年収1,600万円以上／薬事申請の求人・転職情報
27件中の1〜27件を表示
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
日本における担当プログラム／製品の規制活動をリードする。
臨床開発、登録、ライフサイクルマネジメントを支える規制戦略を開発・実行する。
規制評価（regulatory assessments）を行い、開発プログラムに関する提言を行う。
規制上のリスクを特定し、軽減（ミティゲーション）計画を策定する。
部門横断チームに対して規制面のガイダンスを提供する。
適切なマネジメントの支援のもとで、PMDAとの相談（consultations）および定常的な規制関連のやり取りをリードする。
ブリーフィングパッケージ、会議資料、当局からの照会への回答を準備する。
J-NDAの提出、ならびに承認後活動をリードまたは支援する。
日本の規制要件が、グローバルの開発計画と整合していることを確実にする。
臨床開発、登録、ライフサイクルマネジメントを支える規制戦略を開発・実行する。
規制評価（regulatory assessments）を行い、開発プログラムに関する提言を行う。
規制上のリスクを特定し、軽減（ミティゲーション）計画を策定する。
部門横断チームに対して規制面のガイダンスを提供する。
適切なマネジメントの支援のもとで、PMDAとの相談（consultations）および定常的な規制関連のやり取りをリードする。
ブリーフィングパッケージ、会議資料、当局からの照会への回答を準備する。
J-NDAの提出、ならびに承認後活動をリードまたは支援する。
日本の規制要件が、グローバルの開発計画と整合していることを確実にする。
求める経験 / スキル
ライフサイエンス、薬学、医学、または関連分野の学士号（上級学位が望ましい）。
通常、製薬またはバイオテクノロジー業界で 8年以上 の経験（相当程度の規制当局経験を含む）。
臨床開発および登録プログラムに関する規制戦略策定を支援した経験。
日本の製薬規制、PMDAのプロセス、ICHガイドラインに関する強い知識。
優れたコミュニケーションおよび協働スキル。
通常、製薬またはバイオテクノロジー業界で 8年以上 の経験（相当程度の規制当局経験を含む）。
臨床開発および登録プログラムに関する規制戦略策定を支援した経験。
日本の製薬規制、PMDAのプロセス、ICHガイドラインに関する強い知識。
優れたコミュニケーションおよび協働スキル。
勤務地
東京都
想定年収
1,250 万円 ~ 1,800 万円
仕事内容
主要要件
日本特有の複雑かつ変化の速い規制環境に対応するため、高度な薬事・規制領域のリーダーシップが求められます。本ポジションは、日本市場における事業目標の達成を支援するため、薬事戦略の策定・推進、日常的な薬事業務の実行、部門横断的な連携、および組織マネジメントを担います。特に、医療機器を中心とした薬事業務における豊富な経験、QMSに関する知見、日本の規制当局との折衝経験、および戦略的かつ実務的なリーダーシップが求められます。
・Japan Leadership Teamの主要メンバーとして、事業および組織運営に関する意思決定に薬事面から貢献し、事業成果および組織目標の達成を支援する。
・国内関連法規に基づき、総括製造販売責任者（Sokatsu）としての責務を遂行する。
・日本市場における薬事戦略の立案・実行を主導し、法令遵守、適切なリスクマネジメント、および円滑な承認取得を推進する。
・ライセンス維持管理、安全管理体制の監督を含む薬事オペレーション全般を統括し、製品の安全性および規制遵守を確保する。
・国内外の関係部門と連携し、日本特有の規制要件に関する理解促進および薬事戦略と事業戦略の整合を図る。
・Regulatory Affairs、QualityおよびVigilance機能をリードし、人材育成、コーチング、組織能力向上を推進する。
・戦略立案に加え、日常の薬事オペレーションにも主体的に関与し、事業ニーズに対応する。
職務内容（Function Duties and Responsibilities）
規制対応（Regulatory Affairs）
・日本法人の経営陣に対し、薬事戦略に関する専門的な助言を提供する。
・プロジェクト目標の達成に責任を持ち、事業戦略と薬事戦略の整合を図るとともに、日常の薬事業務にも主体的に関与し、事業ニーズに対応する。
・日本市場における薬事戦略の策定および実行を主導し、承認取得の実現可能性、規制要件、スケジュールなどについて積極的な提言を行う。
・日々の薬事オペレーションにも主体的に関与し、事業ニーズへの対応を推進する。
・総括製造販売責任者として、関連法規に基づく責務を遂行する。
・新規承認申請や変更申請等を含む各種薬事申請業務を統括し、規制当局との折衝・照会対応を通じて事業目標達成を支援する。
・製品ライフサイクルを通じて、変更管理、許認可維持、添付文書・表示改訂等を適切に実施し、承認品目のコンプライアンスを維持する。
・製品ライフサイクル全体を通じて発生し得る規制上の課題やリスクを予測し、関係部門と連携して解決策を導く。
・製品表示を含む販促資材・非販促資材を審査・承認し、法規制、業界ルールおよび社内方針への適合を確保する。
・承認申請や変更内容の進捗状況を国内外の関係者へ適時共有する。
・製品ラベルの評価および改訂対応を行い、規制遵守を前提に競争力のある表示内容および迅速な上市を実現する。
・薬事文書、関連記録およびRIMS等のデータベースを適切に維持・管理する。
・必要な事業許可・輸入許可の維持管理を行う。
・グローバルポリシーと国内規制要件の差異を補完するため、SOP、作業手順書（WI）および関連プロセスを整備・運用する。
・グローバル薬事部門の必須SOPおよびトレーニングの国内展開を推進する。
・規制動向、法改正、業界動向、競合情報等を継続的に把握し、適切な薬事戦略へ反映する。
・新製品導入に際して、関連部門と連携し上市を支援する。
・PMDA、厚生労働省、東京都庁、コンサルタント、販売代理店等との良好な関係構築・維持を行う。
・規制当局や認証機関による監査・査察対応を支援する。
・市販後対応業務を必要に応じて支援する。
コンプライアンス（Compliance）
・企業のコンプライアンスプログラムを統括し、グローバルガイドラインおよび国内法規制への遵守を推進する。
・高い倫理観とコンプライアンス意識を根付かせる企業文化の醸成をリードする。
・医療従事者（HCP）との関係性に関する社内基準および関連法令の遵守状況をモニタリングし、適切な運用を維持する。
安全管理（Vigilance）
・グローバルSOP、委託先契約および国内規制要件に準拠した安全管理体制が適切に運用されていることを監督する。
・安全管理に関する国内SOPおよび関連文書の承認を行う。
・安全管理責任者の副担当として、24時間365日の安全情報対応体制の維持を支援する。
・安全管理監査・査察への対応体制を整備し、監査・査察時の主要窓口を補佐する。
その他
・Regulatory Affairs、QualityおよびVigilanceチームのマネジメント、人材育成、コーチングおよびモチベーション向上を担う。
・関連部門との円滑な協業関係を構築・維持する。
・必要に応じて業界団体や専門委員会において会社代表として活動する。
・商標管理や貿易コンプライアンス関連事項について本社と連携する。
・コンプライアンス逸脱事象についてCAPA（是正・予防措置）の策定・実施を管理し、完了まで監督する。
・関連法令、Galderma Code of Ethics、社内規程およびSOPを遵守する。
日本特有の複雑かつ変化の速い規制環境に対応するため、高度な薬事・規制領域のリーダーシップが求められます。本ポジションは、日本市場における事業目標の達成を支援するため、薬事戦略の策定・推進、日常的な薬事業務の実行、部門横断的な連携、および組織マネジメントを担います。特に、医療機器を中心とした薬事業務における豊富な経験、QMSに関する知見、日本の規制当局との折衝経験、および戦略的かつ実務的なリーダーシップが求められます。
・Japan Leadership Teamの主要メンバーとして、事業および組織運営に関する意思決定に薬事面から貢献し、事業成果および組織目標の達成を支援する。
・国内関連法規に基づき、総括製造販売責任者（Sokatsu）としての責務を遂行する。
・日本市場における薬事戦略の立案・実行を主導し、法令遵守、適切なリスクマネジメント、および円滑な承認取得を推進する。
・ライセンス維持管理、安全管理体制の監督を含む薬事オペレーション全般を統括し、製品の安全性および規制遵守を確保する。
・国内外の関係部門と連携し、日本特有の規制要件に関する理解促進および薬事戦略と事業戦略の整合を図る。
・Regulatory Affairs、QualityおよびVigilance機能をリードし、人材育成、コーチング、組織能力向上を推進する。
・戦略立案に加え、日常の薬事オペレーションにも主体的に関与し、事業ニーズに対応する。
職務内容（Function Duties and Responsibilities）
規制対応（Regulatory Affairs）
・日本法人の経営陣に対し、薬事戦略に関する専門的な助言を提供する。
・プロジェクト目標の達成に責任を持ち、事業戦略と薬事戦略の整合を図るとともに、日常の薬事業務にも主体的に関与し、事業ニーズに対応する。
・日本市場における薬事戦略の策定および実行を主導し、承認取得の実現可能性、規制要件、スケジュールなどについて積極的な提言を行う。
・日々の薬事オペレーションにも主体的に関与し、事業ニーズへの対応を推進する。
・総括製造販売責任者として、関連法規に基づく責務を遂行する。
・新規承認申請や変更申請等を含む各種薬事申請業務を統括し、規制当局との折衝・照会対応を通じて事業目標達成を支援する。
・製品ライフサイクルを通じて、変更管理、許認可維持、添付文書・表示改訂等を適切に実施し、承認品目のコンプライアンスを維持する。
・製品ライフサイクル全体を通じて発生し得る規制上の課題やリスクを予測し、関係部門と連携して解決策を導く。
・製品表示を含む販促資材・非販促資材を審査・承認し、法規制、業界ルールおよび社内方針への適合を確保する。
・承認申請や変更内容の進捗状況を国内外の関係者へ適時共有する。
・製品ラベルの評価および改訂対応を行い、規制遵守を前提に競争力のある表示内容および迅速な上市を実現する。
・薬事文書、関連記録およびRIMS等のデータベースを適切に維持・管理する。
・必要な事業許可・輸入許可の維持管理を行う。
・グローバルポリシーと国内規制要件の差異を補完するため、SOP、作業手順書（WI）および関連プロセスを整備・運用する。
・グローバル薬事部門の必須SOPおよびトレーニングの国内展開を推進する。
・規制動向、法改正、業界動向、競合情報等を継続的に把握し、適切な薬事戦略へ反映する。
・新製品導入に際して、関連部門と連携し上市を支援する。
・PMDA、厚生労働省、東京都庁、コンサルタント、販売代理店等との良好な関係構築・維持を行う。
・規制当局や認証機関による監査・査察対応を支援する。
・市販後対応業務を必要に応じて支援する。
コンプライアンス（Compliance）
・企業のコンプライアンスプログラムを統括し、グローバルガイドラインおよび国内法規制への遵守を推進する。
・高い倫理観とコンプライアンス意識を根付かせる企業文化の醸成をリードする。
・医療従事者（HCP）との関係性に関する社内基準および関連法令の遵守状況をモニタリングし、適切な運用を維持する。
安全管理（Vigilance）
・グローバルSOP、委託先契約および国内規制要件に準拠した安全管理体制が適切に運用されていることを監督する。
・安全管理に関する国内SOPおよび関連文書の承認を行う。
・安全管理責任者の副担当として、24時間365日の安全情報対応体制の維持を支援する。
・安全管理監査・査察への対応体制を整備し、監査・査察時の主要窓口を補佐する。
その他
・Regulatory Affairs、QualityおよびVigilanceチームのマネジメント、人材育成、コーチングおよびモチベーション向上を担う。
・関連部門との円滑な協業関係を構築・維持する。
・必要に応じて業界団体や専門委員会において会社代表として活動する。
・商標管理や貿易コンプライアンス関連事項について本社と連携する。
・コンプライアンス逸脱事象についてCAPA（是正・予防措置）の策定・実施を管理し、完了まで監督する。
・関連法令、Galderma Code of Ethics、社内規程およびSOPを遵守する。
求める経験 / スキル
学歴・資格
・学士号以上（薬学、生命科学、工学または関連分野）
・日本国内の薬剤師資格保有者は歓迎
職務経験
・医療機器、製薬、化粧品業界のいずれかにおける薬事業務経験10年以上
・医療機器領域における薬事戦略立案・承認申請・ライフサイクルマネジメントの経験
・グローバル企業またはマトリクス組織での勤務経験
・日本における医療機器、医薬品、化粧品に関する薬事規制および承認制度に関する知識
・新製品の承認申請から承認取得までを主導した経験
・厚生労働省（MHLW）、PMDA、東京都庁（TMG）等の規制当局との折衝経験
・QMSを含む品質・安全管理に関する知識および関連部門との協働経験少人数組織におけるマネジメント経験
・美容医療、皮膚科学、医療機器領域での経験があれば尚可
語学
・英語および日本語（読み書き・会話ともに）ビジネスレベル以上
求められるスキル・資質
・ヘルスケア業界、とりわけコンシューマーヘルス領域の商業的視点を理解し、事業ニーズを踏まえた助言ができること
・高い分析力と課題解決力を有し、適切な優先順位とスピード感を持って対応できること
・優れたコミュニケーション能力とステークホルダーマネジメント能力
・プロジェクトマネジメント、問題解決、プレゼンテーション、交渉、タイムマネジメント能力
・自律的に行動しながらチームでも成果を発揮できること
・事業上の要請とコンプライアンス要件のバランスを適切に判断できること
・規制課題に対して戦略的かつ革新的な視点で解決策を導けること
・業務プロセスおよび組織パフォーマンスの継続的改善に取り組めること
・主体性を持って組織に貢献し、生産性の高い職場環境づくりを推進できること
・高い実行力を持ち、成果創出にコミットできること
・高い倫理観と信頼性を備えていること。
・戦略的視点と実務遂行力の両方を兼ね備え、自ら手を動かしながら組織をリードできること
・QMSおよび日本の規制要件について、事業部門や関連部門に対して分かりやすく説明・浸透できること
・多様なステークホルダーとの信頼関係を構築し、組織横断的に協働できること
・オープンで透明性の高いコミュニケーションを実践できること
・変化の速い環境において柔軟かつ主体的に課題解決に取り組めること
・学士号以上（薬学、生命科学、工学または関連分野）
・日本国内の薬剤師資格保有者は歓迎
職務経験
・医療機器、製薬、化粧品業界のいずれかにおける薬事業務経験10年以上
・医療機器領域における薬事戦略立案・承認申請・ライフサイクルマネジメントの経験
・グローバル企業またはマトリクス組織での勤務経験
・日本における医療機器、医薬品、化粧品に関する薬事規制および承認制度に関する知識
・新製品の承認申請から承認取得までを主導した経験
・厚生労働省（MHLW）、PMDA、東京都庁（TMG）等の規制当局との折衝経験
・QMSを含む品質・安全管理に関する知識および関連部門との協働経験少人数組織におけるマネジメント経験
・美容医療、皮膚科学、医療機器領域での経験があれば尚可
語学
・英語および日本語（読み書き・会話ともに）ビジネスレベル以上
求められるスキル・資質
・ヘルスケア業界、とりわけコンシューマーヘルス領域の商業的視点を理解し、事業ニーズを踏まえた助言ができること
・高い分析力と課題解決力を有し、適切な優先順位とスピード感を持って対応できること
・優れたコミュニケーション能力とステークホルダーマネジメント能力
・プロジェクトマネジメント、問題解決、プレゼンテーション、交渉、タイムマネジメント能力
・自律的に行動しながらチームでも成果を発揮できること
・事業上の要請とコンプライアンス要件のバランスを適切に判断できること
・規制課題に対して戦略的かつ革新的な視点で解決策を導けること
・業務プロセスおよび組織パフォーマンスの継続的改善に取り組めること
・主体性を持って組織に貢献し、生産性の高い職場環境づくりを推進できること
・高い実行力を持ち、成果創出にコミットできること
・高い倫理観と信頼性を備えていること。
・戦略的視点と実務遂行力の両方を兼ね備え、自ら手を動かしながら組織をリードできること
・QMSおよび日本の規制要件について、事業部門や関連部門に対して分かりやすく説明・浸透できること
・多様なステークホルダーとの信頼関係を構築し、組織横断的に協働できること
・オープンで透明性の高いコミュニケーションを実践できること
・変化の速い環境において柔軟かつ主体的に課題解決に取り組めること
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,800 万円
外資系製薬会社
仕事内容
This role serves as the primary contact for regulatory strategy in Japan, ensuring smooth interactions with PMDA/MHLW and alignment with global teams. Key responsibilities include providing Japan-specific input, preparing and submitting regulatory documents, managing CTD modules, overseeing inspections, and supporting post-market regulatory activities. The position also fosters cross-functional collaboration, manages consultants, collects regulatory intelligence, and ensures compliance in co-promotion settings.
求める経験 / スキル
Education / Certifications:
• Bachelor’s degree in Natural Sciences
• Pharmacist is preferable.
Experiences
• Experience within the Pharmaceutical industry or CRO
• Minimum 3 years Regulatory Affairs Experience in Pharmaceutical industry or CRO
• Successful creation and submission of CTD dossiers.
• Experience with the PMDA interactions.
• Experience of neuroscience and/or psychiatry field are preferable
• Bachelor’s degree in Natural Sciences
• Pharmacist is preferable.
Experiences
• Experience within the Pharmaceutical industry or CRO
• Minimum 3 years Regulatory Affairs Experience in Pharmaceutical industry or CRO
• Successful creation and submission of CTD dossiers.
• Experience with the PMDA interactions.
• Experience of neuroscience and/or psychiatry field are preferable
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,800 万円
ライフテクノロジーズジャパン株式会社
仕事内容
【仕事概要】
研究用機器（消耗品含む）及び研究用試薬に係る品質保証業務。
当社製品に対するRegulatory Compliance 分野のSpecialist として、主に新製品導入時の各種法規制（毒劇物、カルタヘナ等）の確認ならびに
必要な行政対応、法定ラベル及びSDS作成を行います。また、顧客対応中心に、社内外から依頼に対応を行います。
【主な仕事内容】
・研究用機器（消耗品含む）及び研究用試薬における法規制対応業務
・自社製品の国内製品規制（例 労働安全衛生法、毒劇法、PRTR法、電安法(PSE)、電波法、高圧ガス保安法 等）の調査、データベース管理
・GHSラベル、SDS(Safety data sheet)の作成/改定
・顧客問い合わせ対応
・証明書発行
・教育・事業支援活動、法規制適合のためのプロセス改善 等
・業態（「毒劇物輸入業・販売業」等）の管理
・毒物劇物取扱責任者として製品管理、業許可の維持を行う
・教育訓練資料の作成及び社内教育の実施
【組織・チームの構成】
薬事品質保証部（16名）は、薬事チーム（3名）と品質保証部（13名）の2つの部署で構成されています。
【魅力】
当社のミッションである、「私たちの住む世界を、より健康で、より清潔、より安全な場所にするために」を念頭に、関連分野における、
最新の研究、開発、製造に関連する顧客をサポートを通し、科学の発展や医薬品研究など、様々な分野に貢献することができます。
製品の品質に関わる業務全般に広く携わり、社内外のステークホルダーから頼りにされる、やり甲斐のある仕事です。
また、部内コミュニケーションを取りやすく、意思決定も早いため、スピード感を持って業務を進めることができます。
中途入社者も多く、グループ内異動も希望に応じ行われており、裁量をもった働き方やスキルアップが可能な環境。
■育児・介護等と仕事の両立を行いやすくするための「フレキシブルワークアレンジメント」として、コアタイムなしのフレックス勤務制度や在宅勤務制度を導入*している他、育児短時間勤務制度は小学校卒業まで、介護休職は通算6か月間と、法定以上のサポートを提供しており、実際に多くの社員が両立を実現しています。また、仕事と介護を両立できる職場環境整備促進のために厚生労働省が定めた「トモニン」マークも取得しています。
【オンボーディングプラン（育成・研修の計画）】
事業部及び薬事品質保証部内でのトレーニングから始まり、OJTにてルーチン業務をしっかりと習得して頂きます。
その後、社内外の問合せ対応を通して十分に経験を積んで頂きます。まずは全体オリエンテーションからスタート、
その後これまでのスキル・経験に合わせて数か月ほどはOJTを通じて仕事を覚えていきます。
不明点などは先輩社員や周りの同僚がサポートします。また社内外の研修もご希望に応じて受講いただき、
業務に必要な知識を継続的に習得いただきます。
【働き方について】
勤務先は三田本社で、入社当初は前任者からの引継ぎを実施し、その後在宅勤務制度を活用しつつ、
週に２～３回程度出社して関係者とコミュニケーションを実施します。
【将来的なキャリアパス】
前述の業務を通して、当社製品の理解を深め経験を積むことで、品質保証業務の専門家として活躍していただけます。
また、薬事品質保証部はサーモフィッシャーサイエンティフィックにおける複数の事業部と活動をしており、
責任感とやり甲斐のある業務に携わっていただく可能性があります。
研究用機器（消耗品含む）及び研究用試薬に係る品質保証業務。
当社製品に対するRegulatory Compliance 分野のSpecialist として、主に新製品導入時の各種法規制（毒劇物、カルタヘナ等）の確認ならびに
必要な行政対応、法定ラベル及びSDS作成を行います。また、顧客対応中心に、社内外から依頼に対応を行います。
【主な仕事内容】
・研究用機器（消耗品含む）及び研究用試薬における法規制対応業務
・自社製品の国内製品規制（例 労働安全衛生法、毒劇法、PRTR法、電安法(PSE)、電波法、高圧ガス保安法 等）の調査、データベース管理
・GHSラベル、SDS(Safety data sheet)の作成/改定
・顧客問い合わせ対応
・証明書発行
・教育・事業支援活動、法規制適合のためのプロセス改善 等
・業態（「毒劇物輸入業・販売業」等）の管理
・毒物劇物取扱責任者として製品管理、業許可の維持を行う
・教育訓練資料の作成及び社内教育の実施
【組織・チームの構成】
薬事品質保証部（16名）は、薬事チーム（3名）と品質保証部（13名）の2つの部署で構成されています。
【魅力】
当社のミッションである、「私たちの住む世界を、より健康で、より清潔、より安全な場所にするために」を念頭に、関連分野における、
最新の研究、開発、製造に関連する顧客をサポートを通し、科学の発展や医薬品研究など、様々な分野に貢献することができます。
製品の品質に関わる業務全般に広く携わり、社内外のステークホルダーから頼りにされる、やり甲斐のある仕事です。
また、部内コミュニケーションを取りやすく、意思決定も早いため、スピード感を持って業務を進めることができます。
中途入社者も多く、グループ内異動も希望に応じ行われており、裁量をもった働き方やスキルアップが可能な環境。
■育児・介護等と仕事の両立を行いやすくするための「フレキシブルワークアレンジメント」として、コアタイムなしのフレックス勤務制度や在宅勤務制度を導入*している他、育児短時間勤務制度は小学校卒業まで、介護休職は通算6か月間と、法定以上のサポートを提供しており、実際に多くの社員が両立を実現しています。また、仕事と介護を両立できる職場環境整備促進のために厚生労働省が定めた「トモニン」マークも取得しています。
【オンボーディングプラン（育成・研修の計画）】
事業部及び薬事品質保証部内でのトレーニングから始まり、OJTにてルーチン業務をしっかりと習得して頂きます。
その後、社内外の問合せ対応を通して十分に経験を積んで頂きます。まずは全体オリエンテーションからスタート、
その後これまでのスキル・経験に合わせて数か月ほどはOJTを通じて仕事を覚えていきます。
不明点などは先輩社員や周りの同僚がサポートします。また社内外の研修もご希望に応じて受講いただき、
業務に必要な知識を継続的に習得いただきます。
【働き方について】
勤務先は三田本社で、入社当初は前任者からの引継ぎを実施し、その後在宅勤務制度を活用しつつ、
週に２～３回程度出社して関係者とコミュニケーションを実施します。
【将来的なキャリアパス】
前述の業務を通して、当社製品の理解を深め経験を積むことで、品質保証業務の専門家として活躍していただけます。
また、薬事品質保証部はサーモフィッシャーサイエンティフィックにおける複数の事業部と活動をしており、
責任感とやり甲斐のある業務に携わっていただく可能性があります。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・毒物劇物取扱責任者の資格要件を満たす方
・当社研究用の各種機器・分析用試薬、または同業他社製品の知見、取扱いの経験
・日本語で公文書の読み書きおよび交渉ができること
・英文の読解・メール作成が可能なレベルの英語力（技術資料の読解、メール及び電話会議対応）
・メーカーでの製品安全、化学品管理の経験（実務経験3年以上）
※機器、試薬と幅広いラインナップがあるため出身業界は問いません※
【歓迎要件】
・理系（例：薬学、化学、生物学、微生物学、工学等）学部卒または大学院修了
・機械安全に関する知識、PSE（電気用品安全法）対応経験のある方。
・チームリーダー又はチームマネジメント経験（People managerであるかは問わない）
・SAP、TrackWise、SFDC 等 各種ERPシステムの使用経験
・メーカー本社で品質保証スタッフ経験（全社の取りまとめ、各事業への指導経験、SOP作成経験）がある方
・ISOの基礎知識のある方
・毒物劇物取扱責任者の資格要件を満たす方
・当社研究用の各種機器・分析用試薬、または同業他社製品の知見、取扱いの経験
・日本語で公文書の読み書きおよび交渉ができること
・英文の読解・メール作成が可能なレベルの英語力（技術資料の読解、メール及び電話会議対応）
・メーカーでの製品安全、化学品管理の経験（実務経験3年以上）
※機器、試薬と幅広いラインナップがあるため出身業界は問いません※
【歓迎要件】
・理系（例：薬学、化学、生物学、微生物学、工学等）学部卒または大学院修了
・機械安全に関する知識、PSE（電気用品安全法）対応経験のある方。
・チームリーダー又はチームマネジメント経験（People managerであるかは問わない）
・SAP、TrackWise、SFDC 等 各種ERPシステムの使用経験
・メーカー本社で品質保証スタッフ経験（全社の取りまとめ、各事業への指導経験、SOP作成経験）がある方
・ISOの基礎知識のある方
従業員数
1,230名
（2022年5月現在、日本グループ全体）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 非公開
従業員数
1,230名
（2022年5月現在、日本グループ全体）
グローバルトップ ライフサイエンス企業
仕事内容
【このポジションのミッション】
ビジネスの推進要因を理解し、製品・サービスが日本で提供できるよう、法規制の枠組みと環境に関する知識を活用して、
規制ソリューションを提案し、規制に従った手続き/準備を推進すると共に、市販後のリコール・市場安全性通知（FSN）といった
当局・顧客対応においては、クロスファンクショナルチームと連携し早期の問題解決を図る
ビジネスの推進要因を理解し、製品・サービスが日本で提供できるよう、法規制の枠組みと環境に関する知識を活用して、
規制ソリューションを提案し、規制に従った手続き/準備を推進すると共に、市販後のリコール・市場安全性通知（FSN）といった
当局・顧客対応においては、クロスファンクショナルチームと連携し早期の問題解決を図る
求める経験 / スキル
【応募要件】
・チームをマネジメントする能力
・日本および諸外国の同僚との効果的なコミュニケーション能力
・複数の作業を計画し、活動を最適に優先する能力
・薬機法に関する知識
・試験報告書を正確に理解し、まとめる能力
・その他必要とされる法規・指針（毒劇物取締法、労働安全衛生法、PRTR-SDS法、倫理指針など）の知識
・RA分野における包括的な理論、原則、過去のケースに関する把握
【歓迎要件】
・体外診断用医薬品、臨床検査機器業界のご経験
・チームをマネジメントする能力
・日本および諸外国の同僚との効果的なコミュニケーション能力
・複数の作業を計画し、活動を最適に優先する能力
・薬機法に関する知識
・試験報告書を正確に理解し、まとめる能力
・その他必要とされる法規・指針（毒劇物取締法、労働安全衛生法、PRTR-SDS法、倫理指針など）の知識
・RA分野における包括的な理論、原則、過去のケースに関する把握
【歓迎要件】
・体外診断用医薬品、臨床検査機器業界のご経験
勤務地
東京都
想定年収
896 万円 ~ 非公開
グローバルトップ ライフサイエンス企業
仕事内容
【仕事概要】
医薬品及び再生医療等製品の原材料（主に培地）の原薬等登録原簿 (DMF)の登録及び変更管理を中心に、
医療機器・体外診断用医薬品・動物用医薬品の薬事対応及び安全管理業務 (GVP)、薬事規制に関する情報収集と評価、
関連する業界団体における活動を行う。
医薬品及び再生医療等製品の原材料（主に培地）の原薬等登録原簿 (DMF)の登録及び変更管理を中心に、
医療機器・体外診断用医薬品・動物用医薬品の薬事対応及び安全管理業務 (GVP)、薬事規制に関する情報収集と評価、
関連する業界団体における活動を行う。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・理系（例：薬学、化学、生物学、工学等）学部卒
・医薬品又は医療機器メーカー、医薬品の原材料メーカー、医薬品製造受託機関 (CMO)における薬事品質保証業務において3年以上の経験
・日本語で規制関連文書の作成、読解及び当局対応ができること
・英文によるメールのやり取り、規制関連文書を読解できること
【歓迎要件】
・医薬品・医療機器の薬事申請又はDMF登録の経験
・当局対応の経験（厚労省、PMDA、東京都など）
・グローバル会議への参加や協議が可能な英語力
・薬剤師資格
・理系（例：薬学、化学、生物学、工学等）学部卒
・医薬品又は医療機器メーカー、医薬品の原材料メーカー、医薬品製造受託機関 (CMO)における薬事品質保証業務において3年以上の経験
・日本語で規制関連文書の作成、読解及び当局対応ができること
・英文によるメールのやり取り、規制関連文書を読解できること
【歓迎要件】
・医薬品・医療機器の薬事申請又はDMF登録の経験
・当局対応の経験（厚労省、PMDA、東京都など）
・グローバル会議への参加や協議が可能な英語力
・薬剤師資格
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 非公開
EAファーマ株式会社
仕事内容
経営職は、申請資料の作成等の実務を行い、組織運営にも携わっていただきます。
将来的にはグループ長や部長候補となっていただくことを期待します。
一般職は、薬事面でプロジェクトを率いるレベルの実務を担っていただきます。
【業務詳細】
薬事業務に関する以下の作業（特に「1．」を担う人財を求めています）
1．海外薬事申請（特に中国を含む東南アジア）
①海外のパートナー（薬事部門）からの規制情報入手。申請戦略等についての関係者合意。
②申請における関係部門の取り纏めと申請資料（CTD等）の作成、照会事項対応（戦略提案、関係者合意、関連部門との回答書作成）。
③CPP、GMP証明書の発給申請。
2．国内薬事申請
①医薬品の製造販売承認書の変更（主にCMC関連）の実施（一変申請、軽微変更届）。
②申請における関係部門の取り纏めと申請資料（CTD等）の作成。
3．業態対応
・業許可の取得/登録・変更・更新に関する担当組織への補佐、GMP適合性調査申請。
【業務の魅力】
薬事規制の専門性を生かし、関係部門とチームとなってコミュニケーションをとりながら業務遂行する。
会社の規模感として、少数精鋭体制のため関係部門や他社をはじめ、行政当局対応などに、裁量権をもって担当することが出来ます。
また製薬協など業界活動やセミナーにも参加できる機会が多くあります。
縦割りではなく風通しの良い組織です。
■当社の特徴：
・当社はエーザイグループと味の素グループそれぞれの消化器疾患領域事業を統合して2016年4月に発足した、消化器領域に特化したスペシャリティ・ファーマです。特徴ある医薬品の製造・販売に加え、2018年には医療機器の業許可も取得し、患者様へ幅広くアプローチし医療貢献していくことを目指しています。
将来的にはグループ長や部長候補となっていただくことを期待します。
一般職は、薬事面でプロジェクトを率いるレベルの実務を担っていただきます。
【業務詳細】
薬事業務に関する以下の作業（特に「1．」を担う人財を求めています）
1．海外薬事申請（特に中国を含む東南アジア）
①海外のパートナー（薬事部門）からの規制情報入手。申請戦略等についての関係者合意。
②申請における関係部門の取り纏めと申請資料（CTD等）の作成、照会事項対応（戦略提案、関係者合意、関連部門との回答書作成）。
③CPP、GMP証明書の発給申請。
2．国内薬事申請
①医薬品の製造販売承認書の変更（主にCMC関連）の実施（一変申請、軽微変更届）。
②申請における関係部門の取り纏めと申請資料（CTD等）の作成。
3．業態対応
・業許可の取得/登録・変更・更新に関する担当組織への補佐、GMP適合性調査申請。
【業務の魅力】
薬事規制の専門性を生かし、関係部門とチームとなってコミュニケーションをとりながら業務遂行する。
会社の規模感として、少数精鋭体制のため関係部門や他社をはじめ、行政当局対応などに、裁量権をもって担当することが出来ます。
また製薬協など業界活動やセミナーにも参加できる機会が多くあります。
縦割りではなく風通しの良い組織です。
■当社の特徴：
・当社はエーザイグループと味の素グループそれぞれの消化器疾患領域事業を統合して2016年4月に発足した、消化器領域に特化したスペシャリティ・ファーマです。特徴ある医薬品の製造・販売に加え、2018年には医療機器の業許可も取得し、患者様へ幅広くアプローチし医療貢献していくことを目指しています。
求める経験 / スキル
【求める経験・能力・スキル】
＜職種/業界経験＞
海外薬事業務（申請・更新・変更申請、等）最低5年以上の実務経験者。
加えて、国内の薬事申請の経験もあれば望ましい。
経営職については、海外パートナーとの折衝経験でお力を発揮されている方を求めています。
【求める経験・能力・スキル】
（必須）
・海外の薬事申請業務（申請・更新・変更申請に伴うCTDの作成、CPP・GMP証明書発給申請等）に
携わった経験（５年以上）
・薬事申請におけるCMCに関する理解力
・関係部門の意見をとりまとめる調整力を発揮した経験
・英語でのコミュニケーションスキル（英文メールでのやりとりができるレベル以上）
＜職種/業界経験＞
海外薬事業務（申請・更新・変更申請、等）最低5年以上の実務経験者。
加えて、国内の薬事申請の経験もあれば望ましい。
経営職については、海外パートナーとの折衝経験でお力を発揮されている方を求めています。
【求める経験・能力・スキル】
（必須）
・海外の薬事申請業務（申請・更新・変更申請に伴うCTDの作成、CPP・GMP証明書発給申請等）に
携わった経験（５年以上）
・薬事申請におけるCMCに関する理解力
・関係部門の意見をとりまとめる調整力を発揮した経験
・英語でのコミュニケーションスキル（英文メールでのやりとりができるレベル以上）
従業員数
950名
（2025年7月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 非公開
従業員数
950名
（2025年7月1日現在）
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
部門横断チームと連携して申請スケジュールや責任分担表を作成する。
チームを指導し、申請書類に関する課題を解決して品質と期限を守る。
提出物を管理し、Regulatory Publishingやベンダーと書類の進捗状況を調整する。
申請内容計画をレビューし、書類が規制当局のガイドラインに準拠しているか検証する。
PMDA相談、治験届、PCA、MCN、NDAなどの申請を運用面で支援する。
申請テンプレートを管理し、提出を支援する文献参照を取得する。
規制申請の一貫性と標準化を確保する。
電子データ管理システムでメタデータの追跡と管理を行う。
チームを指導し、申請書類に関する課題を解決して品質と期限を守る。
提出物を管理し、Regulatory Publishingやベンダーと書類の進捗状況を調整する。
申請内容計画をレビューし、書類が規制当局のガイドラインに準拠しているか検証する。
PMDA相談、治験届、PCA、MCN、NDAなどの申請を運用面で支援する。
申請テンプレートを管理し、提出を支援する文献参照を取得する。
規制申請の一貫性と標準化を確保する。
電子データ管理システムでメタデータの追跡と管理を行う。
求める経験 / スキル
・学士号
・製薬業界または関連分野で最低6年以上の経験
・申請プロセス、eCTDガイドライン、規制ツールに関する深い知識
・システムに習熟していること
・日本語はネイティブレベル、英語はビジネスレベル
・製薬業界または関連分野で最低6年以上の経験
・申請プロセス、eCTDガイドライン、規制ツールに関する深い知識
・システムに習熟していること
・日本語はネイティブレベル、英語はビジネスレベル
勤務地
東京都
想定年収
1,100 万円 ~ 非公開
遺伝子治療薬自社開発ベンチャー
仕事内容
AAVベクター製剤開発に係る米国の臨床開発リードを中心として、開発戦略の策定、KOL・アドバイザーとのコミュニケーション、FDA対応など。遺伝子治療且つ視覚再生という新しいモダリティ・治療効果で世界に先駆けてFirst in classの承認を目指すチャレンジングな業務です。
※ご経験に応じて、お任せする業務内容が変更する場合がございます。
※ご経験に応じて、お任せする業務内容が変更する場合がございます。
求める経験 / スキル
＜必須＞
・スタートアップ・製薬企業における日米での臨床開発経験
・プロジェクトリーダー経験
・自身で手を動かせること
・交渉レベルでの英語コミュニケーション力
＜下記のいずれかのご経験をお持ちの方を歓迎＞
・バイオ医薬品（抗体医薬品、特に遺伝子治療製品）の開発経験
・スタートアップ・製薬企業における日米での臨床開発経験
・プロジェクトリーダー経験
・自身で手を動かせること
・交渉レベルでの英語コミュニケーション力
＜下記のいずれかのご経験をお持ちの方を歓迎＞
・バイオ医薬品（抗体医薬品、特に遺伝子治療製品）の開発経験
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 非公開
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
規制オペレーショングループの管理・リーダーシップを担当。
JNDA申請、PMDAコンサルテーション、希少疾病用医薬品指定、優先審査などの規制業務を実施。
保健当局の出版仕様および社内業務手順の遵守を監督。
規制業務を支援するCROやコンサルタントの管理を行う。
日本の薬事責任者やグローバル規制オペレーションと連携し、明確な申請ルートを管理。
規制文書の作成、組み立て、出版、提出を担当。
すべての規制情報を文書管理システムで適切に追跡・保管・検索可能にする。
保健当局の出版仕様や内部ルールに対するコンプライアンスを確保。
関連部署や経営陣と連携し、規制オペレーションに関する助言を提供。
製薬業界等の協働活動を通じて最新の規制やプロセスを把握・評価。
戦略的な視点を持ちつつ、業務の円滑な遂行を推進。
法規制の変化に対応し、規制申請活動の成功に貢献。
社内外の関係者と調整し、高品質な規制対応を維持。
チームの能力向上や業務効率化も図る役割。
医薬品の開発・承認に不可欠な重要なポジション。
高度なコミュニケーション力と管理能力が求められる。
グローバルな規制環境にも対応できる柔軟性を有すること。
JNDA申請、PMDAコンサルテーション、希少疾病用医薬品指定、優先審査などの規制業務を実施。
保健当局の出版仕様および社内業務手順の遵守を監督。
規制業務を支援するCROやコンサルタントの管理を行う。
日本の薬事責任者やグローバル規制オペレーションと連携し、明確な申請ルートを管理。
規制文書の作成、組み立て、出版、提出を担当。
すべての規制情報を文書管理システムで適切に追跡・保管・検索可能にする。
保健当局の出版仕様や内部ルールに対するコンプライアンスを確保。
関連部署や経営陣と連携し、規制オペレーションに関する助言を提供。
製薬業界等の協働活動を通じて最新の規制やプロセスを把握・評価。
戦略的な視点を持ちつつ、業務の円滑な遂行を推進。
法規制の変化に対応し、規制申請活動の成功に貢献。
社内外の関係者と調整し、高品質な規制対応を維持。
チームの能力向上や業務効率化も図る役割。
医薬品の開発・承認に不可欠な重要なポジション。
高度なコミュニケーション力と管理能力が求められる。
グローバルな規制環境にも対応できる柔軟性を有すること。
求める経験 / スキル
理学士号以上、生命科学または関連分野の大学院修了が望ましい。
規制関連文書の作成、eCTDのコンパイル、規制オペレーションとしての文書提出の経験が最低5年あること。
ラインマネージャーおよび部門横断的な管理経験。
提出手続きやガイダンス、電子文書管理システムに関する知識。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
規制関連文書の作成、eCTDのコンパイル、規制オペレーションとしての文書提出の経験が最低5年あること。
ラインマネージャーおよび部門横断的な管理経験。
提出手続きやガイダンス、電子文書管理システムに関する知識。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 1,800 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
日本のラベリンググループの管理・リーダーシップを担い、グローバル戦略と連携した日本向けラベリング戦略の立案・実行を行う。
製品開発から販売後までの自社製品のラベリング戦略を専門的に管理し、会社のコアデータシートやターゲット製品プロフィール、競合情報に基づいて助言する。
日本の薬事部長、ジャパンレギュラトリーリーダー、グローバルラベリングリードと協力し、明確で強固なラベル開発プロセスと戦略を構築する。
事業目標を部門のラベリング目標に統合し、薬事のラベリング方針策定や外部対応戦略を支援。
ラベリング関連のガイドラインや規制の最新情報を把握し、自社の開発プログラムへの影響を評価する。
業界のベストプラクティスを活用してラベリングSOPやプロセスの標準化・開発を推進。
規制当局の法令・ガイドラインの解釈と共有を徹底し、ラベリング政策課題や将来像を明確化。
グローバルおよび国内の規制環境を継続的に監視し、製品ラベルへの影響を評価。
疾患領域特有の規制情報や競合環境の動向分析を提供。
ローカルラベリングワーキンググループ（LLWG）を指導し、ラベリング文書の開発・維持を推進。
同一治療クラスの競合ラベル内容の助言や業界動向の監視・提案を実施。
LLWGをリードし、文書作成から関係者通知までを社内SOPと規制要件に沿って適時に完了。
製品ラベル、ターゲット製品プロフィール、商業用パッケージアートワークなどの適切なレビュー、承認、実施、維持、配布、追跡を確保。
製品開発から販売後までの自社製品のラベリング戦略を専門的に管理し、会社のコアデータシートやターゲット製品プロフィール、競合情報に基づいて助言する。
日本の薬事部長、ジャパンレギュラトリーリーダー、グローバルラベリングリードと協力し、明確で強固なラベル開発プロセスと戦略を構築する。
事業目標を部門のラベリング目標に統合し、薬事のラベリング方針策定や外部対応戦略を支援。
ラベリング関連のガイドラインや規制の最新情報を把握し、自社の開発プログラムへの影響を評価する。
業界のベストプラクティスを活用してラベリングSOPやプロセスの標準化・開発を推進。
規制当局の法令・ガイドラインの解釈と共有を徹底し、ラベリング政策課題や将来像を明確化。
グローバルおよび国内の規制環境を継続的に監視し、製品ラベルへの影響を評価。
疾患領域特有の規制情報や競合環境の動向分析を提供。
ローカルラベリングワーキンググループ（LLWG）を指導し、ラベリング文書の開発・維持を推進。
同一治療クラスの競合ラベル内容の助言や業界動向の監視・提案を実施。
LLWGをリードし、文書作成から関係者通知までを社内SOPと規制要件に沿って適時に完了。
製品ラベル、ターゲット製品プロフィール、商業用パッケージアートワークなどの適切なレビュー、承認、実施、維持、配布、追跡を確保。
求める経験 / スキル
理学士号以上、生命科学または関連分野の大学院修了が望ましい。
製薬業界での勤務経験が最低10年あること。
製薬業界におけるラベリングリードの経験が最低5年あること。
ラインマネージャーおよび部門横断的マネジメント経験。
ラベリングリードとしての幅広い経験。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
製薬業界での勤務経験が最低10年あること。
製薬業界におけるラベリングリードの経験が最低5年あること。
ラインマネージャーおよび部門横断的マネジメント経験。
ラベリングリードとしての幅広い経験。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 1,800 万円
仕事内容
Position overview：
The Device Regulatory Senior Manager will work together with Global Regulatory Affairs to lead the regulatory strategy and documentation management from Device product perspectives to facilitate the submission processes for the development, approval, and commercialization of medical devices in the U.S. and other global market. This position requires a deep understanding of FDA regulations, as well as expertise in navigating the requirements of medical device development and regulatory compliance. The ideal candidate will ensure timely and successful regulatory submissions, manage relationships with regulatory agencies, and provide strategic guidance to cross-functional teams, including Regulatory Affairs department at Rakuten Medical.
職務概要：
デバイス規制担当シニアマネージャーは、グローバル規制部門と連携し、デバイス製品の視点から規制戦略と文書管理を主導し、米国およびその他のグローバル市場における医療機器の開発、承認、販売に関する申請プロセスを円滑に進めます。
この職務には、FDA規制に関する深い理解に加え、医療機器開発および規制遵守に関する要件を的確に把握する専門知識が求められます。
タイムリーかつ円滑な規制申請の実現、規制当局との関係構築、そして楽天メディカルの規制部門を含むクロスファンクショナルチームへの戦略的なガイダンス提供を担っていただきます。
Key Duties and Responsibilities：
•Develop and Implement Device Product Regulatory Strategy: Create and execute regulatory strategies for new product development, approval, and lifecycle management, ensuring alignment with company goals and regulatory requirements including U.S. FDA, CE marking.
•Regulatory Submissions: Oversee and prepare high-quality regulatory submissions (e.g., 510(k), PMA, IDE, and De Novo applications) and manage the process from pre-submission meetings to final approvals.
•Regulatory Compliance and Documentation: Ensure compliance with U.S. FDA regulations (21 CFR Part 820), Quality System Regulations (QSR), CE marking and other applicable guidelines and standards (ISO 13485).
•Regulatory Intelligence and Risk Assessment: Conduct regulatory assessments and stay updated on changes in requirements, e.g., FDA regulations and guidance, analyse their impact on current and future projects.
•Cross-functional Collaboration: Provide regulatory guidance and training to R&D, clinical, marketing, and quality teams to integrate regulatory requirements into product development and commercialization plans.
•Agency Interaction: Work with Global Regulatory Affairs to serve as the liaison with the FDA and other regulatory agencies, managing agency interactions, responses to inquiries, and ongoing regulatory requirements.
•Team Leadership: Work with Global Regulatory Affairs and Device Technical team to establish best practices and maintain high standards in regulatory processes.
主な職務と責任：
• 医療機器製品の規制戦略の策定と実施：新製品の開発、承認、ライフサイクル管理に関する規制戦略を策定・実行し、米国FDA、CEマーキングを含む企業目標および規制要件との整合性を確保する。
• 規制当局への申請：高品質な規制当局への申請（510(k)、PMA、IDE、De Novo申請など）を監督・作成し、申請前会議から最終承認までのプロセスを管理する。
• 規制遵守と文書化：米国FDA規制（21 CFR Part 820）、品質システム規制（QSR）、CEマーキング、その他適用されるガイドラインおよび規格（ISO 13485）への準拠を確保する。
• 規制情報収集とリスク評価：規制評価を実施し、FDA規制やガイダンスなどの要件変更に関する最新情報を把握し、現在および将来のプロジェクトへの影響を分析する。
• 部門横断的な連携：研究開発、臨床、マーケティング、品質管理チームに対し、規制に関するガイダンスとトレーニングを提供し、製品開発および商業化計画に規制要件を統合します。
• 規制当局との連携：グローバル規制関連部門と連携し、FDAおよびその他の規制当局との連絡役を務め、当局とのやり取り、問い合わせへの対応、継続的な規制要件への対応を管理します。
• チームリーダーシップ：グローバル規制関連部門およびデバイス技術チームと連携し、規制プロセスにおけるベストプラクティスを確立し、高い基準を維持します。
The Device Regulatory Senior Manager will work together with Global Regulatory Affairs to lead the regulatory strategy and documentation management from Device product perspectives to facilitate the submission processes for the development, approval, and commercialization of medical devices in the U.S. and other global market. This position requires a deep understanding of FDA regulations, as well as expertise in navigating the requirements of medical device development and regulatory compliance. The ideal candidate will ensure timely and successful regulatory submissions, manage relationships with regulatory agencies, and provide strategic guidance to cross-functional teams, including Regulatory Affairs department at Rakuten Medical.
職務概要：
デバイス規制担当シニアマネージャーは、グローバル規制部門と連携し、デバイス製品の視点から規制戦略と文書管理を主導し、米国およびその他のグローバル市場における医療機器の開発、承認、販売に関する申請プロセスを円滑に進めます。
この職務には、FDA規制に関する深い理解に加え、医療機器開発および規制遵守に関する要件を的確に把握する専門知識が求められます。
タイムリーかつ円滑な規制申請の実現、規制当局との関係構築、そして楽天メディカルの規制部門を含むクロスファンクショナルチームへの戦略的なガイダンス提供を担っていただきます。
Key Duties and Responsibilities：
•Develop and Implement Device Product Regulatory Strategy: Create and execute regulatory strategies for new product development, approval, and lifecycle management, ensuring alignment with company goals and regulatory requirements including U.S. FDA, CE marking.
•Regulatory Submissions: Oversee and prepare high-quality regulatory submissions (e.g., 510(k), PMA, IDE, and De Novo applications) and manage the process from pre-submission meetings to final approvals.
•Regulatory Compliance and Documentation: Ensure compliance with U.S. FDA regulations (21 CFR Part 820), Quality System Regulations (QSR), CE marking and other applicable guidelines and standards (ISO 13485).
•Regulatory Intelligence and Risk Assessment: Conduct regulatory assessments and stay updated on changes in requirements, e.g., FDA regulations and guidance, analyse their impact on current and future projects.
•Cross-functional Collaboration: Provide regulatory guidance and training to R&D, clinical, marketing, and quality teams to integrate regulatory requirements into product development and commercialization plans.
•Agency Interaction: Work with Global Regulatory Affairs to serve as the liaison with the FDA and other regulatory agencies, managing agency interactions, responses to inquiries, and ongoing regulatory requirements.
•Team Leadership: Work with Global Regulatory Affairs and Device Technical team to establish best practices and maintain high standards in regulatory processes.
主な職務と責任：
• 医療機器製品の規制戦略の策定と実施：新製品の開発、承認、ライフサイクル管理に関する規制戦略を策定・実行し、米国FDA、CEマーキングを含む企業目標および規制要件との整合性を確保する。
• 規制当局への申請：高品質な規制当局への申請（510(k)、PMA、IDE、De Novo申請など）を監督・作成し、申請前会議から最終承認までのプロセスを管理する。
• 規制遵守と文書化：米国FDA規制（21 CFR Part 820）、品質システム規制（QSR）、CEマーキング、その他適用されるガイドラインおよび規格（ISO 13485）への準拠を確保する。
• 規制情報収集とリスク評価：規制評価を実施し、FDA規制やガイダンスなどの要件変更に関する最新情報を把握し、現在および将来のプロジェクトへの影響を分析する。
• 部門横断的な連携：研究開発、臨床、マーケティング、品質管理チームに対し、規制に関するガイダンスとトレーニングを提供し、製品開発および商業化計画に規制要件を統合します。
• 規制当局との連携：グローバル規制関連部門と連携し、FDAおよびその他の規制当局との連絡役を務め、当局とのやり取り、問い合わせへの対応、継続的な規制要件への対応を管理します。
• チームリーダーシップ：グローバル規制関連部門およびデバイス技術チームと連携し、規制プロセスにおけるベストプラクティスを確立し、高い基準を維持します。
求める経験 / スキル
Desired Education, Skills and Experience：
■Education
・Bachelor’s Degree in Life Sciences, Engineering, or a related field.
・Advanced Degree (Master’s, Ph.D., or JD) in Biomedical Engineering, or a relevant scientific discipline is preferred.
■Skills/expertise
・In-depth Knowledge of Medical Device Regulations & Requirements, including FDA Regulations. Strong expertise in 21 CFR Part 820 (QSR), ISO 13485, and FDA guidance on medical devices.
・Technical Writing and Documentation: Exceptional skills in preparing regulatory documentation and understanding technical data for submission.
・Analytical and Strategic Thinking: Ability to assess regulatory risks, interpret regulatory requirements, and develop actionable strategies for complex regulatory challenges.
・Project Management: Strong organizational skills with the ability to manage multiple projects and meet regulatory deadlines.
・Leadership and Communication: Demonstrated leadership skills with the ability to communicate effectively with cross-functional teams and regulatory agencies.
・Regulatory Certification (Preferred): RAC (Regulatory Affairs Certification) or equivalent certification is a plus.
■Preferred skills:
・Familiarity with global regulatory requirements, including EU MDR, MDSAP, and other international regulatory frameworks.
・Knowledge of emerging regulatory trends and digital health regulations, including software and AI-based medical devices.
・Experience with investigational device exemptions (IDEs)
・Experience in communicating in English with business partners and the ability to read, write, and speak in English is required
■Experiences
・10+ years of experience in regulatory affairs, 5+ years within the medical device industry, with a strong focus on the regulation requirements in major jurisdictions, e.g., U.S. FDA, CE marking.
・Proven track record of successful regulatory submissions and product approvals in the major jurisdictions (e.g., 510(k), PMA).
・Experience with Class III or higher medical devices is preferred; familiarity with combination products or software as a medical device (SaMD) is a plus.
・Experience in managing cross-functional projects.
求める学歴、スキル、経験：
■学歴
・生命科学、工学、または関連分野の学士号
・生物医学工学、または関連する科学分野の修士号、博士号、または法務博士号（JD）取得者優遇
■スキル／専門知識
・FDA規制を含む医療機器規制および要件に関する深い知識。21 CFR Part 820（QSR）、ISO 13485、および医療機器に関するFDAガイダンスに関する高度な専門知識。
・技術文書作成：規制関連文書の作成および提出用技術データの理解において卓越したスキル。
・分析的思考力および戦略的思考力：規制リスクを評価し、規制要件を解釈し、複雑な規制課題に対する実行可能な戦略を策定する能力。
・プロジェクト管理：複数のプロジェクトを管理し、規制上の期限を遵守できる優れた組織力。
・リーダーシップとコミュニケーション：部門横断的なチームや規制当局と効果的にコミュニケーションできる、実証済みのリーダーシップスキル。
・規制関連資格（優遇）：RAC（規制関連資格）または同等の資格があれば尚可。
■必須スキル：
・EU MDR、MDSAP、その他の国際的な規制枠組みを含む、グローバルな規制要件に関する知識。
・ソフトウェアやAIベースの医療機器を含む、新たな規制動向およびデジタルヘルス規制に関する知識。
・治験機器免除（IDE）に関する経験。
・ビジネスパートナーとの英語でのコミュニケーション経験、および英語の読み書き・会話能力は必須。
■経験
・規制関連業務における10年以上の経験、医療機器業界における5年以上の経験。特に、米国FDA、CEマーキングなど、主要な管轄区域における規制要件に関する深い知識。
・主要管轄区域における規制当局への申請および製品承認（例：510(k)、PMA）の実績。
・クラスIII以上の医療機器に関する経験が望ましい。複合製品または医療機器ソフトウェア（SaMD）に関する知識があれば尚可。
・部門横断型プロジェクトの管理経験。
■Education
・Bachelor’s Degree in Life Sciences, Engineering, or a related field.
・Advanced Degree (Master’s, Ph.D., or JD) in Biomedical Engineering, or a relevant scientific discipline is preferred.
■Skills/expertise
・In-depth Knowledge of Medical Device Regulations & Requirements, including FDA Regulations. Strong expertise in 21 CFR Part 820 (QSR), ISO 13485, and FDA guidance on medical devices.
・Technical Writing and Documentation: Exceptional skills in preparing regulatory documentation and understanding technical data for submission.
・Analytical and Strategic Thinking: Ability to assess regulatory risks, interpret regulatory requirements, and develop actionable strategies for complex regulatory challenges.
・Project Management: Strong organizational skills with the ability to manage multiple projects and meet regulatory deadlines.
・Leadership and Communication: Demonstrated leadership skills with the ability to communicate effectively with cross-functional teams and regulatory agencies.
・Regulatory Certification (Preferred): RAC (Regulatory Affairs Certification) or equivalent certification is a plus.
■Preferred skills:
・Familiarity with global regulatory requirements, including EU MDR, MDSAP, and other international regulatory frameworks.
・Knowledge of emerging regulatory trends and digital health regulations, including software and AI-based medical devices.
・Experience with investigational device exemptions (IDEs)
・Experience in communicating in English with business partners and the ability to read, write, and speak in English is required
■Experiences
・10+ years of experience in regulatory affairs, 5+ years within the medical device industry, with a strong focus on the regulation requirements in major jurisdictions, e.g., U.S. FDA, CE marking.
・Proven track record of successful regulatory submissions and product approvals in the major jurisdictions (e.g., 510(k), PMA).
・Experience with Class III or higher medical devices is preferred; familiarity with combination products or software as a medical device (SaMD) is a plus.
・Experience in managing cross-functional projects.
求める学歴、スキル、経験：
■学歴
・生命科学、工学、または関連分野の学士号
・生物医学工学、または関連する科学分野の修士号、博士号、または法務博士号（JD）取得者優遇
■スキル／専門知識
・FDA規制を含む医療機器規制および要件に関する深い知識。21 CFR Part 820（QSR）、ISO 13485、および医療機器に関するFDAガイダンスに関する高度な専門知識。
・技術文書作成：規制関連文書の作成および提出用技術データの理解において卓越したスキル。
・分析的思考力および戦略的思考力：規制リスクを評価し、規制要件を解釈し、複雑な規制課題に対する実行可能な戦略を策定する能力。
・プロジェクト管理：複数のプロジェクトを管理し、規制上の期限を遵守できる優れた組織力。
・リーダーシップとコミュニケーション：部門横断的なチームや規制当局と効果的にコミュニケーションできる、実証済みのリーダーシップスキル。
・規制関連資格（優遇）：RAC（規制関連資格）または同等の資格があれば尚可。
■必須スキル：
・EU MDR、MDSAP、その他の国際的な規制枠組みを含む、グローバルな規制要件に関する知識。
・ソフトウェアやAIベースの医療機器を含む、新たな規制動向およびデジタルヘルス規制に関する知識。
・治験機器免除（IDE）に関する経験。
・ビジネスパートナーとの英語でのコミュニケーション経験、および英語の読み書き・会話能力は必須。
■経験
・規制関連業務における10年以上の経験、医療機器業界における5年以上の経験。特に、米国FDA、CEマーキングなど、主要な管轄区域における規制要件に関する深い知識。
・主要管轄区域における規制当局への申請および製品承認（例：510(k)、PMA）の実績。
・クラスIII以上の医療機器に関する経験が望ましい。複合製品または医療機器ソフトウェア（SaMD）に関する知識があれば尚可。
・部門横断型プロジェクトの管理経験。
従業員数
80名
（非公開）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
80名
（非公開）
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
日本国内における薬事・コンプライアンスのリーダーシップと戦略的指針を提供。
主に市販後フェーズで活動し、開発段階から商業的規制要件に積極的に関与。
薬機法を含む医薬品規制に関する社内コンサルタントとして機能。
国内の薬事規制を収集・分析し、ICHやPIC/S、厚労省・PMDAの動向をモニター・共有。
PMDA・厚労省の最新情報やガイドラインを社内に周知し規制意識向上を推進。
SOPや内部監査、ガバナンス体制などの規制遵守体制を構築・維持。
製造販売業許可（MAH）や製造業許可の管理を統括し、GQP/GVP部門と連携。
市販製品の添付文書（ラベル）管理を担当。
GMP査察（承認前・定期）や外国製造業者認定管理をCMC薬事・品質部門と連携して実施。
商業製品に関するPMDA・厚労省との折衝や相談対応、GMP/CMC変更申請を担当。
グローバルと連携し、CMC変更申請を統括・調整。
開発、品質保証、安全性、製造、マーケティング、メディカルアフェアーズ等と連携。
業界団体や学会など外部ステークホルダーとも協働。
リスクマネジメント計画（RMP）、再審査申請、市販後調査など日本特有の規制要件に対応。
添付文書の維持管理と販促資料の薬事チェックを行う。
主に市販後フェーズで活動し、開発段階から商業的規制要件に積極的に関与。
薬機法を含む医薬品規制に関する社内コンサルタントとして機能。
国内の薬事規制を収集・分析し、ICHやPIC/S、厚労省・PMDAの動向をモニター・共有。
PMDA・厚労省の最新情報やガイドラインを社内に周知し規制意識向上を推進。
SOPや内部監査、ガバナンス体制などの規制遵守体制を構築・維持。
製造販売業許可（MAH）や製造業許可の管理を統括し、GQP/GVP部門と連携。
市販製品の添付文書（ラベル）管理を担当。
GMP査察（承認前・定期）や外国製造業者認定管理をCMC薬事・品質部門と連携して実施。
商業製品に関するPMDA・厚労省との折衝や相談対応、GMP/CMC変更申請を担当。
グローバルと連携し、CMC変更申請を統括・調整。
開発、品質保証、安全性、製造、マーケティング、メディカルアフェアーズ等と連携。
業界団体や学会など外部ステークホルダーとも協働。
リスクマネジメント計画（RMP）、再審査申請、市販後調査など日本特有の規制要件に対応。
添付文書の維持管理と販促資料の薬事チェックを行う。
求める経験 / スキル
【必要な学歴】
薬学または生命科学分野の学士号および／または修士号。
薬学または生命科学分野の学士号および／または修士号。
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,800 万円
医療機器メーカー
仕事内容
手術ロボットの製品開発プロジェクトにエンジニアとして参画していただき、上流設計から製品評価・検証・量産立ち上げまで一気通貫で参加していただきます。外科支援ロボットの製品化に向けた電気回路設計、性能・信頼性評価、および医療機器としての薬事申請対応（安全規格への適合など）を推進。メカ・ソフト担当と密に連携し、システム全体の最適化を図る役割をになっていただきます。
【当社について】
外科医療は生命を救う治療に加えQOL向上にも大きく貢献してきました。しかし、機能性疾患を扱うマイクロサージェリーは、顕微鏡下で微細な組織を扱う高度な手術であり、卓越した技能を持つ限られた外科医に依存しているため治療を等しく受けられない現実があります。当社は、ロボティクスによって外科医の能力を最大限に引き出し、より多くの患者に精密で安全な治療を届けることで、QOLの向上を実現します。
【当社について】
外科医療は生命を救う治療に加えQOL向上にも大きく貢献してきました。しかし、機能性疾患を扱うマイクロサージェリーは、顕微鏡下で微細な組織を扱う高度な手術であり、卓越した技能を持つ限られた外科医に依存しているため治療を等しく受けられない現実があります。当社は、ロボティクスによって外科医の能力を最大限に引き出し、より多くの患者に精密で安全な治療を届けることで、QOLの向上を実現します。
求める経験 / スキル
【必須】
■回路設計から量産までの一貫した実務経験（5年以上）
■電気CADを用いた回路設計およびアートワーク設計の経験
■電気回路、セット評価、およびQA（品質保証）評価の実務経験
■英語力：初級
【歓迎】
■医療機器、ロボット、または産業機器における電気設計経験
■EMC対策、電源ノイズ対策、および長期信頼性評価の深い知見
■スタートアップのスピードに適応し、自ら手を動かして自走できる方
■前例にとらわれず、目的から逆算して改善・推進できる方
■担当領域を超えた協力を惜しまず、チームの士気を高めながら前進できる方
■社会課題の解決に情熱を持ち、変化や制約を前向きに楽しめる方
■回路設計から量産までの一貫した実務経験（5年以上）
■電気CADを用いた回路設計およびアートワーク設計の経験
■電気回路、セット評価、およびQA（品質保証）評価の実務経験
■英語力：初級
【歓迎】
■医療機器、ロボット、または産業機器における電気設計経験
■EMC対策、電源ノイズ対策、および長期信頼性評価の深い知見
■スタートアップのスピードに適応し、自ら手を動かして自走できる方
■前例にとらわれず、目的から逆算して改善・推進できる方
■担当領域を超えた協力を惜しまず、チームの士気を高めながら前進できる方
■社会課題の解決に情熱を持ち、変化や制約を前向きに楽しめる方
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,650 万円
医療機器メーカー
仕事内容
手術ロボットの製品開発プロジェクトにエンジニアとして参画していただき、上流設計から製品評価・検証・量産立ち上げまで一気通貫で参加していただきます。リーダー・フォロワー型手術支援ロボットにおいて、制御エンジニアとして低遅延かつ精密な動作を実現するためのアルゴリズム設計から実機実装、効果検証を担い、術者の意図を忠実に再現する制御系の構築が主の担当領域となります。
【当社について】
外科医療は生命を救う治療に加えQOL向上にも大きく貢献してきました。しかし、機能性疾患を扱うマイクロサージェリーは、顕微鏡下で微細な組織を扱う高度な手術であり、卓越した技能を持つ限られた外科医に依存しているため治療を等しく受けられない現実があります。当社は、ロボティクスによって外科医の能力を最大限に引き出し、より多くの患者に精密で安全な治療を届けることで、QOLの向上を実現します。
【当社について】
外科医療は生命を救う治療に加えQOL向上にも大きく貢献してきました。しかし、機能性疾患を扱うマイクロサージェリーは、顕微鏡下で微細な組織を扱う高度な手術であり、卓越した技能を持つ限られた外科医に依存しているため治療を等しく受けられない現実があります。当社は、ロボティクスによって外科医の能力を最大限に引き出し、より多くの患者に精密で安全な治療を届けることで、QOLの向上を実現します。
求める経験 / スキル
【必須】
■ロボットマニピュレータの開発経験（5年以上）
■ロボット幾何学・力学（運動学、動力学など）の知識
■高度なモータ制御の知識（電流制御、外乱推定、振動抑制など）
■AIコーディングの経験又は意欲
【歓迎】
■ロボティクス分野の研究・学習 ・ロボコン出場経験
■スタートアップのスピードに適応し、自ら手を動かして自走できる方
■前例にとらわれず、目的から逆算して改善・推進できる方
■担当領域を超えた協力を惜しまず、チームの士気を高めながら前進できる方
■社会課題の解決に情熱を持ち、変化や制約を前向きに楽しめる方
■ロボットマニピュレータの開発経験（5年以上）
■ロボット幾何学・力学（運動学、動力学など）の知識
■高度なモータ制御の知識（電流制御、外乱推定、振動抑制など）
■AIコーディングの経験又は意欲
【歓迎】
■ロボティクス分野の研究・学習 ・ロボコン出場経験
■スタートアップのスピードに適応し、自ら手を動かして自走できる方
■前例にとらわれず、目的から逆算して改善・推進できる方
■担当領域を超えた協力を惜しまず、チームの士気を高めながら前進できる方
■社会課題の解決に情熱を持ち、変化や制約を前向きに楽しめる方
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,650 万円
医療機器メーカー
仕事内容
手術ロボットの製品開発プロジェクトにエンジニアとして参画していただき、上流設計から製品評価・検証・量産立ち上げまで一気通貫で参加していただきます。ハードウェア・ソフトウェアの両面から最適なアーキテクチャを策定し、製品に搭載する、手術支援ロボットの「眼」となる高精細・低遅延なカメラシステムを構築するのが、主の業務となります。
【当社について】
外科医療は生命を救う治療に加えQOL向上にも大きく貢献してきました。しかし、機能性疾患を扱うマイクロサージェリーは、顕微鏡下で微細な組織を扱う高度で複雑な手術であり、卓越した技能を持つ限られた外科医に依存しているため、治療を等しく受けられない現実があります。当社は、ロボティクスによって外科医の能力を最大限に引き出し、より多くの患者に精密で安全な治療を届けることで、QOLの向上を実現します。
【当社について】
外科医療は生命を救う治療に加えQOL向上にも大きく貢献してきました。しかし、機能性疾患を扱うマイクロサージェリーは、顕微鏡下で微細な組織を扱う高度で複雑な手術であり、卓越した技能を持つ限られた外科医に依存しているため、治療を等しく受けられない現実があります。当社は、ロボティクスによって外科医の能力を最大限に引き出し、より多くの患者に精密で安全な治療を届けることで、QOLの向上を実現します。
求める経験 / スキル
【必須】
■カメラまたはビデオ機器の映像信号処理（ISP）開発経験（5年以上）
■FPGAやSoCを用いた映像信号処理アーキテクチャの設計知識
■自動焦点/自動露出/オートホワイトバランス等に関するアルゴリズムの知識
【尚可】
■医療機器/ロボット/産業機器といった高信頼性が要求される製品の設計経験
■ロボットビジョン、または3D映像システムの研究開発経験
■スタートアップのスピードに適応し、自ら手を動かして自走できる方
■前例にとらわれず、目的から逆算して改善・推進できる方
■担当領域を超えた協力を惜しまず、チームの士気を高めながら前進できる方
■社会課題の解決に情熱を持ち、変化や制約を前向きに楽しめる方を歓迎します。
■カメラまたはビデオ機器の映像信号処理（ISP）開発経験（5年以上）
■FPGAやSoCを用いた映像信号処理アーキテクチャの設計知識
■自動焦点/自動露出/オートホワイトバランス等に関するアルゴリズムの知識
【尚可】
■医療機器/ロボット/産業機器といった高信頼性が要求される製品の設計経験
■ロボットビジョン、または3D映像システムの研究開発経験
■スタートアップのスピードに適応し、自ら手を動かして自走できる方
■前例にとらわれず、目的から逆算して改善・推進できる方
■担当領域を超えた協力を惜しまず、チームの士気を高めながら前進できる方
■社会課題の解決に情熱を持ち、変化や制約を前向きに楽しめる方を歓迎します。
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,650 万円
医療機器メーカー
仕事内容
ソフトウェアエンジニアとして手術支援ロボットの製品化におけるソフトウェア領域を主導していただきます。設計から実装、評価まで開発のライフサイクル全体を一貫して推進し、コア部分の実装にも携わります。
【当社について】
外科医療は生命を救う治療に加えQOL向上にも大きく貢献してきました。しかし、機能性疾患を扱うマイクロサージェリーは、顕微鏡下で微細な組織を扱う高度な手術であり、卓越した技能を持つ限られた外科医に依存しているため治療を等しく受けられない現実があります。当社は、ロボティクスによって外科医の能力を最大限に引き出し、より多くの患者に精密で安全な治療を届けることで、QOLの向上を実現します。
【当社について】
外科医療は生命を救う治療に加えQOL向上にも大きく貢献してきました。しかし、機能性疾患を扱うマイクロサージェリーは、顕微鏡下で微細な組織を扱う高度な手術であり、卓越した技能を持つ限られた外科医に依存しているため治療を等しく受けられない現実があります。当社は、ロボティクスによって外科医の能力を最大限に引き出し、より多くの患者に精密で安全な治療を届けることで、QOLの向上を実現します。
求める経験 / スキル
【必須】
■商用組込OSやLinuxでのC++開発経験（5年以上）
■信頼性の高いリアルタイムシステムを設計開発するための知識
■中～ 大規模なアプリケーションの開発経験
■AIコーディングの経験・興味
■英語力：初級
【歓迎】
■医療機器、ロボット、または産業機器におけるソフトウェア開発経験
■プロジェクトリード、またはチームの取りまとめ経験
■スタートアップのスピードに適応し、自ら手を動かして自走できる方
■前例にとらわれず、目的から逆算して改善・推進できる方
■担当領域を超えた協力を惜しまず、チームの士気を高めながら前進できる方
■社会課題の解決に情熱を持ち、変化や制約を前向きに楽しめる方
■商用組込OSやLinuxでのC++開発経験（5年以上）
■信頼性の高いリアルタイムシステムを設計開発するための知識
■中～ 大規模なアプリケーションの開発経験
■AIコーディングの経験・興味
■英語力：初級
【歓迎】
■医療機器、ロボット、または産業機器におけるソフトウェア開発経験
■プロジェクトリード、またはチームの取りまとめ経験
■スタートアップのスピードに適応し、自ら手を動かして自走できる方
■前例にとらわれず、目的から逆算して改善・推進できる方
■担当領域を超えた協力を惜しまず、チームの士気を高めながら前進できる方
■社会課題の解決に情熱を持ち、変化や制約を前向きに楽しめる方
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,650 万円
仕事内容
マイクロサージャリー支援ロボットの開発・製品化に向けて、薬事戦略とQMS構築を主導していただきます。技術と臨床をつなぐ要として社会実装を加速させる重要なポジションです。
PMDAおよびFDAでの承認取得を見据え、開発初期から規制要求を開発プロセスへ落とし込み、申請に耐えうる設計管理・文書体系・リスクマネジメントを整備します。さらに、医師との連携による試験プロトコル設計やエビデンス創出（論文戦略を含む）を推進いただきます。
※マイクロサージャリー：顕微鏡下で、神経系やリンパ腺などの微細な組織を扱う外科手術手法の一種
PMDAおよびFDAでの承認取得を見据え、開発初期から規制要求を開発プロセスへ落とし込み、申請に耐えうる設計管理・文書体系・リスクマネジメントを整備します。さらに、医師との連携による試験プロトコル設計やエビデンス創出（論文戦略を含む）を推進いただきます。
※マイクロサージャリー：顕微鏡下で、神経系やリンパ腺などの微細な組織を扱う外科手術手法の一種
求める経験 / スキル
【必須】
■医療機器における薬事対応、又はQMS構築・運用の実務経験（5年以上）■ISO 13485に準拠したQMS（文書化、教育、監査対応等）の立上げ／運用経験■英語での薬事・品質に関するコミュニケーション能力
【歓迎】
■FDA向け申請に関する実務経験
■リスクマネジメントおよび設計管理の実務経験
■試験プロトコル設計、臨床エビデンス／論文戦略の推進経験
■スタートアップのスピードに適応し、自ら手を動かして自走できる方
■前例にとらわれず、目的から逆算して改善・推進できる方
■担当領域を超えた協力を惜しまず、チームの士気を高めながら前進できる方
■社会課題の解決に情熱を持ち、変化や制約を前向きに楽しめる方
■医療機器における薬事対応、又はQMS構築・運用の実務経験（5年以上）■ISO 13485に準拠したQMS（文書化、教育、監査対応等）の立上げ／運用経験■英語での薬事・品質に関するコミュニケーション能力
【歓迎】
■FDA向け申請に関する実務経験
■リスクマネジメントおよび設計管理の実務経験
■試験プロトコル設計、臨床エビデンス／論文戦略の推進経験
■スタートアップのスピードに適応し、自ら手を動かして自走できる方
■前例にとらわれず、目的から逆算して改善・推進できる方
■担当領域を超えた協力を惜しまず、チームの士気を高めながら前進できる方
■社会課題の解決に情熱を持ち、変化や制約を前向きに楽しめる方
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,650 万円
ノバルティスファーマ株式会社
仕事内容
Job Description Summary
医薬品や再生医療等製品の初期開発段階からプロジェクトチームに参画し、承認取得までの期間を通し、薬事戦略の立案やそれに基づく開発プランの作成、規制当局（MHLW, PMDA）との折衝、Globalと協働しながら世界同時開発、申請/承認をドライブしていくことができます。
Job Description
業務内容：
•医薬品の初期開発段階からプロジェクトチームに参画し、承認取得までの期間を通し、薬事戦略の立案、それに基づく開発プランの作成について中心的な役割を果たし薬事的リスクマネジメントを行う。
•規制当局（PMDA, MHLW) 対応をリードし、プロジェクトチームの代表として関係当局との交渉に責任を持つ。例：開発プロジェクトの承認申請チームのリード
•Globalと協同し、世界同時開発・同時申請・同時承認の達成をドライブする。
• 各部門の担当者等と協働し、Product Life Cycle Planの最大化に貢献する。
業務のやりがい：
•開発早期から承認取得、市販後まで薬の一生に幅広く関わることができる
•規制や業界の流れを正しく読み取り、将来的な変化を見越した薬事戦略の立案/実行をリードできる
•社内外の顧客や海外の開発関連部署など多くのメンバーと多岐にわたる仕事に携われる
•個人としての作業に加えて、チームメンバーとの協働を通じて、申請・承認などの大きなマイルストーンも経験できる
•社内外や規制当局も巻き込んで、AIやITテクノロジーを活用した先進的な医薬品開発を推進していくイノベーティブな活動にも参画できる
医薬品や再生医療等製品の初期開発段階からプロジェクトチームに参画し、承認取得までの期間を通し、薬事戦略の立案やそれに基づく開発プランの作成、規制当局（MHLW, PMDA）との折衝、Globalと協働しながら世界同時開発、申請/承認をドライブしていくことができます。
Job Description
業務内容：
•医薬品の初期開発段階からプロジェクトチームに参画し、承認取得までの期間を通し、薬事戦略の立案、それに基づく開発プランの作成について中心的な役割を果たし薬事的リスクマネジメントを行う。
•規制当局（PMDA, MHLW) 対応をリードし、プロジェクトチームの代表として関係当局との交渉に責任を持つ。例：開発プロジェクトの承認申請チームのリード
•Globalと協同し、世界同時開発・同時申請・同時承認の達成をドライブする。
• 各部門の担当者等と協働し、Product Life Cycle Planの最大化に貢献する。
業務のやりがい：
•開発早期から承認取得、市販後まで薬の一生に幅広く関わることができる
•規制や業界の流れを正しく読み取り、将来的な変化を見越した薬事戦略の立案/実行をリードできる
•社内外の顧客や海外の開発関連部署など多くのメンバーと多岐にわたる仕事に携われる
•個人としての作業に加えて、チームメンバーとの協働を通じて、申請・承認などの大きなマイルストーンも経験できる
•社内外や規制当局も巻き込んで、AIやITテクノロジーを活用した先進的な医薬品開発を推進していくイノベーティブな活動にも参画できる
求める経験 / スキル
1.開発薬事に関わる知識，経験
–医薬品開発，薬事規制に関する全般的な知識経験
–規制当局との折衝経験
2.コミュニケーション・ネゴシエーション・プレゼンテーション
–社内の他部門との調整
–規制当局との折衝・交渉
–マネジメントへの報告
3.プロジェクトマネジメント
–進捗管理，会議運営，記録作成等
4.リーダーシップ
–規制当局対応、承認申請チームのリード
5.英語
–マネジメントへのレポートの作成・説明，global memberとの電話会議等の機会があるため、業務に支障が出ない程度の英語力が必要になります。
–医薬品開発，薬事規制に関する全般的な知識経験
–規制当局との折衝経験
2.コミュニケーション・ネゴシエーション・プレゼンテーション
–社内の他部門との調整
–規制当局との折衝・交渉
–マネジメントへの報告
3.プロジェクトマネジメント
–進捗管理，会議運営，記録作成等
4.リーダーシップ
–規制当局対応、承認申請チームのリード
5.英語
–マネジメントへのレポートの作成・説明，global memberとの電話会議等の機会があるため、業務に支障が出ない程度の英語力が必要になります。
従業員数
3,100名
（2022年1月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
3,100名
（2022年1月1日現在）
再生医療等製品を扱うバイオベンチャー
仕事内容
①承認申請、各種届出および指定プログラムに関する薬事戦略の立案、実行および実行支援（承認申請、一部変更承認申請、軽微変更届、治験計画届、先駆的指定、希少疾病指定など）
②規制当局との交渉戦略立案、交渉および実行管理
③規制当局に対する各種事務手続
④企業中核データシートおよび関連資材（添付文書など）の作成と管理
⑤再生医療、GVP、GPSP、GQP 及び GCTP 省令に関する情報収集、分析および管理
⑥組織開発（薬事部の体制構築、関連SOPや様式 の作成とメンテナンスなど含む）
②規制当局との交渉戦略立案、交渉および実行管理
③規制当局に対する各種事務手続
④企業中核データシートおよび関連資材（添付文書など）の作成と管理
⑤再生医療、GVP、GPSP、GQP 及び GCTP 省令に関する情報収集、分析および管理
⑥組織開発（薬事部の体制構築、関連SOPや様式 の作成とメンテナンスなど含む）
求める経験 / スキル
■必須要件：
・再生医療等製品/医薬品/医療機器業界での業務経験（10年以上）
・開発薬事業務の経験（5年以上）
・ビジネスレベルの英語力、単独で英語会議で議論できる英語力
■あると望ましい要件：
・開発薬事以外の薬事業務、臨床開発業務、プロジェクトマネジメント業務
・生物由来製品もしくは再生医療等製品の業務経験
・ピープルマネージメントおよびチーム運営の経験
・リーダーシップチームの所属経験および組織運営の経験
■求める人物像：
①戦略・計画の策定能力
②戦略・業務の遂行能力
③課題の解決能力
④組織運営および組織開発の実践能力
⑤企業のコアバリューに共感し、体現できる
・再生医療等製品/医薬品/医療機器業界での業務経験（10年以上）
・開発薬事業務の経験（5年以上）
・ビジネスレベルの英語力、単独で英語会議で議論できる英語力
■あると望ましい要件：
・開発薬事以外の薬事業務、臨床開発業務、プロジェクトマネジメント業務
・生物由来製品もしくは再生医療等製品の業務経験
・ピープルマネージメントおよびチーム運営の経験
・リーダーシップチームの所属経験および組織運営の経験
■求める人物像：
①戦略・計画の策定能力
②戦略・業務の遂行能力
③課題の解決能力
④組織運営および組織開発の実践能力
⑤企業のコアバリューに共感し、体現できる
勤務地
東京都
想定年収
1,100 万円 ~ 1,800 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
英語・日本語の規制文書をスタイルガイドや規制基準に従いフォーマットする。
申請に必要なファイルの作成・レビューを行い、正確性と適合性を確保する。
PMDA Gatewayを通じた書類のアップロードを内部手順および規制ガイドラインに従って補助する。
コンタクトレポートを作成・管理し、連絡履歴の適切な記録を維持する。
英語・日本語で会議議事録を作成し、重要事項や決定事項、アクションアイテムを正確に記録する。
申請書類や当局とのやり取りの記録を整理・保管する。
日本語・英語の文法チェックを行い、統一されたフォーマットの文書品質を保証する。
申請に必要なファイルの作成・レビューを行い、正確性と適合性を確保する。
PMDA Gatewayを通じた書類のアップロードを内部手順および規制ガイドラインに従って補助する。
コンタクトレポートを作成・管理し、連絡履歴の適切な記録を維持する。
英語・日本語で会議議事録を作成し、重要事項や決定事項、アクションアイテムを正確に記録する。
申請書類や当局とのやり取りの記録を整理・保管する。
日本語・英語の文法チェックを行い、統一されたフォーマットの文書品質を保証する。
求める経験 / スキル
英語の読み書きおよび理解力が高く、基本的な会話ができること。
Microsoft Wordの高度な書式設定スキル。
英語および日本語文書の品質管理（QC）経験。
機械翻訳文の修正・改善能力。
細部への注意力、批判的思考力、組織力。
部門横断的に複数プロジェクトを管理し遂行できる能力。
Microsoft Wordの高度な書式設定スキル。
英語および日本語文書の品質管理（QC）経験。
機械翻訳文の修正・改善能力。
細部への注意力、批判的思考力、組織力。
部門横断的に複数プロジェクトを管理し遂行できる能力。
勤務地
東京都
想定年収
550 万円 ~ 非公開
富士システムズ株式会社
仕事内容
• 医療機器の薬事申請業務（国内/クラスⅠ～Ⅳ）
• 保険適用申請の対応
• 規制当局との折衝、申請資料作成・提出
• 製品開発段階における薬事要件の確認・助言
• 社内関連部門（開発、品質保証、営業）との連携による薬事戦略立案
• 最新の国内規制情報の収集と社内展開
国内規制の専門知識を習得し他部門と連携して薬事戦略を担えます。
• 保険適用申請の対応
• 規制当局との折衝、申請資料作成・提出
• 製品開発段階における薬事要件の確認・助言
• 社内関連部門（開発、品質保証、営業）との連携による薬事戦略立案
• 最新の国内規制情報の収集と社内展開
国内規制の専門知識を習得し他部門と連携して薬事戦略を担えます。
求める経験 / スキル
【必須】
• 短大、高専、大卒以上（薬学、理系分野歓迎）
• 医療機器業界での薬事関連業務経験
• 薬機法など国内規制に関する知識
• 日本語での高い文書作成能力
【求める人物像】
• 新医療機器または改良医療機器の申請経験
• 国内薬事申請経験（クラスⅠ〜Ⅳ）
• 保険適用申請経験（C1、C2）
• PMDA対応経験
• プロジェクトマネジメント経験
• 他部門との調整力、コミュニケーションスキル
【資格】第一種運転免許普通自動車
• 短大、高専、大卒以上（薬学、理系分野歓迎）
• 医療機器業界での薬事関連業務経験
• 薬機法など国内規制に関する知識
• 日本語での高い文書作成能力
【求める人物像】
• 新医療機器または改良医療機器の申請経験
• 国内薬事申請経験（クラスⅠ〜Ⅳ）
• 保険適用申請経験（C1、C2）
• PMDA対応経験
• プロジェクトマネジメント経験
• 他部門との調整力、コミュニケーションスキル
【資格】第一種運転免許普通自動車
従業員数
222名
勤務地
福島県
想定年収
500 万円 ~ 非公開
従業員数
222名
Meiji Seika ファルマ株式会社
仕事内容
開発プロジェクト（医薬品あるいはワクチン領域）の開発薬事担当者として、以下のような業務の実施を想定。
・開発プロジェクトにおける薬事担当者として薬事戦略の策定
・国内外における承認申請、治験相談、照会事項対応等に関する事項
・国内の薬事規制等に関する情報収集・分析及び部内外への情報発信
・開発プロジェクトにおける薬事担当者として薬事戦略の策定
・国内外における承認申請、治験相談、照会事項対応等に関する事項
・国内の薬事規制等に関する情報収集・分析及び部内外への情報発信
求める経験 / スキル
・製薬企業で新医薬品の実務担当者として承認申請や治験相談業務等に従事し、5年以上の経験のある方（海外薬事業務を含む）
・薬事的観点から、開発薬事戦略の提案が行えること（グローバル開発戦略を含む）
・海外CRO、導入元あるいは導出先と直接交信を行い、必要な手続きを行ったり、情報入手を行えること
・国内規制当局との協議・折衝等の経験を有し、粘り強く、丁寧なコミュニケーションを行うことができること
・プロジェクトチームメンバーとしての活動経験があり、リーダーシップを有していること
・論理的思考に基づき、解析、判断、文章作成等ができること
・薬事的観点から、開発薬事戦略の提案が行えること（グローバル開発戦略を含む）
・海外CRO、導入元あるいは導出先と直接交信を行い、必要な手続きを行ったり、情報入手を行えること
・国内規制当局との協議・折衝等の経験を有し、粘り強く、丁寧なコミュニケーションを行うことができること
・プロジェクトチームメンバーとしての活動経験があり、リーダーシップを有していること
・論理的思考に基づき、解析、判断、文章作成等ができること
従業員数
5,683名
（連結グループ会社を含む（2025年3月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
750 万円 ~ 非公開
従業員数
5,683名
（連結グループ会社を含む（2025年3月31日現在））
外資系動物薬メーカー
仕事内容
【POSITION OVERVIEW】
The Associate Director of the Regulatory Affairs (RA) is responsible for the overall management of regulatory affairs activities including pharmacovigilance work at RA department at PDRA division Animal Health in Japan. The position requires a combination of scientific knowledge, understanding of regulatory requirements, strategic thinking, and team leadership to ensure timely development of new products and regulatory affairs activities.
The individual will ensure that the RA team develops and successfully executes project plans for timely product registrations.
The individual will motivate and encourage the RA Team to perform successfully and will mentor and coach team members to oversee their personal development in the organization.
The individual will closely communicate with members at the Product Development department to optimize the regulatory submission and get products approved.
【Reporting lines】
The RA Associate Director reports directly to the PDRA director
The RA Associate Director manages a team of 5-7 colleagues of RA department.
【PRIMARY ACTIVITIES】
Support PDRA director to optimize/maximize PDRA’s activities by following ways:
Build PDRA as one team to have a seamless communication/collaboration
Review/advice Gap analysis done at PD department and create PDRA’s one
Set up agreed product profiles among PD and RA.
Harmonize local requirements into the global development plan based on the well-prepared development plan.
Liaise with Sales BU in the identification of market potential/requirements for new vaccines, vaccine improvements and pharmaceutical products
Oversee the scientific quality of work within the unit to maintain and enhance reputation for excellence
Lead the RA team to ensure timely development of biological and pharmaceutical veterinary products in Japan in compliance with the general pharmaceutical guidelines and with local laws.
Ensure that the RA team develops optimized development plan by leveraging global data.
Oversee the collaborations with Contract Research Organizations (CROs). Ensure contract management and quality oversight of CROs.
Ensure compliance of organizational structures, internal processes, operational activities & reporting including national and overseas pharmacovigilance requirements in line with the respective pharmaceutical law guidelines
Provide advice on research issues, problems and trends having significant impact on RA activities of short and long-term goals
Optimize the performance of RA colleagues by coaching, motivating, training and evaluating them properly in line with global and local development program, including setting and reviewing individual yearly objectives and development plans
The Associate Director of the Regulatory Affairs (RA) is responsible for the overall management of regulatory affairs activities including pharmacovigilance work at RA department at PDRA division Animal Health in Japan. The position requires a combination of scientific knowledge, understanding of regulatory requirements, strategic thinking, and team leadership to ensure timely development of new products and regulatory affairs activities.
The individual will ensure that the RA team develops and successfully executes project plans for timely product registrations.
The individual will motivate and encourage the RA Team to perform successfully and will mentor and coach team members to oversee their personal development in the organization.
The individual will closely communicate with members at the Product Development department to optimize the regulatory submission and get products approved.
【Reporting lines】
The RA Associate Director reports directly to the PDRA director
The RA Associate Director manages a team of 5-7 colleagues of RA department.
【PRIMARY ACTIVITIES】
Support PDRA director to optimize/maximize PDRA’s activities by following ways:
Build PDRA as one team to have a seamless communication/collaboration
Review/advice Gap analysis done at PD department and create PDRA’s one
Set up agreed product profiles among PD and RA.
Harmonize local requirements into the global development plan based on the well-prepared development plan.
Liaise with Sales BU in the identification of market potential/requirements for new vaccines, vaccine improvements and pharmaceutical products
Oversee the scientific quality of work within the unit to maintain and enhance reputation for excellence
Lead the RA team to ensure timely development of biological and pharmaceutical veterinary products in Japan in compliance with the general pharmaceutical guidelines and with local laws.
Ensure that the RA team develops optimized development plan by leveraging global data.
Oversee the collaborations with Contract Research Organizations (CROs). Ensure contract management and quality oversight of CROs.
Ensure compliance of organizational structures, internal processes, operational activities & reporting including national and overseas pharmacovigilance requirements in line with the respective pharmaceutical law guidelines
Provide advice on research issues, problems and trends having significant impact on RA activities of short and long-term goals
Optimize the performance of RA colleagues by coaching, motivating, training and evaluating them properly in line with global and local development program, including setting and reviewing individual yearly objectives and development plans
求める経験 / スキル
【BACKGROUND REQUIREMENTS】
Following leadership behaviors are expected
・Be Purposeful – Capturing the meaning of our work, following our mission to improve people’s lives and adhere to ethical behaviors.
・Be empowering – Unfolding potential in self and others by providing guidance, driving personal development, and sharing enthusiasm.
・Be collaborative – Working together across departments, encouraging teamwork that respects diverse backgrounds and culture differences.
・Be Results-driven – Setting ourselves stretch performance target as well as establishing as establishing a feedback culture and taking responsibility.
・Be innovative – Constantly experimenting and driving change initiatives. This includes being open to new ideas. Making quick decisions and taking risks.
・Be future-oriented – Continuously seeking best practice solutions and embracing opportunities of new technologies to shape the future of our business.
〇Education
Veterinarian or PhD in Biological or Animal Sciences preferable.
〇Experience
・Minimum 7 years of relevant experience in a regulated industry, preferably healthcare, most preferably in the field of veterinary vaccines or pharmaceuticals.
・Knowledge of Japanese Regulatory System preferable
・Experience leading teams and developing/coaching people to maximize people/team capability.
・Working in a matrix environment with multiple stakeholders at local and global levels.
・Experience in planning and drafting budgets.
〇Skills, Knowledge and Competencies
・Language – Japanese (fluent), English (professional level – verbal and writing)
・Highly developed skills in negotiating, influencing, leadership and staff motivation.
・Excellent communication and organizational skills.
・Ability to work well with other departments in a multicultural team setting and matrix organization
・Familiarity with animal diseases and animal husbandry techniques and ability to understand our product users including farmers and veterinarians.
・Knowledge of Microsoft Office
Following leadership behaviors are expected
・Be Purposeful – Capturing the meaning of our work, following our mission to improve people’s lives and adhere to ethical behaviors.
・Be empowering – Unfolding potential in self and others by providing guidance, driving personal development, and sharing enthusiasm.
・Be collaborative – Working together across departments, encouraging teamwork that respects diverse backgrounds and culture differences.
・Be Results-driven – Setting ourselves stretch performance target as well as establishing as establishing a feedback culture and taking responsibility.
・Be innovative – Constantly experimenting and driving change initiatives. This includes being open to new ideas. Making quick decisions and taking risks.
・Be future-oriented – Continuously seeking best practice solutions and embracing opportunities of new technologies to shape the future of our business.
〇Education
Veterinarian or PhD in Biological or Animal Sciences preferable.
〇Experience
・Minimum 7 years of relevant experience in a regulated industry, preferably healthcare, most preferably in the field of veterinary vaccines or pharmaceuticals.
・Knowledge of Japanese Regulatory System preferable
・Experience leading teams and developing/coaching people to maximize people/team capability.
・Working in a matrix environment with multiple stakeholders at local and global levels.
・Experience in planning and drafting budgets.
〇Skills, Knowledge and Competencies
・Language – Japanese (fluent), English (professional level – verbal and writing)
・Highly developed skills in negotiating, influencing, leadership and staff motivation.
・Excellent communication and organizational skills.
・Ability to work well with other departments in a multicultural team setting and matrix organization
・Familiarity with animal diseases and animal husbandry techniques and ability to understand our product users including farmers and veterinarians.
・Knowledge of Microsoft Office
勤務地
東京都
想定年収
750 万円 ~ 1,600 万円
仕事内容
This position is part of the International Regulatory Affairs team and is based in Tokyo. The role is responsible for developing regulatory strategies, preparing and executing submissions for marketing applications and post-marketing maintenance, and serving as the primary liaison with Japanese regulatory authorities (PMDA, MHLW). It also involves supporting clinical development in Japan, aligning with global teams, and monitoring regulatory changes that may impact company products.
求める経験 / スキル
EDUCATION
State both the minimum and the preferred educational attainment (or equivalent experience), and describe essential and desired subject matter, certifications, special training, etc.
A bachelor of science degree in life science.
Qualified Pharmacist is a plus.
Fluent in Japanese and English.
EXPERIENCE
Minimum of ten years of industry experience with at least six years of experience in Regulatory Affairs in the biotechnology or pharmaceutical industries, including good knowledge and understanding of the Japanese regulatory environment.
Proven track record for preparing, submitting, and gaining approvals for JNDAs.
The candidate is expected to have a thorough understanding of relevant drug development regulations and guidelines and to have outstanding interpersonal and communication (written and verbal) skills and effective task planning and coordination abilities.
State both the minimum and the preferred educational attainment (or equivalent experience), and describe essential and desired subject matter, certifications, special training, etc.
A bachelor of science degree in life science.
Qualified Pharmacist is a plus.
Fluent in Japanese and English.
EXPERIENCE
Minimum of ten years of industry experience with at least six years of experience in Regulatory Affairs in the biotechnology or pharmaceutical industries, including good knowledge and understanding of the Japanese regulatory environment.
Proven track record for preparing, submitting, and gaining approvals for JNDAs.
The candidate is expected to have a thorough understanding of relevant drug development regulations and guidelines and to have outstanding interpersonal and communication (written and verbal) skills and effective task planning and coordination abilities.
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 1,650 万円
イーピーエス株式会社
仕事内容
医療機器開発における薬事業務（管理職）
1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談
2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成
3．薬事コンサルティング 等
リモートワークを主軸として業務に従事できます。
また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。
1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談
2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成
3．薬事コンサルティング 等
リモートワークを主軸として業務に従事できます。
また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。
求める経験 / スキル
【必須】
・医療機器承認申請書作成業務に５年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験
・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験
【歓迎スキル、経験】
・医療機器薬事における以下の経験
・薬事戦略立案
・PMDA相談
・薬事コンサルティング
・QMS体制構築
・海外製造所の登録申請
・適合性調査対応
・保険戦略
・ラインマネジメント経験
・英語力（会議で活用できるレベル）
・医療機器承認申請書作成業務に５年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験
・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験
【歓迎スキル、経験】
・医療機器薬事における以下の経験
・薬事戦略立案
・PMDA相談
・薬事コンサルティング
・QMS体制構築
・海外製造所の登録申請
・適合性調査対応
・保険戦略
・ラインマネジメント経験
・英語力（会議で活用できるレベル）
勤務地
東京都
想定年収
819 万円 ~ 非公開
イーピーエス株式会社
仕事内容
医療機器開発における薬事業務（管理職）
1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談
2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成
3．薬事コンサルティング 等
リモートワークを主軸として業務に従事できます。
また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。
1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談
2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成
3．薬事コンサルティング 等
リモートワークを主軸として業務に従事できます。
また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。
求める経験 / スキル
【必須】
・医療機器承認申請書作成業務に５年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験
・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験
【歓迎スキル、経験】
・医療機器薬事における以下の経験
・薬事戦略立案
・PMDA相談
・薬事コンサルティング
・QMS体制構築
・海外製造所の登録申請
・適合性調査対応
・保険戦略
・ラインマネジメント経験
・英語力（会議で活用できるレベル）
・医療機器承認申請書作成業務に５年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験
・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験
【歓迎スキル、経験】
・医療機器薬事における以下の経験
・薬事戦略立案
・PMDA相談
・薬事コンサルティング
・QMS体制構築
・海外製造所の登録申請
・適合性調査対応
・保険戦略
・ラインマネジメント経験
・英語力（会議で活用できるレベル）
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
東京都
想定年収
819 万円 ~ 非公開
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
-
職種から求人を探す
-
業種から求人を探す
-
勤務地から求人を探す
-
年収から求人を探す
転職支援サービスお申し込み