップシェアを獲得しています

【求める人物像】
・企業薬事業務の経験あるいは、調剤薬局等の店長として管理者業務を行っていた経験
上記の経験を求める背景は、製品・クレーム対応において関係各所（行政機関）への伝達や連携事項を行う役割があるため。
従業員数
825名 （2745名（連結））
勤務地

福島県

想定年収

450 万円 ~ 900 万円

従業員数
825名 （2745名（連結））
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