薬事オペレーション
想定年収
1,000万円 ~ 1,400万円
勤務地
東京都
仕事内容
このポジションは、PMDA相談、オーファンドラッグ指定、一次審査、JNDA申請などの規制文書の作成・発行・提出を担当します。
各部門と連携し、規制要件や社内基準に準拠した文書管理・提出を期限内に実施し、外部CROのeCTD作成管理も行います。
高いコミュニケーション能力とリーダーシップが求められます。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
理学士以上、生命科学または関連分野の大学院修了が望ましい。
製薬業界での勤務経験が最低5年あること。
規制関連文書の作成、eCTDのコンパイル、規制オペレーションとしての文書提出の経験。
提出手続きやガイダンス、電子文書管理システムに関する知識。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
学歴
大学
職務経験
要 (5年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3か月)
給与
月給制
年収：1,000万円 ~ 1,400万円
月収：70万円～
月額基本給：70万円～
月額基本給については、委細面接時にご確認ください
賞与・インセンティブ
年1回
別途Target Bonusあり
昇給
有り
年1回
勤務地
東京都
就業時間
09:00～18:00
休憩時間：60分
残業：月10時間～30時間程度
管理監督職
フレックス制(コアタイム無し)
残業手当
その他
管理監督職のため、労働基準法４１条により、労働時間、休憩、休日の割増賃金の規定は適用されません。
通勤手当
交通費：全額支給(月額 150,000円を上限)
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始
年間有給休暇：初年度 13日 1か月目から
【休日・休暇詳細】
慶弔休暇、病気休暇、育児時間、生理休暇等
その他会社の指定休日
※有給休暇日数は入社月により異なる
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
求人No.：NJB2376458
最終更新日：2026/4/28