年収900万円以上／薬事申請の求人・転職情報
151件中の1〜50件を表示
株式会社フィリップス・ジャパン
・Develop local regulatory strategy and lead the strategic discussion with related stakeholders to accelerate project development.
・Proactively identify risks within regulatory strategies, plans, products and propose alternate approaches.
・Plan and execute product registration aligned with local business needs.
・Maintain current registration approvals accordingly.
・Manage interactions with MHLW/PMDA and maintain a productive working relationship.
・Review/Author product registration document, QMS/FMR document and reimbursement document.
・Proceed regulatory assessment and promotional material review.
・Supervise RA administration activities.
・Lead various transformation/improvement activities.
・+7 years’ experience in medical device regulatory affairs
・Experience or working knowledge of applicable standards/guidelines including software development lifecycle, risk management and cybersecurity in medical device.
・Maintains general knowledge of PMD act, ISO 13485, Radio act and Measurement act.
・Actual experience of authoring class III / IV medical device submission including SaMD and received approval.
2. Skills.
・Self-motivated and able to prioritize to handle multiple tasks/responsibilities.
・Bachelor of Science Degree in a regulatory or technical discipline (Master's preferred)
・Fluent in Japanese and English
東京都
900 万円 ~ 1,440 万円
キヤノン株式会社
医療機器の各国法規制申請、認証手続きを行っていただきます。
・事業計画に基づき、法規申請計画の立案、進捗管理を行う
・法規申請資料の作成、申請作業を行う
・第三者認証機関や現地法人とコミュニケーションを取り、申請に必要な情報提供を行う
・法規申請後の当局からの照会対応を行う
・国内では厚労省・PMDA、米国ではFDA、中国ではNMPA、その他海外の法規関連当局とコミュニケーションを行う
２．コンポーネント事業（デジタルラジオグラフィー、眼科製品など）
本職種は、医療機器を国内外の市場に届けるために欠かせない申請・規制対応を担うポジションです。
開発初期から設計・品質部門と連携し、各国規制を踏まえた要求整理や技術文書の構築、規制当局・認証機関との折衝、市販後の変更管理まで、製品のライフサイクル全体に関与します。
単なる書類作成ではなく、「この製品をどうすれば安全かつ確実に世に出せるか」を考え抜く点に、この仕事ならではの面白さがあります。
承認取得や市場展開が実現した際には、自身の関与が事業や医療現場につながっていることを実感できます。
入社後は、OJTを中心に製品・規制・社内プロセスを段階的に学び、経験に応じて担当国や製品を拡大していきます。
３人程度の少人数チームで業務を進める体制のため、業務の幅も広く様々な経験を積むことができます。
また、将来的には主担当や規制戦略を担う立場へとステップアップが可能です。
医療事業を長期的に強化していくキヤノンにおいて、専門性を高めながら事業の中核を支えるやりがいと、長期的なキャリア形成を両立できる仕事です。
・行動力/実践力を持ち、自分だけでなく、周りを活用することを意識出来る方
【必要経験スキル】
・関連する医療機器法の理解
・ISO13485 / ISO9001 知識
・当局要求・報告対応
・専門用語理解
・医療機器産業での実務経験
・申請、法規対応、品質保証、設計管理いずれかの経験
【歓迎要件・スキル】
・英語力
・リスク判断・対応力
・部門横断調整力
・品質保証業務
・海外規制対応
・CAPA/監査対応
複数あり
550 万円 ~ 1,000 万円
非公開
・総括製造販売責任者（医療機器、医薬部外品）
・国内品質業務運営責任者の兼務
・ISO13485及びQMS省令に関連する業務
a.市場への出荷判定およびその記録の管理
b.最終製品の保管場所の管理
c.薬機法で定める品質の合意文書の管理・更新
d.不適合品の取り扱い全般、回収対応
e.品質管理に必要な監査の対応（内部と外部）
f.SOPその他文書・記録の管理と維持
・QARA（品質保証・薬事）部門のマネジメント（現在は部下1名の予定）
・ラベリングのデータ管理とチェック
・返品の再出荷判定
・製品廃止手続き
・同梱資材の調達管理
・海外との品質に関する窓口業務
・業許可の管理（海外及び国内）
・業界及び行政からの調査対応
・法定ラベルのデータ管理
・SDSの作成、管理
・毒劇物取扱責任者
・品質管理に関する教育訓練
・海外品質部門とのコミュニケーション（英文の資料作成含む）
・その他状況に応じて上記に付随する業務
・医療機器と医薬部外品の総括製造販売責任者の要件を満たす者
（1～3のいずれか）
１：薬剤師
２：大学で化学、薬学の専門課程を修了された方
３：医療機器・医薬品・再生医療製品の製販実務経験5年で、その後に医療機器総括の資格を取得かつ、医薬品・化粧品・医薬部外品の製造実務経験が3年ある方
東京都
900 万円 ~ 1,300 万円
国内最大手のグループ会社
・当局提出資料（CTD、承認申請書、試験報告書等）の作成、当局窓口
・新規プロジェクトにおいて薬事戦略の立案と推進（社内外調整業務を含む）
・部門のマネジメント
１．理系大学卒以上の方
２．チームワークよく働ける方，自ら積極的に仕事に取り組む姿勢のある方
３．薬事業務に関する実務経験をお持ちの方で、以下を満たす方
・薬事関連規制等を調査、理解する能力を有する方
・新薬に係る薬事申請及び当局対応のご経験
４．プロジェント及びピープルマネジメントのご経験
【推奨要件・資格】
・臨床開発の経験又は知識を有する方
・薬価取得手続きの経験を有する方
【求める人材像】
医薬品及び動物用医薬品の開発に情熱を持って取り組んでいただける方
東京都
700 万円 ~ 1,100 万円
外資スペシャリティファーマ
臨床開発、登録、ライフサイクルマネジメントを支える規制戦略を開発・実行する。
規制評価（regulatory assessments）を行い、開発プログラムに関する提言を行う。
規制上のリスクを特定し、軽減（ミティゲーション）計画を策定する。
部門横断チームに対して規制面のガイダンスを提供する。
適切なマネジメントの支援のもとで、PMDAとの相談（consultations）および定常的な規制関連のやり取りをリードする。
ブリーフィングパッケージ、会議資料、当局からの照会への回答を準備する。
J-NDAの提出、ならびに承認後活動をリードまたは支援する。
日本の規制要件が、グローバルの開発計画と整合していることを確実にする。
通常、製薬またはバイオテクノロジー業界で 8年以上 の経験（相当程度の規制当局経験を含む）。
臨床開発および登録プログラムに関する規制戦略策定を支援した経験。
日本の製薬規制、PMDAのプロセス、ICHガイドラインに関する強い知識。
優れたコミュニケーションおよび協働スキル。
東京都
1,250 万円 ~ 1,800 万円
株式会社マイクロン
【薬事戦略・開発薬事業務】
・医薬品・医療機器の臨床開発における薬事戦略の立案・実行支援
・再生医療等製品の開発・治験・申請に関する薬事対応支援
・オーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の開発戦略、指定申請、当局相談に関する支援
・国内外の規制要件、ガイドライン、通知等の調査・整理
・開発計画、治験計画、申請方針に関する薬事観点での助言
・クライアント（製薬企業・医療機器メーカー・再生医療関連企業等）への薬事コンサルテーション
【当局対応・申請関連業務】
・PMDA相談、照会事項対応、面談資料作成の支援
・治験届、変更届、各種申請・届出資料の作成・レビュー
・承認申請、認証申請、保険適用、希少疾病用医薬品指定申請等に関する資料作成支援
・当局提出資料の品質確認、スケジュール管理、関係者調整
【医療機器・画像診断領域への対応】
・画像診断機器、AI診断支援、SaMD等に関する薬事対応
・医療機器クラス分類、臨床評価、性能評価に関する薬事サポート
・イメージングCROとしての専門性を活かした開発・申請支援
【再生医療・希少疾患領域への対応】
・再生医療等製品、細胞・遺伝子治療等の開発に関する規制要件の確認・整理
・希少疾患領域における開発計画、試験デザイン、申請戦略の薬事支援
・オーファンドラッグ開発における国内外の制度活用、当局相談、申請資料作成支援
【グローバル対応】
・タイガメッド本社・海外拠点との連携（アジア・欧米）
・国際共同治験における各国薬事要件の確認・調整
・海外クライアントとの英語/中国語でのコミュニケーション
《このポジションの魅力》
◎ 医薬品・医療機器・再生医療等製品の薬事経験を広げられる環境
◎ オーファンドラッグなど社会的意義の高い開発案件に関われる
◎ AI画像診断・バイオマーカー解析など先端領域に関われる
◎ グローバル治験を薬事面からリードできる
◎ タイガメッドグループの豊富な案件で専門性を高められる
◎ クライアントの開発成功に直結する重要ポジション
・CRO、製薬企業、医療機器メーカー、薬事コンサル等での薬事業務経験3年以上
・治験届、PMDA相談、申請資料作成・レビュー等の実務経験
・医薬品または医療機器に関する国内規制・ガイドラインの基礎知識
・英語でのビジネスコミュニケーション能力（必須）
※海外クライアント・本社との日常的なやり取りが発生します。
【歓迎条件】
・医薬品、医療機器、AI/SaMD領域での薬事経験
・国際共同治験やグローバル申請関連業務の経験
・PMDA相談資料、照会事項回答、承認申請資料の作成経験
・英語・中国語の両方が使える方は特に歓迎
【求める人物像】
・規制要件を正確に把握し、実務に落とし込める方
・社内外の関係者と円滑に調整し、期限を意識して業務を進められる方
・新しい技術・領域への学習意欲が高い方
・グローバルな環境で薬事専門性を高めたい方
《こんな方にピッタリ》
✓ 薬事経験を活かしてグローバル案件に挑戦したい方
✓ 医薬品・医療機器の両領域でキャリアの幅を広げたい方
✓ AI画像診断など先端医療技術の実用化に関わりたい方
✓ アジアNo.1 CROの成長に薬事面から貢献したい方
複数あり
500 万円 ~ 900 万円
非公開
◆メディカルライティング業務：薬事法規（薬機法）に基づく社内ルールの作成やチェック（治験計画届、製品概要書、プロトコル、同意説明文書、各種手順書、総括報告書,CTD、等）
◆厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）への承認申請業務：規制当局との対応として、治験相談・治験届対応、安全性報告対応、等
◆臨床開発オペレーション業務（具体的には、施設選定・管理、症例募集促進・管理、必須文書作成・管理、CROマネジメント、Logisticsマネジメント、等）
◆将来的にはファーマコビジランスに関するサポート業務
◆上記オペレーション業務における、当社子会社（オーストリアインスブルック）の臨床開発チーム及びクオリティ・マネジメントチーム等への対応
◆その他臨床開発業務に付随する業務
◆薬事業務、モニタリング業務を10年程度経験し、ICH-GCP及びJ-GCPに精通している方
◆国際共同治験において日本のみならず海外のオペレーションにも精通している方
◆ビジネスレベルの英語力
◆業務に対して常にプロアクティブに提案・対応し、自立して遂行ができる方
【歓迎】
◆医学・薬学・生物学・農学等の分野で修士以上の学位のある方
東京都
800 万円 ~ 1,500 万円
Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。
Global Regulatory Operations & Maintenance（GROM）は、Santen製品のグローバルにおける薬事実務およびライフサイクルマネジメントを担い、規制要件の変化に対応しながら、適時承認の取得とコンプライアンスの確保を推進しています。本ポジションは、担当製品における薬事戦略およびライフサイクルマネジメントを主導・実行し、高品質な申請と最適な承認取得を実現するとともに、薬事オペレーションの継続的な改善および組織の発展にも貢献します。
■求人内容
- 担当製品について、アジア地域（現時点で中国・日本を除く）における高品質な薬事申請資料（CMC、非臨床、臨床を含む）の作成および提出をリードする
- 当局からの照会事項への対応を取りまとめ、新規申請、更新、変更申請における迅速な承認取得を推進する
- 担当市場における製品ライフサイクル全体を通じて、規制要件の管理およびコンプライアンスの確保を行う
- 各国・地域における規制動向をモニタリング・評価し、適切な対応策を提案する
- 複数製品・複数市場にまたがる規制活動を統括する中核的な薬事コーディネーターとして機能する
- 社内関係部門、海外拠点、外部パートナーと連携し、効果的な薬事業務の推進を図る
- 薬事プロセスの継続的改善に貢献するとともに、関係者への薬事的な助言・指導を行う
- 薬事業務における実務経験5年以上
- アジア地域における規制要件および申請プロセスに関する理解
- 薬事申請およびライフサイクルマネジメント業務の経験
- 複数業務を管理しながら主体的に業務推進できる、優れたプロジェクトマネジメント能力
- 高いコミュニケーション能力およびステークホルダーマネジメント能力（クロスファンクショナルな協働経験を含む）
- グローバルな業務遂行に必要なビジネスレベルの英語力（読み書き・会話）
大阪府
750 万円 ~ 1,000 万円
ニプロバスキュラー株式会社
主な業務内容(一例)
・米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の承認申請・変更申請業務
・上記に伴う社内外（現地販売会社、代理店、認証機関、社内製造・開発部門etc）とのコミュニケーション
・技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理
・他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導
・表示物、学会プレゼンテーション等の内容審査
米国または欧州における医療機器の申請の実務経験5年以上
■歓迎要件
・医療機器の研究、開発経験
・医療機器の臨床開発経験
・人とのコミュニケーション能力と協調性があり、チームワークができる方
・柔軟に意欲的に仕事に取り組める方
愛知県
691 万円 ~ 940 万円
イーピーエス株式会社
・薬事開発戦略立案
・GCTP関連コンサルティング
・開発薬事コンサルティング
・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、
RS相談支援
・承認申請資料（CTD）作成
＜仕事の魅力＞
★アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます。
★国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。
★チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です。
★在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社）
主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務
・薬事開発戦略立案
・GCTP関連コンサルティング
・開発薬事コンサルティング
・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、RS相談支援
・承認申請資料（CTD）作成
仕事の魅力
アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます
国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です
チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です
在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社）
求める経験スキル、人物像
・医薬品メーカーで薬事コンサルティング（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験がある方
・他CROで薬事コンサルティング業務（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験のある方
・海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
＜尚可＞
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・医薬品メーカーでの臨床開発計画の策定経験
・プロジェクトマネジメント能力
・リーダーシップ
複数あり
850 万円 ~ 1,200 万円
バイオベンチャー
・国内開発および承認申請に関する薬事戦略の立案、実行
・海外臨床試験データを活用した国内開発計画および申請データパッケージの検討
・PMDA相談戦略の策定、相談資料の作成、相談への参加
・PMDA、厚生労働省等の規制当局とのコミュニケーション
・治験開始に向けたスケジュール、契約、治験薬供給、必要資材等の準備および進捗管理
・治験届の作成、提出および当局対応
・新医薬品承認申請資料（CTD）の作成、レビューおよび申請業務
・承認申請後の照会事項対応および審査スケジュールの管理
・効能・効果、用法・用量、使用上の注意等の申請内容の検討
・オーファンドラッグ、特定用途医薬品等の各種指定申請
臨床開発担当者としての職務責任
•開発プロダクトの TPP（ターゲットプロダクトプロファイル）の作成
•開発戦略・計画の策定、治験実施計画書等の⽴案・作成
•開発計画に基づく、臨床試験の実行、CSRの作成またはレビュー
•臨床開発に関連する文書作成またはレビュー（治験薬概要書、治験届、ICF等）（OK）
•臨床開発関連部署・CROとの調整、臨床試験実施体制の最適化（モニタリング、データマネジメント、統計解析、安全性管理、治験薬管理等）
•CRO 等の管理・折衝、あるいはそれら業務の監督(主にClinical Scienceに係る事項）
•KOL、学会、患者団体等との⾯談/会議の⽅針の⽴案・策定
•GCP、SOPの管理
両職務に共通する職務責任
・ライセンス導入支援（デューデリジェンスへの参画、ライセンス契約交渉での開発・薬事対応に関する検討・支援）
・外部委託先の選定および管理
・海外ライセンサーとの開発計画、役割分担、マイルストーンおよび申請方針に関する協議
・開発スケジュール、課題、リスクおよび予算の管理
・承認取得後の上市準備、製造販売後対応に向けた関係部門との連携
• 科学分野の学士号、高度な科学的学位が望ましい
【必須条件】（開発薬事担当者としての経験は問わない）
• 製薬企業（内資・外資は問わない）の臨床開発または開発薬事の経験
• 複数品目の臨床開発または開発薬事の経験
• 開発薬事担当者または開発担当者としての対面助言の経験
【望まれる条件】
• 臨床開発または開発薬事における承認取得の経験
• 複数の臨床開発または医薬品開発プロジェクトをリードした経験
• 医薬品開発プロジェクトに開発薬事の代表として貢献した経験
• 薬事オペレーション業務（eCTD作成）
• 添付文書作成・管理経験
• SOPの作成・管理経験
東京都
700 万円 ~ 1,100 万円
日系グループの外資医療機器メーカー
海外の新製品または改良製品を国内の市場に投入するために必要な薬事申請の準備および関連する業務を担当します。また、行政対応、申請状況のモニタリングと社内関係部門への報告も担当します。
【主な業務内容】
• 業務の優先順位付けと計画、変化への柔軟な対応
• 国内外の規制当局への製品申請、ライセンス更新、定期報告、登録業務
• 医療機器のクラスに応じた必要書類の作成と他部門との連携
• 規制当局や認証機関との対応・調整
• 信頼性調査等の調査対応
• 規制関連ファイルやデータベースの維持管理
• 製品変更のレビューと国内薬事インパクトの考察
• 規制コンプライアンス活動の主導
• 製品に関する規制課題のレビューと報告
• 規制要件に関する最新知識の習得と維持
• 海外製造元との交信
• 他部門との連携によるプロジェクト推進
• その他、上司系列からの指示による業務
【入社後にご経験いただけること】
ご担当いただく救急救命分野の医療機器は、患者さまの命に直結した医療機器と言えます。それらの薬事承認や認証取得に携わっていただく中で、患者さまの命を救う使命感と、大きなやり甲斐を感じていただけることと思います。
医療機器の中でもクラス分類Ⅲ、Ⅳの製品群と、カテーテルでは生物由来製品の申請も行っています。リスクレベルが高く日々改良がなされる製品の経験を積めることも、薬事職として魅力的な環境です。
さらに救命医療機器の裾野は年々広がりを見せ、新たな医療機器も登場することが期待されています。新製品の担当となるチャンスも多くご提供可能です。
所属いただく薬事信頼性保証本部内には、RA、QA、安全管理、テクニカルサービス部門が組織されています。横の連携の強い組織体制と文化の中で業務を行っています。ご自身が許認可取得に携わった医療機器によって命が救われたケースや不具合の状況なども把握することができ、薬事職としてより高い視座を獲得することができる環境です。
業績によっては将来グループ長やマネージャー格としてのご活躍もあり得ますので、キャリア形成の大きな可能性もご提供できると考えています。
ご入社後は、これまでのご経験も考慮のうえ、薬事の担当者として製品トレーニングを受けていただいたうえで、各事業部の期待の製品を取り扱っていただきます。
在宅勤務を中心に業務を進め、必要に応じてご出社いただきます。定期/不定期のミーティングは主にオンラインで行われます。薬事部門は少人数ですが、業務繁忙時は可能な範囲で相互に業務をカバーし合い、業務量の調整を行います。
社員一人ひとりが、「ひとりでも多くの、目の前の命を救う」という使命に突き動かされており、イノベーション、自発性を重視する風通しの良い文化があります。
私たちと同じ使命のもと、あなただけのキャリア形成を目指してください。
• 理系大学または高専卒以上
• 医療機器業界での薬事申請経験5年以上
• 規制当局との折衝経験
【あれば尚可】
• 新医療機器申請経験
• 使用成績評価申請の経験
• 業許可申請の経験
• 臨床知識及び臨床工学技士等の資格
【知識・スキル・能力】
• MDSAPおよび欧州・国際規制の知識
• 製造・変更管理の理解と規制動向への感度
• 工学的概念や科学用語の理解
• プロジェクトマネジメントスキル
• 分析力と問題解決能力
• 海外製造元との折衝能力
• 優先順位付けと時間管理能力
• 指示待ちでなく自律的に業務を遂行できる能力
• 規制報告期限や社内要件に対応できるプレッシャーへの耐性
• 優れた対人スキルとコミュニケーション能力（口頭・書面）
• チームでの協働スキル
• チーム内でのリーダーシップ発揮
• 基本的なPCスキル
【言語】
• 英語：ビジネス英語初級以上
• 日本語：堪能であること
東京都
800 万円 ~ 1,100 万円
日本特有の複雑かつ変化の速い規制環境に対応するため、高度な薬事・規制領域のリーダーシップが求められます。本ポジションは、日本市場における事業目標の達成を支援するため、薬事戦略の策定・推進、日常的な薬事業務の実行、部門横断的な連携、および組織マネジメントを担います。特に、医療機器を中心とした薬事業務における豊富な経験、QMSに関する知見、日本の規制当局との折衝経験、および戦略的かつ実務的なリーダーシップが求められます。
・Japan Leadership Teamの主要メンバーとして、事業および組織運営に関する意思決定に薬事面から貢献し、事業成果および組織目標の達成を支援する。
・国内関連法規に基づき、総括製造販売責任者（Sokatsu）としての責務を遂行する。
・日本市場における薬事戦略の立案・実行を主導し、法令遵守、適切なリスクマネジメント、および円滑な承認取得を推進する。
・ライセンス維持管理、安全管理体制の監督を含む薬事オペレーション全般を統括し、製品の安全性および規制遵守を確保する。
・国内外の関係部門と連携し、日本特有の規制要件に関する理解促進および薬事戦略と事業戦略の整合を図る。
・Regulatory Affairs、QualityおよびVigilance機能をリードし、人材育成、コーチング、組織能力向上を推進する。
・戦略立案に加え、日常の薬事オペレーションにも主体的に関与し、事業ニーズに対応する。
職務内容（Function Duties and Responsibilities）
規制対応（Regulatory Affairs）
・日本法人の経営陣に対し、薬事戦略に関する専門的な助言を提供する。
・プロジェクト目標の達成に責任を持ち、事業戦略と薬事戦略の整合を図るとともに、日常の薬事業務にも主体的に関与し、事業ニーズに対応する。
・日本市場における薬事戦略の策定および実行を主導し、承認取得の実現可能性、規制要件、スケジュールなどについて積極的な提言を行う。
・日々の薬事オペレーションにも主体的に関与し、事業ニーズへの対応を推進する。
・総括製造販売責任者として、関連法規に基づく責務を遂行する。
・新規承認申請や変更申請等を含む各種薬事申請業務を統括し、規制当局との折衝・照会対応を通じて事業目標達成を支援する。
・製品ライフサイクルを通じて、変更管理、許認可維持、添付文書・表示改訂等を適切に実施し、承認品目のコンプライアンスを維持する。
・製品ライフサイクル全体を通じて発生し得る規制上の課題やリスクを予測し、関係部門と連携して解決策を導く。
・製品表示を含む販促資材・非販促資材を審査・承認し、法規制、業界ルールおよび社内方針への適合を確保する。
・承認申請や変更内容の進捗状況を国内外の関係者へ適時共有する。
・製品ラベルの評価および改訂対応を行い、規制遵守を前提に競争力のある表示内容および迅速な上市を実現する。
・薬事文書、関連記録およびRIMS等のデータベースを適切に維持・管理する。
・必要な事業許可・輸入許可の維持管理を行う。
・グローバルポリシーと国内規制要件の差異を補完するため、SOP、作業手順書（WI）および関連プロセスを整備・運用する。
・グローバル薬事部門の必須SOPおよびトレーニングの国内展開を推進する。
・規制動向、法改正、業界動向、競合情報等を継続的に把握し、適切な薬事戦略へ反映する。
・新製品導入に際して、関連部門と連携し上市を支援する。
・PMDA、厚生労働省、東京都庁、コンサルタント、販売代理店等との良好な関係構築・維持を行う。
・規制当局や認証機関による監査・査察対応を支援する。
・市販後対応業務を必要に応じて支援する。
コンプライアンス（Compliance）
・企業のコンプライアンスプログラムを統括し、グローバルガイドラインおよび国内法規制への遵守を推進する。
・高い倫理観とコンプライアンス意識を根付かせる企業文化の醸成をリードする。
・医療従事者（HCP）との関係性に関する社内基準および関連法令の遵守状況をモニタリングし、適切な運用を維持する。
安全管理（Vigilance）
・グローバルSOP、委託先契約および国内規制要件に準拠した安全管理体制が適切に運用されていることを監督する。
・安全管理に関する国内SOPおよび関連文書の承認を行う。
・安全管理責任者の副担当として、24時間365日の安全情報対応体制の維持を支援する。
・安全管理監査・査察への対応体制を整備し、監査・査察時の主要窓口を補佐する。
その他
・Regulatory Affairs、QualityおよびVigilanceチームのマネジメント、人材育成、コーチングおよびモチベーション向上を担う。
・関連部門との円滑な協業関係を構築・維持する。
・必要に応じて業界団体や専門委員会において会社代表として活動する。
・商標管理や貿易コンプライアンス関連事項について本社と連携する。
・コンプライアンス逸脱事象についてCAPA（是正・予防措置）の策定・実施を管理し、完了まで監督する。
・関連法令、Galderma Code of Ethics、社内規程およびSOPを遵守する。
・学士号以上（薬学、生命科学、工学または関連分野）
・日本国内の薬剤師資格保有者は歓迎
職務経験
・医療機器、製薬、化粧品業界のいずれかにおける薬事業務経験10年以上
・医療機器領域における薬事戦略立案・承認申請・ライフサイクルマネジメントの経験
・グローバル企業またはマトリクス組織での勤務経験
・日本における医療機器、医薬品、化粧品に関する薬事規制および承認制度に関する知識
・新製品の承認申請から承認取得までを主導した経験
・厚生労働省（MHLW）、PMDA、東京都庁（TMG）等の規制当局との折衝経験
・QMSを含む品質・安全管理に関する知識および関連部門との協働経験少人数組織におけるマネジメント経験
・美容医療、皮膚科学、医療機器領域での経験があれば尚可
語学
・英語および日本語（読み書き・会話ともに）ビジネスレベル以上
求められるスキル・資質
・ヘルスケア業界、とりわけコンシューマーヘルス領域の商業的視点を理解し、事業ニーズを踏まえた助言ができること
・高い分析力と課題解決力を有し、適切な優先順位とスピード感を持って対応できること
・優れたコミュニケーション能力とステークホルダーマネジメント能力
・プロジェクトマネジメント、問題解決、プレゼンテーション、交渉、タイムマネジメント能力
・自律的に行動しながらチームでも成果を発揮できること
・事業上の要請とコンプライアンス要件のバランスを適切に判断できること
・規制課題に対して戦略的かつ革新的な視点で解決策を導けること
・業務プロセスおよび組織パフォーマンスの継続的改善に取り組めること
・主体性を持って組織に貢献し、生産性の高い職場環境づくりを推進できること
・高い実行力を持ち、成果創出にコミットできること
・高い倫理観と信頼性を備えていること。
・戦略的視点と実務遂行力の両方を兼ね備え、自ら手を動かしながら組織をリードできること
・QMSおよび日本の規制要件について、事業部門や関連部門に対して分かりやすく説明・浸透できること
・多様なステークホルダーとの信頼関係を構築し、組織横断的に協働できること
・オープンで透明性の高いコミュニケーションを実践できること
・変化の速い環境において柔軟かつ主体的に課題解決に取り組めること
東京都
1,000 万円 ~ 1,800 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
・必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実施する
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、社内の業務手順を遵守し、高い品質をもって推進する
(業務内容)
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する
・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う
・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成（添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む）を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する
・クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう
・薬事規制の調査及びコンサルテーション
・医薬品一般的名称（JAN）申請、外国製造業者認定（FMA）等の各種薬事申請の支援（CMC分野のコンサルタント）
複数あり
600 万円 ~ 1,300 万円
外資製薬企業
➢ Experience developing payer/pricing/HTA strategies for the Japanese market
➢ Strong working knowledge and practical experience in Japan NHI pricing systems, including drug pricing rules and revisions
➢ Experience developing economic models and/or adapting global economic models for Japanese HTA evaluations
➢ Demonstrated ability to solve complex and non-routine pricing and HTA issues with minimal supervision
➢ Experience leading pricing-related and HTA-related projects in a cross-functional environment
➢ Strong analytical skills with the ability to evaluate multiple scenarios and data sources
➢ Effective communication and influencing skills to explain complex pricing and HTA topics to diverse stakeholders
➢ Business-level English and Japanese communication skills
【Preferable】
➢ Experience in pharmaceutical Market Access, Pricing Strategy, or Government Affairs functions
➢ Experience working with global pricing teams or contributing to global strategy alignment
東京都
940 万円 ~ 1,250 万円
外資製薬企業
1. 電子添文の作成・改訂
電子添文の新規作成およびライフサイクルにおける電子添文改訂を、主体的かつ自律的に遂行する。電子添文がPMDAの期待、ローカルの規制要件および先例を反映しつつ、グローバルコアラベリングと整合させる。CCDS、USPI、EU SmPCなどのコアラベリング情報を、日本の規制要件に適合した電子添文へ翻訳・適用し、科学的正確性および規制上の妥当性を担保する。規制当局とのコミュニケーションを通じて、通常の電子添文改訂を推進する。正確性を確認し、参照元文書との整合性を確保する。
2. 規制適合性 各種電子添文要件に関する実務的な知識を適用する。
担当する電子添文が、社内SOP、品質基準および規制要件を満たしていることを確保する。
3. 部門間協働 製品およびプロジェクトレベルにおいて、関連する社内部門（グローバル部門を含む）と連携し、クロスファンクショナルな協働を行う。
電子添文業務を適時かつ正確に遂行できるよう、明確なコミュニケーションを確保する。
4. 問題解決・課題対応 電子添文に関する不整合・問題点を特定し、解決する。
複雑な課題については初期評価を実施し、適切にマネージャーへエスカレーションする。
5. 文書管理・品質・プロセス改善
オペレーショナルな業務手順書の作成および維持管理を行う。ラベリングプロセス、ツール、SOPおよび業務手順書について、継続的改善を推進する。チームの能力向上および体制強化への貢献。
・NDA（新薬承認申請）プログラムにおけるラベリング担当としての3年以上の経験
グローバルコアラベリング（CCDS、USPI、SmPC等）の開発・改訂・適用への主体的な関与経験（※翻訳・実装中心の業務を除く）
・国内外のラベリング規制（PMDA要件含む）に関する専門知識（添付文書作成手引きに精通していること）
・高い正確性とプロセス遵守力
・課題解決力および自律的な業務推進力
・業務の優先順位付けおよび複数案件管理スキル
・グローバル・クロスファンクショナル環境でのコミュニケーション力および協働力
・英語力（ビジネスレベル：会議参加・E-mailでのコミュニケーションがはかれること）
・革新的医薬品領域におけるラベリングまたは安全性業務の実務経験を有すること。
東京都
940 万円 ~ 1,250 万円
外資製薬企業
strategies for developing projects, regulatory applications, and negotiations with authorities based on own depth and breadth of expertise.
Through collaboration with global teams and cross-functions, he / she aims to accelerate the development of its products and deliver Viatris
products to patients as soon as possible.
・Development and promotion of regulatory strategies based on Japan’s regulatory requirements
Build regulatory strategies and solve complex issues on his/her own. Coordinate cross-function and global to lead decision-making.
・Lead in NDA submission and response to authorities
Lead the development of policies for the preparation of CTDs and inquiry response materials, conduct PMDA consultations and NDA submissions, and ensure regulatory compliance and adherence to internal standards as the regulatory lead. Be responsible for building good relationships with authorities.
・Managing the execution of regulatory strategies
Based on the departmental strategy, manage the execution of regulatory affairs strategies according to the development stage and indication additions. Understand risks, resources, and timelines to identify and address challenges early.
・Cross-functional Collaboration
Collaborate with clinical development, CMC, PV, quality, medical, etc., to promote cross-functional problem solving. Represent your team in discussions and build consensus.
・Coaching with junior members of a team
To foster a regulatory strategist and build up the capability of the team, share the knowledge and experience, and coach junior members
➢In-depth understanding of Japanese pharmaceutical regulations and related guidelines
➢Work experience involving the coordination of interests of multiple departments
➢Problem-solving skills, decision-making skills, and leadership involving stakeholders
➢Team or project leading/coaching experience
➢Advanced communication skills in both Japanese and English
➢Experience leading regulatory affairs in global projects
➢Experience in global development work at a global pharmaceutical company
➢Experience of leading communication with the health authorities
東京都
940 万円 ~ 1,250 万円
Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。
Global Regulatory Operations & Maintenance（GROM）は、Santen製品のグローバルにおける薬事実務およびライフサイクルマネジメントを担い、規制要件の変化に対応しながら、適時承認の取得とコンプライアンスの確保を推進しています。本ポジションは、担当製品における薬事戦略およびライフサイクルマネジメントを主導・実行し、高品質な申請と最適な承認取得を実現するとともに、薬事オペレーションの継続的な改善および組織の発展にも貢献します。
■求人内容
- 担当製品について、アジア地域（現時点で中国・日本を除く）における高品質な薬事申請資料（CMC、非臨床、臨床を含む）の作成および提出をリードする
- 当局からの照会事項への対応を取りまとめ、新規申請、更新、変更申請における迅速な承認取得を推進する
- 担当市場における製品ライフサイクル全体を通じて、規制要件の管理およびコンプライアンスの確保を行う
- 各国・地域における規制動向をモニタリング・評価し、適切な対応策を提案する
- 複数製品・複数市場にまたがる規制活動を統括する中核的な薬事コーディネーターとして機能する
- 社内関係部門、海外拠点、外部パートナーと連携し、効果的な薬事業務の推進を図る
- 薬事プロセスの継続的改善に貢献するとともに、関係者への薬事的な助言・指導を行う
- 薬事業務における実務経験5年以上
- アジア地域における規制要件および申請プロセスに関する理解
- 薬事申請およびライフサイクルマネジメント業務の経験
- 複数業務を管理しながら主体的に業務推進できる、優れたプロジェクトマネジメント能力
- 高いコミュニケーション能力およびステークホルダーマネジメント能力（クロスファンクショナルな協働経験を含む）
- グローバルな業務遂行に必要なビジネスレベルの英語力（読み書き・会話）
大阪府
750 万円 ~ 1,000 万円
非公開
【具体的な業務内容】
■ ISMS運用・情報セキュリティ管理
組織全体のセキュリティ方針の策定と、それを維持・改善するためのPDCA統括。
・ISMS（ISO27001）認証の維持・監査対応
・情報セキュリティ体制の構築・運営（ポリシー策定、運用、教育）
・社内のITセキュリティコンサルティングおよびアドバイザリー
・インシデント管理（体制統括、影響調査、エスカレーション、復旧指揮、是正処置）
■ データガバナンス
取り扱いが厳格な医療情報に対する、データレベルでのルール策定とセキュリティ統制。
・医療データ特有の機密性ゾーン管理や、要配慮個人情報に対する高度なアクセス制御設計
・DICOMデータ等の医療用画像データ取り扱いにおける、セキュリティ強化策の検討と実装支援。
■ システムセキュリティ運用管理
方針に基づき、システムを安全に運用し、その品質を維持する活動。
・セキュリティ方針を反映したシステム構成設計、DNS・ドメイン設計、DevOps基盤の構築
・各システムの管理権限・設定権限の適正化、アカウント発行・権限管理の運用
・システムエラーの監視・確認、および上位ポリシーの変更に伴うシステム構成の改善・反映
サブ業務
・SE業務（クラウド内のシステム開発。新サービズ開発など）
・申請済みの次世代医療基盤法システムの再設計サポート
医療データ特有の規制やDICOM関連のセキュリティ強化施策の検討など、さらに専門的な領域への挑戦も可能な環境です。
・情報セキュリティ管理の実務経験 または Linux/インフラ運用の実務経験（いずれも5年以上）
・情報セキュリティに関する知見、関心があり、将来的にチームを牽引しリーダーシップを発揮したい意欲をお持ちの方
■歓迎条件
・ISO 27001（ISMS）認証の維持経験
・自ら手を動かし、主体的にセキュリティ体制を構築した経験
・サーバ、ネットワーク、ストレージなどインフラ運用の知識、経験
・データセンターの運営、管理経験
・医療情報システムのセキュリティ経験（3省2ガイドライン等の理解）
・ベンチャー企業やスタートアップなど変化の大きい環境での柔軟な対応を行った経験
・CISO、情報セキュリティ責任者としての経験
・以下の資格保持者
情報処理
CISSP（Certified Information Systems Security Professional）
CISM（Certified Information Security Manager）
情報処理安全確保支援士
ISO 27001 Lead Auditor
■求める人物像
・感謝と敬意をもって周囲と接することができる方
・高いコミュニケーション能力をお持ちの方
・自主性をもって行動できる方
・多様性を尊重し、柔軟に受け入れられる方
東京都
700 万円 ~ 1,200 万円
外資系製薬会社
• Bachelor’s degree in Natural Sciences
• Pharmacist is preferable.
Experiences
• Experience within the Pharmaceutical industry or CRO
• Minimum 3 years Regulatory Affairs Experience in Pharmaceutical industry or CRO
• Successful creation and submission of CTD dossiers.
• Experience with the PMDA interactions.
• Experience of neuroscience and/or psychiatry field are preferable
東京都
800 万円 ~ 1,800 万円
製薬会社
新薬のグローバル開発チームの一員として、グローバル薬事戦略の立案に参画し、開発プロジェクトを推進する。日本を含むアジア地域において、グローバル薬事戦略に沿った薬事相談や薬事手続きを実行する。
As a member of a global drug development team, contribute to the development of global regulatory strategies and drive development projects forward. Execute regulatory consultations and regulatory submissions/procedures in Japan and across the Asia region in alignment with the global regulatory strategy.
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
グローバル薬事戦略の立案経験及びスキル。また、日本、アジア地域における各国規制当局との協議や手続きを自ら遂行できるスキル。
Demonstrated experience in the development of global regulatory strategies and the capability to independently execute regulatory interactions and regulatory procedures with health authorities across Japan and the Asia region in accordance with those strategies.
【必須要件】
・日本における他社での薬事経験もしくは当局での承認審査業務に従事した経験
・英語・日本語でのコミュニケーション能力
【望ましい要件】
・米国・欧州の薬事規制に対する知識、経験
・グローバルでの申請経験（特に欧米）
【Essential criteria】
- Regulatory affairs experience at a pharmaceutical company in Japan, or experience involved in the review and evaluation of drug approval applications at a regulatory authority.
- Communication skills in English and Japanese.
【Desirable criteria】
- Knowledge and experience in pharmaceutical regulations in the US and EU.
- Experience in global applications, particularly in the US and EU.
複数あり
640 万円 ~ 1,000 万円
グラクソ・スミスクライン株式会社
Job Purpose & Key Responsibilities
スペシャルティ領域での新薬の承認取得を通して、日本の患者さんにイノベイティブな治療を提供することに貢献できる業務です。
より難易度の高いプロジェクトや国内外ともにステークホルダーが多いプロジェクトにおいて以下を行う。
新薬開発及びライフサイクルマネジメントにおいて、薬事戦略を立案/実行する。
薬事関連規制や関連する事例等を考慮した薬事戦略を立案し、チームメンバーと協働して実行する。
承認申請や対面助言等、薬事関連業務をリードし、規制当局との交渉戦略を立案/実行する。
薬事的課題を分析し、適切な解決策を提案/実行する。
海外チームと良好な信頼関係を築き、薬事関連規制や薬事戦略の提供を実行する。
海外薬事規制等を踏まえた国内薬事規制の問題点を提示する。
規制当局と良好な信頼関係を築き、適切なコミュニケーションと薬事的交渉を実行する。
規制当局との交渉の場において議論内容をリードする。
スキル Skill
薬機法の体系、開発・承認審査の概略に関する知識
プロジェクトチームや規制当局で開発薬事戦略を説明するコミュニケーション力
グローバルコミュニケーション力（英語での理論構築、読み・書き・会話力）
経験 Experience
医薬品等の新薬開発関連業務
学位/資格/語学力 Education/certification/Language
医学、薬学、生物学、科学等での学士もしくはそれと同等以上
望ましい条件 Preferred Qualification
スキル Skill
ロジカルシンキング
既成概念にとらわれない思考
変化を積極的に受け入れ、挑戦し、実行する姿勢
経験 Experience
医薬品等の新薬承認申請・対面助言関連業務
学位/資格/語学力 Education/certification/Language
修士、博士もしくはそれと同等以上
東京都
1,000 万円 ~ 1,400 万円
クーパービジョン・ジャパン株式会社
本ポジションは、日本市場におけるサブジェクトマターエキスパート（SME）として、製品ポートフォリオ全体にわたる戦略的な薬事・規制対応をリードする役割を担います。
薬事規制戦略の策定および推進を通じて、重要な事業判断に影響を与えるとともに、関連する法規制要件への適合を確実なものにします。また、非臨床および臨床データの評価を主導し、適切な承認ルートを策定するとともに、日本における医療機器の承認取得および維持に責任を負います。さらに、規制当局との主要な窓口として、薬事相談、折衝、承認申請に関連する対応を主導し、開発品目の承認申請および承認取得を迅速かつ円滑に進めることで、事業目標の達成を支援します。
国内外の関連部門であるグローバル薬事部門（Global RA）、研究開発部門（Global R&D）、品質保証部門（QA）、安全管理部門（Vigilance）、ならびに営業・マーケティング部門（Commercial）と緊密に連携しながら、製品開発から製品ライフサイクル全般にわたり、戦略的な薬事アドバイスを提供します。さらに、継続的な法令遵守状況の確認および製品の安全性・有効性に関するリスク評価を行うとともに、部門横断的な意思決定を推進し、薬事・品質保証部⾧および薬事マネージャーと協働して事業成⾧に貢献します。
【主要職務】
1. 承認申請関連業務と承認取得
・日本および海外の規制要件、関連法規、業界基準を把握し、コンプライアンスを遵守する
・自社ブランド、OEM、プライベートブランド製品の承認取得および維持管理を行う
・開発品の承認申請、一部変更承認申請、その他変更届出の計画・作成・提出をリードする
・厚生労働省（MHLW）および独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）等規制当局との良好な関係構築を維持し、主要窓口として対応する
・ 国際基準と国内規制要件を評価し、要求事項を精査して、高品質な申請資料（承認申請書）の作成を支援し、申請後の照会事項回答の方針を策定・指導し、対応を主導することで、薬事承認取得の迅速化を図る
・グローバル薬事部門および開発部門と連携し、予算や期間を考慮した薬事戦略を立案・推進し、早期薬事承認の実現を目指す
・ 薬事関連資料を管理するグローバルシステムが適切に更新されるようにする
・製品表示および添付文書などの規制要件への適合性を確認・承認する
・広告・販促資材の作成を支援、規制要件への適合性を確認・承認する
・規制変更やガイドラインの更新をモニタリングし、薬事的な観点から影響を分析し、計画を策定・実行する
・製品開発の初期段階から日本固有の規制要件をグローバル薬事部門へフィードバックする
・開発プロジェクトに対し、薬事規制戦略上の提言を行い、ビジネス目標に沿った規制対応の道筋を示す
・GCP および関連法規に準拠した国内治験の実施を支援する
2. 組織貢献／連携・自己開発
・ビジネスパートナーとの立場の違いを理解し、協力的に対応する
・継続的な自己開発を通じて専門性を高め、ビジネスの持続的成⾧に貢献する
・国内外の関連部門やチームに対して薬事分野のSME の立場からの影響力を発揮し、組織横断的な意思決定を支援する
・薬機法および関連規制に関する専門知識や情報をグローバルおよびリージョナル薬事部門へ共有し、組織全体の知識向上に貢献する
・眼科領域および医療機器分野の業界団体や専門委員会・ワーキンググループに参加し、
薬事規制やガイダンスの策定に対して積極的に関与し、 規制や業界の動向把握に貢献する
・SME（RA Manager の右腕）として、RAQA メンバーの模範となり、知識レベルの向上指導・育成に貢献する
海外／国内出張：年間約10～15％
• 日本およびグローバルの薬事規制・承認取得プロセスに関する高い知識
• 優れた分析力、問題解決力、コミュニケーション能力、および協働力
• 英語でのコミュニケーション能力（グローバル会議への参加、ディスカッション、および技術文書作成が可能なレベル）
• 主体性があり、柔軟かつスピード感のある環境で複数業務を推進できる方
【経験】
• 医療機器（クラスIII またはIV）の承認申請業務において7～10 年以上の実務経験
• 国内関連部門やグローバル部門との協働経験
• PMDA との相談、承認申請および照会事項対応を主体的にリードした経験
• プロジェクトリーダーやチームリーダー等、組織におけるリーダーシップ経験
• 眼科医療機器分野での経験があれば尚可
• 医療機器開発に関連する主要な国際規格に関する知識・経験があれば尚可
• 理系分野（化学、生化学、薬学、獣医学、工学等）における学士号
東京都
900 万円 ~ 1,200 万円
大手総合商社グループ傘下の医療機器専門商社
＜業務内容＞
・医療機器の申請業務全般（クラスI～Ⅳ医療機器）
・申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文）
・認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更
・承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更
・認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整
・海外製造元との連絡対応、交渉サポート
・医療機器開発支援コンサルティング業務（コンサルは経験不問）
＜やりがいや魅力＞
・臨床現場ニーズがあり、新規性の高い高度な医療機器をはじめとする医療機器を国内導入することができる社会貢献度の高い業務です。
・多数の海外製造元と連携しながら業務を進めるため、各国の最新技術や規制動向に触れる機会が豊富です。英語力およびグローバル対応力を活かし、さらに伸ばせる環境です。
・開発・品質・営業など複数部門と連携しながら、一つの製品を市場導入まで推進するため、単なる申請業務にとどまらず、プロジェクト全体を動かす実感と達成感を得られます。
・クラスI～IVまで幅広い製品、認証・承認・届出といった多様な申請区分に対応しているため、特定分野にとどまらない、横断的かつ実践的な薬事スキルを習得できます。
＜目指せるキャリア＞
・RAスペシャリスト
・承認品のPMDA相談経験、クラスⅢ以上の新規承認申請経験が5年以上ある方
・TOEIC600～700点程度の英語力、または実務での英語使用経験をお持ちの方（英文レビューや簡単な英語プレゼンが可能な方）
・コミュニケーション力やチームワーク力がある方
・一般的なOAスキル（Outlook、Word、Excel、PowerPoint等）
＜歓迎条件＞
・薬事担当として、プロジェクトを主体的に推進・完遂できる方
東京都
700 万円 ~ 1,200 万円
大鵬薬品工業株式会社
研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する。
＜具体的な職務内容＞
・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成
・承認・登録情報の維持管理
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
※上記業務について効率化及び改善活動含む
※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション
・CTD（原薬製造または製剤製造のパート）作成経験5年程度以上
・製薬企業またはCRO等における，CMC関連部署での経験
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力
＜歓迎＞
・CMC薬事の経験
・原薬開発（プロセス）での勤務経験
・製剤開発（固形製剤）での勤務経験
・Global環境での薬事・CMC業務経験
・海外事業所との協業経験
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
大手化学メーカー
・薬事業務全般
・社内外関係者との調整・コミュニケーション
・信頼性保証体制の維持・運用
・製造・品質管理業務の支援
・バイオ製品等の薬事開発業務経験
※医療機器のみの薬事開発経験は対象外
・動物細胞に関する知識・実験経験
兵庫県
500 万円 ~ 950 万円
①QMS文書体系のゼロからの設計
②SOP整備・教育・内部監査
③認証取得（ISO13485）に向けたロードマップ策定
2）MAH（製造販売業）取得に向けた準備
①製造販売業の許可要件のギャップ分析
②品質保証責任者・安全管理責任者の要件確認
③外部委託（製造所・試験機関）との品質契約整備
3）研究機関認定の取得プロジェクト推進
①倫理審査委員会の設置
②研究計画書・手順書の整備
③労働省への申請書類作成・折衝
4）申請戦略の立案
①医療機器・IVDの承認申請に向けた規制戦略
②PMDAとの事前相談
・医療機器または体外診断用医薬品（IVD）のRA実務経験5年以上
・QMS（ISO13485）構築・運用経験
・医療機器製造販売業（MAH）の立ち上げ経験
・ISO13485認証取得経験
・PMDA相談経験
・医療機器、IVDの承認申請経験
・厚生労働省「研究機関」認定の経験
・ドキュメンテーション能力の高い方
・自走できる方
東京都
800 万円 ~ 1,000 万円
ガーダントヘルスジャパン株式会社
独自のリキッドバイオプシー技術と豊富な臨床データをもとに開発されたがん遺伝子パネル検査（例：Guardant360® CDx）により、個別化医療の実現とがん克服を目指しています。
本ポジションは、Guardant Health Japan（GHJ）における薬事（Regulatory Affairs：RA）および品質保証（Quality Assurance：QA）業務を主導する役割を担います。
個人貢献者（Individual Contributor）として、規制当局への申請業務に従事するとともに、承認済み製品および開発中・申請中製品に関する品質管理および安全管理を担当します。
本ポジションでは、薬事（RA）と品質保証（QA）の双方をバランスよく担うことが期待されています。
【業務内容】
・薬事戦略の策定・推進
・規制当局への申請業務
・規制当局との折衝・対応
・QMS（品質マネジメントシステム）の運営
・製品品質マネジメント
・品質および安全性の監督
【対象製品】
・がん領域の体外診断用医療機器（IVD）
・体外診断用医薬品・診断機器
・コンパニオン診断（CDx）
・SaMD（Software as a Medical Device：プログラム医療機器）
・医療機器ソフトウェア
【仕事の魅力】
- 最先端領域であるがんゲノム医療に関する製品の薬事戦略に携わり、事業成長に大きなインパクトを与えることができるポジションです。
- 専門性を活かし、薬事戦略の立案支援から申請・承認まで、一連のプロセスに深く関わることができます。
- 国内チームに加え、米国本社を含む多様なステークホルダーとの協働を通じて、薬事の専門性とグローバルな視点の双方を高めることができます。
【キャリアパス】
- 成果に応じて、将来的にはマネージャーへの昇進も可能です。
- 安全管理や品質保証に関わる重要な役割を担っていただく可能性があります。
・日本における薬事・品質保証・QMS業務経験（5～8年程度）
・IVD、CDx、SaMD、NGS、プレシジョンメディシン分野でのRA/QA経験
・PMDAまたは厚労省との相談、照会対応、承認申請、一変申請、軽微変更届等の実務経験
・製品変更や製造変更等に伴う規制・品質影響評価経験
・QMS運営、文書管理、変更管理、逸脱管理、不適合管理、苦情管理、CAPA、監査対応経験
【歓迎経験】
・品質責任者（Hinseki）の経験があれば尚可
・製造販売業者（MAH）環境での品質管理経験が強く望ましい
・Oncology、NGS、Precision Medicine経験があれば尚可
【求められる人物像】
・薬事と品質保証の両分野に強い関心と実務経験を有する方
・幅広いRAQA業務を担当できる方
・高い当事者意識と責任感を持つ方
・実務遂行力の高いハンズオンタイプの方
・少人数かつスピード感のある環境で自律的に働ける方
・グローバル環境において日本の規制・品質要件を的確に説明し、国内外の関係者との合意形成を推進できる方
東京都
800 万円 ~ 1,100 万円
株式会社SABON Japan
➢会社のビジョン実現に向けてイノベーティブな薬事的戦略及びディレクションを提案し、ブランドプロテクションに貢献する。
➢会社にとって重大なQuality incidentをマネージし、最適な解決へとリードする。
★Regulatory Affairs
◼External Engagement
•業界団体や行政とネットワークを構築・維持しながら、先制的な規制情報を収集し、本国へレポートする。
◼Regulatory Compliance
•日本で販売される製品の販売前および販売後のコンプライアンスを判断する。
•化粧品製造販売届、業許可、GQP/GVP関連業務を遂行する。
•マーケティング・PRをサポートし、広告キャッチコピー等に関するリスクアセスメントと最適なソリューションを提供する。
•薬事面に関するアドバイスとトレーニングを本国・国内関連部署へ提供する。
◼Issue management
•関連部署と連携・プロジェクト化し、製品のリコールを含む製品関連の問題をマネージする。
•製品に関する問題に関して、行政当局等にコミュニケーション・対応する。
•身体等に影響する深刻な有害事象に関して、医療機関や行政当局と連携する。
★Quality Assurance
◼Responsible for Quality Performance
•クオリティーパフォーマンスをモニタリングし、グローバルレベルでの品質改善活動をマネージする。
•海外のSABON工場、国内提携倉庫に対し、定期監査を実施し、継続的な品質改善をマネージする。
•品質に関するConsumer insightを理解し、品質及び改善提案をグローバルR&D／QCチームとプロジェクト化し、マネージする。
•リスクアセスメントやユーステストをマネージし、新製品及びリニューアル品に関する品質問題を最小化に貢献する。
•国内提携倉庫と連携し、現場オペレーション向上をマネージする。
◼Quality Incident Management
•不適合品管理、ホールド＆リリースなど、品質問題をマネージする。
•倉庫、取引先、消費者からの声をもとに、品質問題をプロアクティブに察知し、品質改善活動を本国と協同し、リードする。
•未解決の品質問題、重大な品質リスクをHQにエスカレーションする。
•品質事故が発生した場合、HQと協同し、インシデントマネジメントをリードする。
•化粧品業界におけるQA／RAマネージャー経験5年以上
•HQと密接なコミュニケーションができるビジネス英語力
•社内エグゼクティブと円滑なコミュニケーションができる高いコミュニケーション力
•チームの生産性を上げるためのチームワーク力
•職責を全うできるチームメンバーを育成する人材育成力
•変化に対応するチャレンジ精神と推進力
•総括製造販売責任者の経験を有する、または資格要件を満たしていること
東京都
800 万円 ~ 950 万円
日東紡績株式会社
※体外診断用医薬品は約70種類。医療機関の検査室や人間ドックなどで使われる汎用自動分析装置用の試薬「N-アッセイ」シリーズに加え、骨粗鬆症の診断に用いる「TRACP-5b」や、再発乳がんの診断に用いる「CSLEX」など国内外から高い評価を得ています。
＜具体的業務＞
・体外診断薬の薬事承認申請
・薬事承認に関するPMDA対応及び折衝
・関係官庁対応及び折衝
・関係法令の遵守監督
・製造所管理
・薬剤師免許
【歓迎】
・事業会社における薬事業務に関してのご経験
・事業会社における統括製造販売責任者のご経験
・管理者業務のご経験がある方、事業会社における薬事対応のご経験がある方
未経験者大歓迎！
体外診断用医薬品についてはOJTを通じて学ぶことができます。また、若手向け研修にもご参加をいただき、当社へのキャッチアップもフォローいたします。
入社後のキャリアについて：経験や能力に応じ、将来的に他部署への異動の可能性もございます。
【メディカル事業について】
■当社の体外診断用医薬品は、原料から製品までを日東紡グループ内で一貫製造することにより、高品質と安定供給を両立しています。高い品質が評価され、世界中の医療現場で用いられており、日本国内では10を超える品目でトップシェアを獲得しています
【求める人物像】
・企業薬事業務の経験あるいは、調剤薬局等の店長として管理者業務を行っていた経験
上記の経験を求める背景は、製品・クレーム対応において関係各所（行政機関）への伝達や連携事項を行う役割があるため。
福島県
450 万円 ~ 900 万円
大鵬薬品工業株式会社
研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する。
＜具体的な職務内容＞
・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成
・承認・登録情報の維持管理
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
※上記業務について効率化及び改善活動含む
※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション
・CTD（原薬製造または製剤製造のパート）作成経験5年程度以上
・製薬企業またはCRO等における，CMC関連部署での経験
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力
＜歓迎＞
・CMC薬事の経験
・原薬開発（プロセス）での勤務経験
・製剤開発（固形製剤）での勤務経験
・Global環境での薬事・CMC業務経験
・海外事業所との協業経験
複数あり
800 万円 ~ 1,300 万円
大鵬薬品工業株式会社
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
【具体的な業務】
■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
■医薬品の新規申請、変更申請
実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。
■各国当局から出される照会事項への対応
製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。
■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）
日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。
■承認・登録内容の維持管理
業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。
■GMP証明書・製剤証明書の発給申請
各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。
※出張頻度：海外出張は年1回程度、東京本社や埼玉工場勤務の場合は徳島工場への出張が年2，3回程度発生します。
・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験
・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方
【歓迎（WANT）要件】
・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験
・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験
複数あり
700 万円 ~ 1,300 万円
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
■ロシュのパーパスである ”Doing now what patients need next” 、Healthcare Excellence (HCE)本部のビジョン「RDKKのビジネスを⽀え、⽇本の医療課題解決への道を切り拓いていく」を実現のため、多様な製品の⽇本国内の薬事許認可プロセスマネジメントを通じて、⽇本の医療、患者への貢献を⾏います。
■弊社製品（免疫・⽣化学・遺伝⼦・病理検査関連の診断薬、機器、システムなど）の薬事申請担当者として、他グループ（クオリティマネジメントグループ、Medical Scientific Affairs、マーケットアクセス・ガバメントアフェアーズグループ等）と連携して、以下の業務を⾏っていただきます。
・製品導⼊関連部署（Global Regulatory Team、ビジネスチーム、メディカルチームなど）と連携して、合理的な薬事導⼊戦略を⽴案
・PMDA相談等の実施、⾏政（厚労省、PMDA）担当者、Global担当者との折衝を通して、体外診断⽤医薬品、医療機器（プログラム医療機器を含む）の製造販売の許認可申請および取得、並びに許認可の維持
・社内での薬事関連業務（変更管理、包材・各種資料の確認など）の遂⾏
＜働き⽅、社⾵、キャリアパス＞
■外資系企業の良さである効率性や就業環境の柔軟性などに注⼒しつつも、⽇系企業の良さであるチームプレーも重視しています。フリーアドレス・スーパーフレックス・インターバル・在宅勤務の活⽤を積極的に⾏っており、出社とリモートワークのハイブリッド型の働き⽅となります。全社の⽉平均残業時間は
20時間程度、代休の徹底など、ワークライフバランスや働きやすさには定評があります。
■外資系企業なので新卒採⽤ではなく、ビジネスの状況に応じてキャリア採⽤を中⼼に⾏っているため、キャリア⼊社者が6割で⼊社後のハンデや年功序列等もなく、定着性も⾼い環境です（離職率4％）。
■社⾵は上司に対してもさん付で、経営陣もフリーアドレス。社員との距離感も近く、意⾒も⾔いやすく、オープンな環境です。
■キャリアパスは会社から決められるだけでなく、グローバルでの薬事ポジションなど、国内外のオープンポジションに社員⾃ら応募できる「社内公募・留学制度」があり、⾮常に多く活⽤されています。
■医療機器・器具または体外診断⽤医薬品あるいは医療機器の薬事申請業務の経験
※今までの製品分野は不問
■⽇常会話レベル以上の英語⼒
【歓迎（WANT）】
■⽣化学・免疫・遺伝⼦・病理検査の知⾒
■ITシステムを活⽤した医療機器の薬事申請経験
■ビジネスレベル以上の英語⼒
東京都
800 万円 ~ 1,200 万円
大鵬薬品工業株式会社
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
【具体的な業務】
■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
■医薬品の新規申請、変更申請
実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。
■各国当局から出される照会事項への対応
製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。
■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）
日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。
■承認・登録内容の維持管理
業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。
■GMP証明書・製剤証明書の発給申請
各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。
※出張頻度：海外出張は年1回程度、東京本社や埼玉工場勤務の場合は徳島工場への出張が年2，3回程度発生します。
・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験
・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方
【歓迎（WANT）要件】
・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験
・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
・分析機器（HPLC、GC等）製造設備や分析機器（HPLC、GC等）製造設備からのデータ自動取得
・サーバー統合 ・ELN、CDS等のシステム連携および各種クラウドサービスを利用したデータ基盤の構築
・CMC領域におけるデータフロー設計（開発～製造～品質）及び業務プロセスの改善
・監査・査察を見据えたデータ管理体制の整備
■ 業務改革・DX推進
・ペーパーレス化・自動化推進（試験記録、製造記録等）
・データ利活用（データの可視化、トレンド解析、品質改善、研究開発効率化）
・個別最適に留まっているシステム活用を全体最適へと引き上げる仕組みづくり
・各部門の知見・取り組みをつなぎ、横断的な連携の促進 ・ナレッジ共有の推進、及び組織全体のデータ活用レベルの底上げ
■ プロジェクト推進
・IT部門との連携によるシステム導入プロジェクト推進
・外部ベンダーとの協働によるシステム導入・運用改善
・部門横断での課題解決に主体的に取り組める方
・データを活用した業務改善・価値創出に魅力を感じている方
・新しい仕組みづくりに前向きにチャレンジできる方
【尚可】
・CMC領域の現場理解とデジタル視点を併せ持つ方
・GxP環境下での業務、製造・品質管理に関する基礎知識
・ITシステム（LIMS、MES、ERP、ELN等）に対する関心または基礎理解
・プログラミング・データ処理の基礎スキル（Python、SQL等）
・分析機器・製造設備のデータ連携、システム導入経験
・LIMS／ELN／MES／CDSいずれかの導入・運用経験
・AWS、Azureなどのクラウド利用経験
・ALCOA+に基づくデータインテグリティの理解
・CSV、ER/ES（Part 11）の実務経験・ベンダーマネジメント経験
【人柄】
・自ら課題を見つけ，解決に向けて主体的に行動できる方
・コミュニケーションを大切にし，円滑な連携ができる方
・データやシステムに対して，内容を整理しながら論理的に考え，根拠に基づいて正確な判断ができる方
・DXに関心を持ち，日々の業務を通じて新し知識を学び成長していける方
徳島県
500 万円 ~ 1,000 万円
・ 医薬品開発プロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定
・ CMC開発における、スコープ、タイムライン、リスク等の管理
・ 国内外の製造委託先の調査選定、及び技術に関する窓口
・ 関連部門、国内外グループ会社、協業会社とのCMC業務に関する連携の推進
・ CMC薬事申請連略立案への参画
・ 最終学歴：大学院修士課程修了以上
・ 低分子/バイオ医薬品（原薬もしくは製剤）のいずれかのCMCに関する基礎知識、5年以上の実務経験
・ 社内外との円滑な業務連携ができるコミュニケーション力
・ 英語力（CMC関連の協議が可能なレベル）
【要件（尚可）】
・ 低分子/バイオ医薬品（原薬もしくは製剤）の科学・技術・製造・レギュレーションに関する知識・経験
・ 日本、米国、欧州、中国、その他アジア地域での薬事申請経験
・ 海外での勤務経験
・ プロジェクトマネジメントの知識や経験（PMBOK, PMP資格など）
【人柄】
・自ら課題を見つけ，解決に向けて前向きに行動できる方
・コミュニケーションを大切にし，円滑な連携ができる方
徳島県
500 万円 ~ 1,000 万円
ライフテクノロジーズジャパン株式会社
研究用機器（消耗品含む）及び研究用試薬に係る品質保証業務。
当社製品に対するRegulatory Compliance 分野のSpecialist として、主に新製品導入時の各種法規制（毒劇物、カルタヘナ等）の確認ならびに
必要な行政対応、法定ラベル及びSDS作成を行います。また、顧客対応中心に、社内外から依頼に対応を行います。
【主な仕事内容】
・研究用機器（消耗品含む）及び研究用試薬における法規制対応業務
・自社製品の国内製品規制（例 労働安全衛生法、毒劇法、PRTR法、電安法(PSE)、電波法、高圧ガス保安法 等）の調査、データベース管理
・GHSラベル、SDS(Safety data sheet)の作成/改定
・顧客問い合わせ対応
・証明書発行
・教育・事業支援活動、法規制適合のためのプロセス改善 等
・業態（「毒劇物輸入業・販売業」等）の管理
・毒物劇物取扱責任者として製品管理、業許可の維持を行う
・教育訓練資料の作成及び社内教育の実施
【組織・チームの構成】
薬事品質保証部（16名）は、薬事チーム（3名）と品質保証部（13名）の2つの部署で構成されています。
【魅力】
当社のミッションである、「私たちの住む世界を、より健康で、より清潔、より安全な場所にするために」を念頭に、関連分野における、
最新の研究、開発、製造に関連する顧客をサポートを通し、科学の発展や医薬品研究など、様々な分野に貢献することができます。
製品の品質に関わる業務全般に広く携わり、社内外のステークホルダーから頼りにされる、やり甲斐のある仕事です。
また、部内コミュニケーションを取りやすく、意思決定も早いため、スピード感を持って業務を進めることができます。
中途入社者も多く、グループ内異動も希望に応じ行われており、裁量をもった働き方やスキルアップが可能な環境。
■育児・介護等と仕事の両立を行いやすくするための「フレキシブルワークアレンジメント」として、コアタイムなしのフレックス勤務制度や在宅勤務制度を導入*している他、育児短時間勤務制度は小学校卒業まで、介護休職は通算6か月間と、法定以上のサポートを提供しており、実際に多くの社員が両立を実現しています。また、仕事と介護を両立できる職場環境整備促進のために厚生労働省が定めた「トモニン」マークも取得しています。
【オンボーディングプラン（育成・研修の計画）】
事業部及び薬事品質保証部内でのトレーニングから始まり、OJTにてルーチン業務をしっかりと習得して頂きます。
その後、社内外の問合せ対応を通して十分に経験を積んで頂きます。まずは全体オリエンテーションからスタート、
その後これまでのスキル・経験に合わせて数か月ほどはOJTを通じて仕事を覚えていきます。
不明点などは先輩社員や周りの同僚がサポートします。また社内外の研修もご希望に応じて受講いただき、
業務に必要な知識を継続的に習得いただきます。
【働き方について】
勤務先は三田本社で、入社当初は前任者からの引継ぎを実施し、その後在宅勤務制度を活用しつつ、
週に２～３回程度出社して関係者とコミュニケーションを実施します。
【将来的なキャリアパス】
前述の業務を通して、当社製品の理解を深め経験を積むことで、品質保証業務の専門家として活躍していただけます。
また、薬事品質保証部はサーモフィッシャーサイエンティフィックにおける複数の事業部と活動をしており、
責任感とやり甲斐のある業務に携わっていただく可能性があります。
・毒物劇物取扱責任者の資格要件を満たす方
・当社研究用の各種機器・分析用試薬、または同業他社製品の知見、取扱いの経験
・日本語で公文書の読み書きおよび交渉ができること
・英文の読解・メール作成が可能なレベルの英語力（技術資料の読解、メール及び電話会議対応）
・メーカーでの製品安全、化学品管理の経験（実務経験3年以上）
※機器、試薬と幅広いラインナップがあるため出身業界は問いません※
【歓迎要件】
・理系（例：薬学、化学、生物学、微生物学、工学等）学部卒または大学院修了
・機械安全に関する知識、PSE（電気用品安全法）対応経験のある方。
・チームリーダー又はチームマネジメント経験（People managerであるかは問わない）
・SAP、TrackWise、SFDC 等 各種ERPシステムの使用経験
・メーカー本社で品質保証スタッフ経験（全社の取りまとめ、各事業への指導経験、SOP作成経験）がある方
・ISOの基礎知識のある方
東京都
600 万円 ~ 非公開
腸内細菌研究に基づいた医療・創薬を推進をするベンチャー
FMT医薬品の工程管理方法の策定・各種安定性試験の実施
FMT医薬品の製造方法の開発および技術移管
FMT医薬品の治験薬製造・安定性試験の実施
治験実施に向けたCMC薬事相談資料作成・将来の承認申請に備えた各種ドキュメント作成
（その他下記の業務をサポートいただく可能性もあります）
FMT医薬品のサプライチェーン構築
※上記の業務すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と協力しながら業務にあたります。
•製薬業界のCMC研究部門での業務経験
•ヒトの糞便の取り扱いに抵抗のない方
•MS OfficeまたはGoogle Workplaceを使ったレポート・資料作成やデータ整理ができる方
•Slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方
•英語資料を問題なく読めること
＜歓迎要件＞
•CMC研究に関連する計画書や報告書またはGMP関連文書の作成に抵抗のない方
•微生物実験のご経験がある方（学生実験のレベルも可）
•チームで協力しあい課題解決することに楽しみを持てる方
•腸内細菌のテクノロジーに対し高いアンテナと向学心を持てる方
•不確実なことに対して、自ら考えて答えを出せる方
•製薬企業における信頼性基準下での試験責任者の担当経験、またはGMP環境下での試作製造や分析に関する計画書・報告書の作成経験
•プロジェクトの一部分を任され、 CDMOや共同開発先と連携し業務を推進した経験のある方
•英語によるコミュニケーション能力（ビジネス会話レベル）
神奈川県
400 万円 ~ 900 万円
日本ストライカー株式会社
製造販売承認申請／認証申請／届出
QMS適合性調査申請
承認／認証／届出／定期QMSの維持管理
保険適用希望書
上記に係る一連の業務：
製品に応じた薬事戦略の策定
設計製造所からの資料入手、必要に応じて追加試験の立案
MHLW/PMDA/NBとの照会回答、相談実施
変更管理の評価
販促物の確認
・医療機器の薬事業務経験3年以上
・薬機法及び関連法規に関する理解
・組織において、日本語及び英語で、良好かつ円滑なコミュニケーションが取れる能力
・英語TOEIC 600点程度
・基本的なPCスキル（word, excel, power pointは問題無く使えること）
・新たな製品知識やシステムを学ぶ意欲
【Nice to Haves Job Experience】
・海外との業務遂行経験
・QMS申請の経験
・保険適用希望書の作成経験
・整形製品の薬事業務
・Access DB, Power BI, Photoshopのスキル
複数あり
700 万円 ~ 950 万円
グローバルトップ ライフサイエンス企業
ビジネスの推進要因を理解し、製品・サービスが日本で提供できるよう、法規制の枠組みと環境に関する知識を活用して、
規制ソリューションを提案し、規制に従った手続き/準備を推進すると共に、市販後のリコール・市場安全性通知（FSN）といった
当局・顧客対応においては、クロスファンクショナルチームと連携し早期の問題解決を図る
・チームをマネジメントする能力
・日本および諸外国の同僚との効果的なコミュニケーション能力
・複数の作業を計画し、活動を最適に優先する能力
・薬機法に関する知識
・試験報告書を正確に理解し、まとめる能力
・その他必要とされる法規・指針（毒劇物取締法、労働安全衛生法、PRTR-SDS法、倫理指針など）の知識
・RA分野における包括的な理論、原則、過去のケースに関する把握
【歓迎要件】
・体外診断用医薬品、臨床検査機器業界のご経験
東京都
896 万円 ~ 非公開
株式会社高山医療機械製作所
・開発商品の品質管理及び品質保証、薬機法関連業務
・OEM先との品質管理及び品質保証、薬機法関連業務
・薬事申請
・顧客、取引先からの品質に関する問い合わせの対応
ISO13485、ISO9001取得済み
・医療機器の品質管理及び品質保証経験
・薬機法関連業務経験
■歓迎条件：
・数名のマネジメント経験のある方
東京都
450 万円 ~ 1,000 万円
日系最大手医療機器メーカー
・海外薬事申請業務（申請書の作成、申請、承認、届出等）を担当します。
・関連部署との協議、進捗管理
・担当製品としては心臓疾患治療用のカテーテルが主力製品であり、
主にこれらの製品の海外薬事申請を担当頂きます。
・メンバー内は未経験者も在籍しており、気楽に相談ができる環境です。
【仕事の魅力】
・当課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、
オープンな対話と相談を奨励しています。
・数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、
キャリアの形成や向上につながります。
・世界中の患者さんへのQOLの向上に貢献できます。
・薬事申請に関する経験をお持ちの方、または薬事申請に対する興味・関心がある方
・海外とのコミュニケーションに対する抵抗感がない方
※英語でのメールのやり取りが発生しますが、語学力は必須ではありません
・医薬品、医療機器、ヘルスケア領域における何らかの経験
・基本的なPC操作、MS-Officeソフト使用、文書作成力
【希望条件】
・何らかの医療機器規制に係る知識又は経験
・製品開発、品質保証（医療機器に限定しない）の経験のある方
・薬事経験がない場合、CRO、開発、品証のバックグランド
静岡県
590 万円 ~ 1,000 万円
大手外資製薬企業
自社r製品の患者アクセスを加速し事業価値を守るための戦略的価格決定を推進するとともに、厚生労働省や業界関係者と連携し、イノベーションを促進する薬価システムの構築に寄与します。
【主な責務】
新薬の国民健康保険価格戦略の策定・実行、申請資料作成、厚労省との価格交渉の主導。
グローバルチームを含む部門横断チームとの連携を強化し、最適な価格設定を確保。
パイプラインおよび既存製品の価格前提やシナリオ計画を策定し、競合価格、市場動向、政策変化をモニタリング。
業界団体活動に積極的に参加し、イノベーションを支える価格枠組みの確立に貢献。
チームメンバーの指導・育成を行い、協働と意見表明を促進する職場文化を醸成。
革新的かつ創造的な戦略思考と高い問題解決能力。
内外の関係者に影響を与えるための強力なチームワーク力、経営層向けコミュニケーション能力および交渉力。
日本語に堪能で、ビジネスレベルの英語力を持ち、海外との連携が可能。
複雑な政策や価格環境の中での柔軟性、創造性、問題解決能力を発揮した実績。
東京都
700 万円 ~ 1,500 万円
大手日系先発医薬品メーカー
ヨーロッパ・北米等における導入・開発段階（初期～後期）から承認申請・承認取得・承認後変更申請に係るCMC薬事業務全般
• CMC薬事戦略策定
• CMC申請資料及び製造所登録／更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応（現地作成の品質資料のレビューを含む）
• 承認後変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応
導入品評価
• 医薬品のCMC薬事又はCMC関連業務（原薬・製剤研究、生産、品質管理、品質保証等も含む）の経験：5年以上
• 自発的，プロアクティブであること，コミュニケーション能力／交渉力
ヨーロッパ・北米関連業務経験又はプロジェクトマネージメント業務経験があれば，尚可
マインド
• ダイバーシティ＆インクルージョン
• 対人関係理解，チームワークと協調
目標達成重視（成果の向上），分析的思考
備考：
• 必要に応じ，国内・海外の出張があります
• 業務特性上、英語の使用頻度が非常に高いため、英語力を重視します。
海外との会議（電話会議等）は、相手がアジア圏外を含む場合、早朝・夜になることがあります
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
大手日系先発医薬品メーカー
アジア・アラブ諸国等における開発段階（初期～後期）から承認申請・承認取得・承認後変更申請に係るCMC薬事業務全般
• CMC薬事戦略策定
• CMC申請資料及び製造所登録／更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応（現地作成の品質資料のレビューを含む）
承認後変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応
• 医薬品のCMC薬事又はCMC関連業務（原薬・製剤研究、生産、品質管理、品質保証等も含む）の経験：5年以上
• 自発的，プロアクティブであること，コミュニケーション能力／交渉力
アジア関連業務経験又はプロジェクトマネージメント業務経験があれば，尚可
マインド
• ダイバーシティ＆インクルージョン
• 対人関係理解，チームワークと協調
目標達成重視（成果の向上），分析的思考
備考：
• 必要に応じ，国内・海外の出張があります
• 業務特性上、英語の使用頻度が非常に高いため、英語力を重視します。
海外との会議（電話会議等）は、相手がアジア圏外を含む場合、早朝・夜になることがあります
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
外資医療機器メーカー
あわせて国内品質業務運営責任者又は安全管理責任者として統括いただきます。
■PMDA相談資料の作成・論点整理 （戦略は薬事部長と協働）
■製品のSTED・申請書・別紙・照会回答の作成（承認申請の実務）
■PMDA照会・信頼性調査への対応
【候補：国内品質業務運営責任者】
■QMSに係る品質管理業務の統括、市場への出荷可否の決定
■QMS適合性調査（PMDA／登録認証機関）への対応、是正・予防措置（CAPA）・変更管理、品質SOPの整備・運用
■製造所・登録製造所の品質管理状況の確認、本社との品質取り決めの管理
【候補：安全管理責任者】
■市販後の不具合・安全管理情報の収集・評価・PMDA報告、回収対応
■添付文書（電子添文）の管理、GVP手順書（SOP）の整備・運用
■本社からの海外不具合情報の受領・評価、安全確保措置の実施
・医療機器の承認申請実務の経験（STED・申請書・照会回答を自ら作成）目安3年以上
・薬機法・GVP/GPSP・QMS省令の実務的理解
・日本語ネイティブレベル／英語の技術文書読解
【歓迎要件】
・品質保証／品質管理業務の経験（将来の国内品質業務運営責任者就任に向けて重視）
・市販後管理／安全管理実施の経験（将来の安全管理責任者就任に向けて重視）
・不具合報告（PMDA）・回収・添付文書改訂の実務経験
・レーザー／エネルギー系医療機器・クラスⅢ・新医療機器の申請経験
東京都
600 万円 ~ 900 万円
外資系農薬メーカー
シンジェンタ社のグローバルビジネスにおけるバイオテクノロジー作物(遺伝子組換え・ゲノム編集作物)について、日本での承認を取得、またそれらを維持するための規制対応プロセスおよびアドボカシーを主導・実行する。
ACCOUNTABILITIES/責務:
ビジネスチームの目標に沿った日本でのバイオテクノロジー作物の承認取得計画を立案・推進する。
グローバルのプロジェクトチームと緊密に連携し、規制および会社戦略に準拠した日本向けの申請書類を作成する。
日本の規制当局やグローバルのプロジェクトチームと連携して申請・審査プロセスを進め、一定の期限内に承認を取得する。
規制やコンプライアンスを遵守し、遺伝子組換え作物の承認に必要な隔離圃場試験の実施を主導する。
日本における最新の規制状況や要件を理解して、グローバルのプロジェクトチームに共有する。
重要な規制関連文書の管理プロセスを主導する。
業界団体での活動をリードする。
Preferred knowledge/望ましい知識:
植物分子生物学、遺伝学、育種学、生化学、バイオインフォマティクス、毒性学、統計学を含む幅広い科学分野の知識
日本におけるバイオテクノロジー作物に関する規制制度や安全性評価の知識
Preferred Experience/望ましい経験
バイオテクノロジー関連の研究者としての経験、圃場での栽培試験の経験
レギュラトリーサイエンス、レギュラトリーアフェアーズで5年以上の実務経験があることが望ましい
多国籍チームのメンバーとしての業務経験
Preferred Technical, Professional and personal capabilities/望ましい技術、専門、能力:
日本語・英語での優れたコミュニケーション能力とリーダーシップ
科学データを含む情報を正しく理解・解釈し、日本語または英語の文書や口頭で社内外の関係者に伝える能力
物事を秩序立てて考え、細部に気を配りつつ正確に分析する能力
デジタル技術に強い
正確かつ論理的な文章を書く能力
社内外の関係者の期待や要求に応えながら、プレッシャーの中で業務を遂行する能力
EDUCATION / QUALIFICATIONS/教育、資格:
植物バイオテクノロジー、農学、生物学、遺伝学、または関連分野での修士以上の学位
日本語（ネイティブ）、英語（ビジネスレベル）
東京都
700 万円 ~ 900 万円
ヘルスケアメーカー
新規申請に伴う各種調査、社内連携、ドキュメント作成
一変申請、軽微変更に伴う各種対応
担当国の現地法人との各種対応
業務は担当国制で、担当国における薬事業務はすべて一気通貫で担当することができます。また現在海外展開を積極的に行っていることもあり、新規品目の申請業務にも多く携わることができます。
語学力(英語/日常会話が出来て、文章が読める方)以下いずれかに該当される方
・臨床検査、医療機器、医薬品いずれかの業界にて薬事経験をお持ちの方
・臨床検査製品の研究開発経験があり、薬事業務を部分的に経験されている方
海外赴任ご経験の方 歓迎します。
大阪府
450 万円 ~ 900 万円
・薬事コーディネーション業務（新規申請・変更申請（各種薬事資料の手配コーディネーション））
・他チーム及び他部署と協働した薬事戦略の策定
・各国子会社における薬事業務のモニタリング・トラッキング
＜補足＞
・必要に応じ，国内・海外の出張があります
・業務特性上、英語の使用頻度が非常に高いため、英語力を重視します。
・海外との会議（電話会議等）は、相手がアジア圏外を含む場合、早朝・夜になることがあります
・医薬品の薬事業務又はプロジェクトマネジメント業務の経験：3年以上
・自発的，プロアクティブであること（高い行動力），コミュニケーション能力／交渉力，論理的思考，高いレジリエンス力
・アジア関連業務経験があれば，尚可
＜マインド＞
・ダイバーシティ＆インクルージョン，オープンマインド
・対人関係理解，チームワークと協調
・目標達成重視（成果の向上），分析的思考
＜語学力＞
・英語での業務上のコミュニケーションが可能（読み/書き/会話）
複数あり
600 万円 ~ 1,300 万円
株式会社トプコン
各国の医療機器規制対応に関連する下記業務
・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）
・薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応
・薬事申請関連PJのマネジメント
・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行
・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行
・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー
・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝
【責任範囲】
新製品開発の薬事チームリーダー
グローバル薬事申請業務のうち、担当する地域のリーダー
■必須要件
・海外(特に欧州)の医療機器法規制に関する知識、薬事申請のスキル
・医療機器法規制対応に関連したPJのマネジメントスキル、経験
・リーダーシップ（部内外を巻き込みプロジェクトを推進してクローズしていくことができる方）
・英語力 (TOEIC700点相当以上)
■歓迎要件
・日本の医療機器法規制に関する知識、薬事申請のスキル
【経験】
■必須要件
・医療機器の薬事申請担当経験が7年以上あること
・部門外の組織(海外関連会社含め)との折衝を含む部門横断的なプロジェクトマネジメント経験があること。
・平均勤続年数5年以上
■歓迎要件
・ソフトウェア医療機器／AI医療機器の薬事申請やマネジメント経験のある方
・業務へのAI活用経験のある方
東京都
700 万円 ~ 1,100 万円
-
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