【薬事・QMSエキスパート】マイクロ手術支援ロボット開発
想定年収
600万円 ~ 1,650万円
勤務地
東京都
仕事内容
マイクロサージャリー支援ロボットの開発・製品化に向けて、薬事戦略とQMS構築を主導していただきます。技術と臨床をつなぐ要として社会実装を加速させる重要なポジションです。
PMDAおよびFDAでの承認取得を見据え、開発初期から規制要求を開発プロセスへ落とし込み、申請に耐えうる設計管理・文書体系・リスクマネジメントを整備します。さらに、医師との連携による試験プロトコル設計やエビデンス創出（論文戦略を含む）を推進いただきます。
※マイクロサージャリー：顕微鏡下で、神経系やリンパ腺などの微細な組織を扱う外科手術手法の一種
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【必須】
■医療機器における薬事対応、又はQMS構築・運用の実務経験（5年以上）■ISO 13485に準拠したQMS（文書化、教育、監査対応等）の立上げ／運用経験■英語での薬事・品質に関するコミュニケーション能力
【歓迎】
■FDA向け申請に関する実務経験
■リスクマネジメントおよび設計管理の実務経験
■試験プロトコル設計、臨床エビデンス／論文戦略の推進経験
■スタートアップのスピードに適応し、自ら手を動かして自走できる方
■前例にとらわれず、目的から逆算して改善・推進できる方
■担当領域を超えた協力を惜しまず、チームの士気を高めながら前進できる方
■社会課題の解決に情熱を持ち、変化や制約を前向きに楽しめる方
学歴
大学
職務経験
要
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3か月)
給与
月給制
年収：600万円 ~ 1,650万円
月収：50万円～
月額基本給：50万円～
賞与・インセンティブ
年1回
12月に支給
昇給
有り 年1回
勤務地
東京都
就業時間
09:00～17:30
休憩時間：45分
残業：月10時間～30時間程度
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：全額支給(会社規定に基づき支給)
休日・休暇
完全週休二日制
年間休日：125
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( 入社7ヶ月目には最低10日以上 )
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
求人No.：NJB2370269
最終更新日：2026/4/2