開発薬事シニアマネージャー
想定年収
1,100万円 ~ 1,800万円
勤務地
東京都
仕事内容
①承認申請、各種届出および指定プログラムに関する薬事戦略の立案、実行および実行支援（承認申請、一部変更承認申請、軽微変更届、治験計画届、先駆的指定、希少疾病指定など）
②規制当局との交渉戦略立案、交渉および実行管理
③規制当局に対する各種事務手続
④企業中核データシートおよび関連資材（添付文書など）の作成と管理
⑤再生医療、GVP、GPSP、GQP 及び GCTP 省令に関する情報収集、分析および管理
⑥組織開発（薬事部の体制構築、関連SOPや様式 の作成とメンテナンスなど含む）
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
■必須要件：
・再生医療等製品/医薬品/医療機器業界での業務経験（10年以上）
・開発薬事業務の経験（5年以上）
・ビジネスレベルの英語力、単独で英語会議で議論できる英語力
■あると望ましい要件：
・開発薬事以外の薬事業務、臨床開発業務、プロジェクトマネジメント業務
・生物由来製品もしくは再生医療等製品の業務経験
・ピープルマネージメントおよびチーム運営の経験
・リーダーシップチームの所属経験および組織運営の経験
■求める人物像：
①戦略・計画の策定能力
②戦略・業務の遂行能力
③課題の解決能力
④組織運営および組織開発の実践能力
⑤企業のコアバリューに共感し、体現できる
学歴
大学
職務経験
要 (5年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
英語：ビジネスレベルの英語力があると望ましい
学歴：理系修士、博士が望ましい
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6ヶ月)
給与
年俸制
年収：1,100万円 ~ 1,800万円
月収：92万円～150万円
月額基本給：92万円～150万円
賞与・インセンティブ
年1回
年度末賞与：年俸の20％を基準とし、原則年1回支給しますが、初年度は在籍期間（評価期間）で按分して支給致します。
昇給
有り 年1回
勤務地
東京都
就業時間
09:00～18:00
休憩時間：60分
残業：月10時間～
管理監督職
フルフレックス（コアタイムなし）
リモートワーク可
残業手当
その他
管理監督職のため、労働基準法４１条により、労働時間、休憩、休日の割増賃金の規定は適用されません。
通勤手当
交通費：全額支給(鉄道普通運賃、バス代)
休日・休暇
完全週休二日制, 年末年始
年間休日：124
年間有給休暇：初年度 10日 1か月目から
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
求人No.：NJB2358548
最終更新日：2026/3/27