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株式会社MAE
仕事内容
製造所における品質保証業務全般
・監査対応・原材料の供給先の管理
・品質システム対応（変更管理・異常逸脱・品質情報など）
・製品の品質照査
・医薬品承認申請書と製造・試験実施記録書等の整合性点検
・自己点検の実施
・GMP関連文書の作成・管理
・GMP管理に伴う記録照査
・監査対応・原材料の供給先の管理
・品質システム対応（変更管理・異常逸脱・品質情報など）
・製品の品質照査
・医薬品承認申請書と製造・試験実施記録書等の整合性点検
・自己点検の実施
・GMP関連文書の作成・管理
・GMP管理に伴う記録照査
求める経験 / スキル
【必須要件】
・QA業務を担当された経験がある方
【歓迎要件】
・QC経験がある方
・製造経験がある方
・QA業務を担当された経験がある方
【歓迎要件】
・QC経験がある方
・製造経験がある方
従業員数
203名
（2025年4月1日現在）
勤務地
富山県
想定年収
370 万円 ~ 470 万円
従業員数
203名
（2025年4月1日現在）
株式会社MAE
仕事内容
【仕事内容】
医薬品の製造販売における薬事業務全般を担当いただきます。
行政対応、承認書管理、変更管理、製販・製造間調整など、製品が法的要件を満たし、品質保証体制が維持されるよう推進いただくポジションです。
また、海外輸出に関する薬事（海外当局への申請や照会対応など）にも関与いただきます。
【業務内容】
・法令遵守の確保
・行政・製販・製造所との連絡連携
・承認内容の維持管理
・変更・逸脱の支援
・監査・査察対応
・海外薬事
医薬品の製造販売における薬事業務全般を担当いただきます。
行政対応、承認書管理、変更管理、製販・製造間調整など、製品が法的要件を満たし、品質保証体制が維持されるよう推進いただくポジションです。
また、海外輸出に関する薬事（海外当局への申請や照会対応など）にも関与いただきます。
【業務内容】
・法令遵守の確保
・行政・製販・製造所との連絡連携
・承認内容の維持管理
・変更・逸脱の支援
・監査・査察対応
・海外薬事
求める経験 / スキル
【必須要件】
・医薬品薬事関連業務経験 3 年以上
【歓迎要件】
・海外薬事申請に関する経験をお持ちの方
・英語によるメール、会議でのコミュニケーション可能な方
・医薬品薬事関連業務経験 3 年以上
【歓迎要件】
・海外薬事申請に関する経験をお持ちの方
・英語によるメール、会議でのコミュニケーション可能な方
従業員数
203名
（2025年4月1日現在）
勤務地
富山県
想定年収
450 万円 ~ 700 万円
従業員数
203名
（2025年4月1日現在）
仕事内容
〇薬事・品質保証
・ISO13485及びQMS症例に基づく製造、品質部門の管理業務
(記録の確認、マニュアルの作成・改定、監査・査察の対応等)
・薬事申請をはじめとする各種手続き
・海外の代理店とのやり取り、英語試料作成
他
〇製品開発
〇技術開発
・ISO13485及びQMS症例に基づく製造、品質部門の管理業務
(記録の確認、マニュアルの作成・改定、監査・査察の対応等)
・薬事申請をはじめとする各種手続き
・海外の代理店とのやり取り、英語試料作成
他
〇製品開発
〇技術開発
求める経験 / スキル
＜必須条件＞
・薬剤師免許
＜歓迎条件＞
・薬事申請の経験
・GMP対応、運用の経験
・類似の薬品に携わった経験
・事業会社での勤務経験
・研究の経験
・英語能力（ビジネス上での使用経験）
・薬剤師免許
＜歓迎条件＞
・薬事申請の経験
・GMP対応、運用の経験
・類似の薬品に携わった経験
・事業会社での勤務経験
・研究の経験
・英語能力（ビジネス上での使用経験）
勤務地
富山県
想定年収
480 万円 ~ 575 万円
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