Sr Regulatory Affairs Specialist (Surgical @ Tokyo)
想定年収
760万円 ~ 1,100万円
勤務地
東京都
仕事内容
【ポジション名】
シニア薬事スペシャリスト
【部署】
薬事 Medical Surgicalポートフォリオ Surgicalチーム
【部門について】
私たちのチームは、Surgical事業部のうち、主に手術用ロボット、AIを活用したデジタルテクノロジー製品、電気手術器製品及びその附属品を取り扱っています。患者様に最先端の価値ある医療機器を届ける架け橋となることがMain Missionです。Main Missionに共感し、多岐に渡る業務に対して柔軟に対応し、推進していくことができる人材を募集しています。
【業務内容】
・製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
・製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案、行政相談
・申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
・行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
・法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
・添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
・販売促進資料の法的要求に関わる確認
・製品の変更管理に関する判断
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【Must Haves】
■Job Experience
・5年以上の医療機器薬事申請経験
・クラスII製品の電気医用機器及びディスポ製品の認証取得経験
・クラスIII以上の医用電気機器の後発/改良医療機器の承認取得経験
■Skill / Knowledge
・製品知識を習得する学習能力、文章表現能力（日本語及び英語）
・英語力（メール、技術文書読解、コミュニケーションレベルでのビジネス実務利用経験）
■Competency
・円滑なコミュニケーション能力、調整力、渉外力、説明能力
・論理的思考力、問題解決意識、当事者意識、自立心、向上心
【Nice to Haves】
■Job Experience
・海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験
■Skill / Knowledge
・AI知識
・科学的基礎知識（電気、化学、材料工学、ライフサイエンス、無線）
・医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識
学歴
大学
職務経験
要
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
初級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3ヶ月)
給与
年俸制
年収：760万円 ~ 1,100万円
月額基本給：63万円～92万円
賞与・インセンティブ
年1回
上記基本給のほか、業績目標の達成度合いに応じて支給される業績連動賞与（インセンティブ）があります。 専門職・内勤社員は事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給されます。
昇給
有り 年1回 / 7月
勤務地
東京都
就業時間
09:00～17:30
休憩時間：12：00～13：00
残業：月10時間～20時間程度
始業 午前9:00、終業 午後5:30を基本とする、一ヵ月単位のフレックスタイム制を適用する
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：全額支給(月15万円を上限として実費支給)
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始
年間休日：124
年間有給休暇：初年度 10日 1か月目から
【休日・休暇詳細】
有給休暇︓⼊社初年度は、⼊社日に応じて2〜10日が付与（最高付与日数22日）
その他、ライフイベントに応じた特別休暇、子の看護休暇、産前産後休暇、育児休暇、バースデーリーブ(誕生日が平日の場合勤務が免除)、私傷病休暇（年10日）など。
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
求人No.：NJB2367417
最終更新日：2026/3/17