求人・転職情報
131件中の1〜50件を表示
再生医療等製品を扱うバイオベンチャー
②規制当局との交渉戦略立案、交渉および実行管理
③規制当局に対する各種事務手続
④企業中核データシートおよび関連資材（添付文書など）の作成と管理
⑤再生医療、GVP、GPSP、GQP 及び GCTP 省令に関する情報収集、分析および管理
⑥組織開発（薬事部の体制構築、関連SOPや様式 の作成とメンテナンスなど含む）
・再生医療等製品/医薬品/医療機器業界での業務経験（10年以上）
・開発薬事業務の経験（5年以上）
・ビジネスレベルの英語力、単独で英語会議で議論できる英語力
■あると望ましい要件：
・開発薬事以外の薬事業務、臨床開発業務、プロジェクトマネジメント業務
・生物由来製品もしくは再生医療等製品の業務経験
・ピープルマネージメントおよびチーム運営の経験
・リーダーシップチームの所属経験および組織運営の経験
■求める人物像：
①戦略・計画の策定能力
②戦略・業務の遂行能力
③課題の解決能力
④組織運営および組織開発の実践能力
⑤企業のコアバリューに共感し、体現できる
東京都
1,100 万円 ~ 1,800 万円
外資大手医療機器メーカー
■目的と役割
Johnson & Johnson MedTechはOrthopaedics, Surgery, Electrophysiology, Neurovascularなど、複数の事業領域を展開しています。今回の募集では、Orthopaedics領域での薬事担当を想定したポジションです。該当するbusiness unitのRA managerにレポートします。
■主な義務と責任
・会社の事業戦略と整合させるように必要となる薬事のアクションを企画、準備し、実行することでビジネスの目標達成を支援する。
・新製品導入等の担当プロジェクトに関する薬事戦略を構築し、海外製造元などの関係者に働きかけてサポートを得ながら、薬事申請を実行する。また、PMDAなどの審査機関や行政組織と交渉・連携し、迅速かつ確実に承認取得を達成する。
・上市後の変更管理手続き等、製品を安定的に市場に供給し続けるため、あるいは、供給を終了するにあたり、関連法規制及び社内規定に従って関係者と連携し必要となる社内プロセス及び薬事に関する手続きを完遂する。
■その他の義務
・社内規定に基づく広告審査業務及び海外製造元を含む社内関係者からの依頼や問い合わせへの対応
・部門の優先課題など、組織的projectや活動への参加と貢献
・ビジネスの健全な成長と自社のreputationを維持、向上するために有効なコンプライアンス関連業務（主として薬機法）
· 少なくとも5年以上の医療機器（クラスII以上）の薬事業務経験を有する。又はこれと同等と判断できるだけの経験を有する。
· 海外製造元の作成した設計開発文書（英語）を読解、理解することができ、また海外の社内関係者と口頭及び文章でコミュニケーションし、自らプロジェクトを推進することができる程度の英語力を有する。
■あれば歓迎する経験、スキル及びコンピテンシー
・PMDA対面助言（医療機器開発前相談、非臨床試験の医療機器プロトコル相談・評価相談や医療機器臨床試験要否相談等）を担当としてリードしたことがある。
・薬事業務全般について、自身で完遂できるだけでなく、他者やチームメンバーのサポート・支援経験。
・修士以上の学位（工学、理学、農学、薬学、医学、歯学、生命科学・公衆衛生学等）
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
日系医療機器メーカー
・薬機法に基づく各種対応業務
・ISO13485に基づいたQMSの維持管理及び、運用
・医療機器規制当局等（認証機関含む）による審査・査察への対応
■サブタスク：
・広告規制事項チェック
・国内薬事の申請、届出、承認管理
・市販後調査と不具合、クレーム管理
・海外薬事に関わる規制調査、薬事申請の全体管理
・海外薬事の申請、届出、承認の実務
・品質保証もしくは品質管理の2 年以上の業務経験
（尚可）
・QC 検定3 級以上
・医療機器業界での品質保証もしくは品質管理の業務経験
・市場安全情報の監視に関する業務経験
・薬事申請の業務経験
東京都
440 万円 ~ 580 万円
株式会社新日本科学PPD
・承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート）
・薬事情報の収集、維持・管理に関する業務
・その他（各種会議・研修等への参加）
再生医療等製品のRS戦略相談の対応経験（特に品質相談）
新薬・再生医療等製品の承認申請に関する薬事経験（特にCMC・品質関連）
→遺伝子治療のCMCのご経験がある方
理系の大卒以上
英語力（直近のTOEICスコア750以上、又は同等以上の英語力）
クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も必須となります。
大阪府
800 万円 ~ 1,200 万円
株式会社新日本科学PPD
・承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート）
・薬事情報の収集、維持・管理に関する業務
・その他（各種会議・研修等への参加）
・部下の人事管理
再生医療等製品のRS戦略相談の対応経験（特に品質相談）
新薬・再生医療等製品の承認申請に関する薬事経験（特にCMC・品質関連）
→遺伝子治療のCMCのご経験がある方
理系の大卒以上
英語力（直近のTOEICスコア750以上、又は同等以上の英語力）
クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も必須となります。
複数あり
800 万円 ~ 1,200 万円
日本ストライカー株式会社
当社が製造販売する医療機器に係る下記を中心とした薬事申請業務の適切な履行を職責とする。
製造販売承認／認証申請、届出（計画立案、資料取集、PMDA／NB 照会対応）
承認／認証の維持管理業務（変更管理、定期更新）
QMS適合性調査申請
保険収載業務（保険適用希望書作成等）
PMDA相談経験及び改良医療機器（クラスＩＶであれば望ましい）の薬事申請経験
コミュニケーションスキル、プロジェクトマネジメントスキル
東京都
750 万円 ~ 1,000 万円
エイツーヘルスケア株式会社
効率的な開発計画案の企図
2) PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応
2) 日本語、英語を理解し、読み、書き、話すことができる
3) 言語明瞭、意味明瞭、簡潔な文章を日本語、英語で書くことができる
4) 相手の話を傾聴し、何を希望しているか理解できる
大阪府
550 万円 ~ 910 万円
エイツーヘルスケア株式会社
クライアントから受託した、治験開始前もしくは承認申請前のPMDA相談業務における資料作成がメイン
＜薬事コンサルタント＞
・クライアントから受託案件に対し、日本における開発戦略を作成しPMDAと折衝を行う
・受託前の案件においても、クライアントに対して案件受託の獲得に向け、日本における開発戦略の素案を提供する
2) 日本語、英語を理解し、読み、書き、話すことができる
3) 言語明瞭、意味明瞭、簡潔な文章を日本語、英語で書くことができる
4) 相手の話を傾聴し、何を希望しているか理解できる
複数あり
550 万円 ~ 1,000 万円
非公開
薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。
■具体的には：
- 後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成）
- PMDAとの照会事項対応
- 海外での医療機器承認申請の経験
現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。
国内でClass2以上の承認申請業務を経験されていた方、絶賛募集中です！
・医療業界での3年以上の実務経験
・薬事の実務経験
【歓迎要件】
・MR・学術業務の経験者
・医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験
・海外での医療機器承認申請の経験
・三役（総括製造販売責任者，国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験
東京都
500 万円 ~ 900 万円
大手日系先発医薬品メーカー
１．抗体医薬のプロジェクトマネジメント、プロセス開発、製剤開発、もしくは分析開発に関するいずれかの実務経験を通算5年以上有していること
２．新薬申請業務に携わったことがあり、申請資料の作成経験を有していること
３．海外委託先を活用してのCMC開発業務の経験
【歓迎条件】
１．委託先の業務マネジメント（CMOマネジメント）の経験
２．技術移管業務の実務経験
３．ライセンス品の導入評価・開発経験
東京都
500 万円 ~ 1,000 万円
大手日系先発医薬品メーカー
・医薬品開発プロジェクトの進捗管理
・国内外の委託先調査および連絡窓口
・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口
（加えて医薬品のサプライチェーンに関する実務経験があると更に望ましい）
社内外との円滑な業務連携ができるコミュニケーション力
英文の読解・作成能力
海外と通訳なしで会議ができる英語力
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
・医薬品開発プロジェクトの進捗管理
・国内外の委託先調査および連絡窓口
・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口
（加えて医薬品のサプライチェーンに関する実務経験があると更に望ましい）
社内外との円滑な業務連携ができるコミュニケーション力
英文の読解・作成能力
海外と通訳なしで会議ができる英語力
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
医薬品原薬、製剤の薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査を担当頂きます。
■配属先について
配属先は、低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメントならびに薬事申請対応を担っています。
部署が担っている業務は下記の通りです。
・医薬品開発プロジェクトの進捗管理
・国内外の委託先調査および連絡窓口
・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口
・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査
医薬品原薬もしくは製剤に関する科学とレギュレーションの知識
社内外との円滑な業務連携ができるコミュニケーション力
英文の読解・作成能力（海外と通訳なしで会議ができる英語力があると望ましい）
徳島県
500 万円 ~ 1,000 万円
シミック株式会社
当局対応支援などで多数の実績がございます。
【クリニカルサイエンスグループ】
医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務
①治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務
・和訳版作成。改訂業務
・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成（あるいは、ICF英訳版のレビュー）、改訂業務。
・SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）
・IB和訳版作成、改訂業務。
②海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め
・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口
・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、PMDA提出
・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート
③日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務
（日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む）
・ 同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案。
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
④PMDA相談対応（クライアント、PMDAの窓口）
・相談申し込み～相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認
・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務
・相談概要作成サポート（作成、review、和訳含む）など
【レギュラトリープロジェクトオフィス】
①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
・CTD 作製project のmanagement
（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等）
・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・eCTDベンダーとの連絡調整等
②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
【CMCグループ】
①低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う
②CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う
③再生医療等製品（細胞加工、遺伝子治療）ではPMDA品質相談、カルタヘナ対応資料の作成、薬事コンサルティング
④CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う
⑤AMFおよびDMF登録、GMP適合性調査資料作成：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務
⑥CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成する業務
申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
⑥照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある
・学士以上の学位
・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可）
【レギュラトリープロジェクトオフィス】
・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであること
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
【CMC】
① 医薬品の承認申請業務の経験
（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）又は細胞工学、遺伝子工学、分子生物学等の素養を有する
② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと
上記すべてを満たす上で、以下のいずれかを有する方
・申請資料の作成経験
・外国製造所認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査資料作成経験
・Wordのスタイルチェックなどの技術
・低分子、バイオ医薬品の原薬製造、製剤、再生医療等製品の開発経験
・再生医療等製品に関わるPMDA相談・治験関連資料、CTDなどのライティング経験
・薬機法、各種ガイドライン等を理解できる素養
大阪府
600 万円 ~ 1,000 万円
シミック株式会社
【クリニカルサイエンスグループ】
医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務
①治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務
・和訳版作成。改訂業務
・SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）
・IB和訳版作成、改訂業務。
②海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め
・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口
・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、PMDA提出
・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート
③日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務
（日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む）
・ 同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案。
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
④PMDA相談対応（クライアント、PMDAの窓口）
・相談申し込み～相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認
・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務
・相談概要作成サポート（作成、review、和訳含む）など
【レギュラトリープロジェクトオフィス】
①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
・CTD 作製project のmanagement（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等）
・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・eCTDベンダーとの連絡調整等
②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
【CMCグループ】
①低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う
②CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う
③再生医療等製品（細胞加工、遺伝子治療）ではPMDA品質相談、カルタヘナ対応資料の作成、薬事コンサルティング
④CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う
⑤AMFおよびDMF登録、GMP適合性調査資料作成：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務
⑥CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成する業務
申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
⑥照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある
【薬価コンサル】
①開発品、開発候補品
・想定/期待する製品プロファイルに基づいた想定薬価の検討
・最適な薬価取得のために検討すべき事項、リスク等の提案
・ライフサイクルマネジメントに関するコンサルティング（薬価の観点から）
②承認を取得予定の新薬薬価申請準備
・最新の薬価算定ルール/薬価申請資料及び作成に必要な情報、データ等の説明
・加算の取得など、薬価戦略立案のコンサルティング
・薬価申請資料の作成、修正のコンサルティング
・薬価交渉への対策、交渉のコンサルティング
・薬価申請に関する照会事項対応のコンサルティング
※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります（シニア）
・学士以上の学位
・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可）
【レギュラトリープロジェクトオフィス】
・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであること
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
【CMC】
① 医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）又は細胞工学、遺伝子工学、分子生物学等の素養を有する
② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと
【薬価コンサル】
詳細は別途お伝えいたします。
東京都
450 万円 ~ 1,000 万円
外資ライフサイエンスメーカー
薬事担当シニアマネージャーは、ライフサイエンス部門の薬事機能を統括。体外診断用医薬品（IVD）関連規制を含む、国内外の規制へのコンプライアンスを確保するための薬事戦略の策定と実行を担当します。
2.
主な職務内容（このポジションが担う業務および成果責任）
・バイオサイエンスおよび診断ソリューション製品に関するグローバルおよびローカルの要件に準拠した薬事戦略を策定・実施する。
・関係規制当局への製品の適時登録および承認を確実に取得する。
・PMDA（医薬品医療機器総合機構）およびMHLW（厚生労働省）との主要な連絡担当者として、良好な関係を構築・維持し、薬事承認取得を促進する。
・薬事専門家チームを率いて管理し、指導、業績評価、キャリア開発を行う。
・事業目標達成を支援するため、研究開発、品質管理、マーケティング、営業などのグローバルおよびローカルチームと部門横断的に連携する。
・規制の変更を監視し、ビジネスへの影響を評価する。
・規制要件および申請戦略に関する戦略的な情報提供と技術的ガイダンスを提供する。
・規制申請に必要な、品質、前臨床、および臨床文書の受理可能性を評価する。
・プロセスを簡素化し、生産性を最適化する。適切な標準業務手順書（SOP）およびシステムを開発、導入、管理する。
・特に世界中のステークホルダーおよび規制当局とのやり取りにおいて、英語と日本語の両方で効果的にコミュニケーションをとる。
・ライフサイエンス、薬学、または関連分野の学士号（上級学位が望ましい）。
・IVDを含む医療機器または診断業界における8～10年以上の規制関連業務経験。
・チームマネジメントと人材育成における実績のあるリーダーシップ経験。
・国内および海外の規制要件に関する深い知識。
・製品開発および承認プロセスにおいて、PMDAおよび厚生労働省との連携経験。
・優れたコミュニケーション能力、交渉力、ステークホルダーマネジメント能力。
・グローバルチームと効果的に連携し、規制戦略を効果的に伝達するための、書面および口頭での優れた英語コミュニケーション能力。
・組織変更または事業移行プロジェクトの経験があれば尚可。
東京都
1,000 万円 ~ 1,500 万円
株式会社Splink
▼弊社のプロダクトについて
全国の医療機関での採用が進む脳ドック用AIプログラム『Brain Life Imaging®』(2022年グッドデザイン賞 受賞）や認知機能テスト『CQ test®』、認知症診断を支援するソフトウェアとして薬事認可を取得した脳画像解析プログラム『BRAINEER®』を自社開発しています。
▼弊社の組織・チームについて
医療機関や顧客企業とのパートナーシップを構築・維持する事業側のメンバーから、Ph.D.を持つ研究開発チーム、品質管理や各分野の専門性を持ったプロダクト開発チームが連携し「顧客中心」の製品開発を行う製販一体の体制で事業を行っています。この組織体制が目指すところは、顧客の課題、導入後の小さなトラブルでも見逃さずに、企画開発にフィードバックをかけていき、機動力の高い組織となることです。
また、コア技術、ブランド、知財を取りまとめプロダクトロードマップを展開しながら、製品企画プロセスをマネジメントしています。これにより、目の前の顧客に価値を届けることに加え、中長期的な事業上の価値の最大化を継続的に行うことを実践してきました。
2025年は、これまで培ってきた弊社のコア技術（画像解析技術、問診技術）に更に磨きをかけ、予防医学領域のビジネスを中心に事業を拡大してきました。特に弊社の主戦場となる認知症分野では、新薬の登場に伴い、予防・早期診断に関するニーズが一層高まっています。弊社が有する複数のソリューションを医療機関や受診者様により利用しやすい形で提供することで市場の期待に応え、弊社としても大きな飛躍の年にしたいと考えています。
▼レギュラトリー・アフェアーズの役割
私たちを取り巻くビジネス環境は日々変化しています。特に、プログラム医療機器特有の新しい法規制への対応が求められる中、国内ではPMDAおよび認証機関とのやり取り、北米市場ではFDA承認を見据えた薬事戦略の推進が不可欠です。情報の収集や書類作成といった具体的業務を通じて、これらの課題に対応しながら当社の事業戦略を実現することが重要なミッションとなります。
薬事担当として、国内外の規制動向を常にキャッチアップし、Splinkの製品開発にフィードバックしていただきます。また、承認申請に向けた準備、PMDAや認証機関との窓口業務などを通じて、国内外における承認取得のための薬事業務を遂行頂きます。
▼業務内容
プログラム医療機器（SaMD）の製品化における薬事業務をお任せします。具体的には以下の業務を想定しています。
■具体的な業務内容
・プログラム医療機器（SaMD）の製造販売承認／認証申請、認可取得に向けた業務
認証及び承認申請に向けた計画立案
資料収集および書類作成
PMDA、第三者認証機関など、外部機関との相談・均衡対応
製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請と対応
保険収載に必要な書類準備、行政との相談、書類提出後の対応
その他、業界規制等の情報収集及び品質保証業務の支援
・薬事業務に関連する業務手順書など必要な文書作成
▼この仕事で得られる力・魅力
■医療×AIの最前線での挑戦
プログラム医療機器（SaMD）の開発や市場導入、RWD活用など、最先端の技術と規制の知識を習得し、新たな医療ソリューションを形にする経験を積むことができます。
■事業を牽引する中心的役割
スタートアップの初の薬事担当として、新しい仕組みの構築や課題解決に取り組みながら、経営陣と密接に連携して事業戦略の実現に貢献できます。
■キャリアと社会貢献の両立
薬事スペシャリストとして成長するだけでなく、患者さんやご家族のQOL向上に直結する社会的意義の大きな仕事を通じて、自身の成長とやりがいを実感できます。
・医療機器の薬事申請実務経験（申請戦略立案・PMDA相談・審査対応等）3年以上
・薬機法をはじめ、関連法規制に関する理解
▼歓迎スキル・経験験
・プログラム医療機器（SaMD）の薬事申請に関する実務経験
▼求める人物像
・国内での薬事申請業務を遂行できる
・日々変化する薬事規制や業界動向をキャッチアップする能力が高い
・必要な情報をスピーディに収集し、適切に事業戦略にフィードバックできる
・社内の研究開発部門や臨床開発部門と適切に連携できる
・薬事の専門知識を活かして、製品市場投入や保険適用に向けた戦略をチームと検討できる
東京都
500 万円 ~ 700 万円
【リモート勤務可】世界最大手医療機器メーカー
シニア薬事スペシャリスト
【部署】
薬事 Medical Surgicalポートフォリオ Surgicalチーム
【部門について】
私たちのチームは、Surgical事業部のうち、主に手術用ロボット、AIを活用したデジタルテクノロジー製品、電気手術器製品及びその附属品を取り扱っています。患者様に最先端の価値ある医療機器を届ける架け橋となることがMain Missionです。Main Missionに共感し、多岐に渡る業務に対して柔軟に対応し、推進していくことができる人材を募集しています。
【業務内容】
・製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
・製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案、行政相談
・申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
・行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
・法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
・添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
・販売促進資料の法的要求に関わる確認
・製品の変更管理に関する判断
■Job Experience
・5年以上の医療機器薬事申請経験
・クラスII製品の電気医用機器及びディスポ製品の認証取得経験
・クラスIII以上の医用電気機器の後発/改良医療機器の承認取得経験
■Skill / Knowledge
・製品知識を習得する学習能力、文章表現能力（日本語及び英語）
・英語力（メール、技術文書読解、コミュニケーションレベルでのビジネス実務利用経験）
■Competency
・円滑なコミュニケーション能力、調整力、渉外力、説明能力
・論理的思考力、問題解決意識、当事者意識、自立心、向上心
【Nice to Haves】
■Job Experience
・海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験
■Skill / Knowledge
・AI知識
・科学的基礎知識（電気、化学、材料工学、ライフサイエンス、無線）
・医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識
東京都
760 万円 ~ 1,100 万円
“Being a “bridge” to deliver “meaningful” medical device to Japanese patients”
日本の患者さんに価値のある医療機器を届ける架け橋となる
【Main Responsibilities】
・関連製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、海外製造元および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略を立案する。
・薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外製造元および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成し、審査当局に提出し、承認取得する。
・製品の変更情報に対する評価、対応
・関係部署と連携して添付文書作成、保険適用業務を行う。
・販促物（カタログ等）の内容確認
・その他 薬事関連業務の進行
・学士（４年制大学卒）以上又はそれに相当する学位、資格保持者
・医療機器の薬事申請業務（クラスⅣの医療機器の薬事申請経験があれば尚可）
・海外製造元とのコミュニケーション、交渉、及び技術英語読解に必要な英語能力（英語でのコミュニケーションに不自由のないこと）
・薬機法、関連法規等に関する基本的な理解
・的確な文章表現能力（日本語・英語）
・マルチタスク遂行能力、調整力
・プロジェクトマネジメント能力
・論理的思考力
・コミュニケーション/交渉力
・海外カウンターパートとの業務遂行経験
・一般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint)
・製品知識を習得する学習能力
東京都
500 万円 ~ 非公開
1. Japan Regulatory Policy and Intelligence
規制当局や業界団体の主要ステークホルダーとの信頼関係を構築・維持し、法規制・ガイダンス・規制動向を継続的にモニタリングする。GRA（グローバル薬事）と連携して自社の方向性に沿った薬事政策戦略の策定に貢献する。新たな政策提案を分析・精査し、社内専門家へ適切に展開する。また、GRAや社内部門と連携し、業界団体等の外部活動においてリリーを代表する。
2. Regulatory Delivery and Excellence
業許可や承認書の維持管理、また申請/届出資料の提出プロセスを管理する。添付文書やユーザーマニュアル等の文書作成・維持プロセス全体をリードする。医薬品医療機器等法および関連法規へのコンプライアンスを強化し、関連部門への支援・助言を行う。グローバルプロセスと整合したワークフローの効率化や、革新的テクノロジーツールの導入を推進する。
3. People Excellence and Operational Effectiveness
薬事本部メンバーの能力開発機会の設計・提供を支援し、規制関連の適切なトレーニングと人材育成を確保する。効果的な部門内コミュニケーションを推進し、従業員のエンゲージメント向上を図る。業務の生産性向上を積極的に追求し、薬事本部全体の変革を推進しながら、イノベーションと継続的改善の文化を醸成する。薬事業務全般の知識を蓄積し、他部門との協力関係を構築する。
・理系分野の4年制大学卒、または理系・医学関連分野の修士号
・製薬業界での3年以上の経験、あるいは規制当局での勤務経験
・日本の医薬品規制に関する知識
・日本語および英語での効果的なコミュニケーション・交渉スキル
・論理的・戦略的思考力
複数あり
600 万円 ~ 非公開
日系医療機器商社 国内薬事スペシャリスト
・申請計画の立案・遂行
・PMDA/認証機関/製造元との折衝
・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務
・医療機器関連の規格/法改正への対応業務
・薬機法関連の社内教育に関する業務
・その他薬機法に関連する業務
・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方
複数あり
450 万円 ~ 550 万円
大手日系企業グループ 医療機器商社
・リソース調整・薬事申請書および協定書のレビュー・PMDA/認証機関/製造元との折衝・各業態の維持管理に関する業務
・薬事関連の業務経験
尚可：クラスⅢ経験者、マネジメント経験者
複数あり
500 万円 ~ 850 万円
非公開
・医薬品開発・製造に関するプロジェクトマネジメント
- 計画策定、進捗管理、課題・リスク管理、関係者調整
・開発／製造／薬事規制に関する論点整理と推進（担当範囲は一部でも可）
・英語を用いた業務遂行（会議（Web含む）、メール、資料作成 など）
●医薬品開発／製造に関する業務またはプロジェクトマネジメントの実務経験：5年以上
もしくは
●下記「必須知識スキル」を要する勤務経験
・医薬品の開発・製造に関わるPMに必要な知識（一部でも可）
- 開発、製造、薬事規制 等
・英語力：業務遂行が可能なレベル
- 対面／Web会議、メール、資料作成
- 目安：TOEIC 700点相当以上
■歓迎条件：
・TOEIC 800点相当以上
■求める人物像：
・臨機応変・柔軟に対応できる
・達成思考とスピード感を持って取り組める
・積極的に自ら発信できる
・多面的な視点で捉え、ロジックをもって思考・表現できる
大阪府
488 万円 ~ 830 万円
第一三共株式会社
・国内および海外のCMOに関する情報収集・分析、製造のモニタリング・調整および交渉、進捗管理等に関する業務
【入社後のキャリアパス】
・CMOマネジメント業務を担う組織に所属し、経験・専門性を活かしながら、担当業務を通じてグローバルにCMOマネジメントするリーダーとして育成する
・さらに、適正を見据えて、プロジェクトマネジメント、コーポレート等で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を生かして会社貢献することを期待する
・製薬企業、CMOなどの医薬品関連または化学系のメーカー/商社等において、他社とのアライアンスマネジメントやプロジェクトマネジメントなどの実務経験（目安として３年以上）がある
・海外グループ会社やCMOとの業務推進および交渉に必要な英語力を有する（例えば、書類作成や、メール・電話会議で調整・交渉をスムーズに実施できる）
・高いコミュニケーション能力を持ち、CMOとの折衝、交渉が行える
・理系修士卒以上 もしくは同等の知識及び経験を有する方
・TOEIC730点以上、または英語圏での2年以上の居住経験など
・交渉力、調整力といった高いコミュニケーション能力を発揮できる人
・前例の少ない業務、課題に対してポジティブに取り組める人
【歓迎】
・医薬品の開発・製造（特にバイオ医薬品（抗体など））または品質管理業務に従事した経験を有する
・海外企業を取引相手としたビジネスの実務経験を有する
・調達業務やビジネス法務（特に英文契約書作成・締結）の実務経験を有する
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。
社内業務プロセスの改善点を特定・提案しながら問題解決や効率化を図る。業務を通じて高い組織成果の創出と後進の育成に貢献し、プロフェッショナルとしての自らの成長を組織の成長に活かす。
＜入社後のキャリアパス＞
CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うリーダー候補として活躍する。
自身の強みや適性を見据えて、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、培われた経験・専門性・人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。
CMC薬事担当者として抗がん剤（低分子及びバイオ医薬品）あるいはバイオ医薬品・ワクチンのグローバル申請・承認取得・変更申請に従事した経験がある。
製薬企業やCROにおけるCMC薬事業務の経験を３年以上有する（例えば、CMC薬事戦略の策定と推進、開発品の臨床試験実施申請資料（IND/IMPD）や海外・国内の製造販売承認申請資料・承認事項変更申請資料（CTD）等の品質セクションの作成、品質セクションに関する照会事項回答書の作成等の業務経験）。
海外グループ会社との業務推進（議論や交渉）に必要なスキルと英語力（メールや会議でのやり取り）を有する。
優れたコミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できること。また、海外を含むチームメンバーと良好な関係を築き業務を推進できること。
＜尚可＞
海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。
CMC関係（バイオ、低分子、など）の研究開発（低分子あるいはバイオ医薬品のプロセス研究や分析評価研究）に従事した経験がある（特に、製造研究経験があれば尚よい）。
海外の規制当局（例えば、米国、欧州、アジア等）との交渉・折衝の経験を有する。
新薬開発に関する海外・国内の薬事規制（ガイドラインや各種ガイダンス）に明るく、最新情報を収集する能力を有する。アジア諸国の薬事規制に対する関心も高い。
医薬品GMPの基本を理解している。
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
オール薬品工業株式会社
具体的には
・医薬品製造販売業及び製造業の管理
・受託業者及び原薬業者への査察及び取り決め書の締結
・自社製品の表示事項の作成
・医薬品製造販売承認申請及びその付属書類の作成
・承認申請に必要な試験の一部実施
【ポジションの魅力】
弊社で製造するOTC医薬品卸を維持するための管理者（薬剤師）の募集です。
製造管理者候補として品質保証業務にも携われますので、職種未経験であっても新しい業務にチャレンジしたいという意欲的な方を歓迎いたします。
残業がほとんどありませんので、ワークライフバランスを取りながら長期に渡って安定的に働いていただけます。
【メッセージ】
オール薬品工業は、創業70年の歴史を持ち、高齢化社会の到来と共に健康生活を保持するための医療体制の確立が要望される中、国民医療の一分野を担う医薬品製造メーカーとして、研究開発・製造に取り組んでまいりました。
「オールP」という商品名で知名度のある眠気・倦怠感除去剤をはじめとして、ビタミン剤、鼻炎薬、解熱鎮痛剤、など、これまで数多くの医薬品を兵庫県尼崎市の自社工場で製造してまいりました｡
一品一品に、全社員が真心と安心を顧客の皆様にお届け出来ますよう内外の英知と旺盛なる研究心を集結し、よりよい製品の開発・育成に専念いたしております。
・薬剤師免許
・薬機法 GMPを熟知されている方（理解されている方）
・転勤が可能な方（兵庫県赤穂郡予定）
兵庫県
700 万円 ~ 800 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
・当局との連携・新薬申請から承認取得までの各種対応・進捗管理
・社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供
・薬事戦略の提案やプレゼンテーション
・新規事業獲得にむけてクライアントへのアプローチ
・CMC 関連文書作成・CMC コンサルティング全般
・業務関連通知・規制アップデートの全体共有 等
※業務プロジェクトについては Manager と複数名のチームを組んで対応をいただくことを想定しています。
Scientific バックグラウンドで大卒、または大学院卒
【必須経験】
・ 下記の業務のいずれかを 3 年以上経験していること
治験届・薬事コンサルテーション・レギュラトリーCMC・照会事項対応・eCTD 関連業務
・規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験
・英語でのコミュニケーションスキル、文書作成能⼒
【その他】
Microsoft word/ Excel / PPT を業務で使用できること
東京都
570 万円 ~ 730 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
薬事分析（Regulatory Assessment）の実施
Global PRA（欧州・アジア各国）およびクライアントとの協働
Global PRA への日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働
社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供
薬事関連資料（各種面談資料、治験届等）の作成・作成リード
新薬申請から承認取得までの各種対応のリード
新規クライアントに対する、薬事戦略（Regulatory Strategy）の提案やプレゼ
ンテーション
チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務
※ハンズオンで業務をお任せする予定です。
【職務経験/専門性など︓Experience Qualification】
・ 開発薬事の担当 （当局対応、申請業務経験など）として、複数の業務経験。（臨床試験のProject Manager・臨床担当者として、当局対応や申請業務に携わった経験等も考慮）
・グローバル臨床試験に従事した経験
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験
・英語でのコミュニケーションスキル、⽂書作成能⼒
【学歴︓Education】
Scientific バックグラウンドで大卒、または大学院卒
【必須経験】
開発薬事の担当経験 （当局対応、申請業務など）
規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験
英語でのコミュニケーションスキル、⽂書作成能⼒
【歓迎条件】
グローバル臨床試験に従事した経験
【言語: Language】
ビジネスレベルの英語⼒
※グローバルチームとのオンライン会議に参加し、グローバルチームからの共有事項の
理解、日本の状況報告および簡単な質疑応答が可能な英語レベルが望ましい
【その他】
Microsoft word/ Excel / PPT をビジネスレベルで利⽤できるレベル
東京都
750 万円 ~ 1,100 万円
スペシャリティファーマ
※詳細は担当者にご確認ください
アソシエイトディレクター職では製薬・バイオ業界でのレギュラトリーアフェアーズ（RA）経験7年以上必須、シニアマネージャー職は5年以上必須
CTN管理、PMDA相談、薬事承認申請（例：J-NDA）経験
電子申請（eCTD）書類の作成・レビュー経験
PMDAおよび厚労省との直接交渉経験
申請書類作成とレビュー経験必須
希少疾病用医薬品指定や迅速承認制度（先駆け審査指定、優先審査指定等）経験歓迎
承認後の薬事業務（添付文書作成やMAHライセンス管理など）経験歓迎
タイトな締切に対応でき、効率的で細部に注意を払い柔軟かつ自主的に行動できること
複数部門と効果的に協働できる高い対人スキル
日本語・英語での優れたビジネスコミュニケーション能力（口頭・文書）
高度に組織化され、正確かつ簡潔に業務を遂行できること
行動力があり、高い倫理観を持って業務に取り組むことが不可欠
イニシアチブを持ち、高いエネルギーレベルで業務を推進できることが成功の鍵
ダイナミックで多文化的な職場環境で成功裏にコミュニケーションが取れる能力
東京都
1,200 万円 ~ 非公開
外資スペシャリティファーマ
新薬の添付文書の作成および承認後製品の改訂管理を担当し、必要に応じて社内の助言を得ながら教育資料のレビューも行います。
また、プロモーション資料の規制面での審査も担います。
日本の医薬品医療機器法を遵守し、規制当局との良好な関係構築を図りながら、製品開発およびライフサイクルマネジメントに必要な薬事業務を適時適切に実施します。
【主な業務内容】
新薬の日本語添付文書作成および承認後製品の改訂をCCDSと整合させ管理
患者向けガイドの作成・改訂（日本語添付文書に準拠）
グローバルの広告・販促コンプライアンスチームと連携し、プロモーション資料の審査
承認済みJPIの翻訳版を管理し、関連するグローバル部門と共有
規制当局とのラベリングに関するコミュニケーションおよび調整窓口を担当
薬事関連課題に関し、社内関連部署と規制当局間の調整を行う
外部委託先や外部関係者との交渉・調整
必要に応じてJRLの支援
グローバルラベリングチームとの連携
PMS以外の承認後製品のラベリングを中心に日本国内薬事活動をリード
日本ラベリングリードとしてSubmissionサブチームおよびグローバル薬事サブチームに参加
PMDAのウェブサイト管理（製薬企業向け）
xMAGIC（eラベリング作成システム）運用
・理系学士
東京都
800 万円 ~ 1,050 万円
非公開
・ 国内薬事
・ 海外薬事
・医療機器,体外診断用医薬品等の薬事申請・研究・開発・学術業務の経験
東京都
450 万円 ~ 470 万円
日系医療機器メーカー
②認証機関等の外部組織との折衝・対応
③製品開発部門との連携
④社内教育・啓発活動
※希望や能力に応じて、薬事申請業務に関わることも可能
①医療機器関連のISO、IEC、JIS等の技術規格の把握
②各国の薬事法規(例：FDA、CE、PMDA等)の要件調査
③認証取得に向けた申請書類の作成・提出
④製品開発初期段階からの規格要件のインプット
⑤正確な報告力、対人コミュニケーション能力のある方
（社内関係部門の社員と臆せずコミュニケーションがとれる方）
＊事務的な折衝に対して丁寧で粘り強いやりとりができる方
（要点を理解でき、関係各所に正しく伝えることができる方）
＊英文メールの対応が最低限できる方
（英会話は不要、できれば尚可程度）
＜尚可条件＞
＊規格規制対応または薬事業務を3年以上経験している方
＊企業・メーカーの法務系の業務経験がある方、
行政との折衝経験がある方
複数あり
400 万円 ~ 700 万円
日系医療機器メーカー
②法規制の監視・管理・実務への具現化
③ISO13485/QMSの運営・管理
④インシデント報告、届出等の行政窓口
⑤工場、営業部門への①～④の周知活動
①薬事・業許可申請業務経験者
②規格・法規制・社会環境の理解力と冷静な判断力
③規格や契約など難解・長文な文書への耐性
④ISO/QMSへの参画・運営経験者
⑤正確な報告力、対人コミュニケーション能力のある方
（社内関係部門の社員と臆せずコミュニケーションがとれる方）
＊事務的な折衝に対して丁寧で粘り強いやりとりができる方
＊規格・法令文書等の長文を読むことに抵抗がない方
（要点を理解でき、関係各所に正しく伝えることができる方）
＊英文メールの対応が最低限できる方
（英会話は不要、できれば尚可程度）
＜尚可条件＞
＊国内薬事または海外薬事の業務を3年以上経験している方
＊企業・メーカーの法務系の業務経験がある方、
行政との折衝経験がある方
複数あり
400 万円 ~ 700 万円
株式会社東機貿
■職務詳細
当社の薬事職として下記業務をご担当頂きます。
・海外から輸入する医療機器の薬事申請業務
・海外製造元からの情報入手
・PMDA、認証機関向け申請書類作成、当局対応
・課員のマネジメント
※クレーム対応、不具合報告なども追々は対応していただきます。
※海外との打ち合わせについては2週間に1度程度、夜間対応が発生しないようにスケジュールを決めて対応しています。
■担当製品
外科・産婦人科関連製品、手術台や照明器など医療設備、ＩＣＵ関連製品、呼吸・麻酔関連製品、整形外科関連製品など幅広い範囲の薬事申請を担当していただくことになります。クラス分類はⅠ～Ⅳまでの取扱いがあります。
・医療機器の薬事申請経験者(クラスⅢ以上)
・英語力(MTG対応／メール対応ができるレベル)をお持ちの方
■歓迎要件：
・マネジメント経験のある方
東京都
500 万円 ~ 800 万円
RADDS Japan was established to support EBP initiative for business growth in RD&S. This position requires the successful candidate to support the activities in RADDS Japan which includes contributing to the scoping, integrated proposal compilation, and delivery oversight of multi-disciplinary biopharmaceutical development advisory/clinical trial enablement projects.
【業務内容】
・Manage staff in accordance with organization’s policies and applicable regulations; Responsibilities include planning, assigning, and directing work; appraising performance and guiding professional development; rewarding and disciplining employees; addressing employee relations issues and resolving problems; Approve actions on human resources matters, including salary administration.
・Effectively manages the team's resources and delegates tasks commensurate with skill level; Evaluates workload, quality and metrics through regular review and reporting of findings;
Effectively collaborate with operational colleagues to manage project- and team-related challenges;
Contributes to discussions on implementation of business strategy on a regional basis and will implement regional and global specific objectives, as appropriate.
・Ensures staff have a consistent understanding and positive impression of strategy for regional and global objectives; Leads strategic initiatives and develops implementation plans;
・Will have full financial responsibility and accountability for one or more Regulatory Affairs sites; monitors growth and performance of the sites;
Undertakes risk analysis and manages the outcome as appropriate;
・May act as a Project Manager for a large and complex stand-alone project or programme, involving several regulatory or technical deliverables and/or region, and/or operations;
・May provide strategic regulatory and/or technical consultancy on a variety of projects;
•Competently manages meetings/expectations with Regulatory Agencies and/or groups within IQVIA;
•May take leadership role in bid defense strategy and planning;
•May lead/chair a session on Regulatory Affairs or related topics at a conference; deliver effective presentations to a broad audience;
CROでのRA経験必須（ビジネスを理解している）
・At least 8 years regulatory experience including 6 years management experience.
・Requires broad management knowledge to lead teams, and well as the ability to influences others outside of own job area regarding policies, procedures, and goals.
・Possess demonstrated working knowledge of corresponding professional grade level responsibilities, skills and abilities, as required for guidance of staff
Line management experience required, with demonstrated success in development, engagement and performance of senior staff.
・Advanced negotiating and influencing skills and the ability to identify and resolve issues, using flexible adaptable approach. Remains calm, assertive and diplomatic in challenging interactions with customers and staff
・Possesses an acute awareness of issues outwith the business function. Exudes confidence and authority within remit, and delivers a positive example to teams
・Communicates an inspiring vision of the Regulatory Strategic Plan and helps others understand and value their role in it.
・Ability to work effectively with senior management, remaining motivated and enthusiastic in times of change and other pressure situations
東京都
1,200 万円 ~ 1,500 万円
非公開
・当局相談支援
・治験届等、薬事上の書類作成
・部門間及び海外クライアントとの調整
・要英語力（海外クライアントとの会議へ参加可能なレベル）
（将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします）
大阪府
600 万円 ~ 900 万円
日系最大手医療機器メーカー
・海外薬事申請業務（申請書の作成、申請、承認、届出等）を担当します。
・関連部署との協議、進捗管理
・担当製品としては心臓疾患治療用のカテーテルが主力製品であり、
主にこれらの製品の海外薬事申請を担当頂きます。
・メンバー内は未経験者も在籍しており、気楽に相談ができる環境です。
【仕事の魅力】
・当課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、
オープンな対話と相談を奨励しています。
・数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、
キャリアの形成や向上につながります。
・世界中の患者さんへのQOLの向上に貢献できます。
・薬事申請に関する経験をお持ちの方、または薬事申請に対する興味・関心がある方
・海外とのコミュニケーションに対する抵抗感がない方
※英語でのメールのやり取りが発生しますが、語学力は必須ではありません
・医薬品、医療機器、ヘルスケア領域における何らかの経験
・基本的なPC操作、MS-Officeソフト使用、文書作成力
【希望条件】
・何らかの医療機器規制に係る知識又は経験
・製品開発、品質保証（医療機器に限定しない）の経験のある方
・薬事経験がない場合、CRO、開発、品証のバックグランド
静岡県
550 万円 ~ 850 万円
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
▶Basic purpose of the job:
Lead the Market Development group to drive Above-Market Growth and fully leverage the value of key pipeline assets within TA-Obesity and Liver Health, particularly survodutide (Obesity/MASH).
He/She is responsible to developing the end-to-end market development strategy for directly executing key market development initiatives, while also leading and orchestrating cross‑functional members who are accountable for other market development related projects. Through strategic leadership and hands‑on execution, the role ensures the creation of the necessary market conditions and delivery of critical initiatives that maximize the TA portfolio’s potential and enable the performance maximization of Must‑Win Assets.
▶Accountabilities - Related performance indicators
1. Market Development Strategy
・Develop and lead a comprehensive market development strategy that addresses the full patient journey to maximize the potential of survodutide across Obesity and MASH. Ensure the strategy is fully aligned with the local asset strategy to maintain strategic consistency and coherence across functions.
・Continuously monitor and interpret the evolving market environment—including clinical trends, diagnostic pathways, regulatory dynamics, competitive activities, and stakeholder behaviors—and integrate these insights to refine and strengthen the market development strategy.
- Strategy Quality and Completeness: timely delivery; clear articulation of priority barriers & opportunities grounded in validated insights; alignment across Global Brand Plan (GBP), local asset strategy
- Insight‑Driven Strategy Refinement: timely (e.g., quarterly) strategy refresh to reflect latest status
- Strategic prioritization & focus: balance strategic investment with impact and viability
2. Cross-Functional Leadership & Collaboration & Execution
・Lead and collaborate with cross-functional teams(e.g., Medicine, Marketing, MAHA and Corporate Affairs) to design and execute comprehensive, insight-driven market development initiatives. Ensure each initiative has a clearly defined objective, owner, and contribution to the overall market development strategy, enabling coherent and focused execution across functions.
・Establish and lead a focused cross‑functional governance structure for market development that enables deep strategic discussions, timely prioritization and course‑correction, and proactive action‑tracking. Ensure that governance forums drive alignment, resolve cross‑functional issues, accelerate decision‑making, and maintain strategic consistency across all market development activities.
- Cross‑Functional Alignment & Engagement
- Governance Quality & Effectiveness
- Initiative Clarity & Execution Discipline (including execution rate)
- Collaboration, Influence & Leadership Behavior
3. Strategic Project Leadership
・Act as the strategic lead for key projects assigned by the TA Head, ensuring end‑to‑end leadership from scoping to execution. Drive cross‑functional alignment, clarity of roles, and seamless coordination across stakeholders to enable timely, high‑quality delivery of project objectives.
・Lead project planning, prioritization, and issue resolution with cross‑functional team members. Proactively identify risks, escalate where appropriate, and course‑correct to keep projects on track.
・Serve as the central orchestrator who maintains project momentum, facilitates decision‑making, ensures high‑quality deliverables, and keeps senior leadership informed through clear communication and structured progress updates.
- Project Delivery & Timeliness
- Quality of Project Outputs (vendor management)
- Cross-Functional Alignment & Engagement
- Impact of Strategic Projects
▶Regulatory and / or Organizational Requirements:
・Ensure all tasks are carried out in accordance with respective applicable BI Standard Operating Procedures (SOPs), BI Code of Conduct, BI processes and regulatory requirements. Ensure that all interactions and engagements are carried out with the highest ethical and professional standards and that all work is accomplished with quality and in accordance with BI values as well as complying with local, and where relevant international law e.g. Data Protection Law of Japan / GDPR EU
・Output documents: Quarterly TA update report, contributions to CDP/IEP, updated cost tracking sheets, local integrated brand plans
▶Job Complexity:
・Strong strategic thinking and ability to establish strong working relationship with stakeholders to effectively work cross functionally.
・Provides strong leadership in guiding members and strong vendor management skills to plan and execute initiatives that are aligned to the overall strategy.
▶Interfaces*
Head of TA, J-TALC, Asset Team, Medicine, MAHA, Corporate Affairs, Integrated brand team, Corporate Brand Team
▶Job Expertise:
Full understandings of regulatory and compliance requirement in clinical development and medical affairs
▶Job Impact:
Market Development as defined as Critical Strategic Priorities for 2026 and Beyond, in Long-Term Forecast and Budget cycle guideline to drive above-market Growth
Bachelor's degree
▶Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies):
- Strategic Thinking & Business Acumen: Ability to accurately capture market environment to develop feasible and most impactful market development strategy, which is then translated into actionable initiatives.
- Stakeholder Engagement & Influence: Proven track record in cross-functional team leadership. Strong communication skills to lead and influence multiple stakeholders.
- Adaptability & Team Orientation: A flexible team player who thrives in dynamic environments and embraces change with a positive, collaborative mindset.
- Project Management: Competence in managing multiple initiatives.
- Global & Inter-cultural Awareness: Enable effective collaboration across diverse teams
- Initiative & Drive: Exhibits a proactive, open-minded, and motivating approach to work, consistently taking initiative to move projects forward and inspire others.
- Self-management: Manages workload independently, adapts priorities, and delivers under pressure.
- Experience in marketing, market access, or strategic planning within the pharmaceutical industry.
- Knowledge of therapeutic areas such as obesity and MASH is a plus.
- Business-level English proficiency (required for collaboration with global teams).
東京都
950 万円 ~ 1,600 万円
大手外資製薬企業
新規化学物質や新適応症の登録に向けたローカル規制戦略の策定と申請スケジュールの調整を行う。
開発加速のための戦略的議論をリードし、規制当局との協議を通じて早期申請に備える。
日本の申請要件を地域およびグローバルの規制チームに伝達する。
申請リスク評価とリスク軽減策を検討し、関連部署に報告。
必要に応じて主要な申請手続きを主導する。
新製品のラベリング開発および市場後の適正使用の推進、現行ラベルの維持・改訂を行う（GVP等規制要件準拠）。
製品ポートフォリオの規制記録を国内外の手順に従い管理。
PMDAや厚生労働省との良好な関係を維持・管理する。
規制部長からの特別プロジェクトに参加・調整。
理学（生物学、化学、微生物学、免疫学、医療技術、薬学、薬理学）、数学、工学、医療関連分野の学士号必須
CTN提出から化合物承認までの薬事戦略および維持管理を含む薬事業務経験が3年以上あること。
製薬業界での経験必須
東京都
600 万円 ~ 1,350 万円
PSI CRO Japan株式会社
Join PSI and help drive innovation and excellence in advancing healthcare solutions.
Prepare clinical trial regulatory submission dossiers, including applications for import and export licenses
Track regulatory project documentation flow and progress reporting
Review translations of essential documents subject to clinical trial submission
Liaise with project teams to procure documents necessary for regulatory submissions
Communicate with regulatory authorities, sponsors, and vendors on all regulatory-related matters
Track changes/amendments to legislative acts pertaining to clinical trials in Japan
Review documents to greenlight IP release to sites
Manage safety reporting to authorities
Deliver training on regulatory environment in Japan
Participate in the regulatory aspects of feasibility research
・Experience with clinical trial submissions to PMDA
・Knowledge of the regulatory environment for clinical research
・Full working proficiency in English and Japanese
・Detail-oriented
・Communication, collaboration, and problem-solving skills
大阪府
600 万円 ~ 1,000 万円
PSI CRO Japan株式会社
Join PSI and help drive innovation and excellence in advancing healthcare solutions.
Prepare clinical trial regulatory submission dossiers, including applications for import and export licenses
Track regulatory project documentation flow and progress reporting
Review translations of essential documents subject to clinical trial submission
Liaise with project teams to procure documents necessary for regulatory submissions
Communicate with regulatory authorities, sponsors, and vendors on all regulatory-related matters
Track changes/amendments to legislative acts pertaining to clinical trials in Japan
Review documents to greenlight IP release to sites
Manage safety reporting to authorities
Deliver training on regulatory environment in Japan
Participate in the regulatory aspects of feasibility research
・Experience with clinical trial submissions to PMDA
・Knowledge of the regulatory environment for clinical research
・Full working proficiency in English and Japanese
・Detail-oriented
・Communication, collaboration, and problem-solving skills
複数あり
600 万円 ~ 1,000 万円
詳細はご面談時にお伝えいたします
東京都
450 万円 ~ 900 万円
非公開
・医療機器の国際薬事申請業務
・申請に必要な情報の収集、関係部署との協力調整
・治験実施の為の資料準備
・既存スタッフ教育・フォロー
・薬事戦略・立案
・医療機器業界出身で法規制の知識がある方
・薬事業務にチャレンジしたい方
【歓迎】
・医療機器の薬事申請経験者(特に海外申請の経験のある方歓迎)
大阪府
400 万円 ~ 700 万円
大手ヘルスケア企業
規制当局との相談・照会対応
添付文書および製品包装の改訂
プロモーション資材のレビューと適正使用の確認
グローバルチームや社内関連部門への規制・ガイドラインに関する情報提供
日本語：ネイティブレベル、英語：ビジネスレベル
基本的なPCスキル（Excel、Word、PowerPoint、Outlook））
東京都
750 万円 ~ 1,100 万円
大手外資製薬企業
製品の開発初期からライフサイクル管理まで、戦略的な価格設定を通じてビジネスチャンスを最大化します。国内外の部門や業界団体と連携して業務を遂行します。
【主な責任】
新製品の公定価格や価格プレミアムの交渉をリードし、適正な価格設定を確保。
クロスファンクショナルチームを率い、グローバルフランチャイズに報告。
コスト効果分析（CEA）を支援し、最適価格の維持に貢献。
患者アクセス確保のため、適切な価格交渉を実施。
事業判断の精度向上を支える価格前提を策定。
パイプライン製品の価格戦略や価値提案を検討し、日本およびグローバルチームに意見提供。
価格改定や再価格設定、上市後の価格プレミアム、必須医薬品対応などリスク最小化策を実行。
関連業界団体を通じて積極的な提言を行い、他社と連携。
人材育成を通じて信頼される価格担当者として成長。
価格および医療制度に関する基本知識を関係部門に提供。
・日本の薬価システムの知識
・協力なリーダーシップ
・戦略的思考
・クロスファンクショナルな経験
・英語：ビジネス
東京都
1,000 万円 ~ 1,400 万円
非公開
医薬品（低分子・バイオ医薬品・新規モダリティを含む）のCMC領域における日本向け規制戦略の策定、提出文書の作成・管理、当局対応をリードする。グローバルCMCチームと連携し、日本特有の要求に基づくギャップ分析や規制文書作成を主導する。
主な職務内容
規制戦略・文書作成
日本向けCMC規制戦略・提出計画の策定とクロスファンクションへの共有
新薬（CTN、NDA/BLA）および市販後のCMC文書の作成、英日両言語でのCTDパート（M1.2/M2.3）の作成
グローバル資料を基にした日本固有要件とのギャップ分析
当局対応（PMDA対応）
規制リスク評価、課題抽出、対策の検討
当局照会事項の解釈、翻訳確認
PMDA とのコミュニケーションや査察対応の支援
製造関連規制業務
PCA／MCN 判定など変更管理に関する影響評価
製造販売業許可・外国製造業者認定（FMA）の管理
文書テンプレート・プロセス整備
日本向けCMCテンプレートの整備
CMC関連規制の改訂に対する社内コメントプロセス支援
CMCオペレーションの業務プロセス最適化支援
製品ライフサイクル対応
回収・苦情発生時の規制対応評価の実施（日本市場向け）
学歴
理系学士以上（修士・博士歓迎）
経験
製薬業界でのCMC規制経験3年以上
日本向け申請（NDA/BLA/CTN）およびPMDA 照会対応経験
CTD（M1.2/M2.3）など複雑な技術文書の作成経験
ICH、USP/EP/JP など各薬局方に関する知識
GMPや市販後申請に関する知識があれば尚可
スキル
MS Office の高い実務スキル
Veeva Vault や日本規制システムの使用経験（尚可）
優れた口頭・文書コミュニケーション能力
自律的に幅広い業務を進められること
迅速な環境でマルチタスクをこなせる能力
その他
必要に応じた出張対応
東京都
1,000 万円 ~ 1,700 万円
非公開
同社の主力開発品のCDMOコントロールや、新規パイプラインの立ち上げなど幅広く担当いただきます。
・CDMOマネジメント、製造・品質管理の技術指導
・CMC関連文書の作成、レビュー、データチェック
・PMDA・アカデミアとの情報共有
・承認申請に向けた書類作成、社内との連携
・バイオ医薬品、ワクチン等生物由来製品のCMC関連業務経験2年以上。
【歓迎】
・プロジェクトマネジメントの経験
・CDMOマネジメントの経験
・バイオ医薬品の製造または分析業務の経験
・医薬品のライフサイクルマネジメントの携わったことのある経験
・ビジネスレベルの英語能力
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
日系製薬メーカー
開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。
・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成及びレビュー
・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応
・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる
・開発初期からの薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画
・開発初期からの薬事分析（Regulatory Assessment）への参画
・子会社ならびにベンダーとの協業への参画
なお、上記領域関しては、複数の経験があれば優遇（一領域でも可）。
また、臨床企画業務経験者は優遇。
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力
・自ら考え行動し、最後までやり遂げる能力
東京都
700 万円 ~ 1,100 万円
スピンアウトベンチャー
2.当局に対して、治験届提出および管理、承認申請提出および管理、およびそれに限らない全ての本邦規制関連（例：条件付き早期承認制度申請等）の資料提出および管理を行う。
3.海外薬事担当ADあるいは海外コンサルと共に、海外開発薬事戦略策定を行い、関連する規制当局(FDA等)との面談等を支援する。
複数あり
700 万円 ~ 1,100 万円
外資医療機器メーカー
Regulatory input is required at all levels of the Medical Devices and the involvement of the Regulatory Affairs. The main responsibility of the Regulatory Affairs member is to plan and execute all activities necessary for the registration of product changes such as maintenance of regulatory documents and updating and applying for regulatory requirements related PMD Act.
ESSENTIAL DUTIES AND RESPONSIBILITIES:
1)Change control of already-approved products including regulatory submissions
•Collects, assesses, and reports product change information
•Develops strategy for required actions
•Plans change submission schedule and monitors the status
•Prepare reimbursement submissions for changes, if necessary
2)RA Document control
•Collects updated PMD Act related notices and takes necessary actions
•Collects information directly from the industry to secure company’s benefits
3)Education and training for developing skills
•Attends to seminars, lectures and academic conferences to collect and share information
•Researches and makes best use of literatures and academic books
•Improves work efficiency
•Experience of minimum 3 years in regulatory affairs in the medical device industry
•Bachelor degree
•Bachelor of science or engineering degree preferred
Knowledge and Skill Requirements/Specialized Courses and/or Training:
•Working knowledge of the latest PMD Act is indispensable
•Knowledge of submission for Class III & IV implant in Orthopedics area under the latest PMD Act preferred
•Knowledge of the business goals, products, therapy, customer needs, reimbursement, and competitive environment preferred
Machine, Tools, and/or Equipment Skills:
•PC skills (Excel, Word, Power Point)
Reasoning Ability:
•Recognize issues and analyze their causes in order to reach a solution
•Knowing where to locate needed information to solve questions or clarifications
•Detail oriented and thorough
Mathematical Skills
•Require mathematical skills to be able to cope with making calculations such as statistic calculation, mechanical calculation and unit conversion
Language and Communication Skills:
•Excellent verbal, writing and reading skills in Japanese
•Business level English skill
•Communication ability in order to build solid relationships with MHLW and PMDA
•Communication ability for effective and positive relationship with other division members
東京都
500 万円 ~ 750 万円
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