開発薬事（Sir Manager/AD）
想定年収
1,200万円 ~ 1,800万円
勤務地
東京都
仕事内容
日本国内における薬事・コンプライアンスのリーダーシップと戦略的指針を提供。
主に市販後フェーズで活動し、開発段階から商業的規制要件に積極的に関与。
薬機法を含む医薬品規制に関する社内コンサルタントとして機能。
国内の薬事規制を収集・分析し、ICHやPIC/S、厚労省・PMDAの動向をモニター・共有。
PMDA・厚労省の最新情報やガイドラインを社内に周知し規制意識向上を推進。
SOPや内部監査、ガバナンス体制などの規制遵守体制を構築・維持。
製造販売業許可（MAH）や製造業許可の管理を統括し、GQP/GVP部門と連携。
市販製品の添付文書（ラベル）管理を担当。
GMP査察（承認前・定期）や外国製造業者認定管理をCMC薬事・品質部門と連携して実施。
商業製品に関するPMDA・厚労省との折衝や相談対応、GMP/CMC変更申請を担当。
グローバルと連携し、CMC変更申請を統括・調整。
開発、品質保証、安全性、製造、マーケティング、メディカルアフェアーズ等と連携。
業界団体や学会など外部ステークホルダーとも協働。
リスクマネジメント計画（RMP）、再審査申請、市販後調査など日本特有の規制要件に対応。
添付文書の維持管理と販促資料の薬事チェックを行う。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【必要な学歴】
薬学または生命科学分野の学士号および／または修士号。
学歴
ー
職務経験
要 (3年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6か月)
給与
年俸制
年収：1,200万円 ~ 1,800万円
月収：90万円～
月額基本給：90万円～
賞与・インセンティブ
年1回
What We Offer To Our Valued Employees
・Market competitive compensation package including performance-based annual bonus scheme
・Company shares (generous welcome grant!)
・In-house and external learning and development opportunities
・Fantastic benefits program and keep improving!
・Plus you get to work with a dynamic team of collaborative, supportive, inclusive, and fun professionals whose mission is clear: Cancer has no borders and neither do we.
・Join us and Make momentum in your career!
昇給
有り 年1回 / 3月
勤務地
東京都
就業時間
09:00～18:00
休憩時間：60分
管理監督職
コアタイム10：30－14：30
残業手当
管理監督職のため、労働基準法４１条により、労働時間、休憩、休日の割増賃金の規定は適用されません。
通勤手当
交通費：全額支給
休日・休暇
完全週休二日制, 年末年始
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( 入社7ヶ月目には最低10日以上 )
【休日・休暇詳細】
・年末年始休暇（12/29-1/3）
・初年度有給日数：2日～15日
・病欠休暇年4日、ボランティア休暇（１日）
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
求人No.：NJB2371756
最終更新日：2026/4/3