年収1,200万円以上／薬事申請の求人・転職情報
66件中の1〜50件を表示
・薬事コーディネーション業務（新規申請・変更申請（各種薬事資料の手配コーディネーション））
・他チーム及び他部署と協働した薬事戦略の策定
・各国子会社における薬事業務のモニタリング・トラッキング
＜補足＞
・必要に応じ，国内・海外の出張があります
・業務特性上、英語の使用頻度が非常に高いため、英語力を重視します。
・海外との会議（電話会議等）は、相手がアジア圏外を含む場合、早朝・夜になることがあります
・医薬品の薬事業務又はプロジェクトマネジメント業務の経験：3年以上
・自発的，プロアクティブであること（高い行動力），コミュニケーション能力／交渉力，論理的思考，高いレジリエンス力
・アジア関連業務経験があれば，尚可
＜マインド＞
・ダイバーシティ＆インクルージョン，オープンマインド
・対人関係理解，チームワークと協調
・目標達成重視（成果の向上），分析的思考
＜語学力＞
・英語での業務上のコミュニケーションが可能（読み/書き/会話）
複数あり
600 万円 ~ 1,300 万円
非公開
医薬品（低分子・バイオ医薬品・新規モダリティを含む）のCMC領域における日本向け規制戦略の策定、提出文書の作成・管理、当局対応をリードする。グローバルCMCチームと連携し、日本特有の要求に基づくギャップ分析や規制文書作成を主導する。
主な職務内容
規制戦略・文書作成
日本向けCMC規制戦略・提出計画の策定とクロスファンクションへの共有
新薬（CTN、NDA/BLA）および市販後のCMC文書の作成、英日両言語でのCTDパート（M1.2/M2.3）の作成
グローバル資料を基にした日本固有要件とのギャップ分析
当局対応（PMDA対応）
規制リスク評価、課題抽出、対策の検討
当局照会事項の解釈、翻訳確認
PMDA とのコミュニケーションや査察対応の支援
製造関連規制業務
PCA／MCN 判定など変更管理に関する影響評価
製造販売業許可・外国製造業者認定（FMA）の管理
文書テンプレート・プロセス整備
日本向けCMCテンプレートの整備
CMC関連規制の改訂に対する社内コメントプロセス支援
CMCオペレーションの業務プロセス最適化支援
製品ライフサイクル対応
回収・苦情発生時の規制対応評価の実施（日本市場向け）
学歴
理系学士以上（修士・博士歓迎）
経験
製薬業界でのCMC規制経験3年以上
日本向け申請（NDA/BLA/CTN）およびPMDA 照会対応経験
CTD（M1.2/M2.3）など複雑な技術文書の作成経験
ICH、USP/EP/JP など各薬局方に関する知識
GMPや市販後申請に関する知識があれば尚可
スキル
MS Office の高い実務スキル
Veeva Vault や日本規制システムの使用経験（尚可）
優れた口頭・文書コミュニケーション能力
自律的に幅広い業務を進められること
迅速な環境でマルチタスクをこなせる能力
その他
必要に応じた出張対応
東京都
1,000 万円 ~ 1,500 万円
大手製薬メーカー
CVM領域における最新情報やUnmet Medical Needs等の情報を収集・分析することで、Medical GAPを特定し、患者さんに貢献するためのMedical戦略を計画・実行する
職種の魅力：
メディカルアフェアーズ本部のミッションは、真に患者さんにとって有用となる重要な医学的エビデンスを創出・発信・浸透させることで、世界の医療と製薬の架け橋になることです。
私たちは、今いる患者さんの治療をより良いものに変えていくために、変化しつづける医療現場と科学に向き合って、とことん考え抜き、実行し、結果にたどり着くことで、「患者さんの明るい未来を創る」ために役立つ、科学性の高いデータや情報を届けていきます。
・研究およびメディカル活動を計画、実行する経験
・戦略を立案し、チームをリードする経験
・（あれば尚可）製薬会社でのCVM領域（抗肥満薬）担当経験
・本社マーケやプロダクトマネジャーも可
求めるスキル・知識・能力
・CVM領域における高い専門性を有し、最新の情報を更新し続けられること
・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力
・国内外スタッフと良好なコミュニケーションが可能であること
求める行動特性：
・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・高い倫理観を持ち，常に誠実な行動で、顧客の期待に応えることができる
求める資格：
TOEIC 730点以上 または同等の英語でのコミュニケーション力
東京都
1,070 万円 ~ 1,200 万円
日系大手製薬企業企業
・研究およびメディカル活動を計画、実行する経験
・戦略を立案し、チームをリードする経験
・（あれば尚可）製薬会社でのCVM領域（抗肥満薬）担当経験
・本社マーケやプロダクトマネジャーも可
求めるスキル・知識・能力
・CVM領域における高い専門性を有し、最新の情報を更新し続けられること
・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力
・国内外スタッフと良好なコミュニケーションが可能であること
求める行動特性：
・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・高い倫理観を持ち，常に誠実な行動で、顧客の期待に応えることができる
求める資格：
TOEIC 730点以上 または同等の英語でのコミュニケーション力
東京都
1,070 万円 ~ 1,200 万円
グローバルトップ ライフサイエンス企業
医薬品及び再生医療等製品の原材料（主に培地）の原薬等登録原簿 (DMF)の登録及び変更管理を中心に、
医療機器・体外診断用医薬品・動物用医薬品の薬事対応及び安全管理業務 (GVP)、薬事規制に関する情報収集と評価、
関連する業界団体における活動を行う。
・理系（例：薬学、化学、生物学、工学等）学部卒
・医薬品又は医療機器メーカー、医薬品の原材料メーカー、医薬品製造受託機関 (CMO)における薬事品質保証業務において3年以上の経験
・日本語で規制関連文書の作成、読解及び当局対応ができること
・英文によるメールのやり取り、規制関連文書を読解できること
【歓迎要件】
・医薬品・医療機器の薬事申請又はDMF登録の経験
・当局対応の経験（厚労省、PMDA、東京都など）
・グローバル会議への参加や協議が可能な英語力
・薬剤師資格
東京都
600 万円 ~ 非公開
大手外資製薬企業
高度で戦略的影響力のあるプロジェクトにおける規制対応を担当し、プロジェクトチーム内でシニアコアメンバー兼規制リーダーとして活動します。製品ライフサイクルを通じた強固な規制戦略の推進、タイムリーで高品質な規制関連成果物の提供、ならびに法規制や社内規定の完全遵守を図ります。
また、プロジェクト遂行だけでなく、RAチームメンバーの育成支援や技術的・戦略的指導、チームマネジメントにも貢献し、規制対応力および業務の卓越性を強化します。
【主な業務内容】
・担当する治療領域における複雑またはハイインパクトなプロジェクトの規制業務をリードし、PMDA・厚労省への申請書類（新薬申請、相談、治験届、添付文書等）の準備・レビュー・管理を行う。
・臨床開発、プロジェクト管理、営業部門などのクロスファンクショナルチーム内で規制リーダー及び戦略パートナーとして規制面の積極的な提案と課題解決を実施。
・グローバル要件と日本独自要件の整合を図りつつ、複雑な規制課題に対応する戦略の策定・最適化・実行。
・PMDA・厚労省とのコミュニケーションの窓口を務め、規制上の課題解決や交渉を主導。
・規制リスクの把握・評価・管理を行い、シナリオプランニングや代替戦略の策定を担当。
・RAチームメンバーの指導・支援・教育を行い、専門知識共有や成果物レビューを通じて人材育成に貢献。
・チームマネジメントや治療領域横断の協働を推進し、知見共有や業務プロセス改善、規制対応の統一化を推進。
・必要に応じて、部門横断の規制プロセス改善や業務効率化のイニシアティブを主導または支援。
・高度な規制専門知識：日本の規制要件、手続き、PMDA／厚労省の期待事項に関する強固かつ実践的な知識を有し、複雑な規制課題を管理できる能力。
・プロジェクトマネジメント：スコープや期限内での成果物の提供を確実にするための計画、実行、進捗管理の能力。
・問題解決力：強い分析力とリスクベースの積極的なアプローチで複雑な規制・業務課題を解決する能力。
・リーダーシップ＆人材育成：チームメンバーの指導・支援、知識共有の促進、チームパフォーマンスに良い影響を与える能力。
・コミュニケーション：日本語での優れた口頭・書面コミュニケーション力と、ビジネスレベルの英語力を有し、部門横断・グローバルな関係者への影響力を発揮できること。
・コンプライアンス志向：細部への卓越した注意力と、規制枠組みや業界要件に関する強い理解。
東京都
1,300 万円 ~ 1,500 万円
大手外資製薬企業
中程度から高い影響度を持つやや複雑な申請プロジェクトを管理し、複数の規制申請チームと連携します。
【目的】
申請チームの意見を取りまとめ、申請コンテンツ計画やスケジュールを策定・維持し、申請チーム会議を主導、出版ベンダーと調整しながら申請管理機能を担い、開発、マーケティング、販売後の規制申請を支援します。
【主な業務内容】
・中～高影響度の申請プロジェクトを管理し、規制当局の技術要件を満たし、かつ審査が円滑に進む高品質な申請資料を期限内に提供する。
・プロジェクトチームとの窓口として申請プロセスや基準のガイダンスを提供し、特に出版スケジュールや成果物に関する範囲設定に関与。
・申請チーム会議を企画・実施し、複数の申請プロジェクトや製品の進行管理、障害予測と解決をチーム内で推進。
・オフサイト出版業者との調整を行い、出版リソースの確保や問題解決をサポート。出版用のコンテンツ計画を作成。
・カバーレターや申請書類の作成支援を行う。
・出版物の詳細な品質レビューを実施し、規制基準や当局ガイダンスの遵守を確認。チームレビューの促進も担当。
・部門内での業務プロセスや基準の最適化に貢献し、高品質な申請資料作成を支援。
・業務改善提案やソフトウェア・プロセス変更に積極的に関与し、場合によっては社内プロジェクトに参加。
・チームリーダーシップを発揮し、直接の指揮権なしに影響力を持って内部外部関係者と良好な関係を構築。
【役割範囲】
・一定の指導を受けつつ、自身のプロジェクトを管理。
・進捗は定期的にマネージャーと確認。
・経験の浅いスタッフの指導・育成を担当。
・学士号必須
・PMPおよびRAC資格が望ましい。
■能力・スキル
・製薬業界または関連業界での経験
・複雑かつマトリックス型組織での勤務経験
・優れた口頭および書面でのコミュニケーション能力
・薬事経験が望ましいが、品質保証（QA）、研究開発／サポート、サイエンティフィックアフェアーズ、オペレーションまたは関連分野の経験も考慮する
・薬事オペレーション（規制申請プロジェクト管理および／または申請出版業務を含む）経験が望ましい
・証明されたリーダーシップスキルと存在感
東京都
600 万円 ~ 1,300 万円
大手製薬メーカー
・医療ニーズ及び科学的視点を基にした個別化医療ソリューションの企画・立案
・個別化医療ソリューションのビジネスデザイン、戦略の企画・実行
・米国における医療機器(プログラム医療機器)の開発・上市戦略の推進
・医療機器(プログラム医療機器含む)における製品企画/開発/上市の経験3年以上（海外医療機器製品開発/上市経験があれば、尚良し）
・米国赴任経験、海外企業との協働（それに準じる経験があれば可）
求めるスキル・知識・能力：
・国内外医療機器（プログラム医療機器）の開発プロセス（規制適合含む）の知識と経験を有し、プロジェクトをリードできる
・医療ニーズ及び科学的視点から、それに応えるソリューション企画できる
・技術的な側面とマネタイズや差別化を考慮した事業的な側面の両方を考慮したビジネスデザインができる（米国での経験があれば歓迎）
求める行動特性：
・国内外の社外エキスパートや社内の関連部署の担当者と効果的にコミュニケーションしようとする
・困難な状況に置かれても、自らモチベーションを高めて、パッションを持って業務に取り組む
・新しいことに好奇心を持って、吸収しようとする
必須資格(TOEICを含む）：
TOEIC 700点以上
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Required Qualifications:
・At least 3 years of experience in product planning, development, and commercialization of medical devices (including Software as a Medical Device, SaMD)
(Experience in overseas medical device development /commercialization is preferred)
・Experience working in the United States and collaborating with overseas companies
Preferred Knowledge and Skills :
・Possesses knowledge and experience in domestic and international medical device (including SaMD) development processes, including regulatory compliance, and can lead projects
・Ability to plan solutions based on medical needs and scientific perspectives
・Capability to design business models considering both technical aspects and business aspects such as monetization and differentiation (Experience in the U.S. market is a plus)
Desired competencies:
・Proactively communicates with external experts (domestic and international) and internal stakeholders, including Roche-related departments
・Maintains motivation and demonstrates passion even in challenging situations
・Shows curiosity and a strong willingness to learn new things
Desired Qualification：
TOEIC 700 points
東京都
930 万円 ~ 1,200 万円
大手総合商社グループ傘下の医療機器専門商社
＜業務内容＞
・医療機器の申請業務全般（クラスI～Ⅳ医療機器）
・申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文）
・認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更
・承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更
・認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整
・海外製造元との連絡対応、交渉サポート
・医療機器開発支援コンサルティング業務（コンサルは経験不問）
＜やりがいや魅力＞
・臨床現場ニーズがあり、新規性の高い高度な医療機器をはじめとする医療機器を国内導入することができる社会貢献度の高い業務です。
・多数の海外製造元と連携しながら業務を進めるため、各国の最新技術や規制動向に触れる機会が豊富です。英語力およびグローバル対応力を活かし、さらに伸ばせる環境です。
・開発・品質・営業など複数部門と連携しながら、一つの製品を市場導入まで推進するため、単なる申請業務にとどまらず、プロジェクト全体を動かす実感と達成感を得られます。
・クラスI～IVまで幅広い製品、認証・承認・届出といった多様な申請区分に対応しているため、特定分野にとどまらない、横断的かつ実践的な薬事スキルを習得できます。
＜目指せるキャリア＞
・RAスペシャリスト
・承認品のPMDA相談経験、クラスⅢ以上の新規承認申請経験が5年以上ある方
・TOEIC600～700点程度の英語力、または実務での英語使用経験をお持ちの方（英文レビューや簡単な英語プレゼンが可能な方）
・コミュニケーション力やチームワーク力がある方
・一般的なOAスキル（Outlook、Word、Excel、PowerPoint等）
＜歓迎条件＞
・薬事担当として、プロジェクトを主体的に推進・完遂できる方
東京都
700 万円 ~ 1,200 万円
・日本及びアジア地域におけるeCTD申請対応
・eCTD編纂・提出、ベンダーマネジメント
・eCTD編纂におけるUSチームとの連携
・グローバルでのプロセス共通化、US・ヨーロッパ地域のeCTD編纂支援等
【薬事テクノロジー(システム)業務】
・薬事関連グローバルシステムの導入・運用管理
・電子文書管理システム、eCTD編纂システム、レンディションシステム、薬事情報管理システム、Wordテンプレート、その他自動化・AIツール等
・電子申請関連業務支援
・申請電子データシステム運用管理等
【マネジメント業務】
・部下のピープルマネジメント
・チームの予算・リソース管理
・室長の補佐業務
＜海外とのやり取りについて＞
・国内・海外の出張があります
・海外とのメールは日常的に、電話会議は週２回程度から月1回程度あります
・海外との会議（Teams会議等）は早朝・夜になることがあります
＜特徴/魅力＞
・日本が本社機能を持つ組織にて、様々な国の関係者と連携し、グローバルプロジェクトをリードすることができます。
・日本及びアジアのeCTD申請業務を担当することで、eCTD編纂スキルだけでなく、薬事規制に関する知識を身に付けることができます。
・最新のテクノロジーを活用し、課題解決の提案を行うことができます。
・薬事関連システムの維持管理に携わった経験（eCTD編纂システム、薬事文書作成管理システム等）
・薬事オペレーション業務経験(業務委託会社との窓口業務含む)
・開発薬事業務
・薬事業界活動
・海外も含め、社内外関係者との協調性に優れ、良好なコミュニケーションができる方
＜歓迎要件＞
・薬事規制に関する知識，申請経験
複数あり
600 万円 ~ 1,300 万円
1) Sokatsu
2) CMC Regulatory Affairs (PH) / Government Affairs
3) Complaint Officer (PH)
Responsible for all activities related to the roles above as RAQAVG Manager, under the supervision of RAQAVG Director.
No Subordinated Positions.
1. Responsibility to supervise pharmacovigilance/quality assurance as Sokatsu
• To supervise the Quality Assurance Manager / Hinseki and respect his/her opinion
• To supervise the Safety Officer / Anseki and respect his/her opinion
• To cooperate with Hinseki and Anseki
• To provide opinions to the General Manager, when necessary, in order to ensure appropriate manufacturing control and quality control and post-market surveillance / vigilance.
2. Product registration (New, partial/minor change, maintenance, withdrawal, reimbursement):
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application/notification documentation.
C) To submit application/notification to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain approval/certification/reimbursement.
F) To maintain product registration.
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.
3. MF registration (New, partial change, minor change, maintenance)
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application/notification documentation.
C) To submit application/notification to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain approval/certification/reimbursement.
F) To maintain MF registration
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.
4. GQP / GMP conformity inspections (New, periodic, audit/inspection):
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application documentation.
C) To submit application to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain GMP Conformity Certificate and related reports.
F) To maintain GMP. To report domestically and internationally.
5. Business License in local (New, change, audit/inspection, renewal, maintenance):
A) To prepare application documentation.
B) To submit application to authority.
C) To organize site audit.
D) To handle inquires/questions from authority.
E) To obtain business license.
F) To maintain business license.
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.
6. FMA (New, change, renewal, maintenance):
A) To prepare application documentation.
B) To submit application to authority.
C) To handle inquires/questions from authority.
D) To obtain FMA (Foreign Manufacturer Accreditation).
E) To maintain FMA.
F) To archive and manage the licence, certificate; dossier and related documents.
7. Complaint handling for external/internal complaints as Complaint Officer (PH)
• Complaint Management:
ー Status tracking of all complaints (Receipt, Investigation and Feedback Report to customers)
ー Global Complaint Management Workflow (GCMW) manipulation (including data entry, query, and data analysis)
ー Document Control relevant to Complaint Handling
• Customer Relationship:
ー Correspondence to business partners and other concerned parties including end-users
ー Creating an investigation report to customers
• Investigation:
ー Organize, arrange, conduct and execute all investigation activities for complaints
ー Correspondence with global investigators
ー Send complaint samples for the investigation
ー Evaluate investigation results including risk analysis
• Quality Improvement:
ー Check the trend of complaints and risks
ー Periodically track relevant KPIs of complaints, and analyze and report to appropriate functions
ー Lead product quality improvement initiatives with global teams
• Complaint collection:
ー Build and maintain a good relationship with business partners for collecting complaint
8. NHI Pricing List (New, recalculation, withdrawal)
A) To negotiate with Authorities, Academic associations, and any other parties
B) To handle and manage all activities related to drug price
C) To prepare application/notification documentation.
D) To submit application/notification to authority.
E) To respond to MHLW inquiries
9. Responsibility to lead new development of pharmaceuticals
Supervision and management of activities below
• To import non-approved product sample for evaluation
• To assess dossiers of new molecules according to Japanese requirements
• To input Gaps to Global RA team and prepare update dossiers with Global RA
• To calculate/monitor R&D cost from the beginning of development until approval
• To inform progress of development and registration status to relevant stakes holder
• To submit application file for reimbursement acquisition
10. Use of Global data base and collaboration with overseas sites
A) To make the best use of global resources such as Kabi RegTrack, KabiTrack, and any other electronic systems.
B) To receive and assess the regulatory impact to the changes proposed by internal Fresenius Kabi sites and the other manufacturing facilities.
11. Deputy for National Safety Officer (NSO)
A) Case intake and QC checks in KabiSafe system.
B) The 2nd personnel for all activities of NSO.
12. Team building:
• Supporting RA/QA/Vigilance organization and collaborating with team members to accomplish business target
Experience & Academics
• Pharmacist
• 10+ years of experience in RA, QA and Pharmacovigilance of Pharmaceuticals in a multinational company
• 3+ years of experience in negotiating with government and academic associations as well.
• General Knowledge of PMD Act., GQP/QMS MHLW Ordinance and relevant regulations
• Experience in English business communication
• Communication with governmental bodies
• SOP Management
• Manufacture site audit
• CAPA Management
• Leading inspections by governmental bodies
• Complaint handling
Organizational Knowledge
• Understand the company systems and processes – QA, QC, Marketing, Sales, Customer service, IT, HR, GA, Finance, Manufacturing, Supply chain
• Ability to communicate effectively across all operational levels of the organization as well as with suppliers and customers, exercising appropriate tact and diplomacy to accomplish objectives
• Effective interpersonal skills, with the ability to present recommendations and ideas and to summarize issues
• Strong interpersonal, communication and analytical skills
• Ability to work independently
Personal Style
• Take the initiative & Leadership to achieve goals
• Coordinate closely with concerned parties (internal and external)
• Hear other opinions and get mutual consent
• Positive and logical thinking
• Stay calm in any trouble case
<COMPETENCIES REQUIRED>
Behavioral Competencies
• Communication / Presentation / Negotiation / Influential skills (Japanese / English)
• Inter-functional leadership skills and team player
• Problem analysis and solving skills
• Strategic thinking and planning
• Sound judgement
• Attention to detail
• Customer oriented
• Spontaneity
• Cross-cultural communication skill
• Team Building skill
Functional Competencies
• Ability to understand internal/external customer technologies and problem resolution techniques.
• Ability to communicate effectively with customers
• Ability to listen to symptom descriptions; to analyse problems; to respond effectively and to provide constructive feedback to the customer on problem resolution
• Grasp overview of business project
• Business & market awareness
• Negotiation Skills
• Proven track record of managing and resolving customer complaints
東京都
800 万円 ~ 1,200 万円
外資スペシャリティファーマ
MSLの使命は、KOLや多様な外部関係者と信頼関係を築き、医療イノベーションの価値を社内外に届け、患者や医療エコシステムに革新をもたらすことです。医療現場と科学の橋渡し役として、医療の変革に貢献します。
主な業務は、医療変革を推進するプロジェクトの企画・実行、KOLや外部関係者との連携、メディカルアフェアーズの目標に沿った戦略的なフィールドメディカルプランの立案・遂行、成果の発信と普及です。学会やアドバイザリーボード、外部会議で自社およびメディカルアフェアーズを代表し、科学的・臨床的知見を共有します。
また、医師主導研究の企画から論文発表まで支援し、科学的探究と協働の文化を育成。医療従事者からの要請に公正かつバランスよく科学情報を提供し、エビデンスに基づく意思決定を支えます。すべての活動において、企業方針や業界規制を遵守し、最高水準のコンプライアンスと誠実さを維持します。
科学または医学関連の学士号必須。PharmD、PhD、MDなどの上位学位があれば尚良し。
MSL、腫瘍学、または関連治療領域で2～5年の経験が望ましい。
製薬業界での経験があれば尚可。
医療従事者（HCP）と協働しメディカルイノベーションを推進するプロジェクトをリードした実績。
KOLや多様な外部関係者と信頼関係を築き維持した経験。
優れた対人・コミュニケーション・プレゼンテーション能力を持ち、高い誠実性とチームワーク力を発揮。
社内外の関係者に対し、協働による価値創造が可能。
公正かつバランスのとれた科学・臨床情報を提供し、エビデンスに基づく意思決定を支援。
研究者主導の調査研究を企画から発表まで支援した経験があれば尚可。
医療従事者との関わりに関するコンプライアンス知識と規範遵守の実績。
戦略的思考とプロジェクトマネジメント能力を有し、メディカルアフェアーズの目標に沿った計画を立案・実行。
高度にマトリックス化された動的環境で自律的かつクロスファンクショナルに働き、効果的に業務を組織・優先順位付けできる能力。
東京都
900 万円 ~ 1,400 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
・プロジェクトリーダーの指示のもと、新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。
・パレクセルの業務遂行手順を順守する。
・クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる。
【業務内容】
プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。
・薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。
・製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請。
・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。
・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。
・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
・医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む）
・様々な薬事コンサルティング
■技術的能力
製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）におけるCMC薬事経験3年以上
製薬会社における製剤開発又は分析研究等のCMC研究経験、または製造施設での品質管理（製造管理、分析・試験）等の経験
製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験
生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
最終学歴: 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）
■インターパーソナル能力
コミュニケーション能力
ロジカルシンキング
英語での業務上のコミュニケーションが可能（スピーキング、ライティング）
コンサルタント> TOEIC 700（目安）
複数あり
700 万円 ~ 1,200 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
・プロジェクトリーダーの指示のもと、新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。
・パレクセルの業務遂行手順を順守する。
・クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる。
【業務内容】
プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。
・薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。
・製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請。
・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。
・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。
・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
・医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む）
・様々な薬事コンサルティング
■技術的能力
製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）におけるCMC薬事経験3年以上
製薬会社における製剤開発又は分析研究等のCMC研究経験、または製造施設での品質管理（製造管理、分析・試験）等の経験
製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験
生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
最終学歴: 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）
■インターパーソナル能力
コミュニケーション能力
ロジカルシンキング
英語での業務上のコミュニケーションが可能（スピーキング、ライティング）
コンサルタント> TOEIC 700（目安）
複数あり
700 万円 ~ 1,200 万円
EAファーマ株式会社
将来的にはグループ長や部長候補となっていただくことを期待します。
一般職は、薬事面でプロジェクトを率いるレベルの実務を担っていただきます。
【業務詳細】
薬事業務に関する以下の作業（特に「1．」を担う人財を求めています）
1．海外薬事申請（特に中国を含む東南アジア）
①海外のパートナー（薬事部門）からの規制情報入手。申請戦略等についての関係者合意。
②申請における関係部門の取り纏めと申請資料（CTD等）の作成、照会事項対応（戦略提案、関係者合意、関連部門との回答書作成）。
③CPP、GMP証明書の発給申請。
2．国内薬事申請
①医薬品の製造販売承認書の変更（主にCMC関連）の実施（一変申請、軽微変更届）。
②申請における関係部門の取り纏めと申請資料（CTD等）の作成。
3．業態対応
・業許可の取得/登録・変更・更新に関する担当組織への補佐、GMP適合性調査申請。
【業務の魅力】
薬事規制の専門性を生かし、関係部門とチームとなってコミュニケーションをとりながら業務遂行する。
会社の規模感として、少数精鋭体制のため関係部門や他社をはじめ、行政当局対応などに、裁量権をもって担当することが出来ます。
また製薬協など業界活動やセミナーにも参加できる機会が多くあります。
縦割りではなく風通しの良い組織です。
■当社の特徴：
・当社はエーザイグループと味の素グループそれぞれの消化器疾患領域事業を統合して2016年4月に発足した、消化器領域に特化したスペシャリティ・ファーマです。特徴ある医薬品の製造・販売に加え、2018年には医療機器の業許可も取得し、患者様へ幅広くアプローチし医療貢献していくことを目指しています。
＜職種/業界経験＞
海外薬事業務（申請・更新・変更申請、等）最低5年以上の実務経験者。
加えて、国内の薬事申請の経験もあれば望ましい。
経営職については、海外パートナーとの折衝経験でお力を発揮されている方を求めています。
【求める経験・能力・スキル】
（必須）
・海外の薬事申請業務（申請・更新・変更申請に伴うCTDの作成、CPP・GMP証明書発給申請等）に
携わった経験（５年以上）
・薬事申請におけるCMCに関する理解力
・関係部門の意見をとりまとめる調整力を発揮した経験
・英語でのコミュニケーションスキル（英文メールでのやりとりができるレベル以上）
東京都
900 万円 ~ 非公開
EAファーマ株式会社
将来的にはグループ長や部長候補となっていただくことを期待します。
一般職は、薬事面でプロジェクトを率いるレベルの実務を担っていただきます。
【業務詳細】
薬事業務に関する以下の作業（特に「1．」を担う人財を求めています）
1．海外薬事申請（特に中国を含む東南アジア）
①海外のパートナー（薬事部門）からの規制情報入手。申請戦略等についての関係者合意。
②申請における関係部門の取り纏めと申請資料（CTD等）の作成、照会事項対応（戦略提案、関係者合意、関連部門との回答書作成）。
③CPP、GMP証明書の発給申請。
2．国内薬事申請
①医薬品の製造販売承認書の変更（主にCMC関連）の実施（一変申請、軽微変更届）。
②申請における関係部門の取り纏めと申請資料（CTD等）の作成。
3．業態対応
・業許可の取得/登録・変更・更新に関する担当組織への補佐、GMP適合性調査申請。
【業務の魅力】
薬事規制の専門性を生かし、関係部門とチームとなってコミュニケーションをとりながら業務遂行する。
会社の規模感として、少数精鋭体制のため関係部門や他社をはじめ、行政当局対応などに、裁量権をもって担当することが出来ます。
また製薬協など業界活動やセミナーにも参加できる機会が多くあります。
縦割りではなく風通しの良い組織です。
■当社の特徴：
・当社はエーザイグループと味の素グループそれぞれの消化器疾患領域事業を統合して2016年4月に発足した、消化器領域に特化したスペシャリティ・ファーマです。特徴ある医薬品の製造・販売に加え、2018年には医療機器の業許可も取得し、患者様へ幅広くアプローチし医療貢献していくことを目指しています。
＜職種/業界経験＞
海外薬事業務（申請・更新・変更申請、等）最低5年以上の実務経験者。
加えて、国内の薬事申請の経験もあれば望ましい。
経営職については、海外パートナーとの折衝経験でお力を発揮されている方を求めています。
【求める経験・能力・スキル】
（必須）
・海外の薬事申請業務（申請・更新・変更申請に伴うCTDの作成、CPP・GMP証明書発給申請等）に
携わった経験（５年以上）
・薬事申請におけるCMCに関する理解力
・関係部門の意見をとりまとめる調整力を発揮した経験
・英語でのコミュニケーションスキル（英文メールでのやりとりができるレベル以上）
東京都
600 万円 ~ 非公開
大手外資製薬
新薬開発における薬事戦略の策定、規制当局（厚労省・PMDA）との会議対応、日本新薬申請（J-NDA）に関する専門的助言をプロジェクトチームに提供。
規制申請用の日本版共通技術文書（J-CTD）を作成し、社内レビューを調整。
治験届（CTN）、PMDA相談会、主要な薬事申請（J-NDA、J-sNDA）、および当局からの質問に対する回答文書の作成を主導。関係部門（非臨床、臨床、メディカル、薬剤監視、CMC等）と連携。
開発中および市販後の薬事活動の維持とコンプライアンスの確保。
JAPC代表としてプロジェクト戦略とスケジュールを定義し、リスクと対策を特定。
薬事規制の変更や競合他社の動向を追跡し、業務や戦略への影響を評価。
PMDA新薬審査部門の管轄下で、商業部門・医療部門からの依頼による添付文書改訂を主導。
論理的思考力
交渉力
コミュニケーション能力
結果にフォーカスし継続的に努力できること
自律的に前向きに働けること
他者と効果的に協働できること
日本語ネイティブレベル、英語はTOEIC 800点以上が望ましい
東京都
900 万円 ~ 1,500 万円
グローバルトップ ライフサイエンス企業
ビジネスの推進要因を理解し、製品・サービスが日本で提供できるよう、法規制の枠組みと環境に関する知識を活用して、
規制ソリューションを提案し、規制に従った手続き/準備を推進すると共に、市販後のリコール・市場安全性通知（FSN）といった
当局・顧客対応においては、クロスファンクショナルチームと連携し早期の問題解決を図る
・チームをマネジメントする能力
・日本および諸外国の同僚との効果的なコミュニケーション能力
・複数の作業を計画し、活動を最適に優先する能力
・薬機法に関する知識
・試験報告書を正確に理解し、まとめる能力
・その他必要とされる法規・指針（毒劇物取締法、労働安全衛生法、PRTR-SDS法、倫理指針など）の知識
・RA分野における包括的な理論、原則、過去のケースに関する把握
【歓迎要件】
・体外診断用医薬品、臨床検査機器業界のご経験
東京都
896 万円 ~ 非公開
非公開
薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、弊社の医療機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。
■具体的には：
- 後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成）
- PMDAとの照会事項対応
- 海外での医療機器承認申請の経験
現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。
国内でClass2以上の承認申請業務を経験されていた方、絶賛募集中です！
・医療業界での3年以上の実務経験
・薬事の実務経験
【歓迎要件】
・MR・学術業務の経験者
・医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験
・海外での医療機器承認申請の経験
・三役（総括製造販売責任者，国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験
東京都
500 万円 ~ 1,200 万円
外資製薬企業
>新医薬品の開発段階における薬事戦略策定。薬事戦略、臨床試験戦略を定めるための対
面助言等、機構相談におけるプロジェクトチームの取りまとめ及び当局対応窓口
> 承認申請時の当局窓口、承認申請資料の取りまとめ、FD 申請書の作成
> 一変申請、軽微変更等の当局窓口、提出資料の取りまとめ、FD 申請書の作成
製薬会社における薬事部門業務経験 10年以上
5年以上の新医薬品開発薬事の業務経験
新薬申請及び／または後発医薬品申請、対面助言等の機構相談をリードした経験
グローバル開発された薬剤について、グローバルの関連部門と協働し日本における申請・承認取得を担当した経験があること
ビジネスレベルの英語力
東京都
1,300 万円 ~ 1,500 万円
イーピーエス株式会社
・薬事開発戦略立案
・GCTP関連コンサルティング
・開発薬事コンサルティング
・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、
RS相談支援
・承認申請資料（CTD）作成
＜仕事の魅力＞
★アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます。
★国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。
★チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です。
★在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社）
主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務
・薬事開発戦略立案
・GCTP関連コンサルティング
・開発薬事コンサルティング
・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、RS相談支援
・承認申請資料（CTD）作成
仕事の魅力
アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます
国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です
チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です
在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社）
求める経験スキル、人物像
・医薬品メーカーで薬事コンサルティング（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験がある方
・他CROで薬事コンサルティング業務（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験のある方
・海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
＜尚可＞
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・医薬品メーカーでの臨床開発計画の策定経験
・プロジェクトマネジメント能力
・リーダーシップ
複数あり
850 万円 ~ 1,200 万円
株式会社リニカル
・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から提供される情報を元に、依頼者が有する製品（多くは医薬品、再生医療等製品）の日本での市場分析、事業性評価、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップやデータの充足性を中心になって、あるいは中心者をサポートして評価し、成果物としてレポートにまとめる。
・依頼者から受領する臨床試験実施計画書の概要（シノプシス）を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（プロトコル）、ICF（日本語）を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成する。あるいは、依頼者から提供されプロトコル（英文）の和訳版をレビューする。
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、必要資料を中心になって、あるいは中心者（外部コンサルタントを含む）をサポートして作成し、PMDA相談（RS戦略相談、希少疾患治療薬登録、承認前相談等も含む）を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者、中心者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人（ICCC）業務の一部を、チームの一員として行う。
・製造承認申請のためのCTDの中で、主に臨床に関するモジュールを中心になって、あるいは中心者をサポートして執筆し、他のモジュールの記載内容との整合性を図り完成させ、提出する。
以下のうち、いずれかを5年以上の経験がある方
・開発薬事業務
・クリニカルモニタリング業務
・プロジェクトマネージャー業務
・メディカルライティング業務
【英語力】
・TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル
東京都
850 万円 ~ 1,450 万円
非公開
【具体的な業務内容】
■ ISMS運用・情報セキュリティ管理
組織全体のセキュリティ方針の策定と、それを維持・改善するためのPDCA統括。
・ISMS（ISO27001）認証の維持・監査対応
・情報セキュリティ体制の構築・運営（ポリシー策定、運用、教育）
・社内のITセキュリティコンサルティングおよびアドバイザリー
・インシデント管理（体制統括、影響調査、エスカレーション、復旧指揮、是正処置）
■ データガバナンス
取り扱いが厳格な医療情報に対する、データレベルでのルール策定とセキュリティ統制。
・医療データ特有の機密性ゾーン管理や、要配慮個人情報に対する高度なアクセス制御設計
・DICOMデータ等の医療用画像データ取り扱いにおける、セキュリティ強化策の検討と実装支援。
■ システムセキュリティ運用管理
方針に基づき、システムを安全に運用し、その品質を維持する活動。
・セキュリティ方針を反映したシステム構成設計、DNS・ドメイン設計、DevOps基盤の構築
・各システムの管理権限・設定権限の適正化、アカウント発行・権限管理の運用
・システムエラーの監視・確認、および上位ポリシーの変更に伴うシステム構成の改善・反映
サブ業務
・SE業務（クラウド内のシステム開発。新サービズ開発など）
・申請済みの次世代医療基盤法システムの再設計サポート
医療データ特有の規制やDICOM関連のセキュリティ強化施策の検討など、さらに専門的な領域への挑戦も可能な環境です。
・情報セキュリティ管理の実務経験（5年以上）
・ISO 27001（ISMS）認証の維持経験
・自ら手を動かし、主体的にセキュリティ体制を構築できる能力
・チームを牽引し、将来的にリーダーシップを発揮したい意欲
■歓迎条件
・サーバ、ネットワーク、ストレージなどインフラ運用の知識・経験
・データセンターの運営・管理経験
・医療情報システムのセキュリティ経験（3省2ガイドライン等の理解）
・ベンチャー環境での柔軟な対応力
・CISO、情報セキュリティ責任者としての経験
・以下の資格保持者
情報処理
CISSP（Certified Information Systems Security Professional）
CISM（Certified Information Security Manager）
情報処理安全確保支援士
ISO 27001 Lead Auditor
■求める人物像
・感謝と敬意をもって周囲と接することができる方
・高いコミュニケーション能力をお持ちの方
・自主性をもって行動できる方
・多様性を尊重し、柔軟に受け入れられる方
東京都
700 万円 ~ 1,200 万円
外資スペシャリティファーマ
チームを指導し、申請書類に関する課題を解決して品質と期限を守る。
提出物を管理し、Regulatory Publishingやベンダーと書類の進捗状況を調整する。
申請内容計画をレビューし、書類が規制当局のガイドラインに準拠しているか検証する。
PMDA相談、治験届、PCA、MCN、NDAなどの申請を運用面で支援する。
申請テンプレートを管理し、提出を支援する文献参照を取得する。
規制申請の一貫性と標準化を確保する。
電子データ管理システムでメタデータの追跡と管理を行う。
・製薬業界または関連分野で最低6年以上の経験
・申請プロセス、eCTDガイドライン、規制ツールに関する深い知識
・システムに習熟していること
・日本語はネイティブレベル、英語はビジネスレベル
東京都
1,100 万円 ~ 非公開
外資スペシャリティファーマ
各部門と連携し、規制要件や社内基準に準拠した文書管理・提出を期限内に実施し、外部CROのeCTD作成管理も行います。
高いコミュニケーション能力とリーダーシップが求められます。
製薬業界での勤務経験が最低5年あること。
規制関連文書の作成、eCTDのコンパイル、規制オペレーションとしての文書提出の経験。
提出手続きやガイダンス、電子文書管理システムに関する知識。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
東京都
1,000 万円 ~ 1,400 万円
遺伝子治療薬自社開発ベンチャー
※ご経験に応じて、お任せする業務内容が変更する場合がございます。
・スタートアップ・製薬企業における日米での臨床開発経験
・プロジェクトリーダー経験
・自身で手を動かせること
・交渉レベルでの英語コミュニケーション力
＜下記のいずれかのご経験をお持ちの方を歓迎＞
・バイオ医薬品（抗体医薬品、特に遺伝子治療製品）の開発経験
東京都
1,000 万円 ~ 非公開
外資スペシャリティファーマ
ラベリング戦略の専門家として、開発プログラム、コアデータシート、ターゲット製品プロフィール、競合ラベルを基に助言・管理。
ラベリンググループを指導し、ラベリング文書の作成・更新を推進。
ローカルのターゲットラベリング文書の開発にリーダーシップを発揮。
ラベリング関連のガイドラインや規制の最新情報を把握し、助言、影響を評価。
同一治療領域の競合他社ラベル内容も分析し、チームのラベル文言作成を支援。業界動向を監視し、必要に応じて対応策を提案。
チームをリードし、ラベリング文書の作成から関係者通知までを、社内SOPおよび外部規制に則り適時に実施。
薬事部門マネージャー、ジャパンレギュラトリーリード、グローバルラベリングリードと連携し、明確なラベル開発プロセスと戦略を構築。
他部門やリーダーシップチームとも連携し、ラベリング課題に関するガイダンスを提供。
グローバルの規制ガイドラインや動向を監視し、国内ラベルへの影響を評価。
必要に応じて、規制部門のマネージャーやシニアマネージャーが監督。
製薬業界での勤務経験が最低10年あること。
製薬業界におけるラベリングリードの経験が最低5年あること。
ラベリングリードとしての幅広い経験を有していること。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
東京都
1,000 万円 ~ 1,400 万円
外資スペシャリティファーマ
JNDA申請、PMDAコンサルテーション、希少疾病用医薬品指定、優先審査などの規制業務を実施。
保健当局の出版仕様および社内業務手順の遵守を監督。
規制業務を支援するCROやコンサルタントの管理を行う。
日本の薬事責任者やグローバル規制オペレーションと連携し、明確な申請ルートを管理。
規制文書の作成、組み立て、出版、提出を担当。
すべての規制情報を文書管理システムで適切に追跡・保管・検索可能にする。
保健当局の出版仕様や内部ルールに対するコンプライアンスを確保。
関連部署や経営陣と連携し、規制オペレーションに関する助言を提供。
製薬業界等の協働活動を通じて最新の規制やプロセスを把握・評価。
戦略的な視点を持ちつつ、業務の円滑な遂行を推進。
法規制の変化に対応し、規制申請活動の成功に貢献。
社内外の関係者と調整し、高品質な規制対応を維持。
チームの能力向上や業務効率化も図る役割。
医薬品の開発・承認に不可欠な重要なポジション。
高度なコミュニケーション力と管理能力が求められる。
グローバルな規制環境にも対応できる柔軟性を有すること。
規制関連文書の作成、eCTDのコンパイル、規制オペレーションとしての文書提出の経験が最低5年あること。
ラインマネージャーおよび部門横断的な管理経験。
提出手続きやガイダンス、電子文書管理システムに関する知識。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
東京都
1,400 万円 ~ 1,800 万円
外資スペシャリティファーマ
製品開発から販売後までの自社製品のラベリング戦略を専門的に管理し、会社のコアデータシートやターゲット製品プロフィール、競合情報に基づいて助言する。
日本の薬事部長、ジャパンレギュラトリーリーダー、グローバルラベリングリードと協力し、明確で強固なラベル開発プロセスと戦略を構築する。
事業目標を部門のラベリング目標に統合し、薬事のラベリング方針策定や外部対応戦略を支援。
ラベリング関連のガイドラインや規制の最新情報を把握し、自社の開発プログラムへの影響を評価する。
業界のベストプラクティスを活用してラベリングSOPやプロセスの標準化・開発を推進。
規制当局の法令・ガイドラインの解釈と共有を徹底し、ラベリング政策課題や将来像を明確化。
グローバルおよび国内の規制環境を継続的に監視し、製品ラベルへの影響を評価。
疾患領域特有の規制情報や競合環境の動向分析を提供。
ローカルラベリングワーキンググループ（LLWG）を指導し、ラベリング文書の開発・維持を推進。
同一治療クラスの競合ラベル内容の助言や業界動向の監視・提案を実施。
LLWGをリードし、文書作成から関係者通知までを社内SOPと規制要件に沿って適時に完了。
製品ラベル、ターゲット製品プロフィール、商業用パッケージアートワークなどの適切なレビュー、承認、実施、維持、配布、追跡を確保。
製薬業界での勤務経験が最低10年あること。
製薬業界におけるラベリングリードの経験が最低5年あること。
ラインマネージャーおよび部門横断的マネジメント経験。
ラベリングリードとしての幅広い経験。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
東京都
1,400 万円 ~ 1,800 万円
The Device Regulatory Senior Manager will work together with Global Regulatory Affairs to lead the regulatory strategy and documentation management from Device product perspectives to facilitate the submission processes for the development, approval, and commercialization of medical devices in the U.S. and other global market. This position requires a deep understanding of FDA regulations, as well as expertise in navigating the requirements of medical device development and regulatory compliance. The ideal candidate will ensure timely and successful regulatory submissions, manage relationships with regulatory agencies, and provide strategic guidance to cross-functional teams, including Regulatory Affairs department at Rakuten Medical.
職務概要：
デバイス規制担当シニアマネージャーは、グローバル規制部門と連携し、デバイス製品の視点から規制戦略と文書管理を主導し、米国およびその他のグローバル市場における医療機器の開発、承認、販売に関する申請プロセスを円滑に進めます。
この職務には、FDA規制に関する深い理解に加え、医療機器開発および規制遵守に関する要件を的確に把握する専門知識が求められます。
タイムリーかつ円滑な規制申請の実現、規制当局との関係構築、そして楽天メディカルの規制部門を含むクロスファンクショナルチームへの戦略的なガイダンス提供を担っていただきます。
Key Duties and Responsibilities：
•Develop and Implement Device Product Regulatory Strategy: Create and execute regulatory strategies for new product development, approval, and lifecycle management, ensuring alignment with company goals and regulatory requirements including U.S. FDA, CE marking.
•Regulatory Submissions: Oversee and prepare high-quality regulatory submissions (e.g., 510(k), PMA, IDE, and De Novo applications) and manage the process from pre-submission meetings to final approvals.
•Regulatory Compliance and Documentation: Ensure compliance with U.S. FDA regulations (21 CFR Part 820), Quality System Regulations (QSR), CE marking and other applicable guidelines and standards (ISO 13485).
•Regulatory Intelligence and Risk Assessment: Conduct regulatory assessments and stay updated on changes in requirements, e.g., FDA regulations and guidance, analyse their impact on current and future projects.
•Cross-functional Collaboration: Provide regulatory guidance and training to R&D, clinical, marketing, and quality teams to integrate regulatory requirements into product development and commercialization plans.
•Agency Interaction: Work with Global Regulatory Affairs to serve as the liaison with the FDA and other regulatory agencies, managing agency interactions, responses to inquiries, and ongoing regulatory requirements.
•Team Leadership: Work with Global Regulatory Affairs and Device Technical team to establish best practices and maintain high standards in regulatory processes.
主な職務と責任：
• 医療機器製品の規制戦略の策定と実施：新製品の開発、承認、ライフサイクル管理に関する規制戦略を策定・実行し、米国FDA、CEマーキングを含む企業目標および規制要件との整合性を確保する。
• 規制当局への申請：高品質な規制当局への申請（510(k)、PMA、IDE、De Novo申請など）を監督・作成し、申請前会議から最終承認までのプロセスを管理する。
• 規制遵守と文書化：米国FDA規制（21 CFR Part 820）、品質システム規制（QSR）、CEマーキング、その他適用されるガイドラインおよび規格（ISO 13485）への準拠を確保する。
• 規制情報収集とリスク評価：規制評価を実施し、FDA規制やガイダンスなどの要件変更に関する最新情報を把握し、現在および将来のプロジェクトへの影響を分析する。
• 部門横断的な連携：研究開発、臨床、マーケティング、品質管理チームに対し、規制に関するガイダンスとトレーニングを提供し、製品開発および商業化計画に規制要件を統合します。
• 規制当局との連携：グローバル規制関連部門と連携し、FDAおよびその他の規制当局との連絡役を務め、当局とのやり取り、問い合わせへの対応、継続的な規制要件への対応を管理します。
• チームリーダーシップ：グローバル規制関連部門およびデバイス技術チームと連携し、規制プロセスにおけるベストプラクティスを確立し、高い基準を維持します。
■Education
・Bachelor’s Degree in Life Sciences, Engineering, or a related field.
・Advanced Degree (Master’s, Ph.D., or JD) in Biomedical Engineering, or a relevant scientific discipline is preferred.
■Skills/expertise
・In-depth Knowledge of Medical Device Regulations & Requirements, including FDA Regulations. Strong expertise in 21 CFR Part 820 (QSR), ISO 13485, and FDA guidance on medical devices.
・Technical Writing and Documentation: Exceptional skills in preparing regulatory documentation and understanding technical data for submission.
・Analytical and Strategic Thinking: Ability to assess regulatory risks, interpret regulatory requirements, and develop actionable strategies for complex regulatory challenges.
・Project Management: Strong organizational skills with the ability to manage multiple projects and meet regulatory deadlines.
・Leadership and Communication: Demonstrated leadership skills with the ability to communicate effectively with cross-functional teams and regulatory agencies.
・Regulatory Certification (Preferred): RAC (Regulatory Affairs Certification) or equivalent certification is a plus.
■Preferred skills:
・Familiarity with global regulatory requirements, including EU MDR, MDSAP, and other international regulatory frameworks.
・Knowledge of emerging regulatory trends and digital health regulations, including software and AI-based medical devices.
・Experience with investigational device exemptions (IDEs)
・Experience in communicating in English with business partners and the ability to read, write, and speak in English is required
■Experiences
・10+ years of experience in regulatory affairs, 5+ years within the medical device industry, with a strong focus on the regulation requirements in major jurisdictions, e.g., U.S. FDA, CE marking.
・Proven track record of successful regulatory submissions and product approvals in the major jurisdictions (e.g., 510(k), PMA).
・Experience with Class III or higher medical devices is preferred; familiarity with combination products or software as a medical device (SaMD) is a plus.
・Experience in managing cross-functional projects.
求める学歴、スキル、経験：
■学歴
・生命科学、工学、または関連分野の学士号
・生物医学工学、または関連する科学分野の修士号、博士号、または法務博士号（JD）取得者優遇
■スキル／専門知識
・FDA規制を含む医療機器規制および要件に関する深い知識。21 CFR Part 820（QSR）、ISO 13485、および医療機器に関するFDAガイダンスに関する高度な専門知識。
・技術文書作成：規制関連文書の作成および提出用技術データの理解において卓越したスキル。
・分析的思考力および戦略的思考力：規制リスクを評価し、規制要件を解釈し、複雑な規制課題に対する実行可能な戦略を策定する能力。
・プロジェクト管理：複数のプロジェクトを管理し、規制上の期限を遵守できる優れた組織力。
・リーダーシップとコミュニケーション：部門横断的なチームや規制当局と効果的にコミュニケーションできる、実証済みのリーダーシップスキル。
・規制関連資格（優遇）：RAC（規制関連資格）または同等の資格があれば尚可。
■必須スキル：
・EU MDR、MDSAP、その他の国際的な規制枠組みを含む、グローバルな規制要件に関する知識。
・ソフトウェアやAIベースの医療機器を含む、新たな規制動向およびデジタルヘルス規制に関する知識。
・治験機器免除（IDE）に関する経験。
・ビジネスパートナーとの英語でのコミュニケーション経験、および英語の読み書き・会話能力は必須。
■経験
・規制関連業務における10年以上の経験、医療機器業界における5年以上の経験。特に、米国FDA、CEマーキングなど、主要な管轄区域における規制要件に関する深い知識。
・主要管轄区域における規制当局への申請および製品承認（例：510(k)、PMA）の実績。
・クラスIII以上の医療機器に関する経験が望ましい。複合製品または医療機器ソフトウェア（SaMD）に関する知識があれば尚可。
・部門横断型プロジェクトの管理経験。
東京都
1,000 万円 ~ 1,600 万円
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
■ロシュのパーパスである ”Doing now what patients need next” 、Healthcare Excellence (HCE)本部のビジョン「RDKKのビジネスを⽀え、⽇本の医療課題解決への道を切り拓いていく」を実現のため、多様な製品の⽇本国内の薬事許認可プロセスマネジメントを通じて、⽇本の医療、患者への貢献を⾏います。
■弊社製品（免疫・⽣化学・遺伝⼦・病理検査関連の診断薬、機器、システムなど）の薬事申請担当者として、他グループ（クオリティマネジメントグループ、Medical Scientific Affairs、マーケットアクセス・ガバメントアフェアーズグループ等）と連携して、以下の業務を⾏っていただきます。
・製品導⼊関連部署（Global Regulatory Team、ビジネスチーム、メディカルチームなど）と連携して、合理的な薬事導⼊戦略を⽴案
・PMDA相談等の実施、⾏政（厚労省、PMDA）担当者、Global担当者との折衝を通して、体外診断⽤医薬品、医療機器（プログラム医療機器を含む）の製造販売の許認可申請および取得、並びに許認可の維持
・社内での薬事関連業務（変更管理、包材・各種資料の確認など）の遂⾏
＜働き⽅、社⾵、キャリアパス＞
■外資系企業の良さである効率性や就業環境の柔軟性などに注⼒しつつも、⽇系企業の良さであるチームプレーも重視しています。フリーアドレス・スーパーフレックス・インターバル・在宅勤務の活⽤を積極的に⾏っており、出社とリモートワークのハイブリッド型の働き⽅となります。全社の⽉平均残業時間は
20時間程度、代休の徹底など、ワークライフバランスや働きやすさには定評があります。
■外資系企業なので新卒採⽤ではなく、ビジネスの状況に応じてキャリア採⽤を中⼼に⾏っているため、キャリア⼊社者が6割で⼊社後のハンデや年功序列等もなく、定着性も⾼い環境です（離職率4％）。
■社⾵は上司に対してもさん付で、経営陣もフリーアドレス。社員との距離感も近く、意⾒も⾔いやすく、オープンな環境です。
■キャリアパスは会社から決められるだけでなく、グローバルでの薬事ポジションなど、国内外のオープンポジションに社員⾃ら応募できる「社内公募・留学制度」があり、⾮常に多く活⽤されています。
■医療機器・器具または体外診断⽤医薬品あるいは医療機器の薬事申請業務の経験
※今までの製品分野は不問
■⽇常会話レベル以上の英語⼒
【歓迎（WANT）】
■⽣化学・免疫・遺伝⼦・病理検査の知⾒
■ITシステムを活⽤した医療機器の薬事申請経験
■ビジネスレベル以上の英語⼒
東京都
800 万円 ~ 1,200 万円
外資スペシャリティファーマ
主に市販後フェーズで活動し、開発段階から商業的規制要件に積極的に関与。
薬機法を含む医薬品規制に関する社内コンサルタントとして機能。
国内の薬事規制を収集・分析し、ICHやPIC/S、厚労省・PMDAの動向をモニター・共有。
PMDA・厚労省の最新情報やガイドラインを社内に周知し規制意識向上を推進。
SOPや内部監査、ガバナンス体制などの規制遵守体制を構築・維持。
製造販売業許可（MAH）や製造業許可の管理を統括し、GQP/GVP部門と連携。
市販製品の添付文書（ラベル）管理を担当。
GMP査察（承認前・定期）や外国製造業者認定管理をCMC薬事・品質部門と連携して実施。
商業製品に関するPMDA・厚労省との折衝や相談対応、GMP/CMC変更申請を担当。
グローバルと連携し、CMC変更申請を統括・調整。
開発、品質保証、安全性、製造、マーケティング、メディカルアフェアーズ等と連携。
業界団体や学会など外部ステークホルダーとも協働。
リスクマネジメント計画（RMP）、再審査申請、市販後調査など日本特有の規制要件に対応。
添付文書の維持管理と販促資料の薬事チェックを行う。
薬学または生命科学分野の学士号および／または修士号。
東京都
1,200 万円 ~ 1,800 万円
医療機器メーカー
【当社について】
外科医療は生命を救う治療に加えQOL向上にも大きく貢献してきました。しかし、機能性疾患を扱うマイクロサージェリーは、顕微鏡下で微細な組織を扱う高度な手術であり、卓越した技能を持つ限られた外科医に依存しているため治療を等しく受けられない現実があります。当社は、ロボティクスによって外科医の能力を最大限に引き出し、より多くの患者に精密で安全な治療を届けることで、QOLの向上を実現します。
■回路設計から量産までの一貫した実務経験（5年以上）
■電気CADを用いた回路設計およびアートワーク設計の経験
■電気回路、セット評価、およびQA（品質保証）評価の実務経験
■英語力：初級
【歓迎】
■医療機器、ロボット、または産業機器における電気設計経験
■EMC対策、電源ノイズ対策、および長期信頼性評価の深い知見
■スタートアップのスピードに適応し、自ら手を動かして自走できる方
■前例にとらわれず、目的から逆算して改善・推進できる方
■担当領域を超えた協力を惜しまず、チームの士気を高めながら前進できる方
■社会課題の解決に情熱を持ち、変化や制約を前向きに楽しめる方
東京都
600 万円 ~ 1,650 万円
医療機器メーカー
【当社について】
外科医療は生命を救う治療に加えQOL向上にも大きく貢献してきました。しかし、機能性疾患を扱うマイクロサージェリーは、顕微鏡下で微細な組織を扱う高度な手術であり、卓越した技能を持つ限られた外科医に依存しているため治療を等しく受けられない現実があります。当社は、ロボティクスによって外科医の能力を最大限に引き出し、より多くの患者に精密で安全な治療を届けることで、QOLの向上を実現します。
■ロボットマニピュレータの開発経験（5年以上）
■ロボット幾何学・力学（運動学、動力学など）の知識
■高度なモータ制御の知識（電流制御、外乱推定、振動抑制など）
■AIコーディングの経験又は意欲
【歓迎】
■ロボティクス分野の研究・学習 ・ロボコン出場経験
■スタートアップのスピードに適応し、自ら手を動かして自走できる方
■前例にとらわれず、目的から逆算して改善・推進できる方
■担当領域を超えた協力を惜しまず、チームの士気を高めながら前進できる方
■社会課題の解決に情熱を持ち、変化や制約を前向きに楽しめる方
東京都
600 万円 ~ 1,650 万円
医療機器メーカー
【当社について】
外科医療は生命を救う治療に加えQOL向上にも大きく貢献してきました。しかし、機能性疾患を扱うマイクロサージェリーは、顕微鏡下で微細な組織を扱う高度で複雑な手術であり、卓越した技能を持つ限られた外科医に依存しているため、治療を等しく受けられない現実があります。当社は、ロボティクスによって外科医の能力を最大限に引き出し、より多くの患者に精密で安全な治療を届けることで、QOLの向上を実現します。
■カメラまたはビデオ機器の映像信号処理（ISP）開発経験（5年以上）
■FPGAやSoCを用いた映像信号処理アーキテクチャの設計知識
■自動焦点/自動露出/オートホワイトバランス等に関するアルゴリズムの知識
【尚可】
■医療機器/ロボット/産業機器といった高信頼性が要求される製品の設計経験
■ロボットビジョン、または3D映像システムの研究開発経験
■スタートアップのスピードに適応し、自ら手を動かして自走できる方
■前例にとらわれず、目的から逆算して改善・推進できる方
■担当領域を超えた協力を惜しまず、チームの士気を高めながら前進できる方
■社会課題の解決に情熱を持ち、変化や制約を前向きに楽しめる方を歓迎します。
東京都
600 万円 ~ 1,650 万円
医療機器メーカー
【当社について】
外科医療は生命を救う治療に加えQOL向上にも大きく貢献してきました。しかし、機能性疾患を扱うマイクロサージェリーは、顕微鏡下で微細な組織を扱う高度な手術であり、卓越した技能を持つ限られた外科医に依存しているため治療を等しく受けられない現実があります。当社は、ロボティクスによって外科医の能力を最大限に引き出し、より多くの患者に精密で安全な治療を届けることで、QOLの向上を実現します。
■商用組込OSやLinuxでのC++開発経験（5年以上）
■信頼性の高いリアルタイムシステムを設計開発するための知識
■中～ 大規模なアプリケーションの開発経験
■AIコーディングの経験・興味
■英語力：初級
【歓迎】
■医療機器、ロボット、または産業機器におけるソフトウェア開発経験
■プロジェクトリード、またはチームの取りまとめ経験
■スタートアップのスピードに適応し、自ら手を動かして自走できる方
■前例にとらわれず、目的から逆算して改善・推進できる方
■担当領域を超えた協力を惜しまず、チームの士気を高めながら前進できる方
■社会課題の解決に情熱を持ち、変化や制約を前向きに楽しめる方
東京都
600 万円 ~ 1,650 万円
PMDAおよびFDAでの承認取得を見据え、開発初期から規制要求を開発プロセスへ落とし込み、申請に耐えうる設計管理・文書体系・リスクマネジメントを整備します。さらに、医師との連携による試験プロトコル設計やエビデンス創出（論文戦略を含む）を推進いただきます。
※マイクロサージャリー：顕微鏡下で、神経系やリンパ腺などの微細な組織を扱う外科手術手法の一種
■医療機器における薬事対応、又はQMS構築・運用の実務経験（5年以上）■ISO 13485に準拠したQMS（文書化、教育、監査対応等）の立上げ／運用経験■英語での薬事・品質に関するコミュニケーション能力
【歓迎】
■FDA向け申請に関する実務経験
■リスクマネジメントおよび設計管理の実務経験
■試験プロトコル設計、臨床エビデンス／論文戦略の推進経験
■スタートアップのスピードに適応し、自ら手を動かして自走できる方
■前例にとらわれず、目的から逆算して改善・推進できる方
■担当領域を超えた協力を惜しまず、チームの士気を高めながら前進できる方
■社会課題の解決に情熱を持ち、変化や制約を前向きに楽しめる方
東京都
600 万円 ~ 1,650 万円
ノバルティスファーマ株式会社
医薬品や再生医療等製品の初期開発段階からプロジェクトチームに参画し、承認取得までの期間を通し、薬事戦略の立案やそれに基づく開発プランの作成、規制当局（MHLW, PMDA）との折衝、Globalと協働しながら世界同時開発、申請/承認をドライブしていくことができます。
Job Description
業務内容：
•医薬品の初期開発段階からプロジェクトチームに参画し、承認取得までの期間を通し、薬事戦略の立案、それに基づく開発プランの作成について中心的な役割を果たし薬事的リスクマネジメントを行う。
•規制当局（PMDA, MHLW) 対応をリードし、プロジェクトチームの代表として関係当局との交渉に責任を持つ。例：開発プロジェクトの承認申請チームのリード
•Globalと協同し、世界同時開発・同時申請・同時承認の達成をドライブする。
• 各部門の担当者等と協働し、Product Life Cycle Planの最大化に貢献する。
業務のやりがい：
•開発早期から承認取得、市販後まで薬の一生に幅広く関わることができる
•規制や業界の流れを正しく読み取り、将来的な変化を見越した薬事戦略の立案/実行をリードできる
•社内外の顧客や海外の開発関連部署など多くのメンバーと多岐にわたる仕事に携われる
•個人としての作業に加えて、チームメンバーとの協働を通じて、申請・承認などの大きなマイルストーンも経験できる
•社内外や規制当局も巻き込んで、AIやITテクノロジーを活用した先進的な医薬品開発を推進していくイノベーティブな活動にも参画できる
–医薬品開発，薬事規制に関する全般的な知識経験
–規制当局との折衝経験
2.コミュニケーション・ネゴシエーション・プレゼンテーション
–社内の他部門との調整
–規制当局との折衝・交渉
–マネジメントへの報告
3.プロジェクトマネジメント
–進捗管理，会議運営，記録作成等
4.リーダーシップ
–規制当局対応、承認申請チームのリード
5.英語
–マネジメントへのレポートの作成・説明，global memberとの電話会議等の機会があるため、業務に支障が出ない程度の英語力が必要になります。
東京都
600 万円 ~ 1,600 万円
再生医療等製品を扱うバイオベンチャー
②規制当局との交渉戦略立案、交渉および実行管理
③規制当局に対する各種事務手続
④企業中核データシートおよび関連資材（添付文書など）の作成と管理
⑤再生医療、GVP、GPSP、GQP 及び GCTP 省令に関する情報収集、分析および管理
⑥組織開発（薬事部の体制構築、関連SOPや様式 の作成とメンテナンスなど含む）
・再生医療等製品/医薬品/医療機器業界での業務経験（10年以上）
・開発薬事業務の経験（5年以上）
・ビジネスレベルの英語力、単独で英語会議で議論できる英語力
■あると望ましい要件：
・開発薬事以外の薬事業務、臨床開発業務、プロジェクトマネジメント業務
・生物由来製品もしくは再生医療等製品の業務経験
・ピープルマネージメントおよびチーム運営の経験
・リーダーシップチームの所属経験および組織運営の経験
■求める人物像：
①戦略・計画の策定能力
②戦略・業務の遂行能力
③課題の解決能力
④組織運営および組織開発の実践能力
⑤企業のコアバリューに共感し、体現できる
東京都
1,100 万円 ~ 1,800 万円
大手外資製薬企業
自社r製品の患者アクセスを加速し事業価値を守るための戦略的価格決定を推進するとともに、厚生労働省や業界関係者と連携し、イノベーションを促進する薬価システムの構築に寄与します。
【主な責務】
新薬の国民健康保険価格戦略の策定・実行、申請資料作成、厚労省との価格交渉の主導。
グローバルチームを含む部門横断チームとの連携を強化し、最適な価格設定を確保。
パイプラインおよび既存製品の価格前提やシナリオ計画を策定し、競合価格、市場動向、政策変化をモニタリング。
業界団体活動に積極的に参加し、イノベーションを支える価格枠組みの確立に貢献。
チームメンバーの指導・育成を行い、協働と意見表明を促進する職場文化を醸成。
革新的かつ創造的な戦略思考と高い問題解決能力。
内外の関係者に影響を与えるための強力なチームワーク力、経営層向けコミュニケーション能力および交渉力。
日本語に堪能で、ビジネスレベルの英語力を持ち、海外との連携が可能。
複雑な政策や価格環境の中での柔軟性、創造性、問題解決能力を発揮した実績。
東京都
700 万円 ~ 1,500 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
・必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実施する
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、社内の業務手順を遵守し、高い品質をもって推進する
(業務内容)
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する
・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う
・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成（添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む）を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する
・クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう
・薬事規制の調査及びコンサルテーション
・医薬品一般的名称（JAN）申請、外国製造業者認定（FMA）等の各種薬事申請の支援（CMC分野のコンサルタント）
複数あり
600 万円 ~ 1,300 万円
大手外資製薬企業
1. グローバル戦略に沿った、効率的かつ付加価値の高い新薬等の国内開発薬事戦略の構築
2. 規制当局（厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器 総合機構など）との窓口業務
3. 承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等へのレビュー・アドバイスを通じ、当局提出文書の質の向上に資する
4. 承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等の作成・提出のコーディネーション
5. 新薬承認申請に関する薬事情報の収集・分析、関係者への提供／共有
6. 当局対応（30日調査、対面助言、申請準備、審査対応）の際の、グローバル本社も含めた社内調整（スケジュール管理）
・承認申請・審査対応の経験
・ライフサイエンス系大学院卒以上
・ビジネスレベルの英語力
東京都
700 万円 ~ 1,200 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
・必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実施する
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、社内の業務手順を遵守し、高い品質をもって推進する
(業務内容)
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する
・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う
・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成（添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む）を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する
・クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう
・薬事規制の調査及びコンサルテーション
・医薬品一般的名称（JAN）申請、外国製造業者認定（FMA）等の各種薬事申請の支援（CMC分野のコンサルタント）
複数あり
600 万円 ~ 1,300 万円
“Being a “bridge” to deliver “meaningful” medical device to Japanese patients”
日本の患者さんに価値のある医療機器を届ける架け橋となる
【Main Responsibilities】
・関連製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、海外製造元および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略を立案する。
・薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外製造元および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成し、審査当局に提出し、承認取得する。
・製品の変更情報に対する評価、対応
・関係部署と連携して添付文書作成、保険適用業務を行う。
・販促物（カタログ等）の内容確認
・その他 薬事関連業務の進行
・学士（４年制大学卒）以上又はそれに相当する学位、資格保持者
・医療機器の薬事申請業務（クラスⅣの医療機器の薬事申請経験があれば尚可）
・海外製造元とのコミュニケーション、交渉、及び技術英語読解に必要な英語能力（英語でのコミュニケーションに不自由のないこと）
・薬機法、関連法規等に関する基本的な理解
・的確な文章表現能力（日本語・英語）
・マルチタスク遂行能力、調整力
・プロジェクトマネジメント能力
・論理的思考力
・コミュニケーション/交渉力
・海外カウンターパートとの業務遂行経験
・一般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint)
・製品知識を習得する学習能力
東京都
500 万円 ~ 非公開
外資スペシャリティファーマ
製薬業界での経験が最低10年以上。
製薬業界の薬事（特にオンコロジー分野）の新薬開発経験が最低5年以上。
新薬申請および地域別規制活動における戦略的計画立案と部門横断的マネジメント経験。
規制に関する幅広い知識と新薬開発プロセスの理解。
日本語・英語での優れた口頭および文書によるコミュニケーション能力。
リーダーシップと協働力に加え、枠にとらわれない発想力。
東京都
900 万円 ~ 1,400 万円
大手外資製薬企業
J-NDA提出のためのCTD作成チームを率い、PMDAや厚労省との相談や会議、J-CTNの開発計画・提出に関する対応を担当します。
開発化合物に関する規制当局との交渉も行います。日本の規制戦略を入力し、必要に応じてリード役を担います。
CTN/NDAの提出書類作成を統括し、PMDAからの質問に対するデータに基づく回答を作成・管理します。PMDAや厚労省への回答戦略をリードし、各部門と連携して適時回答を行います。グローバルチームと連携し、日本の規制戦略に関する情報交換を行い、社内とも協力しアジア太平洋地域との共同開発を推進します。新規製品や適応追加の登録・維持に関する規制支援を提供し、部門の課題管理や改善活動にも参加します。
製薬業界での研究開発経験が合計6年以上（うち規制関連経験2年以上）または、保健当局での経験。修士号・PharmDの場合は4年以上、博士号の場合は2年以上の経験が望ましい
医薬品開発戦略におけるリーダーシップおよび貢献経験
規制当局との対応経験
日本の規制に関する知識
日本語での優れた口頭・書面コミュニケーション能力とビジネスレベルの英語力
優れた人間関係構築能力を持ち、チーム内および個人で成果を出せること
自発的で責任感の強いチームプレイヤー。変化する規制環境に柔軟に適応し、成果志向であること
日本の開発計画に関連し、重要な議題がある場合は早朝・夜間の会議やテレカンにも対応できる柔軟性
東京都
680 万円 ~ 1,300 万円
ニューヨーク株式市場上場「Church＆Dwight」100％子会社
ユニークな商品多数！酸素系漂白剤「オキシクリーン」、フェムケア「よもぎ温座パット」等ミリオンヒット商品を取り扱う企業
■仕事内容：
ブランドを日本の代理店を通じて供給するための規制面での専門知識と方向性を提供する。
登録業務や、必要に応じて現地リソースの獲得を管理し、複雑な技術プロジェクトにおける規制戦略を構築する。
戦略には、企業と国内の規制当局間での調整、新製品の可能性に関するフィードバック提供、管理のデューデリジェンス審査を支援するなどの買収行動のサポートが含まれる。新たに出現する規制を分析し、ジュニアチームメンバーへの技術的指導を行う。部門の主要技術インターフェースとしての役割を果たす。
■同社URL：
https://www.graphico.co.jp/
・学士号（薬学系、化学系、生物系、など）
・英語力中級（メールでのやりとりが問題なくできるレベル）
・５年以上の消費財や製薬業界におけるレギュラトリー業務経験
■歓迎条件：
・国際的環境での業務経験
・薬機法の製造販売業者における三役の経験
東京都
1,300 万円 ~ 1,400 万円
外資スペシャリティファーマ
申請に必要なファイルの作成・レビューを行い、正確性と適合性を確保する。
PMDA Gatewayを通じた書類のアップロードを内部手順および規制ガイドラインに従って補助する。
コンタクトレポートを作成・管理し、連絡履歴の適切な記録を維持する。
英語・日本語で会議議事録を作成し、重要事項や決定事項、アクションアイテムを正確に記録する。
申請書類や当局とのやり取りの記録を整理・保管する。
日本語・英語の文法チェックを行い、統一されたフォーマットの文書品質を保証する。
Microsoft Wordの高度な書式設定スキル。
英語および日本語文書の品質管理（QC）経験。
機械翻訳文の修正・改善能力。
細部への注意力、批判的思考力、組織力。
部門横断的に複数プロジェクトを管理し遂行できる能力。
東京都
550 万円 ~ 非公開
大手製薬会社
CMC薬事領域におけるグローバル申請業務、及び国内申請業務
IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務
医薬品（原薬，製剤，分析）・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識（国内またはグローバル）
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
大手製薬会社
・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）を行う
・最新の規制動向を踏まえた社内プロセスの構築や改善など、部門横断の薬事基盤に関わるタスクの推進
・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
・大卒以上（薬学、化学、生物学など理系分野を専攻された方）
・製薬業、医療機器業における薬制・薬事、GMP/QMS、またはGQP部門における実務経験
求めるスキル・知識・能力：
・薬機法全般に関する体系的知識
・国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識
＜歓迎要件＞
・プロジェクトリードまたはマネジメントスキル
求める行動特性：
・GQP/GMP、薬事規制、承認書に関する深い専門知識を基盤に、複雑な問題を多角的に分析・評価し、コスト意識も持ちながら実現可能な解決策を独立して提言・実行する能力。
・経営戦略を理解した上で、CMCや品質保証領域など自部門に限定されない広い視野を持ち、組織全体の目標達成に対して当事者意識を持って自律的に課題に取り組む姿勢。
・多様な価値観を尊重する誠実な対話を通じて、社内外の関係者（海外パートナー含む）と信頼関係を構築し、交渉・調整を行い、目標達成に向けて協力を引き出す力。
・前例にとらわれず、現状の課題を可視化し、業務プロセスの改善や新たな仕組みの構築を主導するなど、失敗を恐れずに新しい価値の創造へ挑戦する意欲。
・自身の専門性を高め続けるだけでなく、最新の薬事規制やデジタル技術といった新たな分野にも積極的に学習意欲を持ち、得た知識や経験を周囲へ共有し、後進の指導・育成にも関与することでチーム・組織全体の能力向上に貢献する姿勢。
求める資格：
ビジネスレベルの英語力（読み書き・簡単な会話）。海外製造所やパートナー企業との主にメールでのコミュニケーションに支障がないレベル。交渉を伴わないレベルでのWeb会議でのコミュニケーション。
ーーーー
Desired Experience:
・Bachelor's degree or higher in a science-related field such as Pharmacy, Chemistry, or Biology.
・Practical experience in regulatory/pharmaceutical affairs, GMP/QMS, or GQP departments within the pharmaceutical or medical device industry.
Preferred Knowledge and Skills:
・Systematic knowledge of the Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices (PMD Act).
・Knowledge of regulations related to new drug applications (NDA), partial change applications, and GMP/QMS in Japan.
＜Preferred＞
・Project leadership or management skills.
Desired Competencies:
・Ability to independently propose and implement feasible solutions by analyzing and evaluating complex issues from multiple perspectives, based on deep expertise in GQP/GMP, pharmaceutical regulations, and marketing approval documents, while maintaining cost-awareness.
・A proactive and autonomous approach to addressing challenges with a sense of ownership for achieving organizational goals, possessing a broad perspective that extends beyond one's own department to areas like CMC and quality assurance, grounded in an understanding of business strategy.
・The ability to build trust with internal and external stakeholders (including overseas partners) through sincere dialogue that respects diverse values, and to negotiate, coordinate, and elicit cooperation to achieve goals.
・An eagerness to challenge the creation of new value without fear of failure, by visualizing current issues, leading improvements in business processes, and building new systems, rather than being bound by precedent.
・A commitment to not only continuously enhancing one's own expertise but also actively learning new fields such as the latest pharmaceutical regulations and digital technologies, sharing acquired knowledge and experience with others, and contributing to the overall capability enhancement of the team and organization by participating in the guidance and development of junior members.
Desired Qualification：
Business-level proficiency in English (reading, writing, and basic conversation). Sufficient skill for smooth communication, primarily via email, with overseas manufacturing sites and partner companies. Ability to communicate in web conferences for non-negotiation purposes.
東京都
800 万円 ~ 1,200 万円
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