求人・転職情報
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化学商社
・薬剤師資格
【歓迎要件】
・GMP下での業務経験
・MF登録経験
東京都
600 万円 ~ 800 万円
非公開
【入社後想定される職務内容】
課の責任者として各プロジェクトの管理、課員の労務管理、社内外の関係者との調整
・マネジメント経験
・MF申請，照会対応の経験
・ビジネス英語力（海外製造所と電話、会議、メールで問題なくコレポン可能）
・コミュニケーション能力の高い方
・交渉能力の高い方
【歓迎する項目】
・薬剤師
東京都
1,020 万円 ~ 1,300 万円
非公開
●マスターファイル管理業務
●GMP適合性調査などに関して海外製造所、製造販売業者、PMDAの対応
●国内および外国の医薬品製造業許可手続き
●医薬品製造所で製造管理者／品質管理責任者としてGMP管理
●逸脱管理、変更管理、品質情報管理、教育訓練、出荷可否判定 など
大阪府
620 万円 ~ 980 万円
大手日系医療機器メーカー
医療機器の薬事スペシャリスト
・画像診断装置の薬事申請
診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等
主にクラス２の医療機器
・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)
米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む
・メーカー等にて薬事申請の実務経験を有する方(画像診断機器の薬事申請経験があると望ましい)
・医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識を有している方
・リーダーとして、対外コミュニケーションをいとわず、関係部門との調整を実施して薬事申請を推進できる方
・多様な知識を自ら学ぶ姿勢知的好奇心の豊富な方
・医療機器の薬事申請に係る業務経験がある(開発部門としての経験でも可)
・ビジネス英語の読み書きが可能な方（TOEIC：600以上）
・審査機関と協議し、問題解決に取り組んだ経験があると望ましい
・海外薬事（欧州MDD/IVDD又はMDR/IVDR、米国FDA等）の申請経験があると尚望ましい
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
日系医療機器メーカー
【期待する役割】
・QMSの維持管理
・試験業務、品質管理業務(品質保証実務)
・商品の安全管理(製造部門にて)
・発生した不具合品の顧客対応・原因追求及び予防処置対策
・部下の指導・育成
・方針決定等組織の運営 等
【取扱製品】
体外診断用医薬品、検体採取キット、真菌染色キット
医療機器用プラスチック成形品、精密エンジニアリング成形品
製造業における品質保証マネジメント業務のご経験をお持ちの方
【歓迎】
ISO9001もしくはISO14001の維持管理業務のご経験をお持ちの方
兵庫県
600 万円 ~ 750 万円
白鳥製薬株式会社
当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。
■MF関連業務
・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理
・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応
・MFと実態との整合性調査
・医薬品外国製造業者の管理
■薬制薬事業務
・医薬品製造業等の業態管理
・薬事に関する法令および通知等の周知による法令遵守体制の整備
■GMP/GQP業務
・製造販売業者との取決め
・製造販売業者からの問合せ対応
・外国製造業者のGMP適合性調査対応
■化学物質管理業務
・新規化学物質の届出等の支援
・GHSラベル、SDSおよびイエローカードの作成支援
■製薬／原薬メーカーあるいは商社における上記いずれかの実務経験者、あるいは研究開発、生産技術、品質管理または品質保証業務の経験をお持ちの方
【歓迎要件】
■薬機法やICH Qガイドライン等の薬事規制に関する知識・理解
■海外製造所に対するGMP監査／当局のGMP適合性調査の同行経験
■大学院又は企業での有機合成化学の研究経験
■海外製造所とメール／口頭で交渉ができる英語力
■化学・薬学分野の学位
■薬剤師
千葉県
400 万円 ~ 800 万円
内資系化学メーカー
現在開発中の新規医療機器の米国および日本国内での事業化に向けた薬事業務の推進
・薬事規制調査
・規制当局との協議および交渉
・外部薬事コンサルタントとの連携、および業務の進行管理
・照会事項への回答対応
・当局相談資料および、薬事申請書類の作成・レビュー
・その他薬事関連業務
・非臨床試験/臨床試験の検討サポート
・英語での交渉力（ビジネス上級レベル）
・日本ないし米国での医療機器における、薬事申請に関する業務の経験
＜歓迎要件＞
・（上記医療機器薬事申請に関する業務の中でも）埋込型医療機器（日本：クラスIII～IV、米国：クラスIII）の取り扱い経験
・新医療機器または改良医療機器の申請経験
・規制当局との折衝経験
・非臨床試験/臨床試験の立案またはマネジメント経験
＜求める人物像＞
・チームメンバーや協業先と協調して自律的に開発を推進できる方
・国内だけでなく、グローバルな事業展開に意欲をお持ちの方
東京都
660 万円 ~ 840 万円
内資系総合化学メーカー
■業務
・開発製品（農薬、医療機器）に関わる社内研究・試験、外部委託試験の管理および毒性評価
・理系大学修士卒または6年制卒（医学・薬学・獣医など）以上
・農薬、医薬品、医療機器開発 のいずれかにおける毒性研究者としての実務経験 5 年以上
・非臨床毒性試験責任者または病理評価者、各種非臨床毒性試験モニターの経験者
・ GLP（Good Laboratory Practice）優良試験所基準や試験ガイドラインの知識
・語学力：英語での試験報告書等の文書作成／海外 企業 およびCRO（Contract Research Organization：開発業務受託機関)と文書でのやりとりができるレベル
【歓迎要件】
・認定トキシコロジスト、博士号、獣医師などの資格保有者
・語学力：海外の研究者と英語で議論できるレベル
・GLP 施設での業務経験
・農薬登録申請（国内外）の経験
福島県
470 万円 ~ 1,000 万円
ヘルスケアメーカー
新規申請に伴う各種調査、社内連携、ドキュメント作成
一変申請、軽微変更に伴う各種対応
担当国の現地法人との各種対応
業務は担当国制で、担当国における薬事業務はすべて一気通貫で担当することができます。また現在海外展開を積極的に行っていることもあり、新規品目の申請業務にも多く携わることができます。
語学力(英語/日常会話が出来て、文章が読める方)以下いずれかに該当される方
・臨床検査、医療機器、医薬品いずれかの業界にて薬事経験をお持ちの方
・臨床検査製品の研究開発経験があり、薬事業務を部分的に経験されている方
海外赴任ご経験の方 歓迎します。
大阪府
450 万円 ~ 700 万円
小林製薬株式会社
医療機器事業の統制と組織強化に伴い、品質保証（QA）と薬事規制対応を統合した新体制における開発薬事・品質保証担当を募集します。
本社機能として、新製品開発の承認申請から承認維持、広告確認において、開発の薬事的な側面をサポートすることに加えて、国内外の医療機器のQA業務を担当する重要なポジションです。
将来的には医療機器の製造販売業の許可維持に関わる責任者（国内品質業務運営責任者）を目指せるキャリアパスがあります。
【具体的な業務内容】
・医薬品等承認申請関連業務
・広告等確認業務
・新製品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導
・医療機器の品質保証業務全般（設計・開発・製造領域）
・品質情報の収集と分析、改善指導・規制当局への対応、申請資料の信頼性保証業務
・医療機器のQMSに基づく製造所の管理・監督業務
【仕事の魅力】
・経営直結の重要ポジション
薬事とQAが統合された新しい組織での募集です。
事業成長を品質面から支えるダイナミックな経験が可能です。
・明確なキャリアパスはもちろん、将来的な総括製造販売責任者等の重要ポストを目指せる環境があり、長期的なキャリア形成が可能です。
<業務経験>
下記いずれかのご経験がある方
●医薬品、医療機器、医薬部外品の下記いずれかの業務経験3年以上
・品質保証
・研究開発
<能力・資格>
・Excel、Word、Powerpointをビジネスで使える
【歓迎】
<業務経験>
・GMP業務
・GQP業務
・QMS業務
・海外の医薬品管理業務
<能力・資格>
・日米欧のGMP等のレギュレーションに精通している方
・英語ビジネスレベル
・中国語ビジネスレベル
【求める人物像】
・コミュニケーション力を有し、社内外の関係者と円滑に協議、協働ができる
・広い視野を持ち、新しいことや変化に柔軟に対応できる
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
小林製薬株式会社
・スイッチOTCや治験をともなう基準外医薬品開発におけるプロジェクトマネジメント全般
・開発戦略（治験をともなう場合は治験骨子含む）の立案、承認申請に関わる各種資料作成、および当局対応
・国内外の製薬企業・研究機関等とのライセンス交渉、アライアンス推進（候補品の探索、評価、契約交渉など）
・製品開発における科学的エビデンス構築のための、学会や外部専門家（医師等）との関係構築および折衝
◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
医療用医薬品（or OTC医薬品）開発で培われた医薬品に関する深い知識・経験を基盤に、これからのセルフメディケーション市場を創るスイッチOTCや基準外OTC開発の戦略設計から実行までをリードしていただくことを期待します。
単なる開発担当ではなく、どのような患者様に、どのような価値を提供すべきかを定義し、社内外の多様なステークホルダーを巻き込みながらプロジェクトを成功に導くPM（プロジェクトマネージャー）としての役割を担っていただきます。
◆この仕事の魅力◆
会社の重点戦略として、大型ブランドのスイッチOTC化など、社会貢献性の高い大型プロジェクトに挑戦できます。
また医療用医薬品開発とは異なり、最終製品が消費者の手に渡るまでを見据えた「訴求開発」やマーケティング視点での開発が経験できます。「誰のために作っているか」をダイレクトに感じられるのは大きなやりがいです。
新設されたグループのため、裁量が大きく、自らの手で事業や組織の成長をドライブしていく実感を得られます。戦略立案からアライアンス交渉、ステークホルダーマネジメントまで、事業開発に必要なスキルを幅広く習得・発揮できます。
成分スイッチから、配合剤導入の製品戦略など、医療用医薬品にない付加価値設計に携わることができます。
<業務経験>
・製薬会社における医療用医薬品（新薬・ジェネリック問わず）の開発経験
・基準外、スイッチOTC医薬品の開発経験
<能力・資格>
・科学的・論理的思考力に基づいた戦略立案能力
・社内外のステークホルダーとの円滑な交渉・調整能力
【歓迎】
<業務経験>
・医薬品の安全性情報、市販後調査に関する業務経験
・学術、メディカルアフェアーズ部門での業務経験
・医薬品のライセンス・アライアンス業務（導入・導出）の経験
・医薬品開発におけるプロジェクトマネジメント経験
・医薬品の承認申請に関する知識・書類作成経験
<能力・資格>
・学会、KOL（Key Opinion Leader）とのリレーション構築経験
・薬剤の安全性・有効性を知っていて、製品設計ができる方
【求める人物像】
・当社の理念に共感し、セルフメディケーションの未来を創っていくことに情熱を持って取り組める方
・既存の枠にとらわれず、主体的に戦略を立案し、周囲を巻き込みながら粘り強く業務を推進できる方
・未知の領域や不確実な状況を前向きに捉え、チャレンジを楽しめる方
・指示を待つのではなく、自ら課題を発見し、解決に向けて行動できる方
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
ヘンケルジャパン株式会社
日々のオペレーション対応に加え、データ分析や業務改善にも積極的に関与いただくポジションです。
◇主な担当業務：
SAP（SDモジュール）を使用した受注データの入力・管理
顧客および社内営業からの電話対応（メイン業務）
物流協力会社とのデータ連携および調整（メール・電話）
受注システム（WEB／EDI）のマスターデータ更新
日次・月次レポート作成サポート（Excel使用）
SAPデータと顧客オーダー用紙（画像データ）の突合せ・確認
新製品情報や顧客ニーズなど、ステークホルダーからの情報収集・整理・分析
分析結果をもとにした業務改善提案およびアクションプランの実行
受注グループ全体の業務サポート、オペレーション改善への貢献
国内向けの担当になりますが、将来的には海外とのやり取りも見据えており、
英語に抵抗がない方を積極募集されております。
・3～5年以上の受注／オペレーション関連の実務経験
・SAPを使用した受注～出荷までの一連の業務経験
・生産管理・物流・ロジスティクス・サプライチェーン部門での業務経験
・Excelスキル（VLOOKUP、ピボットテーブルを使用したレポート作成・更新）
・現場オペレーションにおける情報収集・整理・分析に前向きに取り組める方
・社内外関係者と円滑にコミュニケーションを取れる方
・業務改善・プロセス最適化に意欲的な方
・英語に抵抗がない方（将来的に業務で使用する可能性あり）
【歓迎 Nice to have】
・外資系企業での就業経験
東京都
500 万円 ~ 600 万円
ヘンケルジャパン株式会社
・As person in charge of overseas regulatory affairs in Japan Regulatory Affairs, work with APAC Regulatory Affairs member and lead to prepare documents for registration in export markets
・Provide regulatory related support for product development, marketing, supply chain and other departments for export.
・Conduct regulatory review and approval on product formulas, claims, labels and promotional materials for domestic and export.
・Monitor new or amendment of regulations and update business partners as necessary, and ensure products are compliance to changes of regulations.
・Maintenance and renewal work for product and JP marketing licenses for cosmetic/quasi-drug.
◇主なStakeholders（主に協働する部署、担当者）
As below with the expected order of communication frequency (Primary language for communication)
Direct supervisor (Japanese)
Team members (Japanese)
APAC Regulatory Affairs members (English)
Marketing member (English/Japanese)
Members in other related function (Japanese/English)
<International interactions>
Meeting(Online/In person)
Mail/Chat
Business trip(1~2/yr)
◇海外との関わり合い/英語の使用頻度
上記担当業務の遂行およびstakeholdersとの関わりにおいて英語を使用する機会が多い。（メール、電話会議、資料作成、社内システム）
・B.S or M.S education background in Chemistry, Pharmaceutical, Science etc.
・6+ year working experience in cosmetic and/or quasi drug registration, especially overseas regulatory affairs.
・Experience in hair related cosmetic/quasi drugs notification/registration or development preferable
・Business level English skills
・Lead and manage the project actively.
東京都
700 万円 ~ 1,000 万円
日系診断薬メーカー
１．当社の体外診断用医薬品（臨床検査薬）・医療機器の海外各国における製造販売承認取得
２．性能評価等のデータを使用して申請書類を作成
３．直接もしくは代理店を介した当局とのコミュニケーションを含む薬事申請
４．製造業登録の更新、変更
５．各国の規制に関する調査や化学物質法規制の調査
①海外薬事申請経験（IVD経験、もしくは生物学・医学等の背景があり医療機器等の申請経験）
②海外薬事全般を管理するため国内外の幅広い薬事規制の知識
③チームリーダーなどのチームマネジメント経験
④英語：TOEIC800点以上（行政との会話ベースでのコミュニケーション可能なレベルが望ましい）
東京都
720 万円 ~ 750 万円
非公開
【業務詳細】
●農薬登録申請（特に海外）
○登録計画・戦略の策定、社内提案
○要件に則った登録用書類の作成、当局への提出
○規制当局との交渉
○農薬（原体、最終製品）登録取得・維持のためのデータ提出
●登録申請資料の整備
●試験機関との折衝
●試験計画・設計
●試験成績の評価
●関係省庁、販社（エージェント）との関係構築・折衝
○社内外の関係者との関係構築
○早期の登録取得に向けた当局・販社との交渉
●規制変化への対応
○農薬登録に影響を及ぼす規制変化の予測
○リスク回避案の策定・実行
○残留基準値設定への対応
●他部署と連携しての開発、生産
●（ご経験により）チームマネジメント
・農薬登録に係る専門的な知見、海外における登録制度・事情に精通している
・毒性試験、環境影響試験、代謝運命試験に精通している
・英語ビジネスレベル
・強い交渉力
・関係者と連携し、同時並行で複数のプロジェクトを進め、登録スケジュールを遵守できる
【歓迎】
・ピープルマネジメント経験
・社外関係者とのコネクション
・化学・薬学・生物系のバックグラウンド
複数あり
500 万円 ~ 800 万円
非公開
■品質に関わる調整
■規格及び試験方法，品質試験に関する手順書類の作成
■クレーム対応等
以下お持ちのスキルにより業務に携わって頂く可能性がございます。
□国内外工場の品質指導、現場マネジメント
■手順に沿った品質異常処理、不適合是正処置を自ら計画し対応した業務経験
■クレーム報告書において情報収集および作成の業務経験
■顧客へのクレーム報告の業務経験
■監査対応の業務経験
■ISO9001等の品質システムへの理解
【歓迎条件】
■品質保証業務において係長以上の職務経験
■安全情報管理業務の従事経験
徳島県
450 万円 ~ 700 万円
非公開
■品質に関わる調整
■規格及び試験方法，品質試験に関する手順書類の作成
■クレーム対応等
以下お持ちのスキルにより業務に携わって頂く可能性がございます。
□国内外工場の品質指導、現場マネジメント
■医薬品GMP、医療機器QMSの規制に関する知識を有する
■手順に従って品質異常処理、不適合是正処置を自ら計画し対応した業務経験
■クレーム報告書の情報収集うおよび作成の業務経験
■顧客へのクレーム報告の業務経験
■監査対応への業務経験
【歓迎条件】
■品質保証業務において係長以上の職務経験
■安全情報管理業務の従事経験
徳島県
450 万円 ~ 700 万円
■樹脂製造メーカー
（今までのご経歴に応じ、以下の業務をお任せします）
【業務内容】
・薬事申請業務
・製品の仕様における書類の届出
・申請書類の認証、承認業務 等
・薬剤師の資格
【歓迎】
・ISO13485、QMS、GMPの運用経験
奈良県
400 万円 ~ 600 万円
-
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