薬事申請／メディカル（医薬品・CRO・医療機器）の求人・転職情報
182件中の1〜50件を表示
大手外資製薬企業
高度で戦略的影響力のあるプロジェクトにおける規制対応を担当し、プロジェクトチーム内でシニアコアメンバー兼規制リーダーとして活動します。製品ライフサイクルを通じた強固な規制戦略の推進、タイムリーで高品質な規制関連成果物の提供、ならびに法規制や社内規定の完全遵守を図ります。
また、プロジェクト遂行だけでなく、RAチームメンバーの育成支援や技術的・戦略的指導、チームマネジメントにも貢献し、規制対応力および業務の卓越性を強化します。
【主な業務内容】
・担当する治療領域における複雑またはハイインパクトなプロジェクトの規制業務をリードし、PMDA・厚労省への申請書類（新薬申請、相談、治験届、添付文書等）の準備・レビュー・管理を行う。
・臨床開発、プロジェクト管理、営業部門などのクロスファンクショナルチーム内で規制リーダー及び戦略パートナーとして規制面の積極的な提案と課題解決を実施。
・グローバル要件と日本独自要件の整合を図りつつ、複雑な規制課題に対応する戦略の策定・最適化・実行。
・PMDA・厚労省とのコミュニケーションの窓口を務め、規制上の課題解決や交渉を主導。
・規制リスクの把握・評価・管理を行い、シナリオプランニングや代替戦略の策定を担当。
・RAチームメンバーの指導・支援・教育を行い、専門知識共有や成果物レビューを通じて人材育成に貢献。
・チームマネジメントや治療領域横断の協働を推進し、知見共有や業務プロセス改善、規制対応の統一化を推進。
・必要に応じて、部門横断の規制プロセス改善や業務効率化のイニシアティブを主導または支援。
・高度な規制専門知識：日本の規制要件、手続き、PMDA／厚労省の期待事項に関する強固かつ実践的な知識を有し、複雑な規制課題を管理できる能力。
・プロジェクトマネジメント：スコープや期限内での成果物の提供を確実にするための計画、実行、進捗管理の能力。
・問題解決力：強い分析力とリスクベースの積極的なアプローチで複雑な規制・業務課題を解決する能力。
・リーダーシップ＆人材育成：チームメンバーの指導・支援、知識共有の促進、チームパフォーマンスに良い影響を与える能力。
・コミュニケーション：日本語での優れた口頭・書面コミュニケーション力と、ビジネスレベルの英語力を有し、部門横断・グローバルな関係者への影響力を発揮できること。
・コンプライアンス志向：細部への卓越した注意力と、規制枠組みや業界要件に関する強い理解。
東京都
1,300 万円 ~ 1,500 万円
大手外資製薬企業
高度で戦略的影響力のあるプロジェクトにおける規制対応を担当し、プロジェクトチーム内でシニアコアメンバー兼規制リーダーとして活動します。製品ライフサイクルを通じた強固な規制戦略の推進、タイムリーで高品質な規制関連成果物の提供、ならびに法規制や社内規定の完全遵守を図ります。
また、プロジェクト遂行だけでなく、RAチームメンバーの育成支援や技術的・戦略的指導、チームマネジメントにも貢献し、規制対応力および業務の卓越性を強化します。
【主な業務内容】
・担当する治療領域における複雑またはハイインパクトなプロジェクトの規制業務をリードし、PMDA・厚労省への申請書類（新薬申請、相談、治験届、添付文書等）の準備・レビュー・管理を行う。
・臨床開発、プロジェクト管理、営業部門などのクロスファンクショナルチーム内で規制リーダー及び戦略パートナーとして規制面の積極的な提案と課題解決を実施。
・グローバル要件と日本独自要件の整合を図りつつ、複雑な規制課題に対応する戦略の策定・最適化・実行。
・PMDA・厚労省とのコミュニケーションの窓口を務め、規制上の課題解決や交渉を主導。
・規制リスクの把握・評価・管理を行い、シナリオプランニングや代替戦略の策定を担当。
・RAチームメンバーの指導・支援・教育を行い、専門知識共有や成果物レビューを通じて人材育成に貢献。
・チームマネジメントや治療領域横断の協働を推進し、知見共有や業務プロセス改善、規制対応の統一化を推進。
・必要に応じて、部門横断の規制プロセス改善や業務効率化のイニシアティブを主導または支援。
・高度な規制専門知識：日本の規制要件、手続き、PMDA／厚労省の期待事項に関する強固かつ実践的な知識を有し、複雑な規制課題を管理できる能力。
・プロジェクトマネジメント：スコープや期限内での成果物の提供を確実にするための計画、実行、進捗管理の能力。
・問題解決力：強い分析力とリスクベースの積極的なアプローチで複雑な規制・業務課題を解決する能力。
・リーダーシップ＆人材育成：チームメンバーの指導・支援、知識共有の促進、チームパフォーマンスに良い影響を与える能力。
・コミュニケーション：日本語での優れた口頭・書面コミュニケーション力と、ビジネスレベルの英語力を有し、部門横断・グローバルな関係者への影響力を発揮できること。
・コンプライアンス志向：細部への卓越した注意力と、規制枠組みや業界要件に関する強い理解。
東京都
1,300 万円 ~ 1,500 万円
臨床開発と薬事支援のスタートアップ
•開発プロジェクトの計画立案、進捗・課題・リスク管理
•臨床性能試験の計画・実施およびベンダー・医療機関との調整
•PMDA相談、承認申請資料の作成・レビューおよび照会事項対応
•社内関連部門（技術部門・品質保証部門等）との調整
•開発スケジュールおよびマイルストーンの管理
•国内外の関係会社・パートナーとのコミュニケーション
•理系分野（薬学、医学、生物学、分子生物学、臨床検査学等）の学士以上
•医療機器、体外診断薬、製薬、ライフサイエンス業界での実務経験（3年以上）
•プロジェクト推進または開発業務の経験
•薬事経験（当局への申請経験、照会対応の実務経験）
•社内外の関係者と円滑に業務を進めるコミュニケーション能力
•word, excel, powerpoint, Teams, GPTなどの活用スキル
【歓迎要件】
•体外診断薬（PCR、NGS等）または医療機器の開発経験
•臨床性能試験、薬事申請、PMDA対応の経験
•ISO 13485、QMS省令、GCP/GPSP等の基礎知識
•英語による文書作成・会議対応経験
【求める人物像】
•主体的に課題を整理し、関係者と協力して解決に取り組める方
•複数の業務を優先順位付けしながら着実に推進できる方
•部門横断で円滑なコミュニケーションが取れる方
•品質・規制要件を理解し、責任感を持って業務に取り組める方
複数あり
700 万円 ~ 1,200 万円
富士製薬工業株式会社
・整合性点検に関する業務
・医薬品製造販売承認事項の変更管理に関する事項 総責サポート業務
・医薬品製造販売業の維持・管理に関する業務
・既承認医薬品の変更 あるいは承認維持に かかる 規制当局との折衝 に関する業務
・既承認医薬品の製造販売承認申請・承認維持業務に関する業務
・既承認医薬品の関連製造所にかかる定期的なGMP適合性に関する業務
・既承認医薬品にかかる外国製造業者認定に関する業務
・医薬品製造販売承認書の維持・管理に関する業務
・既存医薬品の共同開発先（共同開発に伴う導出入先を含む）との連携・協議に関する業務
・既存医薬品に利用するマスターファイルに関する業務
■中長期的ビジョン：
女性医療貢献度No.1を目指し、産婦人科領域では継続して新薬開発とジェネリック品上市を継続していきます。もう一つの柱として提携先のアイスランド・アルボテック社から導入するバイオシミラーについては複数品目の国内販売を予定しており、現在その開発が進行中です。
■キャリアディベロップメント（ジョブローテション）制度：
当社では、キャリアディベロップメント（ジョブローテーション）制度が存在し、原則1年に一度、自身のキャリア希望を申請することが可能です。そのため、当社では自身のキャリアパスを自由に挑戦することが可能です。
概要・業務内容に記載された業務の内、複数及び3年以上の経験
【歓迎要件】
資格：薬剤師
概要・業務内容に記載された業務の内、複数及び3年以上の経験
・自ら考え自ら行動を起こせる方
・協力的な姿勢の方
・自身と会社の成長を重ね合わせ、互いに成長していく実感を得たい方
富山県
500 万円 ~ 800 万円
State both the minimum and the preferred educational attainment (or equivalent experience), and describe essential and desired subject matter, certifications, special training, etc.
A bachelor of science degree in life science.
Qualified Pharmacist is a plus.
Fluent in Japanese and English.
EXPERIENCE
Minimum of ten years of industry experience with at least six years of experience in Regulatory Affairs in the biotechnology or pharmaceutical industries, including good knowledge and understanding of the Japanese regulatory environment.
Proven track record for preparing, submitting, and gaining approvals for JNDAs.
The candidate is expected to have a thorough understanding of relevant drug development regulations and guidelines and to have outstanding interpersonal and communication (written and verbal) skills and effective task planning and coordination abilities.
東京都
1,400 万円 ~ 2,000 万円
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
The purpose of this position is to develop and execute plans that maximize asset value during the late stages of the product life cycle.
To achieve these objectives, the person assigned to this position develops plans based on the most appropriate measure, or combination of measures, selected from a broad range of options—including product divestment, development of new distribution models, optimization of pricing strategies, and acceleration of product discontinuation processes—and leads the activities required for their implementation.
Accountabilities
Develop strategies to maximize value of assets during the late-stage of product life cycle amid the challenges for profitability, sustainability, or continuation of commercialization.
Related performance indicators
- Strategies develop for designated products within agreed timelines
- Strategies updated in response to material changes in the business circumstances
Recommend the most appropriate measure or combination of measures, supported by robust business assessments.
Related performance indicators
- Strategic options assessed using clear and consistent decision criteria
- Recommendations endorsed by the relevant decision-making body
Develop and implement plans to preserve asset value through pricing and distribution measures.
Related performance indicators
- Pricing and distribution initiatives implemented in line with approved plans and timelines
Lead product divestment activities from opportunity assessment and partner engagement in collaboration with relevant internal functions.
Related performance indicators
- Divestment opportunities assessed and progressed in accordance with the approved strategy
- Transfer completed in accordance with the agreed transition plan
Lead product discontinuation assessments and execute approved discontinuation plans.
Related performance indicators
- Discontinuation assessments and recommendations completed
- Progress against the approved discontinuation plan milestones
Regulatory and / or Organisational Requirements
Job Complexity
In the late stages of the pharmaceutical product life cycle, changes in the market environment cause product profitability to decline more rapidly and significantly.
In this environment, life cycle management plan including business development approaches, measures to maintain profitability of patent expired products and product discontinuation is critical to secure financial resources for new assets development and to renew the product portfolio.
The life cycle management leads will be required capabilities for developing business plans and for negotiating with multiple internal/external stakeholders.
This management plan is needed to be tailored to specific situation of each product.
Interfaces
Internal:
Senior leaders, TA (Global/local), Finance, Legal, C-SCM(Global/Local)
External:
Pharmaceutical companies
Job Expertise
Business Development, Finance, Pharmaceutical Regulatory Affairs
Job Impact
This position is focused on enhancing the commercial value of products in the late life cycle management stage, whose business performance is currently experiencing an accelerated decline.
Minimum Education/Degree Requirements
Bachelor's degree
Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)
- Strong communication skills for engaging with internal and external stakeholders, particularly negotiation skills and English skills
- Project management skills
- Financial knowledge and skills
- Knowledge about pharmaceutical regulations and the drug pricing system
東京都
850 万円 ~ 1,350 万円
インターサージカルジャパン株式会社
■総括製造販売責任者業務
・医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく、医療機器製造販売業における総括・監督業務全般
・品質保証（QMS）および製造販売後安全管理（GVP）の統括、および行政対応
■安全管理責任者（GVP）業務
・製造販売後安全管理基準（GVP省令）に基づく、国内外の製品安全情報の収集、評価、および必要な安全対策・回収等の立案・執行
・医療従事者や顧客からの不具合・副作用情報の一次対応、原因調査、および行政（PMDA/厚労省）への報告業務
■ISO責任者（QMS）業務
・ISO 13485および国内QMS省令に準拠した、品質管理システムの構築、維持、および改善の推進
・国内製造所や特約店・倉庫に対する品質監査の実施
■総括製造販売責任者および安全管理責任者の「法定任用資格」を満たす方
※医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、以下のいずれかに該当する方
・大学等で医学、歯学、薬学、獣医学、薬学、工学、理学、農学、化学、生物学に関する専門の課程を修了した方
・医療機器の製造販売業における品質管理（GQP/QMS）または製造販売後安全管理（GVP）に関する業務に一定期間以上の実務経験がある方
■医療機器業界における実務経験（目安3年以上）
・クラスⅡ以上の医療機器における、GVP（製造販売後安全管理）およびQMS（ISO 13485）の一連の実務経験（不具合情報の収集、評価、行政報告、回収対応、出荷判定など）
【歓迎要件（Want）】
・外資系医療機器メーカーでのGVP、QMS、総括実務経験をお持ちの方
・ISO 13485の内部監査員または主任審査員の資格をお持ちの方
・麻酔、呼吸管理、またはICU/CCU領域の医療機器を扱った経験
・ビジネスレベルの英語力
東京都
700 万円 ~ 1,000 万円
株式会社レストアビジョン
遺伝子治療且つ視覚再生という新しいモダリティ・治療効果で世界に先駆けてFirst in classの承認を目指すチャレンジングな業務です。
※ご経験に応じて、お任せする業務内容が変更する場合がございます。
・スタートアップ・製薬企業における臨床開発経験（国内）
・文書作成ができるレベルの英語力
＜下記のいずれかのご経験をお持ちの方を歓迎＞
・バイオ医薬品（抗体医薬品、特に遺伝子治療製品）の開発経験
・眼科領域での開発経験
・グローバルパイプラインの対応経験
・交渉レベルでの英語コミュニケーション力
東京都
600 万円 ~ 非公開
ニプロバスキュラー株式会社
主な業務内容(一例)
・米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の承認申請・変更申請業務
・上記に伴う社内外（現地販売会社、代理店、認証機関、社内製造・開発部門etc）とのコミュニケーション
・技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理
・他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導
・表示物、学会プレゼンテーション等の内容審査
米国または欧州における医療機器の申請の実務経験5年以上
■歓迎要件
・医療機器の研究、開発経験
・医療機器の臨床開発経験
・人とのコミュニケーション能力と協調性があり、チームワークができる方
・柔軟に意欲的に仕事に取り組める方
東京都
691 万円 ~ 940 万円
大手外資メーカー
体外診断用医薬品を日本市場に安定的かつ適切に提供するため、薬機法その他関連規制に基づく薬事申請、添付文書等の文書管理、ならびに市販後の品質・安全管理に関わる規制対応を担う部門です。事業部、品質、安全管理、製造元など社内外の関係者と連携し、製品ライフサイクル全体におけるコンプライアンスの維持に貢献します。
職務内容（Responsibilities）
本ポジションでは、日本における体外診断用医薬品・医療機器（体外診断用医薬品を搭載）の薬事戦略および薬事申請業務を主担当としてリードいただきます。新規承認申請、一変申請、変更届出、添付文書改訂、PMDA照会対応・相談対応、規制当局提出資料の作成・レビューなどを通じて、製品の上市および継続供給を支える役割です。また、市販後の品質管理・安全管理に関連するQMS/GVP対応についても、品質部門・安全管理部門・製造元と連携しながら、必要な規制判断や文書確認を行います。
詳細：
業務全般について下位者のサポートを行う。
マーケティングの優先順位に基づき、Global RAとコミュニケーションを取り、担当の薬事申請スケジュールを適切に計画、申請し、予定どおりに承認、認証を取得、届出を完了する。進捗管理を行い、行政への確認、製造元との折衝を適宜行う。また製品に変更が生じた場合、一変・軽変などの対応を適切に実施する。
製造元からの仕様変更情報に基づき適切な対応を取る。
医薬品医療機器等法、毒物劇物取締法等その他関連法規を遵守した法定表示作成と管理、添付文書の管理、SDSの作成と管理を実施する。
製品に挿入されるImportant Notice, Pink Noteの作成に責任を持ち、マーケティング（顧客への連絡）、柏DC（製品への挿入、製品標準書）と連絡し、適切に製品に反映させる。
販促物の関連法規に準じているかの確認、新規輸入時における化成品の毒物劇物該当性の判断など医薬品医療機器法、毒物劇物取締法等に基づいて適切に対応する。また、社内外からの問い合わせ対応を行う。
ビジネスに必要な各種業態の新規届出、変更のある場合の変更届提出を実施し、また業態の管理を適切に実施する。
申請・表示作成改訂等関連のプロセスを改善し、効率的な業務を実施する。
チームとしてグループのPerformanceを向上できるようCoachingを行い指導する。またグループメンバーの人材開発を積極的に行う。
ポジションの魅力（Opportunity）
薬事申請を中心に、製品上市から市販後対応まで幅広い規制業務をリードできます。
体外診断用医薬品・医療機器という社会的意義の高い領域で、医療現場への安定供給に直接貢献できます。
国内規制だけでなく、海外製造元・グローバル部門との連携を通じて、国際的な薬事経験を深められます。
品質保証、安全管理、事業部など多様な関係者と協働し、薬事戦略、規制判断、プロジェクト推進の専門性を発揮できる環境です。
チームの雰囲気・カルチャー（Team Culture）
専門性を尊重しながら、必要な場面ではチーム内で相談し合って判断を進める文化です。国内外の関係者とのメール・会議でのやり取りが多く、正確な情報共有と記録を重視しています。申請期限、PMDA対応、変更管理、市販後対応など緊張感のある業務もありますが、優先順位を明確にしながら、チームで協力して対応しています。シニアメンバーには、自身の担当案件をリードするとともに、周囲への助言やレビューも期待されます。
医療機器（体外診断用医薬品を搭載）、体外診断用医薬品または医薬品業界における薬事業務経験（5年以上目安）
承認申請、一変申請、軽微変更届出、添付文書改訂等の薬事申請経験（電子申請の経験）
PMDA等の規制当局との照会対応、相談対応または提出資料作成・レビュー経験
英語資料の読解および海外関係者とのメール・会議でのコミュニケーション能力
複数案件を主体的にリードし、関係者と調整しながら期限内に推進できるプロジェクトマネジメント能力
歓迎要件（Preferred)
体外診断用医薬品（IVD）の薬事申請経験
QMS適合性調査、QMS変更管理、監査対応等の品質マネジメントに関する実務経験
GVP、安全管理、外国措置報告、回収要否評価等の市販後安全管理に関する理解または実務経験
薬剤師免許
後輩育成、レビュー、プロジェクトリード、製品ライフサイクル管理の経験
東京都
650 万円 ~ 非公開
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
グローバルで先行していた「RADDS」（Regulatory Affairs & Drug Development Solutions）と呼ばれる新組織を日本でも始動。顧客のニーズに応じて薬事対応、開発戦略立案、臨床開発などのサービスを一体的に提供する体制を構築しました。グローバルとも連携して海外の新興バイオファーマ（EBP）を日本に呼び込むとともに、日本のバイオベンチャーの海外開発・申請をサポートします。
ポジション概要：
医薬品の製品ライフサイクル全体を見据え、臨床開発、薬事、エビデンス創出、開発品評価および事業化の観点を統合した医薬品開発戦略を策定し、クライアントの重要な意思決定を支援します。
科学的妥当性、規制上の実現可能性、商業的な目標、開発リスクおよびリソース配分を総合的に考慮し、実践的かつ価値の高い戦略的提言を提供することが本ポジションの目的です。
また、RADDS Japan Leadership Teamの一員として、医薬品開発戦略コンサルティングのケイパビリティを強化し、RADDS Japanの持続的な成長と組織運営の高度化に貢献します。
【役割への期待】
シニア戦略アドバイザーおよび医薬品開発領域のSubject Matter Expertとして、クライアントの複雑な開発課題を的確に把握し、経営層および開発責任者の意思決定に資する提言を提供することを期待します。
個々の専門領域に限定せず、臨床、薬事、科学、オペレーションおよびコマーシャルの観点を統合し、社内外の専門家をリードしながら、実行可能な開発戦略へと具体化していただきます。
加えて、RADDS Japan Leadership Teamの一員として、事業機会の創出、組織能力の強化、業務品質・効率性・収益性の向上、人材採用・育成および部門横断的な協働を推進する役割を担います。
【業務内容】
・製薬企業・バイオテクノロジー企業に対する、統合的な医薬品開発戦略の策定・提言
・Target Product Profile（TPP）、Clinical Development Plan（CDP）、開発ロードマップおよび臨床エビデンス戦略の策定・レビュー
・適応症の優先順位付け、エンドポイント戦略、開発シークエンス、グローバルおよび日本での開発戦略、国際共同治験への参加ならびに開発加速機会に関する助言
・PMDA相談戦略、規制当局との面談準備、開発リスク評価、ギャップ分析および照会事項対応戦略の支援
・薬事、クリニカルサイエンス、統計、メディカルライティング、リアルワールドエビデンス等の社内外専門家との連携
・ライセンス、M&A、ポートフォリオの優先順位付けおよび投資判断に関するデューデリジェンス・開発品評価
・経営層向けワークショップ、戦略会議、アドバイザリーボードおよびガバナンス会議のリード
・提案書作成、案件形成、ソートリーダーシップ活動および戦略的アカウントの成長への貢献
・RADDS Japanの事業戦略・年度事業計画、業務プロセス改善、サービス提供モデルの最適化への参画
・社内外の専門家ネットワーク構築、ナレッジ共有、方法論・フレームワークの整備
・コンサルティング人材の採用、オンボーディング、コーチング、メンタリングおよび研修への貢献
【部署・ポジションの醍醐味、楽しさ、やりがい】
・個別の臨床試験や薬事手続に限定されず、製品ライフサイクル全体を見据えた統合的な医薬品開発戦略に携わることができます。
・クライアントの経営層や開発責任者に対するシニアアドバイザーとして、開発品の方針、投資判断および重要な開発意思決定に直接貢献できます。
・IQVIAが有する臨床、薬事、メディカル、統計、リアルワールドエビデンス、コマーシャル等の幅広い専門性と、社外専門家ネットワークを活用できます。
・Individual Contributorでありながら、RADDS Japan Leadership Teamの一員として、事業戦略、組織づくり、採用・人材育成およびサービスモデルの高度化にも関与できます。
・医薬品開発戦略コンサルティングという成長領域において、サービス・方法論・専門家ネットワークを構築し、ビジネスの成長をリードする機会があります。
【キャリアパス】
本ポジションでは、医薬品開発戦略のシニアエキスパートとして、複雑かつ重要性の高いクライアント案件をリードし、経営層へのアドバイザリー経験を深めることができます。
さらに、事業開発、ソートリーダーシップ、組織・ケイパビリティ構築、人材育成およびRADDS Japanの事業計画への参画を通じ、医薬品開発戦略領域のリーダーとして、専門性と組織への影響範囲を拡大していくことが期待されます。
※ 複数企業での経験を通じて様々な企業文化や開発環境を経験し、多様な治療領域や開発課題に対応してきた方
・医薬品開発、薬事戦略、臨床開発、メディカル・サイエンティフィックリーダーシップまたはコンサルティング領域における10年以上の実務経験
・医薬品開発戦略および開発計画の策定に関する高度な専門性
・製薬企業等における臨床開発の実務経験、または臨床開発戦略・開発計画を主導した経験
・PMDAを含む日本の薬事規制環境に関する深い理解
・複雑な戦略コンサルティング案件または部門横断的な開発プロジェクトをリードした経験
・TPP、CDP、適応症優先順位、エンドポイント戦略およびベネフィット・リスク評価に関する知識・経験
・経営層および開発部門のシニアステークホルダーに対する高いコミュニケーション力、ファシリテーション力および提言力
・科学的、薬事的、事業的な複数の視点を統合し、実行可能な戦略へ落とし込む能力
・医学、薬学、生命科学、公衆衛生、統計学または関連する科学分野の学位、もしくはそれに相当する業界経験
・日本語および英語で、社内外の関係者と業務を遂行できるコミュニケーション能力
【歓迎要件】
・医学、薬学、生命科学、公衆衛生、統計学または関連分野における修士・博士等の上位学位
・PMDAに加え、FDAおよびEMAの規制環境に関する知識・経験
・グローバル開発戦略、日本を含む国際共同治験、または日本での開発・承認戦略に関する経験
・デューデリジェンス、導入候補品評価、M&A、ポートフォリオ戦略または投資判断支援の経験
・コンサルティングサービスにおける事業開発、提案活動、案件形成またはソートリーダーシップの経験
・組織または専門組織のケイパビリティ構築、オペレーティングモデル改善、業務プロセス改善の経験
・人材採用、オンボーディング、コーチング、メンタリングまたは研修企画・実施の経験
・製薬企業、コンサルティング会社、CRO等において、部門横断的な専門家チームをリードした経験
東京都
1,800 万円 ~ 2,100 万円
インターサージカルジャパン株式会社
■薬事申請（RA）業務
・新製品の日本市場導入に向けた薬事戦略の立案、および承認・認証・届出申請書類の作成・提出のために必要な資料の作成/提供
・変更事項に係る情報提供、及びその変更に伴う製品の軽微変更や一部変更に関わる手続きのサポート
■品質保証（QA / QMS）業務
・ISO 13485新規取得のための体制構築(QMS省令の要求事項を含む)
・万が一、製品に不具合が発生した際の各製販業者への報告、および本社へのフィードバック。
■英国本社（UK）及び各製造元との連携
・各国の薬事・品質部門のマネージャーや担当者とのダイレクトな連携（英語でのメールやり取り、海外の技術文書や仕様書の読み込み、日本独自の規制に関する説明など）
■医療機器業界における「薬事申請（RA）」または「品質保証（QA／QMS）」の実務経験（目安3年以上）
■ビジネスレベルの英語力
・UK（英国）本社とメールや共有システム、英文仕様書などを用いて、正確な技術・品質・レギュラトリー情報のコレスポンデンス（やり取り）ができるレベル
【歓迎要件（Want）】
・薬事・品質保証（QARA）業務を幅広く兼任されていた経験
・ISO 13485の内部監査員資格、またはQMS省令に関する深い知見
【求める人物像】
・指示を待つのではなく、自ら課題を見つけてメンバーと連携しながら業務を推進できる方
・これまでの経験を活かし、コアメンバーとして日本の薬事品質体制の基盤づくりに貢献したい方
東京都
700 万円 ~ 900 万円
製薬メーカー
・審査経験の振り返りによる開発の支援
・審査経験の社内共有
・薬事的な規制解釈
・業界活動
・理系学部卒
・卒業論文作成経験
下記どちらかが該当していること
・医薬品業界での品質保証、工場品質保証、薬事、開発、製品企画のいずれかの経験3年以上
・都道府県などの公的機関での薬事業務経験
大阪府
505 万円 ~ 854 万円
エイツーヘルスケア株式会社
以下の業務をお任せします。
【薬事担当者】
・クライアントおよびPMDAとの窓口対応（メール対応、会議での説明、相談申込・資料提出等）
・PMDA相談資料およびプロトコル骨子の作成（ドラフト作成）
・受託前案件における薬事見解の整理および提案内容の取りまとめ
【薬事コンサルタント】
・日本における開発戦略・開発計画の立案およびクライアントとの協議
・PMDAとの折衝対応（戦略提案・協議リード）
・薬事担当者またはクライアント作成資料に対する専門的レビュー・助言
・受託前案件における戦略提案（案件獲得支援）
・薬事担当者への指導・育成
■ミッション
医薬品・医療機器・再生医療等製品の開発において、規制要件を踏まえた最適な開発戦略を描き、実現に導きます。
PMDA相談をはじめとした当局対応や資料作成を通じて、クライアントの開発を着実に前進させます。
また、複雑化する薬事課題に対し、専門性をもって意思決定を支援し、プロジェクトの方向性を最適化します。
これらを通じて、開発の成功確率向上および円滑な承認取得の実現に貢献します。
■やりがい
本ポジションでは、開発初期から承認に至るまで一貫して関与し、規制の観点からプロジェクトの成否に直接的な影響を与えることができます。
また、多様な領域・案件に携わる中で、幅広い知見と高い専門性を身につけることが可能です。
クライアントと伴走しながら課題解決に取り組むことで、自身の提案や判断が形となり、価値として実感できる点も大きな魅力です。
【薬事業務担当者】
＜必須要件＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・プレイヤーとして実務に主体的に関与し、資料作成・調整業務を推進できる方
＜歓迎要件＞
・治験開始前のコンサルティング業務に関与されたご経験をお持ちの方歓迎
・臨床開発業務経験をお持ちの方歓迎
・海外クライアントとのオンライン会議に英語で対応可能な方（リード経験をお持ちの方）
・薬事に加え、開発・臨床等いずれかの領域でのご経験・強みをお持ちの方
※特定領域に限定されず、幅広い業務に柔軟に対応いただける方を歓迎しています
※薬事業務経験が治験届業務のみの方は募集しておりません
【薬事コンサルタント】
＜必須要件＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・治験開始前のコンサルティング業務やストラテジー構築をリードした経験を有する方
・特定の分野において専門性を有する方
・戦略立案に加え、実務にも関与しながらプロジェクト推進に携わっていただける方
＜歓迎要件＞
・開発薬事領域のご経験をお持ちの方（本ポジションでは同領域のご経験を重視しています）
・開発薬事を軸としつつ、申請業務のご経験をお持ちの方
・英語でのディスカッション対応が可能な方（リード経験をお持ちの方）
※特定の専門領域に限定されたご経験の場合は、業務との適合性を踏まえて総合的に判断させていただきます
■求める人物像
【共通要件（薬事業務担当者/薬事コンサルタント）】
・洞察力に優れ、表現力のある方
・何事にもチャレンジする気持ちを持ち続け、自己成長を楽しめる方
・経験したことのない業務でも自らアイデアを出しながら前向きに取り組む方
・迅速かつ丁寧に業務に取り組める方
・情報を収集整理し、相手にわかりやすく文章図表で表現できる方
・俯瞰的に物事を見据えて計画、実行、管理、調整できる方
・アドバイスを素直に受け入れ、学ぶ意欲を持ち、謙虚な姿勢を持つ方
・規制当局提出資料の作成に対応可能な日本語での文章作成力をお持ちの方
・少数精鋭の環境において、主体的に業務を推進できる方
・チームで協働し、相手を尊重しながら業務を進められる方
大阪府
470 万円 ~ 950 万円
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
As Pricing Manager, you will independently lead strategic pricing and market access projects for our Obesity and Cardiovascular portfolio in Japan. The first months offer a valuable ramp-up period – ideal preparation if you are transitioning from another therapy area – before the pace picks up over the coming year as our pipeline and market presence expand. You will sit within the same division as HEOR and Government Affairs, giving you direct, active influence over the evidence and policy conversations that shape access decisions.
【Day-to-day your tasks will include:】
- Leading pricing strategy development, target price alignment, pricing dossier preparation, and price negotiations with MHLW for assigned products
- Driving pipeline access planning and mid-to-long-term value forecasting, ensuring insights are integrated into R&D, commercial, and financial planning
- Leading lifecycle management, HTA, and wholesaler-related initiatives to sustain and enhance product value
- Exploring innovative pricing approaches, including opportunities in out-of-pocket medical care, in response to evolving external environments
- Building productive relationships with MHLW, C2H, industry associations (EFPIA, PhRMA), academia, and internal partners across NN (Japan and global)
- Collaborating cross-functionally with Market Access, HEOR, Government Affairs, Medical, Marketing and Finance to shape and execute integrated access strategies
- Contributing to team capability building through knowledge sharing and best-practice development
【Your new department】
As part of International Operations, you will join our largest operational unit. Covering 194 countries and 95% of the world’s population, more than 18,000 of us work passionately to serve 35 million patients each day. With a promise to outperform the competition, we continue to be the growth driver for Novo Nordisk, and to improve health at scale across the globe.
Within International Operations, you will join the Market Access Department at Novo Nordisk Pharma Japan, reporting to the Associate Director of Market Access. Our team brings together diverse backgrounds and perspectives in an inclusive environment where every voice is heard. Because Market Access, Pricing, HEOR and Government Affairs all sit under one roof, collaboration is genuinely seamless – you can actively engage on the evidence and policy work that matters most to your projects. Our leadership style balances clear business direction with real empowerment: you will have space to speak openly, take ownership, and grow into the professional you want to become.
Your skills & qualifications
We are looking for a Pricing Manager who combines strategic thinking with strong stakeholder engagement skills and a genuine curiosity about how access shapes patient outcomes. You will bring with you:
- A Bachelor’s degree in a scientific, healthcare, business, economics or related field (Master’s or equivalent advanced qualification preferred)
- More than 3 years of strategic pricing and reimbursement negotiation experience
- Progressive experience in the healthcare industry (pharmaceutical, medical devices, or related healthcare sectors) with access-related functions
- Proven cross-functional collaboration and project management experience, including with global or regional stakeholders
- Japanese (Business-level or higher) and English (conversational or higher) language skills
- Excellent strategic thinking, logical problem-solving, communication, negotiation and influencing skills
- Preferred: experience with pricing and access approaches for new drugs, medical devices, digital health, or out-of-pocket markets; exposure to Regulatory Affairs, Medical, Marketing, Finance, Health Economics, Data Analytics, or Consulting
東京都
1,100 万円 ~ 1,700 万円
株式会社タイガライズ
・治験や承認申請前のPMDA相談資料作成
・審査当局からの照会事項に対する回答案作成
・医薬品等の治験届出関連の資料作成および当局対応
・医薬品、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・PMDA相談や治験届に関する薬事としての経験を有する方
・英語（読み書き必須）
【歓迎】
・英語・中国語（テレカン対応可能な方）
・CRO企業で薬事経験のある方
複数あり
500 万円 ~ 800 万円
外資系製薬会社
グローバル市場アクセス部門と日本法人との間の連絡窓口を務める
HTA（医療技術評価）資料を含む、国民健康保険（NHI）の価格設定および償還申請を推進する
製品戦略に沿った価格交渉およびHTA交渉を実施する
償還政策の変更を監視し、ビジネスへの影響を評価する
日本特有の知見を提供し、価値戦略やエビデンス計画の策定に貢献する
グローバルなアクセスフォーラムや発売準備レビューにおいて、日本を代表して参加する
多様なステークホルダーが存在する、協働的で変化し続ける環境において、その能力を最大限に発揮できる方
日本国内における市場参入に関する8年以上の実務経験
日本の償還制度、支払者環境、コスト比較価格設定手法、および政策動向に関する深い知識
価格戦略および償還アプローチの策定経験
優れた口頭および書面によるコミュニケーション能力
ビジネスレベルの英語力およびネイティブレベルの日本語力
複数のタスクの優先順位付けが可能な、優れたプロジェクトおよびプロセス管理能力
複雑な環境下において、自発性、批判的思考力、および実効性を発揮できること
血液学領域における新薬上市または既存製品の経験が望ましい
日本の当局との交渉実績があることが望ましい
日本における医療技術評価（HTA）の経験および交渉経験があることが望ましい
東京都
非公開
株式会社理研ジェネシス
本ポジションでは、体外診断用医薬品・医療機器に関する薬事申請業務および業態維持管理を中心にご担当いただきます。また、メーカーの製品化を支援するコンサルタントとしても活躍いただき、薬剤師としての専門知識を活かしながら、PMDAとの折衝からQMS体制の構築まで幅広い業務に携わっていただきます。事業成長を支える重要な役割を担うポジションです
＜主な業務内容＞
■薬事申請：承認/認証/届出、PMDA・海外当局対応
■業態管理：総責/品質保証責任者等の業務、QMS/GVP管理
■受託解析サービスの解析業務における法規制対応
■課員3名のマネジメントおよび業務プロセスの最適化
※将来的に薬事課長への昇進も期待されるポジションです。
・薬事申請経験
※CRO出身の方も歓迎
■歓迎要件
・薬剤師資格
東京都
400 万円 ~ 650 万円
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
Contribute to developing valuable new drugs and business continuity by providing and implementing optimal/valuable labeling and regulatory strategy in order to achieve BMSKK business target. For that objective, execute the following tasks;
Have a deep knowledge of up-to-date labeling related information and finalize the highly valued labeling through providing and implementing appropriate labeling strategy in each stage of development, preparation of applications, and approval review by exerting the high expertise and teamwork.
Provide necessary support (CPP, etc.) in order to utilize information regarding the approvals and labeling in Japan for global applications.
Submit appropriate post-marketing applications, notifications (approval applications without clinical/CMC data, transfer of approvals, and approvals withdrawals) and labeling update for all products including mature products of which contents meet the regulatory requirements by exerting the high expertise and teamwork depend on scientific knowledge and regulatory experience.
Conduct checks based on the regulatory affairs regarding the product packaging materials.
Offer suggestions regarding the information providing materials such as promotions, etc. from the viewpoints of the labeling and its interpretation or communication with regulatory authorities up to approvals.
Roles & responsibilities
Including scope of entire roles and responsibilities, business impact of the job on the end results, consequences of errors, degree of relationship with global team, geographic/cultural/stakeholder scope and degree of supervision/guidance received. Maximize organization/team/individual performance (Evaluation/coaching/motivation/work environment optimization), include factors in case of team/project management as a leader.
Perform following roles while receiving instruction/guidance from supervisors if necessary.
Development Stage:
Prepare a draft of target labeling while referring protocols and labeling of competing products.
Obtain agreement for the target labeling from stakeholders in cooperation with the Regulatory Strategy Lead.
Approval Application/ Review Stage:
Contribute to the optimal labeling strategy.
Prepare the best labeling draft after assessing up-to-date information, problems, and risks, and sharing the information with stakeholders.
Obtain agreement for the final draft labeling from stakeholders such as Development team, Global, Marketing, or Senior management, etc.
Consider the scenario regarding the possibility of acceptance of regulatory authorities and enhance predictability by providing options (solutions).
Support for Global Applications (Provision of CPP, etc.):
Regarding the requirements for the global application strategy, obtain global agreement on the possible support to align with regulatory in Japan.
Prepare necessary documents in order to obtain CPP, etc., and carry out procedures with the regulatory authorities/ embassies of various nations.
Maintenance of Marketed Products:
Submit post-marketing applications and notifications (approval applications without clinical/CMC data, transfer of approvals, and approval withdrawals).
As for the approval applications without clinical/CMC data, examine evidence and propose a preparation method of application documents by him/herself.
Cooperate with global teams and submit query responses in order to obtain approvals in a proper period.
If necessary, cooperate with the Global Labeling team and contribute to revisions of labeling, and ensuring compliance.
Lead the labeling strategy with cross-functional teams.
Advice, etc. based on the regulatory affairs:
Conduct checks based on the regulatory affairs regarding the product packaging materials and contribute to ensuring compliance in cooperation with the GPS department.
Offer suggestions regarding the information providing materials such as promotions, etc. from the viewpoints of the labeling and its interpretation or communication with regulatory authorities up to approvals
Range of knowledge/skills/experience required and degree/depth/scope of communication (Inc. language skill)/corroboration.
Have the following knowledge and skills;
Specialized scientific knowledge and knowledge of R&D process
Latest regulatory related knowledge (Pharmaceuticals and Medical Devices Law, ministerial ordinance, guidelines, etc.) and experience of regulatory related work.
Knowledge of local and global organization and its role which is related to labeling and mature products
Communication and teamwork skills
Results orientation
Strategic negotiation skills
Problem-solving ability
Analytical thinking
Capacity to environmental changes (external/internal)
Enables to assign one important task
English communication skills (Can attend 1:1 audio conference with global teams and manage discussions by him/herself.)
English communication skill for e-mail
東京都
700 万円 ~ 1,300 万円
非公開
業態管理・許可関連
・医療機器第一種製造販売業許可、高度管理医療機器販売・貸与業許可の管理ならびに更新に伴う立入検査への対応
・QMS、GVP手順書や記録類の確認、必要箇所の調整
・運用状況の点検と修正
QMS適合性調査
・製造業者との役割分担や委託事項の確認
・指摘を踏まえた取り決めの作成・更新
・必要書類の内容確認と整合性の調整
社内向けの情報提供
・薬事に関する基本事項の共有
・相談対応や運用に関する説明
薬事申請業務
・申請書類の作成
・データの収集・分析
・規制当局とのやり取り
・社内外の調整
【その他業務】※頻度は多くありません。
輸入品の薬事判断
・成分の取扱いに関する確認
・行政への照会
不具合・行政報告の判断
・不具合情報の整理
・厚労省・PMDAへの報告要否の社内協議
・背景整理と必要な対応の確認
扱う医療機器は既存2品目がクラスI。現在申請検討中の品目はクラスIIIで、メインで申請業務を担当いただきます。
入社後は、品質業務運営責任者を担っていただき、ゆくゆくは総括製造販売責任者を担っていただく可能性もございます。
・大卒以上
・医療機器製造販売業その他業態管理経験
東京都
700 万円 ~ 940 万円
ノーベルファーマ株式会社
【具体的には】
・薬事戦略の立案
・治験相談
・承認申請資料の作成・レビュー
・承認申請および照会事項対応
・開発プロジェクトへの薬事面からの支援
・薬事関連法規・ガイドラインの情報収集
・製薬企業における薬事業務実務に精通された方
・10年程度の開発薬事の実務担当経験（優秀な方であれば、経験年数にこだわりはありませんが、この程度の経験年数は必要ではないかと考えています。）
・医学・薬学系知識のある方
【歓迎】
・薬剤師
・英語メールの読み書き
東京都
700 万円 ~ 900 万円
第一三共株式会社
・医薬品とCDxの同時承認を見据えた日本CDx申請戦略の立案・推進
・開発早期段階からCDxの観点でクロスファンクショナルチームに参画し、CDx開発計画の策定・推進
・薬事部門・診断パートナー企業と協働し、規制当局対応に貢献
【入社後のキャリアパス】
・海外の関連会社への出向などを通じてグローバル業務経験を積む
・個人の適性と実績に応じて、マネジメント職への登用を含むキャリア形成
・製薬企業または診断薬会社にて7年以上の勤務経験
・製薬企業または診断薬会社におけるCDxまたはIVDの開発・承認申請の２年以上の実務経験
・PMDAを含む日本の規制当局対応の実務経験
・自然科学系分野における博士号（PhD）
・修士号（MS）、学士号(BS)取得者で同等の実務経験を有する方
・日本の専門家として根拠をもって意見を発信できる
・権限のない環境でもステークホルダーを巻き込み推進できる
・不確実性の高い開発環境でも自律的に判断し前進できる
・クロスファンクショナル・グローバルなステークホルダーと高い協働性をもって働ける
＜尚可＞
・製薬企業にて2年以上の勤務経験
・グローバル組織との協働経験
・バイオマーカーの探索・検証からCDx開発につながるトランスレーショナルサイエンスへの理解
・分子生物学やオンコロジー領域の疾患に関する基礎知識
・がん領域での業務経験
・確立された診断技術に関する幅広い知識・理解および臨床診断に影響を与える新技術への関心
東京都
1,100 万円 ~ 1,500 万円
サンメディカル株式会社
・国内の薬事申請業務全般（技術文書および申請書類の作成・維持管理、照会事項対応など
・規制当局または第三者認証機関の監査対応
・各国の最新法規制動向の情報収集および分析、社内へのインプット
・規制当局への相談対応
※認証申請業務が中心
【製品について】
～40年の実績を持つ「スーパーボンド」は国内シェア60％～
主力製品であるレジン系歯科用接着材料「スーパーボンド」はレジンセメント分野では国内60％のシェアを誇っています。スーパーボンドは湿潤条件でも優れた接着性能を持つ点が特徴で、40年という長期の臨床実績に裏付けされた、お客様からの信頼も厚い同社の主力製品です。スーパーボンドで培った技術を生かした接着充填剤や根幹充填剤をはじめ、知覚過敏抑制剤や支台築造財料など、歯科材料の理想を求めて新製品の開発を続けています。
理系専攻（化学・工学・材料学・生物学等）
医療機器、医薬品、医薬部外品、化粧品などの業界における薬事、品質保証（QMS）または設計開発業務経験（1年以上）
【歓迎条件】
医療機器関連法規（QMS省令、ISO13485等）に関する知識
滋賀県
500 万円 ~ 650 万円
外資系スペシャリティファーマ（オンコロジー）
・発品の市場環境分析及び市場性評価をリード
・ポートフォリオ戦略の策定
・新規事業機会の創出
・製品上市チームにおいてプロジェクトをリード
・製薬業界での経験（5年以上）
・製薬業界でのマーケティング経験（3年以上）
・新薬上市経験があれば尚可
・パイプラインの探索・評価業務の経験があれば尚可
・英語：ビジネス中級レベル
東京都
1,500 万円 ~ 1,800 万円
・医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施（510(k)等、米国FDA対応を含む）
・当社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理
・医療機器薬事申請において，薬事リーダーの経験（3年以上）
・米国FDAへの薬事申請，承認又は510(k) clearance取得の経験
・医療機器の品質管理に関する経験があれば望ましい
・チームマネジメントの経験があれば望ましい
求めるスキル・知識・能力：
・日米の医療機器関連規制の知識
・日本語および英語でビジネスレベルの会話・意思疎通ができる
求める行動特性：
・チームの達成したいことを描き，戦略的なアクションプランを立案し，成果創出に拘る。
・正解が解らない困難な課題や未知の局面に直面しても，俯瞰的に考え，解決に向けて自らを奮い立たせ，仲間と共に諦めず挑戦を続ける。
・異文化コミュニケーションを苦にせず、国内外ステークホルダー（製造所等の提携企業、規制当局等）、社内関連部署など多様な価値観をもつ相手と価値を創出する
必須資格(TOEICを含む）：
TOEIC 700点以上
東京都
930 万円 ~ 1,200 万円
株式会社ロバート・リード商会
スパイン（脊椎）事業部における医療機器の営業活動を担当いただきます。
・国公立・私立の大学病院及び病院のドクターへの製品説明
・手術の立ち会い、手順説明等の技術フォロー
（患者様のため、医師・看護師との関係性構築、信頼獲得する必要があります。）
・代理店へのサポート
（代理店の方に対し情報提供、情報交換をおこなっていただきます。）
・各種学会への参加
（年に数回ある関連学会への参加をし、顧客対応等を行なっていただきます。）
※脊椎の営業経験者優遇
・運転免許証
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
大手外資ヘルスケアメーカー
• 規制当局と連携し、保留中の登録の承認を迅速化します。
・製品ライフサイクル全体を通して規制当局との連絡役を務める。
※ビジネスレベルの英語力が必要です
・薬事関連のご経験（行政対応が必須）
【歓迎】
・機械的知見
・CROの方も歓迎
。ビジネスレベルの英語力
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
シミック株式会社
【戦略薬事コンサルタント】
医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：
1．開発戦略の策定
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
・日本における臨床データパッケージの提案
・日本における適切なRegulatory pathwayの提案
2．PMDA相談
・PMDA相談業務リード
・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
・PMDA相談への出席
【開発薬事コンサルタント】
以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。
①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
【CTD Project Manager】
CTD 作成プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など）
【Regulatory 関係文書作成者】
CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
【薬価コンサルタント】
①開発品、開発候補品
・想定/期待する製品プロファイルに基づいた想定薬価の検討
・最適な薬価取得のために検討すべき事項、リスク等の提案
・ライフサイクルマネジメントに関するコンサルティング（薬価の観点から）
②承認を取得予定の新薬薬価申請準備
・最新の薬価算定ルール/薬価申請資料及び作成に必要な情報、データ等の説明
・加算の取得など、薬価戦略立案のコンサルティング
・薬価申請資料の作成、修正のコンサルティング
・薬価交渉への対策、交渉のコンサルティング
・薬価申請に関する照会事項対応のコンサルティング
※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります（シニア）
・学士以上の学位
・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可）
【レギュラトリープロジェクトオフィス】
・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであること
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
【CMC】
① 医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）又は細胞工学、遺伝子工学、分子生物学等の素養を有する
② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと
【薬価コンサル】
詳細は別途お伝えいたします。
東京都
450 万円 ~ 1,000 万円
大手総合商社グループ傘下の医療機器専門商社
＜業務内容＞
・医療機器の申請業務全般（クラスI～Ⅳ医療機器）
・申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文）
・認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更
・承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更
・認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整
・海外製造元との連絡対応、交渉サポート
・医療機器開発支援コンサルティング業務（コンサルは経験不問）
＜やりがいや魅力＞
・臨床現場ニーズがあり、新規性の高い高度な医療機器をはじめとする医療機器を国内導入することができる社会貢献度の高い業務です。
・多数の海外製造元と連携しながら業務を進めるため、各国の最新技術や規制動向に触れる機会が豊富です。英語力およびグローバル対応力を活かし、さらに伸ばせる環境です。
・開発・品質・営業など複数部門と連携しながら、一つの製品を市場導入まで推進するため、単なる申請業務にとどまらず、プロジェクト全体を動かす実感と達成感を得られます。
・クラスI～IVまで幅広い製品、認証・承認・届出といった多様な申請区分に対応しているため、特定分野にとどまらない、横断的かつ実践的な薬事スキルを習得できます。
＜目指せるキャリア＞
・RAスペシャリスト、RAマネージャー
・医療機器薬事申請のご経験が3年以上ある方
・TOEIC600点程度の英語力、または実務での英語使用経験をお持ちの方（英文レビューや簡単な英語プレゼンが可能な方）
・コミュニケーション力やチームワーク力がある方
・一般的なOAスキルがある方（Outlook、Word、Excel、PowerPoint等）
東京都
550 万円 ~ 750 万円
大鵬薬品工業株式会社
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
【具体的な業務】
■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
■医薬品の新規申請、変更申請
実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。
■各国当局から出される照会事項への対応
製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。
■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）
日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。
■承認・登録内容の維持管理
業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。
■GMP証明書・製剤証明書の発給申請
各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。
※出張頻度：海外出張は年1回程度、東京本社や埼玉工場勤務の場合は徳島工場への出張が年2，3回程度発生します。
・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験
・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方
【歓迎（WANT）要件】
・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験
・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する。
＜具体的な職務内容＞
・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成
・承認・登録情報の維持管理
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
※上記業務について効率化及び改善活動含む
※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション
・CTD（原薬製造または製剤製造のパート）作成経験5年程度以上
・製薬企業またはCRO等における，CMC関連部署での経験
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力
＜歓迎＞
・CMC薬事の経験
・原薬開発（プロセス）での勤務経験
・製剤開発（固形製剤）での勤務経験
・Global環境での薬事・CMC業務経験
・海外事業所との協業経験
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
株式会社ロバート・リード商会
・医療機器（クラスI、III）の承認申請・届出に関する業務
・申請書類（承認／届出等）の作成及びレビュー
・各種試験（機械試験、生物学的安全性試験 等）の外部委託に関する対応
・PMDAとの照会事項対応
・海外メーカーを含む外部委託先との仕様確認、提出資料の確認
・マーケティング担当、製造担当、品質担当等、他部門メンバーとの情報共有、調整業務
■取り扱い製品（クラスⅠ、クラスⅢ）
・自社製品…脊椎用インプラント材
・輸入商品…人工膝関節・人工股関節・他
・日本における医療機器の薬事実務経験（海外製造所、クラスIII以上、目安：３年以上）
・医療機器の承認申請等書類の作成及びレビュー経験
・PMDAとの承認審査関連の交渉経験およびPMDA相談の実務経験
・外部試験機関とのプロジェクト実施経験
・薬機法全般に関する知識
・積極的なコミュニケーションスキル
・英語スキルは、海外メーカー（海外製造所等）と主にメールでのコミュニケーションができるレベル
・申請等書類作成において、英文を日本語への翻訳ができるレベル（各種ツール利用可）
【歓迎条件】
・整形外科分野における薬事実務経験
・ISO 13485、QMS省令（169号）への理解・対応経験
・QMS適合性調査（実地、書面）の申請書作成および調査対応経験
・海外メーカーとのプロジェクト実施経験
・論理的思考能力と論理的文章の作成能力
・ビジネスレベルの英語力（読み書き・簡単な会話）のある方
・交渉を伴わないレベルでのWeb会議でのコミュニケーション能力
東京都
500 万円 ~ 700 万円
ガーダントヘルスジャパン株式会社
独自のリキッドバイオプシー技術と豊富な臨床データをもとに開発されたがん遺伝子パネル検査（例：Guardant360® CDx）により、個別化医療の実現とがん克服を目指しています。
本ポジションは、Guardant Health Japan（GHJ）における薬事（Regulatory Affairs：RA）および品質保証（Quality Assurance：QA）業務を主導する役割を担います。
個人貢献者（Individual Contributor）として、規制当局への申請業務に従事するとともに、承認済み製品および開発中・申請中製品に関する品質管理および安全管理を担当します。
本ポジションでは、薬事（RA）と品質保証（QA）の双方をバランスよく担うことが期待されています。
【業務内容】
・薬事戦略の策定・推進
・規制当局への申請業務
・規制当局との折衝・対応
・QMS（品質マネジメントシステム）の運営
・製品品質マネジメント
・品質および安全性の監督
【対象製品】
・がん領域の体外診断用医療機器（IVD）
・体外診断用医薬品・診断機器
・コンパニオン診断（CDx）
・SaMD（Software as a Medical Device：プログラム医療機器）
・医療機器ソフトウェア
【仕事の魅力】
- 最先端領域であるがんゲノム医療に関する製品の薬事戦略に携わり、事業成長に大きなインパクトを与えることができるポジションです。
- 専門性を活かし、薬事戦略の立案支援から申請・承認まで、一連のプロセスに深く関わることができます。
- 国内チームに加え、米国本社を含む多様なステークホルダーとの協働を通じて、薬事の専門性とグローバルな視点の双方を高めることができます。
【キャリアパス】
- 成果に応じて、将来的にはマネージャーへの昇進も可能です。
- 安全管理や品質保証に関わる重要な役割を担っていただく可能性があります。
・日本における薬事・品質保証・QMS業務経験（5～8年程度）
・IVD、CDx、SaMD、NGS、プレシジョンメディシン分野でのRA/QA経験
・PMDAまたは厚労省との相談、照会対応、承認申請、一変申請、軽微変更届等の実務経験
・製品変更や製造変更等に伴う規制・品質影響評価経験
・QMS運営、文書管理、変更管理、逸脱管理、不適合管理、苦情管理、CAPA、監査対応経験
【歓迎経験】
・品質責任者（Hinseki）の経験があれば尚可
・製造販売業者（MAH）環境での品質管理経験が強く望ましい
・Oncology、NGS、Precision Medicine経験があれば尚可
【求められる人物像】
・薬事と品質保証の両分野に強い関心と実務経験を有する方
・幅広いRAQA業務を担当できる方
・高い当事者意識と責任感を持つ方
・実務遂行力の高いハンズオンタイプの方
・少人数かつスピード感のある環境で自律的に働ける方
・グローバル環境において日本の規制・品質要件を的確に説明し、国内外の関係者との合意形成を推進できる方
東京都
800 万円 ~ 1,100 万円
⚫国内品質業務運営責任者の業務
⚫SO13485及びQMS省令に関連する業務
a.市場への出荷判定およびその記録の管理
b.最終製品の保管場所の管理
c.薬機法で定める品質の合意文書の管理・更新
d.不適合品の取り扱い全般、回収対応
e.品質管理に必要な監査の対応（内部と外部）
⚫ラベリングのデータ管理とチェック
⚫同梱資材の調達管理
⚫海外との品質に関する窓口業務
⚫業許可の管理（海外及び国内）
⚫業界及び行政からの調査対応
⚫その他品質管理、業許可に関する業務
［希望に応じ］
⚫医療機器の申請業務
資格要件
⚫将来的な医療機器と医薬部外品の総括製造販売責任者を育成するため、以下を満たす方（1～3のいずれか）
1.薬剤師資格をお持ちの方
2.大学以上で薬学または化学を専攻して卒業・修了した方
3.医療機器・医薬品・再生医療製品の製販実務経験5年で、その後に医療機器総括の資格を取得かつ、医薬品・化粧品・医薬部外品の製造実務経験が3年ある方
業界経験
⚫医療機器業界経験業務経験
⚫医療機器の製造販売業者又は製造業の製造管理又は品質管理に係る業務に3年の従事経験
［尚可］
⚫国内品質業務運営責任者経験者
⚫英語力(TOEIC600点程度)
東京都
550 万円 ~ 650 万円
外資製薬メーカー
■ 日本における医薬品の承認申請業務（非臨床3パート：薬理、動態、毒性）
■ 薬事関連資料（IB, CTDなど）の作成及び当局からの照会事項、対面相談の対応等
■ Global部門の開発戦略に基づいた、日本での非臨床研究開発戦略の立案と実行
■ 非臨床研究開発の専門分野における日本における情報発信
■ 日本のサイエンスの現状を調査・情報収集し、Global非臨床研究開発部門にOpen Innovationとして紹介、共同研究の機会の構築
Responsibilities
■ 日本における医薬品の承認申請業務（非臨床3パート：薬理、動態、毒性）
日本の開発プロジェクトチームに非臨床(3パート)の専門家として参画し、プロジェクトにおける専門的科学知識やノウハウを提供
開発ターゲットにおける科学的知識、競合や規制ガイドラインの情報を把握
プロジェクトの進捗状況、可能性のある障害等を把握、チームに発信する
Globalで実施されている非臨床試験の進捗をモニターし、チームに情報を提供する
■ 薬事関連資料（IB, CTDなど）の作成及び当局からの照会事項、対面相談の対応等
非臨床に関連する規制文書（PMDA相談、CTPN,CTDなど）を作成しGlobal担当者と協力してPMDAの質問に対応する
グローバル規制文書に、日本での規制を適応させ包括的な非臨床評価を行う
文書のレビュー等を含めて、非臨床分野の規制文書の作成をタイムラインに合わせて実施する
Globalの担当者と協力して、日本の基準に基づいた規制文書のコンテンツ、フォーマットに責任を持つ
■ Global部門の開発戦略に基づいた、日本での非臨床研究開発戦略の立案と実行
日本での非臨床研究開発戦略を立案・実行
日本でのリスクマネジメント戦略を立案、実行
■ 非臨床研究開発の専門分野における日本における情報発信
臨床試験開始をサポートするための非臨床試験の実施の必要性について、インターナル・エクスターナルインフルエンス戦略を立案・実行する
■ 日本のサイエンスの現状を調査・情報収集し、Global非臨床研究開発部門にOpen Innovationとして紹介、共同研究の機会の構築
■ 医学・薬学・生物学系の修士課程以上の大学院修了者／獣医師
■ International薬事ガイドラインおよび安全性評価に関する知識
■ 医薬品の薬事関連文書作成スキル
■ 英語での文書作成およびコミュニケーションスキル （業務を遂行する上で必要なレベル）
■ New modalities分野の科学知識
■ 良好なコミュニケーション能力
【職務経験】
■ マトリックスおよび複数ラインでの協業ができること
■ 医薬品研究開発の実務経験者
■ 動物実験の実務経験者（毒性試験等）
■Globalでの薬事申請業務経験者
東京都
700 万円 ~ 1,300 万円
グローバルトップ ライフサイエンス企業
ビジネスの推進要因を理解し、製品・サービスが日本で提供できるよう、法規制の枠組みと環境に関する知識を活用して、
規制ソリューションを提案し、規制に従った手続き/準備を推進すると共に、市販後のリコール・市場安全性通知（FSN）といった
当局・顧客対応においては、クロスファンクショナルチームと連携し早期の問題解決を図る
・チームをマネジメントする能力
・日本および諸外国の同僚との効果的なコミュニケーション能力
・複数の作業を計画し、活動を最適に優先する能力
・薬機法に関する知識
・試験報告書を正確に理解し、まとめる能力
・その他必要とされる法規・指針（毒劇物取締法、労働安全衛生法、PRTR-SDS法、倫理指針など）の知識
・RA分野における包括的な理論、原則、過去のケースに関する把握
【歓迎要件】
・体外診断用医薬品、臨床検査機器業界のご経験
東京都
896 万円 ~ 非公開
外資スペシャリティファーマ
臨床開発、登録、ライフサイクルマネジメントを支える規制戦略を開発・実行する。
規制評価（regulatory assessments）を行い、開発プログラムに関する提言を行う。
規制上のリスクを特定し、軽減（ミティゲーション）計画を策定する。
部門横断チームに対して規制面のガイダンスを提供する。
適切なマネジメントの支援のもとで、PMDAとの相談（consultations）および定常的な規制関連のやり取りをリードする。
ブリーフィングパッケージ、会議資料、当局からの照会への回答を準備する。
J-NDAの提出、ならびに承認後活動をリードまたは支援する。
日本の規制要件が、グローバルの開発計画と整合していることを確実にする。
ライフサイエンス、薬学、医学、または関連分野の学士号（上位学位が望ましい）
通常、製薬またはバイオテクノロジー業界で8年以上の経験（規制関連業務＝Regulatory Affairsの経験が特に重要）
臨床開発および承認（登録）プログラムに関する規制戦略の支援経験
日本の医薬品規制、PMDAのプロセス、ICHガイドラインに関する強い知識
優れたコミュニケーション力および協調性
歓迎要件（Preferred Skills）
PMDAに関するコンサルテーション経験
NDA／J-NDA提出支援経験
グローバル開発プログラムに携わった経験
ベンダーまたはCRO（受託研究機関）のマネジメント経験
東京都
1,500 万円 ~ 2,500 万円
株式会社カルディオ
修理、保守は病院で行うことはなく自社へ持ち帰り実施します。
具体的には下記の通りです。
・保守、修理対応･･･定期的なメンテナンスや装置の調子が悪くなったときの緊急対応
・作業内容の記録･･･実施記録の作成、システムへの登録
・顧客対応･･･製品の納品、医療スタッフへの操作方法等のトレーニングの実施
・病院対応･･･見積もり作成、契約書作成、納品対応
・その他･･･医療機器に関連する書類の作成、セミナー(年3回)、学会展示等の運営補佐など
・普通自動車免許をお持ちの方
・全国の医療機関への出張対応が可能な方
・ツールを使用して英文メールの読み書きに対応できる方
■歓迎条件：
・理工系学部（機械、電気電子、医用工学、臨床工学等）または医療系学部（薬学、看護、臨床検査等）のご出身の方
・医療機器・精密機器・工業製品の保守点検、または病院・医療機関との折衝業務のご経験がある方
・臨床工学技士、薬剤師等の資格をお持ちの方
兵庫県
413 万円 ~ 660 万円
外資医療機器メーカー
弊社取り扱い製品の薬事戦略の推進および承認取得業務および規制当局対応やグローバル連携を通じた、製品の維持管理をリードいただきます。具体的には以下の職務をお任せします。
規制当局（PMDA,第三者認証機関）への薬事申請業務全般（相談を含む）
医療機器製造販売の承認、認証、届出、一変、軽微変更等申請書作成、添付資料作成（方針の提案を含む）
外国製造所からの技術資料、最新情報の収集（必要資料の適切な洗い出しを含む）
規制当局との渉外交渉、指摘事項への対応（方針の提案を含む）
添付文書（案）作成
QMS対応、MDSAP対応
保険適用希望書作成
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■ この仕事・当社の魅力
新規薬事申請のパイプラインが豊富
米国本社が開発した医療機器のうち、日本国内導入率は約50%。新医療機器も含め、革新的なデバイスを
これから日本へ上陸させるフェーズで、新規承認申請に携わることができます。
導入からライフサイクル管理まで一貫して携われる
申請だけでなく、一部変更申請、保険申請、QMS、再審査、さらには他部署と連携し
製品のライフサイクル全般に関わることができ、特定プロセスだけでなく、薬事としての総合力を養える環境です。
この規模だからこそ得られる裁量とスピード
少数精鋭の組織だからこそ、一人ひとりの役割と存在感が大きく
自らの考えや戦略を持って、プロジェクトを主導・推進できるやりがいがあります。
【必須】
• 医薬品もしくは医療機器の薬事申請業務の経験（経験年数目安：5年以上）
• 承認申請（PMDA）の経験
• ビジネスレベルの英語力
∟メールやチャット、文書作成等によるグローバルとの日常的なコミュニケーション
∟Web会議やミーティングに対する抵抗感がない方
【歓迎】
• 理系のバックグラウンド（工学、生物、化学、薬学、医学等）
• 血管系のクラスIII, IVの承認申請の経験
• 改良区分以上の承認申請の経験
• 英語を用いた交渉、調整の経験
• 保険申請（C区分）の経験
東京都
600 万円 ~ 900 万円
非公開
・薬剤師免許を有する方。
・医療機器または体外診断用医薬品業界における品質保証、
薬事関連業務または安全性管理業務の経験5年以上。
東京都
462 万円 ~ 847 万円
大手外資製薬企業
臨床開発、プロジェクトマネジメント、Commercialなどの部門横断チームと連携し、製品のライフサイクル全体を通じて規制面からのインプットを提供する。
グローバル要件とローカル要件の両方を考慮したうえで、規制戦略をリードし、実行する。
PMDA/MHLWおよび社内ステークホルダーと連携し、コミュニケーションの円滑化、課題の解決、ならびに規制遵守の確保を行う。
割り当てられた製品／領域に関連する規制の変更や運用（実務）をモニター・解釈し、最新情報を関係チームへ共有する。
必要に応じて、規制SOP（標準手順書）およびベストプラクティスの開発・維持を支援する。
必要に応じて、部門内または部門横断の取り組みに参画し、業務の効率化および規制業務の卓越性（regulatory excellence）を促進する。
規制知識（Regulatory Knowledge）：日本の規制要件および手順に関する確かな理解。
チームワーク（Teamwork）：多機能チームにおける効果的な連携。学習への前向きさ、知識共有への姿勢。
プロジェクトマネジメント（Project Management）：複数のプロジェクトを扱い、タスクに優先順位をつけ、期日および品質基準を一貫して満たす能力。
問題解決（Problem-Solving）：規制・業務上の課題を分析的かつ先回りして特定し、解決するアプローチ。
コミュニケーション（Communication）：日本語での口頭・書面でのコミュニケーション能力、および英語でのビジネスレベルのコミュニケーション能力。部門横断で連携し、多様なステークホルダーをマネジメントしてきた実績。
コンプライアンス志向（Compliance Orientation）：細部への卓越した注意力に加え、規制枠組みおよび業界要件への深い理解
東京都
700 万円 ~ 1,200 万円
株式会社マイクロン
【薬事戦略・開発薬事業務】
・医薬品・医療機器の臨床開発における薬事戦略の立案・実行支援
・再生医療等製品の開発・治験・申請に関する薬事対応支援
・オーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の開発戦略、指定申請、当局相談に関する支援
・国内外の規制要件、ガイドライン、通知等の調査・整理
・開発計画、治験計画、申請方針に関する薬事観点での助言
・クライアント（製薬企業・医療機器メーカー・再生医療関連企業等）への薬事コンサルテーション
【当局対応・申請関連業務】
・PMDA相談、照会事項対応、面談資料作成の支援
・治験届、変更届、各種申請・届出資料の作成・レビュー
・承認申請、認証申請、保険適用、希少疾病用医薬品指定申請等に関する資料作成支援
・当局提出資料の品質確認、スケジュール管理、関係者調整
【医療機器・画像診断領域への対応】
・画像診断機器、AI診断支援、SaMD等に関する薬事対応
・医療機器クラス分類、臨床評価、性能評価に関する薬事サポート
・イメージングCROとしての専門性を活かした開発・申請支援
【再生医療・希少疾患領域への対応】
・再生医療等製品、細胞・遺伝子治療等の開発に関する規制要件の確認・整理
・希少疾患領域における開発計画、試験デザイン、申請戦略の薬事支援
・オーファンドラッグ開発における国内外の制度活用、当局相談、申請資料作成支援
【グローバル対応】
・タイガメッド本社・海外拠点との連携（アジア・欧米）
・国際共同治験における各国薬事要件の確認・調整
・海外クライアントとの英語/中国語でのコミュニケーション
《このポジションの魅力》
◎ 医薬品・医療機器・再生医療等製品の薬事経験を広げられる環境
◎ オーファンドラッグなど社会的意義の高い開発案件に関われる
◎ AI画像診断・バイオマーカー解析など先端領域に関われる
◎ グローバル治験を薬事面からリードできる
◎ タイガメッドグループの豊富な案件で専門性を高められる
◎ クライアントの開発成功に直結する重要ポジション
・CRO、製薬企業、医療機器メーカー、薬事コンサル等での薬事業務経験3年以上
・治験届、PMDA相談、申請資料作成・レビュー等の実務経験
・医薬品または医療機器に関する国内規制・ガイドラインの基礎知識
・英語でのビジネスコミュニケーション能力（必須）
※海外クライアント・本社との日常的なやり取りが発生します。
【歓迎条件】
・医薬品、医療機器、AI/SaMD領域での薬事経験
・国際共同治験やグローバル申請関連業務の経験
・PMDA相談資料、照会事項回答、承認申請資料の作成経験
・英語・中国語の両方が使える方は特に歓迎
【求める人物像】
・規制要件を正確に把握し、実務に落とし込める方
・社内外の関係者と円滑に調整し、期限を意識して業務を進められる方
・新しい技術・領域への学習意欲が高い方
・グローバルな環境で薬事専門性を高めたい方
《こんな方にピッタリ》
✓ 薬事経験を活かしてグローバル案件に挑戦したい方
✓ 医薬品・医療機器の両領域でキャリアの幅を広げたい方
✓ AI画像診断など先端医療技術の実用化に関わりたい方
✓ アジアNo.1 CROの成長に薬事面から貢献したい方
複数あり
500 万円 ~ 900 万円
非公開
◆メディカルライティング業務：薬事法規（薬機法）に基づく社内ルールの作成やチェック（治験計画届、製品概要書、プロトコル、同意説明文書、各種手順書、総括報告書,CTD、等）
◆厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）への承認申請業務：規制当局との対応として、治験相談・治験届対応、安全性報告対応、等
◆臨床開発オペレーション業務（具体的には、施設選定・管理、症例募集促進・管理、必須文書作成・管理、CROマネジメント、Logisticsマネジメント、等）
◆将来的にはファーマコビジランスに関するサポート業務
◆上記オペレーション業務における、当社子会社（オーストリアインスブルック）の臨床開発チーム及びクオリティ・マネジメントチーム等への対応
◆その他臨床開発業務に付随する業務
◆薬事業務、モニタリング業務を10年程度経験し、ICH-GCP及びJ-GCPに精通している方
◆国際共同治験において日本のみならず海外のオペレーションにも精通している方
◆ビジネスレベルの英語力
◆業務に対して常にプロアクティブに提案・対応し、自立して遂行ができる方
【歓迎】
◆医学・薬学・生物学・農学等の分野で修士以上の学位のある方
東京都
800 万円 ~ 1,500 万円
外資系製薬会社
Strong verbal and written communication skills.
In-country market access experience, including knowledge of Japan’s reimbursement environment, payer systems, and cost comparator pricing methodology.
Project and process management skills with the ability to prioritize tasks effectively.
Preferred: Experience in rare diseases, cell or gene therapy launches, and HTA negotiation in Japan.
NHI price negotiation experience with authorities in Japan.
東京都
非公開
Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。
Global Regulatory Operations & Maintenance（GROM）は、Santen製品のグローバルにおける薬事実務およびライフサイクルマネジメントを担い、規制要件の変化に対応しながら、適時承認の取得とコンプライアンスの確保を推進しています。本ポジションは、担当製品における薬事戦略およびライフサイクルマネジメントを主導・実行し、高品質な申請と最適な承認取得を実現するとともに、薬事オペレーションの継続的な改善および組織の発展にも貢献します。
■求人内容
- 担当製品について、アジア地域（現時点で中国・日本を除く）における高品質な薬事申請資料（CMC、非臨床、臨床を含む）の作成および提出をリードする
- 当局からの照会事項への対応を取りまとめ、新規申請、更新、変更申請における迅速な承認取得を推進する
- 担当市場における製品ライフサイクル全体を通じて、規制要件の管理およびコンプライアンスの確保を行う
- 各国・地域における規制動向をモニタリング・評価し、適切な対応策を提案する
- 複数製品・複数市場にまたがる規制活動を統括する中核的な薬事コーディネーターとして機能する
- 社内関係部門、海外拠点、外部パートナーと連携し、効果的な薬事業務の推進を図る
- 薬事プロセスの継続的改善に貢献するとともに、関係者への薬事的な助言・指導を行う
- 薬事業務における実務経験5年以上
- アジア地域における規制要件および申請プロセスに関する理解
- 薬事申請およびライフサイクルマネジメント業務の経験
- 複数業務を管理しながら主体的に業務推進できる、優れたプロジェクトマネジメント能力
- 高いコミュニケーション能力およびステークホルダーマネジメント能力（クロスファンクショナルな協働経験を含む）
- グローバルな業務遂行に必要なビジネスレベルの英語力（読み書き・会話）
大阪府
750 万円 ~ 1,000 万円
イーピーエス株式会社
・薬事開発戦略立案
・GCTP関連コンサルティング
・開発薬事コンサルティング
・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、
RS相談支援
・承認申請資料（CTD）作成
＜仕事の魅力＞
★アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます。
★国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。
★チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です。
★在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社）
主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務
・薬事開発戦略立案
・GCTP関連コンサルティング
・開発薬事コンサルティング
・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、RS相談支援
・承認申請資料（CTD）作成
仕事の魅力
アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます
国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です
チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です
在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社）
求める経験スキル、人物像
・医薬品メーカーで薬事コンサルティング（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験がある方
・他CROで薬事コンサルティング業務（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験のある方
・海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
＜尚可＞
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・医薬品メーカーでの臨床開発計画の策定経験
・プロジェクトマネジメント能力
・リーダーシップ
複数あり
850 万円 ~ 1,200 万円
バイオベンチャー
・国内開発および承認申請に関する薬事戦略の立案、実行
・海外臨床試験データを活用した国内開発計画および申請データパッケージの検討
・PMDA相談戦略の策定、相談資料の作成、相談への参加
・PMDA、厚生労働省等の規制当局とのコミュニケーション
・治験開始に向けたスケジュール、契約、治験薬供給、必要資材等の準備および進捗管理
・治験届の作成、提出および当局対応
・新医薬品承認申請資料（CTD）の作成、レビューおよび申請業務
・承認申請後の照会事項対応および審査スケジュールの管理
・効能・効果、用法・用量、使用上の注意等の申請内容の検討
・オーファンドラッグ、特定用途医薬品等の各種指定申請
臨床開発担当者としての職務責任
•開発プロダクトの TPP（ターゲットプロダクトプロファイル）の作成
•開発戦略・計画の策定、治験実施計画書等の⽴案・作成
•開発計画に基づく、臨床試験の実行、CSRの作成またはレビュー
•臨床開発に関連する文書作成またはレビュー（治験薬概要書、治験届、ICF等）（OK）
•臨床開発関連部署・CROとの調整、臨床試験実施体制の最適化（モニタリング、データマネジメント、統計解析、安全性管理、治験薬管理等）
•CRO 等の管理・折衝、あるいはそれら業務の監督(主にClinical Scienceに係る事項）
•KOL、学会、患者団体等との⾯談/会議の⽅針の⽴案・策定
•GCP、SOPの管理
両職務に共通する職務責任
・ライセンス導入支援（デューデリジェンスへの参画、ライセンス契約交渉での開発・薬事対応に関する検討・支援）
・外部委託先の選定および管理
・海外ライセンサーとの開発計画、役割分担、マイルストーンおよび申請方針に関する協議
・開発スケジュール、課題、リスクおよび予算の管理
・承認取得後の上市準備、製造販売後対応に向けた関係部門との連携
• 科学分野の学士号、高度な科学的学位が望ましい
【必須条件】（開発薬事担当者としての経験は問わない）
• 製薬企業（内資・外資は問わない）の臨床開発または開発薬事の経験
• 複数品目の臨床開発または開発薬事の経験
• 開発薬事担当者または開発担当者としての対面助言の経験
【望まれる条件】
• 臨床開発または開発薬事における承認取得の経験
• 複数の臨床開発または医薬品開発プロジェクトをリードした経験
• 医薬品開発プロジェクトに開発薬事の代表として貢献した経験
• 薬事オペレーション業務（eCTD作成）
• 添付文書作成・管理経験
• SOPの作成・管理経験
東京都
700 万円 ~ 1,100 万円
日系グループの外資医療機器メーカー
海外の新製品または改良製品を国内の市場に投入するために必要な薬事申請の準備および関連する業務を担当します。また、行政対応、申請状況のモニタリングと社内関係部門への報告も担当します。
【主な業務内容】
• 業務の優先順位付けと計画、変化への柔軟な対応
• 国内外の規制当局への製品申請、ライセンス更新、定期報告、登録業務
• 医療機器のクラスに応じた必要書類の作成と他部門との連携
• 規制当局や認証機関との対応・調整
• 信頼性調査等の調査対応
• 規制関連ファイルやデータベースの維持管理
• 製品変更のレビューと国内薬事インパクトの考察
• 規制コンプライアンス活動の主導
• 製品に関する規制課題のレビューと報告
• 規制要件に関する最新知識の習得と維持
• 海外製造元との交信
• 他部門との連携によるプロジェクト推進
• その他、上司系列からの指示による業務
【入社後にご経験いただけること】
ご担当いただく救急救命分野の医療機器は、患者さまの命に直結した医療機器と言えます。それらの薬事承認や認証取得に携わっていただく中で、患者さまの命を救う使命感と、大きなやり甲斐を感じていただけることと思います。
医療機器の中でもクラス分類Ⅲ、Ⅳの製品群と、カテーテルでは生物由来製品の申請も行っています。リスクレベルが高く日々改良がなされる製品の経験を積めることも、薬事職として魅力的な環境です。
さらに救命医療機器の裾野は年々広がりを見せ、新たな医療機器も登場することが期待されています。新製品の担当となるチャンスも多くご提供可能です。
所属いただく薬事信頼性保証本部内には、RA、QA、安全管理、テクニカルサービス部門が組織されています。横の連携の強い組織体制と文化の中で業務を行っています。ご自身が許認可取得に携わった医療機器によって命が救われたケースや不具合の状況なども把握することができ、薬事職としてより高い視座を獲得することができる環境です。
業績によっては将来グループ長やマネージャー格としてのご活躍もあり得ますので、キャリア形成の大きな可能性もご提供できると考えています。
ご入社後は、これまでのご経験も考慮のうえ、薬事の担当者として製品トレーニングを受けていただいたうえで、各事業部の期待の製品を取り扱っていただきます。
在宅勤務を中心に業務を進め、必要に応じてご出社いただきます。定期/不定期のミーティングは主にオンラインで行われます。薬事部門は少人数ですが、業務繁忙時は可能な範囲で相互に業務をカバーし合い、業務量の調整を行います。
社員一人ひとりが、「ひとりでも多くの、目の前の命を救う」という使命に突き動かされており、イノベーション、自発性を重視する風通しの良い文化があります。
私たちと同じ使命のもと、あなただけのキャリア形成を目指してください。
• 理系大学または高専卒以上
• 医療機器業界での薬事申請経験5年以上
• 規制当局との折衝経験
【あれば尚可】
• 新医療機器申請経験
• 使用成績評価申請の経験
• 業許可申請の経験
• 臨床知識及び臨床工学技士等の資格
【知識・スキル・能力】
• MDSAPおよび欧州・国際規制の知識
• 製造・変更管理の理解と規制動向への感度
• 工学的概念や科学用語の理解
• プロジェクトマネジメントスキル
• 分析力と問題解決能力
• 海外製造元との折衝能力
• 優先順位付けと時間管理能力
• 指示待ちでなく自律的に業務を遂行できる能力
• 規制報告期限や社内要件に対応できるプレッシャーへの耐性
• 優れた対人スキルとコミュニケーション能力（口頭・書面）
• チームでの協働スキル
• チーム内でのリーダーシップ発揮
• 基本的なPCスキル
【言語】
• 英語：ビジネス英語初級以上
• 日本語：堪能であること
東京都
800 万円 ~ 1,100 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
・必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実施する
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、社内の業務手順を遵守し、高い品質をもって推進する
(業務内容)
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する
・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う
・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成（添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む）を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する
・クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう
・薬事規制の調査及びコンサルテーション
・医薬品一般的名称（JAN）申請、外国製造業者認定（FMA）等の各種薬事申請の支援（CMC分野のコンサルタント）
複数あり
600 万円 ~ 1,300 万円
外資製薬企業
➢ Experience developing payer/pricing/HTA strategies for the Japanese market
➢ Strong working knowledge and practical experience in Japan NHI pricing systems, including drug pricing rules and revisions
➢ Experience developing economic models and/or adapting global economic models for Japanese HTA evaluations
➢ Demonstrated ability to solve complex and non-routine pricing and HTA issues with minimal supervision
➢ Experience leading pricing-related and HTA-related projects in a cross-functional environment
➢ Strong analytical skills with the ability to evaluate multiple scenarios and data sources
➢ Effective communication and influencing skills to explain complex pricing and HTA topics to diverse stakeholders
➢ Business-level English and Japanese communication skills
【Preferable】
➢ Experience in pharmaceutical Market Access, Pricing Strategy, or Government Affairs functions
➢ Experience working with global pricing teams or contributing to global strategy alignment
東京都
940 万円 ~ 1,250 万円
-
職種から求人を探す
-
業種から求人を探す
-
勤務地から求人を探す
-
年収から求人を探す
転職支援サービスお申し込み