Senior Regulatory Affairs Manager
株式会社フィリップス・ジャパン
想定年収
900万円 ~ 1,440万円
勤務地
東京都
仕事内容
Exciting opportunity to play an integral role in introducing new product/solution, maintain regulatory compliance and leading transformation/improvement activities.
・Develop local regulatory strategy and lead the strategic discussion with related stakeholders to accelerate project development.
・Proactively identify risks within regulatory strategies, plans, products and propose alternate approaches.
・Plan and execute product registration aligned with local business needs.
・Maintain current registration approvals accordingly.
・Manage interactions with MHLW/PMDA and maintain a productive working relationship.
・Review/Author product registration document, QMS/FMR document and reimbursement document.
・Proceed regulatory assessment and promotional material review.
・Supervise RA administration activities.
・Lead various transformation/improvement activities.
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
1. Experience.
・+7 years’ experience in medical device regulatory affairs
・Experience or working knowledge of applicable standards/guidelines including software development lifecycle, risk management and cybersecurity in medical device.
・Maintains general knowledge of PMD act, ISO 13485, Radio act and Measurement act.
・Actual experience of authoring class III / IV medical device submission including SaMD and received approval.
2. Skills.
・Self-motivated and able to prioritize to handle multiple tasks/responsibilities.
・Bachelor of Science Degree in a regulatory or technical discipline (Master's preferred)
・Fluent in Japanese and English
学歴
大学
職務経験
要 (7年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
上級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6ヶ月)
給与
年俸制
年収：900万円 ~ 1,440万円
月額基本給：63万円～100万円
賞与・インセンティブ
年1回
アニュアルインセンティブ20％
※アニュアルインセンティブは、年1回(毎年3月)支給。ただし、会社業績、部門業績、個人評価によって変動して支給されます。
※年度途中入社者は対象期間中日割計算あり
昇給
有り 年1回 / ４月
勤務地
東京都
就業時間
09:00～17:30
休憩時間：12：00～13：00
残業：月10時間～30時間程度
管理監督職
残業手当
管理監督職のため、労働基準法４１条により、労働時間、休憩、休日の割増賃金の規定は適用されません。
通勤手当
交通費：全額支給
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始
年間休日：125
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( 有給休暇:初年度最大20日間（入社月により変動）
※詳細はオファー時にご確認ください )
【休日・休暇詳細】
【休日】
毎週土(所定休日)／日曜日(法定休日)、国民の祝日、
年末年始（12月29日～1月4日）私傷病休暇、有給休暇、慶弔休暇等
【休暇】
Care Leave（年間10日間付与）
Sick Leave（年間最大30日間）
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
求人No.：NJB2186747
最終更新日：2026/8/3