【メイン業務】
薬事申請業務
・申請書類の作成
・データの収集・分析
・規制当局とのやり取り
・社内外の調整

業態管理・許可関連
・医療機器第一種製造販売業許可、高度管理医療機器販売・貸与業許可の管理ならびに更新に伴う立入検査への対応
・QMS、GVP手順書や記録類の確認、必要箇所の調整
・運用状況の点検と修正

QMS適合性調査
・製造業者との役割分担や委託事項の確認
・指摘を踏まえた取り決めの作成・更新
・必要書類の内容確認と整合性の調整

社内向けの情報提供
・薬事に関する基本事項の共有
・相談対応や運用に関する説明

【その他業務】※頻度は多くありません。
輸入品の薬事判断
・成分の取扱いに関する確認
・行政への照会

不具合・行政報告の判断
・不具合情報の整理
・厚労省・PMDAへの報告要否の社内協議
・背景整理と必要な対応の確認

扱う医療機器は既存2品目がクラスI。現在申請検討中の品目はクラスIIIで、メインで申請業務を担当いただきます。
入社後は、品質業務運営責任者を担っていただき、ゆくゆくは総括製造販売責任者を担っていただく可能性もございます。