主たる業務は薬事（医療機器の承認申請）です。
あわせて国内品質業務運営責任者又は安全管理責任者として統括いただきます。
■PMDA相談資料の作成・論点整理　（戦略は薬事部長と協働）
■製品のSTED・申請書・別紙・照会回答の作成（承認申請の実務）
■PMDA照会・信頼性調査への対応

【候補：国内品質業務運営責任者】
■QMSに係る品質管理業務の統括、市場への出荷可否の決定
■QMS適合性調査（PMDA／登録認証機関）への対応、是正・予防措置（CAPA）・変更管理、品質SOPの整備・運用
■製造所・登録製造所の品質管理状況の確認、本社との品質取り決めの管理

【候補：安全管理責任者】
■市販後の不具合・安全管理情報の収集・評価・PMDA報告、回収対応
■添付文書（電子添文）の管理、GVP手順書（SOP）の整備・運用
■本社からの海外不具合情報の受領・評価、安全確保措置の実施