医療機器海外薬事対応
大手メーカー
想定年収
500万円 ~ 850万円
勤務地
東京都
仕事内容
当社医療機器製品の特徴を理解し、各国法規制対応、認可取得およびそれに伴う品質体制の確立と維持を担っていただきます
・当社医療機器製品の薬事戦略の立案と実行(主として海外対応)
・薬事承認申請準備
・各国関連法規制のモニタリング
・社内品質体制の確立と維持
募集人数
ー
応募条件
技能/経験
【必須】
博士課程修了もしくは修士課程修了(物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学等)
製薬会社や医療機器メーカー、認証機関で5年以上の実務経験。
海外の薬事申請経験(特にFDA対応)
品質、薬事関連規制の知識、実務経験(5年以上)
ビジネスレベルの英語力(科学専門用語を用いてロジカルに研究内容を説明でき、厚労省・PMDA、FDA、海外子会社・海外製薬企業と交渉ができるレベル)
将来的な転勤が可能な方
【歓迎】
海外駐在経験(問題なくコミュニケーションが取れるレベルの英語レベル)
医薬品またはコンビネーションプロダクト(滅菌医療機器および医薬品)
薬剤師資格
開発や品証部門と高いコミュニケーション能力を発揮、関連部署と良好な関係構築でき、目標に向かって、自発的・自律的に行動できる方
学歴
大学院(修士)
職務経験
要 (5年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(2カ月 ※処遇の変更なし)
給与
月給制
年収:500万円 ~ 850万円
月収:29万円~50万円
月額基本給:29万円~50万円
※賃金はあくまでも目安の金額でありご経験に応じて決定します 【モデル賃金】(2025年度) 30歳 年収660万円 ※残業代別途支給 35歳 年収810万円 ※残業代別途支給
賞与・インセンティブ
年2回 昨年実績:5.5ヶ月
(7月、12月)
昇給
有り 年1回 / 4月
勤務地
東京都
就業時間
09:15~17:30
休憩時間:45分
残業:月0時間~20時間程度
実働7.5時間
フレックスあり(時間は事業所ごとに設定)
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費:全額支給
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始
年間休日:123
年間有給休暇:入社日より12日付与(時間単位の取得可※常日勤者のみ)
【休日・休暇詳細】
(事業所カレンダーによる)
特別休暇:慶弔、リフレッシュ等
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
求人No.:NJB2397070
最終更新日:2026/7/21
