開発薬事
大手外資製薬
想定年収
900万円 ~ 1,500万円
勤務地
東京都
仕事内容
開発中および新適応のある市販製品の管理を担当。
新薬開発における薬事戦略の策定、規制当局（厚労省・PMDA）との会議対応、日本新薬申請（J-NDA）に関する専門的助言をプロジェクトチームに提供。
規制申請用の日本版共通技術文書（J-CTD）を作成し、社内レビューを調整。
治験届（CTN）、PMDA相談会、主要な薬事申請（J-NDA、J-sNDA）、および当局からの質問に対する回答文書の作成を主導。関係部門（非臨床、臨床、メディカル、薬剤監視、CMC等）と連携。
開発中および市販後の薬事活動の維持とコンプライアンスの確保。
JAPC代表としてプロジェクト戦略とスケジュールを定義し、リスクと対策を特定。
薬事規制の変更や競合他社の動向を追跡し、業務や戦略への影響を評価。
PMDA新薬審査部門の管轄下で、商業部門・医療部門からの依頼による添付文書改訂を主導。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
新薬開発および承認のための薬事審査に関する知識
論理的思考力
交渉力
コミュニケーション能力
結果にフォーカスし継続的に努力できること
自律的に前向きに働けること
他者と効果的に協働できること
日本語ネイティブレベル、英語はTOEIC 800点以上が望ましい
学歴
大学
職務経験
要 (2年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3ヶ月)
給与
月給制
年収：900万円 ~ 1,500万円
月収：65万円～115万円
月額基本給：65万円～115万円
賞与・インセンティブ
年1回
上記年収は目安となります。年収はご本人の能力・ご経験により、ご提示致します。
賞与：基本給の15%程度
昇給
有り 年1回 / 4月
勤務地
東京都
就業時間
08:45～17:30
休憩時間：1時間
残業：月10時間～20時間程度
管理監督職
就業時間→勤務標準時間とし、コアタイムなしのフルフレックス勤務
週3出社（月曜日か金曜日のどちらかは必ず出社）
出社時の拘束時間の定め無し
残業手当
その他
管理監督職のため、労働基準法４１条により、労働時間、休憩、休日の割増賃金の規定は適用されません。
通勤手当
交通費：全額支給
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始
年間休日：120
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( 有給休暇は入社時から付与されます
初年度最大20日/2年間有効、入社月によって異なります（詳細はオファー時にご確認ください） )
【休日・休暇詳細】
サンテ休暇なし
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
求人No.：NJB2357689
最終更新日：2026/5/22