【職務概要】
高度で戦略的影響力のあるプロジェクトにおける規制対応を担当し、プロジェクトチーム内でシニアコアメンバー兼規制リーダーとして活動します。製品ライフサイクルを通じた強固な規制戦略の推進、タイムリーで高品質な規制関連成果物の提供、ならびに法規制や社内規定の完全遵守を図ります。

また、プロジェクト遂行だけでなく、RAチームメンバーの育成支援や技術的・戦略的指導、チームマネジメントにも貢献し、規制対応力および業務の卓越性を強化します。

【主な業務内容】
・担当する治療領域における複雑またはハイインパクトなプロジェクトの規制業務をリードし、PMDA・厚労省への申請書類（新薬申請、相談、治験届、添付文書等）の準備・レビュー・管理を行う。
・臨床開発、プロジェクト管理、営業部門などのクロスファンクショナルチーム内で規制リーダー及び戦略パートナーとして規制面の積極的な提案と課題解決を実施。
・グローバル要件と日本独自要件の整合を図りつつ、複雑な規制課題に対応する戦略の策定・最適化・実行。
・PMDA・厚労省とのコミュニケーションの窓口を務め、規制上の課題解決や交渉を主導。
・規制リスクの把握・評価・管理を行い、シナリオプランニングや代替戦略の策定を担当。
・RAチームメンバーの指導・支援・教育を行い、専門知識共有や成果物レビューを通じて人材育成に貢献。
・チームマネジメントや治療領域横断の協働を推進し、知見共有や業務プロセス改善、規制対応の統一化を推進。
・必要に応じて、部門横断の規制プロセス改善や業務効率化のイニシアティブを主導または支援。