求人・転職情報
165件中の1〜50件を表示
アムジェン株式会社
仕事内容
■Job Summary
The Japan Regulatory Strategy Group Sr Mgr is developing and executing the regulatory strategies and plans; providing strategic regulatory expertise for drug development; interfacing with regulatory authorities; aligning with key cross-functional partners; integrating into Amgen’s commercialization process; continuously improving business processes; and developing our talent.
The Japan Regulatory Strategy Group Sr Mgr may be assigned to multiple Amgen products for product-specific activities.
The Japan Regulatory Strategy Group Sr Mgr has high level English language skills, deep SME Japan regulatory requirements and strong interpersonal skills with ability to influence and engage.
Work closely with Global Regulatory Lead to integrate Japan regulator strategy into Global regulatory strategy.
■Key Activities
Strategy and Execution
・Develops and implements the Japan regulatory strategy, aligned with global regulatory strategy as much as possible.
・Provides guidance on local mechanisms to accelerate/optimize product development and regulatory approvals.
・Proactively influence developing the global regulatory strategy so that Japan developments are aligned.
・Consistently look for opportunities to accelerate the developments/approval and/or increase the value of the program to serve for more patients.
・As a representative of the Japan Regulatory Strategy Group, contributes to the filing plan by advising and discussing with the local and global cross-functional teams.
・Leads or oversees the preparation of regulatory submissions, which may include New Drug Applications (NDAs), briefing documents for various types of PMDA consultations, Clinical Trial Notifications (CTNs), and Orphan Drug Applications in Japan according to the filing plan.
・Ensures that regulatory submissions are made on time and meet Amgen’s corporate and local regulatory requirements.
・Collaborates with Clinical Study Operations teams to support local planning and execution for clinical studies in accordance with national legal and regulatory requirements.
・Ensures that local labels are developed and maintained in line with local regulations and Amgen standards and procedures.
・Proactively lead to develop regulatory strategies and/or mitigate regulatory risks across RA Japan and/or across Amgen
・Lead process standardization/simplification to improve efficiency in regulatory processes
・Facilitate strategically using vendors.
・Consistently demonstrate Amgen leadership behaviors
・Influence developing global regulatory strategies so that Japan development strategies are aligned.
・Increase visibility of RA Japan.
・Provide strong supports to the Japan Regulatory Strategy Group Head.
・Provide strong supports to the Japan Regulatory Head
Communication and Collaboration
・Works cross-functionally with the various Amgen teams related to NDAs, PMDA consultations and CTNs, etc.
・Communicates clearly and in a timely manner with key stakeholders across the business.
・Provides subject matter expert support for local, regional, and global initiatives.
Health Authority (HA) Interaction
・Acts as the primary interface with MHLW and PMDA for product approval and clinical development.
・Leads and contributes to strategy for HA interactions.
・Attends HA meetings.
・Develops and maintain a good relationship with HAs in Japan to facilitate drug approvals.
External Interactions
・Engages with local trade associations to shape the external environment, monitors national legislation, and provides feedback to global and local colleagues in a timely manner.
Compliance
・Maintains regulatory compliance for all documents submitted to HA and post-approval commitments.
・Supports the monitoring, auditing, and self-assessment activities under the compliance framework.
・Contributes to the development and implementation of country-specific compliance procedures and working practices.
The Japan Regulatory Strategy Group Sr Mgr is developing and executing the regulatory strategies and plans; providing strategic regulatory expertise for drug development; interfacing with regulatory authorities; aligning with key cross-functional partners; integrating into Amgen’s commercialization process; continuously improving business processes; and developing our talent.
The Japan Regulatory Strategy Group Sr Mgr may be assigned to multiple Amgen products for product-specific activities.
The Japan Regulatory Strategy Group Sr Mgr has high level English language skills, deep SME Japan regulatory requirements and strong interpersonal skills with ability to influence and engage.
Work closely with Global Regulatory Lead to integrate Japan regulator strategy into Global regulatory strategy.
■Key Activities
Strategy and Execution
・Develops and implements the Japan regulatory strategy, aligned with global regulatory strategy as much as possible.
・Provides guidance on local mechanisms to accelerate/optimize product development and regulatory approvals.
・Proactively influence developing the global regulatory strategy so that Japan developments are aligned.
・Consistently look for opportunities to accelerate the developments/approval and/or increase the value of the program to serve for more patients.
・As a representative of the Japan Regulatory Strategy Group, contributes to the filing plan by advising and discussing with the local and global cross-functional teams.
・Leads or oversees the preparation of regulatory submissions, which may include New Drug Applications (NDAs), briefing documents for various types of PMDA consultations, Clinical Trial Notifications (CTNs), and Orphan Drug Applications in Japan according to the filing plan.
・Ensures that regulatory submissions are made on time and meet Amgen’s corporate and local regulatory requirements.
・Collaborates with Clinical Study Operations teams to support local planning and execution for clinical studies in accordance with national legal and regulatory requirements.
・Ensures that local labels are developed and maintained in line with local regulations and Amgen standards and procedures.
・Proactively lead to develop regulatory strategies and/or mitigate regulatory risks across RA Japan and/or across Amgen
・Lead process standardization/simplification to improve efficiency in regulatory processes
・Facilitate strategically using vendors.
・Consistently demonstrate Amgen leadership behaviors
・Influence developing global regulatory strategies so that Japan development strategies are aligned.
・Increase visibility of RA Japan.
・Provide strong supports to the Japan Regulatory Strategy Group Head.
・Provide strong supports to the Japan Regulatory Head
Communication and Collaboration
・Works cross-functionally with the various Amgen teams related to NDAs, PMDA consultations and CTNs, etc.
・Communicates clearly and in a timely manner with key stakeholders across the business.
・Provides subject matter expert support for local, regional, and global initiatives.
Health Authority (HA) Interaction
・Acts as the primary interface with MHLW and PMDA for product approval and clinical development.
・Leads and contributes to strategy for HA interactions.
・Attends HA meetings.
・Develops and maintain a good relationship with HAs in Japan to facilitate drug approvals.
External Interactions
・Engages with local trade associations to shape the external environment, monitors national legislation, and provides feedback to global and local colleagues in a timely manner.
Compliance
・Maintains regulatory compliance for all documents submitted to HA and post-approval commitments.
・Supports the monitoring, auditing, and self-assessment activities under the compliance framework.
・Contributes to the development and implementation of country-specific compliance procedures and working practices.
求める経験 / スキル
Knowledge and Skills
・Ability to develop and lead effective teams
・Ability to work in matrix environments including cross-functional and global teams
・Ability to work under minimal direction with a medium degree of autonomy
・Analytical skills to evaluate and interpret complex situations and problems
・Ability to anticipate and prevent potential problems.
・Ability to independently develop solutions that are thorough, practical, and consistent with functional objectives
・Understanding of regulatory activities and how they affect projects and processes
・Ability to understand and communicate scientific and clinical information
・Organizational, communication, and time management skills needed to manage multiple assignments and processes
・Communication skills in English (TOEIC score ≥860 desirable)
・Native level Japanese
・Computers: Microsoft Outlook, Word, Excel, Power Point, and communication tools
Education / Experience
Basic
・Bachelor’s degree and 15 years of directly related experience including 10+ years of experience in Regulatory Affairs
Education / Experience
Preferred
・Advanced degree preferred
・In-depth regulatory experience
・Knowledge of Japan legislation and regulations relating to medicinal products
・Knowledge of drug development Scientific/Technical Excellence
・Teamwork
・Communication skills both oral and written
・Ability to understand and communicate scientific/clinical information
・Ability to develop and lead effective teams
・Ability to work in matrix environments including cross-functional and global teams
・Ability to work under minimal direction with a medium degree of autonomy
・Analytical skills to evaluate and interpret complex situations and problems
・Ability to anticipate and prevent potential problems.
・Ability to independently develop solutions that are thorough, practical, and consistent with functional objectives
・Understanding of regulatory activities and how they affect projects and processes
・Ability to understand and communicate scientific and clinical information
・Organizational, communication, and time management skills needed to manage multiple assignments and processes
・Communication skills in English (TOEIC score ≥860 desirable)
・Native level Japanese
・Computers: Microsoft Outlook, Word, Excel, Power Point, and communication tools
Education / Experience
Basic
・Bachelor’s degree and 15 years of directly related experience including 10+ years of experience in Regulatory Affairs
Education / Experience
Preferred
・Advanced degree preferred
・In-depth regulatory experience
・Knowledge of Japan legislation and regulations relating to medicinal products
・Knowledge of drug development Scientific/Technical Excellence
・Teamwork
・Communication skills both oral and written
・Ability to understand and communicate scientific/clinical information
従業員数
750名
（（2025年1月現在））
勤務地
東京都
想定年収
非公開
従業員数
750名
（（2025年1月現在））
非公開
仕事内容
医薬品の開発・製造に関わるプロジェクトを推進し、関係者と連携しながら品質・スケジュール・成果を担保します。
・医薬品開発・製造に関するプロジェクトマネジメント
- 計画策定、進捗管理、課題・リスク管理、関係者調整
・開発／製造／薬事規制に関する論点整理と推進（担当範囲は一部でも可）
・英語を用いた業務遂行（会議（Web含む）、メール、資料作成 など）
・医薬品開発・製造に関するプロジェクトマネジメント
- 計画策定、進捗管理、課題・リスク管理、関係者調整
・開発／製造／薬事規制に関する論点整理と推進（担当範囲は一部でも可）
・英語を用いた業務遂行（会議（Web含む）、メール、資料作成 など）
求める経験 / スキル
■必須条件：
●医薬品開発／製造に関する業務またはプロジェクトマネジメントの実務経験：5年以上
もしくは
●下記「必須知識スキル」を要する勤務経験
・医薬品の開発・製造に関わるPMに必要な知識（一部でも可）
- 開発、製造、薬事規制 等
・英語力：業務遂行が可能なレベル
- 対面／Web会議、メール、資料作成
- 目安：TOEIC 700点相当以上
■歓迎条件：
・TOEIC 800点相当以上
■求める人物像：
・臨機応変・柔軟に対応できる
・達成思考とスピード感を持って取り組める
・積極的に自ら発信できる
・多面的な視点で捉え、ロジックをもって思考・表現できる
●医薬品開発／製造に関する業務またはプロジェクトマネジメントの実務経験：5年以上
もしくは
●下記「必須知識スキル」を要する勤務経験
・医薬品の開発・製造に関わるPMに必要な知識（一部でも可）
- 開発、製造、薬事規制 等
・英語力：業務遂行が可能なレベル
- 対面／Web会議、メール、資料作成
- 目安：TOEIC 700点相当以上
■歓迎条件：
・TOEIC 800点相当以上
■求める人物像：
・臨機応変・柔軟に対応できる
・達成思考とスピード感を持って取り組める
・積極的に自ら発信できる
・多面的な視点で捉え、ロジックをもって思考・表現できる
勤務地
大阪府
想定年収
488 万円 ~ 830 万円
アボットメディカルジャパン合同会社
仕事内容
薬事申請業務を担当して頂きます。関連部署(海外を含む)と連携して必要な資料をとりまとめて、新製品の承認申請等を行い、行政と折衝し、承認等を取得する業務です。また、製品の改良も頻繁に行われるため、薬事承認等の変更管理という重要な業務も担って頂きます。
職務内容:
医療機器の薬事申請業務(承認・認証・届出、新規・一変・軽変)
PMDA、第三者認証機関との折衝
製品の変更情報に対する評価
保険適用希望書の作成
販促物(カタログ等)の内容確認
職務内容:
医療機器の薬事申請業務(承認・認証・届出、新規・一変・軽変)
PMDA、第三者認証機関との折衝
製品の変更情報に対する評価
保険適用希望書の作成
販促物(カタログ等)の内容確認
求める経験 / スキル
・医療機器の薬事申請の経験が3年以上(必須)
・英語読み書き(必須)
・医薬品医療機器等法の知識(必須)
・大卒以上(理系出身が好ましい)
・ビジネスマナーに問題がないこと
・英語読み書き(必須)
・医薬品医療機器等法の知識(必須)
・大卒以上(理系出身が好ましい)
・ビジネスマナーに問題がないこと
従業員数
1,000名
（(2,300名 アボットグループ全体））
勤務地
東京都
想定年収
960 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
1,000名
（(2,300名 アボットグループ全体））
日系製薬メーカー
仕事内容
【職務内容】
開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。
・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成及びレビュー
・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応
・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる
・開発初期からの薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画
・開発初期からの薬事分析（Regulatory Assessment）への参画
・子会社ならびにベンダーとの協業への参画
開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。
・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成及びレビュー
・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応
・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる
・開発初期からの薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画
・開発初期からの薬事分析（Regulatory Assessment）への参画
・子会社ならびにベンダーとの協業への参画
求める経験 / スキル
・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験５年以上
なお、上記領域関しては、複数の経験があれば優遇（一領域でも可）。
また、臨床企画業務経験者は優遇。
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力
・自ら考え行動し、最後までやり遂げる能力
なお、上記領域関しては、複数の経験があれば優遇（一領域でも可）。
また、臨床企画業務経験者は優遇。
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力
・自ら考え行動し、最後までやり遂げる能力
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,100 万円
日系最大手医療機器メーカー
仕事内容
【職務内容】
・海外薬事申請業務（申請書の作成、申請、承認、届出等）を担当します。
・関連部署との協議、進捗管理
・担当製品としては心臓疾患治療用のカテーテルが主力製品であり、
主にこれらの製品の海外薬事申請を担当頂きます。
・メンバー内は未経験者も在籍しており、気楽に相談ができる環境です。
【仕事の魅力】
・当課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、
オープンな対話と相談を奨励しています。
・数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、
キャリアの形成や向上につながります。
・世界中の患者さんへのQOLの向上に貢献できます。
・海外薬事申請業務（申請書の作成、申請、承認、届出等）を担当します。
・関連部署との協議、進捗管理
・担当製品としては心臓疾患治療用のカテーテルが主力製品であり、
主にこれらの製品の海外薬事申請を担当頂きます。
・メンバー内は未経験者も在籍しており、気楽に相談ができる環境です。
【仕事の魅力】
・当課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、
オープンな対話と相談を奨励しています。
・数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、
キャリアの形成や向上につながります。
・世界中の患者さんへのQOLの向上に貢献できます。
求める経験 / スキル
【必須条件】
・薬事申請に関する経験をお持ちの方、または薬事申請に対する興味・関心がある方
・海外とのコミュニケーションに対する抵抗感がない方
※英語でのメールのやり取りが発生しますが、語学力は必須ではありません
・医薬品、医療機器、ヘルスケア領域における何らかの経験
・基本的なPC操作、MS-Officeソフト使用、文書作成力
【希望条件】
・何らかの医療機器規制に係る知識又は経験
・製品開発、品質保証（医療機器に限定しない）の経験のある方
・薬事経験がない場合、CRO、開発、品証のバックグランド
・薬事申請に関する経験をお持ちの方、または薬事申請に対する興味・関心がある方
・海外とのコミュニケーションに対する抵抗感がない方
※英語でのメールのやり取りが発生しますが、語学力は必須ではありません
・医薬品、医療機器、ヘルスケア領域における何らかの経験
・基本的なPC操作、MS-Officeソフト使用、文書作成力
【希望条件】
・何らかの医療機器規制に係る知識又は経験
・製品開発、品質保証（医療機器に限定しない）の経験のある方
・薬事経験がない場合、CRO、開発、品証のバックグランド
勤務地
静岡県
想定年収
550 万円 ~ 850 万円
第一三共株式会社
仕事内容
・CMOの選定、契約交渉、発注/支払等に関するビジネス業務
・国内および海外のCMOに関する情報収集・分析、製造のモニタリング・調整および交渉、進捗管理等に関する業務
【入社後のキャリアパス】
・CMOマネジメント業務を担う組織に所属し、経験・専門性を活かしながら、担当業務を通じてグローバルにCMOマネジメントするリーダーとして育成する
・さらに、適正を見据えて、プロジェクトマネジメント、コーポレート等で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を生かして会社貢献することを期待する
・国内および海外のCMOに関する情報収集・分析、製造のモニタリング・調整および交渉、進捗管理等に関する業務
【入社後のキャリアパス】
・CMOマネジメント業務を担う組織に所属し、経験・専門性を活かしながら、担当業務を通じてグローバルにCMOマネジメントするリーダーとして育成する
・さらに、適正を見据えて、プロジェクトマネジメント、コーポレート等で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を生かして会社貢献することを期待する
求める経験 / スキル
【必須】
・製薬企業、CMOなどの医薬品関連または化学系のメーカー/商社等において、他社とのアライアンスマネジメントやプロジェクトマネジメントなどの実務経験（目安として３年以上）がある
・海外グループ会社やCMOとの業務推進および交渉に必要な英語力を有する（例えば、書類作成や、メール・電話会議で調整・交渉をスムーズに実施できる）
・高いコミュニケーション能力を持ち、CMOとの折衝、交渉が行える
・理系修士卒以上 もしくは同等の知識及び経験を有する方
・TOEIC730点以上、または英語圏での2年以上の居住経験など
・交渉力、調整力といった高いコミュニケーション能力を発揮できる人
・前例の少ない業務、課題に対してポジティブに取り組める人
【歓迎】
・医薬品の開発・製造（特にバイオ医薬品（抗体など））または品質管理業務に従事した経験を有する
・海外企業を取引相手としたビジネスの実務経験を有する
・調達業務やビジネス法務（特に英文契約書作成・締結）の実務経験を有する
・製薬企業、CMOなどの医薬品関連または化学系のメーカー/商社等において、他社とのアライアンスマネジメントやプロジェクトマネジメントなどの実務経験（目安として３年以上）がある
・海外グループ会社やCMOとの業務推進および交渉に必要な英語力を有する（例えば、書類作成や、メール・電話会議で調整・交渉をスムーズに実施できる）
・高いコミュニケーション能力を持ち、CMOとの折衝、交渉が行える
・理系修士卒以上 もしくは同等の知識及び経験を有する方
・TOEIC730点以上、または英語圏での2年以上の居住経験など
・交渉力、調整力といった高いコミュニケーション能力を発揮できる人
・前例の少ない業務、課題に対してポジティブに取り組める人
【歓迎】
・医薬品の開発・製造（特にバイオ医薬品（抗体など））または品質管理業務に従事した経験を有する
・海外企業を取引相手としたビジネスの実務経験を有する
・調達業務やビジネス法務（特に英文契約書作成・締結）の実務経験を有する
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
20,171名
（連結）
第一三共株式会社
仕事内容
医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案と日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する（実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定される）。
実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。
社内業務プロセスの改善点を特定・提案しながら問題解決や効率化を図る。業務を通じて高い組織成果の創出と後進の育成に貢献し、プロフェッショナルとしての自らの成長を組織の成長に活かす。
＜入社後のキャリアパス＞
CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うリーダー候補として活躍する。
自身の強みや適性を見据えて、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、培われた経験・専門性・人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。
実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。
社内業務プロセスの改善点を特定・提案しながら問題解決や効率化を図る。業務を通じて高い組織成果の創出と後進の育成に貢献し、プロフェッショナルとしての自らの成長を組織の成長に活かす。
＜入社後のキャリアパス＞
CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うリーダー候補として活躍する。
自身の強みや適性を見据えて、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、培われた経験・専門性・人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。
求める経験 / スキル
＜必須＞
CMC薬事担当者として抗がん剤（低分子及びバイオ医薬品）あるいはバイオ医薬品・ワクチンのグローバル申請・承認取得・変更申請に従事した経験がある。
製薬企業やCROにおけるCMC薬事業務の経験を３年以上有する（例えば、CMC薬事戦略の策定と推進、開発品の臨床試験実施申請資料（IND/IMPD）や海外・国内の製造販売承認申請資料・承認事項変更申請資料（CTD）等の品質セクションの作成、品質セクションに関する照会事項回答書の作成等の業務経験）。
海外グループ会社との業務推進（議論や交渉）に必要なスキルと英語力（メールや会議でのやり取り）を有する。
優れたコミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できること。また、海外を含むチームメンバーと良好な関係を築き業務を推進できること。
＜尚可＞
海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。
CMC関係（バイオ、低分子、など）の研究開発（低分子あるいはバイオ医薬品のプロセス研究や分析評価研究）に従事した経験がある（特に、製造研究経験があれば尚よい）。
海外の規制当局（例えば、米国、欧州、アジア等）との交渉・折衝の経験を有する。
新薬開発に関する海外・国内の薬事規制（ガイドラインや各種ガイダンス）に明るく、最新情報を収集する能力を有する。アジア諸国の薬事規制に対する関心も高い。
医薬品GMPの基本を理解している。
CMC薬事担当者として抗がん剤（低分子及びバイオ医薬品）あるいはバイオ医薬品・ワクチンのグローバル申請・承認取得・変更申請に従事した経験がある。
製薬企業やCROにおけるCMC薬事業務の経験を３年以上有する（例えば、CMC薬事戦略の策定と推進、開発品の臨床試験実施申請資料（IND/IMPD）や海外・国内の製造販売承認申請資料・承認事項変更申請資料（CTD）等の品質セクションの作成、品質セクションに関する照会事項回答書の作成等の業務経験）。
海外グループ会社との業務推進（議論や交渉）に必要なスキルと英語力（メールや会議でのやり取り）を有する。
優れたコミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できること。また、海外を含むチームメンバーと良好な関係を築き業務を推進できること。
＜尚可＞
海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。
CMC関係（バイオ、低分子、など）の研究開発（低分子あるいはバイオ医薬品のプロセス研究や分析評価研究）に従事した経験がある（特に、製造研究経験があれば尚よい）。
海外の規制当局（例えば、米国、欧州、アジア等）との交渉・折衝の経験を有する。
新薬開発に関する海外・国内の薬事規制（ガイドラインや各種ガイダンス）に明るく、最新情報を収集する能力を有する。アジア諸国の薬事規制に対する関心も高い。
医薬品GMPの基本を理解している。
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
20,171名
（連結）
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
このポジションは、PMDA相談、オーファンドラッグ指定、一次審査、JNDA申請などの規制文書の作成・発行・提出を担当します。
各部門と連携し、規制要件や社内基準に準拠した文書管理・提出を期限内に実施し、外部CROのeCTD作成管理も行います。
高いコミュニケーション能力とリーダーシップが求められます。
各部門と連携し、規制要件や社内基準に準拠した文書管理・提出を期限内に実施し、外部CROのeCTD作成管理も行います。
高いコミュニケーション能力とリーダーシップが求められます。
求める経験 / スキル
理学士以上、生命科学または関連分野の大学院修了が望ましい。
製薬業界での勤務経験が最低5年あること。
規制関連文書の作成、eCTDのコンパイル、規制オペレーションとしての文書提出の経験。
提出手続きやガイダンス、電子文書管理システムに関する知識。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
製薬業界での勤務経験が最低5年あること。
規制関連文書の作成、eCTDのコンパイル、規制オペレーションとしての文書提出の経験。
提出手続きやガイダンス、電子文書管理システムに関する知識。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,400 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
規制オペレーショングループの管理・リーダーシップを担当。
JNDA申請、PMDAコンサルテーション、希少疾病用医薬品指定、優先審査などの規制業務を実施。
保健当局の出版仕様および社内業務手順の遵守を監督。
規制業務を支援するCROやコンサルタントの管理を行う。
日本の薬事責任者やグローバル規制オペレーションと連携し、明確な申請ルートを管理。
規制文書の作成、組み立て、出版、提出を担当。
すべての規制情報を文書管理システムで適切に追跡・保管・検索可能にする。
保健当局の出版仕様や内部ルールに対するコンプライアンスを確保。
関連部署や経営陣と連携し、規制オペレーションに関する助言を提供。
製薬業界等の協働活動を通じて最新の規制やプロセスを把握・評価。
戦略的な視点を持ちつつ、業務の円滑な遂行を推進。
法規制の変化に対応し、規制申請活動の成功に貢献。
社内外の関係者と調整し、高品質な規制対応を維持。
チームの能力向上や業務効率化も図る役割。
医薬品の開発・承認に不可欠な重要なポジション。
高度なコミュニケーション力と管理能力が求められる。
グローバルな規制環境にも対応できる柔軟性を有すること。
JNDA申請、PMDAコンサルテーション、希少疾病用医薬品指定、優先審査などの規制業務を実施。
保健当局の出版仕様および社内業務手順の遵守を監督。
規制業務を支援するCROやコンサルタントの管理を行う。
日本の薬事責任者やグローバル規制オペレーションと連携し、明確な申請ルートを管理。
規制文書の作成、組み立て、出版、提出を担当。
すべての規制情報を文書管理システムで適切に追跡・保管・検索可能にする。
保健当局の出版仕様や内部ルールに対するコンプライアンスを確保。
関連部署や経営陣と連携し、規制オペレーションに関する助言を提供。
製薬業界等の協働活動を通じて最新の規制やプロセスを把握・評価。
戦略的な視点を持ちつつ、業務の円滑な遂行を推進。
法規制の変化に対応し、規制申請活動の成功に貢献。
社内外の関係者と調整し、高品質な規制対応を維持。
チームの能力向上や業務効率化も図る役割。
医薬品の開発・承認に不可欠な重要なポジション。
高度なコミュニケーション力と管理能力が求められる。
グローバルな規制環境にも対応できる柔軟性を有すること。
求める経験 / スキル
理学士号以上、生命科学または関連分野の大学院修了が望ましい。
規制関連文書の作成、eCTDのコンパイル、規制オペレーションとしての文書提出の経験が最低5年あること。
ラインマネージャーおよび部門横断的な管理経験。
提出手続きやガイダンス、電子文書管理システムに関する知識。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
規制関連文書の作成、eCTDのコンパイル、規制オペレーションとしての文書提出の経験が最低5年あること。
ラインマネージャーおよび部門横断的な管理経験。
提出手続きやガイダンス、電子文書管理システムに関する知識。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 1,800 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
日本のラベリンググループの管理・リーダーシップを担い、グローバル戦略と連携した日本向けラベリング戦略の立案・実行を行う。
製品開発から販売後までの自社製品のラベリング戦略を専門的に管理し、会社のコアデータシートやターゲット製品プロフィール、競合情報に基づいて助言する。
日本の薬事部長、ジャパンレギュラトリーリーダー、グローバルラベリングリードと協力し、明確で強固なラベル開発プロセスと戦略を構築する。
事業目標を部門のラベリング目標に統合し、薬事のラベリング方針策定や外部対応戦略を支援。
ラベリング関連のガイドラインや規制の最新情報を把握し、自社の開発プログラムへの影響を評価する。
業界のベストプラクティスを活用してラベリングSOPやプロセスの標準化・開発を推進。
規制当局の法令・ガイドラインの解釈と共有を徹底し、ラベリング政策課題や将来像を明確化。
グローバルおよび国内の規制環境を継続的に監視し、製品ラベルへの影響を評価。
疾患領域特有の規制情報や競合環境の動向分析を提供。
ローカルラベリングワーキンググループ（LLWG）を指導し、ラベリング文書の開発・維持を推進。
同一治療クラスの競合ラベル内容の助言や業界動向の監視・提案を実施。
LLWGをリードし、文書作成から関係者通知までを社内SOPと規制要件に沿って適時に完了。
製品ラベル、ターゲット製品プロフィール、商業用パッケージアートワークなどの適切なレビュー、承認、実施、維持、配布、追跡を確保。
製品開発から販売後までの自社製品のラベリング戦略を専門的に管理し、会社のコアデータシートやターゲット製品プロフィール、競合情報に基づいて助言する。
日本の薬事部長、ジャパンレギュラトリーリーダー、グローバルラベリングリードと協力し、明確で強固なラベル開発プロセスと戦略を構築する。
事業目標を部門のラベリング目標に統合し、薬事のラベリング方針策定や外部対応戦略を支援。
ラベリング関連のガイドラインや規制の最新情報を把握し、自社の開発プログラムへの影響を評価する。
業界のベストプラクティスを活用してラベリングSOPやプロセスの標準化・開発を推進。
規制当局の法令・ガイドラインの解釈と共有を徹底し、ラベリング政策課題や将来像を明確化。
グローバルおよび国内の規制環境を継続的に監視し、製品ラベルへの影響を評価。
疾患領域特有の規制情報や競合環境の動向分析を提供。
ローカルラベリングワーキンググループ（LLWG）を指導し、ラベリング文書の開発・維持を推進。
同一治療クラスの競合ラベル内容の助言や業界動向の監視・提案を実施。
LLWGをリードし、文書作成から関係者通知までを社内SOPと規制要件に沿って適時に完了。
製品ラベル、ターゲット製品プロフィール、商業用パッケージアートワークなどの適切なレビュー、承認、実施、維持、配布、追跡を確保。
求める経験 / スキル
理学士号以上、生命科学または関連分野の大学院修了が望ましい。
製薬業界での勤務経験が最低10年あること。
製薬業界におけるラベリングリードの経験が最低5年あること。
ラインマネージャーおよび部門横断的マネジメント経験。
ラベリングリードとしての幅広い経験。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
製薬業界での勤務経験が最低10年あること。
製薬業界におけるラベリングリードの経験が最低5年あること。
ラインマネージャーおよび部門横断的マネジメント経験。
ラベリングリードとしての幅広い経験。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 1,800 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
自社ポートフォリオの日本向けラベリング文書の開発・維持を担当し、グローバル戦略と整合。
ラベリング戦略の専門家として、開発プログラム、コアデータシート、ターゲット製品プロフィール、競合ラベルを基に助言・管理。
ラベリンググループを指導し、ラベリング文書の作成・更新を推進。
ローカルのターゲットラベリング文書の開発にリーダーシップを発揮。
ラベリング関連のガイドラインや規制の最新情報を把握し、助言、影響を評価。
同一治療領域の競合他社ラベル内容も分析し、チームのラベル文言作成を支援。業界動向を監視し、必要に応じて対応策を提案。
チームをリードし、ラベリング文書の作成から関係者通知までを、社内SOPおよび外部規制に則り適時に実施。
薬事部門マネージャー、ジャパンレギュラトリーリード、グローバルラベリングリードと連携し、明確なラベル開発プロセスと戦略を構築。
他部門やリーダーシップチームとも連携し、ラベリング課題に関するガイダンスを提供。
グローバルの規制ガイドラインや動向を監視し、国内ラベルへの影響を評価。
必要に応じて、規制部門のマネージャーやシニアマネージャーが監督。
ラベリング戦略の専門家として、開発プログラム、コアデータシート、ターゲット製品プロフィール、競合ラベルを基に助言・管理。
ラベリンググループを指導し、ラベリング文書の作成・更新を推進。
ローカルのターゲットラベリング文書の開発にリーダーシップを発揮。
ラベリング関連のガイドラインや規制の最新情報を把握し、助言、影響を評価。
同一治療領域の競合他社ラベル内容も分析し、チームのラベル文言作成を支援。業界動向を監視し、必要に応じて対応策を提案。
チームをリードし、ラベリング文書の作成から関係者通知までを、社内SOPおよび外部規制に則り適時に実施。
薬事部門マネージャー、ジャパンレギュラトリーリード、グローバルラベリングリードと連携し、明確なラベル開発プロセスと戦略を構築。
他部門やリーダーシップチームとも連携し、ラベリング課題に関するガイダンスを提供。
グローバルの規制ガイドラインや動向を監視し、国内ラベルへの影響を評価。
必要に応じて、規制部門のマネージャーやシニアマネージャーが監督。
求める経験 / スキル
理学士号以上、生命科学または関連分野の大学院修了が望ましい。
製薬業界での勤務経験が最低10年あること。
製薬業界におけるラベリングリードの経験が最低5年あること。
ラベリングリードとしての幅広い経験を有していること。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
製薬業界での勤務経験が最低10年あること。
製薬業界におけるラベリングリードの経験が最低5年あること。
ラベリングリードとしての幅広い経験を有していること。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,400 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
本ポジションは、開発候補品および上市製品のライフサイクル管理における日本の規制戦略の策定と実行を担当します。グローバル規制リードと連携し、グローバル戦略との整合を図ります。担当プロジェクトの日本規制戦略を立案し、新薬申請、PMDA相談、希少疾病用医薬品指定、治験届出などの地域規制活動の計画・実施をリードします。地域の規制要件に適合した申請書類の作成を監督し、国内外のステークホルダーや規制当局に対して日本の規制方針を説明・報告します。規制当局からのフィードバックを解釈し、プロジェクトへの影響を評価します。規制リスクを分析し、リスク低減策を提案。外部パートナーとも連携し、化合物開発支援のための規制戦略を調整・実行します。マネージャー職以上の場合は、必要に応じてチームの監督も行います。
求める経験 / スキル
理学士号以上、生命科学または関連分野の大学院修了が望ましい。
製薬業界での経験が最低10年以上。
製薬業界の薬事（特にオンコロジー分野）の新薬開発経験が最低5年以上。
新薬申請および地域別規制活動における戦略的計画立案と部門横断的マネジメント経験。
規制に関する幅広い知識と新薬開発プロセスの理解。
日本語・英語での優れた口頭および文書によるコミュニケーション能力。
リーダーシップと協働力に加え、枠にとらわれない発想力。
製薬業界での経験が最低10年以上。
製薬業界の薬事（特にオンコロジー分野）の新薬開発経験が最低5年以上。
新薬申請および地域別規制活動における戦略的計画立案と部門横断的マネジメント経験。
規制に関する幅広い知識と新薬開発プロセスの理解。
日本語・英語での優れた口頭および文書によるコミュニケーション能力。
リーダーシップと協働力に加え、枠にとらわれない発想力。
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,400 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
MSLは、「医療従事者（HCP）と共に科学を通じて医療変革をリードする」というビジョンのもと、明確な目標と期限を持つプロジェクトベースで活動するフィールドの専門家です。自社製品だけでなく担当治療領域の専門家として、未充足医療ニーズを把握し、医療従事者と共に解決策を共創します。
MSLの使命は、KOLや多様な外部関係者と信頼関係を築き、医療イノベーションの価値を社内外に届け、患者や医療エコシステムに革新をもたらすことです。医療現場と科学の橋渡し役として、医療の変革に貢献します。
主な業務は、医療変革を推進するプロジェクトの企画・実行、KOLや外部関係者との連携、メディカルアフェアーズの目標に沿った戦略的なフィールドメディカルプランの立案・遂行、成果の発信と普及です。学会やアドバイザリーボード、外部会議で自社およびメディカルアフェアーズを代表し、科学的・臨床的知見を共有します。
また、医師主導研究の企画から論文発表まで支援し、科学的探究と協働の文化を育成。医療従事者からの要請に公正かつバランスよく科学情報を提供し、エビデンスに基づく意思決定を支えます。すべての活動において、企業方針や業界規制を遵守し、最高水準のコンプライアンスと誠実さを維持します。
MSLの使命は、KOLや多様な外部関係者と信頼関係を築き、医療イノベーションの価値を社内外に届け、患者や医療エコシステムに革新をもたらすことです。医療現場と科学の橋渡し役として、医療の変革に貢献します。
主な業務は、医療変革を推進するプロジェクトの企画・実行、KOLや外部関係者との連携、メディカルアフェアーズの目標に沿った戦略的なフィールドメディカルプランの立案・遂行、成果の発信と普及です。学会やアドバイザリーボード、外部会議で自社およびメディカルアフェアーズを代表し、科学的・臨床的知見を共有します。
また、医師主導研究の企画から論文発表まで支援し、科学的探究と協働の文化を育成。医療従事者からの要請に公正かつバランスよく科学情報を提供し、エビデンスに基づく意思決定を支えます。すべての活動において、企業方針や業界規制を遵守し、最高水準のコンプライアンスと誠実さを維持します。
求める経験 / スキル
■経験・スキル
科学または医学関連の学士号必須。PharmD、PhD、MDなどの上位学位があれば尚良し。
MSL、腫瘍学、または関連治療領域で2～5年の経験が望ましい。
製薬業界での経験があれば尚可。
医療従事者（HCP）と協働しメディカルイノベーションを推進するプロジェクトをリードした実績。
KOLや多様な外部関係者と信頼関係を築き維持した経験。
優れた対人・コミュニケーション・プレゼンテーション能力を持ち、高い誠実性とチームワーク力を発揮。
社内外の関係者に対し、協働による価値創造が可能。
公正かつバランスのとれた科学・臨床情報を提供し、エビデンスに基づく意思決定を支援。
研究者主導の調査研究を企画から発表まで支援した経験があれば尚可。
医療従事者との関わりに関するコンプライアンス知識と規範遵守の実績。
戦略的思考とプロジェクトマネジメント能力を有し、メディカルアフェアーズの目標に沿った計画を立案・実行。
高度にマトリックス化された動的環境で自律的かつクロスファンクショナルに働き、効果的に業務を組織・優先順位付けできる能力。
科学または医学関連の学士号必須。PharmD、PhD、MDなどの上位学位があれば尚良し。
MSL、腫瘍学、または関連治療領域で2～5年の経験が望ましい。
製薬業界での経験があれば尚可。
医療従事者（HCP）と協働しメディカルイノベーションを推進するプロジェクトをリードした実績。
KOLや多様な外部関係者と信頼関係を築き維持した経験。
優れた対人・コミュニケーション・プレゼンテーション能力を持ち、高い誠実性とチームワーク力を発揮。
社内外の関係者に対し、協働による価値創造が可能。
公正かつバランスのとれた科学・臨床情報を提供し、エビデンスに基づく意思決定を支援。
研究者主導の調査研究を企画から発表まで支援した経験があれば尚可。
医療従事者との関わりに関するコンプライアンス知識と規範遵守の実績。
戦略的思考とプロジェクトマネジメント能力を有し、メディカルアフェアーズの目標に沿った計画を立案・実行。
高度にマトリックス化された動的環境で自律的かつクロスファンクショナルに働き、効果的に業務を組織・優先順位付けできる能力。
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,400 万円
外資ライフサイエンスメーカー
仕事内容
1. ポジション概要（この職務の目的および基本的な目標）:
薬事担当シニアマネージャーは、ライフサイエンス部門の薬事機能を統括。体外診断用医薬品（IVD）関連規制を含む、国内外の規制へのコンプライアンスを確保するための薬事戦略の策定と実行を担当します。
2.
主な職務内容（このポジションが担う業務および成果責任）
・バイオサイエンスおよび診断ソリューション製品に関するグローバルおよびローカルの要件に準拠した薬事戦略を策定・実施する。
・関係規制当局への製品の適時登録および承認を確実に取得する。
・PMDA（医薬品医療機器総合機構）およびMHLW（厚生労働省）との主要な連絡担当者として、良好な関係を構築・維持し、薬事承認取得を促進する。
・薬事専門家チームを率いて管理し、指導、業績評価、キャリア開発を行う。
・事業目標達成を支援するため、研究開発、品質管理、マーケティング、営業などのグローバルおよびローカルチームと部門横断的に連携する。
・規制の変更を監視し、ビジネスへの影響を評価する。
・規制要件および申請戦略に関する戦略的な情報提供と技術的ガイダンスを提供する。
・規制申請に必要な、品質、前臨床、および臨床文書の受理可能性を評価する。
・プロセスを簡素化し、生産性を最適化する。適切な標準業務手順書（SOP）およびシステムを開発、導入、管理する。
・特に世界中のステークホルダーおよび規制当局とのやり取りにおいて、英語と日本語の両方で効果的にコミュニケーションをとる。
薬事担当シニアマネージャーは、ライフサイエンス部門の薬事機能を統括。体外診断用医薬品（IVD）関連規制を含む、国内外の規制へのコンプライアンスを確保するための薬事戦略の策定と実行を担当します。
2.
主な職務内容（このポジションが担う業務および成果責任）
・バイオサイエンスおよび診断ソリューション製品に関するグローバルおよびローカルの要件に準拠した薬事戦略を策定・実施する。
・関係規制当局への製品の適時登録および承認を確実に取得する。
・PMDA（医薬品医療機器総合機構）およびMHLW（厚生労働省）との主要な連絡担当者として、良好な関係を構築・維持し、薬事承認取得を促進する。
・薬事専門家チームを率いて管理し、指導、業績評価、キャリア開発を行う。
・事業目標達成を支援するため、研究開発、品質管理、マーケティング、営業などのグローバルおよびローカルチームと部門横断的に連携する。
・規制の変更を監視し、ビジネスへの影響を評価する。
・規制要件および申請戦略に関する戦略的な情報提供と技術的ガイダンスを提供する。
・規制申請に必要な、品質、前臨床、および臨床文書の受理可能性を評価する。
・プロセスを簡素化し、生産性を最適化する。適切な標準業務手順書（SOP）およびシステムを開発、導入、管理する。
・特に世界中のステークホルダーおよび規制当局とのやり取りにおいて、英語と日本語の両方で効果的にコミュニケーションをとる。
求める経験 / スキル
学歴およびこれまでの経験（必要な経験年数や経験の種類）
・ライフサイエンス、薬学、または関連分野の学士号（上級学位が望ましい）。
・IVDを含む医療機器または診断業界における8～10年以上の規制関連業務経験。
・チームマネジメントと人材育成における実績のあるリーダーシップ経験。
・国内および海外の規制要件に関する深い知識。
・製品開発および承認プロセスにおいて、PMDAおよび厚生労働省との連携経験。
・優れたコミュニケーション能力、交渉力、ステークホルダーマネジメント能力。
・グローバルチームと効果的に連携し、規制戦略を効果的に伝達するための、書面および口頭での優れた英語コミュニケーション能力。
・組織変更または事業移行プロジェクトの経験があれば尚可。
・ライフサイエンス、薬学、または関連分野の学士号（上級学位が望ましい）。
・IVDを含む医療機器または診断業界における8～10年以上の規制関連業務経験。
・チームマネジメントと人材育成における実績のあるリーダーシップ経験。
・国内および海外の規制要件に関する深い知識。
・製品開発および承認プロセスにおいて、PMDAおよび厚生労働省との連携経験。
・優れたコミュニケーション能力、交渉力、ステークホルダーマネジメント能力。
・グローバルチームと効果的に連携し、規制戦略を効果的に伝達するための、書面および口頭での優れた英語コミュニケーション能力。
・組織変更または事業移行プロジェクトの経験があれば尚可。
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
日系製薬メーカー
仕事内容
職務内容
・新薬のグローバル開発に関する薬事業務（日本以外）
・開発品の薬事戦略の立案
具体的には
医療用医薬品の海外開発に係る以下の業務
・薬事業務を行うCROの選定・契約、連絡窓口
・臨床試験開始申請（IND、CTA等）の資料準備、作成・確認、照会対応
・臨床試験開始申請（IND、CTA等）の維持・管理、Amendment、年次報告対応
・オーファンドラッグ指定申請の資料準備、作成・確認、照会対応
・海外規制当局との相談対応（会議資料の作成・確認など）
・販売承認申請（NDA、MAA等）の準備、作成・確認、照会対応
・開発品の薬事戦略の立案、社内外調整・連携
・各国薬事規制、品目事例の調査
・その他、各国の薬事規制に合わせた対応
・新薬のグローバル開発に関する薬事業務（日本以外）
・開発品の薬事戦略の立案
具体的には
医療用医薬品の海外開発に係る以下の業務
・薬事業務を行うCROの選定・契約、連絡窓口
・臨床試験開始申請（IND、CTA等）の資料準備、作成・確認、照会対応
・臨床試験開始申請（IND、CTA等）の維持・管理、Amendment、年次報告対応
・オーファンドラッグ指定申請の資料準備、作成・確認、照会対応
・海外規制当局との相談対応（会議資料の作成・確認など）
・販売承認申請（NDA、MAA等）の準備、作成・確認、照会対応
・開発品の薬事戦略の立案、社内外調整・連携
・各国薬事規制、品目事例の調査
・その他、各国の薬事規制に合わせた対応
求める経験 / スキル
【必要な経験・資格】
・英語スキル（目安：TOEIC 800点以上）
・グローバルでの開発薬事業務の経験（概ね3年以上）
・FDA等海外の規制当局の申請、審査及び相談対応
【できれば必要な経験・資格】
・新薬の開発薬事業務、薬事申請及び当局対応（国内）
・英語スキル（目安：TOEIC 800点以上）
・グローバルでの開発薬事業務の経験（概ね3年以上）
・FDA等海外の規制当局の申請、審査及び相談対応
【できれば必要な経験・資格】
・新薬の開発薬事業務、薬事申請及び当局対応（国内）
勤務地
東京都
想定年収
606 万円 ~ 700 万円
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
仕事内容
High-level Description
Contribute to developing valuable new drugs and business continuity by providing and implementing optimal/valuable labeling and regulatory strategy in order to achieve BMSKK business target. For that objective, execute the following tasks;
Have a deep knowledge of up-to-date labeling related information and finalize the highly valued labeling through providing and implementing appropriate labeling strategy in each stage of development, preparation of applications, and approval review by exerting the high expertise and teamwork.
Provide necessary support (CPP, etc.) in order to utilize information regarding the approvals and labeling in Japan for global applications.
Submit appropriate post-marketing applications, notifications (approval applications without clinical/CMC data, transfer of approvals, and approvals withdrawals) and labeling update for all products including mature products of which contents meet the regulatory requirements by exerting the high expertise and teamwork depend on scientific knowledge and regulatory experience.
Conduct checks based on the regulatory affairs regarding the product packaging materials.
Offer suggestions regarding the information providing materials such as promotions, etc. from the viewpoints of the labeling and its interpretation or communication with regulatory authorities up to approvals.
Roles & responsibilities
Including scope of entire roles and responsibilities, business impact of the job on the end results, consequences of errors, degree of relationship with global team, geographic/cultural/stakeholder scope and degree of supervision/guidance received. Maximize organization/team/individual performance (Evaluation/coaching/motivation/work environment optimization), include factors in case of team/project management as a leader.
Perform following roles while receiving instruction/guidance from supervisors if necessary.
Development Stage:
Prepare a draft of target labeling while referring protocols and labeling of competing products.
Obtain agreement for the target labeling from stakeholders in cooperation with the Regulatory Strategy Lead.
Approval Application/ Review Stage:
Contribute to the optimal labeling strategy.
Prepare the best labeling draft after assessing up-to-date information, problems, and risks, and sharing the information with stakeholders.
Obtain agreement for the final draft labeling from stakeholders such as Development team, Global, Marketing, or Senior management, etc.
Consider the scenario regarding the possibility of acceptance of regulatory authorities and enhance predictability by providing options (solutions).
Support for Global Applications (Provision of CPP, etc.):
Regarding the requirements for the global application strategy, obtain global agreement on the possible support to align with regulatory in Japan.
Prepare necessary documents in order to obtain CPP, etc., and carry out procedures with the regulatory authorities/ embassies of various nations.
Maintenance of Marketed Products:
Submit post-marketing applications and notifications (approval applications without clinical/CMC data, transfer of approvals, and approval withdrawals).
As for the approval applications without clinical/CMC data, examine evidence and propose a preparation method of application documents by him/herself.
Cooperate with global teams and submit query responses in order to obtain approvals in a proper period.
If necessary, cooperate with the Global Labeling team and contribute to revisions of labeling, and ensuring compliance.
Lead the labeling strategy with cross-functional teams.
Advice, etc. based on the regulatory affairs:
Conduct checks based on the regulatory affairs regarding the product packaging materials and contribute to ensuring compliance in cooperation with the GPS department.
Offer suggestions regarding the information providing materials such as promotions, etc. from the viewpoints of the labeling and its interpretation or communication with regulatory authorities up to approvals
Contribute to developing valuable new drugs and business continuity by providing and implementing optimal/valuable labeling and regulatory strategy in order to achieve BMSKK business target. For that objective, execute the following tasks;
Have a deep knowledge of up-to-date labeling related information and finalize the highly valued labeling through providing and implementing appropriate labeling strategy in each stage of development, preparation of applications, and approval review by exerting the high expertise and teamwork.
Provide necessary support (CPP, etc.) in order to utilize information regarding the approvals and labeling in Japan for global applications.
Submit appropriate post-marketing applications, notifications (approval applications without clinical/CMC data, transfer of approvals, and approvals withdrawals) and labeling update for all products including mature products of which contents meet the regulatory requirements by exerting the high expertise and teamwork depend on scientific knowledge and regulatory experience.
Conduct checks based on the regulatory affairs regarding the product packaging materials.
Offer suggestions regarding the information providing materials such as promotions, etc. from the viewpoints of the labeling and its interpretation or communication with regulatory authorities up to approvals.
Roles & responsibilities
Including scope of entire roles and responsibilities, business impact of the job on the end results, consequences of errors, degree of relationship with global team, geographic/cultural/stakeholder scope and degree of supervision/guidance received. Maximize organization/team/individual performance (Evaluation/coaching/motivation/work environment optimization), include factors in case of team/project management as a leader.
Perform following roles while receiving instruction/guidance from supervisors if necessary.
Development Stage:
Prepare a draft of target labeling while referring protocols and labeling of competing products.
Obtain agreement for the target labeling from stakeholders in cooperation with the Regulatory Strategy Lead.
Approval Application/ Review Stage:
Contribute to the optimal labeling strategy.
Prepare the best labeling draft after assessing up-to-date information, problems, and risks, and sharing the information with stakeholders.
Obtain agreement for the final draft labeling from stakeholders such as Development team, Global, Marketing, or Senior management, etc.
Consider the scenario regarding the possibility of acceptance of regulatory authorities and enhance predictability by providing options (solutions).
Support for Global Applications (Provision of CPP, etc.):
Regarding the requirements for the global application strategy, obtain global agreement on the possible support to align with regulatory in Japan.
Prepare necessary documents in order to obtain CPP, etc., and carry out procedures with the regulatory authorities/ embassies of various nations.
Maintenance of Marketed Products:
Submit post-marketing applications and notifications (approval applications without clinical/CMC data, transfer of approvals, and approval withdrawals).
As for the approval applications without clinical/CMC data, examine evidence and propose a preparation method of application documents by him/herself.
Cooperate with global teams and submit query responses in order to obtain approvals in a proper period.
If necessary, cooperate with the Global Labeling team and contribute to revisions of labeling, and ensuring compliance.
Lead the labeling strategy with cross-functional teams.
Advice, etc. based on the regulatory affairs:
Conduct checks based on the regulatory affairs regarding the product packaging materials and contribute to ensuring compliance in cooperation with the GPS department.
Offer suggestions regarding the information providing materials such as promotions, etc. from the viewpoints of the labeling and its interpretation or communication with regulatory authorities up to approvals
求める経験 / スキル
Required knowledge/skills
Range of knowledge/skills/experience required and degree/depth/scope of communication (Inc. language skill)/corroboration.
Have the following knowledge and skills;
Specialized scientific knowledge and knowledge of R&D process
Latest regulatory related knowledge (Pharmaceuticals and Medical Devices Law, ministerial ordinance, guidelines, etc.) and experience of regulatory related work.
Knowledge of local and global organization and its role which is related to labeling and mature products
Communication and teamwork skills
Results orientation
Strategic negotiation skills
Problem-solving ability
Analytical thinking
Capacity to environmental changes (external/internal)
Enables to assign one important task
English communication skills (Can attend 1:1 audio conference with global teams and manage discussions by him/herself.)
English communication skill for e-mail
Range of knowledge/skills/experience required and degree/depth/scope of communication (Inc. language skill)/corroboration.
Have the following knowledge and skills;
Specialized scientific knowledge and knowledge of R&D process
Latest regulatory related knowledge (Pharmaceuticals and Medical Devices Law, ministerial ordinance, guidelines, etc.) and experience of regulatory related work.
Knowledge of local and global organization and its role which is related to labeling and mature products
Communication and teamwork skills
Results orientation
Strategic negotiation skills
Problem-solving ability
Analytical thinking
Capacity to environmental changes (external/internal)
Enables to assign one important task
English communication skills (Can attend 1:1 audio conference with global teams and manage discussions by him/herself.)
English communication skill for e-mail
従業員数
1,429名
（※2025年6月時点）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 900 万円
従業員数
1,429名
（※2025年6月時点）
ガーダントヘルスジャパン株式会社
仕事内容
Guardant Health Japan株式会社は、米国に本社を置くプレシジョン・オンコロジーのリーディングカンパニー Guardant Health, Inc. の日本法人として2018年に設立されました。
独自のリキッドバイオプシー技術と豊富な臨床データをもとに開発されたがん遺伝子パネル検査（例：Guardant360® CDx）により、個別化医療の実現とがん克服を目指しています。
【業務内容】
薬事スペシャリストとして、下記の業務をご担当いただきます。
- 新規製品（IVD / CDx / CGP 等）の薬事戦略構築およびプロジェクトマネジメント
- PMDA/MHLW への申請・照会対応、折衝、承認取得に向けたリード
- QMS、設計管理、変更管理に関する薬事評価
- 既承認品の維持管理（変更管理、適合性評価等）
- 臨床開発における薬事観点での助言・文書作成
- 社内の関連部門（開発、品質、医療アフェアーズ等）との連携と薬事要件の共有
- 規制変更や薬事関連の最新情報の収集・社内展開
- 品質保証関連業務のサポート
【仕事の魅力】
- 最先端領域であるがんゲノム医療に関する製品の薬事戦略に携わり、事業成長に大きなインパクトを与えることができるポジションです。
- 専門性を活かし、薬事戦略の立案支援から申請・承認まで、一連のプロセスに深く関わることができます。
- 国内チームに加え、米国本社を含む多様なステークホルダーとの協働を通じて、薬事の専門性とグローバルな視点の双方を高めることができます。
【キャリアパス】
- 成果に応じて、シニアスペシャリストへのステップアップ、将来的にはマネージャーへの昇進も可能です。
- 安全管理や品質保証に関わる重要な役割を担っていただく可能性があります。
独自のリキッドバイオプシー技術と豊富な臨床データをもとに開発されたがん遺伝子パネル検査（例：Guardant360® CDx）により、個別化医療の実現とがん克服を目指しています。
【業務内容】
薬事スペシャリストとして、下記の業務をご担当いただきます。
- 新規製品（IVD / CDx / CGP 等）の薬事戦略構築およびプロジェクトマネジメント
- PMDA/MHLW への申請・照会対応、折衝、承認取得に向けたリード
- QMS、設計管理、変更管理に関する薬事評価
- 既承認品の維持管理（変更管理、適合性評価等）
- 臨床開発における薬事観点での助言・文書作成
- 社内の関連部門（開発、品質、医療アフェアーズ等）との連携と薬事要件の共有
- 規制変更や薬事関連の最新情報の収集・社内展開
- 品質保証関連業務のサポート
【仕事の魅力】
- 最先端領域であるがんゲノム医療に関する製品の薬事戦略に携わり、事業成長に大きなインパクトを与えることができるポジションです。
- 専門性を活かし、薬事戦略の立案支援から申請・承認まで、一連のプロセスに深く関わることができます。
- 国内チームに加え、米国本社を含む多様なステークホルダーとの協働を通じて、薬事の専門性とグローバルな視点の双方を高めることができます。
【キャリアパス】
- 成果に応じて、シニアスペシャリストへのステップアップ、将来的にはマネージャーへの昇進も可能です。
- 安全管理や品質保証に関わる重要な役割を担っていただく可能性があります。
求める経験 / スキル
【応募に必須の条件】
- ライフサイエンス、工学、パブリックヘルス等の学士号以上
- 薬事または臨床開発関連の実務経験5年以上
- IVD、SaMD、遺伝子検査、精密医療、オンコロジー領域での経験（歓迎）
- PMDA/MHLW 対応経験
- QMS、設計管理、薬事戦略の理解
- 日本語・英語での優れたコミュニケーション力
【歓迎される資格・経験】
- CDx、CGP 検査の薬事経験
- 変更管理、製品ライフサイクルマネジメントの経験
- クロスファンクショナルチームをリードした経験
- ライフサイエンス、工学、パブリックヘルス等の学士号以上
- 薬事または臨床開発関連の実務経験5年以上
- IVD、SaMD、遺伝子検査、精密医療、オンコロジー領域での経験（歓迎）
- PMDA/MHLW 対応経験
- QMS、設計管理、薬事戦略の理解
- 日本語・英語での優れたコミュニケーション力
【歓迎される資格・経験】
- CDx、CGP 検査の薬事経験
- 変更管理、製品ライフサイクルマネジメントの経験
- クロスファンクショナルチームをリードした経験
従業員数
40名
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
40名
仕事内容
品質管理（QMS体制の構築・運用）、国内薬事（申請戦略、PMDA対応等）、海外薬事（FDA、CEマーク等）に関わる業務を担っていただきます。
医療機器としての信頼性・安全性を確保しながら、世界中の手術現場にテクノロジーを届ける、その要となるポジションです。
スタートアップの柔軟な環境で、開発チームと密に連携しながら、規制対応の側面からプロダクトの実現に貢献していただける方を求めています。
<業務内容>
・QMS、ISO13485管理下における品質管理の運用
・国内薬事（PMDAへの申請、対応）
・海外薬事（FDAへの申請、CEマークの申請、これらへの対応）
・各種プロジェクト管理
・その他品質保証、薬事に関連する業務
医療機器としての信頼性・安全性を確保しながら、世界中の手術現場にテクノロジーを届ける、その要となるポジションです。
スタートアップの柔軟な環境で、開発チームと密に連携しながら、規制対応の側面からプロダクトの実現に貢献していただける方を求めています。
<業務内容>
・QMS、ISO13485管理下における品質管理の運用
・国内薬事（PMDAへの申請、対応）
・海外薬事（FDAへの申請、CEマークの申請、これらへの対応）
・各種プロジェクト管理
・その他品質保証、薬事に関連する業務
求める経験 / スキル
【必須条件・スキル】
・研究開発職の経験を3年以上お持ちの方（ライフサイエンス・バイオ関連）
・QMS省令、ISO13485等の品質管理に関する知識および運用経験
・論理的な思考力をお持ちの方
【歓迎要件】
・薬事関連データの取り扱い経験がある方
・ビジネスレベルの英語
・統計検定2級程度の知識
・Rなどの統計解析スキル
・研究開発職の経験を3年以上お持ちの方（ライフサイエンス・バイオ関連）
・QMS省令、ISO13485等の品質管理に関する知識および運用経験
・論理的な思考力をお持ちの方
【歓迎要件】
・薬事関連データの取り扱い経験がある方
・ビジネスレベルの英語
・統計検定2級程度の知識
・Rなどの統計解析スキル
勤務地
千葉県
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
仕事内容
The Regulatory Affairs Strategy & Labelling Lead reports to the Head of Regulatory Affairs in Japan and is responsible for overseeing regulatory strategy and labeling for a therapeutic area or development asset. Key responsibilities include leading regulatory strategy, coordinating with global and local teams, planning submissions and meetings with health authorities, managing labeling aligned with CCDS, and ensuring compliance for all regulatory activities such as NDAs, CTNs, Orphan Drug Designations, and post-marketing commitments. The role also involves risk management, operational execution of regulatory plans, and maintaining strong relationships with regulatory authorities and internal/external stakeholders.
求める経験 / スキル
•Degree in Life Sciences, or Pharmacist
•5+ years of Industry or Agency experience in regulatory Affairs
•Expert on all Regulatory Affairs processes, applications and regulatory environment to achieve and maintain marketing authorizations
•Extensive experience in interacting/negotiating with JP Agencies. Proven track record of delivering on development projects.
•Experience providing strategic regulatory advice for the JP development of products through all stages of development including pre-approval and marketed compounds.
•Strong knowledge of drug development and regulatory policies
•Understanding of GMPs, GLPs, GCPs, GVPs; solid understanding of where to seek and how to interpret regulatory information.
•Excellent written and verbal communication skills in Japanese (English: business level)
•5+ years of Industry or Agency experience in regulatory Affairs
•Expert on all Regulatory Affairs processes, applications and regulatory environment to achieve and maintain marketing authorizations
•Extensive experience in interacting/negotiating with JP Agencies. Proven track record of delivering on development projects.
•Experience providing strategic regulatory advice for the JP development of products through all stages of development including pre-approval and marketed compounds.
•Strong knowledge of drug development and regulatory policies
•Understanding of GMPs, GLPs, GCPs, GVPs; solid understanding of where to seek and how to interpret regulatory information.
•Excellent written and verbal communication skills in Japanese (English: business level)
勤務地
東京都
想定年収
非公開
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
仕事内容
＜業務内容＞
■ロシュのパーパスである ”Doing now what patients need next” 、Healthcare Excellence (HCE)本部のビジョン「RDKKのビジネスを⽀え、⽇本の医療課題解決への道を切り拓いていく」を実現のため、多様な製品の⽇本国内の薬事許認可プロセスマネジメントを通じて、⽇本の医療、患者への貢献を⾏います。
■弊社製品（免疫・⽣化学・遺伝⼦・病理検査関連の診断薬、機器、システムなど）の薬事申請担当者として、他グループ（クオリティマネジメントグループ、Medical Scientific Affairs、マーケットアクセス・ガバメントアフェアーズグループ等）と連携して、以下の業務を⾏っていただきます。
・製品導⼊関連部署（Global Regulatory Team、ビジネスチーム、メディカルチームなど）と連携して、合理的な薬事導⼊戦略を⽴案
・PMDA相談等の実施、⾏政（厚労省、PMDA）担当者、Global担当者との折衝を通して、体外診断⽤医薬品、医療機器（プログラム医療機器を含む）の製造販売の許認可申請および取得、並びに許認可の維持
・社内での薬事関連業務（変更管理、包材・各種資料の確認など）の遂⾏
＜働き⽅、社⾵、キャリアパス＞
■外資系企業の良さである効率性や就業環境の柔軟性などに注⼒しつつも、⽇系企業の良さであるチームプレーも重視しています。フリーアドレス・スーパーフレックス・インターバル・在宅勤務の活⽤を積極的に⾏っており、出社とリモートワークのハイブリッド型の働き⽅となります。全社の⽉平均残業時間は
20時間程度、代休の徹底など、ワークライフバランスや働きやすさには定評があります。
■外資系企業なので新卒採⽤ではなく、ビジネスの状況に応じてキャリア採⽤を中⼼に⾏っているため、キャリア⼊社者が6割で⼊社後のハンデや年功序列等もなく、定着性も⾼い環境です（離職率4％）。
■社⾵は上司に対してもさん付で、経営陣もフリーアドレス。社員との距離感も近く、意⾒も⾔いやすく、オープンな環境です。
■キャリアパスは会社から決められるだけでなく、グローバルでの薬事ポジションなど、国内外のオープンポジションに社員⾃ら応募できる「社内公募・留学制度」があり、⾮常に多く活⽤されています。
■ロシュのパーパスである ”Doing now what patients need next” 、Healthcare Excellence (HCE)本部のビジョン「RDKKのビジネスを⽀え、⽇本の医療課題解決への道を切り拓いていく」を実現のため、多様な製品の⽇本国内の薬事許認可プロセスマネジメントを通じて、⽇本の医療、患者への貢献を⾏います。
■弊社製品（免疫・⽣化学・遺伝⼦・病理検査関連の診断薬、機器、システムなど）の薬事申請担当者として、他グループ（クオリティマネジメントグループ、Medical Scientific Affairs、マーケットアクセス・ガバメントアフェアーズグループ等）と連携して、以下の業務を⾏っていただきます。
・製品導⼊関連部署（Global Regulatory Team、ビジネスチーム、メディカルチームなど）と連携して、合理的な薬事導⼊戦略を⽴案
・PMDA相談等の実施、⾏政（厚労省、PMDA）担当者、Global担当者との折衝を通して、体外診断⽤医薬品、医療機器（プログラム医療機器を含む）の製造販売の許認可申請および取得、並びに許認可の維持
・社内での薬事関連業務（変更管理、包材・各種資料の確認など）の遂⾏
＜働き⽅、社⾵、キャリアパス＞
■外資系企業の良さである効率性や就業環境の柔軟性などに注⼒しつつも、⽇系企業の良さであるチームプレーも重視しています。フリーアドレス・スーパーフレックス・インターバル・在宅勤務の活⽤を積極的に⾏っており、出社とリモートワークのハイブリッド型の働き⽅となります。全社の⽉平均残業時間は
20時間程度、代休の徹底など、ワークライフバランスや働きやすさには定評があります。
■外資系企業なので新卒採⽤ではなく、ビジネスの状況に応じてキャリア採⽤を中⼼に⾏っているため、キャリア⼊社者が6割で⼊社後のハンデや年功序列等もなく、定着性も⾼い環境です（離職率4％）。
■社⾵は上司に対してもさん付で、経営陣もフリーアドレス。社員との距離感も近く、意⾒も⾔いやすく、オープンな環境です。
■キャリアパスは会社から決められるだけでなく、グローバルでの薬事ポジションなど、国内外のオープンポジションに社員⾃ら応募できる「社内公募・留学制度」があり、⾮常に多く活⽤されています。
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
■医療機器・器具または体外診断⽤医薬品あるいは医療機器の薬事申請業務の経験
※今までの製品分野は不問
■⽇常会話レベル以上の英語⼒
【歓迎（WANT）】
■⽣化学・免疫・遺伝⼦・病理検査の知⾒
■ITシステムを活⽤した医療機器の薬事申請経験
■ビジネスレベル以上の英語⼒
■医療機器・器具または体外診断⽤医薬品あるいは医療機器の薬事申請業務の経験
※今までの製品分野は不問
■⽇常会話レベル以上の英語⼒
【歓迎（WANT）】
■⽣化学・免疫・遺伝⼦・病理検査の知⾒
■ITシステムを活⽤した医療機器の薬事申請経験
■ビジネスレベル以上の英語⼒
従業員数
751名
（＜男女比：男性 68.3%、女性 31.7% ＞ （2024年1月1日現在））
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
751名
（＜男女比：男性 68.3%、女性 31.7% ＞ （2024年1月1日現在））
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
仕事内容
Basic purpose of the job*：職務の基本目的
1. eSub Managerは、新薬の承認申請、ライフサイクルが複雑な申請案件について、規制戦略に基づき、申請電子データ／eCTDの取りまとめおよび当局対応を主体的にリードする責任を担う。
2. e-Submissionに関する専門家として、プロセス構築、要件対応、特殊案件における規制戦略立案、申請計画および準備業務を主導する。
3. J-CTDタスクチームなど国内外の関係者と連携し、e-Submissionの戦略的計画立案、迅速な承認申請に貢献し、eDMS・パブリッシングシステムの運用を通じてe-Submissionの品質向上を図る。プロセス改善・イノベーションを推進し、日本の規制要件に適合した電子申請の継続的成功を確保する。
4. グローバルプロセスやプロジェクトの日本導入を推進し、改善提案およびベストプラクティスの共有を行う。
5. アウトソーシング業務を含む品質基準の構築・維持のため、部門横断的連携およびベンダーマネジメントを推進する。
Accountabilities*：職務責任
1. 薬事戦略と申請業務
• 新薬承認申請、複雑なライフサイクル申請および当局対応資料について、Regulatory Excellence Teamおよび関係部門と連携しながら、計画立案から作成・提出までを主体的に管理する。
• eDMS、eCTDパブリッシングシステムおよびその他ローカルシステムについて、GROの方針と整合させながら、理解・維持・改善・発展を担う。
• プロセス改善・業務革新を主導し、効率性・生産性を高めることで、eCTD等の電子文書の品質向上を図り、各種電子申請の継続的な成功を確保する。
• 提出資料の適切な調整（dossier tailoring）、発送および提出を期限内に実施するとともに、国内薬事提出文書のアーカイブ管理を行う。
2. 薬事規制情報
• 日本の規制要件のエキスパートとして、関連法規やガイドラインを評価して社内基準への影響を判断する。
• 関連部門と連携して、日本の規制要件を社内へ展開・共有する。
3. 品質とコンプライアンス
• 電子申請業務のBoehringer Ingelheim社内基準および国内規制を遵守する。
• 品質及びコンプライアンスに影響し得る事項を特定・評価し、高品質なインプットを通じて品質の向上に寄与する。
4. 外部連携
• 担当製品のeSub managerとして電子申請業務を主導し、規制当局や業界団体など外部パートナーとの信頼関係を構築・維持する。
5. 人材育成
• Regulatory Affairs Japanのトレーニングと人材育成を支援する。
6. ビジネスプラットフォームへの参画
• 担当プロジェクトおよび製品のeSub managerとして電子申請業務を主導し、社内意思決定会議等へ参画・貢献する。
7. 部門横断的な連携
• Human Pharmaの他部門と協働し、価値あるパートナーとして連携する。
8. マネジメント業務
• 予算計画、リソース管理、経営層への報告、主要委員会での意思決定への参画、特命プロジェクトを支援する。
Regulatory and/or Organizational Requirements* 規制および組織上の要件
• 労働基準法、薬機法および関連規制、Boehringer IngelheimのSOP（QMS、GQP、GVP、臨床開発プロセス等）を遵守すること。
• 常に誠実かつ倫理的に行動すること。
Job Complexity* 職務の複雑性
職務の複雑性
• 戦略的思考、優先順位付け、変化への柔軟な調整対応が求められる。
• 自律的な行動と協働的なリーダーシップのバランスが必要。
Interfaces* 関係部門との連携
内部：レギュラトリーアフェアーズジャパン、医薬開発本部の各部門、CMCエキスパート含むKPRIの各部門、法務、HPサプライ、総括製造販売責任者、グローバルレギュラトリーアフェアーズ、コーポレートメディスン、アセットチーム
• 外部：PMDA、MHLW、業界団体、業務提携先
1. eSub Managerは、新薬の承認申請、ライフサイクルが複雑な申請案件について、規制戦略に基づき、申請電子データ／eCTDの取りまとめおよび当局対応を主体的にリードする責任を担う。
2. e-Submissionに関する専門家として、プロセス構築、要件対応、特殊案件における規制戦略立案、申請計画および準備業務を主導する。
3. J-CTDタスクチームなど国内外の関係者と連携し、e-Submissionの戦略的計画立案、迅速な承認申請に貢献し、eDMS・パブリッシングシステムの運用を通じてe-Submissionの品質向上を図る。プロセス改善・イノベーションを推進し、日本の規制要件に適合した電子申請の継続的成功を確保する。
4. グローバルプロセスやプロジェクトの日本導入を推進し、改善提案およびベストプラクティスの共有を行う。
5. アウトソーシング業務を含む品質基準の構築・維持のため、部門横断的連携およびベンダーマネジメントを推進する。
Accountabilities*：職務責任
1. 薬事戦略と申請業務
• 新薬承認申請、複雑なライフサイクル申請および当局対応資料について、Regulatory Excellence Teamおよび関係部門と連携しながら、計画立案から作成・提出までを主体的に管理する。
• eDMS、eCTDパブリッシングシステムおよびその他ローカルシステムについて、GROの方針と整合させながら、理解・維持・改善・発展を担う。
• プロセス改善・業務革新を主導し、効率性・生産性を高めることで、eCTD等の電子文書の品質向上を図り、各種電子申請の継続的な成功を確保する。
• 提出資料の適切な調整（dossier tailoring）、発送および提出を期限内に実施するとともに、国内薬事提出文書のアーカイブ管理を行う。
2. 薬事規制情報
• 日本の規制要件のエキスパートとして、関連法規やガイドラインを評価して社内基準への影響を判断する。
• 関連部門と連携して、日本の規制要件を社内へ展開・共有する。
3. 品質とコンプライアンス
• 電子申請業務のBoehringer Ingelheim社内基準および国内規制を遵守する。
• 品質及びコンプライアンスに影響し得る事項を特定・評価し、高品質なインプットを通じて品質の向上に寄与する。
4. 外部連携
• 担当製品のeSub managerとして電子申請業務を主導し、規制当局や業界団体など外部パートナーとの信頼関係を構築・維持する。
5. 人材育成
• Regulatory Affairs Japanのトレーニングと人材育成を支援する。
6. ビジネスプラットフォームへの参画
• 担当プロジェクトおよび製品のeSub managerとして電子申請業務を主導し、社内意思決定会議等へ参画・貢献する。
7. 部門横断的な連携
• Human Pharmaの他部門と協働し、価値あるパートナーとして連携する。
8. マネジメント業務
• 予算計画、リソース管理、経営層への報告、主要委員会での意思決定への参画、特命プロジェクトを支援する。
Regulatory and/or Organizational Requirements* 規制および組織上の要件
• 労働基準法、薬機法および関連規制、Boehringer IngelheimのSOP（QMS、GQP、GVP、臨床開発プロセス等）を遵守すること。
• 常に誠実かつ倫理的に行動すること。
Job Complexity* 職務の複雑性
職務の複雑性
• 戦略的思考、優先順位付け、変化への柔軟な調整対応が求められる。
• 自律的な行動と協働的なリーダーシップのバランスが必要。
Interfaces* 関係部門との連携
内部：レギュラトリーアフェアーズジャパン、医薬開発本部の各部門、CMCエキスパート含むKPRIの各部門、法務、HPサプライ、総括製造販売責任者、グローバルレギュラトリーアフェアーズ、コーポレートメディスン、アセットチーム
• 外部：PMDA、MHLW、業界団体、業務提携先
求める経験 / スキル
※下記はノンラインマネージャー職での要件です※
Job Expertise* 求められる専門性
新薬承認申請およびライフサイクルのためのeCTDの編纂・パブリッシングに関する深い専門性を有し、J-CTDタスクチームや関連チームをリードする。
Job Impact* 業務上の影響範囲
日本の規制要件を関係部門のステークホルダーへ確実に共有し、各業務が法令に基づき適切に遂行されるよう理解を浸透させる。
Minimum Education/Degree Requirements* 最低限必要な学歴・学位要件
理系または技術系分野の学士号を有し、eCTD申請プロセスまたは電子申請に関する十分な実務経験を有すること。
Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)* 求められる能力（スキル・経験・コンピテンシー）
1. 申請電子データ・eCTD提出管理業務に関連するPMDAおよびICHの要件・ガイダンスを十分に理解していること。
2. 文書管理、提出計画立案、提出物の編纂を含むRegulatory Operations分野の高度な専門性を有すること。
3. プレッシャー下でも業務遂行が可能で、権限によらない影響力、対人・交渉スキルを有すること。
4. グローバルRegulatory Operationsを支援するため、変化への高い適応力と柔軟性を有すること。
5. 新薬の承認申請または複雑な規制当局向け提出資料の作成経験を有すること、eCTD編纂・パブリッシングができること。
6. 日々の業務において、独創性、先見性、超越志向、挑戦、協働、リーダーシップ、誠実さの価値観を体現できること。
7. 日本語・英語ともにビジネスレベル以上。
Job Expertise* 求められる専門性
新薬承認申請およびライフサイクルのためのeCTDの編纂・パブリッシングに関する深い専門性を有し、J-CTDタスクチームや関連チームをリードする。
Job Impact* 業務上の影響範囲
日本の規制要件を関係部門のステークホルダーへ確実に共有し、各業務が法令に基づき適切に遂行されるよう理解を浸透させる。
Minimum Education/Degree Requirements* 最低限必要な学歴・学位要件
理系または技術系分野の学士号を有し、eCTD申請プロセスまたは電子申請に関する十分な実務経験を有すること。
Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)* 求められる能力（スキル・経験・コンピテンシー）
1. 申請電子データ・eCTD提出管理業務に関連するPMDAおよびICHの要件・ガイダンスを十分に理解していること。
2. 文書管理、提出計画立案、提出物の編纂を含むRegulatory Operations分野の高度な専門性を有すること。
3. プレッシャー下でも業務遂行が可能で、権限によらない影響力、対人・交渉スキルを有すること。
4. グローバルRegulatory Operationsを支援するため、変化への高い適応力と柔軟性を有すること。
5. 新薬の承認申請または複雑な規制当局向け提出資料の作成経験を有すること、eCTD編纂・パブリッシングができること。
6. 日々の業務において、独創性、先見性、超越志向、挑戦、協働、リーダーシップ、誠実さの価値観を体現できること。
7. 日本語・英語ともにビジネスレベル以上。
従業員数
1,750名
（2026年1月現在）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,150 万円
従業員数
1,750名
（2026年1月現在）
【リモート勤務可】世界最大手医療機器メーカー
仕事内容
【ポジション名】
シニア薬事スペシャリスト
【部署】
薬事 Medical Surgicalポートフォリオ Surgicalチーム
【部門について】
私たちのチームは、Surgical事業部のうち、主に手術用ロボット、AIを活用したデジタルテクノロジー製品、電気手術器製品及びその附属品を取り扱っています。患者様に最先端の価値ある医療機器を届ける架け橋となることがMain Missionです。Main Missionに共感し、多岐に渡る業務に対して柔軟に対応し、推進していくことができる人材を募集しています。
【業務内容】
・製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
・製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案、行政相談
・申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
・行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
・法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
・添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
・販売促進資料の法的要求に関わる確認
・製品の変更管理に関する判断
シニア薬事スペシャリスト
【部署】
薬事 Medical Surgicalポートフォリオ Surgicalチーム
【部門について】
私たちのチームは、Surgical事業部のうち、主に手術用ロボット、AIを活用したデジタルテクノロジー製品、電気手術器製品及びその附属品を取り扱っています。患者様に最先端の価値ある医療機器を届ける架け橋となることがMain Missionです。Main Missionに共感し、多岐に渡る業務に対して柔軟に対応し、推進していくことができる人材を募集しています。
【業務内容】
・製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
・製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案、行政相談
・申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
・行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
・法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
・添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
・販売促進資料の法的要求に関わる確認
・製品の変更管理に関する判断
求める経験 / スキル
【Must Haves】
■Job Experience
・5年以上の医療機器薬事申請経験
・クラスII製品の電気医用機器及びディスポ製品の認証取得経験
・クラスIII以上の医用電気機器の後発/改良医療機器の承認取得経験
■Skill / Knowledge
・製品知識を習得する学習能力、文章表現能力（日本語及び英語）
・英語力（メール、技術文書読解、コミュニケーションレベルでのビジネス実務利用経験）
■Competency
・円滑なコミュニケーション能力、調整力、渉外力、説明能力
・論理的思考力、問題解決意識、当事者意識、自立心、向上心
【Nice to Haves】
■Job Experience
・海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験
■Skill / Knowledge
・AI知識
・科学的基礎知識（電気、化学、材料工学、ライフサイエンス、無線）
・医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識
■Job Experience
・5年以上の医療機器薬事申請経験
・クラスII製品の電気医用機器及びディスポ製品の認証取得経験
・クラスIII以上の医用電気機器の後発/改良医療機器の承認取得経験
■Skill / Knowledge
・製品知識を習得する学習能力、文章表現能力（日本語及び英語）
・英語力（メール、技術文書読解、コミュニケーションレベルでのビジネス実務利用経験）
■Competency
・円滑なコミュニケーション能力、調整力、渉外力、説明能力
・論理的思考力、問題解決意識、当事者意識、自立心、向上心
【Nice to Haves】
■Job Experience
・海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験
■Skill / Knowledge
・AI知識
・科学的基礎知識（電気、化学、材料工学、ライフサイエンス、無線）
・医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識
勤務地
東京都
想定年収
760 万円 ~ 1,100 万円
仕事内容
【Main Mission of Job】
“Being a “bridge” to deliver “meaningful” medical device to Japanese patients”
日本の患者さんに価値のある医療機器を届ける架け橋となる
【Main Responsibilities】
・関連製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、海外製造元および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略を立案する。
・薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外製造元および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成し、審査当局に提出し、承認取得する。
・製品の変更情報に対する評価、対応
・関係部署と連携して添付文書作成、保険適用業務を行う。
・販促物（カタログ等）の内容確認
・その他 薬事関連業務の進行
“Being a “bridge” to deliver “meaningful” medical device to Japanese patients”
日本の患者さんに価値のある医療機器を届ける架け橋となる
【Main Responsibilities】
・関連製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、海外製造元および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略を立案する。
・薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外製造元および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成し、審査当局に提出し、承認取得する。
・製品の変更情報に対する評価、対応
・関係部署と連携して添付文書作成、保険適用業務を行う。
・販促物（カタログ等）の内容確認
・その他 薬事関連業務の進行
求める経験 / スキル
■Must Haves
・学士（４年制大学卒）以上又はそれに相当する学位、資格保持者
・医療機器の薬事申請業務（クラスⅣの医療機器の薬事申請経験があれば尚可）
・海外製造元とのコミュニケーション、交渉、及び技術英語読解に必要な英語能力（英語でのコミュニケーションに不自由のないこと）
・薬機法、関連法規等に関する基本的な理解
・的確な文章表現能力（日本語・英語）
・マルチタスク遂行能力、調整力
・プロジェクトマネジメント能力
・論理的思考力
・コミュニケーション/交渉力
・海外カウンターパートとの業務遂行経験
・一般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint)
・製品知識を習得する学習能力
・学士（４年制大学卒）以上又はそれに相当する学位、資格保持者
・医療機器の薬事申請業務（クラスⅣの医療機器の薬事申請経験があれば尚可）
・海外製造元とのコミュニケーション、交渉、及び技術英語読解に必要な英語能力（英語でのコミュニケーションに不自由のないこと）
・薬機法、関連法規等に関する基本的な理解
・的確な文章表現能力（日本語・英語）
・マルチタスク遂行能力、調整力
・プロジェクトマネジメント能力
・論理的思考力
・コミュニケーション/交渉力
・海外カウンターパートとの業務遂行経験
・一般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint)
・製品知識を習得する学習能力
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 非公開
イーピーエス株式会社
仕事内容
【職務内容】
開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
PMDA治験相談（事前面談・対面助言）の対応、相談資料の作成
【仕事の魅力】
●国内外のアカデミア・ベンチャー等の有する、有望な医薬品の早期開発に貢献することができます。単なる委託先としてではなく、スポンサーのパートナーとして、開発戦略やオペレーション戦略を考えて実行していくことが可能です。
●当社に在籍する豊富な経験と知識を有する専門家と協働、相談を行いながら、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。
開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
PMDA治験相談（事前面談・対面助言）の対応、相談資料の作成
【仕事の魅力】
●国内外のアカデミア・ベンチャー等の有する、有望な医薬品の早期開発に貢献することができます。単なる委託先としてではなく、スポンサーのパートナーとして、開発戦略やオペレーション戦略を考えて実行していくことが可能です。
●当社に在籍する豊富な経験と知識を有する専門家と協働、相談を行いながら、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。
求める経験 / スキル
＜必須＞
●海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
＜いずれか必須＞
●医薬品メーカーで臨床開発計画策定の経験のある方
●他CROで臨床企画業務、臨床開発コンサルティング業務の経験のある方
●PMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験がある方
＜尚可＞
●医薬品の開発・承認申請に関わった経験がある（5年以上）
●メディカルライティング業務経験がある
●薬事業務経験（日本、海外規制当局）がある
●プロジェクトマネジメント能力がある
●リーダーシップがある
●海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
＜いずれか必須＞
●医薬品メーカーで臨床開発計画策定の経験のある方
●他CROで臨床企画業務、臨床開発コンサルティング業務の経験のある方
●PMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験がある方
＜尚可＞
●医薬品の開発・承認申請に関わった経験がある（5年以上）
●メディカルライティング業務経験がある
●薬事業務経験（日本、海外規制当局）がある
●プロジェクトマネジメント能力がある
●リーダーシップがある
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
東京都
想定年収
750 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
イーピーエス株式会社
仕事内容
【職務内容】
開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
PMDA治験相談（事前面談・対面助言）の対応、相談資料の作成
【仕事の魅力】
●国内外のアカデミア・ベンチャー等の有する、有望な医薬品の早期開発に貢献することができます。単なる委託先としてではなく、スポンサーのパートナーとして、開発戦略やオペレーション戦略を考えて実行していくことが可能です。
●当社に在籍する豊富な経験と知識を有する専門家と協働、相談を行いながら、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。
開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
PMDA治験相談（事前面談・対面助言）の対応、相談資料の作成
【仕事の魅力】
●国内外のアカデミア・ベンチャー等の有する、有望な医薬品の早期開発に貢献することができます。単なる委託先としてではなく、スポンサーのパートナーとして、開発戦略やオペレーション戦略を考えて実行していくことが可能です。
●当社に在籍する豊富な経験と知識を有する専門家と協働、相談を行いながら、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。
求める経験 / スキル
＜必須＞
●海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
＜いずれか必須＞
●医薬品メーカーで臨床開発計画策定の経験のある方
●他CROで臨床企画業務、臨床開発コンサルティング業務の経験のある方
●PMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験がある方
＜尚可＞
●医薬品の開発・承認申請に関わった経験がある（5年以上）
●メディカルライティング業務経験がある
●薬事業務経験（日本、海外規制当局）がある
●プロジェクトマネジメント能力がある
●リーダーシップがある
●海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
＜いずれか必須＞
●医薬品メーカーで臨床開発計画策定の経験のある方
●他CROで臨床企画業務、臨床開発コンサルティング業務の経験のある方
●PMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験がある方
＜尚可＞
●医薬品の開発・承認申請に関わった経験がある（5年以上）
●メディカルライティング業務経験がある
●薬事業務経験（日本、海外規制当局）がある
●プロジェクトマネジメント能力がある
●リーダーシップがある
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
複数あり
想定年収
750 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
イーピーエス株式会社
仕事内容
主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務
・薬事開発戦略立案
・GCTP関連コンサルティング
・開発薬事コンサルティング
・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、
RS相談支援
・承認申請資料（CTD）作成
＜仕事の魅力＞
★アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます。
★国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。
★チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です。
★在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社）
・薬事開発戦略立案
・GCTP関連コンサルティング
・開発薬事コンサルティング
・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、
RS相談支援
・承認申請資料（CTD）作成
＜仕事の魅力＞
★アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます。
★国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。
★チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です。
★在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社）
求める経験 / スキル
職務内容
主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務
・薬事開発戦略立案
・GCTP関連コンサルティング
・開発薬事コンサルティング
・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、RS相談支援
・承認申請資料（CTD）作成
仕事の魅力
アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます
国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です
チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です
在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社）
求める経験スキル、人物像
・医薬品メーカーで薬事コンサルティング（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験がある方
・他CROで薬事コンサルティング業務（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験のある方
・海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
＜尚可＞
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・医薬品メーカーでの臨床開発計画の策定経験
・プロジェクトマネジメント能力
・リーダーシップ
主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務
・薬事開発戦略立案
・GCTP関連コンサルティング
・開発薬事コンサルティング
・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、RS相談支援
・承認申請資料（CTD）作成
仕事の魅力
アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます
国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です
チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です
在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社）
求める経験スキル、人物像
・医薬品メーカーで薬事コンサルティング（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験がある方
・他CROで薬事コンサルティング業務（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験のある方
・海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
＜尚可＞
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・医薬品メーカーでの臨床開発計画の策定経験
・プロジェクトマネジメント能力
・リーダーシップ
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
複数あり
想定年収
850 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
イーピーエス株式会社
仕事内容
医療機器開発における薬事業務（管理職）
1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談
2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成
3．薬事コンサルティング 等
リモートワークを主軸として業務に従事できます。
また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。
1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談
2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成
3．薬事コンサルティング 等
リモートワークを主軸として業務に従事できます。
また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。
求める経験 / スキル
【必須】
・医療機器承認申請書作成業務に５年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験
・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験
【歓迎スキル、経験】
・医療機器薬事における以下の経験
・薬事戦略立案
・PMDA相談
・薬事コンサルティング
・QMS体制構築
・海外製造所の登録申請
・適合性調査対応
・保険戦略
・ラインマネジメント経験
・英語力（会議で活用できるレベル）
・医療機器承認申請書作成業務に５年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験
・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験
【歓迎スキル、経験】
・医療機器薬事における以下の経験
・薬事戦略立案
・PMDA相談
・薬事コンサルティング
・QMS体制構築
・海外製造所の登録申請
・適合性調査対応
・保険戦略
・ラインマネジメント経験
・英語力（会議で活用できるレベル）
勤務地
東京都
想定年収
819 万円 ~ 非公開
イーピーエス株式会社
仕事内容
医療機器開発における薬事業務（管理職）
1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談
2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成
3．薬事コンサルティング 等
リモートワークを主軸として業務に従事できます。
また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。
1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談
2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成
3．薬事コンサルティング 等
リモートワークを主軸として業務に従事できます。
また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。
求める経験 / スキル
【必須】
・医療機器承認申請書作成業務に５年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験
・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験
【歓迎スキル、経験】
・医療機器薬事における以下の経験
・薬事戦略立案
・PMDA相談
・薬事コンサルティング
・QMS体制構築
・海外製造所の登録申請
・適合性調査対応
・保険戦略
・ラインマネジメント経験
・英語力（会議で活用できるレベル）
・医療機器承認申請書作成業務に５年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験
・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験
【歓迎スキル、経験】
・医療機器薬事における以下の経験
・薬事戦略立案
・PMDA相談
・薬事コンサルティング
・QMS体制構築
・海外製造所の登録申請
・適合性調査対応
・保険戦略
・ラインマネジメント経験
・英語力（会議で活用できるレベル）
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
東京都
想定年収
819 万円 ~ 非公開
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
仕事内容
医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。
医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。
＜業務例＞
・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応
・外国製造業者認定取得と認定後の変更対応
・GMP適合性調査
・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成
・PMDA相談資料の作成及び相談の実施
・薬事規制の監視及び海外顧客への説明
医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。
＜業務例＞
・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応
・外国製造業者認定取得と認定後の変更対応
・GMP適合性調査
・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成
・PMDA相談資料の作成及び相談の実施
・薬事規制の監視及び海外顧客への説明
求める経験 / スキル
・MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方
又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方
又は、5年以上の医薬品製造若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方
・英語の基資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方
・英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方
・責任感を持って働くことができる方
・チームで働くことができる方
又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方
又は、5年以上の医薬品製造若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方
・英語の基資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方
・英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方
・責任感を持って働くことができる方
・チームで働くことができる方
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
非公開
仕事内容
開発薬事に関する戦略策定サポート
ASEANへの申請資料のとりまとめ
当該国の当局との交渉 等
ASEANへの申請資料のとりまとめ
当該国の当局との交渉 等
求める経験 / スキル
【必須】
・大卒以上
・海外での薬事申請関連業務経験
【歓迎】
・ASEANにおける薬事申請関連業務経験
・ASEANにおける事業開発経験
・ASEANの新薬開発プロジェクトにおける薬事申請業務以外の業務経験
・英語力（TOEIC 800点以上）
・大卒以上
・海外での薬事申請関連業務経験
【歓迎】
・ASEANにおける薬事申請関連業務経験
・ASEANにおける事業開発経験
・ASEANの新薬開発プロジェクトにおける薬事申請業務以外の業務経験
・英語力（TOEIC 800点以上）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 750 万円
日系医療機器メーカー
仕事内容
[業務内容]
輸出対象国における薬事規制を把握し、自社の医療機器（主に呼吸・循環器系）の薬事申請を行っていただきます。設計開発や海外営業部門、現地法人スタッフや現地販社との調整、外部機関折衝などのコミュニケーションもお願いします。
主な輸出対象国（アジア、米国、英国、欧州）
ー医療機器規制の把握と社内への展開
ー製品登録・変更・更新手続き
ーQMS適合性調査など、品質保証業務の支援
輸出対象国における薬事規制を把握し、自社の医療機器（主に呼吸・循環器系）の薬事申請を行っていただきます。設計開発や海外営業部門、現地法人スタッフや現地販社との調整、外部機関折衝などのコミュニケーションもお願いします。
主な輸出対象国（アジア、米国、英国、欧州）
ー医療機器規制の把握と社内への展開
ー製品登録・変更・更新手続き
ーQMS適合性調査など、品質保証業務の支援
求める経験 / スキル
【必須】
・欧州（MDR）および米国（５１０（ｋ））の法規制対応３年以上
・マネジメント（課長職以上）のご経験
・英語レベル（TOEIC６５０点以上）読む必須、書くはメール程度必須
【歓迎】
・医療機器などの研究、開発あるいは品質保証経験のある方
・ビジネスレベルの英語力
・欧州（MDR）および米国（５１０（ｋ））の法規制対応３年以上
・マネジメント（課長職以上）のご経験
・英語レベル（TOEIC６５０点以上）読む必須、書くはメール程度必須
【歓迎】
・医療機器などの研究、開発あるいは品質保証経験のある方
・ビジネスレベルの英語力
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,000 万円
仕事内容
＜職務内容/Job Responsibilities ＞
1. Japan Regulatory Policy and Intelligence
規制当局や業界団体の主要ステークホルダーとの信頼関係を構築・維持し、法規制・ガイダンス・規制動向を継続的にモニタリングする。GRA（グローバル薬事）と連携して自社の方向性に沿った薬事政策戦略の策定に貢献する。新たな政策提案を分析・精査し、社内専門家へ適切に展開する。また、GRAや社内部門と連携し、業界団体等の外部活動においてリリーを代表する。
2. Regulatory Delivery and Excellence
業許可や承認書の維持管理、また申請/届出資料の提出プロセスを管理する。添付文書やユーザーマニュアル等の文書作成・維持プロセス全体をリードする。医薬品医療機器等法および関連法規へのコンプライアンスを強化し、関連部門への支援・助言を行う。グローバルプロセスと整合したワークフローの効率化や、革新的テクノロジーツールの導入を推進する。
3. People Excellence and Operational Effectiveness
薬事本部メンバーの能力開発機会の設計・提供を支援し、規制関連の適切なトレーニングと人材育成を確保する。効果的な部門内コミュニケーションを推進し、従業員のエンゲージメント向上を図る。業務の生産性向上を積極的に追求し、薬事本部全体の変革を推進しながら、イノベーションと継続的改善の文化を醸成する。薬事業務全般の知識を蓄積し、他部門との協力関係を構築する。
1. Japan Regulatory Policy and Intelligence
規制当局や業界団体の主要ステークホルダーとの信頼関係を構築・維持し、法規制・ガイダンス・規制動向を継続的にモニタリングする。GRA（グローバル薬事）と連携して自社の方向性に沿った薬事政策戦略の策定に貢献する。新たな政策提案を分析・精査し、社内専門家へ適切に展開する。また、GRAや社内部門と連携し、業界団体等の外部活動においてリリーを代表する。
2. Regulatory Delivery and Excellence
業許可や承認書の維持管理、また申請/届出資料の提出プロセスを管理する。添付文書やユーザーマニュアル等の文書作成・維持プロセス全体をリードする。医薬品医療機器等法および関連法規へのコンプライアンスを強化し、関連部門への支援・助言を行う。グローバルプロセスと整合したワークフローの効率化や、革新的テクノロジーツールの導入を推進する。
3. People Excellence and Operational Effectiveness
薬事本部メンバーの能力開発機会の設計・提供を支援し、規制関連の適切なトレーニングと人材育成を確保する。効果的な部門内コミュニケーションを推進し、従業員のエンゲージメント向上を図る。業務の生産性向上を積極的に追求し、薬事本部全体の変革を推進しながら、イノベーションと継続的改善の文化を醸成する。薬事業務全般の知識を蓄積し、他部門との協力関係を構築する。
求める経験 / スキル
＜必要な資格、経験＞
・理系分野の4年制大学卒、または理系・医学関連分野の修士号
・製薬業界での3年以上の経験、あるいは規制当局での勤務経験
・日本の医薬品規制に関する知識
・日本語および英語での効果的なコミュニケーション・交渉スキル
・論理的・戦略的思考力
・理系分野の4年制大学卒、または理系・医学関連分野の修士号
・製薬業界での3年以上の経験、あるいは規制当局での勤務経験
・日本の医薬品規制に関する知識
・日本語および英語での効果的なコミュニケーション・交渉スキル
・論理的・戦略的思考力
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 非公開
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
日本国内における薬事・コンプライアンスのリーダーシップと戦略的指針を提供。
主に市販後フェーズで活動し、開発段階から商業的規制要件に積極的に関与。
薬機法を含む医薬品規制に関する社内コンサルタントとして機能。
国内の薬事規制を収集・分析し、ICHやPIC/S、厚労省・PMDAの動向をモニター・共有。
PMDA・厚労省の最新情報やガイドラインを社内に周知し規制意識向上を推進。
SOPや内部監査、ガバナンス体制などの規制遵守体制を構築・維持。
製造販売業許可（MAH）や製造業許可の管理を統括し、GQP/GVP部門と連携。
市販製品の添付文書（ラベル）管理を担当。
GMP査察（承認前・定期）や外国製造業者認定管理をCMC薬事・品質部門と連携して実施。
商業製品に関するPMDA・厚労省との折衝や相談対応、GMP/CMC変更申請を担当。
グローバルと連携し、CMC変更申請を統括・調整。
開発、品質保証、安全性、製造、マーケティング、メディカルアフェアーズ等と連携。
業界団体や学会など外部ステークホルダーとも協働。
リスクマネジメント計画（RMP）、再審査申請、市販後調査など日本特有の規制要件に対応。
添付文書の維持管理と販促資料の薬事チェックを行う。
主に市販後フェーズで活動し、開発段階から商業的規制要件に積極的に関与。
薬機法を含む医薬品規制に関する社内コンサルタントとして機能。
国内の薬事規制を収集・分析し、ICHやPIC/S、厚労省・PMDAの動向をモニター・共有。
PMDA・厚労省の最新情報やガイドラインを社内に周知し規制意識向上を推進。
SOPや内部監査、ガバナンス体制などの規制遵守体制を構築・維持。
製造販売業許可（MAH）や製造業許可の管理を統括し、GQP/GVP部門と連携。
市販製品の添付文書（ラベル）管理を担当。
GMP査察（承認前・定期）や外国製造業者認定管理をCMC薬事・品質部門と連携して実施。
商業製品に関するPMDA・厚労省との折衝や相談対応、GMP/CMC変更申請を担当。
グローバルと連携し、CMC変更申請を統括・調整。
開発、品質保証、安全性、製造、マーケティング、メディカルアフェアーズ等と連携。
業界団体や学会など外部ステークホルダーとも協働。
リスクマネジメント計画（RMP）、再審査申請、市販後調査など日本特有の規制要件に対応。
添付文書の維持管理と販促資料の薬事チェックを行う。
求める経験 / スキル
【必要な学歴】
薬学または生命科学分野の学士号および／または修士号。
薬学または生命科学分野の学士号および／または修士号。
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,800 万円
非公開
仕事内容
職務概要
医薬品（低分子・バイオ医薬品・新規モダリティを含む）のCMC領域における日本向け規制戦略の策定、提出文書の作成・管理、当局対応をリードする。グローバルCMCチームと連携し、日本特有の要求に基づくギャップ分析や規制文書作成を主導する。
主な職務内容
規制戦略・文書作成
日本向けCMC規制戦略・提出計画の策定とクロスファンクションへの共有
新薬（CTN、NDA/BLA）および市販後のCMC文書の作成、英日両言語でのCTDパート（M1.2/M2.3）の作成
グローバル資料を基にした日本固有要件とのギャップ分析
当局対応（PMDA対応）
規制リスク評価、課題抽出、対策の検討
当局照会事項の解釈、翻訳確認
PMDA とのコミュニケーションや査察対応の支援
製造関連規制業務
PCA／MCN 判定など変更管理に関する影響評価
製造販売業許可・外国製造業者認定（FMA）の管理
文書テンプレート・プロセス整備
日本向けCMCテンプレートの整備
CMC関連規制の改訂に対する社内コメントプロセス支援
CMCオペレーションの業務プロセス最適化支援
製品ライフサイクル対応
回収・苦情発生時の規制対応評価の実施（日本市場向け）
医薬品（低分子・バイオ医薬品・新規モダリティを含む）のCMC領域における日本向け規制戦略の策定、提出文書の作成・管理、当局対応をリードする。グローバルCMCチームと連携し、日本特有の要求に基づくギャップ分析や規制文書作成を主導する。
主な職務内容
規制戦略・文書作成
日本向けCMC規制戦略・提出計画の策定とクロスファンクションへの共有
新薬（CTN、NDA/BLA）および市販後のCMC文書の作成、英日両言語でのCTDパート（M1.2/M2.3）の作成
グローバル資料を基にした日本固有要件とのギャップ分析
当局対応（PMDA対応）
規制リスク評価、課題抽出、対策の検討
当局照会事項の解釈、翻訳確認
PMDA とのコミュニケーションや査察対応の支援
製造関連規制業務
PCA／MCN 判定など変更管理に関する影響評価
製造販売業許可・外国製造業者認定（FMA）の管理
文書テンプレート・プロセス整備
日本向けCMCテンプレートの整備
CMC関連規制の改訂に対する社内コメントプロセス支援
CMCオペレーションの業務プロセス最適化支援
製品ライフサイクル対応
回収・苦情発生時の規制対応評価の実施（日本市場向け）
求める経験 / スキル
応募資格
学歴
理系学士以上（修士・博士歓迎）
経験
製薬業界でのCMC規制経験3年以上
日本向け申請（NDA/BLA/CTN）およびPMDA 照会対応経験
CTD（M1.2/M2.3）など複雑な技術文書の作成経験
ICH、USP/EP/JP など各薬局方に関する知識
GMPや市販後申請に関する知識があれば尚可
スキル
MS Office の高い実務スキル
Veeva Vault や日本規制システムの使用経験（尚可）
優れた口頭・文書コミュニケーション能力
自律的に幅広い業務を進められること
迅速な環境でマルチタスクをこなせる能力
その他
必要に応じた出張対応
学歴
理系学士以上（修士・博士歓迎）
経験
製薬業界でのCMC規制経験3年以上
日本向け申請（NDA/BLA/CTN）およびPMDA 照会対応経験
CTD（M1.2/M2.3）など複雑な技術文書の作成経験
ICH、USP/EP/JP など各薬局方に関する知識
GMPや市販後申請に関する知識があれば尚可
スキル
MS Office の高い実務スキル
Veeva Vault や日本規制システムの使用経験（尚可）
優れた口頭・文書コミュニケーション能力
自律的に幅広い業務を進められること
迅速な環境でマルチタスクをこなせる能力
その他
必要に応じた出張対応
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,700 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
・薬事関連資料（各種⾯談資料、治験届等）の作成
・当局との連携・新薬申請から承認取得までの各種対応・進捗管理
・社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供
・薬事戦略の提案やプレゼンテーション
・新規事業獲得にむけてクライアントへのアプローチ
・CMC 関連文書作成・CMC コンサルティング全般
・業務関連通知・規制アップデートの全体共有 等
※業務プロジェクトについては Manager と複数名のチームを組んで対応をいただくことを想定しています。
・当局との連携・新薬申請から承認取得までの各種対応・進捗管理
・社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供
・薬事戦略の提案やプレゼンテーション
・新規事業獲得にむけてクライアントへのアプローチ
・CMC 関連文書作成・CMC コンサルティング全般
・業務関連通知・規制アップデートの全体共有 等
※業務プロジェクトについては Manager と複数名のチームを組んで対応をいただくことを想定しています。
求める経験 / スキル
【学歴︓Education】
Scientific バックグラウンドで大卒、または大学院卒
【必須経験】
・ 下記の業務のいずれかを 3 年以上経験していること
治験届・薬事コンサルテーション・レギュラトリーCMC・照会事項対応・eCTD 関連業務
・規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験
・英語でのコミュニケーションスキル、文書作成能⼒
【その他】
Microsoft word/ Excel / PPT を業務で使用できること
Scientific バックグラウンドで大卒、または大学院卒
【必須経験】
・ 下記の業務のいずれかを 3 年以上経験していること
治験届・薬事コンサルテーション・レギュラトリーCMC・照会事項対応・eCTD 関連業務
・規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験
・英語でのコミュニケーションスキル、文書作成能⼒
【その他】
Microsoft word/ Excel / PPT を業務で使用できること
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
東京都
想定年収
570 万円 ~ 730 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
PMDA 厚⽣労働省等の規制当局との面談・折衝
薬事分析（Regulatory Assessment）の実施
Global PRA（欧州・アジア各国）およびクライアントとの協働
Global PRA への日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働
社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供
薬事関連資料（各種面談資料、治験届等）の作成・作成リード
新薬申請から承認取得までの各種対応のリード
新規クライアントに対する、薬事戦略（Regulatory Strategy）の提案やプレゼ
ンテーション
チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務
※ハンズオンで業務をお任せする予定です。
薬事分析（Regulatory Assessment）の実施
Global PRA（欧州・アジア各国）およびクライアントとの協働
Global PRA への日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働
社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供
薬事関連資料（各種面談資料、治験届等）の作成・作成リード
新薬申請から承認取得までの各種対応のリード
新規クライアントに対する、薬事戦略（Regulatory Strategy）の提案やプレゼ
ンテーション
チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務
※ハンズオンで業務をお任せする予定です。
求める経験 / スキル
【学歴︓Education】Scientific バックグラウンドで大卒、または大学院卒
【職務経験/専門性など︓Experience Qualification】
・ 開発薬事の担当 （当局対応、申請業務経験など）として、複数の業務経験。（臨床試験のProject Manager・臨床担当者として、当局対応や申請業務に携わった経験等も考慮）
・グローバル臨床試験に従事した経験
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験
・英語でのコミュニケーションスキル、⽂書作成能⼒
【学歴︓Education】
Scientific バックグラウンドで大卒、または大学院卒
【必須経験】
開発薬事の担当経験 （当局対応、申請業務など）
規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験
英語でのコミュニケーションスキル、⽂書作成能⼒
【歓迎条件】
グローバル臨床試験に従事した経験
【言語: Language】
ビジネスレベルの英語⼒
※グローバルチームとのオンライン会議に参加し、グローバルチームからの共有事項の
理解、日本の状況報告および簡単な質疑応答が可能な英語レベルが望ましい
【その他】
Microsoft word/ Excel / PPT をビジネスレベルで利⽤できるレベル
【職務経験/専門性など︓Experience Qualification】
・ 開発薬事の担当 （当局対応、申請業務経験など）として、複数の業務経験。（臨床試験のProject Manager・臨床担当者として、当局対応や申請業務に携わった経験等も考慮）
・グローバル臨床試験に従事した経験
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験
・英語でのコミュニケーションスキル、⽂書作成能⼒
【学歴︓Education】
Scientific バックグラウンドで大卒、または大学院卒
【必須経験】
開発薬事の担当経験 （当局対応、申請業務など）
規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験
英語でのコミュニケーションスキル、⽂書作成能⼒
【歓迎条件】
グローバル臨床試験に従事した経験
【言語: Language】
ビジネスレベルの英語⼒
※グローバルチームとのオンライン会議に参加し、グローバルチームからの共有事項の
理解、日本の状況報告および簡単な質疑応答が可能な英語レベルが望ましい
【その他】
Microsoft word/ Excel / PPT をビジネスレベルで利⽤できるレベル
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
東京都
想定年収
750 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
千寿製薬株式会社
仕事内容
【仕事内容】
・開発戦略に基づく薬事戦略立案、実行
・国内外規制当局とのMeeting(相談資料編纂、照会事項対応を含む)
・製造販売承認申請(CTD編纂、照会事項対応、国内は情報公開対応を含む)
【企業魅力】
関わる全ての人のしあわせを追求する、“Good Company”を経営理念としております。
・患者・消費者の皆さま、医療従事者の皆さま、取引先の皆さま、株主の皆さま、社員といった千寿製薬に関わる全ての人々とバランスの取れた関係性を保ちながら発展することを目指しています。
・過重労働の防止、年休取得率の向上や、時間単位年休の導入等、働き方改革に力を入れ、長期にわたって活躍できる環境を整えています
・行動理念である“If I were you”の下で、良好な関係、コミュニケーションを構築し、「あるべき姿・やるべきこと」を実現・実行できる風通しの良い職場です。
・開発戦略に基づく薬事戦略立案、実行
・国内外規制当局とのMeeting(相談資料編纂、照会事項対応を含む)
・製造販売承認申請(CTD編纂、照会事項対応、国内は情報公開対応を含む)
【企業魅力】
関わる全ての人のしあわせを追求する、“Good Company”を経営理念としております。
・患者・消費者の皆さま、医療従事者の皆さま、取引先の皆さま、株主の皆さま、社員といった千寿製薬に関わる全ての人々とバランスの取れた関係性を保ちながら発展することを目指しています。
・過重労働の防止、年休取得率の向上や、時間単位年休の導入等、働き方改革に力を入れ、長期にわたって活躍できる環境を整えています
・行動理念である“If I were you”の下で、良好な関係、コミュニケーションを構築し、「あるべき姿・やるべきこと」を実現・実行できる風通しの良い職場です。
求める経験 / スキル
＜必須要件＞
・医療用医薬品の研究開発に関する知識[分野(CMC、非臨床、臨床)は問わない]
＜望ましい要件＞
・開発薬事の経験
・理工系学部卒以上(医・薬・農・理工系修士卒以上が望ましい)
・コミュニケーションスキル
・英語でのコミュニケーション能力(現時点で英語力に自信の無い方でも可。英語でのコミュニケーション能力があると仕事の幅が大きく広がります。)
・Excel、Word、PowerPointなどのPCスキル
＜求める人物像＞
・コミュニケーションを厭わず、積極的に他者に働きかける人
・チーム、同僚と連携、協力して問題・課題に取り組むことができる人
・自ら学び、新しい事にチャレンジすることにやりがいを感じる人
・医療用医薬品の研究開発に関する知識[分野(CMC、非臨床、臨床)は問わない]
＜望ましい要件＞
・開発薬事の経験
・理工系学部卒以上(医・薬・農・理工系修士卒以上が望ましい)
・コミュニケーションスキル
・英語でのコミュニケーション能力(現時点で英語力に自信の無い方でも可。英語でのコミュニケーション能力があると仕事の幅が大きく広がります。)
・Excel、Word、PowerPointなどのPCスキル
＜求める人物像＞
・コミュニケーションを厭わず、積極的に他者に働きかける人
・チーム、同僚と連携、協力して問題・課題に取り組むことができる人
・自ら学び、新しい事にチャレンジすることにやりがいを感じる人
従業員数
1,018名
（2025年3月31日現在）
勤務地
兵庫県
想定年収
490 万円 ~ 770 万円
従業員数
1,018名
（2025年3月31日現在）
持田製薬株式会社
仕事内容
■開発薬事室 薬価戦略担当者
・ 新薬の薬価収載業務業務に責任を持ち、薬価収載業務の遅滞ない遂行を担保する。
・ 臨床開発情報を基盤とした新薬薬価アセスメントに責任を持ち、新薬薬価戦略の妥当性を担保するとともに、新薬の価値を最大化する。
・ 新薬の薬価収載業務業務に責任を持ち、薬価収載業務の遅滞ない遂行を担保する。
・ 臨床開発情報を基盤とした新薬薬価アセスメントに責任を持ち、新薬薬価戦略の妥当性を担保するとともに、新薬の価値を最大化する。
求める経験 / スキル
■必要条件
1. 大学院、または大学卒
2. 下記の経験と知識を有すること
i) 製薬会社における新薬の当局との薬価交渉経験（複数品目が望ましい）
ⅱ）国内薬価制度に関する深い理解
■歓迎条件
・ 5年以上の製薬会社における開発薬事業務の経験
・ 複数の医薬品の承認申請業務経験
・ 薬価制度下での新薬の費用対効果分析に関する薬事経験
・ 海外当局との薬価折衝経験
・ 再生医療等製品の薬価戦略立案の経験
■求める人材像
・薬価収載業務において関連部門と積極的に連携し、関連業務をリードできる人
・誠実に業務に取り組み最後までやり抜くことができる人
・コミュニケーション力があり,周囲を巻き込んで業務を遂行できる人
1. 大学院、または大学卒
2. 下記の経験と知識を有すること
i) 製薬会社における新薬の当局との薬価交渉経験（複数品目が望ましい）
ⅱ）国内薬価制度に関する深い理解
■歓迎条件
・ 5年以上の製薬会社における開発薬事業務の経験
・ 複数の医薬品の承認申請業務経験
・ 薬価制度下での新薬の費用対効果分析に関する薬事経験
・ 海外当局との薬価折衝経験
・ 再生医療等製品の薬価戦略立案の経験
■求める人材像
・薬価収載業務において関連部門と積極的に連携し、関連業務をリードできる人
・誠実に業務に取り組み最後までやり抜くことができる人
・コミュニケーション力があり,周囲を巻き込んで業務を遂行できる人
従業員数
1,508名
（連結/2025年3月期）
勤務地
東京都
想定年収
960 万円 ~ 1,030 万円
従業員数
1,508名
（連結/2025年3月期）
外資医療機器メーカー
仕事内容
Job Description Summary
医療機器の薬事業務を担当いただく Sr. Associate Specialist, Regulatory Affairs を募集しています。本ポジションは、クラスⅡなどの特定モダリティ主に能動デバイス医療機器における薬事業務を担当し、直属の上司またはプロジェクトリーダーの指導のもと業務を遂行します。申請プロジェクトの進捗については、必要に応じて関係者へ報告を行います。また、規制当局や業界団体と連携しながら業務を進めるとともに、業務遂行にあたりビジネス上の重要な要素および常に変化する規制要件を理解することが求められます。
主な業務内容
薬事申請・戦略対応
・製品開発に対し、ターゲット市場の規制要件への適合を確保するための薬事インプットを提供
・規制要件、製品クレーム、および各国規制の依存関係を踏まえた薬事戦略の検討・策定
・規制当局への承認取得を目的とした申請の準備・提出（クロスファンクショナルチームと連携）
ライフサイクルマネジメント
・製品変更に伴う製品申請への影響の評価および社内外への必要な対応の判断
・QMS規制各国における更新申請の計画立案および関連部署と協働し期限内対応の実施
・市販前・市販後の規制要件へのコンプライアンス確保
クロスファンクショナル連携・実務対応
・R&D、QA、Safety、Global RA等と連携し申請業務を推進
・規制当局への提出資料の作成・調整（保険適用申請含む）
・多様な情報源から申請に必要な情報を収集・分析・統合
規制対応・品質関連業務
・新規および改訂された規制要件の把握および担当製品（日本市場）への影響評価
・必要に応じた当局対応（上司・プロジェクトリーダーの監督下）
・規制当局の査察対応の支援、および内部・外部監査のサポート
・広告・販促資料のレビューおよび承認（規制要件との整合性確認）
その他
・技術文書の作成および編集への貢献
・有害事象の評価および安全管理チームへのサポート
・部門マネージャーの指示に基づく、製品・プロセス設計に関する関連業務の遂行
このポジションの魅力
・一定の指導の下、専門性の高い業務に責任もって取り組める
・変化するビジネス要求と規制要求を捉え、新しい機器を日本市場に導入するための業務に携わることができる
・成長志向を持ち、継続的な学習と改善に取り組むことが求められる
医療機器の薬事業務を担当いただく Sr. Associate Specialist, Regulatory Affairs を募集しています。本ポジションは、クラスⅡなどの特定モダリティ主に能動デバイス医療機器における薬事業務を担当し、直属の上司またはプロジェクトリーダーの指導のもと業務を遂行します。申請プロジェクトの進捗については、必要に応じて関係者へ報告を行います。また、規制当局や業界団体と連携しながら業務を進めるとともに、業務遂行にあたりビジネス上の重要な要素および常に変化する規制要件を理解することが求められます。
主な業務内容
薬事申請・戦略対応
・製品開発に対し、ターゲット市場の規制要件への適合を確保するための薬事インプットを提供
・規制要件、製品クレーム、および各国規制の依存関係を踏まえた薬事戦略の検討・策定
・規制当局への承認取得を目的とした申請の準備・提出（クロスファンクショナルチームと連携）
ライフサイクルマネジメント
・製品変更に伴う製品申請への影響の評価および社内外への必要な対応の判断
・QMS規制各国における更新申請の計画立案および関連部署と協働し期限内対応の実施
・市販前・市販後の規制要件へのコンプライアンス確保
クロスファンクショナル連携・実務対応
・R&D、QA、Safety、Global RA等と連携し申請業務を推進
・規制当局への提出資料の作成・調整（保険適用申請含む）
・多様な情報源から申請に必要な情報を収集・分析・統合
規制対応・品質関連業務
・新規および改訂された規制要件の把握および担当製品（日本市場）への影響評価
・必要に応じた当局対応（上司・プロジェクトリーダーの監督下）
・規制当局の査察対応の支援、および内部・外部監査のサポート
・広告・販促資料のレビューおよび承認（規制要件との整合性確認）
その他
・技術文書の作成および編集への貢献
・有害事象の評価および安全管理チームへのサポート
・部門マネージャーの指示に基づく、製品・プロセス設計に関する関連業務の遂行
このポジションの魅力
・一定の指導の下、専門性の高い業務に責任もって取り組める
・変化するビジネス要求と規制要求を捉え、新しい機器を日本市場に導入するための業務に携わることができる
・成長志向を持ち、継続的な学習と改善に取り組むことが求められる
求める経験 / スキル
必須要件
・規制文書の理解および申請資料作成が可能な上級レベルの日本語力
・ビジネスレベルの英語力（読み書き・会話）
・薬事担当者として薬事申請又は製品登録プロジェクトを担当した経験（目安：3年程度）
・規制当局、社内外関係者と効果的にコミュニケーションできる能力
・一定の自律性・主体性を持って業務を遂行し、必要に応じて特に規制適合に懸念を察知した際に上位者の指導を求める判断力
歓迎要件
・QA／安全管理関連の経験
・リモート環境における主体的な業務遂行経験
・グローバルチームとの協業経験
・技術系またはSTEM系のバックグラウンド、科学または工学分野の学士号以上の学位
行動特性（Behavior）
・サーバントリーダーシップを発揮し、チームおよび組織の成功に貢献する
・成長志向を持ち、継続的な学習と改善に取り組む
・効率性と価値創出を重視した業務遂行
・多様性を尊重し、インクルーシブな環境づくりに貢献する
・主体性を持ち、新しい取り組みに挑戦する
・規制文書の理解および申請資料作成が可能な上級レベルの日本語力
・ビジネスレベルの英語力（読み書き・会話）
・薬事担当者として薬事申請又は製品登録プロジェクトを担当した経験（目安：3年程度）
・規制当局、社内外関係者と効果的にコミュニケーションできる能力
・一定の自律性・主体性を持って業務を遂行し、必要に応じて特に規制適合に懸念を察知した際に上位者の指導を求める判断力
歓迎要件
・QA／安全管理関連の経験
・リモート環境における主体的な業務遂行経験
・グローバルチームとの協業経験
・技術系またはSTEM系のバックグラウンド、科学または工学分野の学士号以上の学位
行動特性（Behavior）
・サーバントリーダーシップを発揮し、チームおよび組織の成功に貢献する
・成長志向を持ち、継続的な学習と改善に取り組む
・効率性と価値創出を重視した業務遂行
・多様性を尊重し、インクルーシブな環境づくりに貢献する
・主体性を持ち、新しい取り組みに挑戦する
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 700 万円
仕事内容
Position Overview: Lead Specialist, Regulatory Affairs is responsible for all RA tasks of own modality with supervision by the direct manager or project leader. Report to direct manager or to project leader or to core-team co-workers about submission projects status when it’s requested. This role involves working closely with healthcare regulatory bodies and industry association and requires an in-depth understanding of key business drivers to accomplish work effectively.
Key Responsibilities:
・Provides regulatory input for product development to ensure compliance to regulatory requirements for target markets.
・Develops regulatory strategies to help guide regulatory submission pathways, taking into consideration regulatory, product claims and country regulatory dependencies to ensure optimized sequencing for submissions.
・Works with a cross functional team to prepare and submit regulatory submissions to regulatory authorities for the purpose of obtaining authorization for market launch.
・Assesses changes in existing products to and determines the need for new /revise licenses or registrations.
・Develops plan for timely submission of renewal registrations for applicable countries per business plan, to ensure continued product supply in those countries.
・Reviews and approves advertising and promotion material to ensure consistency with approved claims and regulatory requirements.
・Contributes to writing and editing technical documents.
・Assesses adverse events through approved license dossier to support Safety Management Team.
・Understands and applies regulatory requirements and their impacts for submissions. (Monitor new/revised requirements and investigate the impact to Japan registration. Triage entry and to be Subject Matter Expert as required.
・Researches, analyzes, integrates and organizes background information from diverse sources for regulatory submissions (Access to multiple sources to get necessary information with clear objectives and strategies.)
・Ensures compliance with pre- and post-market product approval requirements. (Lead communication with authorities as necessary and take appropriate action with detailed supervision of direct manager or project leader.)
・Supports regulatory inspections as required. (Support direct manager to have internal and external audit.)
・Performs a broad variety of tasks in support of product and process design as assigned by the departmental manager.
Key Responsibilities:
・Provides regulatory input for product development to ensure compliance to regulatory requirements for target markets.
・Develops regulatory strategies to help guide regulatory submission pathways, taking into consideration regulatory, product claims and country regulatory dependencies to ensure optimized sequencing for submissions.
・Works with a cross functional team to prepare and submit regulatory submissions to regulatory authorities for the purpose of obtaining authorization for market launch.
・Assesses changes in existing products to and determines the need for new /revise licenses or registrations.
・Develops plan for timely submission of renewal registrations for applicable countries per business plan, to ensure continued product supply in those countries.
・Reviews and approves advertising and promotion material to ensure consistency with approved claims and regulatory requirements.
・Contributes to writing and editing technical documents.
・Assesses adverse events through approved license dossier to support Safety Management Team.
・Understands and applies regulatory requirements and their impacts for submissions. (Monitor new/revised requirements and investigate the impact to Japan registration. Triage entry and to be Subject Matter Expert as required.
・Researches, analyzes, integrates and organizes background information from diverse sources for regulatory submissions (Access to multiple sources to get necessary information with clear objectives and strategies.)
・Ensures compliance with pre- and post-market product approval requirements. (Lead communication with authorities as necessary and take appropriate action with detailed supervision of direct manager or project leader.)
・Supports regulatory inspections as required. (Support direct manager to have internal and external audit.)
・Performs a broad variety of tasks in support of product and process design as assigned by the departmental manager.
求める経験 / スキル
Experience Requirements:
・A min. of 5 years experiences to handle product registration project as an independent Regulatory Affairs professional.
・QA/Safety Management experience is also preferred.
・Advanced level Japanese language skill to understand regulatory documents and to generate high quality submission package.
・Business level English (writing, reading, speaking) is required.
・Proven interpersonal skills and ability to communicate effectively with regulators, colleagues and business partners.
・Professional judgment and ability to operate with some autonomy, seeking senior guidance when necessary.
・Flexibility to adapt to different & unique process and cultures in new working environment. Especially, sharing mind, coaching skills and motivation to contribute for team, are preferred.
・Applicants must have experience in proactively communicating (including reporting, informing, and consulting) with supervisors and colleagues in a remote work environment, and be capable of independently and responsibly managing their tasks.
Required Behaviors:
・Servant Leadership:
ーPrioritize team and organizational needs.
ーFoster a supportive and collaborative environment.
ーActively listen and provide constructive feedback.
ーMentor colleagues and lead by example.
・Growth Mindset:
ーEmbrace challenges and view them as growth opportunities.
ーLearn from setbacks and seek continuous development.
ーEncourage innovation and creative problem-solving.
・Lean Mindset:
ーDeliver value efficiently and eliminate waste.
ーContinuously improve operations using data-driven decisions.
ーPromote accountability and responsibility.
・Inclusive Leadership:
ーValue diverse perspectives and create an inclusive environment.
ーSeek input from diverse voices and challenge biases.
ーFoster equity and inclusion.
・Empower Entrepreneurial Spirit:
ーEncourage initiative and ownership.
ーSupport risk-taking and experimentation.
ーProvide resources for innovative ideas and recognize efforts.
・A min. of 5 years experiences to handle product registration project as an independent Regulatory Affairs professional.
・QA/Safety Management experience is also preferred.
・Advanced level Japanese language skill to understand regulatory documents and to generate high quality submission package.
・Business level English (writing, reading, speaking) is required.
・Proven interpersonal skills and ability to communicate effectively with regulators, colleagues and business partners.
・Professional judgment and ability to operate with some autonomy, seeking senior guidance when necessary.
・Flexibility to adapt to different & unique process and cultures in new working environment. Especially, sharing mind, coaching skills and motivation to contribute for team, are preferred.
・Applicants must have experience in proactively communicating (including reporting, informing, and consulting) with supervisors and colleagues in a remote work environment, and be capable of independently and responsibly managing their tasks.
Required Behaviors:
・Servant Leadership:
ーPrioritize team and organizational needs.
ーFoster a supportive and collaborative environment.
ーActively listen and provide constructive feedback.
ーMentor colleagues and lead by example.
・Growth Mindset:
ーEmbrace challenges and view them as growth opportunities.
ーLearn from setbacks and seek continuous development.
ーEncourage innovation and creative problem-solving.
・Lean Mindset:
ーDeliver value efficiently and eliminate waste.
ーContinuously improve operations using data-driven decisions.
ーPromote accountability and responsibility.
・Inclusive Leadership:
ーValue diverse perspectives and create an inclusive environment.
ーSeek input from diverse voices and challenge biases.
ーFoster equity and inclusion.
・Empower Entrepreneurial Spirit:
ーEncourage initiative and ownership.
ーSupport risk-taking and experimentation.
ーProvide resources for innovative ideas and recognize efforts.
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,000 万円
仕事内容
GE HealthCare Japanでは、イメージング領域を中心とした医療機器（Class II / 一部Class III）の薬事業務をリードいただくLead Specialist, Regulatory Affairs を募集しています。本ポジションは、単なる申請実務担当ではなく、製品ライフサイクル全体を俯瞰しながら、薬事の専門性で事業とチームを前に進める“実務リーダー” の役割です。既存製品の安定的な変更管理・更新業務を軸にしつつ、近年拡大している SaMD（ソフトウェア医療機器）や新カテゴリ製品、M&A由来製品 にも関与いただきます。
このポジションの魅力
•イメージング製品を中心に、Class IIを主軸とした現実的なポートフォリオ
•Class IIIや厚労省承認案件にも関われる
•SaMD・デジタル領域など、今後伸びる分野の経験が積める
Job Description
主な業務内容
① 薬事戦略・申請業務
• 日本市場向けの薬事戦略立案・助言
• Class II（中心）および一部Class III医療機器の：
o 変更管理
o 更新申請
o 新規承認申請
• SaMDを含む新カテゴリ製品の薬事対応
• 新しく又は変更された規制要件の理解、影響度確認及び対応
② クロスファンクショナル連携
• R&D、QA、Safety、Global RAとの連携
• グローバルからの変更依頼に対する規制影響アセスメント
• 必要情報・資料の収集および調整（主に英語メールで対応）
• 販促資料の規制の観点でのレビュー
• 安全管理情報のレビュー及び判定
• 必要時の内部外部QMS監査の支援
③ リード・専門家としての役割
• QMS更新、規格対応など横断テーマのリード
• COE（Center of Excellence）的立場で、他チームを薬事視点から支援 • PMDA等の規制当局対応（照会対応含む）
このポジションの魅力
•イメージング製品を中心に、Class IIを主軸とした現実的なポートフォリオ
•Class IIIや厚労省承認案件にも関われる
•SaMD・デジタル領域など、今後伸びる分野の経験が積める
Job Description
主な業務内容
① 薬事戦略・申請業務
• 日本市場向けの薬事戦略立案・助言
• Class II（中心）および一部Class III医療機器の：
o 変更管理
o 更新申請
o 新規承認申請
• SaMDを含む新カテゴリ製品の薬事対応
• 新しく又は変更された規制要件の理解、影響度確認及び対応
② クロスファンクショナル連携
• R&D、QA、Safety、Global RAとの連携
• グローバルからの変更依頼に対する規制影響アセスメント
• 必要情報・資料の収集および調整（主に英語メールで対応）
• 販促資料の規制の観点でのレビュー
• 安全管理情報のレビュー及び判定
• 必要時の内部外部QMS監査の支援
③ リード・専門家としての役割
• QMS更新、規格対応など横断テーマのリード
• COE（Center of Excellence）的立場で、他チームを薬事視点から支援 • PMDA等の規制当局対応（照会対応含む）
求める経験 / スキル
応募要件（Must）
• 日本における医療機器の薬事実務経験 5年以上
• Class II医療機器を自立して担当した経験
• 変更管理／更新業務をEnd-to-Endで推進した経験
• 日本語：ネイティブレベル（申請書類作成・当局対応）
• 英語：ビジネスレベル（読み書き＋実務メール対応、ProjectではSpeaking要）
歓迎要件（Nice to have）
• Class III医療機器やPMDA承認案件への関与経験（主担当でなくても可） • SaMD（ソフトウェア医療機器）の申請または変更対応経験
• デバイス機器薬事に関する知識・経験
• QA／安全管理（GVP・GMP等）の知見
• グローバルチームとの協業経験
• 技術系またはSTEM系のバックグラウンド、科学または工学分野の学士号以上の学位 ※Class III経験はMustではありませんが、理解・関与経験がある方は高く歓迎です。
求める人物像
• 薬事の専門性を武器に、周囲を巻き込みながら物事を前に進められる方 • 業務範囲を理解し、指示待ちではなく、課題を構造化し提案できる方
• 実務もリードも両方をバランス良く担いたい方
• SaMDや新しい規制領域にも前向きにチャレンジしたい方
• 日本における医療機器の薬事実務経験 5年以上
• Class II医療機器を自立して担当した経験
• 変更管理／更新業務をEnd-to-Endで推進した経験
• 日本語：ネイティブレベル（申請書類作成・当局対応）
• 英語：ビジネスレベル（読み書き＋実務メール対応、ProjectではSpeaking要）
歓迎要件（Nice to have）
• Class III医療機器やPMDA承認案件への関与経験（主担当でなくても可） • SaMD（ソフトウェア医療機器）の申請または変更対応経験
• デバイス機器薬事に関する知識・経験
• QA／安全管理（GVP・GMP等）の知見
• グローバルチームとの協業経験
• 技術系またはSTEM系のバックグラウンド、科学または工学分野の学士号以上の学位 ※Class III経験はMustではありませんが、理解・関与経験がある方は高く歓迎です。
求める人物像
• 薬事の専門性を武器に、周囲を巻き込みながら物事を前に進められる方 • 業務範囲を理解し、指示待ちではなく、課題を構造化し提案できる方
• 実務もリードも両方をバランス良く担いたい方
• SaMDや新しい規制領域にも前向きにチャレンジしたい方
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,000 万円
大手ヘルスケア企業
仕事内容
医薬品および医療機器に関する薬事申請業務全般
規制当局との相談・照会対応
添付文書および製品包装の改訂
プロモーション資材のレビューと適正使用の確認
グローバルチームや社内関連部門への規制・ガイドラインに関する情報提供
規制当局との相談・照会対応
添付文書および製品包装の改訂
プロモーション資材のレビューと適正使用の確認
グローバルチームや社内関連部門への規制・ガイドラインに関する情報提供
求める経験 / スキル
医薬品および/または医療機器に関する薬事業務経験5年以上
日本語：ネイティブレベル、英語：ビジネスレベル
基本的なPCスキル（Excel、Word、PowerPoint、Outlook））
日本語：ネイティブレベル、英語：ビジネスレベル
基本的なPCスキル（Excel、Word、PowerPoint、Outlook））
勤務地
東京都
想定年収
750 万円 ~ 1,100 万円
日本ストライカー株式会社
仕事内容
マネジャーの最小の指導の下、薬機法全般に精通し、豊富な知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。
当社が製造販売する医療機器に係る下記を中心とした薬事申請業務の適切な履行を職責とする。
製造販売承認／認証申請、届出（計画立案、資料取集、PMDA／NB 照会対応）
承認／認証の維持管理業務（変更管理、定期更新）
QMS適合性調査申請
保険収載業務（保険適用希望書作成等）
当社が製造販売する医療機器に係る下記を中心とした薬事申請業務の適切な履行を職責とする。
製造販売承認／認証申請、届出（計画立案、資料取集、PMDA／NB 照会対応）
承認／認証の維持管理業務（変更管理、定期更新）
QMS適合性調査申請
保険収載業務（保険適用希望書作成等）
求める経験 / スキル
医療機器（クラスＩ～ＩＶ）の薬事申請における3年以上の実務経験
PMDA相談経験及び改良医療機器（クラスＩＶであれば望ましい）の薬事申請経験
コミュニケーションスキル、プロジェクトマネジメントスキル
PMDA相談経験及び改良医療機器（クラスＩＶであれば望ましい）の薬事申請経験
コミュニケーションスキル、プロジェクトマネジメントスキル
従業員数
1,132名
（2024年12月末現在）
勤務地
東京都
想定年収
750 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,132名
（2024年12月末現在）
パレクセル・インターナショナル株式会社
仕事内容
・プロジェクトリーダーの指示のもと、Gap分析レポート作成、開発戦略策定、PMDA相談資料、申請資料等の作成を行う
・必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実施する
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、社内の業務手順を遵守し、高い品質をもって推進する
(業務内容)
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する
・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う
・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成（添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む）を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する
・クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう
・薬事規制の調査及びコンサルテーション
・医薬品一般的名称（JAN）申請、外国製造業者認定（FMA）等の各種薬事申請の支援（CMC分野のコンサルタント）
・必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実施する
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、社内の業務手順を遵守し、高い品質をもって推進する
(業務内容)
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する
・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う
・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成（添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む）を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する
・クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう
・薬事規制の調査及びコンサルテーション
・医薬品一般的名称（JAN）申請、外国製造業者認定（FMA）等の各種薬事申請の支援（CMC分野のコンサルタント）
求める経験 / スキル
【必須】医薬品開発薬事における豊富なご経験
従業員数
1,100名
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
1,100名
パレクセル・インターナショナル株式会社
仕事内容
【職務内容】
・プロジェクトリーダーの指示のもと、新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。
・パレクセルの業務遂行手順を順守する。
・クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる。
【業務内容】
プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。
・薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。
・製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請。
・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。
・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。
・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
・医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む）
・様々な薬事コンサルティング
・プロジェクトリーダーの指示のもと、新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。
・パレクセルの業務遂行手順を順守する。
・クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる。
【業務内容】
プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。
・薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。
・製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請。
・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。
・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。
・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
・医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む）
・様々な薬事コンサルティング
求める経験 / スキル
【必須】
■技術的能力
製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）におけるCMC薬事経験3年以上
製薬会社における製剤開発又は分析研究等のCMC研究経験、または製造施設での品質管理（製造管理、分析・試験）等の経験
製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験
生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
最終学歴: 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）
■インターパーソナル能力
コミュニケーション能力
ロジカルシンキング
英語での業務上のコミュニケーションが可能（スピーキング、ライティング）
コンサルタント> TOEIC 700（目安）
■技術的能力
製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）におけるCMC薬事経験3年以上
製薬会社における製剤開発又は分析研究等のCMC研究経験、または製造施設での品質管理（製造管理、分析・試験）等の経験
製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験
生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
最終学歴: 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）
■インターパーソナル能力
コミュニケーション能力
ロジカルシンキング
英語での業務上のコミュニケーションが可能（スピーキング、ライティング）
コンサルタント> TOEIC 700（目安）
従業員数
1,100名
勤務地
複数あり
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
1,100名
パレクセル・インターナショナル株式会社
仕事内容
【職務内容】
・プロジェクトリーダーの指示のもと、新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。
・パレクセルの業務遂行手順を順守する。
・クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる。
【業務内容】
プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。
・薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。
・製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請。
・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。
・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。
・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
・医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む）
・様々な薬事コンサルティング
・プロジェクトリーダーの指示のもと、新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。
・パレクセルの業務遂行手順を順守する。
・クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる。
【業務内容】
プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。
・薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。
・製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請。
・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。
・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。
・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
・医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む）
・様々な薬事コンサルティング
求める経験 / スキル
【必須】
■技術的能力
製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）におけるCMC薬事経験3年以上
製薬会社における製剤開発又は分析研究等のCMC研究経験、または製造施設での品質管理（製造管理、分析・試験）等の経験
製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験
生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
最終学歴: 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）
■インターパーソナル能力
コミュニケーション能力
ロジカルシンキング
英語での業務上のコミュニケーションが可能（スピーキング、ライティング）
コンサルタント> TOEIC 700（目安）
■技術的能力
製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）におけるCMC薬事経験3年以上
製薬会社における製剤開発又は分析研究等のCMC研究経験、または製造施設での品質管理（製造管理、分析・試験）等の経験
製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験
生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
最終学歴: 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）
■インターパーソナル能力
コミュニケーション能力
ロジカルシンキング
英語での業務上のコミュニケーションが可能（スピーキング、ライティング）
コンサルタント> TOEIC 700（目安）
従業員数
1,100名
勤務地
複数あり
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
1,100名
パレクセル・インターナショナル株式会社
仕事内容
・プロジェクトリーダーの指示のもと、Gap分析レポート作成、開発戦略策定、PMDA相談資料、申請資料等の作成を行う
・必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実施する
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、社内の業務手順を遵守し、高い品質をもって推進する
(業務内容)
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する
・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う
・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成（添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む）を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する
・クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう
・薬事規制の調査及びコンサルテーション
・医薬品一般的名称（JAN）申請、外国製造業者認定（FMA）等の各種薬事申請の支援（CMC分野のコンサルタント）
・必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実施する
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、社内の業務手順を遵守し、高い品質をもって推進する
(業務内容)
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する
・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う
・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成（添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む）を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する
・クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう
・薬事規制の調査及びコンサルテーション
・医薬品一般的名称（JAN）申請、外国製造業者認定（FMA）等の各種薬事申請の支援（CMC分野のコンサルタント）
求める経験 / スキル
【必須】医薬品開発薬事における豊富なご経験
従業員数
1,100名
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
1,100名
仕事内容
Position overview：
The Device Regulatory Senior Manager will work together with Global Regulatory Affairs to lead the regulatory strategy and documentation management from Device product perspectives to facilitate the submission processes for the development, approval, and commercialization of medical devices in the U.S. and other global market. This position requires a deep understanding of FDA regulations, as well as expertise in navigating the requirements of medical device development and regulatory compliance. The ideal candidate will ensure timely and successful regulatory submissions, manage relationships with regulatory agencies, and provide strategic guidance to cross-functional teams, including Regulatory Affairs department at Rakuten Medical.
職務概要：
デバイス規制担当シニアマネージャーは、グローバル規制部門と連携し、デバイス製品の視点から規制戦略と文書管理を主導し、米国およびその他のグローバル市場における医療機器の開発、承認、販売に関する申請プロセスを円滑に進めます。
この職務には、FDA規制に関する深い理解に加え、医療機器開発および規制遵守に関する要件を的確に把握する専門知識が求められます。
タイムリーかつ円滑な規制申請の実現、規制当局との関係構築、そして楽天メディカルの規制部門を含むクロスファンクショナルチームへの戦略的なガイダンス提供を担っていただきます。
Key Duties and Responsibilities：
•Develop and Implement Device Product Regulatory Strategy: Create and execute regulatory strategies for new product development, approval, and lifecycle management, ensuring alignment with company goals and regulatory requirements including U.S. FDA, CE marking.
•Regulatory Submissions: Oversee and prepare high-quality regulatory submissions (e.g., 510(k), PMA, IDE, and De Novo applications) and manage the process from pre-submission meetings to final approvals.
•Regulatory Compliance and Documentation: Ensure compliance with U.S. FDA regulations (21 CFR Part 820), Quality System Regulations (QSR), CE marking and other applicable guidelines and standards (ISO 13485).
•Regulatory Intelligence and Risk Assessment: Conduct regulatory assessments and stay updated on changes in requirements, e.g., FDA regulations and guidance, analyse their impact on current and future projects.
•Cross-functional Collaboration: Provide regulatory guidance and training to R&D, clinical, marketing, and quality teams to integrate regulatory requirements into product development and commercialization plans.
•Agency Interaction: Work with Global Regulatory Affairs to serve as the liaison with the FDA and other regulatory agencies, managing agency interactions, responses to inquiries, and ongoing regulatory requirements.
•Team Leadership: Work with Global Regulatory Affairs and Device Technical team to establish best practices and maintain high standards in regulatory processes.
主な職務と責任：
• 医療機器製品の規制戦略の策定と実施：新製品の開発、承認、ライフサイクル管理に関する規制戦略を策定・実行し、米国FDA、CEマーキングを含む企業目標および規制要件との整合性を確保する。
• 規制当局への申請：高品質な規制当局への申請（510(k)、PMA、IDE、De Novo申請など）を監督・作成し、申請前会議から最終承認までのプロセスを管理する。
• 規制遵守と文書化：米国FDA規制（21 CFR Part 820）、品質システム規制（QSR）、CEマーキング、その他適用されるガイドラインおよび規格（ISO 13485）への準拠を確保する。
• 規制情報収集とリスク評価：規制評価を実施し、FDA規制やガイダンスなどの要件変更に関する最新情報を把握し、現在および将来のプロジェクトへの影響を分析する。
• 部門横断的な連携：研究開発、臨床、マーケティング、品質管理チームに対し、規制に関するガイダンスとトレーニングを提供し、製品開発および商業化計画に規制要件を統合します。
• 規制当局との連携：グローバル規制関連部門と連携し、FDAおよびその他の規制当局との連絡役を務め、当局とのやり取り、問い合わせへの対応、継続的な規制要件への対応を管理します。
• チームリーダーシップ：グローバル規制関連部門およびデバイス技術チームと連携し、規制プロセスにおけるベストプラクティスを確立し、高い基準を維持します。
The Device Regulatory Senior Manager will work together with Global Regulatory Affairs to lead the regulatory strategy and documentation management from Device product perspectives to facilitate the submission processes for the development, approval, and commercialization of medical devices in the U.S. and other global market. This position requires a deep understanding of FDA regulations, as well as expertise in navigating the requirements of medical device development and regulatory compliance. The ideal candidate will ensure timely and successful regulatory submissions, manage relationships with regulatory agencies, and provide strategic guidance to cross-functional teams, including Regulatory Affairs department at Rakuten Medical.
職務概要：
デバイス規制担当シニアマネージャーは、グローバル規制部門と連携し、デバイス製品の視点から規制戦略と文書管理を主導し、米国およびその他のグローバル市場における医療機器の開発、承認、販売に関する申請プロセスを円滑に進めます。
この職務には、FDA規制に関する深い理解に加え、医療機器開発および規制遵守に関する要件を的確に把握する専門知識が求められます。
タイムリーかつ円滑な規制申請の実現、規制当局との関係構築、そして楽天メディカルの規制部門を含むクロスファンクショナルチームへの戦略的なガイダンス提供を担っていただきます。
Key Duties and Responsibilities：
•Develop and Implement Device Product Regulatory Strategy: Create and execute regulatory strategies for new product development, approval, and lifecycle management, ensuring alignment with company goals and regulatory requirements including U.S. FDA, CE marking.
•Regulatory Submissions: Oversee and prepare high-quality regulatory submissions (e.g., 510(k), PMA, IDE, and De Novo applications) and manage the process from pre-submission meetings to final approvals.
•Regulatory Compliance and Documentation: Ensure compliance with U.S. FDA regulations (21 CFR Part 820), Quality System Regulations (QSR), CE marking and other applicable guidelines and standards (ISO 13485).
•Regulatory Intelligence and Risk Assessment: Conduct regulatory assessments and stay updated on changes in requirements, e.g., FDA regulations and guidance, analyse their impact on current and future projects.
•Cross-functional Collaboration: Provide regulatory guidance and training to R&D, clinical, marketing, and quality teams to integrate regulatory requirements into product development and commercialization plans.
•Agency Interaction: Work with Global Regulatory Affairs to serve as the liaison with the FDA and other regulatory agencies, managing agency interactions, responses to inquiries, and ongoing regulatory requirements.
•Team Leadership: Work with Global Regulatory Affairs and Device Technical team to establish best practices and maintain high standards in regulatory processes.
主な職務と責任：
• 医療機器製品の規制戦略の策定と実施：新製品の開発、承認、ライフサイクル管理に関する規制戦略を策定・実行し、米国FDA、CEマーキングを含む企業目標および規制要件との整合性を確保する。
• 規制当局への申請：高品質な規制当局への申請（510(k)、PMA、IDE、De Novo申請など）を監督・作成し、申請前会議から最終承認までのプロセスを管理する。
• 規制遵守と文書化：米国FDA規制（21 CFR Part 820）、品質システム規制（QSR）、CEマーキング、その他適用されるガイドラインおよび規格（ISO 13485）への準拠を確保する。
• 規制情報収集とリスク評価：規制評価を実施し、FDA規制やガイダンスなどの要件変更に関する最新情報を把握し、現在および将来のプロジェクトへの影響を分析する。
• 部門横断的な連携：研究開発、臨床、マーケティング、品質管理チームに対し、規制に関するガイダンスとトレーニングを提供し、製品開発および商業化計画に規制要件を統合します。
• 規制当局との連携：グローバル規制関連部門と連携し、FDAおよびその他の規制当局との連絡役を務め、当局とのやり取り、問い合わせへの対応、継続的な規制要件への対応を管理します。
• チームリーダーシップ：グローバル規制関連部門およびデバイス技術チームと連携し、規制プロセスにおけるベストプラクティスを確立し、高い基準を維持します。
求める経験 / スキル
Desired Education, Skills and Experience：
■Education
・Bachelor’s Degree in Life Sciences, Engineering, or a related field.
・Advanced Degree (Master’s, Ph.D., or JD) in Biomedical Engineering, or a relevant scientific discipline is preferred.
■Skills/expertise
・In-depth Knowledge of Medical Device Regulations & Requirements, including FDA Regulations. Strong expertise in 21 CFR Part 820 (QSR), ISO 13485, and FDA guidance on medical devices.
・Technical Writing and Documentation: Exceptional skills in preparing regulatory documentation and understanding technical data for submission.
・Analytical and Strategic Thinking: Ability to assess regulatory risks, interpret regulatory requirements, and develop actionable strategies for complex regulatory challenges.
・Project Management: Strong organizational skills with the ability to manage multiple projects and meet regulatory deadlines.
・Leadership and Communication: Demonstrated leadership skills with the ability to communicate effectively with cross-functional teams and regulatory agencies.
・Regulatory Certification (Preferred): RAC (Regulatory Affairs Certification) or equivalent certification is a plus.
■Preferred skills:
・Familiarity with global regulatory requirements, including EU MDR, MDSAP, and other international regulatory frameworks.
・Knowledge of emerging regulatory trends and digital health regulations, including software and AI-based medical devices.
・Experience with investigational device exemptions (IDEs)
・Experience in communicating in English with business partners and the ability to read, write, and speak in English is required
■Experiences
・10+ years of experience in regulatory affairs, 5+ years within the medical device industry, with a strong focus on the regulation requirements in major jurisdictions, e.g., U.S. FDA, CE marking.
・Proven track record of successful regulatory submissions and product approvals in the major jurisdictions (e.g., 510(k), PMA).
・Experience with Class III or higher medical devices is preferred; familiarity with combination products or software as a medical device (SaMD) is a plus.
・Experience in managing cross-functional projects.
求める学歴、スキル、経験：
■学歴
・生命科学、工学、または関連分野の学士号
・生物医学工学、または関連する科学分野の修士号、博士号、または法務博士号（JD）取得者優遇
■スキル／専門知識
・FDA規制を含む医療機器規制および要件に関する深い知識。21 CFR Part 820（QSR）、ISO 13485、および医療機器に関するFDAガイダンスに関する高度な専門知識。
・技術文書作成：規制関連文書の作成および提出用技術データの理解において卓越したスキル。
・分析的思考力および戦略的思考力：規制リスクを評価し、規制要件を解釈し、複雑な規制課題に対する実行可能な戦略を策定する能力。
・プロジェクト管理：複数のプロジェクトを管理し、規制上の期限を遵守できる優れた組織力。
・リーダーシップとコミュニケーション：部門横断的なチームや規制当局と効果的にコミュニケーションできる、実証済みのリーダーシップスキル。
・規制関連資格（優遇）：RAC（規制関連資格）または同等の資格があれば尚可。
■必須スキル：
・EU MDR、MDSAP、その他の国際的な規制枠組みを含む、グローバルな規制要件に関する知識。
・ソフトウェアやAIベースの医療機器を含む、新たな規制動向およびデジタルヘルス規制に関する知識。
・治験機器免除（IDE）に関する経験。
・ビジネスパートナーとの英語でのコミュニケーション経験、および英語の読み書き・会話能力は必須。
■経験
・規制関連業務における10年以上の経験、医療機器業界における5年以上の経験。特に、米国FDA、CEマーキングなど、主要な管轄区域における規制要件に関する深い知識。
・主要管轄区域における規制当局への申請および製品承認（例：510(k)、PMA）の実績。
・クラスIII以上の医療機器に関する経験が望ましい。複合製品または医療機器ソフトウェア（SaMD）に関する知識があれば尚可。
・部門横断型プロジェクトの管理経験。
■Education
・Bachelor’s Degree in Life Sciences, Engineering, or a related field.
・Advanced Degree (Master’s, Ph.D., or JD) in Biomedical Engineering, or a relevant scientific discipline is preferred.
■Skills/expertise
・In-depth Knowledge of Medical Device Regulations & Requirements, including FDA Regulations. Strong expertise in 21 CFR Part 820 (QSR), ISO 13485, and FDA guidance on medical devices.
・Technical Writing and Documentation: Exceptional skills in preparing regulatory documentation and understanding technical data for submission.
・Analytical and Strategic Thinking: Ability to assess regulatory risks, interpret regulatory requirements, and develop actionable strategies for complex regulatory challenges.
・Project Management: Strong organizational skills with the ability to manage multiple projects and meet regulatory deadlines.
・Leadership and Communication: Demonstrated leadership skills with the ability to communicate effectively with cross-functional teams and regulatory agencies.
・Regulatory Certification (Preferred): RAC (Regulatory Affairs Certification) or equivalent certification is a plus.
■Preferred skills:
・Familiarity with global regulatory requirements, including EU MDR, MDSAP, and other international regulatory frameworks.
・Knowledge of emerging regulatory trends and digital health regulations, including software and AI-based medical devices.
・Experience with investigational device exemptions (IDEs)
・Experience in communicating in English with business partners and the ability to read, write, and speak in English is required
■Experiences
・10+ years of experience in regulatory affairs, 5+ years within the medical device industry, with a strong focus on the regulation requirements in major jurisdictions, e.g., U.S. FDA, CE marking.
・Proven track record of successful regulatory submissions and product approvals in the major jurisdictions (e.g., 510(k), PMA).
・Experience with Class III or higher medical devices is preferred; familiarity with combination products or software as a medical device (SaMD) is a plus.
・Experience in managing cross-functional projects.
求める学歴、スキル、経験：
■学歴
・生命科学、工学、または関連分野の学士号
・生物医学工学、または関連する科学分野の修士号、博士号、または法務博士号（JD）取得者優遇
■スキル／専門知識
・FDA規制を含む医療機器規制および要件に関する深い知識。21 CFR Part 820（QSR）、ISO 13485、および医療機器に関するFDAガイダンスに関する高度な専門知識。
・技術文書作成：規制関連文書の作成および提出用技術データの理解において卓越したスキル。
・分析的思考力および戦略的思考力：規制リスクを評価し、規制要件を解釈し、複雑な規制課題に対する実行可能な戦略を策定する能力。
・プロジェクト管理：複数のプロジェクトを管理し、規制上の期限を遵守できる優れた組織力。
・リーダーシップとコミュニケーション：部門横断的なチームや規制当局と効果的にコミュニケーションできる、実証済みのリーダーシップスキル。
・規制関連資格（優遇）：RAC（規制関連資格）または同等の資格があれば尚可。
■必須スキル：
・EU MDR、MDSAP、その他の国際的な規制枠組みを含む、グローバルな規制要件に関する知識。
・ソフトウェアやAIベースの医療機器を含む、新たな規制動向およびデジタルヘルス規制に関する知識。
・治験機器免除（IDE）に関する経験。
・ビジネスパートナーとの英語でのコミュニケーション経験、および英語の読み書き・会話能力は必須。
■経験
・規制関連業務における10年以上の経験、医療機器業界における5年以上の経験。特に、米国FDA、CEマーキングなど、主要な管轄区域における規制要件に関する深い知識。
・主要管轄区域における規制当局への申請および製品承認（例：510(k)、PMA）の実績。
・クラスIII以上の医療機器に関する経験が望ましい。複合製品または医療機器ソフトウェア（SaMD）に関する知識があれば尚可。
・部門横断型プロジェクトの管理経験。
従業員数
80名
（非公開）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
80名
（非公開）
PSI CRO Japan株式会社
仕事内容
As a Regulatory Officer, will work closely with our global team of experts to prepare clinical trial dossiers for regulatory and authorities, deliver regulatory training to project teams, and communicate with stakeholders on regulatory-related matters.
Join PSI and help drive innovation and excellence in advancing healthcare solutions.
Prepare clinical trial regulatory submission dossiers, including applications for import and export licenses
Track regulatory project documentation flow and progress reporting
Review translations of essential documents subject to clinical trial submission
Liaise with project teams to procure documents necessary for regulatory submissions
Communicate with regulatory authorities, sponsors, and vendors on all regulatory-related matters
Track changes/amendments to legislative acts pertaining to clinical trials in Japan
Review documents to greenlight IP release to sites
Manage safety reporting to authorities
Deliver training on regulatory environment in Japan
Participate in the regulatory aspects of feasibility research
Join PSI and help drive innovation and excellence in advancing healthcare solutions.
Prepare clinical trial regulatory submission dossiers, including applications for import and export licenses
Track regulatory project documentation flow and progress reporting
Review translations of essential documents subject to clinical trial submission
Liaise with project teams to procure documents necessary for regulatory submissions
Communicate with regulatory authorities, sponsors, and vendors on all regulatory-related matters
Track changes/amendments to legislative acts pertaining to clinical trials in Japan
Review documents to greenlight IP release to sites
Manage safety reporting to authorities
Deliver training on regulatory environment in Japan
Participate in the regulatory aspects of feasibility research
求める経験 / スキル
・University degree in Life Sciences, Medicine or Pharmacy or an equivalent combination of education, training, and experience
・Experience with clinical trial submissions to PMDA
・Knowledge of the regulatory environment for clinical research
・Full working proficiency in English and Japanese
・Detail-oriented
・Communication, collaboration, and problem-solving skills
・Experience with clinical trial submissions to PMDA
・Knowledge of the regulatory environment for clinical research
・Full working proficiency in English and Japanese
・Detail-oriented
・Communication, collaboration, and problem-solving skills
従業員数
30名
（2026年2月）
勤務地
大阪府
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
30名
（2026年2月）
PSI CRO Japan株式会社
仕事内容
As a Regulatory Officer, will work closely with our global team of experts to prepare clinical trial dossiers for regulatory and authorities, deliver regulatory training to project teams, and communicate with stakeholders on regulatory-related matters.
Join PSI and help drive innovation and excellence in advancing healthcare solutions.
Prepare clinical trial regulatory submission dossiers, including applications for import and export licenses
Track regulatory project documentation flow and progress reporting
Review translations of essential documents subject to clinical trial submission
Liaise with project teams to procure documents necessary for regulatory submissions
Communicate with regulatory authorities, sponsors, and vendors on all regulatory-related matters
Track changes/amendments to legislative acts pertaining to clinical trials in Japan
Review documents to greenlight IP release to sites
Manage safety reporting to authorities
Deliver training on regulatory environment in Japan
Participate in the regulatory aspects of feasibility research
Join PSI and help drive innovation and excellence in advancing healthcare solutions.
Prepare clinical trial regulatory submission dossiers, including applications for import and export licenses
Track regulatory project documentation flow and progress reporting
Review translations of essential documents subject to clinical trial submission
Liaise with project teams to procure documents necessary for regulatory submissions
Communicate with regulatory authorities, sponsors, and vendors on all regulatory-related matters
Track changes/amendments to legislative acts pertaining to clinical trials in Japan
Review documents to greenlight IP release to sites
Manage safety reporting to authorities
Deliver training on regulatory environment in Japan
Participate in the regulatory aspects of feasibility research
求める経験 / スキル
・University degree in Life Sciences, Medicine or Pharmacy or an equivalent combination of education, training, and experience
・Experience with clinical trial submissions to PMDA
・Knowledge of the regulatory environment for clinical research
・Full working proficiency in English and Japanese
・Detail-oriented
・Communication, collaboration, and problem-solving skills
・Experience with clinical trial submissions to PMDA
・Knowledge of the regulatory environment for clinical research
・Full working proficiency in English and Japanese
・Detail-oriented
・Communication, collaboration, and problem-solving skills
従業員数
30名
（2026年2月）
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
30名
（2026年2月）
-
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