Regulatory Affairs 担当
非公開
想定年収
800万円 ~ 1,000万円
勤務地
東京都
仕事内容
1）QMS構築のリード
①QMS文書体系のゼロからの設計
②SOP整備・教育・内部監査
③認証取得（ISO13485）に向けたロードマップ策定
2）MAH（製造販売業）取得に向けた準備
①製造販売業の許可要件のギャップ分析
②品質保証責任者・安全管理責任者の要件確認
③外部委託（製造所・試験機関）との品質契約整備
3）研究機関認定の取得プロジェクト推進
①倫理審査委員会の設置
②研究計画書・手順書の整備
③労働省への申請書類作成・折衝
4）申請戦略の立案
①医療機器・IVDの承認申請に向けた規制戦略
②PMDAとの事前相談
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【基本要件】
・医療機器または体外診断用医薬品（IVD）のRA実務経験5年以上
・QMS（ISO13485）構築・運用経験
・医療機器製造販売業（MAH）の立ち上げ経験
・ISO13485認証取得経験
・PMDA相談経験
・医療機器、IVDの承認申請経験
・厚生労働省「研究機関」認定の経験
・ドキュメンテーション能力の高い方
・自走できる方
学歴
大学
職務経験
要 (5年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
TOEIC：650点以上
その他語学力
語学力詳細
韓国語力があれば尚可
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6か月 応相談)
給与
年俸制
年収：800万円 ~ 1,000万円
月収：67万円～83万円
月額基本給：67万円～83万円
賞与・インセンティブ
年0回
なし（年俸制）
昇給
有り 年1回
勤務地
東京都
就業時間
09:00～18:00
休憩時間：60分
残業：月0時間～10時間程度
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：全額支給
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日
年間休日：120
年間有給休暇：有給休暇は入社後6ヶ月目から付与されます
( 入社7ヶ月目には最低10日以上 )
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
求人No.：NJB2396763
最終更新日：2026/7/15