薬事スペシャリスト
メドエルジャパン株式会社
想定年収
450万円 ~ 700万円
勤務地
東京都
従業員数
40名
仕事内容
【メイン業務】認証承認、届出、PMDA相談、保険収載 【サブ業務】各種業許可の維持、広報等のレビュー、文章校正
■承認申請(クラス3)/認証申請 ■届出(製造販売届、軽微変更届)/オーストリア本社からの最新情報に基づく内容の精査/申請戦略案/※必要に応じてPMDA・認証機関と相談し、照会解答対応/QMS適合性調査の申請、年次サーベランス対応 ■PMDA相談(全般相談/簡易相談/各種本相談) ■新製品情報/Change Assessment評価/相談実施 ■保険適用申請:厚労省との折衝を行いながら保険申請 等
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
【募集背景】
欠員
【業務の魅力・やりがい】
小さな会社規模ではあるが、本社からのサポートが手厚いため、フロンティアを開拓するプロジェクトが多く、
業界へのインパクトも大きい。自らが主導となり、各ステークホルダー(規制当局、PMDA、本社、KOL)と連携又は折衝しながら、
プロジェクトを動かすことができる点も大きなやりがいにつながる。幅広い知識が必要となるが、本社に多くの専門家がいるため、
業務を行いながら知識の底上げ及び裾を広げることが自然にできる。
申請やその他業務を行う上で改善が見込めるのであれば、全く新たな提案であっても受け入れる土壌があるため、
知識を広げると共にそれを活用して実績とすることが可能である。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
■必須条件:以下いずれかのご経験をお持ちの方
・医療機器メーカーにおける薬事実務経験3年以上
・医療機器における設計開発経験、技術文書理解、CROなどの経験及び知識を有する方
・英語力
■歓迎条件:
・ビジネスレベルの英語力(会話)
学歴
大学
職務経験
不問
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
初級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6ヶ月)
給与
年俸制
年収:450万円 ~ 700万円
月収:38万円~58万円
月額基本給:30万円~47万円
賞与・インセンティブ
年俸制になります(30時間/月の固定残業代を含む)
昇給
有り 年1回 / 4月
勤務地
東京都
東京都千代田区神田駿河台2-1-20 御茶ノ水安田ビル5階
交通手段1 沿線名:JR 駅名:御茶ノ水 最寄駅から:徒歩5分
勤務地変更範囲
出向
就業時間
09:00~17:00
休憩時間:1時間
残業:月10時間~20時間程度
固定(定額)残業代制
フレックスタイム制(コアタイム10時-14時)
残業手当
定額の残業代+通常の残業代
固定残業時間 30時間 / 月
固定残業代 70,655円 ~ 109,915円 / 月
詳細はオファー時に通知いたします
通勤手当
交通費:全額支給(※上限 毎月10万円まで)
その他手当
休日・休暇
完全週休二日制, 年末年始
年間休日:124
年間有給休暇:有給休暇は試用期間満了後から付与されます
( 入社7ヶ月目には最低10日以上 )
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
ー
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
在宅勤務なし ※表記年収は目安です。経験、能力を考慮して決定されます。 ※定年65歳になります。
選考内容
選考プロセス
面接回数:2回~3回
求人No.:NJB2287510
最終更新日:2026/7/2
企業情報
企業名
メドエルジャパン株式会社
代表者名
代表取締役 中島 義展
設立
2001年5月
従業員数
40名
資本金
10,000,000円
本社所在地
〒101-0062 東京都千代田区神田駿河台2-1-20 御茶ノ水安田ビル5階
株式公開
未公開
日系・外資
外資
企業URL
http://www.medel.com/jp/
事業内容
人工内耳システムの輸入・販売会社及び修理サービス業務
事業に関する特色
■オーストリアを本拠地とする、人工内耳インプラントを開発・製造するメドエルの日本法人です
■世界初の人工内耳(埋め込み型補聴機器)開発メドエルの創業者ホフマイヤー夫妻は1975年に世界初のマルチチャンネルの人工内耳を開発しました。その後、多数の技術革新は次々に達成され、1989年、はじめて商品化された人工内耳を世界中の方々にお届けするためにインスブルックにメドエルが設立されました。
■規模:
本国オーストリアの他、アジア、東南アジア、ヨーロッパなど世界80ヶ国30の拠点があります。社員数は全体で2,700人以上になります。
日本支社は2014年10月に新社長が就任し、売上・シェア拡大に向け、ビジネスモデルや会社組織の変革を推進、急速な成長が見込まれています。
■特徴:
創業者が研究者であることから、売り上げの30%を研究費用に充てるなど、技術力に非常に力を入れています。
2013年には本社の社長は人工内耳についての功績が評価され、「アメリカのノーベル生理学・医学賞」と言われる、ラスカー賞を受賞しました。
非常に高い品質で世界136か国の国で幅広く愛用されています。
会社の特色
■世界120ヶ国以上で20万人以上の人々が、同社の製品を使用しております
■メドエルジャパンは、日本の人工内耳市場をさらに開拓していくために販売代理店と協同活動を行っております。現在日本には、難聴の方が約200万人存在し、身体障害者として認定される難聴者は国内に約40万人います。人工内耳は1994年に保険適用され、これまでに約6000人が手術を受けております。
■最先端の人工内耳をご提供することで、技術による限界を取り払い、高度な聴覚障害がある方々の毎日をよりよいものにしていくことが、メドエルの願いです。
その他の特色
■人工内耳のリーディングカンパニー
■競合他社:日本コクレア、日本バイオニクス
売上実績
求人No.:NJB2287510
最終更新日:2026/7/2
