薬事申請／四国の求人・転職情報
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大鵬薬品工業株式会社
研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する。
＜具体的な職務内容＞
・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成
・承認・登録情報の維持管理
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
※上記業務について効率化及び改善活動含む
※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション
・CTD（原薬製造または製剤製造のパート）作成経験5年程度以上
・製薬企業またはCRO等における，CMC関連部署での経験
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力
＜歓迎＞
・CMC薬事の経験
・原薬開発（プロセス）での勤務経験
・製剤開発（固形製剤）での勤務経験
・Global環境での薬事・CMC業務経験
・海外事業所との協業経験
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
【具体的な業務】
■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
■医薬品の新規申請、変更申請
実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。
■各国当局から出される照会事項への対応
製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。
■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）
日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。
■承認・登録内容の維持管理
業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。
■GMP証明書・製剤証明書の発給申請
各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。
※出張頻度：海外出張は年1回程度、東京本社や埼玉工場勤務の場合は徳島工場への出張が年2，3回程度発生します。
・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験
・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方
【歓迎（WANT）要件】
・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験
・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
・分析機器（HPLC、GC等）製造設備や分析機器（HPLC、GC等）製造設備からのデータ自動取得
・サーバー統合 ・ELN、CDS等のシステム連携および各種クラウドサービスを利用したデータ基盤の構築
・CMC領域におけるデータフロー設計（開発～製造～品質）及び業務プロセスの改善
・監査・査察を見据えたデータ管理体制の整備
■ 業務改革・DX推進
・ペーパーレス化・自動化推進（試験記録、製造記録等）
・データ利活用（データの可視化、トレンド解析、品質改善、研究開発効率化）
・個別最適に留まっているシステム活用を全体最適へと引き上げる仕組みづくり
・各部門の知見・取り組みをつなぎ、横断的な連携の促進 ・ナレッジ共有の推進、及び組織全体のデータ活用レベルの底上げ
■ プロジェクト推進
・IT部門との連携によるシステム導入プロジェクト推進
・外部ベンダーとの協働によるシステム導入・運用改善
・部門横断での課題解決に主体的に取り組める方
・データを活用した業務改善・価値創出に魅力を感じている方
・新しい仕組みづくりに前向きにチャレンジできる方
【尚可】
・CMC領域の現場理解とデジタル視点を併せ持つ方
・GxP環境下での業務、製造・品質管理に関する基礎知識
・ITシステム（LIMS、MES、ERP、ELN等）に対する関心または基礎理解
・プログラミング・データ処理の基礎スキル（Python、SQL等）
・分析機器・製造設備のデータ連携、システム導入経験
・LIMS／ELN／MES／CDSいずれかの導入・運用経験
・AWS、Azureなどのクラウド利用経験
・ALCOA+に基づくデータインテグリティの理解
・CSV、ER/ES（Part 11）の実務経験・ベンダーマネジメント経験
【人柄】
・自ら課題を見つけ，解決に向けて主体的に行動できる方
・コミュニケーションを大切にし，円滑な連携ができる方
・データやシステムに対して，内容を整理しながら論理的に考え，根拠に基づいて正確な判断ができる方
・DXに関心を持ち，日々の業務を通じて新し知識を学び成長していける方
徳島県
500 万円 ~ 1,000 万円
・ 医薬品開発プロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定
・ CMC開発における、スコープ、タイムライン、リスク等の管理
・ 国内外の製造委託先の調査選定、及び技術に関する窓口
・ 関連部門、国内外グループ会社、協業会社とのCMC業務に関する連携の推進
・ CMC薬事申請連略立案への参画
・ 最終学歴：大学院修士課程修了以上
・ 低分子/バイオ医薬品（原薬もしくは製剤）のいずれかのCMCに関する基礎知識、5年以上の実務経験
・ 社内外との円滑な業務連携ができるコミュニケーション力
・ 英語力（CMC関連の協議が可能なレベル）
【要件（尚可）】
・ 低分子/バイオ医薬品（原薬もしくは製剤）の科学・技術・製造・レギュレーションに関する知識・経験
・ 日本、米国、欧州、中国、その他アジア地域での薬事申請経験
・ 海外での勤務経験
・ プロジェクトマネジメントの知識や経験（PMBOK, PMP資格など）
【人柄】
・自ら課題を見つけ，解決に向けて前向きに行動できる方
・コミュニケーションを大切にし，円滑な連携ができる方
徳島県
500 万円 ~ 1,000 万円
大手日系先発医薬品メーカー
ヨーロッパ・北米等における導入・開発段階（初期～後期）から承認申請・承認取得・承認後変更申請に係るCMC薬事業務全般
• CMC薬事戦略策定
• CMC申請資料及び製造所登録／更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応（現地作成の品質資料のレビューを含む）
• 承認後変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応
導入品評価
• 医薬品のCMC薬事又はCMC関連業務（原薬・製剤研究、生産、品質管理、品質保証等も含む）の経験：5年以上
• 自発的，プロアクティブであること，コミュニケーション能力／交渉力
ヨーロッパ・北米関連業務経験又はプロジェクトマネージメント業務経験があれば，尚可
マインド
• ダイバーシティ＆インクルージョン
• 対人関係理解，チームワークと協調
目標達成重視（成果の向上），分析的思考
備考：
• 必要に応じ，国内・海外の出張があります
• 業務特性上、英語の使用頻度が非常に高いため、英語力を重視します。
海外との会議（電話会議等）は、相手がアジア圏外を含む場合、早朝・夜になることがあります
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
大手日系先発医薬品メーカー
アジア・アラブ諸国等における開発段階（初期～後期）から承認申請・承認取得・承認後変更申請に係るCMC薬事業務全般
• CMC薬事戦略策定
• CMC申請資料及び製造所登録／更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応（現地作成の品質資料のレビューを含む）
承認後変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応
• 医薬品のCMC薬事又はCMC関連業務（原薬・製剤研究、生産、品質管理、品質保証等も含む）の経験：5年以上
• 自発的，プロアクティブであること，コミュニケーション能力／交渉力
アジア関連業務経験又はプロジェクトマネージメント業務経験があれば，尚可
マインド
• ダイバーシティ＆インクルージョン
• 対人関係理解，チームワークと協調
目標達成重視（成果の向上），分析的思考
備考：
• 必要に応じ，国内・海外の出張があります
• 業務特性上、英語の使用頻度が非常に高いため、英語力を重視します。
海外との会議（電話会議等）は、相手がアジア圏外を含む場合、早朝・夜になることがあります
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
ヨーロッパ・北米等における導入・開発段階（初期～後期）から承認申請・承認取得・承認後変更申請に係るCMC薬事業務全般
• CMC薬事戦略策定
• CMC申請資料及び製造所登録／更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応（現地作成の品質資料のレビューを含む）
• 承認後変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応
導入品評価
• 医薬品のCMC薬事又はCMC関連業務（原薬・製剤研究、生産、品質管理、品質保証等も含む）の経験：5年以上
• 自発的，プロアクティブであること，コミュニケーション能力／交渉力
ヨーロッパ・北米関連業務経験又はプロジェクトマネージメント業務経験があれば，尚可
マインド
• ダイバーシティ＆インクルージョン
• 対人関係理解，チームワークと協調
目標達成重視（成果の向上），分析的思考
備考：
• 必要に応じ，国内・海外の出張があります
• 勤務地が東京・大阪となる場合、徳島へは月に1～２回程度の出張が発生します
• 業務特性上、英語の使用頻度が非常に高いため、英語力を重視します。
海外との会議（電話会議等）は、相手がアジア圏外を含む場合、早朝・夜になることがあります
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
アジア・アラブ諸国等における開発段階（初期～後期）から承認申請・承認取得・承認後変更申請に係るCMC薬事業務全般
• CMC薬事戦略策定
• CMC申請資料及び製造所登録／更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応（現地作成の品質資料のレビューを含む）
承認後変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応
• 医薬品のCMC薬事又はCMC関連業務（原薬・製剤研究、生産、品質管理、品質保証等も含む）の経験：5年以上
• 自発的，プロアクティブであること，コミュニケーション能力／交渉力
アジア関連業務経験又はプロジェクトマネージメント業務経験があれば，尚可
マインド
• ダイバーシティ＆インクルージョン
• 対人関係理解，チームワークと協調
目標達成重視（成果の向上），分析的思考
備考：
• 必要に応じ，国内・海外の出張があります
• 勤務地が東京・大阪となる場合、徳島へは月に1～２回程度の出張が発生します
• 業務特性上、英語の使用頻度が非常に高いため、英語力を重視します。
海外との会議（電話会議等）は、相手がアジア圏外を含む場合、早朝・夜になることがあります
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
徳島県メーカー
■品質に関わるグループ会社並びに子会社の調整
■規格及び試験方法，品質試験に関する手順書類の作成
■クレーム対応等
以下お持ちのスキルにより業務に携わって頂く可能性がございます。
・海外工場の品質指導
・国内工場の品質指導、現場マネジメント
■品質保証経験（品質管理のみ経験は不可）
【歓迎条件】
■係長以上の職務経験
■海外勤務経験がある、又は海外対応の経験
徳島県
400 万円 ~ 700 万円
長生堂製薬株式会社
・経口固形製剤の製剤設計 等
・製剤設計・施策 等
・同業他社での製剤技術担当としての実務経験をお持ちの方
・既存製品の改良・分析、スケールアップおよび工場への技術移管の経験。
・経口固形製剤の製剤設計の豊富な知識。
徳島県
600 万円 ~ 800 万円
非公開
【業務詳細】
●農薬登録申請（特に海外）
○登録計画・戦略の策定、社内提案
○要件に則った登録用書類の作成、当局への提出
○規制当局との交渉
○農薬（原体、最終製品）登録取得・維持のためのデータ提出
●登録申請資料の整備
●試験機関との折衝
●試験計画・設計
●試験成績の評価
●関係省庁、販社（エージェント）との関係構築・折衝
○社内外の関係者との関係構築
○早期の登録取得に向けた当局・販社との交渉
●規制変化への対応
○農薬登録に影響を及ぼす規制変化の予測
○リスク回避案の策定・実行
○残留基準値設定への対応
●他部署と連携しての開発、生産
●（ご経験により）チームマネジメント
・農薬登録に係る専門的な知見、海外における登録制度・事情に精通している
・毒性試験、環境影響試験、代謝運命試験に精通している
・英語ビジネスレベル
・強い交渉力
・関係者と連携し、同時並行で複数のプロジェクトを進め、登録スケジュールを遵守できる
【歓迎】
・ピープルマネジメント経験
・社外関係者とのコネクション
・化学・薬学・生物系のバックグラウンド
複数あり
500 万円 ~ 800 万円
大手日系先発医薬品メーカー
・医薬品開発プロジェクトの進捗管理
・国内外の委託先調査および連絡窓口
・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口
（加えて医薬品のサプライチェーンに関する実務経験があると更に望ましい）
社内外との円滑な業務連携ができるコミュニケーション力
英文の読解・作成能力
海外と通訳なしで会議ができる英語力
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
バイオ科学株式会社
・動物用医薬品等に関わる製品開発及び各種試験、データのまとめ
・薬事に関する申請資料の作成
・試験魚の飼育など
水産、畜産関係の飼料メーカーから販売代理店、養殖業者や畜産農家にいたる様々な顧客ニーズに合わせた研究開発を担っていただきます。
・医薬品に関する知見をお持ちの方
・製造メーカーでの研究開発経験（生物・能楽・水産・畜産・薬学系のどれか）
徳島県
300 万円 ~ 500 万円
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