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愛鷹工場　薬事申請業務担当

日系最大手医療機器メーカー

仕事内容
【職務内容】
　・海外薬事申請業務（申請書の作成、申請、承認、届出等）を担当します。
　・関連部署との協議、進捗管理
　・担当製品としては心臓疾患治療用のカテーテルが主力製品であり、
　　主にこれらの製品の海外薬事申請を担当頂きます。
　・メンバー内は未経験者も在籍しており、気楽に相談ができる環境です。

【仕事の魅力】
　・当課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、
　　オープンな対話と相談を奨励しています。
　・数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、
　　キャリアの形成や向上につながります。
　・世界中の患者さんへのQOLの向上に貢献できます。
求める経験 / スキル
【必須条件】
・薬事申請に関する経験をお持ちの方、または薬事申請に対する興味・関心がある方
・海外とのコミュニケーションに対する抵抗感がない方
　※英語でのメールのやり取りが発生しますが、語学力は必須ではありません
・医薬品、医療機器、ヘルスケア領域における何らかの経験
・基本的なPC操作、MS-Officeソフト使用、文書作成力

【希望条件】
・何らかの医療機器規制に係る知識又は経験
・製品開発、品質保証（医療機器に限定しない）の経験のある方
・薬事経験がない場合、CRO、開発、品証のバックグランド
勤務地

静岡県

想定年収

550 万円 ~ 850 万円

【NEW】臨床企画業務（開発コンサルタント）

イーピーエス株式会社

仕事内容
【職務内容】
開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
PMDA治験相談（事前面談・対面助言）の対応、相談資料の作成

【仕事の魅力】
●国内外のアカデミア・ベンチャー等の有する、有望な医薬品の早期開発に貢献することができます。単なる委託先としてではなく、スポンサーのパートナーとして、開発戦略やオペレーション戦略を考えて実行していくことが可能です。
●当社に在籍する豊富な経験と知識を有する専門家と協働、相談を行いながら、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。
求める経験 / スキル
＜必須＞
●海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
＜いずれか必須＞
●医薬品メーカーで臨床開発計画策定の経験のある方
●他CROで臨床企画業務、臨床開発コンサルティング業務の経験のある方
●PMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験がある方

＜尚可＞
●医薬品の開発・承認申請に関わった経験がある（5年以上）
●メディカルライティング業務経験がある
●薬事業務経験（日本、海外規制当局）がある
●プロジェクトマネジメント能力がある
●リーダーシップがある
従業員数
3,271名 （※2023/10/1現在）
勤務地

複数あり

想定年収

750 万円 ~ 1,000 万円

従業員数
3,271名 （※2023/10/1現在）
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