薬事申請／メディカル（医薬品・CRO・医療機器）の求人・転職情報
161件中の1〜50件を表示
ステラファーマ株式会社
仕事内容
ご入社後は薬事部において、同社の販売する医薬品及び開発品に関する薬事業務全般をご担当いただきます。
医薬品に定められた厳しい基準をクリアすることで初めて国から医薬品として承認され、治療に使用できるようになります。
同社では、候補化合物の研究開発段階から臨床試験、承認申請、販売、市販後の情報収集に至るまで自社で手がけており、薬事部はその業務のいずれにも関与しています。
＜～具体的には～＞
・候補化合物の開発戦略や臨床試験の戦略立案や実施の際の規制当局との相談
・承認申請に関する規制当局とのやりとり
・製造販売に関する各種規制に対応するための社内体制整備など
これらの業務は製薬会社の中核となる業務の一つで、医薬品製造販売についての幅広い知識・経験を身に付けることができます。
一方、医療技術の更なる発展のために、当社が開発したBNCTのようにこれまでにない新たな治療を世に送り出すことが求められています。
法令順守と開発戦略という視点を経験でき、幅広い経験を積むことができる職種です。
医薬品に定められた厳しい基準をクリアすることで初めて国から医薬品として承認され、治療に使用できるようになります。
同社では、候補化合物の研究開発段階から臨床試験、承認申請、販売、市販後の情報収集に至るまで自社で手がけており、薬事部はその業務のいずれにも関与しています。
＜～具体的には～＞
・候補化合物の開発戦略や臨床試験の戦略立案や実施の際の規制当局との相談
・承認申請に関する規制当局とのやりとり
・製造販売に関する各種規制に対応するための社内体制整備など
これらの業務は製薬会社の中核となる業務の一つで、医薬品製造販売についての幅広い知識・経験を身に付けることができます。
一方、医療技術の更なる発展のために、当社が開発したBNCTのようにこれまでにない新たな治療を世に送り出すことが求められています。
法令順守と開発戦略という視点を経験でき、幅広い経験を積むことができる職種です。
求める経験 / スキル
【必須条件】
・社会人経験1年以上(業界不問)
・大学卒業以上(理系学部)
※薬事業務への興味・関心をお持ちの方
【歓迎条件】
・薬学/生物学/化学系学部出身者歓迎
・社会人経験1年以上(業界不問)
・大学卒業以上(理系学部)
※薬事業務への興味・関心をお持ちの方
【歓迎条件】
・薬学/生物学/化学系学部出身者歓迎
従業員数
48名
（2026年3月現在）
勤務地
大阪府
想定年収
420 万円 ~ 550 万円
従業員数
48名
（2026年3月現在）
日系大手製薬企業
仕事内容
＜業務内容＞
アジアにおける開発品目および既承認品目のアートワーク（包装・表示物、添付文書等）の作成、改訂および管理
アジアにおける開発品目および既承認品目のアートワーク（包装・表示物、添付文書等）の作成、改訂および管理
求める経験 / スキル
＜必須要件＞
・薬事部（AW関連）、品質管理、品質保証、生産現場等での勤務経験
・英語：ビジネスレベル（口頭でのコミュニケーション、e-mail等TOEIC 700点以上が望ましい）
・コミュニケーション力・協調性のある方
・正確性を求められるPCでの事務作業に抵抗のない方
＜歓迎要件＞
・医療用医薬品の包装表示物に係る業務経験
・医薬品製造現場での経験
・アジアにおける申請戦略やタイムラインを理解して推進できる方
・薬剤師・薬学部卒 歓迎
＜求める人物像＞
・海外メンバーを含む社内外関係者との協調性に優れ、ストラテジックに物事を考えられる人
・関連部門との連携に必要なコミュニケーションネゴシエーション能力（日本語・英語）
・プロセスを構築し、業務の確実性や効率性の向上に導くことができる人
・薬事部（AW関連）、品質管理、品質保証、生産現場等での勤務経験
・英語：ビジネスレベル（口頭でのコミュニケーション、e-mail等TOEIC 700点以上が望ましい）
・コミュニケーション力・協調性のある方
・正確性を求められるPCでの事務作業に抵抗のない方
＜歓迎要件＞
・医療用医薬品の包装表示物に係る業務経験
・医薬品製造現場での経験
・アジアにおける申請戦略やタイムラインを理解して推進できる方
・薬剤師・薬学部卒 歓迎
＜求める人物像＞
・海外メンバーを含む社内外関係者との協調性に優れ、ストラテジックに物事を考えられる人
・関連部門との連携に必要なコミュニケーションネゴシエーション能力（日本語・英語）
・プロセスを構築し、業務の確実性や効率性の向上に導くことができる人
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
アキュレイ株式会社
仕事内容
【本ポジションの主な目的、果たすべき役割、求められる主要な成果】
分野1
医療機器の承認申請業務 Shonin approval of medical equipment
・医療機器（クラス3）の承認申請業務。 Shonin approval of Class III medical equipment
・薬事申請業務における海外製造元との情報収集、連携、折衝等の業務。 Collaborate with the overseas manufacturing organization for collecting information or discussing regulatory-related matters
・保険適応申請 Insurance application
・PMDA相談 PMDA consultation
・情報開示請求 Information disclosure application
・販促資料のレビュー Review of promotion materials
分野2
医療機器関連の業態管理業務の遂行 Business license-related matters
・ 業態（製造販売業、修理業、販売・貸与業、外国製造業者等）管理業務。 Government license-related tasks (manufacturing, repairing, selling and Foreign manufacturing site etc)
・ 薬事コンプライアンス業務（社員教育等）補助。 Assisting regulatory-related compliance matters
分野1
医療機器の承認申請業務 Shonin approval of medical equipment
・医療機器（クラス3）の承認申請業務。 Shonin approval of Class III medical equipment
・薬事申請業務における海外製造元との情報収集、連携、折衝等の業務。 Collaborate with the overseas manufacturing organization for collecting information or discussing regulatory-related matters
・保険適応申請 Insurance application
・PMDA相談 PMDA consultation
・情報開示請求 Information disclosure application
・販促資料のレビュー Review of promotion materials
分野2
医療機器関連の業態管理業務の遂行 Business license-related matters
・ 業態（製造販売業、修理業、販売・貸与業、外国製造業者等）管理業務。 Government license-related tasks (manufacturing, repairing, selling and Foreign manufacturing site etc)
・ 薬事コンプライアンス業務（社員教育等）補助。 Assisting regulatory-related compliance matters
求める経験 / スキル
【必須】
・薬機法、医療機器製造販売承認申請（クラス3以上）に関する十分な知識および３年以上の経験を有する者
Relevant laws and the Shonin approval processes (Class II and III products)
・申請業務について3年以上の実務経験を有する者
More than 3 years of experience in the Shonin process
・業態管理（申請・更新等）/ QMS業務経験者
Experience in business license management (new applications and renewal), Experience in QMS-related tasks
・ビジネスレベルの英語力（読み・書き・会話）
English proficiency (business level)
・MS Office suite / Zoom skills MS Office suite / Zoomスキル
・University degree 四大卒以上
b. Preferred or Desired 歓迎要件:
・薬機法に関する法的要求事項を遵守すること
Compliance with legal requirements for medical devices
・規制当局（PMDA／都道府県庁）に対し薬事部門担当者として相応しい対応（言動を含む）を行うこと
Can work as the window person towards PMDA and other government authorities
・チームワーク能力を有し米国本社及び社内関連部署と協力し円滑に業務を行うこと
Can work in a team environment and work smoothly with the U.S. headquarters and related internal departments.
・薬機法、医療機器製造販売承認申請（クラス3以上）に関する十分な知識および３年以上の経験を有する者
Relevant laws and the Shonin approval processes (Class II and III products)
・申請業務について3年以上の実務経験を有する者
More than 3 years of experience in the Shonin process
・業態管理（申請・更新等）/ QMS業務経験者
Experience in business license management (new applications and renewal), Experience in QMS-related tasks
・ビジネスレベルの英語力（読み・書き・会話）
English proficiency (business level)
・MS Office suite / Zoom skills MS Office suite / Zoomスキル
・University degree 四大卒以上
b. Preferred or Desired 歓迎要件:
・薬機法に関する法的要求事項を遵守すること
Compliance with legal requirements for medical devices
・規制当局（PMDA／都道府県庁）に対し薬事部門担当者として相応しい対応（言動を含む）を行うこと
Can work as the window person towards PMDA and other government authorities
・チームワーク能力を有し米国本社及び社内関連部署と協力し円滑に業務を行うこと
Can work in a team environment and work smoothly with the U.S. headquarters and related internal departments.
従業員数
99名
（2025年4月現在）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 950 万円
従業員数
99名
（2025年4月現在）
富士化学工業株式会社
仕事内容
【ポジション概要】
・医薬品の製造販売承認申請業務全般を担当
・PMDA（医薬品医療機器総合機構）との相談・折衝対応
・富山県等の地方自治体への各種申請
・届出業務 • 薬事法規制に基づく社内体制の構築と維持管理
【主な業務内容】
・後発医薬品（ジェネリック医薬品）の製造販売承認申請書類の作成
・PMDAとの事前相談、照会対応、面談対応 • 富山県への製造販売承認申請、製造業
・製造販売業の許可申請・更新
・一変申請、軽微変更届、製造販売後変更管理手続き（PACMP）の実施
・添付文書の作成・改訂および電子化対応
・薬事関連法規の情報収集と社内への展開
・GQP（品質管理基準）、GVP（製造販売後安全管理基準）に基づく文書管理
・各種通知・通達への対応と社内手順書の改訂
・社内関連部門（臨床開発部、品質保証部、製造部等）との連携・調整
・行政査察（GMP、GQP、GVP）への対応サポート
【達成すべき目標、ミッション】
・医薬品の承認申請を計画通りに遂行し、確実に承認を取得する
・PMDAおよび富山県との良好な関係を構築・維持する
・薬事法規制の遵守体制を強化し、法令違反ゼロを維持する
・申請業務の効率化と品質向上を図る
【関連業務】
・社内薬事教育
・研修の企画・実施
・外部コンサルタント・CROとの連携
・業界団体活動への参加（日本ジェネリック製薬協会等）
※東京勤務の場合、PMDA（医薬品医療機器総合機構）関連業務のため、富山への出張が発生いたします。
出張の頻度は時期や状況によって異なりますが、（週1～程度を想定）、面接時に詳細をご説明・ご相談させていただきます。
出張に係る交通費・宿泊費は、全額会社負担いたします。
・医薬品の製造販売承認申請業務全般を担当
・PMDA（医薬品医療機器総合機構）との相談・折衝対応
・富山県等の地方自治体への各種申請
・届出業務 • 薬事法規制に基づく社内体制の構築と維持管理
【主な業務内容】
・後発医薬品（ジェネリック医薬品）の製造販売承認申請書類の作成
・PMDAとの事前相談、照会対応、面談対応 • 富山県への製造販売承認申請、製造業
・製造販売業の許可申請・更新
・一変申請、軽微変更届、製造販売後変更管理手続き（PACMP）の実施
・添付文書の作成・改訂および電子化対応
・薬事関連法規の情報収集と社内への展開
・GQP（品質管理基準）、GVP（製造販売後安全管理基準）に基づく文書管理
・各種通知・通達への対応と社内手順書の改訂
・社内関連部門（臨床開発部、品質保証部、製造部等）との連携・調整
・行政査察（GMP、GQP、GVP）への対応サポート
【達成すべき目標、ミッション】
・医薬品の承認申請を計画通りに遂行し、確実に承認を取得する
・PMDAおよび富山県との良好な関係を構築・維持する
・薬事法規制の遵守体制を強化し、法令違反ゼロを維持する
・申請業務の効率化と品質向上を図る
【関連業務】
・社内薬事教育
・研修の企画・実施
・外部コンサルタント・CROとの連携
・業界団体活動への参加（日本ジェネリック製薬協会等）
※東京勤務の場合、PMDA（医薬品医療機器総合機構）関連業務のため、富山への出張が発生いたします。
出張の頻度は時期や状況によって異なりますが、（週1～程度を想定）、面接時に詳細をご説明・ご相談させていただきます。
出張に係る交通費・宿泊費は、全額会社負担いたします。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・製薬企業での薬事業務経験3年以上
・承認申請業務の実務経験（後発医薬品または新薬）
・薬機法（医薬品医療機器等法）に関する知識
・GMP、GQP、GVPに関する知識
・CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）作成経験
・PMDAとの折衝経験または相談業務経験
【尚可・優遇要件】
・薬剤師免許（歓迎するが必須ではない）
・後発医薬品の承認申請経験（BE試験含む）
・富山県への申請実務経験
・GMP適合性調査対応経験／英文資料の読解、作成能力
・eCTD作成経験／医薬品製造業務経験
【求められる特性】
・正確性と細部への注意力／論理的思考力と文書作成能力
・スケジュール管理能力と計画性／コミュニケーション能力（当局・社内調整）
・法規制への高い遵守意識／継続的な学習意欲（法改正への対応）
・製薬企業での薬事業務経験3年以上
・承認申請業務の実務経験（後発医薬品または新薬）
・薬機法（医薬品医療機器等法）に関する知識
・GMP、GQP、GVPに関する知識
・CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）作成経験
・PMDAとの折衝経験または相談業務経験
【尚可・優遇要件】
・薬剤師免許（歓迎するが必須ではない）
・後発医薬品の承認申請経験（BE試験含む）
・富山県への申請実務経験
・GMP適合性調査対応経験／英文資料の読解、作成能力
・eCTD作成経験／医薬品製造業務経験
【求められる特性】
・正確性と細部への注意力／論理的思考力と文書作成能力
・スケジュール管理能力と計画性／コミュニケーション能力（当局・社内調整）
・法規制への高い遵守意識／継続的な学習意欲（法改正への対応）
従業員数
579名
（（2026年3月31日現在））
勤務地
富山県
想定年収
500 万円 ~ 700 万円
従業員数
579名
（（2026年3月31日現在））
非公開
仕事内容
体外診断用医薬品製造販売業の安全管理責任者として薬機法及びGVP省令関連要件を遵守し、安全管理業務を遂行する、等。
求める経験 / スキル
・薬学、化学、または関連理系分野の学士または修士号。
・薬剤師免許を有する方。
・医療機器または体外診断用医薬品業界における品質保証、
薬事関連業務または安全性管理業務の経験5年以上。
・薬剤師免許を有する方。
・医療機器または体外診断用医薬品業界における品質保証、
薬事関連業務または安全性管理業務の経験5年以上。
勤務地
東京都
想定年収
462 万円 ~ 847 万円
大塚製薬株式会社
仕事内容
■業務内容：
ヨーロッパ・北米および日本以外のアジア・アラブ諸国等における導入・開発段階（初期～後期）から承認申請・承認取得・承認後変更申請に係るCMC薬事業務全般
・CMC薬事戦略策定
・CMC申請資料及び製造所登録／更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応（現地作成の品質資料のレビューを含む）
・承認後変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応
・導入品評価
ヨーロッパ・北米および日本以外のアジア・アラブ諸国等における導入・開発段階（初期～後期）から承認申請・承認取得・承認後変更申請に係るCMC薬事業務全般
・CMC薬事戦略策定
・CMC申請資料及び製造所登録／更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応（現地作成の品質資料のレビューを含む）
・承認後変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応
・導入品評価
求める経験 / スキル
＜必須要件＞
・医薬品のCMC薬事又はCMC関連業務（原薬・製剤研究、生産、品質管理、品質保証等も含む）の経験：5年以上
・自発的・プロアクティブであること/コミュニケーション能力/交渉力
＜歓迎要件＞
・ヨーロッパ・北米・アジア関連業務経験又はプロジェクトマネージメント業務経験
＜求める人物像＞
・多様な価値観やバックグラウンドを尊重し、インクルーシブな職場づくりに貢献できる方
・チームワークを重視し、関係者と良好なコミュニケーションを図りながら協働できる方
・高い目標意識を持ち、主体的に行動できる方
・分析的思考のできる方
備考：
• 勤務地は東京、大阪、徳島のいずれもご相談可能です。
・医薬品のCMC薬事又はCMC関連業務（原薬・製剤研究、生産、品質管理、品質保証等も含む）の経験：5年以上
・自発的・プロアクティブであること/コミュニケーション能力/交渉力
＜歓迎要件＞
・ヨーロッパ・北米・アジア関連業務経験又はプロジェクトマネージメント業務経験
＜求める人物像＞
・多様な価値観やバックグラウンドを尊重し、インクルーシブな職場づくりに貢献できる方
・チームワークを重視し、関係者と良好なコミュニケーションを図りながら協働できる方
・高い目標意識を持ち、主体的に行動できる方
・分析的思考のできる方
備考：
• 勤務地は東京、大阪、徳島のいずれもご相談可能です。
従業員数
6,070名
（2025年12月31日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
6,070名
（2025年12月31日現在）
株式会社理研ジェネシス
仕事内容
現在、体外診断用医薬品・医療機器事業の拡大に伴い、薬事申請案件が増加しています。
本ポジションでは、体外診断用医薬品・医療機器に関する薬事申請業務および業態維持管理を中心にご担当いただきます。また、メーカーの製品化を支援するコンサルタントとしても活躍いただき、薬剤師としての専門知識を活かしながら、PMDAとの折衝からQMS体制の構築まで幅広い業務に携わっていただきます。事業成長を支える重要な役割を担うポジションです
＜主な業務内容＞
■薬事申請：承認/認証/届出、PMDA・海外当局対応
■業態管理：総責/品質保証責任者等の業務、QMS/GVP管理
■受託解析サービスの解析業務における法規制対応
■課員3名のマネジメントおよび業務プロセスの最適化
※将来的に薬事課長への昇進も期待されるポジションです。
本ポジションでは、体外診断用医薬品・医療機器に関する薬事申請業務および業態維持管理を中心にご担当いただきます。また、メーカーの製品化を支援するコンサルタントとしても活躍いただき、薬剤師としての専門知識を活かしながら、PMDAとの折衝からQMS体制の構築まで幅広い業務に携わっていただきます。事業成長を支える重要な役割を担うポジションです
＜主な業務内容＞
■薬事申請：承認/認証/届出、PMDA・海外当局対応
■業態管理：総責/品質保証責任者等の業務、QMS/GVP管理
■受託解析サービスの解析業務における法規制対応
■課員3名のマネジメントおよび業務プロセスの最適化
※将来的に薬事課長への昇進も期待されるポジションです。
求める経験 / スキル
■必須要件
・薬事申請経験
※CRO出身の方も歓迎
■歓迎要件
・薬剤師資格
・薬事申請経験
※CRO出身の方も歓迎
■歓迎要件
・薬剤師資格
従業員数
100名
（2023年1月現在）
勤務地
東京都
想定年収
400 万円 ~ 650 万円
従業員数
100名
（2023年1月現在）
仕事内容
【職務内容】
・欧州（EU-MDR）を中心に、各国規制に従って医療機器を市場に出すための「製品登録・申請」に関する業務を担当いただきます。
開発部門や品質保証部門などの関係部署と連携し、申請に必要な情報を整理・統合した上で、申請書類として“通る形”にまとめ上げる業務です。
・海外向け申請書類の作成、提出、規制当局や認証機関からの照会対応
・開発、現地海外拠点など関係部門との調整、進捗管理
・担当製品：心臓疾患治療用のカテーテル関連が主力製品であり、主にこれらの製品の海外薬事申請を担当いただきます。
【仕事の魅力】
・当課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、オープンな対話と相談を奨励しています。
・数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、キャリアの形成や向上につながります。
・世界中の患者さんへのQOLの向上に貢献できます。
・欧州（EU-MDR）を中心に、各国規制に従って医療機器を市場に出すための「製品登録・申請」に関する業務を担当いただきます。
開発部門や品質保証部門などの関係部署と連携し、申請に必要な情報を整理・統合した上で、申請書類として“通る形”にまとめ上げる業務です。
・海外向け申請書類の作成、提出、規制当局や認証機関からの照会対応
・開発、現地海外拠点など関係部門との調整、進捗管理
・担当製品：心臓疾患治療用のカテーテル関連が主力製品であり、主にこれらの製品の海外薬事申請を担当いただきます。
【仕事の魅力】
・当課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、オープンな対話と相談を奨励しています。
・数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、キャリアの形成や向上につながります。
・世界中の患者さんへのQOLの向上に貢献できます。
求める経験 / スキル
【必須条件】
・医薬品または医療機器における薬事登録、開発、品質保証またはCROの経験
・大卒以上
【希望条件】
・申請、登録、規格適合などに関する対外提出文書の作成経験
・医薬品または医療機器における薬事登録、開発、品質保証またはCROの経験
・大卒以上
【希望条件】
・申請、登録、規格適合などに関する対外提出文書の作成経験
従業員数
5,554名
（テルモグループ 30,591名: 2024年3月末現在）
勤務地
静岡県
想定年収
590 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
5,554名
（テルモグループ 30,591名: 2024年3月末現在）
非公開
仕事内容
・医療機器の薬事申請に関する戦略立案および申請計画の策定、プロジェクトマネジメント全般
・CRO（開発業務受託機関）や社内関連部門との連携、マネジメント
・薬事申請書類のレビュー
・PMDA（医薬品医療機器総合機構）、認証機関、製造元等との折衝・調整業務
・薬事申請体制の構築
・臨床開発業務
・各業態およびQMS（品質マネジメントシステム）の維持管理
※当ポジションは、すべての業務をお一人で担っていただくものではございません。
プレイングマネージャーとして実務とマネジメントの双方をご担当いただく想定です。
・CRO（開発業務受託機関）や社内関連部門との連携、マネジメント
・薬事申請書類のレビュー
・PMDA（医薬品医療機器総合機構）、認証機関、製造元等との折衝・調整業務
・薬事申請体制の構築
・臨床開発業務
・各業態およびQMS（品質マネジメントシステム）の維持管理
※当ポジションは、すべての業務をお一人で担っていただくものではございません。
プレイングマネージャーとして実務とマネジメントの双方をご担当いただく想定です。
求める経験 / スキル
【必須要件】
♦ 医療機器の薬事申請業務経験
♦ 医療機器の品質保証業務経験
♦ Microsoft Word、Outlook、Excel、Power Point等 の知識、経験
【歓迎要件】
♦ 英語でのコミュニケーションが可能な方
♦ 能動医療機器の薬事申請経験者
【求める人物像】
♦ 主体的に業務を推進できる方
♦ フレキシブルに業務範囲をカバーできる方
♦ 医療機器の薬事申請業務経験
♦ 医療機器の品質保証業務経験
♦ Microsoft Word、Outlook、Excel、Power Point等 の知識、経験
【歓迎要件】
♦ 英語でのコミュニケーションが可能な方
♦ 能動医療機器の薬事申請経験者
【求める人物像】
♦ 主体的に業務を推進できる方
♦ フレキシブルに業務範囲をカバーできる方
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
旭化成メディカル株式会社
仕事内容
■製品開発
・製品仕様検討、設計検証計画の立案
・試作および評価（機能評価・性能評価・信頼性評価）
・評価データの整理および技術報告書作成
・QMSに基づく設計関連文書の作成・改訂（設計記録、検証記録等）
・薬事申請に関連する技術資料の作成および対応
・本社QA、薬事、製品戦略部門との調整・合意形成
■製造技術開発
・製造工程の検討、工程設計および標準化
・量産立ち上げに向けた条件設定、工程検証
・工程トラブルの原因分析および改善検討
・各製造課との調整および現場実装支援
■共通業務
・開発テーマの推進および進捗管理
・関係部門（本社QA、薬事、製品戦略、製造課等）との連携
・技術資料・手順書・報告書等のドキュメント作成
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
・製品開発から製造技術開発、量産化まで一貫して関わり、自らの成果を製品として社会に届けることができます。
・医療機器分野におけるQMSや薬事対応を含めた専門性を身につけることができ、技術者としてのスキルを高められます。
・本社QA、薬事、製品戦略、製造部門など多様な関係者と連携し、プロジェクト推進力や調整力を磨くことができます。
・入社後の育成期間を経て、早期に開発テーマのリーダーとして活躍いただくことを期待しています。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1〜3年後
製品開発および製造技術開発の実務を通して、医療機器開発、製造技術、QMS・薬事に関する知識・スキルを習得いただきます。
▼3〜5年後
開発テーマのリーダーとして、部門横断のプロジェクトを主導し、製品開発・量産化を牽引いただくことを期待します。
＜出向先情報＞
旭化成メディカルMT株式会社（事業内容：医療機器および関連製品の開発・製造）
＜取扱い商材＞
人工腎臓製品、アフェレシス製品
＜参考URL＞
http://www.asahi-kasei.co.jp/medical/
・製品仕様検討、設計検証計画の立案
・試作および評価（機能評価・性能評価・信頼性評価）
・評価データの整理および技術報告書作成
・QMSに基づく設計関連文書の作成・改訂（設計記録、検証記録等）
・薬事申請に関連する技術資料の作成および対応
・本社QA、薬事、製品戦略部門との調整・合意形成
■製造技術開発
・製造工程の検討、工程設計および標準化
・量産立ち上げに向けた条件設定、工程検証
・工程トラブルの原因分析および改善検討
・各製造課との調整および現場実装支援
■共通業務
・開発テーマの推進および進捗管理
・関係部門（本社QA、薬事、製品戦略、製造課等）との連携
・技術資料・手順書・報告書等のドキュメント作成
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
・製品開発から製造技術開発、量産化まで一貫して関わり、自らの成果を製品として社会に届けることができます。
・医療機器分野におけるQMSや薬事対応を含めた専門性を身につけることができ、技術者としてのスキルを高められます。
・本社QA、薬事、製品戦略、製造部門など多様な関係者と連携し、プロジェクト推進力や調整力を磨くことができます。
・入社後の育成期間を経て、早期に開発テーマのリーダーとして活躍いただくことを期待しています。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1〜3年後
製品開発および製造技術開発の実務を通して、医療機器開発、製造技術、QMS・薬事に関する知識・スキルを習得いただきます。
▼3〜5年後
開発テーマのリーダーとして、部門横断のプロジェクトを主導し、製品開発・量産化を牽引いただくことを期待します。
＜出向先情報＞
旭化成メディカルMT株式会社（事業内容：医療機器および関連製品の開発・製造）
＜取扱い商材＞
人工腎臓製品、アフェレシス製品
＜参考URL＞
http://www.asahi-kasei.co.jp/medical/
求める経験 / スキル
＜最終学歴＞
大卒以上
＜必要な業務経験/スキル＞
・製品開発または製造技術開発の実務経験（目安：5年前後）
・設計、試作、評価、または生産立ち上げのいずれかの経験
・技術文書（報告書・手順書等）の作成経験
＜歓迎するスキル＞
・部門間調整やプロジェクト推進の経験
・開発テーマのリーダー経験
・論文・報告書等の英文読解力、英文での報告書作成能力
・医療機器または規制対象製品の開発経験
・QMS（ISO13485等）に関する知識または実務経験
＜求める人物像＞
・未知の分野に対しても主体的に学習し、必要な知識・スキルを習得できる方
・課題に対して自ら考え、関係者を巻き込みながら解決に導ける方
・部門間の立場や役割を理解し、円滑なコミュニケーションを通じて調整できる方
・将来的に開発テーマのリーダーとして、プロジェクトを主体的に推進できる方
大卒以上
＜必要な業務経験/スキル＞
・製品開発または製造技術開発の実務経験（目安：5年前後）
・設計、試作、評価、または生産立ち上げのいずれかの経験
・技術文書（報告書・手順書等）の作成経験
＜歓迎するスキル＞
・部門間調整やプロジェクト推進の経験
・開発テーマのリーダー経験
・論文・報告書等の英文読解力、英文での報告書作成能力
・医療機器または規制対象製品の開発経験
・QMS（ISO13485等）に関する知識または実務経験
＜求める人物像＞
・未知の分野に対しても主体的に学習し、必要な知識・スキルを習得できる方
・課題に対して自ら考え、関係者を巻き込みながら解決に導ける方
・部門間の立場や役割を理解し、円滑なコミュニケーションを通じて調整できる方
・将来的に開発テーマのリーダーとして、プロジェクトを主体的に推進できる方
勤務地
宮崎県
想定年収
459 万円 ~ 750 万円
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
仕事内容
■Your impact begins here
As HEOR Manager, you will build the economic and clinical evidence that helps new treatments reach people in Japan. You will prepare HTA submissions, negotiate with MHLW and C2H, and shape HEOR and real-world evidence plans for your assigned products and therapeutic areas. As one of two HEOR colleagues in Market Access, your work influences access at launch and the value our products deliver over time for people living with serious chronic diseases.
■What you’ll do
You will lead HEOR work from evidence planning through to negotiation, so that the value of our treatments is clear to those who decide on access.
Lead timely HTA submissions for your assigned products, preparing economic and clinical evidence and HTA dossiers, and negotiating with MHLW and C2H.
Plan and run HEOR and real-world evidence projects that support each product’s value proposition and scientific exchange strategy, from launch onwards.
Identify evidence gaps and data needs, and generate economic evidence that supports reimbursement.
Adapt economic and budget-impact models to the Japanese setting and bring HEOR insights into R&D, commercial and market access planning.
Build productive relationships with colleagues, MHLW, industry associations and academia, and turn what you learn into insight for business strategy.
Share knowledge and best practice in HEOR and health economics to strengthen the Market Access team.
■Who you’ll work with
You will join the Market Access department in International Operations, based in Tokyo, reporting to the Associate Director of Market Access. HEOR is a focused team of two: you and one colleague. Each of you owns your areas and you rely on each other to keep work moving.
Your closest partners will be colleagues in Clinical, Medical and Regulatory, Commercial, Marketing, Finance and the Healthcare Policy team, as well as International Operations and headquarters colleagues, with whom you will align global, regional and local HTA and HEOR strategies. Externally, you will work with MHLW, C2H, industry associations such as EFPIA and PhRMA, and academia. Clear priorities and open, honest dialogue help you move quickly when a decision is needed.
■What you can expect here
You will work in a small team where your expertise is valued and your voice is heard. The role gives you exposure from pipeline planning to market access, and the chance to build new skills alongside colleagues through on-the-job learning and relevant learning offerings.
You will be supported to perform at your best, with clear performance expectations and the trust to take ownership of your projects and make decisions within your area.
As HEOR Manager, you will build the economic and clinical evidence that helps new treatments reach people in Japan. You will prepare HTA submissions, negotiate with MHLW and C2H, and shape HEOR and real-world evidence plans for your assigned products and therapeutic areas. As one of two HEOR colleagues in Market Access, your work influences access at launch and the value our products deliver over time for people living with serious chronic diseases.
■What you’ll do
You will lead HEOR work from evidence planning through to negotiation, so that the value of our treatments is clear to those who decide on access.
Lead timely HTA submissions for your assigned products, preparing economic and clinical evidence and HTA dossiers, and negotiating with MHLW and C2H.
Plan and run HEOR and real-world evidence projects that support each product’s value proposition and scientific exchange strategy, from launch onwards.
Identify evidence gaps and data needs, and generate economic evidence that supports reimbursement.
Adapt economic and budget-impact models to the Japanese setting and bring HEOR insights into R&D, commercial and market access planning.
Build productive relationships with colleagues, MHLW, industry associations and academia, and turn what you learn into insight for business strategy.
Share knowledge and best practice in HEOR and health economics to strengthen the Market Access team.
■Who you’ll work with
You will join the Market Access department in International Operations, based in Tokyo, reporting to the Associate Director of Market Access. HEOR is a focused team of two: you and one colleague. Each of you owns your areas and you rely on each other to keep work moving.
Your closest partners will be colleagues in Clinical, Medical and Regulatory, Commercial, Marketing, Finance and the Healthcare Policy team, as well as International Operations and headquarters colleagues, with whom you will align global, regional and local HTA and HEOR strategies. Externally, you will work with MHLW, C2H, industry associations such as EFPIA and PhRMA, and academia. Clear priorities and open, honest dialogue help you move quickly when a decision is needed.
■What you can expect here
You will work in a small team where your expertise is valued and your voice is heard. The role gives you exposure from pipeline planning to market access, and the chance to build new skills alongside colleagues through on-the-job learning and relevant learning offerings.
You will be supported to perform at your best, with clear performance expectations and the trust to take ownership of your projects and make decisions within your area.
求める経験 / スキル
■What you’ll bring
You know how to turn evidence into agreement with decision-makers, and you are at ease working across functions and borders.
A bachelor’s degree or higher, ideally in health economics, outcomes research, epidemiology, statistics, life sciences or a related field.
Experience in the pharmaceutical industry.
Experience engaging and negotiating with authorities, such as government and payer-related bodies.
Experience collaborating across functions and managing projects, including working with global or regional colleagues.
Japanese at native or N1 level, and English at business level or above.
Strong communication, influencing and problem-solving skills, with the integrity and professionalism that trusted dialogue with authorities requires.
■Useful, but not essential
Experience in HEOR or HTA, including HTA submissions.
Experience with health economic or budget-impact modelling, or with real-world evidence.
A master’s degree or PhD in health economics, outcomes research or a related field.
Experience working with industry associations or leading cross-functional initiatives from planning to delivery.
You know how to turn evidence into agreement with decision-makers, and you are at ease working across functions and borders.
A bachelor’s degree or higher, ideally in health economics, outcomes research, epidemiology, statistics, life sciences or a related field.
Experience in the pharmaceutical industry.
Experience engaging and negotiating with authorities, such as government and payer-related bodies.
Experience collaborating across functions and managing projects, including working with global or regional colleagues.
Japanese at native or N1 level, and English at business level or above.
Strong communication, influencing and problem-solving skills, with the integrity and professionalism that trusted dialogue with authorities requires.
■Useful, but not essential
Experience in HEOR or HTA, including HTA submissions.
Experience with health economic or budget-impact modelling, or with real-world evidence.
A master’s degree or PhD in health economics, outcomes research or a related field.
Experience working with industry associations or leading cross-functional initiatives from planning to delivery.
従業員数
1,166名
（2026年1月現在）
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
1,166名
（2026年1月現在）
エイツーヘルスケア株式会社
仕事内容
【薬事担当者】
・クライアントおよびPMDAとの窓口対応（メール対応、会議での説明、相談申込・資料提出等）
・PMDA相談資料およびプロトコル骨子の作成（ドラフト作成）
・受託前案件における薬事見解の整理および提案内容の取りまとめ
【薬事コンサルタント】
・日本における開発戦略・開発計画の立案およびクライアントとの協議
・PMDAとの折衝対応（戦略提案・協議リード）
・薬事担当者またはクライアント作成資料に対する専門的レビュー・助言
・受託前案件における戦略提案（案件獲得支援）
・薬事担当者への指導・育成
・クライアントおよびPMDAとの窓口対応（メール対応、会議での説明、相談申込・資料提出等）
・PMDA相談資料およびプロトコル骨子の作成（ドラフト作成）
・受託前案件における薬事見解の整理および提案内容の取りまとめ
【薬事コンサルタント】
・日本における開発戦略・開発計画の立案およびクライアントとの協議
・PMDAとの折衝対応（戦略提案・協議リード）
・薬事担当者またはクライアント作成資料に対する専門的レビュー・助言
・受託前案件における戦略提案（案件獲得支援）
・薬事担当者への指導・育成
求める経験 / スキル
【薬事業務担当者】
＜必須要件＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・プレイヤーとして実務に主体的に関与し、資料作成・調整業務を推進できる方
＜歓迎要件＞
・治験開始前のコンサルティング業務に関与されたご経験をお持ちの方歓迎
・臨床開発業務経験をお持ちの方歓迎
・海外クライアントとのオンライン会議に英語で対応可能な方（リード経験をお持ちの方）
・薬事に加え、開発・臨床等いずれかの領域でのご経験・強みをお持ちの方
※特定領域に限定されず、幅広い業務に柔軟に対応いただける方を歓迎しています
※薬事業務経験が治験届業務のみの方は募集しておりません
【薬事コンサルタント】
＜必須要件＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・治験開始前のコンサルティング業務やストラテジー構築をリードした経験を有する方
・特定の分野において専門性を有する方
・戦略立案に加え、実務にも関与しながらプロジェクト推進に携わっていただける方
＜歓迎要件＞
・開発薬事領域のご経験をお持ちの方（本ポジションでは同領域のご経験を重視しています）
・開発薬事を軸としつつ、申請業務のご経験をお持ちの方
・英語でのディスカッション対応が可能な方（リード経験をお持ちの方）
※特定の専門領域に限定されたご経験の場合は、業務との適合性を踏まえて総合的に判断させていただきます
■求める人物像
【共通要件（薬事業務担当者/薬事コンサルタント）】
・洞察力に優れ、表現力のある方
・何事にもチャレンジする気持ちを持ち続け、自己成長を楽しめる方
・経験したことのない業務でも自らアイデアを出しながら前向きに取り組む方
・迅速かつ丁寧に業務に取り組める方
・情報を収集整理し、相手にわかりやすく文章図表で表現できる方
・俯瞰的に物事を見据えて計画、実行、管理、調整できる方
・アドバイスを素直に受け入れ、学ぶ意欲を持ち、謙虚な姿勢を持つ方
・規制当局提出資料の作成に対応可能な日本語での文章作成力をお持ちの方
・少数精鋭の環境において、主体的に業務を推進できる方
・チームで協働し、相手を尊重しながら業務を進められる方
＜必須要件＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・プレイヤーとして実務に主体的に関与し、資料作成・調整業務を推進できる方
＜歓迎要件＞
・治験開始前のコンサルティング業務に関与されたご経験をお持ちの方歓迎
・臨床開発業務経験をお持ちの方歓迎
・海外クライアントとのオンライン会議に英語で対応可能な方（リード経験をお持ちの方）
・薬事に加え、開発・臨床等いずれかの領域でのご経験・強みをお持ちの方
※特定領域に限定されず、幅広い業務に柔軟に対応いただける方を歓迎しています
※薬事業務経験が治験届業務のみの方は募集しておりません
【薬事コンサルタント】
＜必須要件＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・治験開始前のコンサルティング業務やストラテジー構築をリードした経験を有する方
・特定の分野において専門性を有する方
・戦略立案に加え、実務にも関与しながらプロジェクト推進に携わっていただける方
＜歓迎要件＞
・開発薬事領域のご経験をお持ちの方（本ポジションでは同領域のご経験を重視しています）
・開発薬事を軸としつつ、申請業務のご経験をお持ちの方
・英語でのディスカッション対応が可能な方（リード経験をお持ちの方）
※特定の専門領域に限定されたご経験の場合は、業務との適合性を踏まえて総合的に判断させていただきます
■求める人物像
【共通要件（薬事業務担当者/薬事コンサルタント）】
・洞察力に優れ、表現力のある方
・何事にもチャレンジする気持ちを持ち続け、自己成長を楽しめる方
・経験したことのない業務でも自らアイデアを出しながら前向きに取り組む方
・迅速かつ丁寧に業務に取り組める方
・情報を収集整理し、相手にわかりやすく文章図表で表現できる方
・俯瞰的に物事を見据えて計画、実行、管理、調整できる方
・アドバイスを素直に受け入れ、学ぶ意欲を持ち、謙虚な姿勢を持つ方
・規制当局提出資料の作成に対応可能な日本語での文章作成力をお持ちの方
・少数精鋭の環境において、主体的に業務を推進できる方
・チームで協働し、相手を尊重しながら業務を進められる方
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
勤務地
複数あり
想定年収
470 万円 ~ 950 万円
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
非公開
仕事内容
株式会社Berryは、「テクノロジーで医療格差を0にする」をミッションに、医療機器の開発・製造販売を行うベンチャー企業です。
主力製品である赤ちゃん向け頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」をはじめ、テクノロジーを活用した新たな医療機器の開発にも取り組んでいます。
今回募集するのは、当社が開発・製造販売する医療機器の薬事業務を担っていただくメンバーです。
これまで培ってきた医療機器の承認申請経験を活かし、既存製品の薬事対応から新たな医療機器の開発に伴う承認申請まで、幅広く携わっていただきます。
少人数の組織だからこそ、一人ひとりの裁量が大きく、開発・品質保証・製造などの各部門と連携しながら、主体的に業務を進められる環境です。
■ 具体的な業務内容
・国内医療機器の承認申請資料の作成・申請
・承認申請書およびSTEDの作成
・PMDAからの照会事項への対応
・医療機器の設計開発に伴う薬事対応
・開発・品質保証部門など、社内関係者との連携
・関連法規制やガイドラインの情報収集・調査
現在販売している頭蓋形状矯正ヘルメットの薬事対応に加え、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請などにも関わっていただく可能性があります。
■ このポジションの魅力
・承認申請の経験を活かせる環境
国内薬事の実務経験を活かしながら、製品開発に近い立場で業務に携わることができます。
・幅広い業務にチャレンジできる
既存製品の薬事対応にとどまらず、新たな医療機器の開発に関わる機会があります。
・主体的に取り組める環境
開発・製造・品質保証などの関係部門と距離が近く、自ら考え、周囲と連携しながら業務を進めることができます。
薬事の承認申請経験をお持ちで、これからさらに経験の幅を広げていきたい方をお待ちしています！
製品サイト：https://www.babyband.jp/
コーポレートサイト：https://www.berryinc.co.jp/
主力製品である赤ちゃん向け頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」をはじめ、テクノロジーを活用した新たな医療機器の開発にも取り組んでいます。
今回募集するのは、当社が開発・製造販売する医療機器の薬事業務を担っていただくメンバーです。
これまで培ってきた医療機器の承認申請経験を活かし、既存製品の薬事対応から新たな医療機器の開発に伴う承認申請まで、幅広く携わっていただきます。
少人数の組織だからこそ、一人ひとりの裁量が大きく、開発・品質保証・製造などの各部門と連携しながら、主体的に業務を進められる環境です。
■ 具体的な業務内容
・国内医療機器の承認申請資料の作成・申請
・承認申請書およびSTEDの作成
・PMDAからの照会事項への対応
・医療機器の設計開発に伴う薬事対応
・開発・品質保証部門など、社内関係者との連携
・関連法規制やガイドラインの情報収集・調査
現在販売している頭蓋形状矯正ヘルメットの薬事対応に加え、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請などにも関わっていただく可能性があります。
■ このポジションの魅力
・承認申請の経験を活かせる環境
国内薬事の実務経験を活かしながら、製品開発に近い立場で業務に携わることができます。
・幅広い業務にチャレンジできる
既存製品の薬事対応にとどまらず、新たな医療機器の開発に関わる機会があります。
・主体的に取り組める環境
開発・製造・品質保証などの関係部門と距離が近く、自ら考え、周囲と連携しながら業務を進めることができます。
薬事の承認申請経験をお持ちで、これからさらに経験の幅を広げていきたい方をお待ちしています！
製品サイト：https://www.babyband.jp/
コーポレートサイト：https://www.berryinc.co.jp/
求める経験 / スキル
【必須条件】
・国内医療機器（クラスⅡ以上）の承認申請に携わった実務経験
・医療機器に関する薬事規制・承認申請プロセスの基礎知識
・社内外の関係者と連携しながら、主体的に業務を進められる方
※認証申請のみではなく、承認申請に携わったご経験を重視しています。
【歓迎要件】
・医療機器の承認申請書・STEDの作成経験
・PMDAとの照会事項対応経験
・医療機器メーカーでの薬事業務経験
・PMDAや登録認証機関での医療機器審査経験
・薬事コンサルティング会社での承認申請支援経験
・海外薬事申請の経験
・英語を使用した業務経験、または英語業務への抵抗がない方
【求める人物像】
・これまでの薬事経験を活かし、さらに専門性を高めていきたい方
・新しい知識や業務にも前向きに取り組み、自らキャッチアップできる方
・指示を待つだけでなく、主体的に考えて行動できる方
・他部門と積極的にコミュニケーションを取りながら業務を進められる方
・医療機器の開発やものづくりに興味をお持ちの方
・国内医療機器（クラスⅡ以上）の承認申請に携わった実務経験
・医療機器に関する薬事規制・承認申請プロセスの基礎知識
・社内外の関係者と連携しながら、主体的に業務を進められる方
※認証申請のみではなく、承認申請に携わったご経験を重視しています。
【歓迎要件】
・医療機器の承認申請書・STEDの作成経験
・PMDAとの照会事項対応経験
・医療機器メーカーでの薬事業務経験
・PMDAや登録認証機関での医療機器審査経験
・薬事コンサルティング会社での承認申請支援経験
・海外薬事申請の経験
・英語を使用した業務経験、または英語業務への抵抗がない方
【求める人物像】
・これまでの薬事経験を活かし、さらに専門性を高めていきたい方
・新しい知識や業務にも前向きに取り組み、自らキャッチアップできる方
・指示を待つだけでなく、主体的に考えて行動できる方
・他部門と積極的にコミュニケーションを取りながら業務を進められる方
・医療機器の開発やものづくりに興味をお持ちの方
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 800 万円
住友ファーマ株式会社
仕事内容
【職務内容】
開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。
・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成及びレビュー
・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応
・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる
・開発初期からの薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画
・開発初期からの薬事分析（Regulatory Assessment）への参画
・子会社ならびにベンダーとの協業への参画
開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。
・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成及びレビュー
・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応
・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる
・開発初期からの薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画
・開発初期からの薬事分析（Regulatory Assessment）への参画
・子会社ならびにベンダーとの協業への参画
求める経験 / スキル
・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験５年以上
なお、上記領域関しては、複数の経験があれば優遇（一領域でも可）。
また、臨床企画業務経験者は優遇。
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力
・自ら考え行動し、最後までやり遂げる能力
なお、上記領域関しては、複数の経験があれば優遇（一領域でも可）。
また、臨床企画業務経験者は優遇。
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力
・自ら考え行動し、最後までやり遂げる能力
従業員数
1,747名
（連結：3,123名（2026年3月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
1,747名
（連結：3,123名（2026年3月31日現在））
仕事内容
【主な業務内容】
● 新規製剤の申請業務： 輸入および国内開発製品の薬事戦略の策定と推進。Tech-Reg チ
ームと密に連携したギャップ分析の実施および申請資料の取りまとめ。申請スケジュー
ルを管理し、フランス本社と調整を図りながら、日本の規制当局（NVAL / MAFF）との
主要な窓口としての機能を果たす。
● ローンチサポート業務： 販促資材確認、および関連部署への薬事的サポート。
● 新規製剤の申請業務： 輸入および国内開発製品の薬事戦略の策定と推進。Tech-Reg チ
ームと密に連携したギャップ分析の実施および申請資料の取りまとめ。申請スケジュー
ルを管理し、フランス本社と調整を図りながら、日本の規制当局（NVAL / MAFF）との
主要な窓口としての機能を果たす。
● ローンチサポート業務： 販促資材確認、および関連部署への薬事的サポート。
求める経験 / スキル
【必須スキル・要件】
● 薬事の専門知識： 薬事分野（動物用医薬品または医薬品）における実務経験と、日本
の規制要件に関する知識。テクニカルデータを理解し、R&D（Tech-Reg チームや専門
家）と効果的に協働する能力。獣医学、薬学、化学、生物学、または関連する生命科学
分野の学歴。
● 語学力（英語）： 英語でのコミュニケーション能力（スピーキング、ライティング、
リーディング）。日常的にWeb 会議等でフランス本社、海外支社とのやり取りを伴う
ため、特にスピーキングは重要となります。
● 語学力（日本語）： 申請書作成における、正確かつ学術的な国語能力。また、社内チ
ームや当局とのコミュニケーションを円滑に行える流暢な日本語能力。
● 薬事の専門知識： 薬事分野（動物用医薬品または医薬品）における実務経験と、日本
の規制要件に関する知識。テクニカルデータを理解し、R&D（Tech-Reg チームや専門
家）と効果的に協働する能力。獣医学、薬学、化学、生物学、または関連する生命科学
分野の学歴。
● 語学力（英語）： 英語でのコミュニケーション能力（スピーキング、ライティング、
リーディング）。日常的にWeb 会議等でフランス本社、海外支社とのやり取りを伴う
ため、特にスピーキングは重要となります。
● 語学力（日本語）： 申請書作成における、正確かつ学術的な国語能力。また、社内チ
ームや当局とのコミュニケーションを円滑に行える流暢な日本語能力。
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 非公開
アムジェン株式会社
仕事内容
Job Description
HOW MIGHT YOU DEFY IMAGINATION?
Amgen is a global leader in biotechnology with a history of more than four decades of pioneering breakthroughs. Our commitment to science has led us to discover and develop innovative therapies that significantly improve patients' lives. We also invest in cutting-edge manufacturing and support services to deliver these therapies worldwide. Japan and the Asia Pacific (JAPAC) region represent the fastest-growing area for Amgen. We are currently seeking a qualified candidate for the role of Japan Regulatory Strategy Manager (Regulatory Affairs Mgr).
Live
What you will do:
Japan Regulatory Affairs provides leadership, expertise, and execution for the regulatory strategy to obtain and maintain clinical trial and marketing licenses for Amgen molecules in Japan in alignment with local business priorities and global regulatory strategy.
Main Responsibilities
・The Japan Regulatory Strategy Mgr is developing and executing the regulatory strategies and plans; providing strategic regulatory expertise for drug development; interfacing with regulatory authorities; aligning with key cross-functional partners; integrating into Amgen’s commercialization process; and continuously improving business processes.
・The Japan Regulatory Strategy Mgr may be assigned to multiple Amgen products for product-specific activities.
・The Japan Regulatory Strategy Mgr has high level English language skills, deep SME Japan regulatory requirements and strong interpersonal skills with ability to influence and engage.
・Work closely with Global Regulatory Lead to integrate Japan regulator strategy into Global regulatory strategy.
Key Activities
Strategy and Execution
・Develops and implements the Japan regulatory strategy, aligned with global regulatory strategy as much as possible.
・Provides guidance on local mechanisms to accelerate/optimize product development and regulatory approvals.
・Proactively influence developing the global regulatory strategy so that Japan developments are aligned.
・Consistently look for opportunities to accelerate the developments/approval and/or increase the value of the program to serve for more patients.
・As a representative of the Japan Regulatory Strategy Group, contributes to the filing plan by advising and discussing with the local and global cross-functional teams.
・Leads the preparation of regulatory submissions, which may include New Drug Applications (NDAs), briefing documents for various types of PMDA consultations, Clinical Trial Notifications (CTNs), and Orphan Drug Applications in Japan according to the filing plan.
・Ensures that regulatory submissions are made on time and meet Amgen’s corporate and local regulatory requirements.
・Collaborates with Clinical Study Operations teams to support local planning and execution for clinical studies in accordance with national legal and regulatory requirements.
・Ensures that local labels are developed and maintained in line with local regulations and Amgen standards and procedures.
・Proactively lead to develop regulatory strategies and/or mitigate regulatory risks across RA Japan and/or across Amgen
・Lead process standardization/simplification to improve efficiency in regulatory processes
・Consistently demonstrate Amgen leadership behaviors
・Influence developing global regulatory strategies so that Japan development strategies are aligned.
・Increase visibility of RA Japan.
・Provide strong supports to the Japan Regulatory Strategy Group Head.
Communication and Collaboration
・Works cross-functionally with the various Amgen teams related to NDAs, PMDA consultations and CTNs, etc.
・Communicates clearly and in a timely manner with key stakeholders across the business.
・Provides subject matter expert support for local, regional, and global initiatives.
Health Authority (HA) Interaction
・Acts as the primary interface with MHLW and PMDA for product approval and clinical development.
・Leads and contributes to strategy for HA interactions.
・Attends HA meetings.
・Develops and maintain a good relationship with HAs in Japan to facilitate drug approvals.
External Interactions
・Engages with local trade associations to shape the external environment, monitors national legislation, and provides feedback to global and local colleagues in a timely manner.
Compliance
・Maintains regulatory compliance for all documents submitted to HA and post-approval commitments.
・Supports the monitoring, auditing, and self-assessment activities under the compliance framework.
・Contributes to the development and implementation of country-specific compliance procedures and working practices.
HOW MIGHT YOU DEFY IMAGINATION?
Amgen is a global leader in biotechnology with a history of more than four decades of pioneering breakthroughs. Our commitment to science has led us to discover and develop innovative therapies that significantly improve patients' lives. We also invest in cutting-edge manufacturing and support services to deliver these therapies worldwide. Japan and the Asia Pacific (JAPAC) region represent the fastest-growing area for Amgen. We are currently seeking a qualified candidate for the role of Japan Regulatory Strategy Manager (Regulatory Affairs Mgr).
Live
What you will do:
Japan Regulatory Affairs provides leadership, expertise, and execution for the regulatory strategy to obtain and maintain clinical trial and marketing licenses for Amgen molecules in Japan in alignment with local business priorities and global regulatory strategy.
Main Responsibilities
・The Japan Regulatory Strategy Mgr is developing and executing the regulatory strategies and plans; providing strategic regulatory expertise for drug development; interfacing with regulatory authorities; aligning with key cross-functional partners; integrating into Amgen’s commercialization process; and continuously improving business processes.
・The Japan Regulatory Strategy Mgr may be assigned to multiple Amgen products for product-specific activities.
・The Japan Regulatory Strategy Mgr has high level English language skills, deep SME Japan regulatory requirements and strong interpersonal skills with ability to influence and engage.
・Work closely with Global Regulatory Lead to integrate Japan regulator strategy into Global regulatory strategy.
Key Activities
Strategy and Execution
・Develops and implements the Japan regulatory strategy, aligned with global regulatory strategy as much as possible.
・Provides guidance on local mechanisms to accelerate/optimize product development and regulatory approvals.
・Proactively influence developing the global regulatory strategy so that Japan developments are aligned.
・Consistently look for opportunities to accelerate the developments/approval and/or increase the value of the program to serve for more patients.
・As a representative of the Japan Regulatory Strategy Group, contributes to the filing plan by advising and discussing with the local and global cross-functional teams.
・Leads the preparation of regulatory submissions, which may include New Drug Applications (NDAs), briefing documents for various types of PMDA consultations, Clinical Trial Notifications (CTNs), and Orphan Drug Applications in Japan according to the filing plan.
・Ensures that regulatory submissions are made on time and meet Amgen’s corporate and local regulatory requirements.
・Collaborates with Clinical Study Operations teams to support local planning and execution for clinical studies in accordance with national legal and regulatory requirements.
・Ensures that local labels are developed and maintained in line with local regulations and Amgen standards and procedures.
・Proactively lead to develop regulatory strategies and/or mitigate regulatory risks across RA Japan and/or across Amgen
・Lead process standardization/simplification to improve efficiency in regulatory processes
・Consistently demonstrate Amgen leadership behaviors
・Influence developing global regulatory strategies so that Japan development strategies are aligned.
・Increase visibility of RA Japan.
・Provide strong supports to the Japan Regulatory Strategy Group Head.
Communication and Collaboration
・Works cross-functionally with the various Amgen teams related to NDAs, PMDA consultations and CTNs, etc.
・Communicates clearly and in a timely manner with key stakeholders across the business.
・Provides subject matter expert support for local, regional, and global initiatives.
Health Authority (HA) Interaction
・Acts as the primary interface with MHLW and PMDA for product approval and clinical development.
・Leads and contributes to strategy for HA interactions.
・Attends HA meetings.
・Develops and maintain a good relationship with HAs in Japan to facilitate drug approvals.
External Interactions
・Engages with local trade associations to shape the external environment, monitors national legislation, and provides feedback to global and local colleagues in a timely manner.
Compliance
・Maintains regulatory compliance for all documents submitted to HA and post-approval commitments.
・Supports the monitoring, auditing, and self-assessment activities under the compliance framework.
・Contributes to the development and implementation of country-specific compliance procedures and working practices.
求める経験 / スキル
Win
What we expect of you:
Qualifications
Basic
・Bachelor’s degree and 10+ years of directly related experience including 5+ years of experience in Regulatory Affairs
Preferred
・Advanced degree preferred
・In-depth regulatory experience
・Knowledge of Japan legislation and regulations relating to medicinal products
・Knowledge of drug development Scientific/Technical Excellence
Teamwork
・Communication skills both oral and written
・Ability to understand and communicate scientific/clinical information
Knowledge and Skills
・Ability to lead effective teams
・Ability to work in matrix environments including cross-functional and global teams
・Ability to work under minimal direction with a medium degree of autonomy
・Analytical skills to evaluate and interpret complex situations and problems
・Ability to anticipate and prevent potential problems.
・Ability to independently develop solutions that are thorough, practical, and consistent with functional objectives
・Understanding of regulatory activities and how they affect projects and processes
・Ability to understand and communicate scientific and clinical information
・Organizational, communication, and time management skills needed to manage multiple assignments and processes
・Communication skills in English (TOEIC score ≥860 desirable)
・Native level Japanese
・Computers: Microsoft Outlook, Word, Excel, Power Point, and communication tools
Thrive
What you can expect of us:
As we work to develop treatments that take care of others, so we work to care for our teammates’ professional and personal growth and well-being.
・Vast opportunities to learn and move up and across our global organization
・Diverse and inclusive community of belonging, where teammates are empowered to bring ideas to the table and act
・Generous Total Rewards Plan comprising health, finance and wealth, work/life balance, and career benefits
What we expect of you:
Qualifications
Basic
・Bachelor’s degree and 10+ years of directly related experience including 5+ years of experience in Regulatory Affairs
Preferred
・Advanced degree preferred
・In-depth regulatory experience
・Knowledge of Japan legislation and regulations relating to medicinal products
・Knowledge of drug development Scientific/Technical Excellence
Teamwork
・Communication skills both oral and written
・Ability to understand and communicate scientific/clinical information
Knowledge and Skills
・Ability to lead effective teams
・Ability to work in matrix environments including cross-functional and global teams
・Ability to work under minimal direction with a medium degree of autonomy
・Analytical skills to evaluate and interpret complex situations and problems
・Ability to anticipate and prevent potential problems.
・Ability to independently develop solutions that are thorough, practical, and consistent with functional objectives
・Understanding of regulatory activities and how they affect projects and processes
・Ability to understand and communicate scientific and clinical information
・Organizational, communication, and time management skills needed to manage multiple assignments and processes
・Communication skills in English (TOEIC score ≥860 desirable)
・Native level Japanese
・Computers: Microsoft Outlook, Word, Excel, Power Point, and communication tools
Thrive
What you can expect of us:
As we work to develop treatments that take care of others, so we work to care for our teammates’ professional and personal growth and well-being.
・Vast opportunities to learn and move up and across our global organization
・Diverse and inclusive community of belonging, where teammates are empowered to bring ideas to the table and act
・Generous Total Rewards Plan comprising health, finance and wealth, work/life balance, and career benefits
従業員数
（約900名／2026年7月現在）
勤務地
東京都
想定年収
非公開
従業員数
（約900名／2026年7月現在）
日本ケミファ株式会社
仕事内容
オリジナル医薬品に加えて、需要高まるジェネリック医薬品も開発から製造・販売まで一貫してグループにて手がけている当社にて、中国向け新規事業の開発・推進をお任せいたします。
＜具体的な業務内容＞
・中国での新規パートナーの開拓と協議、交渉、契約書作成
・中国における医薬品申請資料（製剤証明書、登録申請表等）の作成、チェック
・貿易書類（インボイス、パッキングリスト、原産地証明等）の作成
・その他、中国事業に関する業務
※時勢にもよりますが、中国への出張対応が発生する可能性があります （現状：年1～2回目安）
＜具体的な業務内容＞
・中国での新規パートナーの開拓と協議、交渉、契約書作成
・中国における医薬品申請資料（製剤証明書、登録申請表等）の作成、チェック
・貿易書類（インボイス、パッキングリスト、原産地証明等）の作成
・その他、中国事業に関する業務
※時勢にもよりますが、中国への出張対応が発生する可能性があります （現状：年1～2回目安）
求める経験 / スキル
【必須経験】
・薬学系もしくは有機化学系の専攻または医療業界でのご経験のある方
※（製薬、臨床機器、原薬）経験者も可
・語学力要件に合致する方
・日本語が堪能なこと
・中国への出張が可能なこと
・医薬品メーカーでの海外事業経験
・医療用医薬品の海外ビジネス、薬事規制への精通
【歓迎要件】
中国の薬事に精通されている方
・薬学系もしくは有機化学系の専攻または医療業界でのご経験のある方
※（製薬、臨床機器、原薬）経験者も可
・語学力要件に合致する方
・日本語が堪能なこと
・中国への出張が可能なこと
・医薬品メーカーでの海外事業経験
・医療用医薬品の海外ビジネス、薬事規制への精通
【歓迎要件】
中国の薬事に精通されている方
従業員数
865名
（連結 2025年9月末現在）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 850 万円
従業員数
865名
（連結 2025年9月末現在）
第一三共ヘルスケア株式会社
仕事内容
【「ルル」「ロキソニンS」「ミノン」などでおなじみのOTC医薬品メーカー】
■業務内容
担当ブランド例：ルル、ロキソニンS、カロナール、ペラックなど
（参考記事）https://prtimes.jp/story/detail/db8Mk1IDgaB
具体的な業務内容は下記の通りです。
・OTC,スキンケア、健康食品等の担当分野における以下の業務
①発明発掘から出願権利化までの業務（国内・海外）
②調査・クリアランス業務
③知財戦略の策定と推進に関する各種業務（IPランドスケープ等の活用）
・契約レビュー、Due-Diligence、社内研修等
変更の範囲：会社の定める業務
■業務内容
担当ブランド例：ルル、ロキソニンS、カロナール、ペラックなど
（参考記事）https://prtimes.jp/story/detail/db8Mk1IDgaB
具体的な業務内容は下記の通りです。
・OTC,スキンケア、健康食品等の担当分野における以下の業務
①発明発掘から出願権利化までの業務（国内・海外）
②調査・クリアランス業務
③知財戦略の策定と推進に関する各種業務（IPランドスケープ等の活用）
・契約レビュー、Due-Diligence、社内研修等
変更の範囲：会社の定める業務
求める経験 / スキル
■必須要件：
・新しい技術に興味を持ち、粘り強さと創造性を発揮しながら、関連部署と連携して知財業務に取り組める方。
・困難な課題に対して挑戦する気概のある方
※薬学、化学系の知識・業務経験を有している方。
知財業務の経験がある場合は、薬学、化学系の知識・業務経験がなくても構いません。
■歓迎条件：
・知的財産業務経験3年以上（業界・メーカー問わず）
・知財以外の部署の業務経験（１年以上）
・弁理士、知財アナリスト、知的財産管理技能検定２級以上等の資格
・新しい技術に興味を持ち、粘り強さと創造性を発揮しながら、関連部署と連携して知財業務に取り組める方。
・困難な課題に対して挑戦する気概のある方
※薬学、化学系の知識・業務経験を有している方。
知財業務の経験がある場合は、薬学、化学系の知識・業務経験がなくても構いません。
■歓迎条件：
・知的財産業務経験3年以上（業界・メーカー問わず）
・知財以外の部署の業務経験（１年以上）
・弁理士、知財アナリスト、知的財産管理技能検定２級以上等の資格
従業員数
570名
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 950 万円
従業員数
570名
日系製薬メーカー
仕事内容
■ 業務内容
新医薬品の承認申請に係る担当者のアドミニストレーターとしてプロジェクトチームへの参画し、以下の業務等を対応いただきます。
・CTD等の作成において、社内関係者との調整（CTD作成スケジュール等、資料取りまとめ時の進捗管理他）、文書管理業務
・Gatewayシステムを利用して、PMDAとの資料の授受
・eCTD作成・提出に関する実務経験（ベンダーとのやり取り、構成管理、バリデーション、提出作業など）
・その他、これまでの経験、専門性を踏まえて設定
新医薬品の承認申請に係る担当者のアドミニストレーターとしてプロジェクトチームへの参画し、以下の業務等を対応いただきます。
・CTD等の作成において、社内関係者との調整（CTD作成スケジュール等、資料取りまとめ時の進捗管理他）、文書管理業務
・Gatewayシステムを利用して、PMDAとの資料の授受
・eCTD作成・提出に関する実務経験（ベンダーとのやり取り、構成管理、バリデーション、提出作業など）
・その他、これまでの経験、専門性を踏まえて設定
求める経験 / スキル
■必須要件
・薬事業務や開発業務の基本知識があり、開発薬事チームの実務サポートができるレベル
・社内関係者の調整（スケジュール調整、資料取りまとめ時の進捗管理）ができる
■歓迎経験
・Gatewayを操作して、PMDAとの資料の授受の経験がある
・新医薬品の承認申請においてeCTD作成・提出に関する実務経験（ベンダーとのやり取り、構成管理、バリデーション、提出作業など）がある
・英語については、emailや資料翻訳業務が発生する場合もありますが、AIを活用し対応することができますので、ご安心ください
・薬事業務や開発業務の基本知識があり、開発薬事チームの実務サポートができるレベル
・社内関係者の調整（スケジュール調整、資料取りまとめ時の進捗管理）ができる
■歓迎経験
・Gatewayを操作して、PMDAとの資料の授受の経験がある
・新医薬品の承認申請においてeCTD作成・提出に関する実務経験（ベンダーとのやり取り、構成管理、バリデーション、提出作業など）がある
・英語については、emailや資料翻訳業務が発生する場合もありますが、AIを活用し対応することができますので、ご安心ください
勤務地
東京都
想定年収
425 万円 ~ 510 万円
日系製薬メーカー
仕事内容
■業務内容
新医薬品、ジェネリック医薬品の開発・申請の担当者又は副担当者としてプロジェクトチームへの参画し、以下の業務等を対応いただきます。
・PMDA相談資料の取りまとめ（資料のレビュー、照会対応を含む）、議事録作成
・CTD（Module 1のうち薬事担当範囲）の作成、Module 2のレビュー
・QC点検（申請資料、規制当局に提出する関連文書の記載内容や根拠資料との整合性確認）
・治験計画届の届出対応（資料のレビュー、照会対応の取りまとめを含む）
・規制当局（PMDA、厚生労働省）対応、社内他部門との調整
・その他、これまでの経験、専門性を踏まえて設定
新医薬品、ジェネリック医薬品の開発・申請の担当者又は副担当者としてプロジェクトチームへの参画し、以下の業務等を対応いただきます。
・PMDA相談資料の取りまとめ（資料のレビュー、照会対応を含む）、議事録作成
・CTD（Module 1のうち薬事担当範囲）の作成、Module 2のレビュー
・QC点検（申請資料、規制当局に提出する関連文書の記載内容や根拠資料との整合性確認）
・治験計画届の届出対応（資料のレビュー、照会対応の取りまとめを含む）
・規制当局（PMDA、厚生労働省）対応、社内他部門との調整
・その他、これまでの経験、専門性を踏まえて設定
求める経験 / スキル
■必須要件
・製薬メーカーまたはCROでの医薬品の開発薬事業務経験（承認申請プロジェクトについて、PMDA相談から承認取得までの実務経験を有する方）
・主担当をサポートできるレベルで、実務として上記の薬事業務を一人で進められる
■歓迎経験
・GMP適合性調査申請、外国製造業者認定申請手続きの経験
・CMC部門での業務経験があればなお可
■経験・知識
・新医薬品の開発薬事関連業務で3年以上の経験
・新医薬品の承認申請，治験計画届、対面助言など薬事規制当局との窓口対応の経験（窓口）を有する
・海外からの導入品目を担当する場合、英語については、emailや資料翻訳業務が発生する場合もありますが、AIを活用し対応することができますので、ご安心ください
・製薬メーカーまたはCROでの医薬品の開発薬事業務経験（承認申請プロジェクトについて、PMDA相談から承認取得までの実務経験を有する方）
・主担当をサポートできるレベルで、実務として上記の薬事業務を一人で進められる
■歓迎経験
・GMP適合性調査申請、外国製造業者認定申請手続きの経験
・CMC部門での業務経験があればなお可
■経験・知識
・新医薬品の開発薬事関連業務で3年以上の経験
・新医薬品の承認申請，治験計画届、対面助言など薬事規制当局との窓口対応の経験（窓口）を有する
・海外からの導入品目を担当する場合、英語については、emailや資料翻訳業務が発生する場合もありますが、AIを活用し対応することができますので、ご安心ください
勤務地
東京都
想定年収
510 万円 ~ 700 万円
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
仕事内容
High-level Description
Contribute to developing valuable new drugs and business continuity by providing and implementing optimal/valuable labeling and regulatory strategy in order to achieve BMSKK business target. For that objective, execute the following tasks;
Have a deep knowledge of up-to-date labeling related information and finalize the highly valued labeling through providing and implementing appropriate labeling strategy in each stage of development, preparation of applications, and approval review by exerting the high expertise and teamwork.
Provide necessary support (CPP, etc.) in order to utilize information regarding the approvals and labeling in Japan for global applications.
Submit appropriate post-marketing applications, notifications (approval applications without clinical/CMC data, transfer of approvals, and approvals withdrawals) and labeling update for all products including mature products of which contents meet the regulatory requirements by exerting the high expertise and teamwork depend on scientific knowledge and regulatory experience.
Conduct checks based on the regulatory affairs regarding the product packaging materials.
Offer suggestions regarding the information providing materials such as promotions, etc. from the viewpoints of the labeling and its interpretation or communication with regulatory authorities up to approvals.
Roles & responsibilities
Including scope of entire roles and responsibilities, business impact of the job on the end results, consequences of errors, degree of relationship with global team, geographic/cultural/stakeholder scope and degree of supervision/guidance received. Maximize organization/team/individual performance (Evaluation/coaching/motivation/work environment optimization), include factors in case of team/project management as a leader.
Perform following roles while receiving instruction/guidance from supervisors if necessary.
Development Stage:
Prepare a draft of target labeling while referring protocols and labeling of competing products.
Obtain agreement for the target labeling from stakeholders in cooperation with the Regulatory Strategy Lead.
Approval Application/ Review Stage:
Contribute to the optimal labeling strategy.
Prepare the best labeling draft after assessing up-to-date information, problems, and risks, and sharing the information with stakeholders.
Obtain agreement for the final draft labeling from stakeholders such as Development team, Global, Marketing, or Senior management, etc.
Consider the scenario regarding the possibility of acceptance of regulatory authorities and enhance predictability by providing options (solutions).
Support for Global Applications (Provision of CPP, etc.):
Regarding the requirements for the global application strategy, obtain global agreement on the possible support to align with regulatory in Japan.
Prepare necessary documents in order to obtain CPP, etc., and carry out procedures with the regulatory authorities/ embassies of various nations.
Maintenance of Marketed Products:
Submit post-marketing applications and notifications (approval applications without clinical/CMC data, transfer of approvals, and approval withdrawals).
As for the approval applications without clinical/CMC data, examine evidence and propose a preparation method of application documents by him/herself.
Cooperate with global teams and submit query responses in order to obtain approvals in a proper period.
If necessary, cooperate with the Global Labeling team and contribute to revisions of labeling, and ensuring compliance.
Lead the labeling strategy with cross-functional teams.
Advice, etc. based on the regulatory affairs:
Conduct checks based on the regulatory affairs regarding the product packaging materials and contribute to ensuring compliance in cooperation with the GPS department.
Offer suggestions regarding the information providing materials such as promotions, etc. from the viewpoints of the labeling and its interpretation or communication with regulatory authorities up to approvals
Contribute to developing valuable new drugs and business continuity by providing and implementing optimal/valuable labeling and regulatory strategy in order to achieve BMSKK business target. For that objective, execute the following tasks;
Have a deep knowledge of up-to-date labeling related information and finalize the highly valued labeling through providing and implementing appropriate labeling strategy in each stage of development, preparation of applications, and approval review by exerting the high expertise and teamwork.
Provide necessary support (CPP, etc.) in order to utilize information regarding the approvals and labeling in Japan for global applications.
Submit appropriate post-marketing applications, notifications (approval applications without clinical/CMC data, transfer of approvals, and approvals withdrawals) and labeling update for all products including mature products of which contents meet the regulatory requirements by exerting the high expertise and teamwork depend on scientific knowledge and regulatory experience.
Conduct checks based on the regulatory affairs regarding the product packaging materials.
Offer suggestions regarding the information providing materials such as promotions, etc. from the viewpoints of the labeling and its interpretation or communication with regulatory authorities up to approvals.
Roles & responsibilities
Including scope of entire roles and responsibilities, business impact of the job on the end results, consequences of errors, degree of relationship with global team, geographic/cultural/stakeholder scope and degree of supervision/guidance received. Maximize organization/team/individual performance (Evaluation/coaching/motivation/work environment optimization), include factors in case of team/project management as a leader.
Perform following roles while receiving instruction/guidance from supervisors if necessary.
Development Stage:
Prepare a draft of target labeling while referring protocols and labeling of competing products.
Obtain agreement for the target labeling from stakeholders in cooperation with the Regulatory Strategy Lead.
Approval Application/ Review Stage:
Contribute to the optimal labeling strategy.
Prepare the best labeling draft after assessing up-to-date information, problems, and risks, and sharing the information with stakeholders.
Obtain agreement for the final draft labeling from stakeholders such as Development team, Global, Marketing, or Senior management, etc.
Consider the scenario regarding the possibility of acceptance of regulatory authorities and enhance predictability by providing options (solutions).
Support for Global Applications (Provision of CPP, etc.):
Regarding the requirements for the global application strategy, obtain global agreement on the possible support to align with regulatory in Japan.
Prepare necessary documents in order to obtain CPP, etc., and carry out procedures with the regulatory authorities/ embassies of various nations.
Maintenance of Marketed Products:
Submit post-marketing applications and notifications (approval applications without clinical/CMC data, transfer of approvals, and approval withdrawals).
As for the approval applications without clinical/CMC data, examine evidence and propose a preparation method of application documents by him/herself.
Cooperate with global teams and submit query responses in order to obtain approvals in a proper period.
If necessary, cooperate with the Global Labeling team and contribute to revisions of labeling, and ensuring compliance.
Lead the labeling strategy with cross-functional teams.
Advice, etc. based on the regulatory affairs:
Conduct checks based on the regulatory affairs regarding the product packaging materials and contribute to ensuring compliance in cooperation with the GPS department.
Offer suggestions regarding the information providing materials such as promotions, etc. from the viewpoints of the labeling and its interpretation or communication with regulatory authorities up to approvals
求める経験 / スキル
Required knowledge/skills
Range of knowledge/skills/experience required and degree/depth/scope of communication (Inc. language skill)/corroboration.
Have the following knowledge and skills;
Specialized scientific knowledge and knowledge of R&D process
Latest regulatory related knowledge (Pharmaceuticals and Medical Devices Law, ministerial ordinance, guidelines, etc.) and experience of regulatory related work.
Knowledge of local and global organization and its role which is related to labeling and mature products
Communication and teamwork skills
Results orientation
Strategic negotiation skills
Problem-solving ability
Analytical thinking
Capacity to environmental changes (external/internal)
Enables to assign one important task
English communication skills (Can attend 1:1 audio conference with global teams and manage discussions by him/herself.)
English communication skill for e-mail
Range of knowledge/skills/experience required and degree/depth/scope of communication (Inc. language skill)/corroboration.
Have the following knowledge and skills;
Specialized scientific knowledge and knowledge of R&D process
Latest regulatory related knowledge (Pharmaceuticals and Medical Devices Law, ministerial ordinance, guidelines, etc.) and experience of regulatory related work.
Knowledge of local and global organization and its role which is related to labeling and mature products
Communication and teamwork skills
Results orientation
Strategic negotiation skills
Problem-solving ability
Analytical thinking
Capacity to environmental changes (external/internal)
Enables to assign one important task
English communication skills (Can attend 1:1 audio conference with global teams and manage discussions by him/herself.)
English communication skill for e-mail
従業員数
1,429名
（※2025年6月時点）
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
1,429名
（※2025年6月時点）
仕事内容
Job Description:
POSITION SUMMARY:
Lead Japanese regulatory strategy and target labeling in J-CDT, and share the information to the Global Regulatory Team (GRT)
Lead CTD Preparation Team for J-NDA submission
Lead Japanese Health Authority (HA) response such as PMDA consultation/ preliminary meeting, MHLW meeting related the development of compound, 30 (14) Day review for J-CTN regarding development plan and submission
Negotiate with HAs regarding development compound
PRINCIPAL RESPONSIBILITIES:
Input regulatory strategy to J-PT
May serve as a regulatory lead at J-PT
Participates in GRT to provide inputs on Japanese regulatory strategy and target labeling
Refines Japanese regulatory strategy as new data becomes available and re-assesses as necessary
Provides input into strategy with respect to clinical study design for local studies. (Provides input into global clinical studies with Japanese requirement if needed)
Develops and updates contingency plans for regulatory strategies as they pertain to Japan
Provides input on implications for regulatory strategy through participation in J-PT
Reviews and provides regulatory input on Japanese Investigator Initiated Proposals as required
Within the context of the global strategy, determines timing, appropriate Japanese strategy and content for Japanese HA meetings of development products.
Provides input on study design, conduct, and need for any additional studies for Japan
Provides regulatory strategic and operational support for products by interacting with project teams, reviewing protocols, maintaining CTNs and NDAs (prepare and submit regulatory submissions, protocol amendments, etc) etc.
Write and revise disease-specific Japanese target labels based on attributes from Japanese Target Product Profile (TPP) and linked to the Clinical Development Plan and the Regulatory Strategy for Japan
Labeling
Co-lead the Japanese Labeling Working Group in making strategic decisions, including creation of Labeling strategy
Reviews labeling to ensure adequate documentation supports the Japanese labeling text
Ensure the target label and labeling strategy conforms to the Regulatory Strategy for Japan
Responsible for the contribution to development of Japanese labeling strategy and backup strategies for label negotiation for Japan
Write and revise Japan target labels during development that are aligned to clinical, commercial and regulatory strategies and in response to evolving data
CTN/NDA Preparation & submission
Provide input to and be accountable for the preparation of dossiers for submission to HA (NDA /CTN)
Lead the CTD Preparation Team to prepare Common Technical Document (CTD) for Japan
Defines, generates and submits appropriate data-driven responses to Japanese HA questions
Manages lifecycle management submissions for additional indication etc. / with clinical study for Japan.
Provides input to J-CT to define submission plans including timing for new CTN and CTN amendments and HA reporting requirements; CTN submission dossier content, scope and timing
Provides input to and reviews submission documents to ensure they accurately answer the questions being posed and are consistent with HA commitment for Japan
Support cross-functional team to respond 30 (14) Day review and amendment for J-CTN
Response to HAs
Lead strategy for providing responses to PMDA/MHWL questions (ensure alignment with global strategy by collaboration with responsible function for the topic)
Ensures that responses to PMDA/MHLW questions are handled in a timely manner and in line with the approved product strategy
Lead cross-functional team (CTD Preparation Team) to prepare HA responses.
Participates in J-PT/CTD Preparation Team to ensure appropriate and timely responses to HA questions. Provides clarification regarding HA questions and provides input to the strategy for responding to HA questions
Relationship with Global Team
Participates in project related GRT meetings by providing Japanese input if required
Participates in CDT meeting to provide input on Japanese regulatory strategy if required
Communicate with Global Regulatory Leader / APRA Liaison to exchange information
Interacts with APRA Liaison to facilitate execution of regulatory strategy (e.g. for co-development with Asia-Pacific countries)
Regulatory Advice
Supports all regulatory activities associated with the registration and maintenance of new products and line extensions (e.g. additional indications)
Provides guidance and support to J-CDT on regulatory issues
Exchanges information on Japanese regulation with appropriate person, e.g. GRL, APRA liaison
RA Organizational Management
Participates in Regulatory Development Department ext-LT to discuss and manage issues/improvement related to department and RCL work
Support RA Professionals
REPORTING RELATIONSHIPS:
JAPAN Regulatory Affairs: Sr Manager, Japan RA TA Leader / Director, Japan RA TA-Group Leader
Global: Global Regulatory Leader
POSITION SUMMARY:
Lead Japanese regulatory strategy and target labeling in J-CDT, and share the information to the Global Regulatory Team (GRT)
Lead CTD Preparation Team for J-NDA submission
Lead Japanese Health Authority (HA) response such as PMDA consultation/ preliminary meeting, MHLW meeting related the development of compound, 30 (14) Day review for J-CTN regarding development plan and submission
Negotiate with HAs regarding development compound
PRINCIPAL RESPONSIBILITIES:
Input regulatory strategy to J-PT
May serve as a regulatory lead at J-PT
Participates in GRT to provide inputs on Japanese regulatory strategy and target labeling
Refines Japanese regulatory strategy as new data becomes available and re-assesses as necessary
Provides input into strategy with respect to clinical study design for local studies. (Provides input into global clinical studies with Japanese requirement if needed)
Develops and updates contingency plans for regulatory strategies as they pertain to Japan
Provides input on implications for regulatory strategy through participation in J-PT
Reviews and provides regulatory input on Japanese Investigator Initiated Proposals as required
Within the context of the global strategy, determines timing, appropriate Japanese strategy and content for Japanese HA meetings of development products.
Provides input on study design, conduct, and need for any additional studies for Japan
Provides regulatory strategic and operational support for products by interacting with project teams, reviewing protocols, maintaining CTNs and NDAs (prepare and submit regulatory submissions, protocol amendments, etc) etc.
Write and revise disease-specific Japanese target labels based on attributes from Japanese Target Product Profile (TPP) and linked to the Clinical Development Plan and the Regulatory Strategy for Japan
Labeling
Co-lead the Japanese Labeling Working Group in making strategic decisions, including creation of Labeling strategy
Reviews labeling to ensure adequate documentation supports the Japanese labeling text
Ensure the target label and labeling strategy conforms to the Regulatory Strategy for Japan
Responsible for the contribution to development of Japanese labeling strategy and backup strategies for label negotiation for Japan
Write and revise Japan target labels during development that are aligned to clinical, commercial and regulatory strategies and in response to evolving data
CTN/NDA Preparation & submission
Provide input to and be accountable for the preparation of dossiers for submission to HA (NDA /CTN)
Lead the CTD Preparation Team to prepare Common Technical Document (CTD) for Japan
Defines, generates and submits appropriate data-driven responses to Japanese HA questions
Manages lifecycle management submissions for additional indication etc. / with clinical study for Japan.
Provides input to J-CT to define submission plans including timing for new CTN and CTN amendments and HA reporting requirements; CTN submission dossier content, scope and timing
Provides input to and reviews submission documents to ensure they accurately answer the questions being posed and are consistent with HA commitment for Japan
Support cross-functional team to respond 30 (14) Day review and amendment for J-CTN
Response to HAs
Lead strategy for providing responses to PMDA/MHWL questions (ensure alignment with global strategy by collaboration with responsible function for the topic)
Ensures that responses to PMDA/MHLW questions are handled in a timely manner and in line with the approved product strategy
Lead cross-functional team (CTD Preparation Team) to prepare HA responses.
Participates in J-PT/CTD Preparation Team to ensure appropriate and timely responses to HA questions. Provides clarification regarding HA questions and provides input to the strategy for responding to HA questions
Relationship with Global Team
Participates in project related GRT meetings by providing Japanese input if required
Participates in CDT meeting to provide input on Japanese regulatory strategy if required
Communicate with Global Regulatory Leader / APRA Liaison to exchange information
Interacts with APRA Liaison to facilitate execution of regulatory strategy (e.g. for co-development with Asia-Pacific countries)
Regulatory Advice
Supports all regulatory activities associated with the registration and maintenance of new products and line extensions (e.g. additional indications)
Provides guidance and support to J-CDT on regulatory issues
Exchanges information on Japanese regulation with appropriate person, e.g. GRL, APRA liaison
RA Organizational Management
Participates in Regulatory Development Department ext-LT to discuss and manage issues/improvement related to department and RCL work
Support RA Professionals
REPORTING RELATIONSHIPS:
JAPAN Regulatory Affairs: Sr Manager, Japan RA TA Leader / Director, Japan RA TA-Group Leader
Global: Global Regulatory Leader
求める経験 / スキル
※下記はSpecialist職での要件です※
EDUCATION, EXPERIENCE & SKILL REQUIREMENTS:
Minimum of bachelor’s degree or equivalent in pharmacy or life-science or health-related discipline
Minimum of 6 years of overall experience in R&D in pharmaceutical industry (including 2+ years of regulatory experience) or in health authorities OR Masters/PharmD and 4+ years, PhD and 2+ years
Leadership and contribution to drug development strategies
Experience in HAs interactions
Knowledge of regulations in Japan
Good verbal and written communications skills in Japanese and business-level English skills
Can develop and maintain excellent working relationships, work successfully within a team environment and as an individual contributor.
Proactive team player, able to take charge and follow-through. Achievement-oriented with a high degree of flexibility and ability to adapt to a changing regulatory environment.
Flexibility to accommodate early morning/evening meetings/ teleconferences with different time zones, especially if there is an important topic related to Japan development plan.
EDUCATION, EXPERIENCE & SKILL REQUIREMENTS:
Minimum of bachelor’s degree or equivalent in pharmacy or life-science or health-related discipline
Minimum of 6 years of overall experience in R&D in pharmaceutical industry (including 2+ years of regulatory experience) or in health authorities OR Masters/PharmD and 4+ years, PhD and 2+ years
Leadership and contribution to drug development strategies
Experience in HAs interactions
Knowledge of regulations in Japan
Good verbal and written communications skills in Japanese and business-level English skills
Can develop and maintain excellent working relationships, work successfully within a team environment and as an individual contributor.
Proactive team player, able to take charge and follow-through. Achievement-oriented with a high degree of flexibility and ability to adapt to a changing regulatory environment.
Flexibility to accommodate early morning/evening meetings/ teleconferences with different time zones, especially if there is an important topic related to Japan development plan.
従業員数
2,000名
（2025年7月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
680 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
2,000名
（2025年7月1日現在）
株式会社ツムラ
仕事内容
開発薬事に関する戦略策定サポート
ASEANへの申請資料のとりまとめ
当該国の当局との交渉 等
ASEANへの申請資料のとりまとめ
当該国の当局との交渉 等
求める経験 / スキル
【必須】
・大卒以上
・海外での薬事申請関連業務経験
【歓迎】
・ASEANにおける薬事申請関連業務経験
・ASEANにおける事業開発経験
・ASEANの新薬開発プロジェクトにおける薬事申請業務以外の業務経験
・英語力（TOEIC 800点以上）
・大卒以上
・海外での薬事申請関連業務経験
【歓迎】
・ASEANにおける薬事申請関連業務経験
・ASEANにおける事業開発経験
・ASEANの新薬開発プロジェクトにおける薬事申請業務以外の業務経験
・英語力（TOEIC 800点以上）
従業員数
4,272名
（連結（2025年3月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 750 万円
従業員数
4,272名
（連結（2025年3月31日現在））
Boston Medical Sciences株式会社
仕事内容
当社のAI/ML画像診断支援プログラム（SaMD）「AIM4CRC」における薬事部門の責任者として、国内外の薬事戦略の立案・実行、規制当局（PMDA/FDA）対応、および部門マネジメント全般を牽引していただきます。
社内外の多様なエキスパート（臨床開発、薬事、R&D、統計、外部コンサルタント、CRO等）や事業開発チームと密に連携し、国内の承認取得および米国をはじめとするグローバル市場展開に向けたプロジェクトマネジメントを主導していただくポジションです。
■ 主な業務領域
1. グローバル薬事・臨床開発のプロジェクトマネジメント（米国中心）
・米国FDA対応の主導：TAP（Total Product Life Cycle Advisory Program）等のFDAとのコミュニケーションでの進行管理およびファシリテーション
・米国臨床開発・試験推進：臨床試験プロトコル策定に向けた関係部門・外部専門家・CROの統括と進捗管理
・AI/ML特有の規制対応：PCCP（事前変更計画）、サイバーセキュリティ、GMLP等の要件整理と申請戦略への落とし込み
・パートナーシップ支援：グローバル提携・アライアンス交渉における薬事・臨床観点でのカウンターパート
業務
2. 国内薬事推進および市販後体制の構築
・承認後の市販後体制構築：販売系部門・品質保証部と連携した法定体制、広告審査・プロモーション資材レビュー体制、変更管理体制の確立
・その他、薬事保険戦略、エビデンス構築に関連する業務
3. 部門運営と組織マネジメント
・薬事部門の組織目標管理、中長期戦略の策定、予算および外部委託先（コンサルタント、CRO等）の契約・進捗管理
・高度な専門性を持つ社内メンバーおよび業務委託エキスパートの役割分担・業務調整、育成・評価
・経営陣や他部門（R&D、プロダクト開発、事業開発等）との建設的な合意形成と情報連携
■ 求める人物像
・専門性の高いエキスパートや多様なステークホルダーの間に入り、目的志向で全体を統合・推進できるリーダーシップをお持ちの方
・規制要件を単に「守る」だけでなく、事業・臨床の観点から「どう実現するか」を柔軟かつ戦略的に考えられる方
・曖昧さや変化の大きいスタートアップ環境において、自ら課題を構造化し、自律的に動けるタフさとしなやかさをお持ちの方
・不確実性の高い先端技術（AI/ML、SaMD）に対して強い知的好奇心を持ち、キャッチアップを楽しめる方
社内外の多様なエキスパート（臨床開発、薬事、R&D、統計、外部コンサルタント、CRO等）や事業開発チームと密に連携し、国内の承認取得および米国をはじめとするグローバル市場展開に向けたプロジェクトマネジメントを主導していただくポジションです。
■ 主な業務領域
1. グローバル薬事・臨床開発のプロジェクトマネジメント（米国中心）
・米国FDA対応の主導：TAP（Total Product Life Cycle Advisory Program）等のFDAとのコミュニケーションでの進行管理およびファシリテーション
・米国臨床開発・試験推進：臨床試験プロトコル策定に向けた関係部門・外部専門家・CROの統括と進捗管理
・AI/ML特有の規制対応：PCCP（事前変更計画）、サイバーセキュリティ、GMLP等の要件整理と申請戦略への落とし込み
・パートナーシップ支援：グローバル提携・アライアンス交渉における薬事・臨床観点でのカウンターパート
業務
2. 国内薬事推進および市販後体制の構築
・承認後の市販後体制構築：販売系部門・品質保証部と連携した法定体制、広告審査・プロモーション資材レビュー体制、変更管理体制の確立
・その他、薬事保険戦略、エビデンス構築に関連する業務
3. 部門運営と組織マネジメント
・薬事部門の組織目標管理、中長期戦略の策定、予算および外部委託先（コンサルタント、CRO等）の契約・進捗管理
・高度な専門性を持つ社内メンバーおよび業務委託エキスパートの役割分担・業務調整、育成・評価
・経営陣や他部門（R&D、プロダクト開発、事業開発等）との建設的な合意形成と情報連携
■ 求める人物像
・専門性の高いエキスパートや多様なステークホルダーの間に入り、目的志向で全体を統合・推進できるリーダーシップをお持ちの方
・規制要件を単に「守る」だけでなく、事業・臨床の観点から「どう実現するか」を柔軟かつ戦略的に考えられる方
・曖昧さや変化の大きいスタートアップ環境において、自ら課題を構造化し、自律的に動けるタフさとしなやかさをお持ちの方
・不確実性の高い先端技術（AI/ML、SaMD）に対して強い知的好奇心を持ち、キャッチアップを楽しめる方
求める経験 / スキル
【必須要件】
・医薬品、医療機器、またはSaMD領域における薬事または臨床開発の実務経験（5年以上）
・複数部門や外部委託先（CRO、コンサルタント等）を巻き込んだプロジェクトのマネジメント経験
・規制当局（PMDAまたはFDA等）との折衝・相談・申請対応の実務経験
・ビジネスレベルの英語力（FDAとの英語ディスカッション、海外CRO/パートナーとの折衝、英語文書作成が可能なレベル）
・専門性の高いメンバーや外部エキスパートを束ね、チームとして成果を最大化させたリーダーシップ経験
【歓迎要件】
・プログラム医療機器（SaMD）またはAI/ML医療機器の開発・薬事申請経験
・米国FDAへの申請（510(k)、De Novo等）やPre-Sub等の実務経験
・医療機器の臨床開発計画策定、プロトコル設計、または統計解析に関する知見
・事業開発やアライアンス交渉におけるカウンターパート経験
・スタートアップや新規事業立ち上げフェーズでの就業経験
・医薬品、医療機器、またはSaMD領域における薬事または臨床開発の実務経験（5年以上）
・複数部門や外部委託先（CRO、コンサルタント等）を巻き込んだプロジェクトのマネジメント経験
・規制当局（PMDAまたはFDA等）との折衝・相談・申請対応の実務経験
・ビジネスレベルの英語力（FDAとの英語ディスカッション、海外CRO/パートナーとの折衝、英語文書作成が可能なレベル）
・専門性の高いメンバーや外部エキスパートを束ね、チームとして成果を最大化させたリーダーシップ経験
【歓迎要件】
・プログラム医療機器（SaMD）またはAI/ML医療機器の開発・薬事申請経験
・米国FDAへの申請（510(k)、De Novo等）やPre-Sub等の実務経験
・医療機器の臨床開発計画策定、プロトコル設計、または統計解析に関する知見
・事業開発やアライアンス交渉におけるカウンターパート経験
・スタートアップや新規事業立ち上げフェーズでの就業経験
従業員数
（非公開）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
（非公開）
外資系スペシャリティファーマ（オンコロジー）
仕事内容
【仕事内容】
・発品の市場環境分析及び市場性評価をリード
・ポートフォリオ戦略の策定
・新規事業機会の創出
・製品上市チームにおいてプロジェクトをリード
・発品の市場環境分析及び市場性評価をリード
・ポートフォリオ戦略の策定
・新規事業機会の創出
・製品上市チームにおいてプロジェクトをリード
求める経験 / スキル
【求めるスキル経験】
・製薬業界での経験（5年以上）
・製薬業界でのマーケティング経験（3年以上）
・新薬上市経験があれば尚可
・パイプラインの探索・評価業務の経験があれば尚可
・英語：ビジネス中級レベル
・製薬業界での経験（5年以上）
・製薬業界でのマーケティング経験（3年以上）
・新薬上市経験があれば尚可
・パイプラインの探索・評価業務の経験があれば尚可
・英語：ビジネス中級レベル
勤務地
東京都
想定年収
1,500 万円 ~ 1,800 万円
大手外資医療機器メーカー
仕事内容
＜Main Responsibilities＞
・血管内治療機器に関連する薬事業務に従事いただきます。
・新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。
・薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。
・保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2申請を行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、説明資料の作成、関連学会や行政当局との折衝を行う。
・製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う。
・米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。
・国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。
・業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。
・血管内治療機器に関連する薬事業務に従事いただきます。
・新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。
・薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。
・保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2申請を行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、説明資料の作成、関連学会や行政当局との折衝を行う。
・製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う。
・米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。
・国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。
・業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。
求める経験 / スキル
＜Must Haves＞
・学士（４年制理系大学卒）以上又はそれに相当する学位
・医療機器又は医薬品の薬事申請業務（クラスⅣの医療機器の薬事申請経験があれば尚可）
・米国本社との情報交換及び技術英語読解に必要な英語能力
・論述（日本語）力
・チームワーク・コミュニケーションスキル
・プロジェクトマネジメントスキル
・一般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint)
・向上心（成長意欲の高い方歓迎）
・学士（４年制理系大学卒）以上又はそれに相当する学位
・医療機器又は医薬品の薬事申請業務（クラスⅣの医療機器の薬事申請経験があれば尚可）
・米国本社との情報交換及び技術英語読解に必要な英語能力
・論述（日本語）力
・チームワーク・コミュニケーションスキル
・プロジェクトマネジメントスキル
・一般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint)
・向上心（成長意欲の高い方歓迎）
勤務地
東京都
想定年収
760 万円 ~ 1,100 万円
大手外資医療機器メーカー
仕事内容
＜業務内容＞
脊椎関連医療機器および生体材料製品を対象に、日本における製品の導入、維持管理および製品ライフサイクルマネジメントに関する薬事業務を担当いただきます。
主な業務は以下のとおりです。
・新製品の承認申請、認証申請および届出
・一変申請、軽微変更届出等の既承認品の維持管理
・新製品の薬事戦略に関するPMDA対面助言の実施
・製品変更に伴う薬事影響評価および薬事対応方針の策定
・海外製造元との薬事関連事項の調整および情報収集（設計元が米国であるため、設計資料等はすべて英語で作成されています。）
・添付文書、電子添文等の薬事関連文書の作成
・法規制、通知および業界動向の調査・社内展開
・社内システムへのデータ登録および維持管理
脊椎関連医療機器および生体材料製品を対象に、日本における製品の導入、維持管理および製品ライフサイクルマネジメントに関する薬事業務を担当いただきます。
主な業務は以下のとおりです。
・新製品の承認申請、認証申請および届出
・一変申請、軽微変更届出等の既承認品の維持管理
・新製品の薬事戦略に関するPMDA対面助言の実施
・製品変更に伴う薬事影響評価および薬事対応方針の策定
・海外製造元との薬事関連事項の調整および情報収集（設計元が米国であるため、設計資料等はすべて英語で作成されています。）
・添付文書、電子添文等の薬事関連文書の作成
・法規制、通知および業界動向の調査・社内展開
・社内システムへのデータ登録および維持管理
求める経験 / スキル
＜Must Haves＞
■Job Experience
・薬事申請担当者としての経験：3年以上
・医療機器製造販売承認事項軽微変更届書（認証含む）又は変更届：10件以上
・医療機器製造販売届書（新規）：5件以上
・医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請（認証含む、製造所迅速一変を除く）：3件以上
・医療機器製造販売承認申請（新規、クラスは問わず）：1件以上
・保険適用申請（A又はB区分）
■Skill / Knowledge
・薬事申請担当者としての一般的知識
・英語力（TOEIC 650点以上又は英検2級以上）
・Excelによるデータ集計・管理能力（関数、フィルタ、ピボットテーブル等）
・Wordによる文書作成能力
・PowerPointによる資料作成およびプレゼンテーション資料の編集能力
・Teamsを活用したオンライン会議運営および共同作業能力
■Competency
・英語を含むコミュニケーション能力（設計元との一般的コミュニケーションや申請書等のレビューは英語で行われます。）
・規制情報、製品情報および承認情報を正確に理解する能力
・相手の意図を適切に把握する力
・社内システムを活用したデータマネジメント能力
・関係者との協働能力
・複数案件を並行して管理するプロジェクトマネジメント能力
■Education
・理系学部卒（学士以上）
＜Nice to Haves＞
■Job Experience
・医療機器製造販売承認申請（新規、クラスⅢ以上）
・対面助言（開発前相談等）
・保険適用申請（C区分）
■Job Experience
・薬事申請担当者としての経験：3年以上
・医療機器製造販売承認事項軽微変更届書（認証含む）又は変更届：10件以上
・医療機器製造販売届書（新規）：5件以上
・医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請（認証含む、製造所迅速一変を除く）：3件以上
・医療機器製造販売承認申請（新規、クラスは問わず）：1件以上
・保険適用申請（A又はB区分）
■Skill / Knowledge
・薬事申請担当者としての一般的知識
・英語力（TOEIC 650点以上又は英検2級以上）
・Excelによるデータ集計・管理能力（関数、フィルタ、ピボットテーブル等）
・Wordによる文書作成能力
・PowerPointによる資料作成およびプレゼンテーション資料の編集能力
・Teamsを活用したオンライン会議運営および共同作業能力
■Competency
・英語を含むコミュニケーション能力（設計元との一般的コミュニケーションや申請書等のレビューは英語で行われます。）
・規制情報、製品情報および承認情報を正確に理解する能力
・相手の意図を適切に把握する力
・社内システムを活用したデータマネジメント能力
・関係者との協働能力
・複数案件を並行して管理するプロジェクトマネジメント能力
■Education
・理系学部卒（学士以上）
＜Nice to Haves＞
■Job Experience
・医療機器製造販売承認申請（新規、クラスⅢ以上）
・対面助言（開発前相談等）
・保険適用申請（C区分）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 780 万円
外資製薬企業
仕事内容
・指定された各プログラムについて、日本の規制戦略を計画し実行し、PMDA（医薬品医療機器総合機構）との相談（コンサルテーション）を推進する
・マーケティング申請および承認後の変更申請（ポストアプルーバル・チェンジ）の提出を主導する
・規制当局業務（Regulatory Affairs operations）を支えるために、国内およびグローバルのリーダーシップと連携する
・PMDAおよびその他の日本の保健当局との対応（インタラクション）を主導または支援する
・臨床試験通知（clinical trial notification）の作成・提出に関して、主導または支援を行う
・臨床（Clinical）、商業（Commercial）、メディカル（Medical）、医薬品安全性（Patient Safety）の各チームの中で、規制当局対応（Regulatory Affairs）として代表・支援する
・国内の製品表示（ローカルラベリング）、患者向け情報、プロモーション資材のレビュー活動を支援する
・グローバルのマトリックス（組織横断）環境の中で強固なパートナーシップを築く
・マーケティング申請および承認後の変更申請（ポストアプルーバル・チェンジ）の提出を主導する
・規制当局業務（Regulatory Affairs operations）を支えるために、国内およびグローバルのリーダーシップと連携する
・PMDAおよびその他の日本の保健当局との対応（インタラクション）を主導または支援する
・臨床試験通知（clinical trial notification）の作成・提出に関して、主導または支援を行う
・臨床（Clinical）、商業（Commercial）、メディカル（Medical）、医薬品安全性（Patient Safety）の各チームの中で、規制当局対応（Regulatory Affairs）として代表・支援する
・国内の製品表示（ローカルラベリング）、患者向け情報、プロモーション資材のレビュー活動を支援する
・グローバルのマトリックス（組織横断）環境の中で強固なパートナーシップを築く
求める経験 / スキル
・理系分野の学士号（Bachelor’s degree）が必要。修士号が望ましい
・医薬品業界で10年以上の経験、ならびに関連する規制業務の経験が5年以上
・日本において、保健当局との対応（health authority interactions）、主要な申請（major submissions）、承認（approvals）をマネジメントした経験
・日本の申請要件、国内規制、ならびに規制基準に関する深い知識
・臨床試験に関する要件の知識と、国内の手続き上の課題を解決できる能力
・事業立ち上げ（ビジネススタートアップ）活動を支援した経験
・日本の規制要件および国内基準へのコンプライアンスを確実に担保できること
・戦略的思考、商業（ビジネス）に対する理解、優れた文章および口頭コミュニケーション能力
・グローバル環境におけるマトリックス（組織横断）で活躍し、効果的なチームワークを促進できること
・日本語および英語における流暢なスキル
・医薬品業界で10年以上の経験、ならびに関連する規制業務の経験が5年以上
・日本において、保健当局との対応（health authority interactions）、主要な申請（major submissions）、承認（approvals）をマネジメントした経験
・日本の申請要件、国内規制、ならびに規制基準に関する深い知識
・臨床試験に関する要件の知識と、国内の手続き上の課題を解決できる能力
・事業立ち上げ（ビジネススタートアップ）活動を支援した経験
・日本の規制要件および国内基準へのコンプライアンスを確実に担保できること
・戦略的思考、商業（ビジネス）に対する理解、優れた文章および口頭コミュニケーション能力
・グローバル環境におけるマトリックス（組織横断）で活躍し、効果的なチームワークを促進できること
・日本語および英語における流暢なスキル
勤務地
東京都
想定年収
非公開
アイ・エム・アイ株式会社
仕事内容
医療機器の薬事に関する業務
・申請計画の立案・遂行
・PMDA/認証機関/製造元との折衝
・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務
・医療機器関連の規格/法改正への対応業務
・薬機法関連の社内教育に関する業務
・その他薬機法に関連する業務
・申請計画の立案・遂行
・PMDA/認証機関/製造元との折衝
・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務
・医療機器関連の規格/法改正への対応業務
・薬機法関連の社内教育に関する業務
・その他薬機法に関連する業務
求める経験 / スキル
・医療機器関連の業務経験
・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方
・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方
従業員数
295名
（2026年4月 現在(役員含む)）
勤務地
複数あり
想定年収
450 万円 ~ 550 万円
従業員数
295名
（2026年4月 現在(役員含む)）
アイ・エム・アイ株式会社
仕事内容
・薬事申請に関する戦略立案および実行・申請計画の立案・プロジェクトマネジメント
・リソース調整・薬事申請書および協定書のレビュー・PMDA/認証機関/製造元との折衝・各業態の維持管理に関する業務
・リソース調整・薬事申請書および協定書のレビュー・PMDA/認証機関/製造元との折衝・各業態の維持管理に関する業務
求める経験 / スキル
・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方
・薬事関連の業務経験
尚可：クラスⅢ経験者、マネジメント経験者
・薬事関連の業務経験
尚可：クラスⅢ経験者、マネジメント経験者
従業員数
295名
（2026年4月 現在(役員含む)）
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 850 万円
従業員数
295名
（2026年4月 現在(役員含む)）
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
【具体的な業務】
■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
■医薬品の新規申請、変更申請
実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。
■各国当局から出される照会事項への対応
製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。
■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）
日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。
■承認・登録内容の維持管理
業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。
■GMP証明書・製剤証明書の発給申請
各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。
※出張頻度：海外出張は年1回程度、東京本社や埼玉工場勤務の場合は徳島工場への出張が年2，3回程度発生します。
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
【具体的な業務】
■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
■医薬品の新規申請、変更申請
実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。
■各国当局から出される照会事項への対応
製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。
■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）
日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。
■承認・登録内容の維持管理
業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。
■GMP証明書・製剤証明書の発給申請
各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。
※出張頻度：海外出張は年1回程度、東京本社や埼玉工場勤務の場合は徳島工場への出張が年2，3回程度発生します。
求める経験 / スキル
【必須（MUST）要件】
・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験
・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方
【歓迎（WANT）要件】
・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験
・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験
・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験
・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方
【歓迎（WANT）要件】
・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験
・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
700 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
外資製薬企業
仕事内容
■日本のラベリング戦略の推進：
NDA／sJNDA／市販後メンテまで、CTD M1.8・JPI等を担当
■規制対応のリード：
安全性シグナルや新データに基づくラベリング更新を評価し、意思決定・PMDA対応を主導
■グローバル連携：
ラベリング委員会等で日本薬事を代表し、関係部門（PV/臨床/メディカル/法務/品質など）と整合を取る
■運用・品質管理：
日本規制・社内基準の遵守、プロセス/査察準備のオーバーサイト、ベンダー管理、担当者育成
NDA／sJNDA／市販後メンテまで、CTD M1.8・JPI等を担当
■規制対応のリード：
安全性シグナルや新データに基づくラベリング更新を評価し、意思決定・PMDA対応を主導
■グローバル連携：
ラベリング委員会等で日本薬事を代表し、関係部門（PV/臨床/メディカル/法務/品質など）と整合を取る
■運用・品質管理：
日本規制・社内基準の遵守、プロセス/査察準備のオーバーサイト、ベンダー管理、担当者育成
求める経験 / スキル
■Required（必須）
・薬事（Regulatory Affairs）経験：7年以上（製薬業界）
・ラベリング/添付文書（JPI）関連：直近で5年以上
・PMDA対応の実務経験（規制コミュニケーション管理を含む）
・M1.8の実務経験＋PMDAのPackage Insert（JPI）Webサイト運用
・申請支援〜承認後の規制メンテナンスの経験
・クロスファンクショナル案件のリード経験（複数優先事項の同時管理）
・Veeva RIM（ラベリング）＋PMDA JPIサイトの取り扱い経験
■Preferred（歓迎）
・チームリード経験
・グローバル薬事またはグローバル・ラベリング経験
・ラベリング・ガバナンス委員会／グローバル製品チーム参加経験
・加速開発の経験：Priority Review、Orphan Drug、SAKIGAKE等
・Veeva Vault RIM等の規制情報マネジメントシステム経験
・薬事（Regulatory Affairs）経験：7年以上（製薬業界）
・ラベリング/添付文書（JPI）関連：直近で5年以上
・PMDA対応の実務経験（規制コミュニケーション管理を含む）
・M1.8の実務経験＋PMDAのPackage Insert（JPI）Webサイト運用
・申請支援〜承認後の規制メンテナンスの経験
・クロスファンクショナル案件のリード経験（複数優先事項の同時管理）
・Veeva RIM（ラベリング）＋PMDA JPIサイトの取り扱い経験
■Preferred（歓迎）
・チームリード経験
・グローバル薬事またはグローバル・ラベリング経験
・ラベリング・ガバナンス委員会／グローバル製品チーム参加経験
・加速開発の経験：Priority Review、Orphan Drug、SAKIGAKE等
・Veeva Vault RIM等の規制情報マネジメントシステム経験
勤務地
東京都
想定年収
非公開
株式会社ビーエムジー
仕事内容
当社は 1983 年に創業後、国産初の生体吸収性縫合糸用ポリマーを提供するなど、バイオマテリアル分野のパイオニアとして確かな信頼と実績を築いてきました。そして、積み重ねた医療用高分子技術をもとに、新たな医療用接着材「LYDEX®」を開発しました。
【業務内容】
１．医療用接着材の薬事業務
２．医療用接着材の治験業務
３．医療用接着材の薬事申請及び治験のプロジェクトマネジメント
４．上記１〜３に付随する業務
LYDEX®について
■ 医療の現場で使用される外科用組織接着剤は、生体適合性の観点からヒト血液由来成分が主流ですが、「ウイルス感染リスク」が大きな課題です。
■ これに対して LYDEX®は、天然物由来高分子材料による「ウイルス感染リスクフリー」な接着剤であり、更に独自技術による「高い接着性」と「優れた生体内分解吸収性」も兼ね備えており、アンメットメディカルニーズを満たす革新的な接着剤と期待されています。
LYDEX®のアプリケーションは、外科手術用止血材、肺用シーラント材、癒着防止材など様々な用途が期待できます。既に、内視鏡用創傷被覆材の開発パートナーである韓国医療機器メーカーが、医療機器世界最大手との提携により韓国および欧州で製品の販売を開始しており、また当社ビーエムジー独自で肺用シーラント材として検証的治験を実施し、薬事承認済みです。
【業務内容】
１．医療用接着材の薬事業務
２．医療用接着材の治験業務
３．医療用接着材の薬事申請及び治験のプロジェクトマネジメント
４．上記１〜３に付随する業務
LYDEX®について
■ 医療の現場で使用される外科用組織接着剤は、生体適合性の観点からヒト血液由来成分が主流ですが、「ウイルス感染リスク」が大きな課題です。
■ これに対して LYDEX®は、天然物由来高分子材料による「ウイルス感染リスクフリー」な接着剤であり、更に独自技術による「高い接着性」と「優れた生体内分解吸収性」も兼ね備えており、アンメットメディカルニーズを満たす革新的な接着剤と期待されています。
LYDEX®のアプリケーションは、外科手術用止血材、肺用シーラント材、癒着防止材など様々な用途が期待できます。既に、内視鏡用創傷被覆材の開発パートナーである韓国医療機器メーカーが、医療機器世界最大手との提携により韓国および欧州で製品の販売を開始しており、また当社ビーエムジー独自で肺用シーラント材として検証的治験を実施し、薬事承認済みです。
求める経験 / スキル
【必須条件】
・医療機器もしくは、製薬企業での薬事経験
【歓迎条件】
・化学の知識
・クラスⅣの薬事申請経験
・医療機器もしくは、製薬企業での薬事経験
【歓迎条件】
・化学の知識
・クラスⅣの薬事申請経験
従業員数
31名
勤務地
京都府
想定年収
500 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
31名
サンメディカル株式会社
仕事内容
歯科用接着材メーカーである当社にて、国内営業部員を募集します。
代理店向けの営業で、東京オフィスにて勤務していただき、関東エリア、東日本エリア等の顧客を担当していただきます。
※その他の業務
・展示会での製品説明
・定期的に歯科医向けのセミナーを企画し、新製品の紹介や使い方の指導
・ディーラーと顧客先(歯科医)へ同行の上、顧客のニーズを確認し、今後の開発の参考情報として情報収集
・販促企画、新製品パンフレット等のデザインの立案
【製品について】
■■40年の実績を持つ「スーパーボンド」は国内シェア60％■■
主力製品であるレジン系歯科用接着材料「スーパーボンド」はレジンセメント分野では国内60％のシェアを誇っています。スーパーボンドは湿潤条件でも優れた接着性能を持つ点が特徴で、40年という長期の臨床実績に裏付けされた、お客様からの信頼も厚い同社の主力製品です。スーパーボンドで培った技術を生かした接着充填剤や根幹充填剤をはじめ、知覚過敏抑制剤や支台築造財料など、歯科材料の理想を求めて新製品の開発を続けています。
代理店向けの営業で、東京オフィスにて勤務していただき、関東エリア、東日本エリア等の顧客を担当していただきます。
※その他の業務
・展示会での製品説明
・定期的に歯科医向けのセミナーを企画し、新製品の紹介や使い方の指導
・ディーラーと顧客先(歯科医)へ同行の上、顧客のニーズを確認し、今後の開発の参考情報として情報収集
・販促企画、新製品パンフレット等のデザインの立案
【製品について】
■■40年の実績を持つ「スーパーボンド」は国内シェア60％■■
主力製品であるレジン系歯科用接着材料「スーパーボンド」はレジンセメント分野では国内60％のシェアを誇っています。スーパーボンドは湿潤条件でも優れた接着性能を持つ点が特徴で、40年という長期の臨床実績に裏付けされた、お客様からの信頼も厚い同社の主力製品です。スーパーボンドで培った技術を生かした接着充填剤や根幹充填剤をはじめ、知覚過敏抑制剤や支台築造財料など、歯科材料の理想を求めて新製品の開発を続けています。
求める経験 / スキル
【必須条件】
医療機器メーカー、または医療機器関連企業における代理店営業経験
【歓迎条件】
歯科業界での実務経験をお持ちの方
歯科技工士または歯科衛生士の資格をお持ちの方
医療機器メーカー、または医療機器関連企業における代理店営業経験
【歓迎条件】
歯科業界での実務経験をお持ちの方
歯科技工士または歯科衛生士の資格をお持ちの方
従業員数
140名
（2026年4月現在）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 750 万円
従業員数
140名
（2026年4月現在）
GxD株式会社
仕事内容
1）QMS構築のリード
①QMS文書体系のゼロからの設計
②SOP整備・教育・内部監査
③認証取得（ISO13485）に向けたロードマップ策定
2）MAH（製造販売業）取得に向けた準備
①製造販売業の許可要件のギャップ分析
②品質保証責任者・安全管理責任者の要件確認
③外部委託（製造所・試験機関）との品質契約整備
3）研究機関認定の取得プロジェクト推進
①倫理審査委員会の設置
②研究計画書・手順書の整備
③労働省への申請書類作成・折衝
4）申請戦略の立案
①医療機器・IVDの承認申請に向けた規制戦略
②PMDAとの事前相談
①QMS文書体系のゼロからの設計
②SOP整備・教育・内部監査
③認証取得（ISO13485）に向けたロードマップ策定
2）MAH（製造販売業）取得に向けた準備
①製造販売業の許可要件のギャップ分析
②品質保証責任者・安全管理責任者の要件確認
③外部委託（製造所・試験機関）との品質契約整備
3）研究機関認定の取得プロジェクト推進
①倫理審査委員会の設置
②研究計画書・手順書の整備
③労働省への申請書類作成・折衝
4）申請戦略の立案
①医療機器・IVDの承認申請に向けた規制戦略
②PMDAとの事前相談
求める経験 / スキル
【基本要件】
・医療機器または体外診断用医薬品（IVD）のRA実務経験5年以上
・QMS（ISO13485）構築・運用経験
・医療機器製造販売業（MAH）の立ち上げ経験
・ISO13485認証取得経験
・PMDA相談経験
・医療機器、IVDの承認申請経験
・厚生労働省「研究機関」認定の経験
・ドキュメンテーション能力の高い方
・自走できる方
・医療機器または体外診断用医薬品（IVD）のRA実務経験5年以上
・QMS（ISO13485）構築・運用経験
・医療機器製造販売業（MAH）の立ち上げ経験
・ISO13485認証取得経験
・PMDA相談経験
・医療機器、IVDの承認申請経験
・厚生労働省「研究機関」認定の経験
・ドキュメンテーション能力の高い方
・自走できる方
従業員数
20名
（2026年7月）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
20名
（2026年7月）
クーパービジョン・ジャパン株式会社
仕事内容
【職務概要】
本ポジションは、日本市場におけるサブジェクトマターエキスパート（SME）として、製品ポートフォリオ全体にわたる戦略的な薬事・規制対応をリードする役割を担います。
薬事規制戦略の策定および推進を通じて、重要な事業判断に影響を与えるとともに、関連する法規制要件への適合を確実なものにします。また、非臨床および臨床データの評価を主導し、適切な承認ルートを策定するとともに、日本における医療機器の承認取得および維持に責任を負います。さらに、規制当局との主要な窓口として、薬事相談、折衝、承認申請に関連する対応を主導し、開発品目の承認申請および承認取得を迅速かつ円滑に進めることで、事業目標の達成を支援します。
国内外の関連部門であるグローバル薬事部門（Global RA）、研究開発部門（Global R&D）、品質保証部門（QA）、安全管理部門（Vigilance）、ならびに営業・マーケティング部門（Commercial）と緊密に連携しながら、製品開発から製品ライフサイクル全般にわたり、戦略的な薬事アドバイスを提供します。さらに、継続的な法令遵守状況の確認および製品の安全性・有効性に関するリスク評価を行うとともに、部門横断的な意思決定を推進し、薬事・品質保証部⾧および薬事マネージャーと協働して事業成⾧に貢献します。
【主要職務】
1. 承認申請関連業務と承認取得
・日本および海外の規制要件、関連法規、業界基準を把握し、コンプライアンスを遵守する
・自社ブランド、OEM、プライベートブランド製品の承認取得および維持管理を行う
・開発品の承認申請、一部変更承認申請、その他変更届出の計画・作成・提出をリードする
・厚生労働省（MHLW）および独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）等規制当局との良好な関係構築を維持し、主要窓口として対応する
・ 国際基準と国内規制要件を評価し、要求事項を精査して、高品質な申請資料（承認申請書）の作成を支援し、申請後の照会事項回答の方針を策定・指導し、対応を主導することで、薬事承認取得の迅速化を図る
・グローバル薬事部門および開発部門と連携し、予算や期間を考慮した薬事戦略を立案・推進し、早期薬事承認の実現を目指す
・ 薬事関連資料を管理するグローバルシステムが適切に更新されるようにする
・製品表示および添付文書などの規制要件への適合性を確認・承認する
・広告・販促資材の作成を支援、規制要件への適合性を確認・承認する
・規制変更やガイドラインの更新をモニタリングし、薬事的な観点から影響を分析し、計画を策定・実行する
・製品開発の初期段階から日本固有の規制要件をグローバル薬事部門へフィードバックする
・開発プロジェクトに対し、薬事規制戦略上の提言を行い、ビジネス目標に沿った規制対応の道筋を示す
・GCP および関連法規に準拠した国内治験の実施を支援する
2. 組織貢献／連携・自己開発
・ビジネスパートナーとの立場の違いを理解し、協力的に対応する
・継続的な自己開発を通じて専門性を高め、ビジネスの持続的成⾧に貢献する
・国内外の関連部門やチームに対して薬事分野のSME の立場からの影響力を発揮し、組織横断的な意思決定を支援する
・薬機法および関連規制に関する専門知識や情報をグローバルおよびリージョナル薬事部門へ共有し、組織全体の知識向上に貢献する
・眼科領域および医療機器分野の業界団体や専門委員会・ワーキンググループに参加し、
薬事規制やガイダンスの策定に対して積極的に関与し、 規制や業界の動向把握に貢献する
・SME（RA Manager の右腕）として、RAQA メンバーの模範となり、知識レベルの向上指導・育成に貢献する
海外／国内出張：年間約10～15％
本ポジションは、日本市場におけるサブジェクトマターエキスパート（SME）として、製品ポートフォリオ全体にわたる戦略的な薬事・規制対応をリードする役割を担います。
薬事規制戦略の策定および推進を通じて、重要な事業判断に影響を与えるとともに、関連する法規制要件への適合を確実なものにします。また、非臨床および臨床データの評価を主導し、適切な承認ルートを策定するとともに、日本における医療機器の承認取得および維持に責任を負います。さらに、規制当局との主要な窓口として、薬事相談、折衝、承認申請に関連する対応を主導し、開発品目の承認申請および承認取得を迅速かつ円滑に進めることで、事業目標の達成を支援します。
国内外の関連部門であるグローバル薬事部門（Global RA）、研究開発部門（Global R&D）、品質保証部門（QA）、安全管理部門（Vigilance）、ならびに営業・マーケティング部門（Commercial）と緊密に連携しながら、製品開発から製品ライフサイクル全般にわたり、戦略的な薬事アドバイスを提供します。さらに、継続的な法令遵守状況の確認および製品の安全性・有効性に関するリスク評価を行うとともに、部門横断的な意思決定を推進し、薬事・品質保証部⾧および薬事マネージャーと協働して事業成⾧に貢献します。
【主要職務】
1. 承認申請関連業務と承認取得
・日本および海外の規制要件、関連法規、業界基準を把握し、コンプライアンスを遵守する
・自社ブランド、OEM、プライベートブランド製品の承認取得および維持管理を行う
・開発品の承認申請、一部変更承認申請、その他変更届出の計画・作成・提出をリードする
・厚生労働省（MHLW）および独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）等規制当局との良好な関係構築を維持し、主要窓口として対応する
・ 国際基準と国内規制要件を評価し、要求事項を精査して、高品質な申請資料（承認申請書）の作成を支援し、申請後の照会事項回答の方針を策定・指導し、対応を主導することで、薬事承認取得の迅速化を図る
・グローバル薬事部門および開発部門と連携し、予算や期間を考慮した薬事戦略を立案・推進し、早期薬事承認の実現を目指す
・ 薬事関連資料を管理するグローバルシステムが適切に更新されるようにする
・製品表示および添付文書などの規制要件への適合性を確認・承認する
・広告・販促資材の作成を支援、規制要件への適合性を確認・承認する
・規制変更やガイドラインの更新をモニタリングし、薬事的な観点から影響を分析し、計画を策定・実行する
・製品開発の初期段階から日本固有の規制要件をグローバル薬事部門へフィードバックする
・開発プロジェクトに対し、薬事規制戦略上の提言を行い、ビジネス目標に沿った規制対応の道筋を示す
・GCP および関連法規に準拠した国内治験の実施を支援する
2. 組織貢献／連携・自己開発
・ビジネスパートナーとの立場の違いを理解し、協力的に対応する
・継続的な自己開発を通じて専門性を高め、ビジネスの持続的成⾧に貢献する
・国内外の関連部門やチームに対して薬事分野のSME の立場からの影響力を発揮し、組織横断的な意思決定を支援する
・薬機法および関連規制に関する専門知識や情報をグローバルおよびリージョナル薬事部門へ共有し、組織全体の知識向上に貢献する
・眼科領域および医療機器分野の業界団体や専門委員会・ワーキンググループに参加し、
薬事規制やガイダンスの策定に対して積極的に関与し、 規制や業界の動向把握に貢献する
・SME（RA Manager の右腕）として、RAQA メンバーの模範となり、知識レベルの向上指導・育成に貢献する
海外／国内出張：年間約10～15％
求める経験 / スキル
【求める知識・スキル】
• 日本およびグローバルの薬事規制・承認取得プロセスに関する高い知識
• 優れた分析力、問題解決力、コミュニケーション能力、および協働力
• 英語でのコミュニケーション能力（グローバル会議への参加、ディスカッション、および技術文書作成が可能なレベル）
• 主体性があり、柔軟かつスピード感のある環境で複数業務を推進できる方
【経験】
• 医療機器（クラスIII またはIV）の承認申請業務において7～10 年以上の実務経験
• 国内関連部門やグローバル部門との協働経験
• PMDA との相談、承認申請および照会事項対応を主体的にリードした経験
• プロジェクトリーダーやチームリーダー等、組織におけるリーダーシップ経験
• 眼科医療機器分野での経験があれば尚可
• 医療機器開発に関連する主要な国際規格に関する知識・経験があれば尚可
• 理系分野（化学、生化学、薬学、獣医学、工学等）における学士号
• 日本およびグローバルの薬事規制・承認取得プロセスに関する高い知識
• 優れた分析力、問題解決力、コミュニケーション能力、および協働力
• 英語でのコミュニケーション能力（グローバル会議への参加、ディスカッション、および技術文書作成が可能なレベル）
• 主体性があり、柔軟かつスピード感のある環境で複数業務を推進できる方
【経験】
• 医療機器（クラスIII またはIV）の承認申請業務において7～10 年以上の実務経験
• 国内関連部門やグローバル部門との協働経験
• PMDA との相談、承認申請および照会事項対応を主体的にリードした経験
• プロジェクトリーダーやチームリーダー等、組織におけるリーダーシップ経験
• 眼科医療機器分野での経験があれば尚可
• 医療機器開発に関連する主要な国際規格に関する知識・経験があれば尚可
• 理系分野（化学、生化学、薬学、獣医学、工学等）における学士号
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,200 万円
仕事内容
Summary
■ 日本における医薬品の承認申請業務（非臨床3パート：薬理、動態、毒性）
■ 薬事関連資料（IB, CTDなど）の作成及び当局からの照会事項、対面相談の対応等
■ Global部門の開発戦略に基づいた、日本での非臨床研究開発戦略の立案と実行
■ 非臨床研究開発の専門分野における日本における情報発信
■ 日本のサイエンスの現状を調査・情報収集し、Global非臨床研究開発部門にOpen Innovationとして紹介、共同研究の機会の構築
Responsibilities
■ 日本における医薬品の承認申請業務（非臨床3パート：薬理、動態、毒性）
日本の開発プロジェクトチームに非臨床(3パート)の専門家として参画し、プロジェクトにおける専門的科学知識やノウハウを提供
開発ターゲットにおける科学的知識、競合や規制ガイドラインの情報を把握
プロジェクトの進捗状況、可能性のある障害等を把握、チームに発信する
Globalで実施されている非臨床試験の進捗をモニターし、チームに情報を提供する
非臨床関連の規制ガイドラインに関する専門家としてファイザーDJ（研究開発部門）およびファイザーJapanに対して、貢献する
プロジェクトに関わる規制当局（PMDA等）との会議にDSRDの代表として参加する
■ 薬事関連資料（IB, CTDなど）の作成及び当局からの照会事項、対面相談の対応等
非臨床に関連する規制文書（PMDA相談、CTPN,CTDなど）を作成しGlobal担当者と協力してPMDAの質問に対応する
グローバル規制文書に、日本での規制を適応させ包括的な非臨床評価を行う
文書のレビュー等を含めて、非臨床分野の規制文書の作成をタイムラインに合わせて実施する
Globalの担当者と協力して、日本の基準に基づいた規制文書のコンテンツ、フォーマットに責任を持つ
■ Global部門の開発戦略に基づいた、日本での非臨床研究開発戦略の立案と実行
日本での非臨床研究開発戦略を立案・実行
日本でのリスクマネジメント戦略を立案、実行
■ 非臨床研究開発の専門分野における日本における情報発信
臨床試験開始をサポートするための非臨床試験の実施の必要性について、インターナル・エクスターナルインフルエンス戦略を立案・実行する
■ 日本のサイエンスの現状を調査・情報収集し、Global非臨床研究開発部門にOpen Innovationとして紹介、共同研究の機会の構築
■ 日本における医薬品の承認申請業務（非臨床3パート：薬理、動態、毒性）
■ 薬事関連資料（IB, CTDなど）の作成及び当局からの照会事項、対面相談の対応等
■ Global部門の開発戦略に基づいた、日本での非臨床研究開発戦略の立案と実行
■ 非臨床研究開発の専門分野における日本における情報発信
■ 日本のサイエンスの現状を調査・情報収集し、Global非臨床研究開発部門にOpen Innovationとして紹介、共同研究の機会の構築
Responsibilities
■ 日本における医薬品の承認申請業務（非臨床3パート：薬理、動態、毒性）
日本の開発プロジェクトチームに非臨床(3パート)の専門家として参画し、プロジェクトにおける専門的科学知識やノウハウを提供
開発ターゲットにおける科学的知識、競合や規制ガイドラインの情報を把握
プロジェクトの進捗状況、可能性のある障害等を把握、チームに発信する
Globalで実施されている非臨床試験の進捗をモニターし、チームに情報を提供する
非臨床関連の規制ガイドラインに関する専門家としてファイザーDJ（研究開発部門）およびファイザーJapanに対して、貢献する
プロジェクトに関わる規制当局（PMDA等）との会議にDSRDの代表として参加する
■ 薬事関連資料（IB, CTDなど）の作成及び当局からの照会事項、対面相談の対応等
非臨床に関連する規制文書（PMDA相談、CTPN,CTDなど）を作成しGlobal担当者と協力してPMDAの質問に対応する
グローバル規制文書に、日本での規制を適応させ包括的な非臨床評価を行う
文書のレビュー等を含めて、非臨床分野の規制文書の作成をタイムラインに合わせて実施する
Globalの担当者と協力して、日本の基準に基づいた規制文書のコンテンツ、フォーマットに責任を持つ
■ Global部門の開発戦略に基づいた、日本での非臨床研究開発戦略の立案と実行
日本での非臨床研究開発戦略を立案・実行
日本でのリスクマネジメント戦略を立案、実行
■ 非臨床研究開発の専門分野における日本における情報発信
臨床試験開始をサポートするための非臨床試験の実施の必要性について、インターナル・エクスターナルインフルエンス戦略を立案・実行する
■ 日本のサイエンスの現状を調査・情報収集し、Global非臨床研究開発部門にOpen Innovationとして紹介、共同研究の機会の構築
求める経験 / スキル
※下記はMgr職位での要件です※
【資格・能力要件/ Desired Behavioral and Technical Skills】
■ 医学・薬学・生物学系の修士課程以上の大学院修了者／獣医師
■ International薬事ガイドラインおよび安全性評価に関する知識
■ 医薬品の薬事関連文書作成スキル
■ 英語での文書作成およびコミュニケーションスキル （業務を遂行する上で必要なレベル）
■ New modalities分野の科学知識
■ 良好なコミュニケーション能力
【職務経験】
■ マトリックスおよび複数ラインでの協業ができること
■ 医薬品研究開発の実務経験者
■ 動物実験の実務経験者（毒性試験等）
■Globalでの薬事申請業務経験者
【資格・能力要件/ Desired Behavioral and Technical Skills】
■ 医学・薬学・生物学系の修士課程以上の大学院修了者／獣医師
■ International薬事ガイドラインおよび安全性評価に関する知識
■ 医薬品の薬事関連文書作成スキル
■ 英語での文書作成およびコミュニケーションスキル （業務を遂行する上で必要なレベル）
■ New modalities分野の科学知識
■ 良好なコミュニケーション能力
【職務経験】
■ マトリックスおよび複数ラインでの協業ができること
■ 医薬品研究開発の実務経験者
■ 動物実験の実務経験者（毒性試験等）
■Globalでの薬事申請業務経験者
従業員数
2,700名
（(2026年6月現在 )）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
2,700名
（(2026年6月現在 )）
インターサージカルジャパン株式会社
仕事内容
【具体的な業務内容】
■総括製造販売責任者業務
・医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく、医療機器製造販売業における総括・監督業務全般
・品質保証（QMS）および製造販売後安全管理（GVP）の統括、および行政対応
■安全管理責任者（GVP）業務
・製造販売後安全管理基準（GVP省令）に基づく、国内外の製品安全情報の収集、評価、および必要な安全対策・回収等の立案・執行
・医療従事者や顧客からの不具合・副作用情報の一次対応、原因調査、および行政（PMDA/厚労省）への報告業務
■ISO責任者（QMS）業務
・ISO 13485および国内QMS省令に準拠した、品質管理システムの構築、維持、および改善の推進
・国内製造所や特約店・倉庫に対する品質監査の実施
■総括製造販売責任者業務
・医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく、医療機器製造販売業における総括・監督業務全般
・品質保証（QMS）および製造販売後安全管理（GVP）の統括、および行政対応
■安全管理責任者（GVP）業務
・製造販売後安全管理基準（GVP省令）に基づく、国内外の製品安全情報の収集、評価、および必要な安全対策・回収等の立案・執行
・医療従事者や顧客からの不具合・副作用情報の一次対応、原因調査、および行政（PMDA/厚労省）への報告業務
■ISO責任者（QMS）業務
・ISO 13485および国内QMS省令に準拠した、品質管理システムの構築、維持、および改善の推進
・国内製造所や特約店・倉庫に対する品質監査の実施
求める経験 / スキル
【必須要件（Must）】
■総括製造販売責任者および安全管理責任者の「法定任用資格」を満たす方
※医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、以下のいずれかに該当する方
・大学等で医学、歯学、薬学、獣医学、薬学、工学、理学、農学、化学、生物学に関する専門の課程を修了した方
・医療機器の製造販売業における品質管理（GQP/QMS）または製造販売後安全管理（GVP）に関する業務に一定期間以上の実務経験がある方
■医療機器業界における実務経験（目安3年以上）
・クラスⅡ以上の医療機器における、GVP（製造販売後安全管理）およびQMS（ISO 13485）の一連の実務経験（不具合情報の収集、評価、行政報告、回収対応、出荷判定など）
【歓迎要件（Want）】
・外資系医療機器メーカーでのGVP、QMS、総括実務経験をお持ちの方
・ISO 13485の内部監査員または主任審査員の資格をお持ちの方
・麻酔、呼吸管理、またはICU/CCU領域の医療機器を扱った経験
・ビジネスレベルの英語力
■総括製造販売責任者および安全管理責任者の「法定任用資格」を満たす方
※医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、以下のいずれかに該当する方
・大学等で医学、歯学、薬学、獣医学、薬学、工学、理学、農学、化学、生物学に関する専門の課程を修了した方
・医療機器の製造販売業における品質管理（GQP/QMS）または製造販売後安全管理（GVP）に関する業務に一定期間以上の実務経験がある方
■医療機器業界における実務経験（目安3年以上）
・クラスⅡ以上の医療機器における、GVP（製造販売後安全管理）およびQMS（ISO 13485）の一連の実務経験（不具合情報の収集、評価、行政報告、回収対応、出荷判定など）
【歓迎要件（Want）】
・外資系医療機器メーカーでのGVP、QMS、総括実務経験をお持ちの方
・ISO 13485の内部監査員または主任審査員の資格をお持ちの方
・麻酔、呼吸管理、またはICU/CCU領域の医療機器を扱った経験
・ビジネスレベルの英語力
従業員数
7名
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
7名
外資系動物薬メーカー
仕事内容
【POSITION OVERVIEW】
The Associate Director of the Regulatory Affairs (RA) is responsible for the overall management of regulatory affairs activities including pharmacovigilance work at RA department at PDRA division Animal Health in Japan. The position requires a combination of scientific knowledge, understanding of regulatory requirements, strategic thinking, and team leadership to ensure timely development of new products and regulatory affairs activities.
The individual will ensure that the RA team develops and successfully executes project plans for timely product registrations.
The individual will motivate and encourage the RA Team to perform successfully and will mentor and coach team members to oversee their personal development in the organization.
The individual will closely communicate with members at the Product Development department to optimize the regulatory submission and get products approved.
【Reporting lines】
The RA Associate Director reports directly to the PDRA director
The RA Associate Director manages a team of 5-7 colleagues of RA department.
【PRIMARY ACTIVITIES】
Support PDRA director to optimize/maximize PDRA’s activities by following ways:
Build PDRA as one team to have a seamless communication/collaboration
Review/advice Gap analysis done at PD department and create PDRA’s one
Set up agreed product profiles among PD and RA.
Harmonize local requirements into the global development plan based on the well-prepared development plan.
Liaise with Sales BU in the identification of market potential/requirements for new vaccines, vaccine improvements and pharmaceutical products
Oversee the scientific quality of work within the unit to maintain and enhance reputation for excellence
Lead the RA team to ensure timely development of biological and pharmaceutical veterinary products in Japan in compliance with the general pharmaceutical guidelines and with local laws.
Ensure that the RA team develops optimized development plan by leveraging global data.
Oversee the collaborations with Contract Research Organizations (CROs). Ensure contract management and quality oversight of CROs.
Ensure compliance of organizational structures, internal processes, operational activities & reporting including national and overseas pharmacovigilance requirements in line with the respective pharmaceutical law guidelines
Provide advice on research issues, problems and trends having significant impact on RA activities of short and long-term goals
Optimize the performance of RA colleagues by coaching, motivating, training and evaluating them properly in line with global and local development program, including setting and reviewing individual yearly objectives and development plans
The Associate Director of the Regulatory Affairs (RA) is responsible for the overall management of regulatory affairs activities including pharmacovigilance work at RA department at PDRA division Animal Health in Japan. The position requires a combination of scientific knowledge, understanding of regulatory requirements, strategic thinking, and team leadership to ensure timely development of new products and regulatory affairs activities.
The individual will ensure that the RA team develops and successfully executes project plans for timely product registrations.
The individual will motivate and encourage the RA Team to perform successfully and will mentor and coach team members to oversee their personal development in the organization.
The individual will closely communicate with members at the Product Development department to optimize the regulatory submission and get products approved.
【Reporting lines】
The RA Associate Director reports directly to the PDRA director
The RA Associate Director manages a team of 5-7 colleagues of RA department.
【PRIMARY ACTIVITIES】
Support PDRA director to optimize/maximize PDRA’s activities by following ways:
Build PDRA as one team to have a seamless communication/collaboration
Review/advice Gap analysis done at PD department and create PDRA’s one
Set up agreed product profiles among PD and RA.
Harmonize local requirements into the global development plan based on the well-prepared development plan.
Liaise with Sales BU in the identification of market potential/requirements for new vaccines, vaccine improvements and pharmaceutical products
Oversee the scientific quality of work within the unit to maintain and enhance reputation for excellence
Lead the RA team to ensure timely development of biological and pharmaceutical veterinary products in Japan in compliance with the general pharmaceutical guidelines and with local laws.
Ensure that the RA team develops optimized development plan by leveraging global data.
Oversee the collaborations with Contract Research Organizations (CROs). Ensure contract management and quality oversight of CROs.
Ensure compliance of organizational structures, internal processes, operational activities & reporting including national and overseas pharmacovigilance requirements in line with the respective pharmaceutical law guidelines
Provide advice on research issues, problems and trends having significant impact on RA activities of short and long-term goals
Optimize the performance of RA colleagues by coaching, motivating, training and evaluating them properly in line with global and local development program, including setting and reviewing individual yearly objectives and development plans
求める経験 / スキル
【BACKGROUND REQUIREMENTS】
Following leadership behaviors are expected
・Be Purposeful – Capturing the meaning of our work, following our mission to improve people’s lives and adhere to ethical behaviors.
・Be empowering – Unfolding potential in self and others by providing guidance, driving personal development, and sharing enthusiasm.
・Be collaborative – Working together across departments, encouraging teamwork that respects diverse backgrounds and culture differences.
・Be Results-driven – Setting ourselves stretch performance target as well as establishing as establishing a feedback culture and taking responsibility.
・Be innovative – Constantly experimenting and driving change initiatives. This includes being open to new ideas. Making quick decisions and taking risks.
・Be future-oriented – Continuously seeking best practice solutions and embracing opportunities of new technologies to shape the future of our business.
〇Education
Veterinarian or PhD in Biological or Animal Sciences preferable.
〇Experience
・Minimum 7 years of relevant experience in a regulated industry, preferably healthcare, most preferably in the field of veterinary vaccines or pharmaceuticals.
・Knowledge of Japanese Regulatory System preferable
・Experience leading teams and developing/coaching people to maximize people/team capability.
・Working in a matrix environment with multiple stakeholders at local and global levels.
・Experience in planning and drafting budgets.
〇Skills, Knowledge and Competencies
・Language – Japanese (fluent), English (professional level – verbal and writing)
・Highly developed skills in negotiating, influencing, leadership and staff motivation.
・Excellent communication and organizational skills.
・Ability to work well with other departments in a multicultural team setting and matrix organization
・Familiarity with animal diseases and animal husbandry techniques and ability to understand our product users including farmers and veterinarians.
・Knowledge of Microsoft Office
Following leadership behaviors are expected
・Be Purposeful – Capturing the meaning of our work, following our mission to improve people’s lives and adhere to ethical behaviors.
・Be empowering – Unfolding potential in self and others by providing guidance, driving personal development, and sharing enthusiasm.
・Be collaborative – Working together across departments, encouraging teamwork that respects diverse backgrounds and culture differences.
・Be Results-driven – Setting ourselves stretch performance target as well as establishing as establishing a feedback culture and taking responsibility.
・Be innovative – Constantly experimenting and driving change initiatives. This includes being open to new ideas. Making quick decisions and taking risks.
・Be future-oriented – Continuously seeking best practice solutions and embracing opportunities of new technologies to shape the future of our business.
〇Education
Veterinarian or PhD in Biological or Animal Sciences preferable.
〇Experience
・Minimum 7 years of relevant experience in a regulated industry, preferably healthcare, most preferably in the field of veterinary vaccines or pharmaceuticals.
・Knowledge of Japanese Regulatory System preferable
・Experience leading teams and developing/coaching people to maximize people/team capability.
・Working in a matrix environment with multiple stakeholders at local and global levels.
・Experience in planning and drafting budgets.
〇Skills, Knowledge and Competencies
・Language – Japanese (fluent), English (professional level – verbal and writing)
・Highly developed skills in negotiating, influencing, leadership and staff motivation.
・Excellent communication and organizational skills.
・Ability to work well with other departments in a multicultural team setting and matrix organization
・Familiarity with animal diseases and animal husbandry techniques and ability to understand our product users including farmers and veterinarians.
・Knowledge of Microsoft Office
勤務地
東京都
想定年収
750 万円 ~ 1,600 万円
株式会社高山医療機械製作所
仕事内容
医療機器の設計・開発・製造・販売・輸出等を行う企業にて、医療器具の設計開発時の薬事、品質にかかわる業務をに携わります。
・開発商品の品質管理及び品質保証、薬機法関連業務
・OEM先との品質管理及び品質保証、薬機法関連業務
・薬事申請
・顧客、取引先からの品質に関する問い合わせの対応
ISO13485、ISO9001取得済み
・開発商品の品質管理及び品質保証、薬機法関連業務
・OEM先との品質管理及び品質保証、薬機法関連業務
・薬事申請
・顧客、取引先からの品質に関する問い合わせの対応
ISO13485、ISO9001取得済み
求める経験 / スキル
■必須条件：
・医療機器の品質管理及び品質保証経験
・薬機法関連業務経験
■歓迎条件：
・数名のマネジメント経験のある方
・医療機器の品質管理及び品質保証経験
・薬機法関連業務経験
■歓迎条件：
・数名のマネジメント経験のある方
従業員数
40名
勤務地
東京都
想定年収
450 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
40名
株式会社ロバート・リード商会
仕事内容
【業務内容】
スパイン（脊椎）事業部における医療機器の営業活動を担当いただきます。
・国公立・私立の大学病院及び病院のドクターへの製品説明
・手術の立ち会い、手順説明等の技術フォロー
（患者様のため、医師・看護師との関係性構築、信頼獲得する必要があります。）
・代理店へのサポート
（代理店の方に対し情報提供、情報交換をおこなっていただきます。）
・各種学会への参加
（年に数回ある関連学会への参加をし、顧客対応等を行なっていただきます。）
スパイン（脊椎）事業部における医療機器の営業活動を担当いただきます。
・国公立・私立の大学病院及び病院のドクターへの製品説明
・手術の立ち会い、手順説明等の技術フォロー
（患者様のため、医師・看護師との関係性構築、信頼獲得する必要があります。）
・代理店へのサポート
（代理店の方に対し情報提供、情報交換をおこなっていただきます。）
・各種学会への参加
（年に数回ある関連学会への参加をし、顧客対応等を行なっていただきます。）
求める経験 / スキル
・整形外科インプラントメーカーでの営業経験
※脊椎の営業経験者優遇
・運転免許証
※脊椎の営業経験者優遇
・運転免許証
従業員数
32名
（2026年4月現在）
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
32名
（2026年4月現在）
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
仕事内容
Job Description:
■目的と役割
Johnson & Johnson MedTechはOrthopaedics, Surgery, Electrophysiology, Neurovascularなど、複数の事業領域を展開しています。今回の募集では、Orthopaedics領域での薬事担当を想定したポジションです。該当するbusiness unitのRA managerにレポートします。
整形外科領域での薬事業務の遂行に加え、将来的なSeparation（分社化）の準備としての活動や業務をチームメンバーと一緒に取り組んでいただきます。組織の変革期における体制づくりに携わり、多様な経験を積んでいただける貴重な機会があります！
■主な義務と責任
・会社の事業戦略と整合させるように必要となる薬事のアクションを企画、準備し、実行することでビジネスの目標達成を支援する。
・新製品導入等の担当プロジェクトに関する薬事戦略を構築し、海外製造元などの関係者に働きかけてサポートを得ながら、薬事申請を実行する。また、PMDAなどの審査機関や行政組織と交渉・連携し、迅速かつ確実に承認取得を達成する。
・上市後の変更管理手続き等、製品を安定的に市場に供給し続けるため、あるいは、供給を終了するにあたり、関連法規制及び社内規定に従って関係者と連携し必要となる社内プロセス及び薬事に関する手続きを完遂する。
■その他の義務と責任
・広告審査業務及び海外製造元、社内関係者からの依頼や問い合わせへの対応
・コンプライアンス関連業務（主として薬機法）
■目的と役割
Johnson & Johnson MedTechはOrthopaedics, Surgery, Electrophysiology, Neurovascularなど、複数の事業領域を展開しています。今回の募集では、Orthopaedics領域での薬事担当を想定したポジションです。該当するbusiness unitのRA managerにレポートします。
整形外科領域での薬事業務の遂行に加え、将来的なSeparation（分社化）の準備としての活動や業務をチームメンバーと一緒に取り組んでいただきます。組織の変革期における体制づくりに携わり、多様な経験を積んでいただける貴重な機会があります！
■主な義務と責任
・会社の事業戦略と整合させるように必要となる薬事のアクションを企画、準備し、実行することでビジネスの目標達成を支援する。
・新製品導入等の担当プロジェクトに関する薬事戦略を構築し、海外製造元などの関係者に働きかけてサポートを得ながら、薬事申請を実行する。また、PMDAなどの審査機関や行政組織と交渉・連携し、迅速かつ確実に承認取得を達成する。
・上市後の変更管理手続き等、製品を安定的に市場に供給し続けるため、あるいは、供給を終了するにあたり、関連法規制及び社内規定に従って関係者と連携し必要となる社内プロセス及び薬事に関する手続きを完遂する。
■その他の義務と責任
・広告審査業務及び海外製造元、社内関係者からの依頼や問い合わせへの対応
・コンプライアンス関連業務（主として薬機法）
求める経験 / スキル
■必要な経験、スキル及びコンピテンシー
・3～5年以上の医療機器（クラス不問）又は医薬品（体外診断用医薬品含む）の薬事業務経験を有する、または、品質保証や研究開発において相応の業務経験を有する。
・英語での読み書き（英語での業務に抵抗が無いこと）
■あれば歓迎する経験、スキル及びコンピテンシー
・日常業務において、製品開発文書（英文）の読解、また海外製造元と英語でコミュニケーションすることがあるため、向上心、学習意欲が高いこと。
・PMDA対面助言や簡易相談を担当としてリードしたことがある。
・薬事業務全般について、他者やチームメンバーのサポート・支援ができる。
・修士以上の学位（工学、理学、農学、薬学、医学、歯学、生命科学・公衆衛生学等）
・3～5年以上の医療機器（クラス不問）又は医薬品（体外診断用医薬品含む）の薬事業務経験を有する、または、品質保証や研究開発において相応の業務経験を有する。
・英語での読み書き（英語での業務に抵抗が無いこと）
■あれば歓迎する経験、スキル及びコンピテンシー
・日常業務において、製品開発文書（英文）の読解、また海外製造元と英語でコミュニケーションすることがあるため、向上心、学習意欲が高いこと。
・PMDA対面助言や簡易相談を担当としてリードしたことがある。
・薬事業務全般について、他者やチームメンバーのサポート・支援ができる。
・修士以上の学位（工学、理学、農学、薬学、医学、歯学、生命科学・公衆衛生学等）
従業員数
2,500名
（2023年1月現在）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
2,500名
（2023年1月現在）
非公開
仕事内容
◆薬事に関する（サポート）業務：新製品薬や医療機器を早く、安全に市場へ出すための戦略立案と申請の推進
◆メディカルライティング業務：薬事法規（薬機法）に基づく社内ルールの作成やチェック（治験計画届、製品概要書、プロトコル、同意説明文書、各種手順書、総括報告書,CTD、等）
◆厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）への承認申請業務：規制当局との対応として、治験相談・治験届対応、安全性報告対応、等
◆臨床開発オペレーション業務（具体的には、施設選定・管理、症例募集促進・管理、必須文書作成・管理、CROマネジメント、Logisticsマネジメント、等）
◆将来的にはファーマコビジランスに関するサポート業務
◆上記オペレーション業務における、当社子会社（オーストリアインスブルック）の臨床開発チーム及びクオリティ・マネジメントチーム等への対応
◆その他臨床開発業務に付随する業務
◆メディカルライティング業務：薬事法規（薬機法）に基づく社内ルールの作成やチェック（治験計画届、製品概要書、プロトコル、同意説明文書、各種手順書、総括報告書,CTD、等）
◆厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）への承認申請業務：規制当局との対応として、治験相談・治験届対応、安全性報告対応、等
◆臨床開発オペレーション業務（具体的には、施設選定・管理、症例募集促進・管理、必須文書作成・管理、CROマネジメント、Logisticsマネジメント、等）
◆将来的にはファーマコビジランスに関するサポート業務
◆上記オペレーション業務における、当社子会社（オーストリアインスブルック）の臨床開発チーム及びクオリティ・マネジメントチーム等への対応
◆その他臨床開発業務に付随する業務
求める経験 / スキル
【必須】
◆薬事業務、モニタリング業務を10年程度経験し、ICH-GCP及びJ-GCPに精通している方
◆国際共同治験において日本のみならず海外のオペレーションにも精通している方
◆ビジネスレベルの英語力
◆業務に対して常にプロアクティブに提案・対応し、自立して遂行ができる方
【歓迎】
◆医学・薬学・生物学・農学等の分野で修士以上の学位のある方
◆薬事業務、モニタリング業務を10年程度経験し、ICH-GCP及びJ-GCPに精通している方
◆国際共同治験において日本のみならず海外のオペレーションにも精通している方
◆ビジネスレベルの英語力
◆業務に対して常にプロアクティブに提案・対応し、自立して遂行ができる方
【歓迎】
◆医学・薬学・生物学・農学等の分野で修士以上の学位のある方
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,500 万円
株式会社タイガライズ
仕事内容
■業務内容：
・治験や承認申請前のPMDA相談資料作成
・審査当局からの照会事項に対する回答案作成
・医薬品等の治験届出関連の資料作成および当局対応
・治験や承認申請前のPMDA相談資料作成
・審査当局からの照会事項に対する回答案作成
・医薬品等の治験届出関連の資料作成および当局対応
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・医薬品、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・PMDA相談や治験届に関する薬事としての経験を有する方
・英語（読み書き必須）
【歓迎】
・英語・中国語（テレカン対応可能な方）
・CRO企業で薬事経験のある方
・医薬品、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・PMDA相談や治験届に関する薬事としての経験を有する方
・英語（読み書き必須）
【歓迎】
・英語・中国語（テレカン対応可能な方）
・CRO企業で薬事経験のある方
従業員数
45名
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 800 万円
従業員数
45名
大手外資製薬企業
仕事内容
【職務概要】
高度で戦略的影響力のあるプロジェクトにおける規制対応を担当し、プロジェクトチーム内でシニアコアメンバー兼規制リーダーとして活動します。製品ライフサイクルを通じた強固な規制戦略の推進、タイムリーで高品質な規制関連成果物の提供、ならびに法規制や社内規定の完全遵守を図ります。
また、プロジェクト遂行だけでなく、RAチームメンバーの育成支援や技術的・戦略的指導、チームマネジメントにも貢献し、規制対応力および業務の卓越性を強化します。
【主な業務内容】
・担当する治療領域における複雑またはハイインパクトなプロジェクトの規制業務をリードし、PMDA・厚労省への申請書類（新薬申請、相談、治験届、添付文書等）の準備・レビュー・管理を行う。
・臨床開発、プロジェクト管理、営業部門などのクロスファンクショナルチーム内で規制リーダー及び戦略パートナーとして規制面の積極的な提案と課題解決を実施。
・グローバル要件と日本独自要件の整合を図りつつ、複雑な規制課題に対応する戦略の策定・最適化・実行。
・PMDA・厚労省とのコミュニケーションの窓口を務め、規制上の課題解決や交渉を主導。
・規制リスクの把握・評価・管理を行い、シナリオプランニングや代替戦略の策定を担当。
・RAチームメンバーの指導・支援・教育を行い、専門知識共有や成果物レビューを通じて人材育成に貢献。
・チームマネジメントや治療領域横断の協働を推進し、知見共有や業務プロセス改善、規制対応の統一化を推進。
・必要に応じて、部門横断の規制プロセス改善や業務効率化のイニシアティブを主導または支援。
高度で戦略的影響力のあるプロジェクトにおける規制対応を担当し、プロジェクトチーム内でシニアコアメンバー兼規制リーダーとして活動します。製品ライフサイクルを通じた強固な規制戦略の推進、タイムリーで高品質な規制関連成果物の提供、ならびに法規制や社内規定の完全遵守を図ります。
また、プロジェクト遂行だけでなく、RAチームメンバーの育成支援や技術的・戦略的指導、チームマネジメントにも貢献し、規制対応力および業務の卓越性を強化します。
【主な業務内容】
・担当する治療領域における複雑またはハイインパクトなプロジェクトの規制業務をリードし、PMDA・厚労省への申請書類（新薬申請、相談、治験届、添付文書等）の準備・レビュー・管理を行う。
・臨床開発、プロジェクト管理、営業部門などのクロスファンクショナルチーム内で規制リーダー及び戦略パートナーとして規制面の積極的な提案と課題解決を実施。
・グローバル要件と日本独自要件の整合を図りつつ、複雑な規制課題に対応する戦略の策定・最適化・実行。
・PMDA・厚労省とのコミュニケーションの窓口を務め、規制上の課題解決や交渉を主導。
・規制リスクの把握・評価・管理を行い、シナリオプランニングや代替戦略の策定を担当。
・RAチームメンバーの指導・支援・教育を行い、専門知識共有や成果物レビューを通じて人材育成に貢献。
・チームマネジメントや治療領域横断の協働を推進し、知見共有や業務プロセス改善、規制対応の統一化を推進。
・必要に応じて、部門横断の規制プロセス改善や業務効率化のイニシアティブを主導または支援。
求める経験 / スキル
■必須スキル・能力：
・高度な規制専門知識：日本の規制要件、手続き、PMDA／厚労省の期待事項に関する強固かつ実践的な知識を有し、複雑な規制課題を管理できる能力。
・プロジェクトマネジメント：スコープや期限内での成果物の提供を確実にするための計画、実行、進捗管理の能力。
・問題解決力：強い分析力とリスクベースの積極的なアプローチで複雑な規制・業務課題を解決する能力。
・リーダーシップ＆人材育成：チームメンバーの指導・支援、知識共有の促進、チームパフォーマンスに良い影響を与える能力。
・コミュニケーション：日本語での優れた口頭・書面コミュニケーション力と、ビジネスレベルの英語力を有し、部門横断・グローバルな関係者への影響力を発揮できること。
・コンプライアンス志向：細部への卓越した注意力と、規制枠組みや業界要件に関する強い理解。
・高度な規制専門知識：日本の規制要件、手続き、PMDA／厚労省の期待事項に関する強固かつ実践的な知識を有し、複雑な規制課題を管理できる能力。
・プロジェクトマネジメント：スコープや期限内での成果物の提供を確実にするための計画、実行、進捗管理の能力。
・問題解決力：強い分析力とリスクベースの積極的なアプローチで複雑な規制・業務課題を解決する能力。
・リーダーシップ＆人材育成：チームメンバーの指導・支援、知識共有の促進、チームパフォーマンスに良い影響を与える能力。
・コミュニケーション：日本語での優れた口頭・書面コミュニケーション力と、ビジネスレベルの英語力を有し、部門横断・グローバルな関係者への影響力を発揮できること。
・コンプライアンス志向：細部への卓越した注意力と、規制枠組みや業界要件に関する強い理解。
勤務地
東京都
想定年収
1,300 万円 ~ 1,500 万円
第一三共株式会社
仕事内容
【職務内容】
・医薬品とCDxの同時承認を見据えた日本CDx申請戦略の立案・推進
・開発早期段階からCDxの観点でクロスファンクショナルチームに参画し、CDx開発計画の策定・推進
・薬事部門・診断パートナー企業と協働し、規制当局対応に貢献
【入社後のキャリアパス】
・海外の関連会社への出向などを通じてグローバル業務経験を積む
・個人の適性と実績に応じて、マネジメント職への登用を含むキャリア形成
・医薬品とCDxの同時承認を見据えた日本CDx申請戦略の立案・推進
・開発早期段階からCDxの観点でクロスファンクショナルチームに参画し、CDx開発計画の策定・推進
・薬事部門・診断パートナー企業と協働し、規制当局対応に貢献
【入社後のキャリアパス】
・海外の関連会社への出向などを通じてグローバル業務経験を積む
・個人の適性と実績に応じて、マネジメント職への登用を含むキャリア形成
求める経験 / スキル
＜必須＞
・製薬企業または診断薬会社にて7年以上の勤務経験
・製薬企業または診断薬会社におけるCDxまたはIVDの開発・承認申請の２年以上の実務経験
・PMDAを含む日本の規制当局対応の実務経験
・自然科学系分野における博士号（PhD）
・修士号（MS）、学士号(BS)取得者で同等の実務経験を有する方
・日本の専門家として根拠をもって意見を発信できる
・権限のない環境でもステークホルダーを巻き込み推進できる
・不確実性の高い開発環境でも自律的に判断し前進できる
・クロスファンクショナル・グローバルなステークホルダーと高い協働性をもって働ける
＜尚可＞
・製薬企業にて2年以上の勤務経験
・グローバル組織との協働経験
・バイオマーカーの探索・検証からCDx開発につながるトランスレーショナルサイエンスへの理解
・分子生物学やオンコロジー領域の疾患に関する基礎知識
・がん領域での業務経験
・確立された診断技術に関する幅広い知識・理解および臨床診断に影響を与える新技術への関心
・製薬企業または診断薬会社にて7年以上の勤務経験
・製薬企業または診断薬会社におけるCDxまたはIVDの開発・承認申請の２年以上の実務経験
・PMDAを含む日本の規制当局対応の実務経験
・自然科学系分野における博士号（PhD）
・修士号（MS）、学士号(BS)取得者で同等の実務経験を有する方
・日本の専門家として根拠をもって意見を発信できる
・権限のない環境でもステークホルダーを巻き込み推進できる
・不確実性の高い開発環境でも自律的に判断し前進できる
・クロスファンクショナル・グローバルなステークホルダーと高い協働性をもって働ける
＜尚可＞
・製薬企業にて2年以上の勤務経験
・グローバル組織との協働経験
・バイオマーカーの探索・検証からCDx開発につながるトランスレーショナルサイエンスへの理解
・分子生物学やオンコロジー領域の疾患に関する基礎知識
・がん領域での業務経験
・確立された診断技術に関する幅広い知識・理解および臨床診断に影響を与える新技術への関心
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
1,100 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
20,171名
（連結）
外資製薬メーカー
仕事内容
■主な責務
割り当てられた業務を効果的にリードし、医薬品規制、SOP、マニュアル等に従って各プロジェクトが円滑に進むよう支援します。主な担当範囲は以下を含みます（ただしこれらに限定されません）。
・ブリーフィングブック（PMDA相談／事前面談用を含む）
・PMDA相談／事前面談の依頼書（Request form）
・（s）NDA、PMDA相談、CTNに関するPMDA／MHLWへの回答
・当局からの質問への回答（臨時の依頼を含む）
PMDA相談／事前面談に関する提出文書を含む
・J-CTDモジュール1（日本の添付文書を含む）
・日本（s）NDA申請書類
・希少疾病（Orphan Drug）指定の依頼書、ブリーフィングブック、申請書
・**先駆け指定（Sakigake Designation）**の依頼書、ブリーフィングブック、申請書
・**特定用途指定（Specific Use）**の依頼書、ブリーフィングブック、申請書
・日本の添付文書（Japan Package Insert）維持管理
副作用欄の更新
CCDS改訂に基づく評価記載（assessment description）の反映
・（s）NDA提出中および日本CTDの更新
・提出後の安全性情報更新
・医療文書作成（medical writing）業界のベストプラクティスおよび経験に基づき、文書の構成・内容に関する助言を行う
・日本のプロジェクトチームからのインプットを収集し、責任を持つ部門横断チームメンバーに対する担当割当計画とタイムラインを策定し、プロジェクト完遂まで管理する
・ローカルおよびグローバルの部門横断ステークホルダー（Global R&D、Development TA、データ＆統計科学、グローバル規制戦略、グローバルSMW、Clinical Sciences、日本のプロジェクトチーム、TAG、JDSSG、ベンダー等）との協力関係を構築し、必要に応じて、割り当てられた会議においてSMWを効果的に代表する
・メディカルライティングベンダーを利用する際の、適切な手順書の作成／更新
・必要に応じて、メディカルライティングの成果物に対する品質管理（QC）チェックを実施する
・電子文書管理システムを用いた、作成およびレビュー（著者対応／レビュー）の実施を確実にする
割り当てられた業務を効果的にリードし、医薬品規制、SOP、マニュアル等に従って各プロジェクトが円滑に進むよう支援します。主な担当範囲は以下を含みます（ただしこれらに限定されません）。
・ブリーフィングブック（PMDA相談／事前面談用を含む）
・PMDA相談／事前面談の依頼書（Request form）
・（s）NDA、PMDA相談、CTNに関するPMDA／MHLWへの回答
・当局からの質問への回答（臨時の依頼を含む）
PMDA相談／事前面談に関する提出文書を含む
・J-CTDモジュール1（日本の添付文書を含む）
・日本（s）NDA申請書類
・希少疾病（Orphan Drug）指定の依頼書、ブリーフィングブック、申請書
・**先駆け指定（Sakigake Designation）**の依頼書、ブリーフィングブック、申請書
・**特定用途指定（Specific Use）**の依頼書、ブリーフィングブック、申請書
・日本の添付文書（Japan Package Insert）維持管理
副作用欄の更新
CCDS改訂に基づく評価記載（assessment description）の反映
・（s）NDA提出中および日本CTDの更新
・提出後の安全性情報更新
・医療文書作成（medical writing）業界のベストプラクティスおよび経験に基づき、文書の構成・内容に関する助言を行う
・日本のプロジェクトチームからのインプットを収集し、責任を持つ部門横断チームメンバーに対する担当割当計画とタイムラインを策定し、プロジェクト完遂まで管理する
・ローカルおよびグローバルの部門横断ステークホルダー（Global R&D、Development TA、データ＆統計科学、グローバル規制戦略、グローバルSMW、Clinical Sciences、日本のプロジェクトチーム、TAG、JDSSG、ベンダー等）との協力関係を構築し、必要に応じて、割り当てられた会議においてSMWを効果的に代表する
・メディカルライティングベンダーを利用する際の、適切な手順書の作成／更新
・必要に応じて、メディカルライティングの成果物に対する品質管理（QC）チェックを実施する
・電子文書管理システムを用いた、作成およびレビュー（著者対応／レビュー）の実施を確実にする
求める経験 / スキル
・薬学、生物学、化学、薬理学、またはその他関連分野の学士号、もしくは同等の能力が必須。
（修士号、PhD／MDは望ましい）
・臨床開発、規制当局対応、ポストマーケティングサーベイランスにおける少なくとも5年以上の経験、または同等のスキル。うち少なくとも2年以上はメディカルライティング経験が必要。
・臨床データを文章で簡潔・明確・正確に伝える能力
・良いチームプレイヤーであり、計画性が高いこと。加えて、**主体的（proactive）／説明責任を持つ（accountable）／細部にこだわる（details-oriented）**姿勢を持っていること
・日本語および英語の**口頭・書面ともに優れた流暢さ（excellent fluency）**が必須
・Microsoft Office（Word、Excel）およびAdobe Acrobatを操作する能力に優れていることが望ましい
（修士号、PhD／MDは望ましい）
・臨床開発、規制当局対応、ポストマーケティングサーベイランスにおける少なくとも5年以上の経験、または同等のスキル。うち少なくとも2年以上はメディカルライティング経験が必要。
・臨床データを文章で簡潔・明確・正確に伝える能力
・良いチームプレイヤーであり、計画性が高いこと。加えて、**主体的（proactive）／説明責任を持つ（accountable）／細部にこだわる（details-oriented）**姿勢を持っていること
・日本語および英語の**口頭・書面ともに優れた流暢さ（excellent fluency）**が必須
・Microsoft Office（Word、Excel）およびAdobe Acrobatを操作する能力に優れていることが望ましい
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,300 万円
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
【具体的な業務】
■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
■医薬品の新規申請、変更申請
実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。
■各国当局から出される照会事項への対応
製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。
■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）
日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。
■承認・登録内容の維持管理
業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。
■GMP証明書・製剤証明書の発給申請
各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。
※出張頻度：海外出張は年1回程度、東京本社や埼玉工場勤務の場合は徳島工場への出張が年2，3回程度発生します。
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
【具体的な業務】
■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
■医薬品の新規申請、変更申請
実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。
■各国当局から出される照会事項への対応
製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。
■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）
日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。
■承認・登録内容の維持管理
業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。
■GMP証明書・製剤証明書の発給申請
各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。
※出張頻度：海外出張は年1回程度、東京本社や埼玉工場勤務の場合は徳島工場への出張が年2，3回程度発生します。
求める経験 / スキル
【必須（MUST）要件】
・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験
・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方
【歓迎（WANT）要件】
・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験
・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験
・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験
・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方
【歓迎（WANT）要件】
・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験
・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
徳島県
想定年収
600 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
外資医療機器メーカー
仕事内容
主たる業務は薬事（医療機器の承認申請）です。
あわせて国内品質業務運営責任者又は安全管理責任者として統括いただきます。
■PMDA相談資料の作成・論点整理 （戦略は薬事部長と協働）
■製品のSTED・申請書・別紙・照会回答の作成（承認申請の実務）
■PMDA照会・信頼性調査への対応
【候補：国内品質業務運営責任者】
■QMSに係る品質管理業務の統括、市場への出荷可否の決定
■QMS適合性調査（PMDA／登録認証機関）への対応、是正・予防措置（CAPA）・変更管理、品質SOPの整備・運用
■製造所・登録製造所の品質管理状況の確認、本社との品質取り決めの管理
【候補：安全管理責任者】
■市販後の不具合・安全管理情報の収集・評価・PMDA報告、回収対応
■添付文書（電子添文）の管理、GVP手順書（SOP）の整備・運用
■本社からの海外不具合情報の受領・評価、安全確保措置の実施
あわせて国内品質業務運営責任者又は安全管理責任者として統括いただきます。
■PMDA相談資料の作成・論点整理 （戦略は薬事部長と協働）
■製品のSTED・申請書・別紙・照会回答の作成（承認申請の実務）
■PMDA照会・信頼性調査への対応
【候補：国内品質業務運営責任者】
■QMSに係る品質管理業務の統括、市場への出荷可否の決定
■QMS適合性調査（PMDA／登録認証機関）への対応、是正・予防措置（CAPA）・変更管理、品質SOPの整備・運用
■製造所・登録製造所の品質管理状況の確認、本社との品質取り決めの管理
【候補：安全管理責任者】
■市販後の不具合・安全管理情報の収集・評価・PMDA報告、回収対応
■添付文書（電子添文）の管理、GVP手順書（SOP）の整備・運用
■本社からの海外不具合情報の受領・評価、安全確保措置の実施
求める経験 / スキル
【必須経験】
・医療機器の承認申請実務の経験（STED・申請書・照会回答を自ら作成）目安3年以上
・薬機法・GVP/GPSP・QMS省令の実務的理解
・日本語ネイティブレベル／英語の技術文書読解
【歓迎要件】
・品質保証／品質管理業務の経験（将来の国内品質業務運営責任者就任に向けて重視）
・市販後管理／安全管理実施の経験（将来の安全管理責任者就任に向けて重視）
・不具合報告（PMDA）・回収・添付文書改訂の実務経験
・レーザー／エネルギー系医療機器・クラスⅢ・新医療機器の申請経験
・医療機器の承認申請実務の経験（STED・申請書・照会回答を自ら作成）目安3年以上
・薬機法・GVP/GPSP・QMS省令の実務的理解
・日本語ネイティブレベル／英語の技術文書読解
【歓迎要件】
・品質保証／品質管理業務の経験（将来の国内品質業務運営責任者就任に向けて重視）
・市販後管理／安全管理実施の経験（将来の安全管理責任者就任に向けて重視）
・不具合報告（PMDA）・回収・添付文書改訂の実務経験
・レーザー／エネルギー系医療機器・クラスⅢ・新医療機器の申請経験
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
外資系製薬会社
仕事内容
日本国内における血液疾患領域の製品ポートフォリオの市場アクセス戦略を主導する
グローバル市場アクセス部門と日本法人との間の連絡窓口を務める
HTA（医療技術評価）資料を含む、国民健康保険（NHI）の価格設定および償還申請を推進する
製品戦略に沿った価格交渉およびHTA交渉を実施する
償還政策の変更を監視し、ビジネスへの影響を評価する
日本特有の知見を提供し、価値戦略やエビデンス計画の策定に貢献する
グローバルなアクセスフォーラムや発売準備レビューにおいて、日本を代表して参加する
多様なステークホルダーが存在する、協働的で変化し続ける環境において、その能力を最大限に発揮できる方
グローバル市場アクセス部門と日本法人との間の連絡窓口を務める
HTA（医療技術評価）資料を含む、国民健康保険（NHI）の価格設定および償還申請を推進する
製品戦略に沿った価格交渉およびHTA交渉を実施する
償還政策の変更を監視し、ビジネスへの影響を評価する
日本特有の知見を提供し、価値戦略やエビデンス計画の策定に貢献する
グローバルなアクセスフォーラムや発売準備レビューにおいて、日本を代表して参加する
多様なステークホルダーが存在する、協働的で変化し続ける環境において、その能力を最大限に発揮できる方
求める経験 / スキル
学士号必須
日本国内における市場参入に関する8年以上の実務経験
日本の償還制度、支払者環境、コスト比較価格設定手法、および政策動向に関する深い知識
価格戦略および償還アプローチの策定経験
優れた口頭および書面によるコミュニケーション能力
ビジネスレベルの英語力およびネイティブレベルの日本語力
複数のタスクの優先順位付けが可能な、優れたプロジェクトおよびプロセス管理能力
複雑な環境下において、自発性、批判的思考力、および実効性を発揮できること
血液学領域における新薬上市または既存製品の経験が望ましい
日本の当局との交渉実績があることが望ましい
日本における医療技術評価（HTA）の経験および交渉経験があることが望ましい
日本国内における市場参入に関する8年以上の実務経験
日本の償還制度、支払者環境、コスト比較価格設定手法、および政策動向に関する深い知識
価格戦略および償還アプローチの策定経験
優れた口頭および書面によるコミュニケーション能力
ビジネスレベルの英語力およびネイティブレベルの日本語力
複数のタスクの優先順位付けが可能な、優れたプロジェクトおよびプロセス管理能力
複雑な環境下において、自発性、批判的思考力、および実効性を発揮できること
血液学領域における新薬上市または既存製品の経験が望ましい
日本の当局との交渉実績があることが望ましい
日本における医療技術評価（HTA）の経験および交渉経験があることが望ましい
勤務地
東京都
想定年収
非公開
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