薬事申請／東海の求人・転職情報
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ニプロバスキュラー株式会社
主な業務内容(一例)
・米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の承認申請・変更申請業務
・上記に伴う社内外（現地販売会社、代理店、認証機関、社内製造・開発部門etc）とのコミュニケーション
・技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理
・他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導
・表示物、学会プレゼンテーション等の内容審査
米国または欧州における医療機器の申請の実務経験5年以上
■歓迎要件
・医療機器の研究、開発経験
・医療機器の臨床開発経験
・人とのコミュニケーション能力と協調性があり、チームワークができる方
・柔軟に意欲的に仕事に取り組める方
愛知県
691 万円 ~ 940 万円
イーピーエス株式会社
・薬事開発戦略立案
・GCTP関連コンサルティング
・開発薬事コンサルティング
・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、
RS相談支援
・承認申請資料（CTD）作成
＜仕事の魅力＞
★アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます。
★国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。
★チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です。
★在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社）
主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務
・薬事開発戦略立案
・GCTP関連コンサルティング
・開発薬事コンサルティング
・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、RS相談支援
・承認申請資料（CTD）作成
仕事の魅力
アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます
国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です
チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です
在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社）
求める経験スキル、人物像
・医薬品メーカーで薬事コンサルティング（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験がある方
・他CROで薬事コンサルティング業務（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験のある方
・海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
＜尚可＞
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・医薬品メーカーでの臨床開発計画の策定経験
・プロジェクトマネジメント能力
・リーダーシップ
複数あり
850 万円 ~ 1,200 万円
ニプロバスキュラー株式会社
ご経験やご意向に応じて企業様にご提案させていただきます。
各ポジション併願も可能ですので、ご確認をお願いいたします。
①品質保証課(瀬戸市 工場勤務)
・受入検査工程、出荷検査工程の管理業務
・仕入れ先の監査、工程監視業務
・工場および製品の清浄度監視等、防虫防鼠を含む衛生管理業務
・不適合解析（データ分析、評価、是正／改善）
・工場内の品質システム維持、管理業務（手順書／標準書の制定、改訂、ISO事務局運営、内部監査等）
・滅菌バリデーションや品質管理のための理化学試験、微生物学的試験
・計測機器、設備の校正／点検管理
・設計プロセスにおける開発品の評価、審査業務
・外注含む他拠点への工程移管作業での品質保証業務 等
②品質保証統括部 QMS課（名古屋市藤ヶ丘ビル勤務）
・品質保証、製品不具合調査を含む苦情処理、市販後安全管理、品質マネジメントシステム（QMS, GMP）業務
・品質保証システムを含む製造販売業および製造業の体制構築および維持管理。
・国内外の販売国の医療機器法規制への対応業務。
③品質保証推進課(名古屋市藤ヶ丘ビル勤務）
・海外登録製造所との調整や不具合の対応
・購買先監査
・評価試験
・品質保証システム構築
・是正予防処置管理 等
④海外薬事（栄 本社勤務）
薬事・品質保証部門に所属する海外薬事室にて以下の業務に従事いただきます。
・米国/中国/EUはじめ諸外国での医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション。
・技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理
・他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導
■主力製品
・Yコネクター…医師と二人三脚で、数々の要望の実現を重ねながら製品化したものであり、現在では国内市場シェアトップクラスの製品です。
・ラクロス PTCAバルーンカテーテル…学会での発表の際、「ここまで質の高いバルーンカテーテルはない」と多くの医師が評価した製品です。
※山梨工場については、山梨勤務を希望される方にのみご案内いたします。
・製造業での品質管理/品質保証業務
・メディカル関係の薬事申請や付属業務経験
・医薬品医療機器等法、ISO13485もしくはISO9001に関する知識
・QC七つ道具、統計学の基礎知識
・高分子に関する知識
・射出成型、押出成型における製品、金型の品質管理経験
愛知県
400 万円 ~ 700 万円
日系最大手医療機器メーカー
・海外薬事申請業務（申請書の作成、申請、承認、届出等）を担当します。
・関連部署との協議、進捗管理
・担当製品としては心臓疾患治療用のカテーテルが主力製品であり、
主にこれらの製品の海外薬事申請を担当頂きます。
・メンバー内は未経験者も在籍しており、気楽に相談ができる環境です。
【仕事の魅力】
・当課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、
オープンな対話と相談を奨励しています。
・数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、
キャリアの形成や向上につながります。
・世界中の患者さんへのQOLの向上に貢献できます。
・薬事申請に関する経験をお持ちの方、または薬事申請に対する興味・関心がある方
・海外とのコミュニケーションに対する抵抗感がない方
※英語でのメールのやり取りが発生しますが、語学力は必須ではありません
・医薬品、医療機器、ヘルスケア領域における何らかの経験
・基本的なPC操作、MS-Officeソフト使用、文書作成力
【希望条件】
・何らかの医療機器規制に係る知識又は経験
・製品開発、品質保証（医療機器に限定しない）の経験のある方
・薬事経験がない場合、CRO、開発、品証のバックグランド
静岡県
590 万円 ~ 1,000 万円
イーピーエス株式会社
開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
PMDA治験相談（事前面談・対面助言）の対応、相談資料の作成
【仕事の魅力】
●国内外のアカデミア・ベンチャー等の有する、有望な医薬品の早期開発に貢献することができます。単なる委託先としてではなく、スポンサーのパートナーとして、開発戦略やオペレーション戦略を考えて実行していくことが可能です。
●当社に在籍する豊富な経験と知識を有する専門家と協働、相談を行いながら、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。
●海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
＜いずれか必須＞
●医薬品メーカーで臨床開発計画策定の経験のある方
●他CROで臨床企画業務、臨床開発コンサルティング業務の経験のある方
●PMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験がある方
＜尚可＞
●医薬品の開発・承認申請に関わった経験がある（5年以上）
●メディカルライティング業務経験がある
●薬事業務経験（日本、海外規制当局）がある
●プロジェクトマネジメント能力がある
●リーダーシップがある
複数あり
750 万円 ~ 1,000 万円
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