薬事申請／関東の求人・転職情報
162件中の1〜50件を表示
外資系農薬メーカー
仕事内容
ROLE PURPOSE/職務:
シンジェンタ社のグローバルビジネスにおけるバイオテクノロジー作物(遺伝子組換え・ゲノム編集作物)について、日本での承認を取得、またそれらを維持するための規制対応プロセスおよびアドボカシーを主導・実行する。
ACCOUNTABILITIES/責務:
ビジネスチームの目標に沿った日本でのバイオテクノロジー作物の承認取得計画を立案・推進する。
グローバルのプロジェクトチームと緊密に連携し、規制および会社戦略に準拠した日本向けの申請書類を作成する。
日本の規制当局やグローバルのプロジェクトチームと連携して申請・審査プロセスを進め、一定の期限内に承認を取得する。
規制やコンプライアンスを遵守し、遺伝子組換え作物の承認に必要な隔離圃場試験の実施を主導する。
日本における最新の規制状況や要件を理解して、グローバルのプロジェクトチームに共有する。
重要な規制関連文書の管理プロセスを主導する。
業界団体での活動をリードする。
シンジェンタ社のグローバルビジネスにおけるバイオテクノロジー作物(遺伝子組換え・ゲノム編集作物)について、日本での承認を取得、またそれらを維持するための規制対応プロセスおよびアドボカシーを主導・実行する。
ACCOUNTABILITIES/責務:
ビジネスチームの目標に沿った日本でのバイオテクノロジー作物の承認取得計画を立案・推進する。
グローバルのプロジェクトチームと緊密に連携し、規制および会社戦略に準拠した日本向けの申請書類を作成する。
日本の規制当局やグローバルのプロジェクトチームと連携して申請・審査プロセスを進め、一定の期限内に承認を取得する。
規制やコンプライアンスを遵守し、遺伝子組換え作物の承認に必要な隔離圃場試験の実施を主導する。
日本における最新の規制状況や要件を理解して、グローバルのプロジェクトチームに共有する。
重要な規制関連文書の管理プロセスを主導する。
業界団体での活動をリードする。
求める経験 / スキル
KNOWLEDGE SKILLS & EXPERIENCE/知識、スキル、経験:
Preferred knowledge/望ましい知識:
植物分子生物学、遺伝学、育種学、生化学、バイオインフォマティクス、毒性学、統計学を含む幅広い科学分野の知識
日本におけるバイオテクノロジー作物に関する規制制度や安全性評価の知識
Preferred Experience/望ましい経験
バイオテクノロジー関連の研究者としての経験、圃場での栽培試験の経験
レギュラトリーサイエンス、レギュラトリーアフェアーズで5年以上の実務経験があることが望ましい
多国籍チームのメンバーとしての業務経験
Preferred Technical, Professional and personal capabilities/望ましい技術、専門、能力:
日本語・英語での優れたコミュニケーション能力とリーダーシップ
科学データを含む情報を正しく理解・解釈し、日本語または英語の文書や口頭で社内外の関係者に伝える能力
物事を秩序立てて考え、細部に気を配りつつ正確に分析する能力
デジタル技術に強い
正確かつ論理的な文章を書く能力
社内外の関係者の期待や要求に応えながら、プレッシャーの中で業務を遂行する能力
EDUCATION / QUALIFICATIONS/教育、資格:
植物バイオテクノロジー、農学、生物学、遺伝学、または関連分野での修士以上の学位
日本語（ネイティブ）、英語（ビジネスレベル）
Preferred knowledge/望ましい知識:
植物分子生物学、遺伝学、育種学、生化学、バイオインフォマティクス、毒性学、統計学を含む幅広い科学分野の知識
日本におけるバイオテクノロジー作物に関する規制制度や安全性評価の知識
Preferred Experience/望ましい経験
バイオテクノロジー関連の研究者としての経験、圃場での栽培試験の経験
レギュラトリーサイエンス、レギュラトリーアフェアーズで5年以上の実務経験があることが望ましい
多国籍チームのメンバーとしての業務経験
Preferred Technical, Professional and personal capabilities/望ましい技術、専門、能力:
日本語・英語での優れたコミュニケーション能力とリーダーシップ
科学データを含む情報を正しく理解・解釈し、日本語または英語の文書や口頭で社内外の関係者に伝える能力
物事を秩序立てて考え、細部に気を配りつつ正確に分析する能力
デジタル技術に強い
正確かつ論理的な文章を書く能力
社内外の関係者の期待や要求に応えながら、プレッシャーの中で業務を遂行する能力
EDUCATION / QUALIFICATIONS/教育、資格:
植物バイオテクノロジー、農学、生物学、遺伝学、または関連分野での修士以上の学位
日本語（ネイティブ）、英語（ビジネスレベル）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 900 万円
株式会社伊勢半
仕事内容
海外でも人気のメイクブランド『ヒロインメイク』などを展開している当社にて、海外輸出申請業務をお任せできるプロフェッショナルな方を求めています！
新規国への進出実現に向けてスキルを活かしていただける、やりがいのある仕事です。
【業務内容】
・EU圏をはじめとした海外輸出申請のための資料作成
・CPNP登録、PIF作成、SDS対応など
・研究部門との資料作成のための各種調整
・現地コンサル会社との各種調整
・その他上記業務に付随する業務
新規国への進出実現に向けてスキルを活かしていただける、やりがいのある仕事です。
【業務内容】
・EU圏をはじめとした海外輸出申請のための資料作成
・CPNP登録、PIF作成、SDS対応など
・研究部門との資料作成のための各種調整
・現地コンサル会社との各種調整
・その他上記業務に付随する業務
求める経験 / スキル
【必須要件】
・研究部門または薬事部門などで、EU圏等への輸出申請に対応した経験があること（海外輸出コンサル会社にてEU圏を担当した経験でも可）。
・英文メールで本業務に関するビジネス的な会話ができる英語力（TOEIC 600または同等レベル以上）
【優遇条件】
・化粧品会社にて輸出申請に対応した経験があること。
・EU圏以外にも、輸出対応した経験のある国が多ければ尚良し（EU圏は必須）。
・研究部門または薬事部門などで、EU圏等への輸出申請に対応した経験があること（海外輸出コンサル会社にてEU圏を担当した経験でも可）。
・英文メールで本業務に関するビジネス的な会話ができる英語力（TOEIC 600または同等レベル以上）
【優遇条件】
・化粧品会社にて輸出申請に対応した経験があること。
・EU圏以外にも、輸出対応した経験のある国が多ければ尚良し（EU圏は必須）。
従業員数
369名
（2026年5月末現在）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 700 万円
従業員数
369名
（2026年5月末現在）
仕事内容
アジア・アラブ諸国等における開発段階（初期～後期）から承認申請・承認取得・承認後変更申請に係る，下記の薬事業務全般；
・薬事コーディネーション業務（新規申請・変更申請（各種薬事資料の手配コーディネーション））
・他チーム及び他部署と協働した薬事戦略の策定
・各国子会社における薬事業務のモニタリング・トラッキング
＜補足＞
・必要に応じ，国内・海外の出張があります
・業務特性上、英語の使用頻度が非常に高いため、英語力を重視します。
・海外との会議（電話会議等）は、相手がアジア圏外を含む場合、早朝・夜になることがあります
・薬事コーディネーション業務（新規申請・変更申請（各種薬事資料の手配コーディネーション））
・他チーム及び他部署と協働した薬事戦略の策定
・各国子会社における薬事業務のモニタリング・トラッキング
＜補足＞
・必要に応じ，国内・海外の出張があります
・業務特性上、英語の使用頻度が非常に高いため、英語力を重視します。
・海外との会議（電話会議等）は、相手がアジア圏外を含む場合、早朝・夜になることがあります
求める経験 / スキル
＜要件＞
・医薬品の薬事業務又はプロジェクトマネジメント業務の経験：3年以上
・自発的，プロアクティブであること（高い行動力），コミュニケーション能力／交渉力，論理的思考，高いレジリエンス力
・アジア関連業務経験があれば，尚可
＜マインド＞
・ダイバーシティ＆インクルージョン，オープンマインド
・対人関係理解，チームワークと協調
・目標達成重視（成果の向上），分析的思考
＜語学力＞
・英語での業務上のコミュニケーションが可能（読み/書き/会話）
・医薬品の薬事業務又はプロジェクトマネジメント業務の経験：3年以上
・自発的，プロアクティブであること（高い行動力），コミュニケーション能力／交渉力，論理的思考，高いレジリエンス力
・アジア関連業務経験があれば，尚可
＜マインド＞
・ダイバーシティ＆インクルージョン，オープンマインド
・対人関係理解，チームワークと協調
・目標達成重視（成果の向上），分析的思考
＜語学力＞
・英語での業務上のコミュニケーションが可能（読み/書き/会話）
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 1,300 万円
株式会社トプコン
仕事内容
【業務内容】
各国の医療機器規制対応に関連する下記業務
・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）
・薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応
・薬事申請関連PJのマネジメント
・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行
・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行
・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー
・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝
【責任範囲】
新製品開発の薬事チームリーダー
グローバル薬事申請業務のうち、担当する地域のリーダー
各国の医療機器規制対応に関連する下記業務
・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）
・薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応
・薬事申請関連PJのマネジメント
・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行
・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行
・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー
・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝
【責任範囲】
新製品開発の薬事チームリーダー
グローバル薬事申請業務のうち、担当する地域のリーダー
求める経験 / スキル
【知識・スキル】
■必須要件
・海外(特に欧州)の医療機器法規制に関する知識、薬事申請のスキル
・医療機器法規制対応に関連したPJのマネジメントスキル、経験
・リーダーシップ（部内外を巻き込みプロジェクトを推進してクローズしていくことができる方）
・英語力 (TOEIC700点相当以上)
■歓迎要件
・日本の医療機器法規制に関する知識、薬事申請のスキル
【経験】
■必須要件
・医療機器の薬事申請担当経験が7年以上あること
・部門外の組織(海外関連会社含め)との折衝を含む部門横断的なプロジェクトマネジメント経験があること。
・平均勤続年数5年以上
■歓迎要件
・ソフトウェア医療機器／AI医療機器の薬事申請やマネジメント経験のある方
・業務へのAI活用経験のある方
■必須要件
・海外(特に欧州)の医療機器法規制に関する知識、薬事申請のスキル
・医療機器法規制対応に関連したPJのマネジメントスキル、経験
・リーダーシップ（部内外を巻き込みプロジェクトを推進してクローズしていくことができる方）
・英語力 (TOEIC700点相当以上)
■歓迎要件
・日本の医療機器法規制に関する知識、薬事申請のスキル
【経験】
■必須要件
・医療機器の薬事申請担当経験が7年以上あること
・部門外の組織(海外関連会社含め)との折衝を含む部門横断的なプロジェクトマネジメント経験があること。
・平均勤続年数5年以上
■歓迎要件
・ソフトウェア医療機器／AI医療機器の薬事申請やマネジメント経験のある方
・業務へのAI活用経験のある方
従業員数
5,327名
（連結 2025年3月末現在）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
5,327名
（連結 2025年3月末現在）
大塚製薬株式会社
仕事内容
■業務内容：
ヨーロッパ・北米等における導入・開発段階（初期～後期）から承認申請・承認取得・承認後変更申請に係るCMC薬事業務全般
• CMC薬事戦略策定
• CMC申請資料及び製造所登録／更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応（現地作成の品質資料のレビューを含む）
• 承認後変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応
導入品評価
ヨーロッパ・北米等における導入・開発段階（初期～後期）から承認申請・承認取得・承認後変更申請に係るCMC薬事業務全般
• CMC薬事戦略策定
• CMC申請資料及び製造所登録／更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応（現地作成の品質資料のレビューを含む）
• 承認後変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応
導入品評価
求める経験 / スキル
要件：
• 医薬品のCMC薬事又はCMC関連業務（原薬・製剤研究、生産、品質管理、品質保証等も含む）の経験：5年以上
• 自発的，プロアクティブであること，コミュニケーション能力／交渉力
ヨーロッパ・北米関連業務経験又はプロジェクトマネージメント業務経験があれば，尚可
マインド
• ダイバーシティ＆インクルージョン
• 対人関係理解，チームワークと協調
目標達成重視（成果の向上），分析的思考
備考：
• 必要に応じ，国内・海外の出張があります
• 勤務地が東京・大阪となる場合、徳島へは月に1～２回程度の出張が発生します
• 業務特性上、英語の使用頻度が非常に高いため、英語力を重視します。
海外との会議（電話会議等）は、相手がアジア圏外を含む場合、早朝・夜になることがあります
• 医薬品のCMC薬事又はCMC関連業務（原薬・製剤研究、生産、品質管理、品質保証等も含む）の経験：5年以上
• 自発的，プロアクティブであること，コミュニケーション能力／交渉力
ヨーロッパ・北米関連業務経験又はプロジェクトマネージメント業務経験があれば，尚可
マインド
• ダイバーシティ＆インクルージョン
• 対人関係理解，チームワークと協調
目標達成重視（成果の向上），分析的思考
備考：
• 必要に応じ，国内・海外の出張があります
• 勤務地が東京・大阪となる場合、徳島へは月に1～２回程度の出張が発生します
• 業務特性上、英語の使用頻度が非常に高いため、英語力を重視します。
海外との会議（電話会議等）は、相手がアジア圏外を含む場合、早朝・夜になることがあります
従業員数
6,070名
（2025年12月31日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
6,070名
（2025年12月31日現在）
大塚製薬株式会社
仕事内容
■業務内容：
アジア・アラブ諸国等における開発段階（初期～後期）から承認申請・承認取得・承認後変更申請に係るCMC薬事業務全般
• CMC薬事戦略策定
• CMC申請資料及び製造所登録／更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応（現地作成の品質資料のレビューを含む）
承認後変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応
アジア・アラブ諸国等における開発段階（初期～後期）から承認申請・承認取得・承認後変更申請に係るCMC薬事業務全般
• CMC薬事戦略策定
• CMC申請資料及び製造所登録／更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応（現地作成の品質資料のレビューを含む）
承認後変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応
求める経験 / スキル
要件：
• 医薬品のCMC薬事又はCMC関連業務（原薬・製剤研究、生産、品質管理、品質保証等も含む）の経験：5年以上
• 自発的，プロアクティブであること，コミュニケーション能力／交渉力
アジア関連業務経験又はプロジェクトマネージメント業務経験があれば，尚可
マインド
• ダイバーシティ＆インクルージョン
• 対人関係理解，チームワークと協調
目標達成重視（成果の向上），分析的思考
備考：
• 必要に応じ，国内・海外の出張があります
• 勤務地が東京・大阪となる場合、徳島へは月に1～２回程度の出張が発生します
• 業務特性上、英語の使用頻度が非常に高いため、英語力を重視します。
海外との会議（電話会議等）は、相手がアジア圏外を含む場合、早朝・夜になることがあります
• 医薬品のCMC薬事又はCMC関連業務（原薬・製剤研究、生産、品質管理、品質保証等も含む）の経験：5年以上
• 自発的，プロアクティブであること，コミュニケーション能力／交渉力
アジア関連業務経験又はプロジェクトマネージメント業務経験があれば，尚可
マインド
• ダイバーシティ＆インクルージョン
• 対人関係理解，チームワークと協調
目標達成重視（成果の向上），分析的思考
備考：
• 必要に応じ，国内・海外の出張があります
• 勤務地が東京・大阪となる場合、徳島へは月に1～２回程度の出張が発生します
• 業務特性上、英語の使用頻度が非常に高いため、英語力を重視します。
海外との会議（電話会議等）は、相手がアジア圏外を含む場合、早朝・夜になることがあります
従業員数
6,070名
（2025年12月31日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
6,070名
（2025年12月31日現在）
非公開
仕事内容
【メイン業務】
薬事申請業務
・申請書類の作成
・データの収集・分析
・規制当局とのやり取り
・社内外の調整
業態管理・許可関連
・医療機器第一種製造販売業許可、高度管理医療機器販売・貸与業許可の管理ならびに更新に伴う立入検査への対応
・QMS、GVP手順書や記録類の確認、必要箇所の調整
・運用状況の点検と修正
QMS適合性調査
・製造業者との役割分担や委託事項の確認
・指摘を踏まえた取り決めの作成・更新
・必要書類の内容確認と整合性の調整
社内向けの情報提供
・薬事に関する基本事項の共有
・相談対応や運用に関する説明
【その他業務】※頻度は多くありません。
輸入品の薬事判断
・成分の取扱いに関する確認
・行政への照会
不具合・行政報告の判断
・不具合情報の整理
・厚労省・PMDAへの報告要否の社内協議
・背景整理と必要な対応の確認
扱う医療機器は既存2品目がクラスI。現在申請検討中の品目はクラスIIIで、メインで申請業務を担当いただきます。
入社後は、品質業務運営責任者を担っていただき、ゆくゆくは総括製造販売責任者を担っていただく可能性もございます。
薬事申請業務
・申請書類の作成
・データの収集・分析
・規制当局とのやり取り
・社内外の調整
業態管理・許可関連
・医療機器第一種製造販売業許可、高度管理医療機器販売・貸与業許可の管理ならびに更新に伴う立入検査への対応
・QMS、GVP手順書や記録類の確認、必要箇所の調整
・運用状況の点検と修正
QMS適合性調査
・製造業者との役割分担や委託事項の確認
・指摘を踏まえた取り決めの作成・更新
・必要書類の内容確認と整合性の調整
社内向けの情報提供
・薬事に関する基本事項の共有
・相談対応や運用に関する説明
【その他業務】※頻度は多くありません。
輸入品の薬事判断
・成分の取扱いに関する確認
・行政への照会
不具合・行政報告の判断
・不具合情報の整理
・厚労省・PMDAへの報告要否の社内協議
・背景整理と必要な対応の確認
扱う医療機器は既存2品目がクラスI。現在申請検討中の品目はクラスIIIで、メインで申請業務を担当いただきます。
入社後は、品質業務運営責任者を担っていただき、ゆくゆくは総括製造販売責任者を担っていただく可能性もございます。
求める経験 / スキル
■必須条件：
・大卒以上
・医療機器製造販売業その他業態管理経験
・大卒以上
・医療機器製造販売業その他業態管理経験
勤務地
東京都
想定年収
540 万円 ~ 940 万円
外資系農薬メーカー
仕事内容
ROLE PURPOSE/職務:
グローバルビジネスにおけるバイオテクノロジー作物(遺伝子組換え・ゲノム編集作物)について、日本での承認を取得、またそれらを維持するための規制対応プロセスおよびアドボカシーを主導・実行する。
ACCOUNTABILITIES/責務:
ビジネスチームの目標に沿った日本でのバイオテクノロジー作物の承認取得計画を立案・推進する。
グローバルのプロジェクトチームと緊密に連携し、規制および会社戦略に準拠した日本向けの申請書類を作成する。
日本の規制当局やグローバルのプロジェクトチームと連携して申請・審査プロセスを進め、一定の期限内に承認を取得する。
規制やコンプライアンスを遵守し、遺伝子組換え作物の承認に必要な隔離圃場試験の実施を主導する。
日本における最新の規制状況や要件を理解して、グローバルのプロジェクトチームに共有する。
重要な規制関連文書の管理プロセスを主導する。
業界団体での活動をリードする。
グローバルビジネスにおけるバイオテクノロジー作物(遺伝子組換え・ゲノム編集作物)について、日本での承認を取得、またそれらを維持するための規制対応プロセスおよびアドボカシーを主導・実行する。
ACCOUNTABILITIES/責務:
ビジネスチームの目標に沿った日本でのバイオテクノロジー作物の承認取得計画を立案・推進する。
グローバルのプロジェクトチームと緊密に連携し、規制および会社戦略に準拠した日本向けの申請書類を作成する。
日本の規制当局やグローバルのプロジェクトチームと連携して申請・審査プロセスを進め、一定の期限内に承認を取得する。
規制やコンプライアンスを遵守し、遺伝子組換え作物の承認に必要な隔離圃場試験の実施を主導する。
日本における最新の規制状況や要件を理解して、グローバルのプロジェクトチームに共有する。
重要な規制関連文書の管理プロセスを主導する。
業界団体での活動をリードする。
求める経験 / スキル
KNOWLEDGE SKILLS & EXPERIENCE/知識、スキル、経験:
Preferred knowledge/望ましい知識:
植物分子生物学、遺伝学、育種学、生化学、バイオインフォマティクス、毒性学、統計学を含む幅広い科学分野の知識
日本におけるバイオテクノロジー作物に関する規制制度や安全性評価の知識
Preferred Experience/望ましい経験
バイオテクノロジー関連の研究者としての経験、圃場での栽培試験の経験
レギュラトリーサイエンス、レギュラトリーアフェアーズで5年以上の実務経験があることが望ましい
多国籍チームのメンバーとしての業務経験
Preferred Technical, Professional and personal capabilities/望ましい技術、専門、能力:
日本語・英語での優れたコミュニケーション能力とリーダーシップ
科学データを含む情報を正しく理解・解釈し、日本語または英語の文書や口頭で社内外の関係者に伝える能力
物事を秩序立てて考え、細部に気を配りつつ正確に分析する能力
デジタル技術に強い
正確かつ論理的な文章を書く能力
社内外の関係者の期待や要求に応えながら、プレッシャーの中で業務を遂行する能力
EDUCATION / QUALIFICATIONS/教育、資格:
植物バイオテクノロジー、農学、生物学、遺伝学、または関連分野での修士以上の学位
日本語（ネイティブ）、英語（ビジネスレベル）
Preferred knowledge/望ましい知識:
植物分子生物学、遺伝学、育種学、生化学、バイオインフォマティクス、毒性学、統計学を含む幅広い科学分野の知識
日本におけるバイオテクノロジー作物に関する規制制度や安全性評価の知識
Preferred Experience/望ましい経験
バイオテクノロジー関連の研究者としての経験、圃場での栽培試験の経験
レギュラトリーサイエンス、レギュラトリーアフェアーズで5年以上の実務経験があることが望ましい
多国籍チームのメンバーとしての業務経験
Preferred Technical, Professional and personal capabilities/望ましい技術、専門、能力:
日本語・英語での優れたコミュニケーション能力とリーダーシップ
科学データを含む情報を正しく理解・解釈し、日本語または英語の文書や口頭で社内外の関係者に伝える能力
物事を秩序立てて考え、細部に気を配りつつ正確に分析する能力
デジタル技術に強い
正確かつ論理的な文章を書く能力
社内外の関係者の期待や要求に応えながら、プレッシャーの中で業務を遂行する能力
EDUCATION / QUALIFICATIONS/教育、資格:
植物バイオテクノロジー、農学、生物学、遺伝学、または関連分野での修士以上の学位
日本語（ネイティブ）、英語（ビジネスレベル）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 900 万円
日機装株式会社
仕事内容
ご経験に応じて、透析機装置、消耗品、アクロサージ等、当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）業務をお任せします。
【募集背景】
2027年度に竣工予定の新研究棟の立ち上げに伴い、設計が活発となり当部署も更なる組織強化を図るため。
【業務内容】
・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビューや当局の対応
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応や折衝
・QMSの維持管理、品質監査対応
・世界各国法規制動向の情報収集・調査
・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援
・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
・新規販売国への薬事戦略の策定
など
【組織】
・10名程度の組織
・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当
・様々な業務、改善にチャレンジできる寛容な組織
【働き方】（※試用期間後）
・在宅勤務：可能（週２回程度）
・フレックス勤務：可能
・転居を伴う異動：当面なし
【募集背景】
2027年度に竣工予定の新研究棟の立ち上げに伴い、設計が活発となり当部署も更なる組織強化を図るため。
【業務内容】
・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビューや当局の対応
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応や折衝
・QMSの維持管理、品質監査対応
・世界各国法規制動向の情報収集・調査
・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援
・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
・新規販売国への薬事戦略の策定
など
【組織】
・10名程度の組織
・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当
・様々な業務、改善にチャレンジできる寛容な組織
【働き方】（※試用期間後）
・在宅勤務：可能（週２回程度）
・フレックス勤務：可能
・転居を伴う異動：当面なし
求める経験 / スキル
【MUST】
・海外または国内の医療機器のRA業務経験
・英語力（読み書きが抵抗なく出来るレベル）
【WANT】
・開発品質保証、登録業務、その他部門とのテーマ経験、または興味がある方
・医療機器の品質保証経験がある方
・行政との対応経験がある方
・海外との折衝経験（市販後の品質問題対応）
【求める人物像】
・新しいことに対応することを楽しめやる気のある方
・業務を実行・達成してきた方
・問題解決するために思考し、牽引できる方
※医療機器のRA業務の経験があれば、類似製品でない医療機器の経験で可能
・海外または国内の医療機器のRA業務経験
・英語力（読み書きが抵抗なく出来るレベル）
【WANT】
・開発品質保証、登録業務、その他部門とのテーマ経験、または興味がある方
・医療機器の品質保証経験がある方
・行政との対応経験がある方
・海外との折衝経験（市販後の品質問題対応）
【求める人物像】
・新しいことに対応することを楽しめやる気のある方
・業務を実行・達成してきた方
・問題解決するために思考し、牽引できる方
※医療機器のRA業務の経験があれば、類似製品でない医療機器の経験で可能
従業員数
2,104名
（グループ会社連結 :8120名 ※2025年４月時点）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 700 万円
従業員数
2,104名
（グループ会社連結 :8120名 ※2025年４月時点）
オスフェリオンバイオマテリアル株式会社
仕事内容
・主に医療機器製造販売業におけるQMS関連業務
・QMS(品質マネジメントシステム)に基づく管理体制の構築・運用
・行政機関への報告対応（業態管理・不具合報告(PMDA /FDA)）
・社内関連部門（品質保証、開発、営業など）との連携
・社内教育の企画・実施
・外部委託先の管理および監査対応 ・社内教育（GVP）の企画・実施 ・GVP、薬事との連携業務で対応する場合、GVP、薬事業務も兼務あり
・QMS(品質マネジメントシステム)に基づく管理体制の構築・運用
・行政機関への報告対応（業態管理・不具合報告(PMDA /FDA)）
・社内関連部門（品質保証、開発、営業など）との連携
・社内教育の企画・実施
・外部委託先の管理および監査対応 ・社内教育（GVP）の企画・実施 ・GVP、薬事との連携業務で対応する場合、GVP、薬事業務も兼務あり
求める経験 / スキル
【必須能力】
・国内品質業務運営責任者(品責)の経験があること
・医療機器メーカーで品質マネジメントシステムに関連する仕事を4年以上経験していること
・医療機器の回収業務を実施したことがある方
・ISO13485に関する知識・監査対応経験
・簡潔かつ要領を得た報告書を作成できる方
・ISO13485内部監査員(有資格者)
【歓迎】
・医療機器メーカーでの品質保証・薬事・開発いずれかの経験
・社内外との調整・柔軟性を持って話しができる方
・国内品質業務運営責任者(品責)の経験があること
・医療機器メーカーで品質マネジメントシステムに関連する仕事を4年以上経験していること
・医療機器の回収業務を実施したことがある方
・ISO13485に関する知識・監査対応経験
・簡潔かつ要領を得た報告書を作成できる方
・ISO13485内部監査員(有資格者)
【歓迎】
・医療機器メーカーでの品質保証・薬事・開発いずれかの経験
・社内外との調整・柔軟性を持って話しができる方
従業員数
127名
（2025年8月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 750 万円
従業員数
127名
（2025年8月1日現在）
株式会社ディーエイチシー
仕事内容
・化粧品・健康食品の海外薬事申請に関わる業務全般（様々な国への輸出を可能にするための必要書類の確認、作成、収集、提出）
・海外代理店（主にASEAN）のある国における化粧品法改正の情報取集ならびに必要書類(主に英語)の作成
・その他一般事務
※基本は他部署や海外代理店とのやり取りです。社外では、分析検査機関や薬事コンサル、OEM・原料メーカーとのやり取りがあります。
【ポジションの魅力】
・薬事書類は研究開発部門や信頼性保証部門、サプライヤー、外部コンサルの協力を得ながら作成しており、各国の薬事情報の収集、およびその国での商品展開が可能かどうか等の確認が重要な業務となります。その国の海外薬事をクリアできるかどうかが、すなわちその国の市場を拓けるかどうかを決めるため、当社の海外展開の要となる重要なポジションです。
・東南アジアをはじめとする新規開拓エリアでは情報収集をしながら海外代理店と連携を進めている状況のため、市場開拓戦略に裁量大きく携わっていただくことが可能です。
・海外代理店（主にASEAN）のある国における化粧品法改正の情報取集ならびに必要書類(主に英語)の作成
・その他一般事務
※基本は他部署や海外代理店とのやり取りです。社外では、分析検査機関や薬事コンサル、OEM・原料メーカーとのやり取りがあります。
【ポジションの魅力】
・薬事書類は研究開発部門や信頼性保証部門、サプライヤー、外部コンサルの協力を得ながら作成しており、各国の薬事情報の収集、およびその国での商品展開が可能かどうか等の確認が重要な業務となります。その国の海外薬事をクリアできるかどうかが、すなわちその国の市場を拓けるかどうかを決めるため、当社の海外展開の要となる重要なポジションです。
・東南アジアをはじめとする新規開拓エリアでは情報収集をしながら海外代理店と連携を進めている状況のため、市場開拓戦略に裁量大きく携わっていただくことが可能です。
求める経験 / スキル
【必須】
・化粧品または健康食品の海外規制対応業務経験(書類作成、申請、各種確認など)
・英語力（専門用語を含む書類の読み書きが可能なレベル：目安TOEIC700点程度）
【歓迎】
・化粧品または健康食品の研究・開発や品質管理のご経験をお持ちの方
・化粧品または健康食品の製造・輸出に関する知識をお持ちの方
・日本の化粧品規制についての理解をお持ちの方
・化粧品または健康食品の海外規制対応業務経験(書類作成、申請、各種確認など)
・英語力（専門用語を含む書類の読み書きが可能なレベル：目安TOEIC700点程度）
【歓迎】
・化粧品または健康食品の研究・開発や品質管理のご経験をお持ちの方
・化粧品または健康食品の製造・輸出に関する知識をお持ちの方
・日本の化粧品規制についての理解をお持ちの方
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 640 万円
花王株式会社
仕事内容
■入社時の役割
入社後は化粧品原料管理のスペシャリストとして以下の業務に従事します。
①花王グループにおける原料情報の一元管理
②原料情報に基づく各国化粧品規制への適合性評価
③世界的な法規制動向の把握と花王グループへの影響調査、プロジェクトでの対応
■入社後に想定されるキャリアパス/将来期待する役割
将来的には、国内外の関連部門と協働し、原料管理全般、あるいはチームやプロジェクトを牽引する役割を期待します。
①原料情報や法規制情報を基に、適切な使用判断を行い、事業活動の拡大と発展に貢献する。
②事業環境が変化する中で、法規制の動向を早期に把握し、情報を収集・解析し、リスク対応を立案・実行する。
③家庭品、化学品の原料情報管理のスペシャリストとしても従事する。
■業務の魅力
花王のKLP（Kirei Lifestyle Plan）の一つとして掲げている「責任ある化学物質管理（正道を歩む）」を先導する部門・業務となります。海外関連会社のメンバーと協力しながら法順守と事業貢献を両立するエキスパート集団の仲間になりたい方を歓迎します。
■参考コンテンツ
花王統合レポート、花王Kirei Lifestyle Plan、サステナビリティデータブックなど
入社後は化粧品原料管理のスペシャリストとして以下の業務に従事します。
①花王グループにおける原料情報の一元管理
②原料情報に基づく各国化粧品規制への適合性評価
③世界的な法規制動向の把握と花王グループへの影響調査、プロジェクトでの対応
■入社後に想定されるキャリアパス/将来期待する役割
将来的には、国内外の関連部門と協働し、原料管理全般、あるいはチームやプロジェクトを牽引する役割を期待します。
①原料情報や法規制情報を基に、適切な使用判断を行い、事業活動の拡大と発展に貢献する。
②事業環境が変化する中で、法規制の動向を早期に把握し、情報を収集・解析し、リスク対応を立案・実行する。
③家庭品、化学品の原料情報管理のスペシャリストとしても従事する。
■業務の魅力
花王のKLP（Kirei Lifestyle Plan）の一つとして掲げている「責任ある化学物質管理（正道を歩む）」を先導する部門・業務となります。海外関連会社のメンバーと協力しながら法順守と事業貢献を両立するエキスパート集団の仲間になりたい方を歓迎します。
■参考コンテンツ
花王統合レポート、花王Kirei Lifestyle Plan、サステナビリティデータブックなど
求める経験 / スキル
■必須要件
・化粧品に関わる製品や原料の開発経験、海外薬事業務の経験
・有機化学の基礎知識
・TOEIC500点以上
■歓迎要件
・海外の化粧品法規制に関する知識
・実務における英語でのコミュニケーションスキル
・無機化学の基礎知識
・英語のビジネス利用
・化粧品に関わる製品や原料の開発経験、海外薬事業務の経験
・有機化学の基礎知識
・TOEIC500点以上
■歓迎要件
・海外の化粧品法規制に関する知識
・実務における英語でのコミュニケーションスキル
・無機化学の基礎知識
・英語のビジネス利用
勤務地
東京都
想定年収
667 万円 ~ 967 万円
ノーベルファーマ株式会社
仕事内容
医薬品開発における薬事担当として、薬事戦略の立案から承認申請、当局対応まで幅広くご担当いただきます。
【具体的には】
・薬事戦略の立案
・治験相談
・承認申請資料の作成・レビュー
・承認申請および照会事項対応
・開発プロジェクトへの薬事面からの支援
・薬事関連法規・ガイドラインの情報収集
【具体的には】
・薬事戦略の立案
・治験相談
・承認申請資料の作成・レビュー
・承認申請および照会事項対応
・開発プロジェクトへの薬事面からの支援
・薬事関連法規・ガイドラインの情報収集
求める経験 / スキル
【必須】
・製薬企業における薬事業務実務に精通された方
・10年程度の開発薬事の実務担当経験（優秀な方であれば、経験年数にこだわりはありませんが、この程度の経験年数は必要ではないかと考えています。）
・医学・薬学系知識のある方
【歓迎】
・薬剤師
・英語メールの読み書き
・製薬企業における薬事業務実務に精通された方
・10年程度の開発薬事の実務担当経験（優秀な方であれば、経験年数にこだわりはありませんが、この程度の経験年数は必要ではないかと考えています。）
・医学・薬学系知識のある方
【歓迎】
・薬剤師
・英語メールの読み書き
従業員数
368名
（2024年12月31日現在）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 900 万円
従業員数
368名
（2024年12月31日現在）
非公開
仕事内容
職務概要
医薬品（低分子・バイオ医薬品・新規モダリティを含む）のCMC領域における日本向け規制戦略の策定、提出文書の作成・管理、当局対応をリードする。グローバルCMCチームと連携し、日本特有の要求に基づくギャップ分析や規制文書作成を主導する。
主な職務内容
規制戦略・文書作成
日本向けCMC規制戦略・提出計画の策定とクロスファンクションへの共有
新薬（CTN、NDA/BLA）および市販後のCMC文書の作成、英日両言語でのCTDパート（M1.2/M2.3）の作成
グローバル資料を基にした日本固有要件とのギャップ分析
当局対応（PMDA対応）
規制リスク評価、課題抽出、対策の検討
当局照会事項の解釈、翻訳確認
PMDA とのコミュニケーションや査察対応の支援
製造関連規制業務
PCA／MCN 判定など変更管理に関する影響評価
製造販売業許可・外国製造業者認定（FMA）の管理
文書テンプレート・プロセス整備
日本向けCMCテンプレートの整備
CMC関連規制の改訂に対する社内コメントプロセス支援
CMCオペレーションの業務プロセス最適化支援
製品ライフサイクル対応
回収・苦情発生時の規制対応評価の実施（日本市場向け）
医薬品（低分子・バイオ医薬品・新規モダリティを含む）のCMC領域における日本向け規制戦略の策定、提出文書の作成・管理、当局対応をリードする。グローバルCMCチームと連携し、日本特有の要求に基づくギャップ分析や規制文書作成を主導する。
主な職務内容
規制戦略・文書作成
日本向けCMC規制戦略・提出計画の策定とクロスファンクションへの共有
新薬（CTN、NDA/BLA）および市販後のCMC文書の作成、英日両言語でのCTDパート（M1.2/M2.3）の作成
グローバル資料を基にした日本固有要件とのギャップ分析
当局対応（PMDA対応）
規制リスク評価、課題抽出、対策の検討
当局照会事項の解釈、翻訳確認
PMDA とのコミュニケーションや査察対応の支援
製造関連規制業務
PCA／MCN 判定など変更管理に関する影響評価
製造販売業許可・外国製造業者認定（FMA）の管理
文書テンプレート・プロセス整備
日本向けCMCテンプレートの整備
CMC関連規制の改訂に対する社内コメントプロセス支援
CMCオペレーションの業務プロセス最適化支援
製品ライフサイクル対応
回収・苦情発生時の規制対応評価の実施（日本市場向け）
求める経験 / スキル
応募資格
学歴
理系学士以上（修士・博士歓迎）
経験
製薬業界でのCMC規制経験3年以上
日本向け申請（NDA/BLA/CTN）およびPMDA 照会対応経験
CTD（M1.2/M2.3）など複雑な技術文書の作成経験
ICH、USP/EP/JP など各薬局方に関する知識
GMPや市販後申請に関する知識があれば尚可
スキル
MS Office の高い実務スキル
Veeva Vault や日本規制システムの使用経験（尚可）
優れた口頭・文書コミュニケーション能力
自律的に幅広い業務を進められること
迅速な環境でマルチタスクをこなせる能力
その他
必要に応じた出張対応
学歴
理系学士以上（修士・博士歓迎）
経験
製薬業界でのCMC規制経験3年以上
日本向け申請（NDA/BLA/CTN）およびPMDA 照会対応経験
CTD（M1.2/M2.3）など複雑な技術文書の作成経験
ICH、USP/EP/JP など各薬局方に関する知識
GMPや市販後申請に関する知識があれば尚可
スキル
MS Office の高い実務スキル
Veeva Vault や日本規制システムの使用経験（尚可）
優れた口頭・文書コミュニケーション能力
自律的に幅広い業務を進められること
迅速な環境でマルチタスクをこなせる能力
その他
必要に応じた出張対応
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
大手製薬メーカー
仕事内容
仕事内容：
CVM領域における最新情報やUnmet Medical Needs等の情報を収集・分析することで、Medical GAPを特定し、患者さんに貢献するためのMedical戦略を計画・実行する
職種の魅力：
メディカルアフェアーズ本部のミッションは、真に患者さんにとって有用となる重要な医学的エビデンスを創出・発信・浸透させることで、世界の医療と製薬の架け橋になることです。
私たちは、今いる患者さんの治療をより良いものに変えていくために、変化しつづける医療現場と科学に向き合って、とことん考え抜き、実行し、結果にたどり着くことで、「患者さんの明るい未来を創る」ために役立つ、科学性の高いデータや情報を届けていきます。
CVM領域における最新情報やUnmet Medical Needs等の情報を収集・分析することで、Medical GAPを特定し、患者さんに貢献するためのMedical戦略を計画・実行する
職種の魅力：
メディカルアフェアーズ本部のミッションは、真に患者さんにとって有用となる重要な医学的エビデンスを創出・発信・浸透させることで、世界の医療と製薬の架け橋になることです。
私たちは、今いる患者さんの治療をより良いものに変えていくために、変化しつづける医療現場と科学に向き合って、とことん考え抜き、実行し、結果にたどり着くことで、「患者さんの明るい未来を創る」ために役立つ、科学性の高いデータや情報を届けていきます。
求める経験 / スキル
求める経験：
・研究およびメディカル活動を計画、実行する経験
・戦略を立案し、チームをリードする経験
・（あれば尚可）製薬会社でのCVM領域（抗肥満薬）担当経験
・本社マーケやプロダクトマネジャーも可
求めるスキル・知識・能力
・CVM領域における高い専門性を有し、最新の情報を更新し続けられること
・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力
・国内外スタッフと良好なコミュニケーションが可能であること
求める行動特性：
・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・高い倫理観を持ち，常に誠実な行動で、顧客の期待に応えることができる
求める資格：
TOEIC 730点以上 または同等の英語でのコミュニケーション力
・研究およびメディカル活動を計画、実行する経験
・戦略を立案し、チームをリードする経験
・（あれば尚可）製薬会社でのCVM領域（抗肥満薬）担当経験
・本社マーケやプロダクトマネジャーも可
求めるスキル・知識・能力
・CVM領域における高い専門性を有し、最新の情報を更新し続けられること
・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力
・国内外スタッフと良好なコミュニケーションが可能であること
求める行動特性：
・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・高い倫理観を持ち，常に誠実な行動で、顧客の期待に応えることができる
求める資格：
TOEIC 730点以上 または同等の英語でのコミュニケーション力
勤務地
東京都
想定年収
1,070 万円 ~ 1,200 万円
日系大手製薬企業企業
仕事内容
CVM領域における最新情報やUnmet Medical Needs等の情報を収集・分析することで、Medical GAPを特定し、患者さんに貢献するためのMedical戦略を計画・実行する。
求める経験 / スキル
求める経験：
・研究およびメディカル活動を計画、実行する経験
・戦略を立案し、チームをリードする経験
・（あれば尚可）製薬会社でのCVM領域（抗肥満薬）担当経験
・本社マーケやプロダクトマネジャーも可
求めるスキル・知識・能力
・CVM領域における高い専門性を有し、最新の情報を更新し続けられること
・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力
・国内外スタッフと良好なコミュニケーションが可能であること
求める行動特性：
・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・高い倫理観を持ち，常に誠実な行動で、顧客の期待に応えることができる
求める資格：
TOEIC 730点以上 または同等の英語でのコミュニケーション力
・研究およびメディカル活動を計画、実行する経験
・戦略を立案し、チームをリードする経験
・（あれば尚可）製薬会社でのCVM領域（抗肥満薬）担当経験
・本社マーケやプロダクトマネジャーも可
求めるスキル・知識・能力
・CVM領域における高い専門性を有し、最新の情報を更新し続けられること
・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力
・国内外スタッフと良好なコミュニケーションが可能であること
求める行動特性：
・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・高い倫理観を持ち，常に誠実な行動で、顧客の期待に応えることができる
求める資格：
TOEIC 730点以上 または同等の英語でのコミュニケーション力
勤務地
東京都
想定年収
1,070 万円 ~ 1,200 万円
バルスパーロック株式会社
仕事内容
塗料のグローバルリーダーであるThe Sherwin-Williams Company社と、日本のロックペイント株式会社の合弁企業です
・業務内容
法規制/化学物質管理の職務をお任せいたします。
【詳細】
問う業界に必要とされる行政ルールの社内管理・監視と顧客への情報提供
・特定物質の規制情報の監視・管理
・自社製品に関する規制の監視・管理
・客先からの調査依頼への対応（調査、報告書作成）
・親会社からの日本規制についての問い合わせ対応
・使用原料の規制適合性確認
・自社製品の規制適合性確認
・SDSデータベースへの入力、確認、発行作業
・化審法関連申請、申出業務
・第三者機関への委託、相談業務
・業務内容
法規制/化学物質管理の職務をお任せいたします。
【詳細】
問う業界に必要とされる行政ルールの社内管理・監視と顧客への情報提供
・特定物質の規制情報の監視・管理
・自社製品に関する規制の監視・管理
・客先からの調査依頼への対応（調査、報告書作成）
・親会社からの日本規制についての問い合わせ対応
・使用原料の規制適合性確認
・自社製品の規制適合性確認
・SDSデータベースへの入力、確認、発行作業
・化審法関連申請、申出業務
・第三者機関への委託、相談業務
求める経験 / スキル
【必須】
・理系/医薬系 学卒以上
・法規制関連業務経験者
・読み書きレベルの英語力
【歓迎条件】
・包装容器業界出身
・理系/医薬系 学卒以上
・法規制関連業務経験者
・読み書きレベルの英語力
【歓迎条件】
・包装容器業界出身
従業員数
29名
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
29名
GVSジャパン株式会社
仕事内容
【業務内容】
■市販後安全管理業務（PMS）
・医療機器製造販売業の安全管理責任者
・安全管理情報の収集
・苦情報告および不具合報告
■薬事業務（RA）
・医療機器製造販売業許可の維持管理
・医療機器製造販売承認等（クラスⅡ、Ⅲ）の新規申請及び維持管理
・QMS適合性調査の新規申請及び定期調査
■市販後安全管理業務（PMS）
・医療機器製造販売業の安全管理責任者
・安全管理情報の収集
・苦情報告および不具合報告
■薬事業務（RA）
・医療機器製造販売業許可の維持管理
・医療機器製造販売承認等（クラスⅡ、Ⅲ）の新規申請及び維持管理
・QMS適合性調査の新規申請及び定期調査
求める経験 / スキル
【必須】
・PMS（市販後調査）業務における3年以上の実務経験
・品質管理又は品質保証業務経験3年以上
・英語および日本語での高いコミュニケーション能力
・顧客対応（書簡作成）能力が高いこと
【歓迎】
・RA（薬事）経験
・医療機器における品質管理又は品質保証業務
・責任技術者の経験
・PMS（市販後調査）業務における3年以上の実務経験
・品質管理又は品質保証業務経験3年以上
・英語および日本語での高いコミュニケーション能力
・顧客対応（書簡作成）能力が高いこと
【歓迎】
・RA（薬事）経験
・医療機器における品質管理又は品質保証業務
・責任技術者の経験
従業員数
14名
（2026年6月現在）
勤務地
東京都
想定年収
560 万円 ~ 720 万円
従業員数
14名
（2026年6月現在）
テュフズードジャパン株式会社
仕事内容
【事業概要】
MHS（Medical Health Service）事業部は、医療機器・ヘルスケア分野の最前線で専門性の高いサービスを展開するプロフェッショナル集団です。その中でもPAL部は、薬機法登録認証機関として医療機器の製造販売認証やQMS適合性調査など、認証・審査業務をリードするスペシャリストチームです。
【主な業務内容】
・クラス2・3医療機器の製造販売認証申請書や添付資料の文書審査
・QMS（品質マネジメントシステム）調査
・申請書類の適合性や法規制への準拠確認、申請者対応（電話、メール、web会議等）
・薬機法登録認証機関業務運営のための社内QMSの維持・改善活動
【会社概要】
テュフズードは、ドイツ（ミュンヘン）にグローバル本部を置く、第三者認証機関です。安全・品質・サイバーセキュリティ・サステナビリティに関する試験、検査、認証、監査、検証、研修を専門とし、全世界1,000以上の拠点と26,000人以上の従業員により、リスク管理や市場へのアクセスを円滑にするという価値をお客様やパートナーへ提供しています。
日本法人であるテュフズードジャパンは、第三者試験認証機関として、グローバル市場に製品を展開する日本の企業様のために、機械製品・電磁両立性・輸送機械・産業プラント・医療機器の各種安全認証・ISO認証の監査・各種セミナーなどのお客様ニーズに合ったサービスをご提供しています。
MHS（Medical Health Service）事業部は、医療機器・ヘルスケア分野の最前線で専門性の高いサービスを展開するプロフェッショナル集団です。その中でもPAL部は、薬機法登録認証機関として医療機器の製造販売認証やQMS適合性調査など、認証・審査業務をリードするスペシャリストチームです。
【主な業務内容】
・クラス2・3医療機器の製造販売認証申請書や添付資料の文書審査
・QMS（品質マネジメントシステム）調査
・申請書類の適合性や法規制への準拠確認、申請者対応（電話、メール、web会議等）
・薬機法登録認証機関業務運営のための社内QMSの維持・改善活動
【会社概要】
テュフズードは、ドイツ（ミュンヘン）にグローバル本部を置く、第三者認証機関です。安全・品質・サイバーセキュリティ・サステナビリティに関する試験、検査、認証、監査、検証、研修を専門とし、全世界1,000以上の拠点と26,000人以上の従業員により、リスク管理や市場へのアクセスを円滑にするという価値をお客様やパートナーへ提供しています。
日本法人であるテュフズードジャパンは、第三者試験認証機関として、グローバル市場に製品を展開する日本の企業様のために、機械製品・電磁両立性・輸送機械・産業プラント・医療機器の各種安全認証・ISO認証の監査・各種セミナーなどのお客様ニーズに合ったサービスをご提供しています。
求める経験 / スキル
【必須】
・医療機器の薬事申請業務経験（承認または認証申請関連業務の経験者）
【歓迎】
・医療機器メーカーで設計・開発、製造、品質保証いずれかの実務経験がある方
・英語で日常会話やビジネス文書の読み書きができる方
・文章作成やメールでのやり取り、対面・電話での説明が得意な方
・自分で業務の進捗や納期を管理し、主体的に行動できる方
・厚労省（MHLW）やPMDAとの折衝経験がある方
【求められる人物像】
・自己管理能力の高い方
・クリティカルシンキング、ロジカルシンキング能力
・新しい取り組み、挑戦に前向きな方
・考えや発言を自ら積極的に発信できる方
・顧客志向があり顧客対応力の高い方
・医療機器の薬事申請業務経験（承認または認証申請関連業務の経験者）
【歓迎】
・医療機器メーカーで設計・開発、製造、品質保証いずれかの実務経験がある方
・英語で日常会話やビジネス文書の読み書きができる方
・文章作成やメールでのやり取り、対面・電話での説明が得意な方
・自分で業務の進捗や納期を管理し、主体的に行動できる方
・厚労省（MHLW）やPMDAとの折衝経験がある方
【求められる人物像】
・自己管理能力の高い方
・クリティカルシンキング、ロジカルシンキング能力
・新しい取り組み、挑戦に前向きな方
・考えや発言を自ら積極的に発信できる方
・顧客志向があり顧客対応力の高い方
従業員数
237名
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 900 万円
従業員数
237名
株式会社サン・スマイル
仕事内容
薬機法、景品表示法、特商法等の法規に基づいた広告法務・審査をお任せすることを想定しております。
■具体的には
◎審査フローの構築、運用
◎広告・LP（WEB販売ページ）の審査
◎広告出稿時の審査落ち・指摘の際の、修正・代替案の検討
◎法律・ルール改正時の社内基準の策定・周知
◎広告担当者からの相談対応
◎外部機関への照会
■具体的には
◎審査フローの構築、運用
◎広告・LP（WEB販売ページ）の審査
◎広告出稿時の審査落ち・指摘の際の、修正・代替案の検討
◎法律・ルール改正時の社内基準の策定・周知
◎広告担当者からの相談対応
◎外部機関への照会
求める経験 / スキル
■必須条件
化粧品もしくは日用品業界での薬機法の知見がある方（広告法務に活用できる方）
化粧品もしくは日用品業界での薬機法の知見がある方（広告法務に活用できる方）
従業員数
102名
（2026年6月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
400 万円 ~ 500 万円
従業員数
102名
（2026年6月1日現在）
グローバルトップ ライフサイエンス企業
仕事内容
【仕事概要】
医薬品及び再生医療等製品の原材料（主に培地）の原薬等登録原簿 (DMF)の登録及び変更管理を中心に、
医療機器・体外診断用医薬品・動物用医薬品の薬事対応及び安全管理業務 (GVP)、薬事規制に関する情報収集と評価、
関連する業界団体における活動を行う。
医薬品及び再生医療等製品の原材料（主に培地）の原薬等登録原簿 (DMF)の登録及び変更管理を中心に、
医療機器・体外診断用医薬品・動物用医薬品の薬事対応及び安全管理業務 (GVP)、薬事規制に関する情報収集と評価、
関連する業界団体における活動を行う。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・理系（例：薬学、化学、生物学、工学等）学部卒
・医薬品又は医療機器メーカー、医薬品の原材料メーカー、医薬品製造受託機関 (CMO)における薬事品質保証業務において3年以上の経験
・日本語で規制関連文書の作成、読解及び当局対応ができること
・英文によるメールのやり取り、規制関連文書を読解できること
【歓迎要件】
・医薬品・医療機器の薬事申請又はDMF登録の経験
・当局対応の経験（厚労省、PMDA、東京都など）
・グローバル会議への参加や協議が可能な英語力
・薬剤師資格
・理系（例：薬学、化学、生物学、工学等）学部卒
・医薬品又は医療機器メーカー、医薬品の原材料メーカー、医薬品製造受託機関 (CMO)における薬事品質保証業務において3年以上の経験
・日本語で規制関連文書の作成、読解及び当局対応ができること
・英文によるメールのやり取り、規制関連文書を読解できること
【歓迎要件】
・医薬品・医療機器の薬事申請又はDMF登録の経験
・当局対応の経験（厚労省、PMDA、東京都など）
・グローバル会議への参加や協議が可能な英語力
・薬剤師資格
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 非公開
エイツーヘルスケア株式会社
仕事内容
【薬事担当者】
・クライアントおよびPMDAとの窓口対応（メール対応、会議での説明、相談申込・資料提出等）
・PMDA相談資料およびプロトコル骨子の作成（ドラフト作成）
・受託前案件における薬事見解の整理および提案内容の取りまとめ
【薬事コンサルタント】
・日本における開発戦略・開発計画の立案およびクライアントとの協議
・PMDAとの折衝対応（戦略提案・協議リード）
・薬事担当者またはクライアント作成資料に対する専門的レビュー・助言
・受託前案件における戦略提案（案件獲得支援）
・薬事担当者への指導・育成
・クライアントおよびPMDAとの窓口対応（メール対応、会議での説明、相談申込・資料提出等）
・PMDA相談資料およびプロトコル骨子の作成（ドラフト作成）
・受託前案件における薬事見解の整理および提案内容の取りまとめ
【薬事コンサルタント】
・日本における開発戦略・開発計画の立案およびクライアントとの協議
・PMDAとの折衝対応（戦略提案・協議リード）
・薬事担当者またはクライアント作成資料に対する専門的レビュー・助言
・受託前案件における戦略提案（案件獲得支援）
・薬事担当者への指導・育成
求める経験 / スキル
【薬事業務担当者】
＜必須要件＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・プレイヤーとして実務に主体的に関与し、資料作成・調整業務を推進できる方
＜歓迎要件＞
・治験開始前のコンサルティング業務に関与されたご経験をお持ちの方歓迎
・臨床開発業務経験をお持ちの方歓迎
・海外クライアントとのオンライン会議に英語で対応可能な方（リード経験をお持ちの方）
・薬事に加え、開発・臨床等いずれかの領域でのご経験・強みをお持ちの方
※特定領域に限定されず、幅広い業務に柔軟に対応いただける方を歓迎しています
※薬事業務経験が治験届業務のみの方は募集しておりません
【薬事コンサルタント】
＜必須要件＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・治験開始前のコンサルティング業務やストラテジー構築をリードした経験を有する方
・特定の分野において専門性を有する方
・戦略立案に加え、実務にも関与しながらプロジェクト推進に携わっていただける方
＜歓迎要件＞
・開発薬事領域のご経験をお持ちの方（本ポジションでは同領域のご経験を重視しています）
・開発薬事を軸としつつ、申請業務のご経験をお持ちの方
・英語でのディスカッション対応が可能な方（リード経験をお持ちの方）
※特定の専門領域に限定されたご経験の場合は、業務との適合性を踏まえて総合的に判断させていただきます
■求める人物像
【共通要件（薬事業務担当者/薬事コンサルタント）】
・洞察力に優れ、表現力のある方
・何事にもチャレンジする気持ちを持ち続け、自己成長を楽しめる方
・経験したことのない業務でも自らアイデアを出しながら前向きに取り組む方
・迅速かつ丁寧に業務に取り組める方
・情報を収集整理し、相手にわかりやすく文章図表で表現できる方
・俯瞰的に物事を見据えて計画、実行、管理、調整できる方
・アドバイスを素直に受け入れ、学ぶ意欲を持ち、謙虚な姿勢を持つ方
・規制当局提出資料の作成に対応可能な日本語での文章作成力をお持ちの方
・少数精鋭の環境において、主体的に業務を推進できる方
・チームで協働し、相手を尊重しながら業務を進められる方
＜必須要件＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・プレイヤーとして実務に主体的に関与し、資料作成・調整業務を推進できる方
＜歓迎要件＞
・治験開始前のコンサルティング業務に関与されたご経験をお持ちの方歓迎
・臨床開発業務経験をお持ちの方歓迎
・海外クライアントとのオンライン会議に英語で対応可能な方（リード経験をお持ちの方）
・薬事に加え、開発・臨床等いずれかの領域でのご経験・強みをお持ちの方
※特定領域に限定されず、幅広い業務に柔軟に対応いただける方を歓迎しています
※薬事業務経験が治験届業務のみの方は募集しておりません
【薬事コンサルタント】
＜必須要件＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・治験開始前のコンサルティング業務やストラテジー構築をリードした経験を有する方
・特定の分野において専門性を有する方
・戦略立案に加え、実務にも関与しながらプロジェクト推進に携わっていただける方
＜歓迎要件＞
・開発薬事領域のご経験をお持ちの方（本ポジションでは同領域のご経験を重視しています）
・開発薬事を軸としつつ、申請業務のご経験をお持ちの方
・英語でのディスカッション対応が可能な方（リード経験をお持ちの方）
※特定の専門領域に限定されたご経験の場合は、業務との適合性を踏まえて総合的に判断させていただきます
■求める人物像
【共通要件（薬事業務担当者/薬事コンサルタント）】
・洞察力に優れ、表現力のある方
・何事にもチャレンジする気持ちを持ち続け、自己成長を楽しめる方
・経験したことのない業務でも自らアイデアを出しながら前向きに取り組む方
・迅速かつ丁寧に業務に取り組める方
・情報を収集整理し、相手にわかりやすく文章図表で表現できる方
・俯瞰的に物事を見据えて計画、実行、管理、調整できる方
・アドバイスを素直に受け入れ、学ぶ意欲を持ち、謙虚な姿勢を持つ方
・規制当局提出資料の作成に対応可能な日本語での文章作成力をお持ちの方
・少数精鋭の環境において、主体的に業務を推進できる方
・チームで協働し、相手を尊重しながら業務を進められる方
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
勤務地
複数あり
想定年収
470 万円 ~ 950 万円
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
非公開
仕事内容
開発薬事に関する戦略策定サポート
ASEANへの申請資料のとりまとめ
当該国の当局との交渉 等
ASEANへの申請資料のとりまとめ
当該国の当局との交渉 等
求める経験 / スキル
【必須】
・大卒以上
・海外での薬事申請関連業務経験
【歓迎】
・ASEANにおける薬事申請関連業務経験
・ASEANにおける事業開発経験
・ASEANの新薬開発プロジェクトにおける薬事申請業務以外の業務経験
・英語力（TOEIC 800点以上）
・大卒以上
・海外での薬事申請関連業務経験
【歓迎】
・ASEANにおける薬事申請関連業務経験
・ASEANにおける事業開発経験
・ASEANの新薬開発プロジェクトにおける薬事申請業務以外の業務経験
・英語力（TOEIC 800点以上）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 750 万円
大手外資製薬企業
仕事内容
【職務概要】
高度で戦略的影響力のあるプロジェクトにおける規制対応を担当し、プロジェクトチーム内でシニアコアメンバー兼規制リーダーとして活動します。製品ライフサイクルを通じた強固な規制戦略の推進、タイムリーで高品質な規制関連成果物の提供、ならびに法規制や社内規定の完全遵守を図ります。
また、プロジェクト遂行だけでなく、RAチームメンバーの育成支援や技術的・戦略的指導、チームマネジメントにも貢献し、規制対応力および業務の卓越性を強化します。
【主な業務内容】
・担当する治療領域における複雑またはハイインパクトなプロジェクトの規制業務をリードし、PMDA・厚労省への申請書類（新薬申請、相談、治験届、添付文書等）の準備・レビュー・管理を行う。
・臨床開発、プロジェクト管理、営業部門などのクロスファンクショナルチーム内で規制リーダー及び戦略パートナーとして規制面の積極的な提案と課題解決を実施。
・グローバル要件と日本独自要件の整合を図りつつ、複雑な規制課題に対応する戦略の策定・最適化・実行。
・PMDA・厚労省とのコミュニケーションの窓口を務め、規制上の課題解決や交渉を主導。
・規制リスクの把握・評価・管理を行い、シナリオプランニングや代替戦略の策定を担当。
・RAチームメンバーの指導・支援・教育を行い、専門知識共有や成果物レビューを通じて人材育成に貢献。
・チームマネジメントや治療領域横断の協働を推進し、知見共有や業務プロセス改善、規制対応の統一化を推進。
・必要に応じて、部門横断の規制プロセス改善や業務効率化のイニシアティブを主導または支援。
高度で戦略的影響力のあるプロジェクトにおける規制対応を担当し、プロジェクトチーム内でシニアコアメンバー兼規制リーダーとして活動します。製品ライフサイクルを通じた強固な規制戦略の推進、タイムリーで高品質な規制関連成果物の提供、ならびに法規制や社内規定の完全遵守を図ります。
また、プロジェクト遂行だけでなく、RAチームメンバーの育成支援や技術的・戦略的指導、チームマネジメントにも貢献し、規制対応力および業務の卓越性を強化します。
【主な業務内容】
・担当する治療領域における複雑またはハイインパクトなプロジェクトの規制業務をリードし、PMDA・厚労省への申請書類（新薬申請、相談、治験届、添付文書等）の準備・レビュー・管理を行う。
・臨床開発、プロジェクト管理、営業部門などのクロスファンクショナルチーム内で規制リーダー及び戦略パートナーとして規制面の積極的な提案と課題解決を実施。
・グローバル要件と日本独自要件の整合を図りつつ、複雑な規制課題に対応する戦略の策定・最適化・実行。
・PMDA・厚労省とのコミュニケーションの窓口を務め、規制上の課題解決や交渉を主導。
・規制リスクの把握・評価・管理を行い、シナリオプランニングや代替戦略の策定を担当。
・RAチームメンバーの指導・支援・教育を行い、専門知識共有や成果物レビューを通じて人材育成に貢献。
・チームマネジメントや治療領域横断の協働を推進し、知見共有や業務プロセス改善、規制対応の統一化を推進。
・必要に応じて、部門横断の規制プロセス改善や業務効率化のイニシアティブを主導または支援。
求める経験 / スキル
■必須スキル・能力：
・高度な規制専門知識：日本の規制要件、手続き、PMDA／厚労省の期待事項に関する強固かつ実践的な知識を有し、複雑な規制課題を管理できる能力。
・プロジェクトマネジメント：スコープや期限内での成果物の提供を確実にするための計画、実行、進捗管理の能力。
・問題解決力：強い分析力とリスクベースの積極的なアプローチで複雑な規制・業務課題を解決する能力。
・リーダーシップ＆人材育成：チームメンバーの指導・支援、知識共有の促進、チームパフォーマンスに良い影響を与える能力。
・コミュニケーション：日本語での優れた口頭・書面コミュニケーション力と、ビジネスレベルの英語力を有し、部門横断・グローバルな関係者への影響力を発揮できること。
・コンプライアンス志向：細部への卓越した注意力と、規制枠組みや業界要件に関する強い理解。
・高度な規制専門知識：日本の規制要件、手続き、PMDA／厚労省の期待事項に関する強固かつ実践的な知識を有し、複雑な規制課題を管理できる能力。
・プロジェクトマネジメント：スコープや期限内での成果物の提供を確実にするための計画、実行、進捗管理の能力。
・問題解決力：強い分析力とリスクベースの積極的なアプローチで複雑な規制・業務課題を解決する能力。
・リーダーシップ＆人材育成：チームメンバーの指導・支援、知識共有の促進、チームパフォーマンスに良い影響を与える能力。
・コミュニケーション：日本語での優れた口頭・書面コミュニケーション力と、ビジネスレベルの英語力を有し、部門横断・グローバルな関係者への影響力を発揮できること。
・コンプライアンス志向：細部への卓越した注意力と、規制枠組みや業界要件に関する強い理解。
勤務地
東京都
想定年収
1,300 万円 ~ 1,500 万円
大手外資製薬企業
仕事内容
【職務概要】
中程度から高い影響度を持つやや複雑な申請プロジェクトを管理し、複数の規制申請チームと連携します。
【目的】
申請チームの意見を取りまとめ、申請コンテンツ計画やスケジュールを策定・維持し、申請チーム会議を主導、出版ベンダーと調整しながら申請管理機能を担い、開発、マーケティング、販売後の規制申請を支援します。
【主な業務内容】
・中～高影響度の申請プロジェクトを管理し、規制当局の技術要件を満たし、かつ審査が円滑に進む高品質な申請資料を期限内に提供する。
・プロジェクトチームとの窓口として申請プロセスや基準のガイダンスを提供し、特に出版スケジュールや成果物に関する範囲設定に関与。
・申請チーム会議を企画・実施し、複数の申請プロジェクトや製品の進行管理、障害予測と解決をチーム内で推進。
・オフサイト出版業者との調整を行い、出版リソースの確保や問題解決をサポート。出版用のコンテンツ計画を作成。
・カバーレターや申請書類の作成支援を行う。
・出版物の詳細な品質レビューを実施し、規制基準や当局ガイダンスの遵守を確認。チームレビューの促進も担当。
・部門内での業務プロセスや基準の最適化に貢献し、高品質な申請資料作成を支援。
・業務改善提案やソフトウェア・プロセス変更に積極的に関与し、場合によっては社内プロジェクトに参加。
・チームリーダーシップを発揮し、直接の指揮権なしに影響力を持って内部外部関係者と良好な関係を構築。
【役割範囲】
・一定の指導を受けつつ、自身のプロジェクトを管理。
・進捗は定期的にマネージャーと確認。
・経験の浅いスタッフの指導・育成を担当。
中程度から高い影響度を持つやや複雑な申請プロジェクトを管理し、複数の規制申請チームと連携します。
【目的】
申請チームの意見を取りまとめ、申請コンテンツ計画やスケジュールを策定・維持し、申請チーム会議を主導、出版ベンダーと調整しながら申請管理機能を担い、開発、マーケティング、販売後の規制申請を支援します。
【主な業務内容】
・中～高影響度の申請プロジェクトを管理し、規制当局の技術要件を満たし、かつ審査が円滑に進む高品質な申請資料を期限内に提供する。
・プロジェクトチームとの窓口として申請プロセスや基準のガイダンスを提供し、特に出版スケジュールや成果物に関する範囲設定に関与。
・申請チーム会議を企画・実施し、複数の申請プロジェクトや製品の進行管理、障害予測と解決をチーム内で推進。
・オフサイト出版業者との調整を行い、出版リソースの確保や問題解決をサポート。出版用のコンテンツ計画を作成。
・カバーレターや申請書類の作成支援を行う。
・出版物の詳細な品質レビューを実施し、規制基準や当局ガイダンスの遵守を確認。チームレビューの促進も担当。
・部門内での業務プロセスや基準の最適化に貢献し、高品質な申請資料作成を支援。
・業務改善提案やソフトウェア・プロセス変更に積極的に関与し、場合によっては社内プロジェクトに参加。
・チームリーダーシップを発揮し、直接の指揮権なしに影響力を持って内部外部関係者と良好な関係を構築。
【役割範囲】
・一定の指導を受けつつ、自身のプロジェクトを管理。
・進捗は定期的にマネージャーと確認。
・経験の浅いスタッフの指導・育成を担当。
求める経験 / スキル
■資格
・学士号必須
・PMPおよびRAC資格が望ましい。
■能力・スキル
・製薬業界または関連業界での経験
・複雑かつマトリックス型組織での勤務経験
・優れた口頭および書面でのコミュニケーション能力
・薬事経験が望ましいが、品質保証（QA）、研究開発／サポート、サイエンティフィックアフェアーズ、オペレーションまたは関連分野の経験も考慮する
・薬事オペレーション（規制申請プロジェクト管理および／または申請出版業務を含む）経験が望ましい
・証明されたリーダーシップスキルと存在感
・学士号必須
・PMPおよびRAC資格が望ましい。
■能力・スキル
・製薬業界または関連業界での経験
・複雑かつマトリックス型組織での勤務経験
・優れた口頭および書面でのコミュニケーション能力
・薬事経験が望ましいが、品質保証（QA）、研究開発／サポート、サイエンティフィックアフェアーズ、オペレーションまたは関連分野の経験も考慮する
・薬事オペレーション（規制申請プロジェクト管理および／または申請出版業務を含む）経験が望ましい
・証明されたリーダーシップスキルと存在感
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,300 万円
大手SPA企業（ライフスタイル）
仕事内容
■ ミッション
処方設計・原料選定・規制対応を横断し、開発の意思決定をリードしながら、商品完成までを牽引する
■ 業務内容
•化粧品・医薬部外品の開発方針の設計（海外展開を見据えた設計）
•処方設計および技術判断（品質・コスト・機能の最適化）
•OEM・工場との技術折衝、開発リード
•原料メーカーとの共同開発・訴求原料の創出
•海外展開を見据えた処方・原料リスクの判断
•エビデンス設計・取得方針の策定
•表示・訴求内容の妥当性確認（薬機法観点）
処方設計・原料選定・規制対応を横断し、開発の意思決定をリードしながら、商品完成までを牽引する
■ 業務内容
•化粧品・医薬部外品の開発方針の設計（海外展開を見据えた設計）
•処方設計および技術判断（品質・コスト・機能の最適化）
•OEM・工場との技術折衝、開発リード
•原料メーカーとの共同開発・訴求原料の創出
•海外展開を見据えた処方・原料リスクの判断
•エビデンス設計・取得方針の策定
•表示・訴求内容の妥当性確認（薬機法観点）
求める経験 / スキル
【必須要件】
・原料メーカー等での開発または技術提案の実務経験（5年以上目安）
・原料特性および処方適合性に関する深い理解
・グローバル規制（EU・中国・ASEAN等）への対応経験
・安全性評価・化学物質規制に関する専門知識
・複数部署を巻き込んだ開発推進経験
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 750点以上相当）
【歓迎要件】
・化粧品または医薬部外品の処方開発経験
・処方設計を主導し製品化まで完遂した経験
・OEMまたは自社工場との量産立ち上げ経験
・エビデンス設計・試験設計の実務経験
・薬機法・表示・訴求表現の理解
・原料メーカー等での開発または技術提案の実務経験（5年以上目安）
・原料特性および処方適合性に関する深い理解
・グローバル規制（EU・中国・ASEAN等）への対応経験
・安全性評価・化学物質規制に関する専門知識
・複数部署を巻き込んだ開発推進経験
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 750点以上相当）
【歓迎要件】
・化粧品または医薬部外品の処方開発経験
・処方設計を主導し製品化まで完遂した経験
・OEMまたは自社工場との量産立ち上げ経験
・エビデンス設計・試験設計の実務経験
・薬機法・表示・訴求表現の理解
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,000 万円
大手製薬メーカー
仕事内容
仕事内容：
・医療ニーズ及び科学的視点を基にした個別化医療ソリューションの企画・立案
・個別化医療ソリューションのビジネスデザイン、戦略の企画・実行
・米国における医療機器(プログラム医療機器)の開発・上市戦略の推進
・医療ニーズ及び科学的視点を基にした個別化医療ソリューションの企画・立案
・個別化医療ソリューションのビジネスデザイン、戦略の企画・実行
・米国における医療機器(プログラム医療機器)の開発・上市戦略の推進
求める経験 / スキル
求める経験：
・医療機器(プログラム医療機器含む)における製品企画/開発/上市の経験3年以上（海外医療機器製品開発/上市経験があれば、尚良し）
・米国赴任経験、海外企業との協働（それに準じる経験があれば可）
求めるスキル・知識・能力：
・国内外医療機器（プログラム医療機器）の開発プロセス（規制適合含む）の知識と経験を有し、プロジェクトをリードできる
・医療ニーズ及び科学的視点から、それに応えるソリューション企画できる
・技術的な側面とマネタイズや差別化を考慮した事業的な側面の両方を考慮したビジネスデザインができる（米国での経験があれば歓迎）
求める行動特性：
・国内外の社外エキスパートや社内の関連部署の担当者と効果的にコミュニケーションしようとする
・困難な状況に置かれても、自らモチベーションを高めて、パッションを持って業務に取り組む
・新しいことに好奇心を持って、吸収しようとする
必須資格(TOEICを含む）：
TOEIC 700点以上
----
Required Qualifications:
・At least 3 years of experience in product planning, development, and commercialization of medical devices (including Software as a Medical Device, SaMD)
(Experience in overseas medical device development /commercialization is preferred)
・Experience working in the United States and collaborating with overseas companies
Preferred Knowledge and Skills :
・Possesses knowledge and experience in domestic and international medical device (including SaMD) development processes, including regulatory compliance, and can lead projects
・Ability to plan solutions based on medical needs and scientific perspectives
・Capability to design business models considering both technical aspects and business aspects such as monetization and differentiation (Experience in the U.S. market is a plus)
Desired competencies:
・Proactively communicates with external experts (domestic and international) and internal stakeholders, including Roche-related departments
・Maintains motivation and demonstrates passion even in challenging situations
・Shows curiosity and a strong willingness to learn new things
Desired Qualification：
TOEIC 700 points
・医療機器(プログラム医療機器含む)における製品企画/開発/上市の経験3年以上（海外医療機器製品開発/上市経験があれば、尚良し）
・米国赴任経験、海外企業との協働（それに準じる経験があれば可）
求めるスキル・知識・能力：
・国内外医療機器（プログラム医療機器）の開発プロセス（規制適合含む）の知識と経験を有し、プロジェクトをリードできる
・医療ニーズ及び科学的視点から、それに応えるソリューション企画できる
・技術的な側面とマネタイズや差別化を考慮した事業的な側面の両方を考慮したビジネスデザインができる（米国での経験があれば歓迎）
求める行動特性：
・国内外の社外エキスパートや社内の関連部署の担当者と効果的にコミュニケーションしようとする
・困難な状況に置かれても、自らモチベーションを高めて、パッションを持って業務に取り組む
・新しいことに好奇心を持って、吸収しようとする
必須資格(TOEICを含む）：
TOEIC 700点以上
----
Required Qualifications:
・At least 3 years of experience in product planning, development, and commercialization of medical devices (including Software as a Medical Device, SaMD)
(Experience in overseas medical device development /commercialization is preferred)
・Experience working in the United States and collaborating with overseas companies
Preferred Knowledge and Skills :
・Possesses knowledge and experience in domestic and international medical device (including SaMD) development processes, including regulatory compliance, and can lead projects
・Ability to plan solutions based on medical needs and scientific perspectives
・Capability to design business models considering both technical aspects and business aspects such as monetization and differentiation (Experience in the U.S. market is a plus)
Desired competencies:
・Proactively communicates with external experts (domestic and international) and internal stakeholders, including Roche-related departments
・Maintains motivation and demonstrates passion even in challenging situations
・Shows curiosity and a strong willingness to learn new things
Desired Qualification：
TOEIC 700 points
勤務地
東京都
想定年収
930 万円 ~ 1,200 万円
大手総合商社グループ傘下の医療機器専門商社
仕事内容
主に以下の薬事に関する業務をご担当いただきます。
＜業務内容＞
・医療機器の申請業務全般（クラスI～Ⅳ医療機器）
・申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文）
・認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更
・承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更
・認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整
・海外製造元との連絡対応、交渉サポート
・医療機器開発支援コンサルティング業務（コンサルは経験不問）
＜やりがいや魅力＞
・臨床現場ニーズがあり、新規性の高い高度な医療機器をはじめとする医療機器を国内導入することができる社会貢献度の高い業務です。
・多数の海外製造元と連携しながら業務を進めるため、各国の最新技術や規制動向に触れる機会が豊富です。英語力およびグローバル対応力を活かし、さらに伸ばせる環境です。
・開発・品質・営業など複数部門と連携しながら、一つの製品を市場導入まで推進するため、単なる申請業務にとどまらず、プロジェクト全体を動かす実感と達成感を得られます。
・クラスI～IVまで幅広い製品、認証・承認・届出といった多様な申請区分に対応しているため、特定分野にとどまらない、横断的かつ実践的な薬事スキルを習得できます。
＜目指せるキャリア＞
・RAスペシャリスト
＜業務内容＞
・医療機器の申請業務全般（クラスI～Ⅳ医療機器）
・申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文）
・認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更
・承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更
・認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整
・海外製造元との連絡対応、交渉サポート
・医療機器開発支援コンサルティング業務（コンサルは経験不問）
＜やりがいや魅力＞
・臨床現場ニーズがあり、新規性の高い高度な医療機器をはじめとする医療機器を国内導入することができる社会貢献度の高い業務です。
・多数の海外製造元と連携しながら業務を進めるため、各国の最新技術や規制動向に触れる機会が豊富です。英語力およびグローバル対応力を活かし、さらに伸ばせる環境です。
・開発・品質・営業など複数部門と連携しながら、一つの製品を市場導入まで推進するため、単なる申請業務にとどまらず、プロジェクト全体を動かす実感と達成感を得られます。
・クラスI～IVまで幅広い製品、認証・承認・届出といった多様な申請区分に対応しているため、特定分野にとどまらない、横断的かつ実践的な薬事スキルを習得できます。
＜目指せるキャリア＞
・RAスペシャリスト
求める経験 / スキル
＜必須条件＞
・承認品のPMDA相談経験、クラスⅢ以上の新規承認申請経験が5年以上ある方
・TOEIC600～700点程度の英語力、または実務での英語使用経験をお持ちの方（英文レビューや簡単な英語プレゼンが可能な方）
・コミュニケーション力やチームワーク力がある方
・一般的なOAスキル（Outlook、Word、Excel、PowerPoint等）
＜歓迎条件＞
・薬事担当として、プロジェクトを主体的に推進・完遂できる方
・承認品のPMDA相談経験、クラスⅢ以上の新規承認申請経験が5年以上ある方
・TOEIC600～700点程度の英語力、または実務での英語使用経験をお持ちの方（英文レビューや簡単な英語プレゼンが可能な方）
・コミュニケーション力やチームワーク力がある方
・一般的なOAスキル（Outlook、Word、Excel、PowerPoint等）
＜歓迎条件＞
・薬事担当として、プロジェクトを主体的に推進・完遂できる方
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
仕事内容
Basic purpose of the job*：職務の基本目的
1. eSub Managerは、新薬の承認申請、ライフサイクルが複雑な申請案件について、規制戦略に基づき、申請電子データ／eCTDの取りまとめおよび当局対応を主体的にリードする責任を担う。
2. e-Submissionに関する専門家として、プロセス構築、要件対応、特殊案件における規制戦略立案、申請計画および準備業務を主導する。
3. J-CTDタスクチームなど国内外の関係者と連携し、e-Submissionの戦略的計画立案、迅速な承認申請に貢献し、eDMS・パブリッシングシステムの運用を通じてe-Submissionの品質向上を図る。プロセス改善・イノベーションを推進し、日本の規制要件に適合した電子申請の継続的成功を確保する。
4. グローバルプロセスやプロジェクトの日本導入を推進し、改善提案およびベストプラクティスの共有を行う。
5. アウトソーシング業務を含む品質基準の構築・維持のため、部門横断的連携およびベンダーマネジメントを推進する。
Accountabilities*：職務責任
1. 薬事戦略と申請業務
• 新薬承認申請、複雑なライフサイクル申請および当局対応資料について、Regulatory Excellence Teamおよび関係部門と連携しながら、計画立案から作成・提出までを主体的に管理する。
• eDMS、eCTDパブリッシングシステムおよびその他ローカルシステムについて、GROの方針と整合させながら、理解・維持・改善・発展を担う。
• プロセス改善・業務革新を主導し、効率性・生産性を高めることで、eCTD等の電子文書の品質向上を図り、各種電子申請の継続的な成功を確保する。
• 提出資料の適切な調整（dossier tailoring）、発送および提出を期限内に実施するとともに、国内薬事提出文書のアーカイブ管理を行う。
2. 薬事規制情報
• 日本の規制要件のエキスパートとして、関連法規やガイドラインを評価して社内基準への影響を判断する。
• 関連部門と連携して、日本の規制要件を社内へ展開・共有する。
3. 品質とコンプライアンス
• 電子申請業務のBoehringer Ingelheim社内基準および国内規制を遵守する。
• 品質及びコンプライアンスに影響し得る事項を特定・評価し、高品質なインプットを通じて品質の向上に寄与する。
4. 外部連携
• 担当製品のeSub managerとして電子申請業務を主導し、規制当局や業界団体など外部パートナーとの信頼関係を構築・維持する。
5. 人材育成
• Regulatory Affairs Japanのトレーニングと人材育成を支援する。
6. ビジネスプラットフォームへの参画
• 担当プロジェクトおよび製品のeSub managerとして電子申請業務を主導し、社内意思決定会議等へ参画・貢献する。
7. 部門横断的な連携
• Human Pharmaの他部門と協働し、価値あるパートナーとして連携する。
8. マネジメント業務
• 予算計画、リソース管理、経営層への報告、主要委員会での意思決定への参画、特命プロジェクトを支援する。
Regulatory and/or Organizational Requirements* 規制および組織上の要件
• 労働基準法、薬機法および関連規制、Boehringer IngelheimのSOP（QMS、GQP、GVP、臨床開発プロセス等）を遵守すること。
• 常に誠実かつ倫理的に行動すること。
Job Complexity* 職務の複雑性
職務の複雑性
• 戦略的思考、優先順位付け、変化への柔軟な調整対応が求められる。
• 自律的な行動と協働的なリーダーシップのバランスが必要。
Interfaces* 関係部門との連携
内部：レギュラトリーアフェアーズジャパン、医薬開発本部の各部門、CMCエキスパート含むKPRIの各部門、法務、HPサプライ、総括製造販売責任者、グローバルレギュラトリーアフェアーズ、コーポレートメディスン、アセットチーム
• 外部：PMDA、MHLW、業界団体、業務提携先
1. eSub Managerは、新薬の承認申請、ライフサイクルが複雑な申請案件について、規制戦略に基づき、申請電子データ／eCTDの取りまとめおよび当局対応を主体的にリードする責任を担う。
2. e-Submissionに関する専門家として、プロセス構築、要件対応、特殊案件における規制戦略立案、申請計画および準備業務を主導する。
3. J-CTDタスクチームなど国内外の関係者と連携し、e-Submissionの戦略的計画立案、迅速な承認申請に貢献し、eDMS・パブリッシングシステムの運用を通じてe-Submissionの品質向上を図る。プロセス改善・イノベーションを推進し、日本の規制要件に適合した電子申請の継続的成功を確保する。
4. グローバルプロセスやプロジェクトの日本導入を推進し、改善提案およびベストプラクティスの共有を行う。
5. アウトソーシング業務を含む品質基準の構築・維持のため、部門横断的連携およびベンダーマネジメントを推進する。
Accountabilities*：職務責任
1. 薬事戦略と申請業務
• 新薬承認申請、複雑なライフサイクル申請および当局対応資料について、Regulatory Excellence Teamおよび関係部門と連携しながら、計画立案から作成・提出までを主体的に管理する。
• eDMS、eCTDパブリッシングシステムおよびその他ローカルシステムについて、GROの方針と整合させながら、理解・維持・改善・発展を担う。
• プロセス改善・業務革新を主導し、効率性・生産性を高めることで、eCTD等の電子文書の品質向上を図り、各種電子申請の継続的な成功を確保する。
• 提出資料の適切な調整（dossier tailoring）、発送および提出を期限内に実施するとともに、国内薬事提出文書のアーカイブ管理を行う。
2. 薬事規制情報
• 日本の規制要件のエキスパートとして、関連法規やガイドラインを評価して社内基準への影響を判断する。
• 関連部門と連携して、日本の規制要件を社内へ展開・共有する。
3. 品質とコンプライアンス
• 電子申請業務のBoehringer Ingelheim社内基準および国内規制を遵守する。
• 品質及びコンプライアンスに影響し得る事項を特定・評価し、高品質なインプットを通じて品質の向上に寄与する。
4. 外部連携
• 担当製品のeSub managerとして電子申請業務を主導し、規制当局や業界団体など外部パートナーとの信頼関係を構築・維持する。
5. 人材育成
• Regulatory Affairs Japanのトレーニングと人材育成を支援する。
6. ビジネスプラットフォームへの参画
• 担当プロジェクトおよび製品のeSub managerとして電子申請業務を主導し、社内意思決定会議等へ参画・貢献する。
7. 部門横断的な連携
• Human Pharmaの他部門と協働し、価値あるパートナーとして連携する。
8. マネジメント業務
• 予算計画、リソース管理、経営層への報告、主要委員会での意思決定への参画、特命プロジェクトを支援する。
Regulatory and/or Organizational Requirements* 規制および組織上の要件
• 労働基準法、薬機法および関連規制、Boehringer IngelheimのSOP（QMS、GQP、GVP、臨床開発プロセス等）を遵守すること。
• 常に誠実かつ倫理的に行動すること。
Job Complexity* 職務の複雑性
職務の複雑性
• 戦略的思考、優先順位付け、変化への柔軟な調整対応が求められる。
• 自律的な行動と協働的なリーダーシップのバランスが必要。
Interfaces* 関係部門との連携
内部：レギュラトリーアフェアーズジャパン、医薬開発本部の各部門、CMCエキスパート含むKPRIの各部門、法務、HPサプライ、総括製造販売責任者、グローバルレギュラトリーアフェアーズ、コーポレートメディスン、アセットチーム
• 外部：PMDA、MHLW、業界団体、業務提携先
求める経験 / スキル
※下記はノンラインマネージャー職での要件です※
Job Expertise* 求められる専門性
新薬承認申請およびライフサイクルのためのeCTDの編纂・パブリッシングに関する深い専門性を有し、J-CTDタスクチームや関連チームをリードする。
Job Impact* 業務上の影響範囲
日本の規制要件を関係部門のステークホルダーへ確実に共有し、各業務が法令に基づき適切に遂行されるよう理解を浸透させる。
Minimum Education/Degree Requirements* 最低限必要な学歴・学位要件
理系または技術系分野の学士号を有し、eCTD申請プロセスまたは電子申請に関する十分な実務経験を有すること。
Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)* 求められる能力（スキル・経験・コンピテンシー）
1. 申請電子データ・eCTD提出管理業務に関連するPMDAおよびICHの要件・ガイダンスを十分に理解していること。
2. 文書管理、提出計画立案、提出物の編纂を含むRegulatory Operations分野の高度な専門性を有すること。
3. プレッシャー下でも業務遂行が可能で、権限によらない影響力、対人・交渉スキルを有すること。
4. グローバルRegulatory Operationsを支援するため、変化への高い適応力と柔軟性を有すること。
5. 新薬の承認申請または複雑な規制当局向け提出資料の作成経験を有すること、eCTD編纂・パブリッシングができること。
6. 日々の業務において、独創性、先見性、超越志向、挑戦、協働、リーダーシップ、誠実さの価値観を体現できること。
7. 日本語・英語ともにビジネスレベル以上。
Job Expertise* 求められる専門性
新薬承認申請およびライフサイクルのためのeCTDの編纂・パブリッシングに関する深い専門性を有し、J-CTDタスクチームや関連チームをリードする。
Job Impact* 業務上の影響範囲
日本の規制要件を関係部門のステークホルダーへ確実に共有し、各業務が法令に基づき適切に遂行されるよう理解を浸透させる。
Minimum Education/Degree Requirements* 最低限必要な学歴・学位要件
理系または技術系分野の学士号を有し、eCTD申請プロセスまたは電子申請に関する十分な実務経験を有すること。
Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)* 求められる能力（スキル・経験・コンピテンシー）
1. 申請電子データ・eCTD提出管理業務に関連するPMDAおよびICHの要件・ガイダンスを十分に理解していること。
2. 文書管理、提出計画立案、提出物の編纂を含むRegulatory Operations分野の高度な専門性を有すること。
3. プレッシャー下でも業務遂行が可能で、権限によらない影響力、対人・交渉スキルを有すること。
4. グローバルRegulatory Operationsを支援するため、変化への高い適応力と柔軟性を有すること。
5. 新薬の承認申請または複雑な規制当局向け提出資料の作成経験を有すること、eCTD編纂・パブリッシングができること。
6. 日々の業務において、独創性、先見性、超越志向、挑戦、協働、リーダーシップ、誠実さの価値観を体現できること。
7. 日本語・英語ともにビジネスレベル以上。
従業員数
1,750名
（2026年1月現在）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,150 万円
従業員数
1,750名
（2026年1月現在）
大手総合商社グループ傘下の医療機器専門商社
仕事内容
主に以下の薬事に関する業務をご担当いただきます。
＜業務内容＞
・医療機器の申請業務全般（クラスI～Ⅳ医療機器）
・申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文）
・認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更
・承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更
・認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整
・海外製造元との連絡対応、交渉サポート
・医療機器開発支援コンサルティング業務（コンサルは経験不問）
＜やりがいや魅力＞
・臨床現場ニーズがあり、新規性の高い高度な医療機器をはじめとする医療機器を国内導入することができる社会貢献度の高い業務です。
・多数の海外製造元と連携しながら業務を進めるため、各国の最新技術や規制動向に触れる機会が豊富です。英語力およびグローバル対応力を活かし、さらに伸ばせる環境です。
・開発・品質・営業など複数部門と連携しながら、一つの製品を市場導入まで推進するため、単なる申請業務にとどまらず、プロジェクト全体を動かす実感と達成感を得られます。
・クラスI～IVまで幅広い製品、認証・承認・届出といった多様な申請区分に対応しているため、特定分野にとどまらない、横断的かつ実践的な薬事スキルを習得できます。
＜目指せるキャリア＞
・RAスペシャリスト、RAマネージャー
＜業務内容＞
・医療機器の申請業務全般（クラスI～Ⅳ医療機器）
・申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文）
・認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更
・承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更
・認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整
・海外製造元との連絡対応、交渉サポート
・医療機器開発支援コンサルティング業務（コンサルは経験不問）
＜やりがいや魅力＞
・臨床現場ニーズがあり、新規性の高い高度な医療機器をはじめとする医療機器を国内導入することができる社会貢献度の高い業務です。
・多数の海外製造元と連携しながら業務を進めるため、各国の最新技術や規制動向に触れる機会が豊富です。英語力およびグローバル対応力を活かし、さらに伸ばせる環境です。
・開発・品質・営業など複数部門と連携しながら、一つの製品を市場導入まで推進するため、単なる申請業務にとどまらず、プロジェクト全体を動かす実感と達成感を得られます。
・クラスI～IVまで幅広い製品、認証・承認・届出といった多様な申請区分に対応しているため、特定分野にとどまらない、横断的かつ実践的な薬事スキルを習得できます。
＜目指せるキャリア＞
・RAスペシャリスト、RAマネージャー
求める経験 / スキル
＜必須条件＞
・医療機器薬事申請のご経験が3年以上ある方
・TOEIC600点程度の英語力、または実務での英語使用経験をお持ちの方（英文レビューや簡単な英語プレゼンが可能な方）
・コミュニケーション力やチームワーク力がある方
・一般的なOAスキルがある方（Outlook、Word、Excel、PowerPoint等）
・医療機器薬事申請のご経験が3年以上ある方
・TOEIC600点程度の英語力、または実務での英語使用経験をお持ちの方（英文レビューや簡単な英語プレゼンが可能な方）
・コミュニケーション力やチームワーク力がある方
・一般的なOAスキルがある方（Outlook、Word、Excel、PowerPoint等）
勤務地
東京都
想定年収
550 万円 ~ 750 万円
外資医療機器メーカー
仕事内容
Job Description Summary
医療機器の薬事業務を担当いただく Sr. Associate Specialist, Regulatory Affairs を募集しています。本ポジションは、クラスⅡなどの特定モダリティ主に能動デバイス医療機器における薬事業務を担当し、直属の上司またはプロジェクトリーダーの指導のもと業務を遂行します。申請プロジェクトの進捗については、必要に応じて関係者へ報告を行います。また、規制当局や業界団体と連携しながら業務を進めるとともに、業務遂行にあたりビジネス上の重要な要素および常に変化する規制要件を理解することが求められます。
主な業務内容
薬事申請・戦略対応
・製品開発に対し、ターゲット市場の規制要件への適合を確保するための薬事インプットを提供
・規制要件、製品クレーム、および各国規制の依存関係を踏まえた薬事戦略の検討・策定
・規制当局への承認取得を目的とした申請の準備・提出（クロスファンクショナルチームと連携）
ライフサイクルマネジメント
・製品変更に伴う製品申請への影響の評価および社内外への必要な対応の判断
・QMS規制各国における更新申請の計画立案および関連部署と協働し期限内対応の実施
・市販前・市販後の規制要件へのコンプライアンス確保
クロスファンクショナル連携・実務対応
・R&D、QA、Safety、Global RA等と連携し申請業務を推進
・規制当局への提出資料の作成・調整（保険適用申請含む）
・多様な情報源から申請に必要な情報を収集・分析・統合
規制対応・品質関連業務
・新規および改訂された規制要件の把握および担当製品（日本市場）への影響評価
・必要に応じた当局対応（上司・プロジェクトリーダーの監督下）
・規制当局の査察対応の支援、および内部・外部監査のサポート
・広告・販促資料のレビューおよび承認（規制要件との整合性確認）
その他
・技術文書の作成および編集への貢献
・有害事象の評価および安全管理チームへのサポート
・部門マネージャーの指示に基づく、製品・プロセス設計に関する関連業務の遂行
このポジションの魅力
・一定の指導の下、専門性の高い業務に責任もって取り組める
・変化するビジネス要求と規制要求を捉え、新しい機器を日本市場に導入するための業務に携わることができる
・成長志向を持ち、継続的な学習と改善に取り組むことが求められる
医療機器の薬事業務を担当いただく Sr. Associate Specialist, Regulatory Affairs を募集しています。本ポジションは、クラスⅡなどの特定モダリティ主に能動デバイス医療機器における薬事業務を担当し、直属の上司またはプロジェクトリーダーの指導のもと業務を遂行します。申請プロジェクトの進捗については、必要に応じて関係者へ報告を行います。また、規制当局や業界団体と連携しながら業務を進めるとともに、業務遂行にあたりビジネス上の重要な要素および常に変化する規制要件を理解することが求められます。
主な業務内容
薬事申請・戦略対応
・製品開発に対し、ターゲット市場の規制要件への適合を確保するための薬事インプットを提供
・規制要件、製品クレーム、および各国規制の依存関係を踏まえた薬事戦略の検討・策定
・規制当局への承認取得を目的とした申請の準備・提出（クロスファンクショナルチームと連携）
ライフサイクルマネジメント
・製品変更に伴う製品申請への影響の評価および社内外への必要な対応の判断
・QMS規制各国における更新申請の計画立案および関連部署と協働し期限内対応の実施
・市販前・市販後の規制要件へのコンプライアンス確保
クロスファンクショナル連携・実務対応
・R&D、QA、Safety、Global RA等と連携し申請業務を推進
・規制当局への提出資料の作成・調整（保険適用申請含む）
・多様な情報源から申請に必要な情報を収集・分析・統合
規制対応・品質関連業務
・新規および改訂された規制要件の把握および担当製品（日本市場）への影響評価
・必要に応じた当局対応（上司・プロジェクトリーダーの監督下）
・規制当局の査察対応の支援、および内部・外部監査のサポート
・広告・販促資料のレビューおよび承認（規制要件との整合性確認）
その他
・技術文書の作成および編集への貢献
・有害事象の評価および安全管理チームへのサポート
・部門マネージャーの指示に基づく、製品・プロセス設計に関する関連業務の遂行
このポジションの魅力
・一定の指導の下、専門性の高い業務に責任もって取り組める
・変化するビジネス要求と規制要求を捉え、新しい機器を日本市場に導入するための業務に携わることができる
・成長志向を持ち、継続的な学習と改善に取り組むことが求められる
求める経験 / スキル
必須要件
・規制文書の理解および申請資料作成が可能な上級レベルの日本語力
・ビジネスレベルの英語力（読み書き・会話）
・薬事担当者として薬事申請又は製品登録プロジェクトを担当した経験（目安：3年程度）
・規制当局、社内外関係者と効果的にコミュニケーションできる能力
・一定の自律性・主体性を持って業務を遂行し、必要に応じて特に規制適合に懸念を察知した際に上位者の指導を求める判断力
歓迎要件
・QA／安全管理関連の経験
・リモート環境における主体的な業務遂行経験
・グローバルチームとの協業経験
・技術系またはSTEM系のバックグラウンド、科学または工学分野の学士号以上の学位
行動特性（Behavior）
・サーバントリーダーシップを発揮し、チームおよび組織の成功に貢献する
・成長志向を持ち、継続的な学習と改善に取り組む
・効率性と価値創出を重視した業務遂行
・多様性を尊重し、インクルーシブな環境づくりに貢献する
・主体性を持ち、新しい取り組みに挑戦する
・規制文書の理解および申請資料作成が可能な上級レベルの日本語力
・ビジネスレベルの英語力（読み書き・会話）
・薬事担当者として薬事申請又は製品登録プロジェクトを担当した経験（目安：3年程度）
・規制当局、社内外関係者と効果的にコミュニケーションできる能力
・一定の自律性・主体性を持って業務を遂行し、必要に応じて特に規制適合に懸念を察知した際に上位者の指導を求める判断力
歓迎要件
・QA／安全管理関連の経験
・リモート環境における主体的な業務遂行経験
・グローバルチームとの協業経験
・技術系またはSTEM系のバックグラウンド、科学または工学分野の学士号以上の学位
行動特性（Behavior）
・サーバントリーダーシップを発揮し、チームおよび組織の成功に貢献する
・成長志向を持ち、継続的な学習と改善に取り組む
・効率性と価値創出を重視した業務遂行
・多様性を尊重し、インクルーシブな環境づくりに貢献する
・主体性を持ち、新しい取り組みに挑戦する
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 700 万円
WDBココ株式会社
仕事内容
CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。
・CMC薬事領域における申請資料の作成、レビュー、QC、翻訳等
（対象資料︓CTD、承認申請書、⼀変申請書、軽微変更届出書、照会事項等）
【当社について】
当社は1984年創業、製薬企業を支援するCROとして、
コスト・品質⾯でクライアントである製薬企業から⾼い評価をいただき売り上げを拡⼤、2019年には上場を果たしました。
ドキュメントサポート分野においては臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発⽣するさまざまなドキュメント関連業務を受託し、
ドラフト／データ作成、印刷製本・組み上げまで幅広く業務を⾏っています。
年齢・性別・社歴に関わらずチャレンジ精神をもって業務に取り組める意欲的な⽅にポジションをお任せしています。
・CMC薬事領域における申請資料の作成、レビュー、QC、翻訳等
（対象資料︓CTD、承認申請書、⼀変申請書、軽微変更届出書、照会事項等）
【当社について】
当社は1984年創業、製薬企業を支援するCROとして、
コスト・品質⾯でクライアントである製薬企業から⾼い評価をいただき売り上げを拡⼤、2019年には上場を果たしました。
ドキュメントサポート分野においては臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発⽣するさまざまなドキュメント関連業務を受託し、
ドラフト／データ作成、印刷製本・組み上げまで幅広く業務を⾏っています。
年齢・性別・社歴に関わらずチャレンジ精神をもって業務に取り組める意欲的な⽅にポジションをお任せしています。
求める経験 / スキル
■必須条件︓
・CMC薬事業務経験者または申請資料（CMC領域）の作成・レビュー実施経験者
・英語資料の取り扱いに抵抗がない⽅
■歓迎条件︓
薬事申請資料の翻訳経験者
※定年退職者も歓迎
当社の定年は65歳です。その後は契約社員として継続勤務していただけます。
有期契約社員の定年なし、時短などの調整も可能ですのでご相談ください。
・CMC薬事業務経験者または申請資料（CMC領域）の作成・レビュー実施経験者
・英語資料の取り扱いに抵抗がない⽅
■歓迎条件︓
薬事申請資料の翻訳経験者
※定年退職者も歓迎
当社の定年は65歳です。その後は契約社員として継続勤務していただけます。
有期契約社員の定年なし、時短などの調整も可能ですのでご相談ください。
従業員数
636名
（2025年7月時点）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 600 万円
従業員数
636名
（2025年7月時点）
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
仕事内容
High-level Description
Contribute to developing valuable new drugs and business continuity by providing and implementing optimal/valuable labeling and regulatory strategy in order to achieve BMSKK business target. For that objective, execute the following tasks;
Have a deep knowledge of up-to-date labeling related information and finalize the highly valued labeling through providing and implementing appropriate labeling strategy in each stage of development, preparation of applications, and approval review by exerting the high expertise and teamwork.
Provide necessary support (CPP, etc.) in order to utilize information regarding the approvals and labeling in Japan for global applications.
Submit appropriate post-marketing applications, notifications (approval applications without clinical/CMC data, transfer of approvals, and approvals withdrawals) and labeling update for all products including mature products of which contents meet the regulatory requirements by exerting the high expertise and teamwork depend on scientific knowledge and regulatory experience.
Conduct checks based on the regulatory affairs regarding the product packaging materials.
Offer suggestions regarding the information providing materials such as promotions, etc. from the viewpoints of the labeling and its interpretation or communication with regulatory authorities up to approvals.
Roles & responsibilities
Including scope of entire roles and responsibilities, business impact of the job on the end results, consequences of errors, degree of relationship with global team, geographic/cultural/stakeholder scope and degree of supervision/guidance received. Maximize organization/team/individual performance (Evaluation/coaching/motivation/work environment optimization), include factors in case of team/project management as a leader.
Perform following roles while receiving instruction/guidance from supervisors if necessary.
Development Stage:
Prepare a draft of target labeling while referring protocols and labeling of competing products.
Obtain agreement for the target labeling from stakeholders in cooperation with the Regulatory Strategy Lead.
Approval Application/ Review Stage:
Contribute to the optimal labeling strategy.
Prepare the best labeling draft after assessing up-to-date information, problems, and risks, and sharing the information with stakeholders.
Obtain agreement for the final draft labeling from stakeholders such as Development team, Global, Marketing, or Senior management, etc.
Consider the scenario regarding the possibility of acceptance of regulatory authorities and enhance predictability by providing options (solutions).
Support for Global Applications (Provision of CPP, etc.):
Regarding the requirements for the global application strategy, obtain global agreement on the possible support to align with regulatory in Japan.
Prepare necessary documents in order to obtain CPP, etc., and carry out procedures with the regulatory authorities/ embassies of various nations.
Maintenance of Marketed Products:
Submit post-marketing applications and notifications (approval applications without clinical/CMC data, transfer of approvals, and approval withdrawals).
As for the approval applications without clinical/CMC data, examine evidence and propose a preparation method of application documents by him/herself.
Cooperate with global teams and submit query responses in order to obtain approvals in a proper period.
If necessary, cooperate with the Global Labeling team and contribute to revisions of labeling, and ensuring compliance.
Lead the labeling strategy with cross-functional teams.
Advice, etc. based on the regulatory affairs:
Conduct checks based on the regulatory affairs regarding the product packaging materials and contribute to ensuring compliance in cooperation with the GPS department.
Offer suggestions regarding the information providing materials such as promotions, etc. from the viewpoints of the labeling and its interpretation or communication with regulatory authorities up to approvals
Contribute to developing valuable new drugs and business continuity by providing and implementing optimal/valuable labeling and regulatory strategy in order to achieve BMSKK business target. For that objective, execute the following tasks;
Have a deep knowledge of up-to-date labeling related information and finalize the highly valued labeling through providing and implementing appropriate labeling strategy in each stage of development, preparation of applications, and approval review by exerting the high expertise and teamwork.
Provide necessary support (CPP, etc.) in order to utilize information regarding the approvals and labeling in Japan for global applications.
Submit appropriate post-marketing applications, notifications (approval applications without clinical/CMC data, transfer of approvals, and approvals withdrawals) and labeling update for all products including mature products of which contents meet the regulatory requirements by exerting the high expertise and teamwork depend on scientific knowledge and regulatory experience.
Conduct checks based on the regulatory affairs regarding the product packaging materials.
Offer suggestions regarding the information providing materials such as promotions, etc. from the viewpoints of the labeling and its interpretation or communication with regulatory authorities up to approvals.
Roles & responsibilities
Including scope of entire roles and responsibilities, business impact of the job on the end results, consequences of errors, degree of relationship with global team, geographic/cultural/stakeholder scope and degree of supervision/guidance received. Maximize organization/team/individual performance (Evaluation/coaching/motivation/work environment optimization), include factors in case of team/project management as a leader.
Perform following roles while receiving instruction/guidance from supervisors if necessary.
Development Stage:
Prepare a draft of target labeling while referring protocols and labeling of competing products.
Obtain agreement for the target labeling from stakeholders in cooperation with the Regulatory Strategy Lead.
Approval Application/ Review Stage:
Contribute to the optimal labeling strategy.
Prepare the best labeling draft after assessing up-to-date information, problems, and risks, and sharing the information with stakeholders.
Obtain agreement for the final draft labeling from stakeholders such as Development team, Global, Marketing, or Senior management, etc.
Consider the scenario regarding the possibility of acceptance of regulatory authorities and enhance predictability by providing options (solutions).
Support for Global Applications (Provision of CPP, etc.):
Regarding the requirements for the global application strategy, obtain global agreement on the possible support to align with regulatory in Japan.
Prepare necessary documents in order to obtain CPP, etc., and carry out procedures with the regulatory authorities/ embassies of various nations.
Maintenance of Marketed Products:
Submit post-marketing applications and notifications (approval applications without clinical/CMC data, transfer of approvals, and approval withdrawals).
As for the approval applications without clinical/CMC data, examine evidence and propose a preparation method of application documents by him/herself.
Cooperate with global teams and submit query responses in order to obtain approvals in a proper period.
If necessary, cooperate with the Global Labeling team and contribute to revisions of labeling, and ensuring compliance.
Lead the labeling strategy with cross-functional teams.
Advice, etc. based on the regulatory affairs:
Conduct checks based on the regulatory affairs regarding the product packaging materials and contribute to ensuring compliance in cooperation with the GPS department.
Offer suggestions regarding the information providing materials such as promotions, etc. from the viewpoints of the labeling and its interpretation or communication with regulatory authorities up to approvals
求める経験 / スキル
Required knowledge/skills
Range of knowledge/skills/experience required and degree/depth/scope of communication (Inc. language skill)/corroboration.
Have the following knowledge and skills;
Specialized scientific knowledge and knowledge of R&D process
Latest regulatory related knowledge (Pharmaceuticals and Medical Devices Law, ministerial ordinance, guidelines, etc.) and experience of regulatory related work.
Knowledge of local and global organization and its role which is related to labeling and mature products
Communication and teamwork skills
Results orientation
Strategic negotiation skills
Problem-solving ability
Analytical thinking
Capacity to environmental changes (external/internal)
Enables to assign one important task
English communication skills (Can attend 1:1 audio conference with global teams and manage discussions by him/herself.)
English communication skill for e-mail
Range of knowledge/skills/experience required and degree/depth/scope of communication (Inc. language skill)/corroboration.
Have the following knowledge and skills;
Specialized scientific knowledge and knowledge of R&D process
Latest regulatory related knowledge (Pharmaceuticals and Medical Devices Law, ministerial ordinance, guidelines, etc.) and experience of regulatory related work.
Knowledge of local and global organization and its role which is related to labeling and mature products
Communication and teamwork skills
Results orientation
Strategic negotiation skills
Problem-solving ability
Analytical thinking
Capacity to environmental changes (external/internal)
Enables to assign one important task
English communication skills (Can attend 1:1 audio conference with global teams and manage discussions by him/herself.)
English communication skill for e-mail
従業員数
1,429名
（※2025年6月時点）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 900 万円
従業員数
1,429名
（※2025年6月時点）
仕事内容
【薬事オペレーション業務】
・日本及びアジア地域におけるeCTD申請対応
・eCTD編纂・提出、ベンダーマネジメント
・eCTD編纂におけるUSチームとの連携
・グローバルでのプロセス共通化、US・ヨーロッパ地域のeCTD編纂支援等
【薬事テクノロジー(システム)業務】
・薬事関連グローバルシステムの導入・運用管理
・電子文書管理システム、eCTD編纂システム、レンディションシステム、薬事情報管理システム、Wordテンプレート、その他自動化・AIツール等
・電子申請関連業務支援
・申請電子データシステム運用管理等
【マネジメント業務】
・部下のピープルマネジメント
・チームの予算・リソース管理
・室長の補佐業務
＜海外とのやり取りについて＞
・国内・海外の出張があります
・海外とのメールは日常的に、電話会議は週２回程度から月1回程度あります
・海外との会議（Teams会議等）は早朝・夜になることがあります
＜特徴/魅力＞
・日本が本社機能を持つ組織にて、様々な国の関係者と連携し、グローバルプロジェクトをリードすることができます。
・日本及びアジアのeCTD申請業務を担当することで、eCTD編纂スキルだけでなく、薬事規制に関する知識を身に付けることができます。
・最新のテクノロジーを活用し、課題解決の提案を行うことができます。
・日本及びアジア地域におけるeCTD申請対応
・eCTD編纂・提出、ベンダーマネジメント
・eCTD編纂におけるUSチームとの連携
・グローバルでのプロセス共通化、US・ヨーロッパ地域のeCTD編纂支援等
【薬事テクノロジー(システム)業務】
・薬事関連グローバルシステムの導入・運用管理
・電子文書管理システム、eCTD編纂システム、レンディションシステム、薬事情報管理システム、Wordテンプレート、その他自動化・AIツール等
・電子申請関連業務支援
・申請電子データシステム運用管理等
【マネジメント業務】
・部下のピープルマネジメント
・チームの予算・リソース管理
・室長の補佐業務
＜海外とのやり取りについて＞
・国内・海外の出張があります
・海外とのメールは日常的に、電話会議は週２回程度から月1回程度あります
・海外との会議（Teams会議等）は早朝・夜になることがあります
＜特徴/魅力＞
・日本が本社機能を持つ組織にて、様々な国の関係者と連携し、グローバルプロジェクトをリードすることができます。
・日本及びアジアのeCTD申請業務を担当することで、eCTD編纂スキルだけでなく、薬事規制に関する知識を身に付けることができます。
・最新のテクノロジーを活用し、課題解決の提案を行うことができます。
求める経験 / スキル
＜必須要件＞
・薬事関連システムの維持管理に携わった経験（eCTD編纂システム、薬事文書作成管理システム等）
・薬事オペレーション業務経験(業務委託会社との窓口業務含む)
・開発薬事業務
・薬事業界活動
・海外も含め、社内外関係者との協調性に優れ、良好なコミュニケーションができる方
＜歓迎要件＞
・薬事規制に関する知識，申請経験
・薬事関連システムの維持管理に携わった経験（eCTD編纂システム、薬事文書作成管理システム等）
・薬事オペレーション業務経験(業務委託会社との窓口業務含む)
・開発薬事業務
・薬事業界活動
・海外も含め、社内外関係者との協調性に優れ、良好なコミュニケーションができる方
＜歓迎要件＞
・薬事規制に関する知識，申請経験
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 1,300 万円
仕事内容
This position covers the following multiple roles.
1) Sokatsu
2) CMC Regulatory Affairs (PH) / Government Affairs
3) Complaint Officer (PH)
Responsible for all activities related to the roles above as RAQAVG Manager, under the supervision of RAQAVG Director.
No Subordinated Positions.
1. Responsibility to supervise pharmacovigilance/quality assurance as Sokatsu
• To supervise the Quality Assurance Manager / Hinseki and respect his/her opinion
• To supervise the Safety Officer / Anseki and respect his/her opinion
• To cooperate with Hinseki and Anseki
• To provide opinions to the General Manager, when necessary, in order to ensure appropriate manufacturing control and quality control and post-market surveillance / vigilance.
2. Product registration (New, partial/minor change, maintenance, withdrawal, reimbursement):
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application/notification documentation.
C) To submit application/notification to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain approval/certification/reimbursement.
F) To maintain product registration.
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.
3. MF registration (New, partial change, minor change, maintenance)
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application/notification documentation.
C) To submit application/notification to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain approval/certification/reimbursement.
F) To maintain MF registration
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.
4. GQP / GMP conformity inspections (New, periodic, audit/inspection):
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application documentation.
C) To submit application to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain GMP Conformity Certificate and related reports.
F) To maintain GMP. To report domestically and internationally.
5. Business License in local (New, change, audit/inspection, renewal, maintenance):
A) To prepare application documentation.
B) To submit application to authority.
C) To organize site audit.
D) To handle inquires/questions from authority.
E) To obtain business license.
F) To maintain business license.
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.
6. FMA (New, change, renewal, maintenance):
A) To prepare application documentation.
B) To submit application to authority.
C) To handle inquires/questions from authority.
D) To obtain FMA (Foreign Manufacturer Accreditation).
E) To maintain FMA.
F) To archive and manage the licence, certificate; dossier and related documents.
7. Complaint handling for external/internal complaints as Complaint Officer (PH)
• Complaint Management:
ー Status tracking of all complaints (Receipt, Investigation and Feedback Report to customers)
ー Global Complaint Management Workflow (GCMW) manipulation (including data entry, query, and data analysis)
ー Document Control relevant to Complaint Handling
• Customer Relationship:
ー Correspondence to business partners and other concerned parties including end-users
ー Creating an investigation report to customers
• Investigation:
ー Organize, arrange, conduct and execute all investigation activities for complaints
ー Correspondence with global investigators
ー Send complaint samples for the investigation
ー Evaluate investigation results including risk analysis
• Quality Improvement:
ー Check the trend of complaints and risks
ー Periodically track relevant KPIs of complaints, and analyze and report to appropriate functions
ー Lead product quality improvement initiatives with global teams
• Complaint collection:
ー Build and maintain a good relationship with business partners for collecting complaint
8. NHI Pricing List (New, recalculation, withdrawal)
A) To negotiate with Authorities, Academic associations, and any other parties
B) To handle and manage all activities related to drug price
C) To prepare application/notification documentation.
D) To submit application/notification to authority.
E) To respond to MHLW inquiries
9. Responsibility to lead new development of pharmaceuticals
Supervision and management of activities below
• To import non-approved product sample for evaluation
• To assess dossiers of new molecules according to Japanese requirements
• To input Gaps to Global RA team and prepare update dossiers with Global RA
• To calculate/monitor R&D cost from the beginning of development until approval
• To inform progress of development and registration status to relevant stakes holder
• To submit application file for reimbursement acquisition
10. Use of Global data base and collaboration with overseas sites
A) To make the best use of global resources such as Kabi RegTrack, KabiTrack, and any other electronic systems.
B) To receive and assess the regulatory impact to the changes proposed by internal Fresenius Kabi sites and the other manufacturing facilities.
11. Deputy for National Safety Officer (NSO)
A) Case intake and QC checks in KabiSafe system.
B) The 2nd personnel for all activities of NSO.
12. Team building:
• Supporting RA/QA/Vigilance organization and collaborating with team members to accomplish business target
1) Sokatsu
2) CMC Regulatory Affairs (PH) / Government Affairs
3) Complaint Officer (PH)
Responsible for all activities related to the roles above as RAQAVG Manager, under the supervision of RAQAVG Director.
No Subordinated Positions.
1. Responsibility to supervise pharmacovigilance/quality assurance as Sokatsu
• To supervise the Quality Assurance Manager / Hinseki and respect his/her opinion
• To supervise the Safety Officer / Anseki and respect his/her opinion
• To cooperate with Hinseki and Anseki
• To provide opinions to the General Manager, when necessary, in order to ensure appropriate manufacturing control and quality control and post-market surveillance / vigilance.
2. Product registration (New, partial/minor change, maintenance, withdrawal, reimbursement):
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application/notification documentation.
C) To submit application/notification to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain approval/certification/reimbursement.
F) To maintain product registration.
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.
3. MF registration (New, partial change, minor change, maintenance)
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application/notification documentation.
C) To submit application/notification to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain approval/certification/reimbursement.
F) To maintain MF registration
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.
4. GQP / GMP conformity inspections (New, periodic, audit/inspection):
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application documentation.
C) To submit application to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain GMP Conformity Certificate and related reports.
F) To maintain GMP. To report domestically and internationally.
5. Business License in local (New, change, audit/inspection, renewal, maintenance):
A) To prepare application documentation.
B) To submit application to authority.
C) To organize site audit.
D) To handle inquires/questions from authority.
E) To obtain business license.
F) To maintain business license.
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.
6. FMA (New, change, renewal, maintenance):
A) To prepare application documentation.
B) To submit application to authority.
C) To handle inquires/questions from authority.
D) To obtain FMA (Foreign Manufacturer Accreditation).
E) To maintain FMA.
F) To archive and manage the licence, certificate; dossier and related documents.
7. Complaint handling for external/internal complaints as Complaint Officer (PH)
• Complaint Management:
ー Status tracking of all complaints (Receipt, Investigation and Feedback Report to customers)
ー Global Complaint Management Workflow (GCMW) manipulation (including data entry, query, and data analysis)
ー Document Control relevant to Complaint Handling
• Customer Relationship:
ー Correspondence to business partners and other concerned parties including end-users
ー Creating an investigation report to customers
• Investigation:
ー Organize, arrange, conduct and execute all investigation activities for complaints
ー Correspondence with global investigators
ー Send complaint samples for the investigation
ー Evaluate investigation results including risk analysis
• Quality Improvement:
ー Check the trend of complaints and risks
ー Periodically track relevant KPIs of complaints, and analyze and report to appropriate functions
ー Lead product quality improvement initiatives with global teams
• Complaint collection:
ー Build and maintain a good relationship with business partners for collecting complaint
8. NHI Pricing List (New, recalculation, withdrawal)
A) To negotiate with Authorities, Academic associations, and any other parties
B) To handle and manage all activities related to drug price
C) To prepare application/notification documentation.
D) To submit application/notification to authority.
E) To respond to MHLW inquiries
9. Responsibility to lead new development of pharmaceuticals
Supervision and management of activities below
• To import non-approved product sample for evaluation
• To assess dossiers of new molecules according to Japanese requirements
• To input Gaps to Global RA team and prepare update dossiers with Global RA
• To calculate/monitor R&D cost from the beginning of development until approval
• To inform progress of development and registration status to relevant stakes holder
• To submit application file for reimbursement acquisition
10. Use of Global data base and collaboration with overseas sites
A) To make the best use of global resources such as Kabi RegTrack, KabiTrack, and any other electronic systems.
B) To receive and assess the regulatory impact to the changes proposed by internal Fresenius Kabi sites and the other manufacturing facilities.
11. Deputy for National Safety Officer (NSO)
A) Case intake and QC checks in KabiSafe system.
B) The 2nd personnel for all activities of NSO.
12. Team building:
• Supporting RA/QA/Vigilance organization and collaborating with team members to accomplish business target
求める経験 / スキル
<Person Specification (Experience & Academics, Organizational Knowledge & Personal Style)>
Experience & Academics
• Pharmacist
• 10+ years of experience in RA, QA and Pharmacovigilance of Pharmaceuticals in a multinational company
• 3+ years of experience in negotiating with government and academic associations as well.
• General Knowledge of PMD Act., GQP/QMS MHLW Ordinance and relevant regulations
• Experience in English business communication
• Communication with governmental bodies
• SOP Management
• Manufacture site audit
• CAPA Management
• Leading inspections by governmental bodies
• Complaint handling
Organizational Knowledge
• Understand the company systems and processes – QA, QC, Marketing, Sales, Customer service, IT, HR, GA, Finance, Manufacturing, Supply chain
• Ability to communicate effectively across all operational levels of the organization as well as with suppliers and customers, exercising appropriate tact and diplomacy to accomplish objectives
• Effective interpersonal skills, with the ability to present recommendations and ideas and to summarize issues
• Strong interpersonal, communication and analytical skills
• Ability to work independently
Personal Style
• Take the initiative & Leadership to achieve goals
• Coordinate closely with concerned parties (internal and external)
• Hear other opinions and get mutual consent
• Positive and logical thinking
• Stay calm in any trouble case
<COMPETENCIES REQUIRED>
Behavioral Competencies
• Communication / Presentation / Negotiation / Influential skills (Japanese / English)
• Inter-functional leadership skills and team player
• Problem analysis and solving skills
• Strategic thinking and planning
• Sound judgement
• Attention to detail
• Customer oriented
• Spontaneity
• Cross-cultural communication skill
• Team Building skill
Functional Competencies
• Ability to understand internal/external customer technologies and problem resolution techniques.
• Ability to communicate effectively with customers
• Ability to listen to symptom descriptions; to analyse problems; to respond effectively and to provide constructive feedback to the customer on problem resolution
• Grasp overview of business project
• Business & market awareness
• Negotiation Skills
• Proven track record of managing and resolving customer complaints
Experience & Academics
• Pharmacist
• 10+ years of experience in RA, QA and Pharmacovigilance of Pharmaceuticals in a multinational company
• 3+ years of experience in negotiating with government and academic associations as well.
• General Knowledge of PMD Act., GQP/QMS MHLW Ordinance and relevant regulations
• Experience in English business communication
• Communication with governmental bodies
• SOP Management
• Manufacture site audit
• CAPA Management
• Leading inspections by governmental bodies
• Complaint handling
Organizational Knowledge
• Understand the company systems and processes – QA, QC, Marketing, Sales, Customer service, IT, HR, GA, Finance, Manufacturing, Supply chain
• Ability to communicate effectively across all operational levels of the organization as well as with suppliers and customers, exercising appropriate tact and diplomacy to accomplish objectives
• Effective interpersonal skills, with the ability to present recommendations and ideas and to summarize issues
• Strong interpersonal, communication and analytical skills
• Ability to work independently
Personal Style
• Take the initiative & Leadership to achieve goals
• Coordinate closely with concerned parties (internal and external)
• Hear other opinions and get mutual consent
• Positive and logical thinking
• Stay calm in any trouble case
<COMPETENCIES REQUIRED>
Behavioral Competencies
• Communication / Presentation / Negotiation / Influential skills (Japanese / English)
• Inter-functional leadership skills and team player
• Problem analysis and solving skills
• Strategic thinking and planning
• Sound judgement
• Attention to detail
• Customer oriented
• Spontaneity
• Cross-cultural communication skill
• Team Building skill
Functional Competencies
• Ability to understand internal/external customer technologies and problem resolution techniques.
• Ability to communicate effectively with customers
• Ability to listen to symptom descriptions; to analyse problems; to respond effectively and to provide constructive feedback to the customer on problem resolution
• Grasp overview of business project
• Business & market awareness
• Negotiation Skills
• Proven track record of managing and resolving customer complaints
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
仕事内容
Position Overview: Lead Specialist, Regulatory Affairs is responsible for all RA tasks of own modality with supervision by the direct manager or project leader. Report to direct manager or to project leader or to core-team co-workers about submission projects status when it’s requested. This role involves working closely with healthcare regulatory bodies and industry association and requires an in-depth understanding of key business drivers to accomplish work effectively.
Key Responsibilities:
・Provides regulatory input for product development to ensure compliance to regulatory requirements for target markets.
・Develops regulatory strategies to help guide regulatory submission pathways, taking into consideration regulatory, product claims and country regulatory dependencies to ensure optimized sequencing for submissions.
・Works with a cross functional team to prepare and submit regulatory submissions to regulatory authorities for the purpose of obtaining authorization for market launch.
・Assesses changes in existing products to and determines the need for new /revise licenses or registrations.
・Develops plan for timely submission of renewal registrations for applicable countries per business plan, to ensure continued product supply in those countries.
・Reviews and approves advertising and promotion material to ensure consistency with approved claims and regulatory requirements.
・Contributes to writing and editing technical documents.
・Assesses adverse events through approved license dossier to support Safety Management Team.
・Understands and applies regulatory requirements and their impacts for submissions. (Monitor new/revised requirements and investigate the impact to Japan registration. Triage entry and to be Subject Matter Expert as required.
・Researches, analyzes, integrates and organizes background information from diverse sources for regulatory submissions (Access to multiple sources to get necessary information with clear objectives and strategies.)
・Ensures compliance with pre- and post-market product approval requirements. (Lead communication with authorities as necessary and take appropriate action with detailed supervision of direct manager or project leader.)
・Supports regulatory inspections as required. (Support direct manager to have internal and external audit.)
・Performs a broad variety of tasks in support of product and process design as assigned by the departmental manager.
Key Responsibilities:
・Provides regulatory input for product development to ensure compliance to regulatory requirements for target markets.
・Develops regulatory strategies to help guide regulatory submission pathways, taking into consideration regulatory, product claims and country regulatory dependencies to ensure optimized sequencing for submissions.
・Works with a cross functional team to prepare and submit regulatory submissions to regulatory authorities for the purpose of obtaining authorization for market launch.
・Assesses changes in existing products to and determines the need for new /revise licenses or registrations.
・Develops plan for timely submission of renewal registrations for applicable countries per business plan, to ensure continued product supply in those countries.
・Reviews and approves advertising and promotion material to ensure consistency with approved claims and regulatory requirements.
・Contributes to writing and editing technical documents.
・Assesses adverse events through approved license dossier to support Safety Management Team.
・Understands and applies regulatory requirements and their impacts for submissions. (Monitor new/revised requirements and investigate the impact to Japan registration. Triage entry and to be Subject Matter Expert as required.
・Researches, analyzes, integrates and organizes background information from diverse sources for regulatory submissions (Access to multiple sources to get necessary information with clear objectives and strategies.)
・Ensures compliance with pre- and post-market product approval requirements. (Lead communication with authorities as necessary and take appropriate action with detailed supervision of direct manager or project leader.)
・Supports regulatory inspections as required. (Support direct manager to have internal and external audit.)
・Performs a broad variety of tasks in support of product and process design as assigned by the departmental manager.
求める経験 / スキル
Experience Requirements:
・A min. of 5 years experiences to handle product registration project as an independent Regulatory Affairs professional.
・QA/Safety Management experience is also preferred.
・Advanced level Japanese language skill to understand regulatory documents and to generate high quality submission package.
・Business level English (writing, reading, speaking) is required.
・Proven interpersonal skills and ability to communicate effectively with regulators, colleagues and business partners.
・Professional judgment and ability to operate with some autonomy, seeking senior guidance when necessary.
・Flexibility to adapt to different & unique process and cultures in new working environment. Especially, sharing mind, coaching skills and motivation to contribute for team, are preferred.
・Applicants must have experience in proactively communicating (including reporting, informing, and consulting) with supervisors and colleagues in a remote work environment, and be capable of independently and responsibly managing their tasks.
Required Behaviors:
・Servant Leadership:
ーPrioritize team and organizational needs.
ーFoster a supportive and collaborative environment.
ーActively listen and provide constructive feedback.
ーMentor colleagues and lead by example.
・Growth Mindset:
ーEmbrace challenges and view them as growth opportunities.
ーLearn from setbacks and seek continuous development.
ーEncourage innovation and creative problem-solving.
・Lean Mindset:
ーDeliver value efficiently and eliminate waste.
ーContinuously improve operations using data-driven decisions.
ーPromote accountability and responsibility.
・Inclusive Leadership:
ーValue diverse perspectives and create an inclusive environment.
ーSeek input from diverse voices and challenge biases.
ーFoster equity and inclusion.
・Empower Entrepreneurial Spirit:
ーEncourage initiative and ownership.
ーSupport risk-taking and experimentation.
ーProvide resources for innovative ideas and recognize efforts.
・A min. of 5 years experiences to handle product registration project as an independent Regulatory Affairs professional.
・QA/Safety Management experience is also preferred.
・Advanced level Japanese language skill to understand regulatory documents and to generate high quality submission package.
・Business level English (writing, reading, speaking) is required.
・Proven interpersonal skills and ability to communicate effectively with regulators, colleagues and business partners.
・Professional judgment and ability to operate with some autonomy, seeking senior guidance when necessary.
・Flexibility to adapt to different & unique process and cultures in new working environment. Especially, sharing mind, coaching skills and motivation to contribute for team, are preferred.
・Applicants must have experience in proactively communicating (including reporting, informing, and consulting) with supervisors and colleagues in a remote work environment, and be capable of independently and responsibly managing their tasks.
Required Behaviors:
・Servant Leadership:
ーPrioritize team and organizational needs.
ーFoster a supportive and collaborative environment.
ーActively listen and provide constructive feedback.
ーMentor colleagues and lead by example.
・Growth Mindset:
ーEmbrace challenges and view them as growth opportunities.
ーLearn from setbacks and seek continuous development.
ーEncourage innovation and creative problem-solving.
・Lean Mindset:
ーDeliver value efficiently and eliminate waste.
ーContinuously improve operations using data-driven decisions.
ーPromote accountability and responsibility.
・Inclusive Leadership:
ーValue diverse perspectives and create an inclusive environment.
ーSeek input from diverse voices and challenge biases.
ーFoster equity and inclusion.
・Empower Entrepreneurial Spirit:
ーEncourage initiative and ownership.
ーSupport risk-taking and experimentation.
ーProvide resources for innovative ideas and recognize efforts.
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,000 万円
仕事内容
GE HealthCare Japanでは、イメージング領域を中心とした医療機器（Class II / 一部Class III）の薬事業務をリードいただくLead Specialist, Regulatory Affairs を募集しています。本ポジションは、単なる申請実務担当ではなく、製品ライフサイクル全体を俯瞰しながら、薬事の専門性で事業とチームを前に進める“実務リーダー” の役割です。既存製品の安定的な変更管理・更新業務を軸にしつつ、近年拡大している SaMD（ソフトウェア医療機器）や新カテゴリ製品、M&A由来製品 にも関与いただきます。
このポジションの魅力
•イメージング製品を中心に、Class IIを主軸とした現実的なポートフォリオ
•Class IIIや厚労省承認案件にも関われる
•SaMD・デジタル領域など、今後伸びる分野の経験が積める
Job Description
主な業務内容
① 薬事戦略・申請業務
• 日本市場向けの薬事戦略立案・助言
• Class II（中心）および一部Class III医療機器の：
o 変更管理
o 更新申請
o 新規承認申請
• SaMDを含む新カテゴリ製品の薬事対応
• 新しく又は変更された規制要件の理解、影響度確認及び対応
② クロスファンクショナル連携
• R&D、QA、Safety、Global RAとの連携
• グローバルからの変更依頼に対する規制影響アセスメント
• 必要情報・資料の収集および調整（主に英語メールで対応）
• 販促資料の規制の観点でのレビュー
• 安全管理情報のレビュー及び判定
• 必要時の内部外部QMS監査の支援
③ リード・専門家としての役割
• QMS更新、規格対応など横断テーマのリード
• COE（Center of Excellence）的立場で、他チームを薬事視点から支援 • PMDA等の規制当局対応（照会対応含む）
このポジションの魅力
•イメージング製品を中心に、Class IIを主軸とした現実的なポートフォリオ
•Class IIIや厚労省承認案件にも関われる
•SaMD・デジタル領域など、今後伸びる分野の経験が積める
Job Description
主な業務内容
① 薬事戦略・申請業務
• 日本市場向けの薬事戦略立案・助言
• Class II（中心）および一部Class III医療機器の：
o 変更管理
o 更新申請
o 新規承認申請
• SaMDを含む新カテゴリ製品の薬事対応
• 新しく又は変更された規制要件の理解、影響度確認及び対応
② クロスファンクショナル連携
• R&D、QA、Safety、Global RAとの連携
• グローバルからの変更依頼に対する規制影響アセスメント
• 必要情報・資料の収集および調整（主に英語メールで対応）
• 販促資料の規制の観点でのレビュー
• 安全管理情報のレビュー及び判定
• 必要時の内部外部QMS監査の支援
③ リード・専門家としての役割
• QMS更新、規格対応など横断テーマのリード
• COE（Center of Excellence）的立場で、他チームを薬事視点から支援 • PMDA等の規制当局対応（照会対応含む）
求める経験 / スキル
応募要件（Must）
• 日本における医療機器の薬事実務経験 5年以上
• Class II医療機器を自立して担当した経験
• 変更管理／更新業務をEnd-to-Endで推進した経験
• 日本語：ネイティブレベル（申請書類作成・当局対応）
• 英語：ビジネスレベル（読み書き＋実務メール対応、ProjectではSpeaking要）
歓迎要件（Nice to have）
• Class III医療機器やPMDA承認案件への関与経験（主担当でなくても可） • SaMD（ソフトウェア医療機器）の申請または変更対応経験
• デバイス機器薬事に関する知識・経験
• QA／安全管理（GVP・GMP等）の知見
• グローバルチームとの協業経験
• 技術系またはSTEM系のバックグラウンド、科学または工学分野の学士号以上の学位 ※Class III経験はMustではありませんが、理解・関与経験がある方は高く歓迎です。
求める人物像
• 薬事の専門性を武器に、周囲を巻き込みながら物事を前に進められる方 • 業務範囲を理解し、指示待ちではなく、課題を構造化し提案できる方
• 実務もリードも両方をバランス良く担いたい方
• SaMDや新しい規制領域にも前向きにチャレンジしたい方
• 日本における医療機器の薬事実務経験 5年以上
• Class II医療機器を自立して担当した経験
• 変更管理／更新業務をEnd-to-Endで推進した経験
• 日本語：ネイティブレベル（申請書類作成・当局対応）
• 英語：ビジネスレベル（読み書き＋実務メール対応、ProjectではSpeaking要）
歓迎要件（Nice to have）
• Class III医療機器やPMDA承認案件への関与経験（主担当でなくても可） • SaMD（ソフトウェア医療機器）の申請または変更対応経験
• デバイス機器薬事に関する知識・経験
• QA／安全管理（GVP・GMP等）の知見
• グローバルチームとの協業経験
• 技術系またはSTEM系のバックグラウンド、科学または工学分野の学士号以上の学位 ※Class III経験はMustではありませんが、理解・関与経験がある方は高く歓迎です。
求める人物像
• 薬事の専門性を武器に、周囲を巻き込みながら物事を前に進められる方 • 業務範囲を理解し、指示待ちではなく、課題を構造化し提案できる方
• 実務もリードも両方をバランス良く担いたい方
• SaMDや新しい規制領域にも前向きにチャレンジしたい方
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,000 万円
仕事内容
・薬事戦略立案・調査等に関するコンサルティング
・製造販売承認・認証申請に係る申請資料の作成
・保険適用対応コンサルティング
・製造販売承認・認証取得後の出荷、製造販売準備
・DMAHとしての品質管理、安全管理
・製造販売承認・変更管理や更新管理などの維持管理業務
・海外医療機器メーカーとの折衝 など
※以上の業務の中でキャリアに応じて業務をお任せします。
・製造販売承認・認証申請に係る申請資料の作成
・保険適用対応コンサルティング
・製造販売承認・認証取得後の出荷、製造販売準備
・DMAHとしての品質管理、安全管理
・製造販売承認・変更管理や更新管理などの維持管理業務
・海外医療機器メーカーとの折衝 など
※以上の業務の中でキャリアに応じて業務をお任せします。
求める経験 / スキル
・医療機器の薬事申請経験者（歓迎）
・医療機器の品質保証経験者（歓迎）
・医療機器の品質管理、出荷判定経験者（歓迎）
・医療機器の安全管理経験者（歓迎）
・医療機器メーカーでのマーケティング業務、プロジェクト管理、設計開発業務経験
・英語：中級以上（読み書き、会話必須）
※医療機器の薬事申請、品質保証、品質管理、安全管理のいずれかの経験者もしくは医療機器のマーケティング経験者（上市前準備から上市後の販売戦略管理まで）を求めています。
・医療機器の品質保証経験者（歓迎）
・医療機器の品質管理、出荷判定経験者（歓迎）
・医療機器の安全管理経験者（歓迎）
・医療機器メーカーでのマーケティング業務、プロジェクト管理、設計開発業務経験
・英語：中級以上（読み書き、会話必須）
※医療機器の薬事申請、品質保証、品質管理、安全管理のいずれかの経験者もしくは医療機器のマーケティング経験者（上市前準備から上市後の販売戦略管理まで）を求めています。
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
クーパービジョン・ジャパン株式会社
仕事内容
CooperVision Japan (CVJ) is the largest operating business in the APAC region, based in Tokyo and is the second largest single country businesses in worldwide.
Japan RA Specialist (hereinafter referred as the RA Specialist) shall be responsible for contributing and leading the Regulatory Affairs (RA) for the CooperVision Japan business. This individual is expected to be a strong assistant to the RA Manager and partner to Quality Assurance (QA) team and Vigilance team in Japan RAQA department.
The RA Specialist shall follow the regulatory strategy for assigned corporate projects and obtains approvals for the Japan regulatory submissions.
The RA Specialist shall be responsible for all non-clinical studies required to demonstrate the safety and efficacy of contact lenses, which are classified as Class III high-risk medical devices in Japan.
The focus of the role will be to exercise the leadership to translate regulatory requirements and CV NPI pipeline into practical, innovative, workable, solutions-oriented plans via interacting directly with the local health authorities MHLW and PMDA, the Global RA/R&D.
【Job Summary】
1. Establishment of non-clinical study strategies with global RA and R&D by harmonized approach to reduce the study cost and study period for early regulatory approval.
2. Assessment of global standards and local requirements and evaluation of CVI non-clinical study data for preparation of regulatory submission dossier.
3. Coordinate internal and external non-clinical studies for Japanese submission in collaboration with global RA, R&D and local external lab.
4. Support consultation with local health authorities prior to submission and response to post-submission inquiries to ensure early approval.
5. Share non-clinical knowledge and information with the global and regional RA team to support the development of the organization's skills.
The RA Specialist shall engage in his/her own talent development to ensure the continued business grow.
【Essential Functions】
1. Product registration / licenses
a. Keeps abreast and ensure compliance with the regulatory requirements and international standards within the local country.
b. Ensures product license approvals for “Own Brand”, “Original Equipment Manufacturer” brand and “Private label” brand contact lenses obtained from local health authorities under support from RA Manager.
c. Ensures development and submission of all required product registrations, license renewal and change notification to local health authorities under support from RA Manager.
d. Collaborates with Global RA/R&D, Global New Product Introduction (NPI) and other team members to prepare/obtain technical dossiers and information in support of regulatory filings/submissions.
e. Collaborates with Global R&D and leads non-clinical areas such as the physical/Chemical and biological safety studies mainly.
f. Review and approval of product labelling and IFUs to ensure compliance with applicable local regulations with collaboration with Vigilance team in Japan RAQA.
g. Supports Japan Marketing/Professional Affairs teams on the review and approval of advertisement/promotional (Ad/Promo) materials.
h. Monitors and communicates changes on international and local regulations, guidance documents and industry standards that impact CV Japan business and Global/Regional Regulatory Affairs. Provides gap assessments and regulatory strategies and collaborates with Global RA on the necessary action plans on these changes.
i. Inputs Japan local requirements to Global RA through the process of NPI-Regulatory Affairs Impact Documents (RAIDS) from local country perspective.
j. Supports and learns implementation of clinical studies in compliance with GCP and related regulations as required by local health authorities.
2. Others
a. Ensures relevant communication and reports are prepared on a regular basis.
b. Participates and involves in any other ad-hoc projects and activities.
Commercial travel (overseas/domestic): Approximately 5% per year
Japan RA Specialist (hereinafter referred as the RA Specialist) shall be responsible for contributing and leading the Regulatory Affairs (RA) for the CooperVision Japan business. This individual is expected to be a strong assistant to the RA Manager and partner to Quality Assurance (QA) team and Vigilance team in Japan RAQA department.
The RA Specialist shall follow the regulatory strategy for assigned corporate projects and obtains approvals for the Japan regulatory submissions.
The RA Specialist shall be responsible for all non-clinical studies required to demonstrate the safety and efficacy of contact lenses, which are classified as Class III high-risk medical devices in Japan.
The focus of the role will be to exercise the leadership to translate regulatory requirements and CV NPI pipeline into practical, innovative, workable, solutions-oriented plans via interacting directly with the local health authorities MHLW and PMDA, the Global RA/R&D.
【Job Summary】
1. Establishment of non-clinical study strategies with global RA and R&D by harmonized approach to reduce the study cost and study period for early regulatory approval.
2. Assessment of global standards and local requirements and evaluation of CVI non-clinical study data for preparation of regulatory submission dossier.
3. Coordinate internal and external non-clinical studies for Japanese submission in collaboration with global RA, R&D and local external lab.
4. Support consultation with local health authorities prior to submission and response to post-submission inquiries to ensure early approval.
5. Share non-clinical knowledge and information with the global and regional RA team to support the development of the organization's skills.
The RA Specialist shall engage in his/her own talent development to ensure the continued business grow.
【Essential Functions】
1. Product registration / licenses
a. Keeps abreast and ensure compliance with the regulatory requirements and international standards within the local country.
b. Ensures product license approvals for “Own Brand”, “Original Equipment Manufacturer” brand and “Private label” brand contact lenses obtained from local health authorities under support from RA Manager.
c. Ensures development and submission of all required product registrations, license renewal and change notification to local health authorities under support from RA Manager.
d. Collaborates with Global RA/R&D, Global New Product Introduction (NPI) and other team members to prepare/obtain technical dossiers and information in support of regulatory filings/submissions.
e. Collaborates with Global R&D and leads non-clinical areas such as the physical/Chemical and biological safety studies mainly.
f. Review and approval of product labelling and IFUs to ensure compliance with applicable local regulations with collaboration with Vigilance team in Japan RAQA.
g. Supports Japan Marketing/Professional Affairs teams on the review and approval of advertisement/promotional (Ad/Promo) materials.
h. Monitors and communicates changes on international and local regulations, guidance documents and industry standards that impact CV Japan business and Global/Regional Regulatory Affairs. Provides gap assessments and regulatory strategies and collaborates with Global RA on the necessary action plans on these changes.
i. Inputs Japan local requirements to Global RA through the process of NPI-Regulatory Affairs Impact Documents (RAIDS) from local country perspective.
j. Supports and learns implementation of clinical studies in compliance with GCP and related regulations as required by local health authorities.
2. Others
a. Ensures relevant communication and reports are prepared on a regular basis.
b. Participates and involves in any other ad-hoc projects and activities.
Commercial travel (overseas/domestic): Approximately 5% per year
求める経験 / スキル
【Qualifications】
Knowledge, Skills and Abilities:
• Knowledge of Japan and international regulatory regulations, and produc registration processes is required.
• Ophthalmologic product knowledge acquired through experience is a plus.
• Strong computer skills, problem solving ability, analytical, communication and collaboration skills are required. Must possess the ability/experience to read, write,and communicate effectively in English and Japanese.
• Personal attributes: Proactive, Flexible, and Multi-tasking.
Work Environment:
• General office environment.
• Flexible hours to support the Global and International nature of the job.
• Overtime work is required as needed.
Experience:
• Minimum 3 years (ideally 5 years) of hands-on experience in the medical devices or pharmaceutical industry dealing with registrations.
• Collaboration with overseas counterparts for ensuring efficiency and collaboration in RA initiatives is a plus.
• Participation or lead in project activities and achievement of results is a plus.
• Experience working in the Ophthalmologic medical devices industry is a plus.
• Experience with representative ISO standards for medical device product development is a plus.
• Clinical-related knowledge is a plus.
Education:
• Bachelor’s Degree (B.A.) in a scientific field such as Chemistry, Biochemistry, Pharmacy, Veterinary Medicine, Science and Engineering (depending on the field)
Knowledge, Skills and Abilities:
• Knowledge of Japan and international regulatory regulations, and produc registration processes is required.
• Ophthalmologic product knowledge acquired through experience is a plus.
• Strong computer skills, problem solving ability, analytical, communication and collaboration skills are required. Must possess the ability/experience to read, write,and communicate effectively in English and Japanese.
• Personal attributes: Proactive, Flexible, and Multi-tasking.
Work Environment:
• General office environment.
• Flexible hours to support the Global and International nature of the job.
• Overtime work is required as needed.
Experience:
• Minimum 3 years (ideally 5 years) of hands-on experience in the medical devices or pharmaceutical industry dealing with registrations.
• Collaboration with overseas counterparts for ensuring efficiency and collaboration in RA initiatives is a plus.
• Participation or lead in project activities and achievement of results is a plus.
• Experience working in the Ophthalmologic medical devices industry is a plus.
• Experience with representative ISO standards for medical device product development is a plus.
• Clinical-related knowledge is a plus.
Education:
• Bachelor’s Degree (B.A.) in a scientific field such as Chemistry, Biochemistry, Pharmacy, Veterinary Medicine, Science and Engineering (depending on the field)
従業員数
185名
（2026年1月現在）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 700 万円
従業員数
185名
（2026年1月現在）
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
MSLは、「医療従事者（HCP）と共に科学を通じて医療変革をリードする」というビジョンのもと、明確な目標と期限を持つプロジェクトベースで活動するフィールドの専門家です。自社製品だけでなく担当治療領域の専門家として、未充足医療ニーズを把握し、医療従事者と共に解決策を共創します。
MSLの使命は、KOLや多様な外部関係者と信頼関係を築き、医療イノベーションの価値を社内外に届け、患者や医療エコシステムに革新をもたらすことです。医療現場と科学の橋渡し役として、医療の変革に貢献します。
主な業務は、医療変革を推進するプロジェクトの企画・実行、KOLや外部関係者との連携、メディカルアフェアーズの目標に沿った戦略的なフィールドメディカルプランの立案・遂行、成果の発信と普及です。学会やアドバイザリーボード、外部会議で自社およびメディカルアフェアーズを代表し、科学的・臨床的知見を共有します。
また、医師主導研究の企画から論文発表まで支援し、科学的探究と協働の文化を育成。医療従事者からの要請に公正かつバランスよく科学情報を提供し、エビデンスに基づく意思決定を支えます。すべての活動において、企業方針や業界規制を遵守し、最高水準のコンプライアンスと誠実さを維持します。
MSLの使命は、KOLや多様な外部関係者と信頼関係を築き、医療イノベーションの価値を社内外に届け、患者や医療エコシステムに革新をもたらすことです。医療現場と科学の橋渡し役として、医療の変革に貢献します。
主な業務は、医療変革を推進するプロジェクトの企画・実行、KOLや外部関係者との連携、メディカルアフェアーズの目標に沿った戦略的なフィールドメディカルプランの立案・遂行、成果の発信と普及です。学会やアドバイザリーボード、外部会議で自社およびメディカルアフェアーズを代表し、科学的・臨床的知見を共有します。
また、医師主導研究の企画から論文発表まで支援し、科学的探究と協働の文化を育成。医療従事者からの要請に公正かつバランスよく科学情報を提供し、エビデンスに基づく意思決定を支えます。すべての活動において、企業方針や業界規制を遵守し、最高水準のコンプライアンスと誠実さを維持します。
求める経験 / スキル
■経験・スキル
科学または医学関連の学士号必須。PharmD、PhD、MDなどの上位学位があれば尚良し。
MSL、腫瘍学、または関連治療領域で2～5年の経験が望ましい。
製薬業界での経験があれば尚可。
医療従事者（HCP）と協働しメディカルイノベーションを推進するプロジェクトをリードした実績。
KOLや多様な外部関係者と信頼関係を築き維持した経験。
優れた対人・コミュニケーション・プレゼンテーション能力を持ち、高い誠実性とチームワーク力を発揮。
社内外の関係者に対し、協働による価値創造が可能。
公正かつバランスのとれた科学・臨床情報を提供し、エビデンスに基づく意思決定を支援。
研究者主導の調査研究を企画から発表まで支援した経験があれば尚可。
医療従事者との関わりに関するコンプライアンス知識と規範遵守の実績。
戦略的思考とプロジェクトマネジメント能力を有し、メディカルアフェアーズの目標に沿った計画を立案・実行。
高度にマトリックス化された動的環境で自律的かつクロスファンクショナルに働き、効果的に業務を組織・優先順位付けできる能力。
科学または医学関連の学士号必須。PharmD、PhD、MDなどの上位学位があれば尚良し。
MSL、腫瘍学、または関連治療領域で2～5年の経験が望ましい。
製薬業界での経験があれば尚可。
医療従事者（HCP）と協働しメディカルイノベーションを推進するプロジェクトをリードした実績。
KOLや多様な外部関係者と信頼関係を築き維持した経験。
優れた対人・コミュニケーション・プレゼンテーション能力を持ち、高い誠実性とチームワーク力を発揮。
社内外の関係者に対し、協働による価値創造が可能。
公正かつバランスのとれた科学・臨床情報を提供し、エビデンスに基づく意思決定を支援。
研究者主導の調査研究を企画から発表まで支援した経験があれば尚可。
医療従事者との関わりに関するコンプライアンス知識と規範遵守の実績。
戦略的思考とプロジェクトマネジメント能力を有し、メディカルアフェアーズの目標に沿った計画を立案・実行。
高度にマトリックス化された動的環境で自律的かつクロスファンクショナルに働き、効果的に業務を組織・優先順位付けできる能力。
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,400 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
仕事内容
【職務内容】
・プロジェクトリーダーの指示のもと、新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。
・パレクセルの業務遂行手順を順守する。
・クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる。
【業務内容】
プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。
・薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。
・製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請。
・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。
・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。
・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
・医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む）
・様々な薬事コンサルティング
・プロジェクトリーダーの指示のもと、新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。
・パレクセルの業務遂行手順を順守する。
・クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる。
【業務内容】
プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。
・薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。
・製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請。
・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。
・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。
・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
・医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む）
・様々な薬事コンサルティング
求める経験 / スキル
【必須】
■技術的能力
製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）におけるCMC薬事経験3年以上
製薬会社における製剤開発又は分析研究等のCMC研究経験、または製造施設での品質管理（製造管理、分析・試験）等の経験
製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験
生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
最終学歴: 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）
■インターパーソナル能力
コミュニケーション能力
ロジカルシンキング
英語での業務上のコミュニケーションが可能（スピーキング、ライティング）
コンサルタント> TOEIC 700（目安）
■技術的能力
製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）におけるCMC薬事経験3年以上
製薬会社における製剤開発又は分析研究等のCMC研究経験、または製造施設での品質管理（製造管理、分析・試験）等の経験
製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験
生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
最終学歴: 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）
■インターパーソナル能力
コミュニケーション能力
ロジカルシンキング
英語での業務上のコミュニケーションが可能（スピーキング、ライティング）
コンサルタント> TOEIC 700（目安）
従業員数
1,100名
勤務地
複数あり
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
1,100名
パレクセル・インターナショナル株式会社
仕事内容
【職務内容】
・プロジェクトリーダーの指示のもと、新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。
・パレクセルの業務遂行手順を順守する。
・クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる。
【業務内容】
プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。
・薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。
・製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請。
・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。
・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。
・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
・医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む）
・様々な薬事コンサルティング
・プロジェクトリーダーの指示のもと、新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。
・パレクセルの業務遂行手順を順守する。
・クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる。
【業務内容】
プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。
・薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。
・製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請。
・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。
・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。
・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
・医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む）
・様々な薬事コンサルティング
求める経験 / スキル
【必須】
■技術的能力
製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）におけるCMC薬事経験3年以上
製薬会社における製剤開発又は分析研究等のCMC研究経験、または製造施設での品質管理（製造管理、分析・試験）等の経験
製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験
生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
最終学歴: 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）
■インターパーソナル能力
コミュニケーション能力
ロジカルシンキング
英語での業務上のコミュニケーションが可能（スピーキング、ライティング）
コンサルタント> TOEIC 700（目安）
■技術的能力
製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）におけるCMC薬事経験3年以上
製薬会社における製剤開発又は分析研究等のCMC研究経験、または製造施設での品質管理（製造管理、分析・試験）等の経験
製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験
生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
最終学歴: 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）
■インターパーソナル能力
コミュニケーション能力
ロジカルシンキング
英語での業務上のコミュニケーションが可能（スピーキング、ライティング）
コンサルタント> TOEIC 700（目安）
従業員数
1,100名
勤務地
複数あり
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
1,100名
株式会社リィエイル
仕事内容
ポジション概要
再生医療等製品の開発を、品質保証(QA)と薬事(RA)の両面から支える担当者を募集します。社内QA/薬事機能を新設するポジションのため、品質体系の整備、製造委託先(CMO)の品質管理、治験製品の出荷判定、PMDA対応・治験届対応など、幅広く関わっていただきます。
将来的にはQA/薬事の責任者をお任せすることを想定しています。具体的には、入社1〜2年目で社内のQA/薬事体制の基盤構築、3年目以降を目処に部門責任者として、RE-01の承認申請(2029年予定)およびRC-01の薬機法ルート転換を牽引していただきます。現時点で責任者・マネジメントレベルの経験をお持ちの方も歓迎します。
※本ポジションの「QA」は製造QA(GMP・GCTP方面)を指します。臨床開発のGCP QAとは別ポジションです。
＜主な業務＞
■ QA(品質保証)
•品質マネジメントシステム(品質マニュアル・SOP等)の整備・運用
•製造委託先(CMO)との品質取決書の作成・運用
•変更管理・逸脱管理・CAPAの運用
•CMO監査の企画・実施・フォローアップ(外部監査機関と連携)
•治験製品の出荷判定
■ 薬事(規制対応)
•PMDA対応(対面助言・各種相談・照会事項対応 等)
•治験届関連業務(提出・変更届)
•治験製品概要書(IB)等の規制関連文書の作成・更新
•再生医療等安全性確保法に係る対応
•将来の承認申請(CTD)に向けた品質関連資料の整備
■ 横断
•複数の開発パイプライン(RE-01:希少疾病・薬機法ルート、RC-01:脱毛症・安確法→薬機法ルート、細胞の凍結品開発、国際共同治験)に対するQA・薬事視点での参画
再生医療等製品の開発を、品質保証(QA)と薬事(RA)の両面から支える担当者を募集します。社内QA/薬事機能を新設するポジションのため、品質体系の整備、製造委託先(CMO)の品質管理、治験製品の出荷判定、PMDA対応・治験届対応など、幅広く関わっていただきます。
将来的にはQA/薬事の責任者をお任せすることを想定しています。具体的には、入社1〜2年目で社内のQA/薬事体制の基盤構築、3年目以降を目処に部門責任者として、RE-01の承認申請(2029年予定)およびRC-01の薬機法ルート転換を牽引していただきます。現時点で責任者・マネジメントレベルの経験をお持ちの方も歓迎します。
※本ポジションの「QA」は製造QA(GMP・GCTP方面)を指します。臨床開発のGCP QAとは別ポジションです。
＜主な業務＞
■ QA(品質保証)
•品質マネジメントシステム(品質マニュアル・SOP等)の整備・運用
•製造委託先(CMO)との品質取決書の作成・運用
•変更管理・逸脱管理・CAPAの運用
•CMO監査の企画・実施・フォローアップ(外部監査機関と連携)
•治験製品の出荷判定
■ 薬事(規制対応)
•PMDA対応(対面助言・各種相談・照会事項対応 等)
•治験届関連業務(提出・変更届)
•治験製品概要書(IB)等の規制関連文書の作成・更新
•再生医療等安全性確保法に係る対応
•将来の承認申請(CTD)に向けた品質関連資料の整備
■ 横断
•複数の開発パイプライン(RE-01:希少疾病・薬機法ルート、RC-01:脱毛症・安確法→薬機法ルート、細胞の凍結品開発、国際共同治験)に対するQA・薬事視点での参画
求める経験 / スキル
＜必須要件＞
•製薬企業・CMO・CDMO等における、製造QA(GMP/GCTP)または薬事(治験届・PMDA対応等)のいずれかの実務経験 5年以上
•プロジェクトリーダー、または主担当としての実務経験(部下・後輩への指示出し、外部折衝の経験)
•治験製品GMP、GCTP省令、ICHガイドライン等の基本的な理解
•品質取決書、SOP、変更管理・逸脱管理いずれかの作成・運用経験
•未経験の領域(QAまたは薬事)に対しても、学ぶ意欲を持って取り組める方
＜歓迎要件＞
•QAと薬事の両方の実務経験
•責任者・マネジメントレベルでの実務経験
•再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクスの品質保証または薬事経験
•PMDA対面助言・治験届・承認申請(CTD)の包括的な経験
•再生医療等安全性確保法に係る対応経験
•ベンチャー・スタートアップでの品質体系立ち上げ経験
•変化の多いスタートアップ環境で、自律的に判断・実行できる方
•英文の規制関連文書の読み書きができるレベル
＜求める人物像＞
•規制要件の本質を理解し、現実的な解を考えられる方
•会社の成長フェーズに合わせて、ご自身も学び続け、責任者としてリーダーシップを発揮していきたい方
•社内外の関係者と、事実ベースで建設的に議論できる方
•少数精鋭の組織で、自ら手を動かしながら判断していくことに前向きな方
•「患者に届ける」というMission(Purpose)を、自分自身の判断軸として共有できる方
•製薬企業・CMO・CDMO等における、製造QA(GMP/GCTP)または薬事(治験届・PMDA対応等)のいずれかの実務経験 5年以上
•プロジェクトリーダー、または主担当としての実務経験(部下・後輩への指示出し、外部折衝の経験)
•治験製品GMP、GCTP省令、ICHガイドライン等の基本的な理解
•品質取決書、SOP、変更管理・逸脱管理いずれかの作成・運用経験
•未経験の領域(QAまたは薬事)に対しても、学ぶ意欲を持って取り組める方
＜歓迎要件＞
•QAと薬事の両方の実務経験
•責任者・マネジメントレベルでの実務経験
•再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクスの品質保証または薬事経験
•PMDA対面助言・治験届・承認申請(CTD)の包括的な経験
•再生医療等安全性確保法に係る対応経験
•ベンチャー・スタートアップでの品質体系立ち上げ経験
•変化の多いスタートアップ環境で、自律的に判断・実行できる方
•英文の規制関連文書の読み書きができるレベル
＜求める人物像＞
•規制要件の本質を理解し、現実的な解を考えられる方
•会社の成長フェーズに合わせて、ご自身も学び続け、責任者としてリーダーシップを発揮していきたい方
•社内外の関係者と、事実ベースで建設的に議論できる方
•少数精鋭の組織で、自ら手を動かしながら判断していくことに前向きな方
•「患者に届ける」というMission(Purpose)を、自分自身の判断軸として共有できる方
従業員数
10名
（2026年5月現在、非常勤含む）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 800 万円
従業員数
10名
（2026年5月現在、非常勤含む）
EAファーマ株式会社
仕事内容
経営職は、申請資料の作成等の実務を行い、組織運営にも携わっていただきます。
将来的にはグループ長や部長候補となっていただくことを期待します。
一般職は、薬事面でプロジェクトを率いるレベルの実務を担っていただきます。
【業務詳細】
薬事業務に関する以下の作業（特に「1．」を担う人財を求めています）
1．海外薬事申請（特に中国を含む東南アジア）
①海外のパートナー（薬事部門）からの規制情報入手。申請戦略等についての関係者合意。
②申請における関係部門の取り纏めと申請資料（CTD等）の作成、照会事項対応（戦略提案、関係者合意、関連部門との回答書作成）。
③CPP、GMP証明書の発給申請。
2．国内薬事申請
①医薬品の製造販売承認書の変更（主にCMC関連）の実施（一変申請、軽微変更届）。
②申請における関係部門の取り纏めと申請資料（CTD等）の作成。
3．業態対応
・業許可の取得/登録・変更・更新に関する担当組織への補佐、GMP適合性調査申請。
【業務の魅力】
薬事規制の専門性を生かし、関係部門とチームとなってコミュニケーションをとりながら業務遂行する。
会社の規模感として、少数精鋭体制のため関係部門や他社をはじめ、行政当局対応などに、裁量権をもって担当することが出来ます。
また製薬協など業界活動やセミナーにも参加できる機会が多くあります。
縦割りではなく風通しの良い組織です。
■当社の特徴：
・当社はエーザイグループと味の素グループそれぞれの消化器疾患領域事業を統合して2016年4月に発足した、消化器領域に特化したスペシャリティ・ファーマです。特徴ある医薬品の製造・販売に加え、2018年には医療機器の業許可も取得し、患者様へ幅広くアプローチし医療貢献していくことを目指しています。
将来的にはグループ長や部長候補となっていただくことを期待します。
一般職は、薬事面でプロジェクトを率いるレベルの実務を担っていただきます。
【業務詳細】
薬事業務に関する以下の作業（特に「1．」を担う人財を求めています）
1．海外薬事申請（特に中国を含む東南アジア）
①海外のパートナー（薬事部門）からの規制情報入手。申請戦略等についての関係者合意。
②申請における関係部門の取り纏めと申請資料（CTD等）の作成、照会事項対応（戦略提案、関係者合意、関連部門との回答書作成）。
③CPP、GMP証明書の発給申請。
2．国内薬事申請
①医薬品の製造販売承認書の変更（主にCMC関連）の実施（一変申請、軽微変更届）。
②申請における関係部門の取り纏めと申請資料（CTD等）の作成。
3．業態対応
・業許可の取得/登録・変更・更新に関する担当組織への補佐、GMP適合性調査申請。
【業務の魅力】
薬事規制の専門性を生かし、関係部門とチームとなってコミュニケーションをとりながら業務遂行する。
会社の規模感として、少数精鋭体制のため関係部門や他社をはじめ、行政当局対応などに、裁量権をもって担当することが出来ます。
また製薬協など業界活動やセミナーにも参加できる機会が多くあります。
縦割りではなく風通しの良い組織です。
■当社の特徴：
・当社はエーザイグループと味の素グループそれぞれの消化器疾患領域事業を統合して2016年4月に発足した、消化器領域に特化したスペシャリティ・ファーマです。特徴ある医薬品の製造・販売に加え、2018年には医療機器の業許可も取得し、患者様へ幅広くアプローチし医療貢献していくことを目指しています。
求める経験 / スキル
【求める経験・能力・スキル】
＜職種/業界経験＞
海外薬事業務（申請・更新・変更申請、等）最低5年以上の実務経験者。
加えて、国内の薬事申請の経験もあれば望ましい。
経営職については、海外パートナーとの折衝経験でお力を発揮されている方を求めています。
【求める経験・能力・スキル】
（必須）
・海外の薬事申請業務（申請・更新・変更申請に伴うCTDの作成、CPP・GMP証明書発給申請等）に
携わった経験（５年以上）
・薬事申請におけるCMCに関する理解力
・関係部門の意見をとりまとめる調整力を発揮した経験
・英語でのコミュニケーションスキル（英文メールでのやりとりができるレベル以上）
＜職種/業界経験＞
海外薬事業務（申請・更新・変更申請、等）最低5年以上の実務経験者。
加えて、国内の薬事申請の経験もあれば望ましい。
経営職については、海外パートナーとの折衝経験でお力を発揮されている方を求めています。
【求める経験・能力・スキル】
（必須）
・海外の薬事申請業務（申請・更新・変更申請に伴うCTDの作成、CPP・GMP証明書発給申請等）に
携わった経験（５年以上）
・薬事申請におけるCMCに関する理解力
・関係部門の意見をとりまとめる調整力を発揮した経験
・英語でのコミュニケーションスキル（英文メールでのやりとりができるレベル以上）
従業員数
950名
（2025年7月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 非公開
従業員数
950名
（2025年7月1日現在）
EAファーマ株式会社
仕事内容
経営職は、申請資料の作成等の実務を行い、組織運営にも携わっていただきます。
将来的にはグループ長や部長候補となっていただくことを期待します。
一般職は、薬事面でプロジェクトを率いるレベルの実務を担っていただきます。
【業務詳細】
薬事業務に関する以下の作業（特に「1．」を担う人財を求めています）
1．海外薬事申請（特に中国を含む東南アジア）
①海外のパートナー（薬事部門）からの規制情報入手。申請戦略等についての関係者合意。
②申請における関係部門の取り纏めと申請資料（CTD等）の作成、照会事項対応（戦略提案、関係者合意、関連部門との回答書作成）。
③CPP、GMP証明書の発給申請。
2．国内薬事申請
①医薬品の製造販売承認書の変更（主にCMC関連）の実施（一変申請、軽微変更届）。
②申請における関係部門の取り纏めと申請資料（CTD等）の作成。
3．業態対応
・業許可の取得/登録・変更・更新に関する担当組織への補佐、GMP適合性調査申請。
【業務の魅力】
薬事規制の専門性を生かし、関係部門とチームとなってコミュニケーションをとりながら業務遂行する。
会社の規模感として、少数精鋭体制のため関係部門や他社をはじめ、行政当局対応などに、裁量権をもって担当することが出来ます。
また製薬協など業界活動やセミナーにも参加できる機会が多くあります。
縦割りではなく風通しの良い組織です。
■当社の特徴：
・当社はエーザイグループと味の素グループそれぞれの消化器疾患領域事業を統合して2016年4月に発足した、消化器領域に特化したスペシャリティ・ファーマです。特徴ある医薬品の製造・販売に加え、2018年には医療機器の業許可も取得し、患者様へ幅広くアプローチし医療貢献していくことを目指しています。
将来的にはグループ長や部長候補となっていただくことを期待します。
一般職は、薬事面でプロジェクトを率いるレベルの実務を担っていただきます。
【業務詳細】
薬事業務に関する以下の作業（特に「1．」を担う人財を求めています）
1．海外薬事申請（特に中国を含む東南アジア）
①海外のパートナー（薬事部門）からの規制情報入手。申請戦略等についての関係者合意。
②申請における関係部門の取り纏めと申請資料（CTD等）の作成、照会事項対応（戦略提案、関係者合意、関連部門との回答書作成）。
③CPP、GMP証明書の発給申請。
2．国内薬事申請
①医薬品の製造販売承認書の変更（主にCMC関連）の実施（一変申請、軽微変更届）。
②申請における関係部門の取り纏めと申請資料（CTD等）の作成。
3．業態対応
・業許可の取得/登録・変更・更新に関する担当組織への補佐、GMP適合性調査申請。
【業務の魅力】
薬事規制の専門性を生かし、関係部門とチームとなってコミュニケーションをとりながら業務遂行する。
会社の規模感として、少数精鋭体制のため関係部門や他社をはじめ、行政当局対応などに、裁量権をもって担当することが出来ます。
また製薬協など業界活動やセミナーにも参加できる機会が多くあります。
縦割りではなく風通しの良い組織です。
■当社の特徴：
・当社はエーザイグループと味の素グループそれぞれの消化器疾患領域事業を統合して2016年4月に発足した、消化器領域に特化したスペシャリティ・ファーマです。特徴ある医薬品の製造・販売に加え、2018年には医療機器の業許可も取得し、患者様へ幅広くアプローチし医療貢献していくことを目指しています。
求める経験 / スキル
【求める経験・能力・スキル】
＜職種/業界経験＞
海外薬事業務（申請・更新・変更申請、等）最低5年以上の実務経験者。
加えて、国内の薬事申請の経験もあれば望ましい。
経営職については、海外パートナーとの折衝経験でお力を発揮されている方を求めています。
【求める経験・能力・スキル】
（必須）
・海外の薬事申請業務（申請・更新・変更申請に伴うCTDの作成、CPP・GMP証明書発給申請等）に
携わった経験（５年以上）
・薬事申請におけるCMCに関する理解力
・関係部門の意見をとりまとめる調整力を発揮した経験
・英語でのコミュニケーションスキル（英文メールでのやりとりができるレベル以上）
＜職種/業界経験＞
海外薬事業務（申請・更新・変更申請、等）最低5年以上の実務経験者。
加えて、国内の薬事申請の経験もあれば望ましい。
経営職については、海外パートナーとの折衝経験でお力を発揮されている方を求めています。
【求める経験・能力・スキル】
（必須）
・海外の薬事申請業務（申請・更新・変更申請に伴うCTDの作成、CPP・GMP証明書発給申請等）に
携わった経験（５年以上）
・薬事申請におけるCMCに関する理解力
・関係部門の意見をとりまとめる調整力を発揮した経験
・英語でのコミュニケーションスキル（英文メールでのやりとりができるレベル以上）
従業員数
950名
（2025年7月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 非公開
従業員数
950名
（2025年7月1日現在）
大手外資製薬
仕事内容
開発中および新適応のある市販製品の管理を担当。
新薬開発における薬事戦略の策定、規制当局（厚労省・PMDA）との会議対応、日本新薬申請（J-NDA）に関する専門的助言をプロジェクトチームに提供。
規制申請用の日本版共通技術文書（J-CTD）を作成し、社内レビューを調整。
治験届（CTN）、PMDA相談会、主要な薬事申請（J-NDA、J-sNDA）、および当局からの質問に対する回答文書の作成を主導。関係部門（非臨床、臨床、メディカル、薬剤監視、CMC等）と連携。
開発中および市販後の薬事活動の維持とコンプライアンスの確保。
JAPC代表としてプロジェクト戦略とスケジュールを定義し、リスクと対策を特定。
薬事規制の変更や競合他社の動向を追跡し、業務や戦略への影響を評価。
PMDA新薬審査部門の管轄下で、商業部門・医療部門からの依頼による添付文書改訂を主導。
新薬開発における薬事戦略の策定、規制当局（厚労省・PMDA）との会議対応、日本新薬申請（J-NDA）に関する専門的助言をプロジェクトチームに提供。
規制申請用の日本版共通技術文書（J-CTD）を作成し、社内レビューを調整。
治験届（CTN）、PMDA相談会、主要な薬事申請（J-NDA、J-sNDA）、および当局からの質問に対する回答文書の作成を主導。関係部門（非臨床、臨床、メディカル、薬剤監視、CMC等）と連携。
開発中および市販後の薬事活動の維持とコンプライアンスの確保。
JAPC代表としてプロジェクト戦略とスケジュールを定義し、リスクと対策を特定。
薬事規制の変更や競合他社の動向を追跡し、業務や戦略への影響を評価。
PMDA新薬審査部門の管轄下で、商業部門・医療部門からの依頼による添付文書改訂を主導。
求める経験 / スキル
新薬開発および承認のための薬事審査に関する知識
論理的思考力
交渉力
コミュニケーション能力
結果にフォーカスし継続的に努力できること
自律的に前向きに働けること
他者と効果的に協働できること
日本語ネイティブレベル、英語はTOEIC 800点以上が望ましい
論理的思考力
交渉力
コミュニケーション能力
結果にフォーカスし継続的に努力できること
自律的に前向きに働けること
他者と効果的に協働できること
日本語ネイティブレベル、英語はTOEIC 800点以上が望ましい
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,500 万円
シミック株式会社
仕事内容
コンサルティング事業の成長に向けて、「非臨床領域の薬事コンサルティングサービス」を新設します。立ち上げメンバーとして、サービスの企画・提供をリードしていただきます。
これまで非臨床領域は外部ベンダー中心で対応してきましたが、今後は社内に専門性を確立し、より迅速かつ高品質にクライアントのニーズへお応えできる体制を整えます。部門責任者とともに、その体制構築と実務のリードを担っていただきます。
【具体的には】
・CTD非臨床パートの作成／照会事項対応（外部ベンダーの選定／管理を含む）
・臨床試験の実施を踏まえた（既存の）非臨床データの充足性に関するギャップ分析および報告書の作成
・非臨床情報を含む薬事規制文書（IB、プロトコル等）の該当箇所の作成／翻訳／レビュー
これまで非臨床領域は外部ベンダー中心で対応してきましたが、今後は社内に専門性を確立し、より迅速かつ高品質にクライアントのニーズへお応えできる体制を整えます。部門責任者とともに、その体制構築と実務のリードを担っていただきます。
【具体的には】
・CTD非臨床パートの作成／照会事項対応（外部ベンダーの選定／管理を含む）
・臨床試験の実施を踏まえた（既存の）非臨床データの充足性に関するギャップ分析および報告書の作成
・非臨床情報を含む薬事規制文書（IB、プロトコル等）の該当箇所の作成／翻訳／レビュー
求める経験 / スキル
【必須経験】
製薬企業の薬理・安全性・薬物動態部門のいずれかで創薬経験があること
医薬品の承認申請業務の経験
海外の承認申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと（主に読み書き）
【歓迎要件】
Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル
薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験
チームマネジメント経験
製薬企業の薬理・安全性・薬物動態部門のいずれかで創薬経験があること
医薬品の承認申請業務の経験
海外の承認申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと（主に読み書き）
【歓迎要件】
Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル
薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験
チームマネジメント経験
従業員数
2,432名
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
2,432名
非公開
仕事内容
■薬事（RA）業務
・国内医療機器（クラスII～III）の承認・認証申請、一変申請、軽微変更届
・認証機関やPMDAとの折衝、申請関連書類の作成
・製品開発段階からの薬事戦略の策定
・保険償還戦略の策定
■総括製造販売責任者・品質保証責任者と連携した三役業務
・安全管理責任者としてのGVP省令に基づいた適正な業務遂行
・安全管理情報（不具合情報等）の収集、検討、および安全確保措置の立案
・規制当局（PMDA等）への報告実務
■組織運営
・安全管理体制の構築・マニュアル整備
・最新の薬機法改正に伴う社内コンプライアンスの維持
・国内医療機器（クラスII～III）の承認・認証申請、一変申請、軽微変更届
・認証機関やPMDAとの折衝、申請関連書類の作成
・製品開発段階からの薬事戦略の策定
・保険償還戦略の策定
■総括製造販売責任者・品質保証責任者と連携した三役業務
・安全管理責任者としてのGVP省令に基づいた適正な業務遂行
・安全管理情報（不具合情報等）の収集、検討、および安全確保措置の立案
・規制当局（PMDA等）への報告実務
■組織運営
・安全管理体制の構築・マニュアル整備
・最新の薬機法改正に伴う社内コンプライアンスの維持
求める経験 / スキル
＜応募資格/応募条件＞
【必須条件】いずれも満たす方
・医療機器の薬事申請実務の経験（3年以上）
・安全管理業務（GVP）の実務経験、または知識
・薬機法およびGVP省令に関する理解
【歓迎条件】
・プログラム医療機器（SaMD）の取り扱い経験
・製造販売業の安全管理責任者の実務経験（三年以上あればなお良い）
・韓国語ビジネスレベル（韓国本社との技術・安全情報のやり取りに活かせます）
【必須条件】いずれも満たす方
・医療機器の薬事申請実務の経験（3年以上）
・安全管理業務（GVP）の実務経験、または知識
・薬機法およびGVP省令に関する理解
【歓迎条件】
・プログラム医療機器（SaMD）の取り扱い経験
・製造販売業の安全管理責任者の実務経験（三年以上あればなお良い）
・韓国語ビジネスレベル（韓国本社との技術・安全情報のやり取りに活かせます）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,000 万円
グローバルトップ ライフサイエンス企業
仕事内容
【このポジションのミッション】
ビジネスの推進要因を理解し、製品・サービスが日本で提供できるよう、法規制の枠組みと環境に関する知識を活用して、
規制ソリューションを提案し、規制に従った手続き/準備を推進すると共に、市販後のリコール・市場安全性通知（FSN）といった
当局・顧客対応においては、クロスファンクショナルチームと連携し早期の問題解決を図る
ビジネスの推進要因を理解し、製品・サービスが日本で提供できるよう、法規制の枠組みと環境に関する知識を活用して、
規制ソリューションを提案し、規制に従った手続き/準備を推進すると共に、市販後のリコール・市場安全性通知（FSN）といった
当局・顧客対応においては、クロスファンクショナルチームと連携し早期の問題解決を図る
求める経験 / スキル
【応募要件】
・チームをマネジメントする能力
・日本および諸外国の同僚との効果的なコミュニケーション能力
・複数の作業を計画し、活動を最適に優先する能力
・薬機法に関する知識
・試験報告書を正確に理解し、まとめる能力
・その他必要とされる法規・指針（毒劇物取締法、労働安全衛生法、PRTR-SDS法、倫理指針など）の知識
・RA分野における包括的な理論、原則、過去のケースに関する把握
【歓迎要件】
・体外診断用医薬品、臨床検査機器業界のご経験
・チームをマネジメントする能力
・日本および諸外国の同僚との効果的なコミュニケーション能力
・複数の作業を計画し、活動を最適に優先する能力
・薬機法に関する知識
・試験報告書を正確に理解し、まとめる能力
・その他必要とされる法規・指針（毒劇物取締法、労働安全衛生法、PRTR-SDS法、倫理指針など）の知識
・RA分野における包括的な理論、原則、過去のケースに関する把握
【歓迎要件】
・体外診断用医薬品、臨床検査機器業界のご経験
勤務地
東京都
想定年収
896 万円 ~ 非公開
外資医療機器メーカー
仕事内容
■Position Summary:
We are seeking a Regulatory Affairs (RA) staff to join the Japan affiliate of a U.S.-headquartered global medical device company. This role is responsible for supporting regulatory submissions, approvals, and compliance activities to ensure timely market access of our products in Japan. The RA staff will work closely with internal stakeholders and regulatory authorities to maintain product quality, safety, and efficacy.
米国に本社を置くグローバル医療機器企業の日本法人で、薬事関連業務（RA）スタッフを募集しています。この職務では、日本における当社製品のタイムリーな市場参入を確保するため、規制当局への申請、承認、コンプライアンス活動のサポートを担当します。RAスタッフは、社内のステークホルダーおよび規制当局と緊密に連携し、製品の品質、安全性、および有効性を維持します。
■Principal responsibilities
Key responsibilities will include (but are not limited to) the following:
•Prepare and submit regulatory applications (new and variation) for medical devices in Japan
•Communicate and negotiate with regulatory authorities such as PMDA and MHLW
•Develop and execute regulatory strategies aligned with product lifecycle and business goals
•Collaborate with global RA teams, especially in the U.S. headquarters and APAC region
•Manage and maintain QMS documentation in accordance with local and global standards
•Coordinate with internal departments including Marketing, Quality Assurance, and Global RA
•Monitor regulatory changes and provide timely updates and guidance to relevant teams
•医療機器の薬事申請（新規・変更）および承認取得業務
•PMDA、厚生労働省などの規制当局との折衝・対応
•製品のライフサイクルに応じた薬事戦略の立案・実行
•米国本社およびAPAC地域のRAチームとの連携・報告
•QMS（品質マネジメントシステム）関連文書の作成・管理
•社内関連部門（マーケティング、品質保証、グローバルRAなど）との協働
•規制改定に関する情報収集と関係者への展開
We are seeking a Regulatory Affairs (RA) staff to join the Japan affiliate of a U.S.-headquartered global medical device company. This role is responsible for supporting regulatory submissions, approvals, and compliance activities to ensure timely market access of our products in Japan. The RA staff will work closely with internal stakeholders and regulatory authorities to maintain product quality, safety, and efficacy.
米国に本社を置くグローバル医療機器企業の日本法人で、薬事関連業務（RA）スタッフを募集しています。この職務では、日本における当社製品のタイムリーな市場参入を確保するため、規制当局への申請、承認、コンプライアンス活動のサポートを担当します。RAスタッフは、社内のステークホルダーおよび規制当局と緊密に連携し、製品の品質、安全性、および有効性を維持します。
■Principal responsibilities
Key responsibilities will include (but are not limited to) the following:
•Prepare and submit regulatory applications (new and variation) for medical devices in Japan
•Communicate and negotiate with regulatory authorities such as PMDA and MHLW
•Develop and execute regulatory strategies aligned with product lifecycle and business goals
•Collaborate with global RA teams, especially in the U.S. headquarters and APAC region
•Manage and maintain QMS documentation in accordance with local and global standards
•Coordinate with internal departments including Marketing, Quality Assurance, and Global RA
•Monitor regulatory changes and provide timely updates and guidance to relevant teams
•医療機器の薬事申請（新規・変更）および承認取得業務
•PMDA、厚生労働省などの規制当局との折衝・対応
•製品のライフサイクルに応じた薬事戦略の立案・実行
•米国本社およびAPAC地域のRAチームとの連携・報告
•QMS（品質マネジメントシステム）関連文書の作成・管理
•社内関連部門（マーケティング、品質保証、グローバルRAなど）との協働
•規制改定に関する情報収集と関係者への展開
求める経験 / スキル
■Specialized skills & other requirements
•Minimum 3 years of experience in regulatory affairs for medical devices
•Strong knowledge of Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act), QMS Ordinance, and ISO13485
•Business-level English proficiency (TOEIC score of 600+ preferred)
•Excellent communication and analytical skills
•Ability to work independently and proactively
•Bachelor’s degree or higher (Science or Engineering background)
•医療機器の薬事業務経験（3年以上が望ましい）
•薬機法、QMS省令、ISO13485等に関する知識
•英語での読み書き・会話が可能な方（TOEIC600点以上が望ましい）
•優れたコミュニケーション能力と分析力
•自律的に業務を推進できる方
•理系大卒以上
•Minimum 3 years of experience in regulatory affairs for medical devices
•Strong knowledge of Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act), QMS Ordinance, and ISO13485
•Business-level English proficiency (TOEIC score of 600+ preferred)
•Excellent communication and analytical skills
•Ability to work independently and proactively
•Bachelor’s degree or higher (Science or Engineering background)
•医療機器の薬事業務経験（3年以上が望ましい）
•薬機法、QMS省令、ISO13485等に関する知識
•英語での読み書き・会話が可能な方（TOEIC600点以上が望ましい）
•優れたコミュニケーション能力と分析力
•自律的に業務を推進できる方
•理系大卒以上
勤務地
東京都
想定年収
550 万円 ~ 750 万円
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