自社ポートフォリオの日本向けラベリング文書の開発・維持を担当し、グローバル戦略と整合。
ラベリング戦略の専門家として、開発プログラム、コアデータシート、ターゲット製品プロフィール、競合ラベルを基に助言・管理。
ラベリンググループを指導し、ラベリング文書の作成・更新を推進。
ローカルのターゲットラベリング文書の開発にリーダーシップを発揮。
ラベリング関連のガイドラインや規制の最新情報を把握し、助言、影響を評価。
同一治療領域の競合他社ラベル内容も分析し、チームのラベル文言作成を支援。業界動向を監視し、必要に応じて対応策を提案。
チームをリードし、ラベリング文書の作成から関係者通知までを、社内SOPおよび外部規制に則り適時に実施。
薬事部門マネージャー、ジャパンレギュラトリーリード、グローバルラベリングリードと連携し、明確なラベル開発プロセスと戦略を構築。
他部門やリーダーシップチームとも連携し、ラベリング課題に関するガイダンスを提供。
グローバルの規制ガイドラインや動向を監視し、国内ラベルへの影響を評価。
必要に応じて、規制部門のマネージャーやシニアマネージャーが監督。