薬事オペレーション
想定年収
1,100万円 ~ 非公開
勤務地
東京都
仕事内容
部門横断チームと連携して申請スケジュールや責任分担表を作成する。
チームを指導し、申請書類に関する課題を解決して品質と期限を守る。
提出物を管理し、Regulatory Publishingやベンダーと書類の進捗状況を調整する。
申請内容計画をレビューし、書類が規制当局のガイドラインに準拠しているか検証する。
PMDA相談、治験届、PCA、MCN、NDAなどの申請を運用面で支援する。
申請テンプレートを管理し、提出を支援する文献参照を取得する。
規制申請の一貫性と標準化を確保する。
電子データ管理システムでメタデータの追跡と管理を行う。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
・学士号
・製薬業界または関連分野で最低6年以上の経験
・申請プロセス、eCTDガイドライン、規制ツールに関する深い知識
・システムに習熟していること
・日本語はネイティブレベル、英語はビジネスレベル
学歴
大学
職務経験
要 (5年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6ヶ月)
給与
年俸制
年収：1,100万円 ~ 非公開
月収：92万円～
月額基本給：92万円～
賞与・インセンティブ
年1回
Target Bonusあり(ベース年収の14％相当)
昇給
有り 年1回
勤務地
東京都
就業時間
09:00～18:00
休憩時間：60分
残業：月0時間～20時間程度
管理監督職
残業手当
管理監督職のため、労働基準法４１条により、労働時間、休憩、休日の割増賃金の規定は適用されません。
通勤手当
交通費：全額支給
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始
年間休日：120
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( 入社月に応じて付与日数の変動あり（入社7か月目には最低10日以上） )
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
求人No.：NJB2377232
最終更新日：2026/5/7