電子添文及び患者向医薬品ガイドの作成・更新・維持管理などのラベリング業務を実施します。本役職には、ラベリング及び各種規制要件に関する実務知識を生かし担当製品において自律的に問題解決を果たしながら業務推進できる能力が求められます。

1. 電子添文の作成・改訂
電子添文の新規作成およびライフサイクルにおける電子添文改訂を、主体的かつ自律的に遂行する。電子添文がPMDAの期待、ローカルの規制要件および先例を反映しつつ、グローバルコアラベリングと整合させる。CCDS、USPI、EU SmPCなどのコアラベリング情報を、日本の規制要件に適合した電子添文へ翻訳・適用し、科学的正確性および規制上の妥当性を担保する。規制当局とのコミュニケーションを通じて、通常の電子添文改訂を推進する。正確性を確認し、参照元文書との整合性を確保する。

2. 規制適合性 各種電子添文要件に関する実務的な知識を適用する。
担当する電子添文が、社内SOP、品質基準および規制要件を満たしていることを確保する。

3. 部門間協働 製品およびプロジェクトレベルにおいて、関連する社内部門（グローバル部門を含む）と連携し、クロスファンクショナルな協働を行う。
電子添文業務を適時かつ正確に遂行できるよう、明確なコミュニケーションを確保する。

4. 問題解決・課題対応 電子添文に関する不整合・問題点を特定し、解決する。
複雑な課題については初期評価を実施し、適切にマネージャーへエスカレーションする。

5. 文書管理・品質・プロセス改善
オペレーショナルな業務手順書の作成および維持管理を行う。ラベリングプロセス、ツール、SOPおよび業務手順書について、継続的改善を推進する。チームの能力向上および体制強化への貢献。