薬事申請／東海の求人・転職情報
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イーピーエス株式会社
・薬事開発戦略立案
・GCTP関連コンサルティング
・開発薬事コンサルティング
・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、
RS相談支援
・承認申請資料（CTD）作成
＜仕事の魅力＞
★アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます。
★国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。
★チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です。
★在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社）
主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務
・薬事開発戦略立案
・GCTP関連コンサルティング
・開発薬事コンサルティング
・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、RS相談支援
・承認申請資料（CTD）作成
仕事の魅力
アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます
国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です
チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です
在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社）
求める経験スキル、人物像
・医薬品メーカーで薬事コンサルティング（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験がある方
・他CROで薬事コンサルティング業務（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験のある方
・海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
＜尚可＞
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・医薬品メーカーでの臨床開発計画の策定経験
・プロジェクトマネジメント能力
・リーダーシップ
複数あり
850 万円 ~ 1,200 万円
イーピーエス株式会社
開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
PMDA治験相談（事前面談・対面助言）の対応、相談資料の作成
【仕事の魅力】
●国内外のアカデミア・ベンチャー等の有する、有望な医薬品の早期開発に貢献することができます。単なる委託先としてではなく、スポンサーのパートナーとして、開発戦略やオペレーション戦略を考えて実行していくことが可能です。
●当社に在籍する豊富な経験と知識を有する専門家と協働、相談を行いながら、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。
●海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
＜いずれか必須＞
●医薬品メーカーで臨床開発計画策定の経験のある方
●他CROで臨床企画業務、臨床開発コンサルティング業務の経験のある方
●PMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験がある方
＜尚可＞
●医薬品の開発・承認申請に関わった経験がある（5年以上）
●メディカルライティング業務経験がある
●薬事業務経験（日本、海外規制当局）がある
●プロジェクトマネジメント能力がある
●リーダーシップがある
複数あり
750 万円 ~ 1,000 万円
日系最大手医療機器メーカー
・海外薬事申請業務（申請書の作成、申請、承認、届出等）を担当します。
・関連部署との協議、進捗管理
・担当製品としては心臓疾患治療用のカテーテルが主力製品であり、
主にこれらの製品の海外薬事申請を担当頂きます。
・メンバー内は未経験者も在籍しており、気楽に相談ができる環境です。
【仕事の魅力】
・当課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、
オープンな対話と相談を奨励しています。
・数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、
キャリアの形成や向上につながります。
・世界中の患者さんへのQOLの向上に貢献できます。
・薬事申請に関する経験をお持ちの方、または薬事申請に対する興味・関心がある方
・海外とのコミュニケーションに対する抵抗感がない方
※英語でのメールのやり取りが発生しますが、語学力は必須ではありません
・医薬品、医療機器、ヘルスケア領域における何らかの経験
・基本的なPC操作、MS-Officeソフト使用、文書作成力
【希望条件】
・何らかの医療機器規制に係る知識又は経験
・製品開発、品質保証（医療機器に限定しない）の経験のある方
・薬事経験がない場合、CRO、開発、品証のバックグランド
静岡県
550 万円 ~ 850 万円
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