薬事申請／関西の求人・転職情報
52件中の1〜50件を表示
ヘルスケアメーカー
新規申請に伴う各種調査、社内連携、ドキュメント作成
一変申請、軽微変更に伴う各種対応
担当国の現地法人との各種対応
業務は担当国制で、担当国における薬事業務はすべて一気通貫で担当することができます。また現在海外展開を積極的に行っていることもあり、新規品目の申請業務にも多く携わることができます。
語学力(英語/日常会話が出来て、文章が読める方)以下いずれかに該当される方
・臨床検査、医療機器、医薬品いずれかの業界にて薬事経験をお持ちの方
・臨床検査製品の研究開発経験があり、薬事業務を部分的に経験されている方
海外赴任ご経験の方 歓迎します。
大阪府
450 万円 ~ 900 万円
・薬事コーディネーション業務（新規申請・変更申請（各種薬事資料の手配コーディネーション））
・他チーム及び他部署と協働した薬事戦略の策定
・各国子会社における薬事業務のモニタリング・トラッキング
＜補足＞
・必要に応じ，国内・海外の出張があります
・業務特性上、英語の使用頻度が非常に高いため、英語力を重視します。
・海外との会議（電話会議等）は、相手がアジア圏外を含む場合、早朝・夜になることがあります
・医薬品の薬事業務又はプロジェクトマネジメント業務の経験：3年以上
・自発的，プロアクティブであること（高い行動力），コミュニケーション能力／交渉力，論理的思考，高いレジリエンス力
・アジア関連業務経験があれば，尚可
＜マインド＞
・ダイバーシティ＆インクルージョン，オープンマインド
・対人関係理解，チームワークと協調
・目標達成重視（成果の向上），分析的思考
＜語学力＞
・英語での業務上のコミュニケーションが可能（読み/書き/会話）
複数あり
600 万円 ~ 1,300 万円
大塚製薬株式会社
ヨーロッパ・北米等における導入・開発段階（初期～後期）から承認申請・承認取得・承認後変更申請に係るCMC薬事業務全般
• CMC薬事戦略策定
• CMC申請資料及び製造所登録／更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応（現地作成の品質資料のレビューを含む）
• 承認後変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応
導入品評価
• 医薬品のCMC薬事又はCMC関連業務（原薬・製剤研究、生産、品質管理、品質保証等も含む）の経験：5年以上
• 自発的，プロアクティブであること，コミュニケーション能力／交渉力
ヨーロッパ・北米関連業務経験又はプロジェクトマネージメント業務経験があれば，尚可
マインド
• ダイバーシティ＆インクルージョン
• 対人関係理解，チームワークと協調
目標達成重視（成果の向上），分析的思考
備考：
• 必要に応じ，国内・海外の出張があります
• 勤務地が東京・大阪となる場合、徳島へは月に1～２回程度の出張が発生します
• 業務特性上、英語の使用頻度が非常に高いため、英語力を重視します。
海外との会議（電話会議等）は、相手がアジア圏外を含む場合、早朝・夜になることがあります
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
アジア・アラブ諸国等における開発段階（初期～後期）から承認申請・承認取得・承認後変更申請に係るCMC薬事業務全般
• CMC薬事戦略策定
• CMC申請資料及び製造所登録／更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応（現地作成の品質資料のレビューを含む）
承認後変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応
• 医薬品のCMC薬事又はCMC関連業務（原薬・製剤研究、生産、品質管理、品質保証等も含む）の経験：5年以上
• 自発的，プロアクティブであること，コミュニケーション能力／交渉力
アジア関連業務経験又はプロジェクトマネージメント業務経験があれば，尚可
マインド
• ダイバーシティ＆インクルージョン
• 対人関係理解，チームワークと協調
目標達成重視（成果の向上），分析的思考
備考：
• 必要に応じ，国内・海外の出張があります
• 勤務地が東京・大阪となる場合、徳島へは月に1～２回程度の出張が発生します
• 業務特性上、英語の使用頻度が非常に高いため、英語力を重視します。
海外との会議（電話会議等）は、相手がアジア圏外を含む場合、早朝・夜になることがあります
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
サンメディカル株式会社
・国内の薬事申請業務全般（技術文書および申請書類の作成・維持管理、照会事項対応など
・規制当局または第三者認証機関の監査対応
・各国の最新法規制動向の情報収集および分析、社内へのインプット
・規制当局への相談対応
※認証申請業務が中心
【製品について】
～40年の実績を持つ「スーパーボンド」は国内シェア60％～
主力製品であるレジン系歯科用接着材料「スーパーボンド」はレジンセメント分野では国内60％のシェアを誇っています。スーパーボンドは湿潤条件でも優れた接着性能を持つ点が特徴で、40年という長期の臨床実績に裏付けされた、お客様からの信頼も厚い同社の主力製品です。スーパーボンドで培った技術を生かした接着充填剤や根幹充填剤をはじめ、知覚過敏抑制剤や支台築造財料など、歯科材料の理想を求めて新製品の開発を続けています。
・医療機器分野における薬事または設計開発の業務経験（1年以上）
・社内外との調整・交渉経験
【歓迎条件】
・海外薬事経験（FDA、MDD/MDR）
・品質保証（QMS）業務経験
・理系専攻（化学・工学・材料学・生物学など）
・技術文献や関連法規制などの調査を自律的に行い、情報を整理・分析・活用できる方
・業務上の問題解決のため、自ら考え行動でき、論理的思考力および共創力を有する方
滋賀県
500 万円 ~ 650 万円
エイツーヘルスケア株式会社
効率的な開発計画案の企図
2) PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応
2) 日本語、英語を理解し、読み、書き、話すことができる
3) 言語明瞭、意味明瞭、簡潔な文章を日本語、英語で書くことができる
4) 相手の話を傾聴し、何を希望しているか理解できる
大阪府
470 万円 ~ 950 万円
エイツーヘルスケア株式会社
・クライアントおよびPMDAとの窓口対応（メール対応、会議での説明、相談申込・資料提出等）
・PMDA相談資料およびプロトコル骨子の作成（ドラフト作成）
・受託前案件における薬事見解の整理および提案内容の取りまとめ
【薬事コンサルタント】
・日本における開発戦略・開発計画の立案およびクライアントとの協議
・PMDAとの折衝対応（戦略提案・協議リード）
・薬事担当者またはクライアント作成資料に対する専門的レビュー・助言
・受託前案件における戦略提案（案件獲得支援）
・薬事担当者への指導・育成
＜必須要件＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・プレイヤーとして実務に主体的に関与し、資料作成・調整業務を推進できる方
＜歓迎要件＞
・治験開始前のコンサルティング業務に関与されたご経験をお持ちの方歓迎
・臨床開発業務経験をお持ちの方歓迎
・海外クライアントとのオンライン会議に英語で対応可能な方（リード経験をお持ちの方）
・薬事に加え、開発・臨床等いずれかの領域でのご経験・強みをお持ちの方
※特定領域に限定されず、幅広い業務に柔軟に対応いただける方を歓迎しています
※薬事業務経験が治験届業務のみの方は募集しておりません
【薬事コンサルタント】
＜必須要件＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・治験開始前のコンサルティング業務やストラテジー構築をリードした経験を有する方
・特定の分野において専門性を有する方
・戦略立案に加え、実務にも関与しながらプロジェクト推進に携わっていただける方
＜歓迎要件＞
・開発薬事領域のご経験をお持ちの方（本ポジションでは同領域のご経験を重視しています）
・開発薬事を軸としつつ、申請業務のご経験をお持ちの方
・英語でのディスカッション対応が可能な方（リード経験をお持ちの方）
※特定の専門領域に限定されたご経験の場合は、業務との適合性を踏まえて総合的に判断させていただきます
■求める人物像
【共通要件（薬事業務担当者/薬事コンサルタント）】
・洞察力に優れ、表現力のある方
・何事にもチャレンジする気持ちを持ち続け、自己成長を楽しめる方
・経験したことのない業務でも自らアイデアを出しながら前向きに取り組む方
・迅速かつ丁寧に業務に取り組める方
・情報を収集整理し、相手にわかりやすく文章図表で表現できる方
・俯瞰的に物事を見据えて計画、実行、管理、調整できる方
・アドバイスを素直に受け入れ、学ぶ意欲を持ち、謙虚な姿勢を持つ方
・規制当局提出資料の作成に対応可能な日本語での文章作成力をお持ちの方
・少数精鋭の環境において、主体的に業務を推進できる方
・チームで協働し、相手を尊重しながら業務を進められる方
複数あり
470 万円 ~ 950 万円
・日本及びアジア地域におけるeCTD申請対応
・eCTD編纂・提出、ベンダーマネジメント
・eCTD編纂におけるUSチームとの連携
・グローバルでのプロセス共通化、US・ヨーロッパ地域のeCTD編纂支援等
【薬事テクノロジー(システム)業務】
・薬事関連グローバルシステムの導入・運用管理
・電子文書管理システム、eCTD編纂システム、レンディションシステム、薬事情報管理システム、Wordテンプレート、その他自動化・AIツール等
・電子申請関連業務支援
・申請電子データシステム運用管理等
【マネジメント業務】
・部下のピープルマネジメント
・チームの予算・リソース管理
・室長の補佐業務
＜海外とのやり取りについて＞
・国内・海外の出張があります
・海外とのメールは日常的に、電話会議は週２回程度から月1回程度あります
・海外との会議（Teams会議等）は早朝・夜になることがあります
＜特徴/魅力＞
・日本が本社機能を持つ組織にて、様々な国の関係者と連携し、グローバルプロジェクトをリードすることができます。
・日本及びアジアのeCTD申請業務を担当することで、eCTD編纂スキルだけでなく、薬事規制に関する知識を身に付けることができます。
・最新のテクノロジーを活用し、課題解決の提案を行うことができます。
・薬事関連システムの維持管理に携わった経験（eCTD編纂システム、薬事文書作成管理システム等）
・薬事オペレーション業務経験(業務委託会社との窓口業務含む)
・開発薬事業務
・薬事業界活動
・海外も含め、社内外関係者との協調性に優れ、良好なコミュニケーションができる方
＜歓迎要件＞
・薬事規制に関する知識，申請経験
複数あり
600 万円 ~ 1,300 万円
小林製薬株式会社
・申請戦略の立案
・申請書の作成(CSTD、STEDなど)
・製品表示のレビュー
・変更管理対応
・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業（申請書作成、当局折衝サポート等）
※管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州等
◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
申請薬事・開発薬事領域の強化メンバーとして、まずはプレイヤーとして医療機器の国際薬事申請業務を正確かつ迅速に推進していただくことを期待します。将来的には、幅広い製品・国の申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけ、チームの中核/リーダーとして活躍いただくことを望んでいます。
◆この仕事の魅力◆
海外市場向け製品の品質向上と安定供給を支える国際薬事部門の体制強化メンバーとして、主に医療機器の海外薬事申請業務を担い、グローバルな事業展開を薬事面からリードしていただくポジションです。特定の専門領域に留まらず、幅広い製品や国の薬事経験を積むことが可能です。また海外市場向けの製品を申請し、それを製品化する仕事であり、海外消費者のQOL向上に貢献することができ、やりがいを感じることができます。
<業務経験>
・医療機器の海外または国内の薬事申請経験（目安3年以上）
<能力・資格>
・ビジネスレベルの英語力
※海外籍の場合：N1やJ1レベルの日本語スキルをお持ちの方
・Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なくご使用いただける方
【歓迎】
<業務経験>
・海外向けの薬事申請経験
・査察対応業務
・QMS業務
・PIF作成業務
<能力・資格>
・AIを活用した業務効率化ができる
【求める人物像】
・主体的に課題解決に取り組める方
・チームワークを重視し、国内外の関連部署と円滑にコミュニケーションが取れる方
・特定の専門領域を突き詰めるタイプより、当社の幅広い申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけたい方
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
小林製薬株式会社
・申請戦略の立案
・申請書の作成(CTD, ACTDなど)
・製品表示のレビュー
・変更管理対応
・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業（申請書作成、当局折衝サポート等）
※管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州等
◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
申請薬事・開発薬事領域の強化メンバーとして、まずはプレイヤーとして医薬品の国際薬事申請業務を正確かつ迅速に推進していただくことを期待します。将来的には、幅広い製品・国の申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけ、チームの中核/リーダーとして活躍いただくことを望んでいます。
◆この仕事の魅力◆
海外市場向けの製品導入の協力と品質向上と安定供給を支える国際薬事部門の体制強化メンバーとして、主に医薬品（OTCが主）の海外薬事申請業務を担い、グローバルな事業展開を薬事面からリードしていただくポジションです。特定の専門領域に留まらず、幅広い申請業務や数か国の薬事経験を積むことが可能です。また海外市場向けの製品を申請し、それを製品化する仕事であり、海外消費者のQOL向上に貢献することができ、やりがいを感じることができます。
<業務経験>
・医薬品の海外または国内の薬事申請経験（目安3年以上）
※日本国内の薬事経験のみの場合、医療用医薬品の経験（OTCのみは不可、ジェネリック経験は可）
<能力・資格>
・ビジネスレベルの英語力
※海外籍の場合：N1やJ1レベルの日本語スキルをお持ちの方
・Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なくご使用いただける方
【歓迎】
<業務経験>
・海外向けの薬事申請経験（医薬品に加え化粧品・サプリ等の薬事申請業務）
・査察対応業務
・QMS業務
・PIF作成業務
<能力・資格>
・AIを活用した業務効率化ができる
【求める人物像】
・主体的に課題解決に取り組める方
・チームワークを重視し、国内外の関連部署と円滑にコミュニケーションが取れる方
・特定の専門領域を突き詰めるタイプより、当社の幅広い申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけたい方
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
非公開
・日本及び海外における医薬品/再生医療等製品に関する薬事承認・業態の維持管理（当局との折衝を含む）
・日本における薬事戦略の立案・策定と実行
・プロジェクトへの参画
・薬機法等の薬事規制に関する調査、社内における問合せ対応
・薬学/理工系の大卒以上
・日本での開発又は承認維持に関する薬事手続きの知識と経験（目安5年）
・日本における一変申請・審査対応、軽微変更、簡易相談等の経験
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・文書作成能力
・英語力（海外とのメール対応は可能なレベル）
・Word、Excel、PowerPointの操作（特にExcelでのデータ管理・関数）
＜歓迎要件＞
・バイオ医薬品での薬事経験
・規制情報管理システム（RIMS）使用経験
・厚労省/PMDA等の規制当局との面談・折衝の経験
・英語力（ビジネスレベル/会議対応経験など）
兵庫県
500 万円 ~ 850 万円
非公開
・医薬品開発・製造に関するプロジェクトマネジメント
- 計画策定、進捗管理、課題・リスク管理、関係者調整
・開発／製造／薬事規制に関する論点整理と推進（担当範囲は一部でも可）
・英語を用いた業務遂行（会議（Web含む）、メール、資料作成 など）
●医薬品開発／製造に関する業務またはプロジェクトマネジメントの実務経験：5年以上
もしくは
●下記「必須知識スキル」を要する勤務経験
・医薬品の開発・製造に関わるPMに必要な知識（一部でも可）
- 開発、製造、薬事規制 等
・英語力：業務遂行が可能なレベル
- 対面／Web会議、メール、資料作成
- 目安：TOEIC 700点相当以上
■歓迎条件：
・TOEIC 800点相当以上
■求める人物像：
・臨機応変・柔軟に対応できる
・達成思考とスピード感を持って取り組める
・積極的に自ら発信できる
・多面的な視点で捉え、ロジックをもって思考・表現できる
大阪府
488 万円 ~ 830 万円
・承認／認証／届出戦略の立案～実行
・申請書作成および照会対応
・PMDA／認証機関対応（照会・調査対応）
・QMS 調査申請および実地調査対応
・承認後の変更管理および維持管理
■安全管理（GVP）※責任者想定
・安全管理情報の収集・評価・報告
・不具合／苦情の分析、回収判断
・PMDA 報告対応
・安全確保措置の立案・実行
・添付文書の作成・改訂管理
■品質基盤構築
・ISO13485 取得に向けたQMS 体制の構築・運用設計
・品質マニュアル／手順書等の整備・管理
・内部監査体制の構築および実施
・教育訓練体系の設計・運用
・QA 部門と連携した品質リスクマネジメント
■横断業務
・海外製造所との連携
・品質部門（QA）とのリスク管理
・経営層レポーティング
・規制動向の把握と社内展開
・医療機器の薬事申請経験（承認／認証／届出いずれか）
・薬機法および関連規制の理解
・GVP 業務経験を有し、安全管理責任者として選任可能な要件を満たす方
【歓迎要件】
・安全管理責任者経験
・PMDA 対応経験
・輸入医療機器の申請経験
・英語（海外対応）
【求める人物像】
・薬事申請のみならず、市販後まで責任を持ちたい方
・当局対応を主体的にリードできる方
・スピードとコンプライアンスのバランスを取れる方
・プレイヤーとマネジメントの両方を担える方
・ゼロ→1 で仕組みを構築することにやりがいを感じる方
大阪府
550 万円 ~ 750 万円
■営業活動のサポート
■製造業、製造販売業等の維持業務（責任者業務）
■製品の出荷判定 ・国内承認申請 ・国内市販後調査、安全管理・品質情報調査
■FDA完全承認取得に向けた支援
※経験・スキルによってお願いする業務は異なります
・薬剤師資格
【歓迎条件】
・安全確保業務またはそれに類する業務に3年以上の従事経験があること
滋賀県
500 万円 ~ 680 万円
株式会社ビーエムジー
【業務内容】
１．医療用接着材の薬事業務
２．医療用接着材の治験業務
３．医療用接着材の薬事申請及び治験のプロジェクトマネジメント
４．上記１〜３に付随する業務
LYDEX®について
■ 医療の現場で使用される外科用組織接着剤は、生体適合性の観点からヒト血液由来成分が主流ですが、「ウイルス感染リスク」が大きな課題です。
■ これに対して LYDEX®は、天然物由来高分子材料による「ウイルス感染リスクフリー」な接着剤であり、更に独自技術による「高い接着性」と「優れた生体内分解吸収性」も兼ね備えており、アンメットメディカルニーズを満たす革新的な接着剤と期待されています。
LYDEX®のアプリケーションは、外科手術用止血材、肺用シーラント材、癒着防止材など様々な用途が期待できます。既に、内視鏡用創傷被覆材の開発パートナーである韓国医療機器メーカーが、医療機器世界最大手との提携により韓国および欧州で製品の販売を開始しており、また当社ビーエムジー独自で肺用シーラント材として検証的治験を実施し、薬事承認済みです。
・医療機器もしくは、製薬企業での薬事経験
【歓迎条件】
・化学の知識
・クラスⅣの薬事申請経験
京都府
500 万円 ~ 600 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
・プロジェクトリーダーの指示のもと、新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。
・パレクセルの業務遂行手順を順守する。
・クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる。
【業務内容】
プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。
・薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。
・製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請。
・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。
・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。
・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
・医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む）
・様々な薬事コンサルティング
■技術的能力
製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）におけるCMC薬事経験3年以上
製薬会社における製剤開発又は分析研究等のCMC研究経験、または製造施設での品質管理（製造管理、分析・試験）等の経験
製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験
生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
最終学歴: 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）
■インターパーソナル能力
コミュニケーション能力
ロジカルシンキング
英語での業務上のコミュニケーションが可能（スピーキング、ライティング）
コンサルタント> TOEIC 700（目安）
複数あり
700 万円 ~ 1,200 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
・プロジェクトリーダーの指示のもと、新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。
・パレクセルの業務遂行手順を順守する。
・クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる。
【業務内容】
プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。
・薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。
・製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請。
・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。
・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。
・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
・医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む）
・様々な薬事コンサルティング
■技術的能力
製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）におけるCMC薬事経験3年以上
製薬会社における製剤開発又は分析研究等のCMC研究経験、または製造施設での品質管理（製造管理、分析・試験）等の経験
製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験
生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
最終学歴: 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）
■インターパーソナル能力
コミュニケーション能力
ロジカルシンキング
英語での業務上のコミュニケーションが可能（スピーキング、ライティング）
コンサルタント> TOEIC 700（目安）
複数あり
700 万円 ~ 1,200 万円
オール薬品工業株式会社
具体的には
・医薬品製造販売業及び製造業の管理
・受託業者及び原薬業者への査察及び取り決め書の締結
・自社製品の表示事項の作成
・医薬品製造販売承認申請及びその付属書類の作成
・承認申請に必要な試験の一部実施
【ポジションの魅力】
弊社で製造するOTC医薬品卸を維持するための管理者（薬剤師）の募集です。
製造管理者候補として品質保証業務にも携われますので、職種未経験であっても新しい業務にチャレンジしたいという意欲的な方を歓迎いたします。
残業がほとんどありませんので、ワークライフバランスを取りながら長期に渡って安定的に働いていただけます。
【メッセージ】
オール薬品工業は、創業70年の歴史を持ち、高齢化社会の到来と共に健康生活を保持するための医療体制の確立が要望される中、国民医療の一分野を担う医薬品製造メーカーとして、研究開発・製造に取り組んでまいりました。
「オールP」という商品名で知名度のある眠気・倦怠感除去剤をはじめとして、ビタミン剤、鼻炎薬、解熱鎮痛剤、など、これまで数多くの医薬品を兵庫県尼崎市の自社工場で製造してまいりました｡
一品一品に、全社員が真心と安心を顧客の皆様にお届け出来ますよう内外の英知と旺盛なる研究心を集結し、よりよい製品の開発・育成に専念いたしております。
・薬剤師免許
・薬機法 GMPを熟知されている方（理解されている方）
・転勤が可能な方（兵庫県赤穂郡予定）
兵庫県
700 万円 ~ 800 万円
イーピーエス株式会社
・薬事開発戦略立案
・GCTP関連コンサルティング
・開発薬事コンサルティング
・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、
RS相談支援
・承認申請資料（CTD）作成
＜仕事の魅力＞
★アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます。
★国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。
★チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です。
★在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社）
主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務
・薬事開発戦略立案
・GCTP関連コンサルティング
・開発薬事コンサルティング
・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、RS相談支援
・承認申請資料（CTD）作成
仕事の魅力
アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます
国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です
チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です
在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社）
求める経験スキル、人物像
・医薬品メーカーで薬事コンサルティング（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験がある方
・他CROで薬事コンサルティング業務（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験のある方
・海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
＜尚可＞
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・医薬品メーカーでの臨床開発計画の策定経験
・プロジェクトマネジメント能力
・リーダーシップ
複数あり
850 万円 ~ 1,200 万円
非公開
【詳細】
■医療機器の薬事申請に関する業務全般（保険適用、業許可など含む）
■市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案）
■その他、薬事情報の収集及び周知活動
■薬事申請経験5年以上
■マネジメント経験
【歓迎条件】
■海外の認証機関とやり取りした経験
大阪府
700 万円 ~ 1,000 万円
【詳細】
■医療機器の薬事申請に関する業務全般（保険適用、業許可など含む）
■市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案）
■その他、薬事情報の収集及び周知活動
■薬事申請経験2年以上
■リーダー経験またはリーダーポジションにご興味のある方
【歓迎条件】
■海外の認証機関とやり取りした経験
大阪府
500 万円 ~ 700 万円
日系医療機器メーカー
【期待する役割】
・QMSの維持管理
・試験業務、品質管理業務(品質保証実務)
・商品の安全管理(製造部門にて)
・発生した不具合品の顧客対応・原因追求及び予防処置対策
・部下の指導・育成
・方針決定等組織の運営 等
【取扱製品】
体外診断用医薬品、検体採取キット、真菌染色キット
医療機器用プラスチック成形品、精密エンジニアリング成形品
製造業における品質保証マネジメント業務のご経験をお持ちの方
【歓迎】
ISO9001もしくはISO14001の維持管理業務のご経験をお持ちの方
兵庫県
600 万円 ~ 750 万円
・規制対応のための関連規制情報収集とリスク対応業務
国内外（ASEANなどのアジア諸国／EU／日本等）の化粧品規制動向を把握し、製品開発・調達部門と連携しながらリスク評価および対応策の検討・共有を行います。
・最終製品の薬事適合性の確認・適正化に関する業務
処方・表示・仕様等について、各国規制への適合性を確認し、必要に応じて改善提案や調整を行います。
・国内外の化粧品申請、届出に係る薬事業務
化粧品・医薬部外品に関する申請・届出業務を担当し、資料作成や当局対応、社内外関係者との調整を行います。
・原料採用時の国内外の規制適合性評価
採用予定原料について、各国規制を踏まえた成分確認・使用可否判断を行い、開発・調達部門と連携して原料選定を支援します。
＜求める役割＞
原料調達から最終製品に至るまでの国内外規制リスクを適切に管理し、部門横断の連携を通じて課題解決をリードしていただくことを期待しています。また、チームを巻き込みながら業務推進力を発揮し、組織運営面でのサポートにも取り組んでいただきます。
・化粧品または関連業界での薬事実務経験 3年以上
・国内外の化粧品及び化粧品原料の基本的な規制知識(ASEAN、EU、日本のいずれかに精通している方)
・関係者と円滑に業務を実施できるコミュニケーションスキル
・英語での規制文書読解力（中級レベル）
【歓迎】
・化粧品処方知識のある方（処方開発経験)
・医薬部外品申請経験のある方
大阪府
670 万円 ~ 730 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
・必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実施する
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、社内の業務手順を遵守し、高い品質をもって推進する
(業務内容)
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する
・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う
・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成（添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む）を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する
・クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう
・薬事規制の調査及びコンサルテーション
・医薬品一般的名称（JAN）申請、外国製造業者認定（FMA）等の各種薬事申請の支援（CMC分野のコンサルタント）
複数あり
600 万円 ~ 1,300 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
・必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実施する
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、社内の業務手順を遵守し、高い品質をもって推進する
(業務内容)
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する
・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う
・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成（添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む）を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する
・クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう
・薬事規制の調査及びコンサルテーション
・医薬品一般的名称（JAN）申請、外国製造業者認定（FMA）等の各種薬事申請の支援（CMC分野のコンサルタント）
複数あり
600 万円 ~ 1,300 万円
化粧品のOEM/ODM（受託製造）を手掛ける当社にて、海外法規制担当としてご活躍頂ける方を募集致します。
※2024年6月より「日本コルマー株式会社」から社名変更をしております。
■職務内容：
化粧品グローバル法規制情報を収集・分析し、情報の社内外への展開や対応方針の検討、 社内コンサル対応等に関連する一連の業務を担当頂きます。英語力を活かした海外の法規制調査や海外拠点(中国、ベトナム等)との情報連携なども対応いただきます。
＜具体的には＞
・化粧品のグローバル法規制動向の監視・調査・収集・分析・情報展開など
・法規制対応戦略の立案、社内展開など
・英語での法規制文書の読解・翻訳・解釈、海外拠点との情報共有など
・社内コンサルティング対応、社内教育など
・業界団体活動や各種セミナー参加など
■配属先組織構成：
薬事室内に専門チームを立ち上げ予定。(リーダー含めて3名でのスタート予定)
・英語スキル：専門用語を含む書類の読み書きが可能なレベル(目安：TOEIC®テスト700点以上程度)
(外国籍の方：日本語 日常会話レベル以上)
・化粧品の海外規制対応に関わる業務の実務経験(書類作成、申請、各種確認など)
■歓迎条件：
・化粧品や医薬品業界等でのご経験
・語学スキル(中国語、ベトナム語)
大阪府
450 万円 ~ 700 万円
化粧品のOEM/ODM（受託製造）を手掛ける当社にて、化粧品および医薬部外品の薬事担当としてご活躍頂ける方を募集致します。
※2024年6月より「日本コルマー株式会社」から社名変更をしております。
■職務内容：
化粧品および医薬部外品について当局への薬事手続、製品表示・広告チェック、 及びこれらに伴う社内相談対応などから、キャリアとご希望を勘案してご担当頂きます。
＜～具体的には～＞
・国内における化粧品・医薬部外品に関する届出・申請・照会対応や製品表示のチェック
・研究開発員に対する社内教育、薬事相談、外国法規制に係わる情報の収集や取り纏めなど
・同社が会員になっている業界団体の委員会活動への参画や法改正説明会や各種セミナーにご参加し、社内にフィードバックするといった周辺業務
■配属先組織構成：
薬事室では現在7名が在籍しております。(30代～60代)
（1）下記いすれかの実務経験をお持ちの方
・化粧品／医薬部外品／医薬品／サプリメント等における研究開発実務経験
・化粧品、医薬部外品等の届出や申請業務または化粧品の表示確認業務のいずれかについての実務経験
・化粧品／医薬部外品／医薬品／サプリメント等における品質管理実務経験（特に分析業務）
（2）基礎的なPCスキル(Word、Excelの基本操作）
大阪府
420 万円 ~ 700 万円
オムニコムヘルスジャパン株式会社
製薬企業の製品・サービス戦略を理解した上で、クライアントの希望に沿った資材を制作し納品するところまでを一気通貫
で担当する重要なポジションです。
特に、新薬を上市する際には綿密な準備が必要です。プランナー・メディカルライター・Web ディレクター・アートディレクターな
どの専門職担当者を選抜し、プロジェクトチームを組むところから始まります。このチームのプロジェクトリーダーとして、クライアン
トとのコミュニケーションを図り、情報収集に努め、同時にコスト・コントロールにも目を見張り、最終的には売上の目標を達成
していただくのがクライアントサービスの任務です。
新たな疾患領域を任されたり、斬新な Web ツールを求められたりすることもあり、日々の業務は刺激に満ちています。
業務を通してプロモーション企画や E-Detailing 企画の業務知識を身につけていただくことができ、医療用医薬品市場の
理解を深めていただくことが可能です。
人々の命を救い、健康生活に寄与することができる、やりがいのある仕事です。
【Key Result Areas】
個人の売上・利益の目標を達成する
• 担当クライアントの新規窓口・プロジェクト獲得
• 新規クライアントの獲得
他部門・他の営業グループとの連携・協力体制の構築
• 各プロジェクトにおける関係他部門との連携、チーム体制の構築
• プロジェクトチームの業務進行管理
【学歴】 大学卒業以上
【必須要件】
■下記いずれかに当てはまる方
・エージェンシー(医薬広告代理店）経験者
・製薬会社での就業経験、MR のご経験
■ 医薬代理店、もしくは医療業界に対する興味
【歓迎要件】
・ 英語（海外のプロジェクトチームとの電話会議にて使用）
・プロジェクトマネジメント経験があれば、尚可
≪Key Competencies≫
• リーダーシップ
• コミュニケーションスキル
• プロジェクトマネジメントスキル
• 売上・利益の管理、分析能力
複数あり
450 万円 ~ 700 万円
■樹脂製造メーカー
（今までのご経歴に応じ、以下の業務をお任せします）
【業務内容】
・薬事申請業務
・製品の仕様における書類の届出
・申請書類の認証、承認業務 等
・薬剤師の資格
【歓迎】
・ISO13485、QMS、GMPの運用経験
奈良県
400 万円 ~ 600 万円
千寿製薬株式会社
・開発戦略に基づく薬事戦略立案、実行
・国内外規制当局とのMeeting(相談資料編纂、照会事項対応を含む)
・製造販売承認申請(CTD編纂、照会事項対応、国内は情報公開対応を含む)
【企業魅力】
関わる全ての人のしあわせを追求する、“Good Company”を経営理念としております。
・患者・消費者の皆さま、医療従事者の皆さま、取引先の皆さま、株主の皆さま、社員といった千寿製薬に関わる全ての人々とバランスの取れた関係性を保ちながら発展することを目指しています。
・過重労働の防止、年休取得率の向上や、時間単位年休の導入等、働き方改革に力を入れ、長期にわたって活躍できる環境を整えています
・行動理念である“If I were you”の下で、良好な関係、コミュニケーションを構築し、「あるべき姿・やるべきこと」を実現・実行できる風通しの良い職場です。
・医療用医薬品の研究開発に関する知識[分野(CMC、非臨床、臨床)は問わない]
＜望ましい要件＞
・開発薬事の経験
・理工系学部卒以上(医・薬・農・理工系修士卒以上が望ましい)
・コミュニケーションスキル
・英語でのコミュニケーション能力(現時点で英語力に自信の無い方でも可。英語でのコミュニケーション能力があると仕事の幅が大きく広がります。)
・Excel、Word、PowerPointなどのPCスキル
＜求める人物像＞
・コミュニケーションを厭わず、積極的に他者に働きかける人
・チーム、同僚と連携、協力して問題・課題に取り組むことができる人
・自ら学び、新しい事にチャレンジすることにやりがいを感じる人
兵庫県
490 万円 ~ 770 万円
ジェイドルフ製薬株式会社
同社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務を担当いただきます。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくことを期待しております。
・医療用医薬品の薬事申請（一変申請、軽微変更、GMP適合性調査申請など）に関する業務 ◎医薬品の承認の維持に関連する業務
・厚労省、PMDA（医薬品医療機器総合機構）および都道府県との対応業務
・変更管理に関する薬事手続きの必要性検討 ※メインで関わるのは社内の品質保証部門となります。将来的には、品質保証部門の業務サポート、GMPに関する薬事相談にも関与いただきます。
・薬事申請に関する業務経験
・薬機法など製薬関連規制の基礎知識
【歓迎】
当局対応業務の経験、薬機法など製薬関連規制の基礎的知識、GQP/GMP部門との連携経験など
複数あり
660 万円 ~ 900 万円
OTC医薬品メーカー
企画、開発それぞれの専門性を活かし、キャリアを広げていただくポジションです。
■新製品企画職
主にOTC医薬品の新製品開発業務を担当いただきます。
入社後は以下の業務を主担当として進めていただきます。
・新製品の企画 (製品コンセプト立案、処方/製剤/包装など製品設計)
・新製品の事業性評価 (経営企画部門やマーケティング部門と協働)
・薬事申請戦略の立案 (申請ロジック構築、申請資料案作成、当局相談)
上記業務を一通り経験いただいた後、以下の業務を担当いただきます。
・新製品の開発 (CMO/CDMOでの工業化やPQ)
・薬事申請対応 (申請資料作成、申請、照会対応)
・新製品開発のプロジェクトマネジメント
■新製品開発職
OTC医薬品、医薬部外品、健康食品および化粧品の新製品開発業務を担当いただきます。
入社後は以下の業務を主担当として進めていただきます。
・新製品の開発 (処方/製剤/包装など製品設計、CMO/CDMOでの工業化やPQ)
・CMO/CDMOとの協業 (価格最適化、スケジュール調整、契約締結)
・薬事申請対応 (申請資料作成、申請、照会対応)
上記業務を一通り経験いただいた後、以下の業務を担当いただきます。
・新製品の企画 (製品コンセプト立案、処方/製剤/包装など製品設計)
・新製品の事業性評価 (経営企画部門やマーケティング部門と協働)
・薬事申請戦略の立案 (申請ロジック構築、当局相談)
・開発品目のプロジェクトマネジメント
・医療用医薬品またはOTC医薬品の薬事の経験
・CMC (原薬、製剤、包装、分析) の研究開発、標準設定の経験
・製品開発やCMCのプロジェクトマネジメントの経験
（優遇要件）
・OTC医薬品のPMDA審査品目の承認申請の経験
・臨床開発の経験
・CMOやCDMOとの共同開発の経験
・英語 (英語論文を理解できる程度)
・薬学の資格（薬剤師または登録販売者）や薬学の知識
大阪府
578 万円 ~ 743 万円
プライム上場の化学商社
・薬剤師資格をお持ちの方
・化学品物質管理に関する業務経験のある方
複数あり
600 万円 ~ 1,000 万円
非公開
・医療機器の品質保証業務、市販後市場クレームや製品改良等への対応業務
・業許可手続き
・QMS 調査対応
・安全管理情報の収集・解析
・社内の品質管理監督システム（QMS）に関連する業務（記録及び文書管理、内部監査・外部監査対応、等）
医療機器の品質保証業務、および市販後安全管理業務経験
英語でのメール、文献等の読み書き
【歓迎】
医療機器の薬事申請業務
英会話初級以上
大阪府
370 万円 ~ 600 万円
【詳細】
■医療機器の薬事申請に関する業務全般（保険適用、業許可など含む）
■市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案）
■薬事申請経験5年以上
■マネジメント経験
【歓迎条件】
■海外の認証機関とやり取りした経験
大阪府
700 万円 ~ 1,000 万円
人々の健康と医療の未来を支える製品を市場へ送り出すための重要なミッションをお任せします。
【詳細】
■医療機器の薬事申請に関する業務全般（保険適用、業許可など含む）
■市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案）
■その他、薬事情報の収集及び周知活動
■薬事申請経験2年以上
■リーダー経験またはリーダーポジションにご興味のある方
【歓迎条件】
■海外の認証機関とやり取りした経験
大阪府
500 万円 ~ 700 万円
PSI CRO Japan株式会社
Join PSI and help drive innovation and excellence in advancing healthcare solutions.
Prepare clinical trial regulatory submission dossiers, including applications for import and export licenses
Track regulatory project documentation flow and progress reporting
Review translations of essential documents subject to clinical trial submission
Liaise with project teams to procure documents necessary for regulatory submissions
Communicate with regulatory authorities, sponsors, and vendors on all regulatory-related matters
Track changes/amendments to legislative acts pertaining to clinical trials in Japan
Review documents to greenlight IP release to sites
Manage safety reporting to authorities
Deliver training on regulatory environment in Japan
Participate in the regulatory aspects of feasibility research
・Experience with clinical trial submissions to PMDA
・Knowledge of the regulatory environment for clinical research
・Full working proficiency in English and Japanese
・Detail-oriented
・Communication, collaboration, and problem-solving skills
大阪府
600 万円 ~ 1,000 万円
PSI CRO Japan株式会社
Join PSI and help drive innovation and excellence in advancing healthcare solutions.
Prepare clinical trial regulatory submission dossiers, including applications for import and export licenses
Track regulatory project documentation flow and progress reporting
Review translations of essential documents subject to clinical trial submission
Liaise with project teams to procure documents necessary for regulatory submissions
Communicate with regulatory authorities, sponsors, and vendors on all regulatory-related matters
Track changes/amendments to legislative acts pertaining to clinical trials in Japan
Review documents to greenlight IP release to sites
Manage safety reporting to authorities
Deliver training on regulatory environment in Japan
Participate in the regulatory aspects of feasibility research
・Experience with clinical trial submissions to PMDA
・Knowledge of the regulatory environment for clinical research
・Full working proficiency in English and Japanese
・Detail-oriented
・Communication, collaboration, and problem-solving skills
複数あり
600 万円 ~ 1,000 万円
シミック株式会社
当局対応支援などで多数の実績がございます。
【クリニカルサイエンスグループ】
医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務
①治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務
・和訳版作成。改訂業務
・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成（あるいは、ICF英訳版のレビュー）、改訂業務。
・SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）
・IB和訳版作成、改訂業務。
②海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め
・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口
・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、PMDA提出
・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート
③日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務
（日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む）
・ 同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案。
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
④PMDA相談対応（クライアント、PMDAの窓口）
・相談申し込み～相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認
・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務
・相談概要作成サポート（作成、review、和訳含む）など
【レギュラトリープロジェクトオフィス】
①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
・CTD 作製project のmanagement
（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等）
・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・eCTDベンダーとの連絡調整等
②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
【CMCグループ】
①低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う
②CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う
③再生医療等製品（細胞加工、遺伝子治療）ではPMDA品質相談、カルタヘナ対応資料の作成、薬事コンサルティング
④CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う
⑤AMFおよびDMF登録、GMP適合性調査資料作成：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務
⑥CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成する業務
申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
⑥照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある
・学士以上の学位
・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可）
【レギュラトリープロジェクトオフィス】
・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであること
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
【CMC】
① 医薬品の承認申請業務の経験
（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）又は細胞工学、遺伝子工学、分子生物学等の素養を有する
② 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
③ 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと
上記すべてを満たす上で、以下のいずれかを有する方
・申請資料の作成経験
・外国製造所認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査資料作成経験
・Wordのスタイルチェックなどの技術
・低分子、バイオ医薬品の原薬製造、製剤、再生医療等製品の開発経験
・再生医療等製品に関わるPMDA相談・治験関連資料、CTDなどのライティング経験
・薬機法、各種ガイドライン等を理解できる素養
大阪府
600 万円 ~ 1,000 万円
非公開
・医療機器の国際薬事申請業務
・申請に必要な情報の収集、関係部署との協力調整
・治験実施の為の資料準備
・既存スタッフ教育・フォロー
・薬事戦略・立案
・医療機器業界出身で法規制の知識がある方
・薬事業務にチャレンジしたい方
【歓迎】
・医療機器の薬事申請経験者(特に海外申請の経験のある方歓迎)
大阪府
400 万円 ~ 700 万円
株式会社アスパークメディカル
■現在、外部就労（※）中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。今後の更なる発展と成長、また、数年前から実績の出ている受託案件の拡大を見据え、御応募者の方がご活躍頂けるポジションを確認させて頂きます。
（※）外部就労は一般派遣とは異なり、正社員としてスペシャリストないしはマネージャーとしてメーカーに派遣契約で勤務頂く雇用形態です。
【ポジションリスト】（東京・大阪）
CRA、内勤CRA
PL（CRA）サポート
データマネジメント
メディカルライティング
ファーマコビジランス（PV)
サイトマネージャー
CRO管理
薬事
統計解析
治験事務
受託営業（管理職候補）
臨床研究CRA
臨床研究DM
メディカルサイエンスリエゾン（MSL)
メディカルアフェアーズ
QC
PMSモニター等
【同社の特徴】
■社員の大半は中途入社。年齢・社歴等に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。
■国内外大手製薬企業から大学発バイオベンチャーまで、100社超の取引実績がございます。
■CRO派遣事業 就業者数 業界シェアNo1を誇ります。
グローバル企業への派遣率約60% 、 オンコロジー領域経験率 約60％ 、取引企業数約100社（業界トップクラス）
■「臨床開発」以外の職種でも就業が可能です。
ライティング、薬事、安全性情報、PMS、非臨床、各種サポート、統計解析等の幅広い職種での派遣実績がございます。
≪スペシャリストを目指す～外部就労型の特徴～≫
■派遣先は選択可
スキルに応じた案件提示の中から選択可能です。 メーカー以外にも大手CROもございます。
■豊富なキャリアプラン
受託⇔派遣 ライフイベントやキャリアプランに応じた異動も可能です。個のキャリアプランが豊富に描ける業務体制を提供します。
■チャージ連動型給与体制により、高年収帯を視野に活躍可能（＊）
（＊：施設訪問を伴うCRAかつ業務フォローを必要としない方で、社内審査を通過された方を対象）
派遣先からいただく派遣料金を最大に還元する、アスパークメディカルオリジナルの給与体系です。
■待機リスクを抑えた体制づくり
取引社数／案件数が業界トップクラスのため、待機リスクが非常に低くなっています。
（例：CRA、QC、DM、統計解析、薬事申請、PV、MWなど）
（歓迎要件）
英語力
複数あり
336 万円 ~ 1,200 万円
非公開
メーカーとしての国内外申請、輸入商材の国内申請のいずれか親和性の高い業務を担当いただきます。
勤務地は、大阪となります。
・医療機器業界での薬事申請経験
・英語での業務経験をお持ちの方
大阪府
380 万円 ~ 805 万円
体外診断薬・分析 医療機器メーカー
●薬事対応、製品トラブル対応、各種品質調整、品質記録管理、品質改善対応
上記にて、国内外を含めた各種問い合わせ対応、薬事関連、法規制などに対応しております。
滋賀県
400 万円 ~ 650 万円
非公開
・当局相談支援
・治験届等、薬事上の書類作成
・部門間及び海外クライアントとの調整
・要英語力（海外クライアントとの会議へ参加可能なレベル）
（将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします）
大阪府
600 万円 ~ 900 万円
株式会社リニカル
・依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、 リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートにまとめる。（ギャップ分析）
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や 対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDA相談を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。
（何れかを5年以上）
・TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル
大阪府
850 万円 ~ 910 万円
イーピーエス株式会社
開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
PMDA治験相談（事前面談・対面助言）の対応、相談資料の作成
【仕事の魅力】
●国内外のアカデミア・ベンチャー等の有する、有望な医薬品の早期開発に貢献することができます。単なる委託先としてではなく、スポンサーのパートナーとして、開発戦略やオペレーション戦略を考えて実行していくことが可能です。
●当社に在籍する豊富な経験と知識を有する専門家と協働、相談を行いながら、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。
●海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
＜いずれか必須＞
●医薬品メーカーで臨床開発計画策定の経験のある方
●他CROで臨床企画業務、臨床開発コンサルティング業務の経験のある方
●PMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験がある方
＜尚可＞
●医薬品の開発・承認申請に関わった経験がある（5年以上）
●メディカルライティング業務経験がある
●薬事業務経験（日本、海外規制当局）がある
●プロジェクトマネジメント能力がある
●リーダーシップがある
複数あり
750 万円 ~ 1,000 万円
小林製薬株式会社
・スイッチOTCや治験をともなう基準外医薬品開発におけるプロジェクトマネジメント全般
・開発戦略（治験をともなう場合は治験骨子含む）の立案、承認申請に関わる各種資料作成、および当局対応
・国内外の製薬企業・研究機関等とのライセンス交渉、アライアンス推進（候補品の探索、評価、契約交渉など）
・製品開発における科学的エビデンス構築のための、学会や外部専門家（医師等）との関係構築および折衝
◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
医療用医薬品（or OTC医薬品）開発で培われた医薬品に関する深い知識・経験を基盤に、これからのセルフメディケーション市場を創るスイッチOTCや基準外OTC開発の戦略設計から実行までをリードしていただくことを期待します。
単なる開発担当ではなく、どのような患者様に、どのような価値を提供すべきかを定義し、社内外の多様なステークホルダーを巻き込みながらプロジェクトを成功に導くPM（プロジェクトマネージャー）としての役割を担っていただきます。
◆この仕事の魅力◆
会社の重点戦略として、大型ブランドのスイッチOTC化など、社会貢献性の高い大型プロジェクトに挑戦できます。
また医療用医薬品開発とは異なり、最終製品が消費者の手に渡るまでを見据えた「訴求開発」やマーケティング視点での開発が経験できます。「誰のために作っているか」をダイレクトに感じられるのは大きなやりがいです。
新設されたグループのため、裁量が大きく、自らの手で事業や組織の成長をドライブしていく実感を得られます。戦略立案からアライアンス交渉、ステークホルダーマネジメントまで、事業開発に必要なスキルを幅広く習得・発揮できます。
成分スイッチから、配合剤導入の製品戦略など、医療用医薬品にない付加価値設計に携わることができます。
<業務経験>
・製薬会社における医療用医薬品（新薬・ジェネリック問わず）の開発経験
・基準外、スイッチOTC医薬品の開発経験
<能力・資格>
・科学的・論理的思考力に基づいた戦略立案能力
・社内外のステークホルダーとの円滑な交渉・調整能力
【歓迎】
<業務経験>
・医薬品の安全性情報、市販後調査に関する業務経験
・学術、メディカルアフェアーズ部門での業務経験
・医薬品のライセンス・アライアンス業務（導入・導出）の経験
・医薬品開発におけるプロジェクトマネジメント経験
・医薬品の承認申請に関する知識・書類作成経験
<能力・資格>
・学会、KOL（Key Opinion Leader）とのリレーション構築経験
・薬剤の安全性・有効性を知っていて、製品設計ができる方
【求める人物像】
・当社の理念に共感し、セルフメディケーションの未来を創っていくことに情熱を持って取り組める方
・既存の枠にとらわれず、主体的に戦略を立案し、周囲を巻き込みながら粘り強く業務を推進できる方
・未知の領域や不確実な状況を前向きに捉え、チャレンジを楽しめる方
・指示を待つのではなく、自ら課題を発見し、解決に向けて行動できる方
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
扶桑薬品工業株式会社
■開発：新規プロジェクトの開発における薬事的業務
■薬制：既承認品目の承認書と維持管理
【詳細】新規プロジェクトに関与し,薬事的な知識,経験を活かし,社内関係部署と連携しながら早期承認取得を目指す/医療用医薬品等の薬事申請（一変申請,軽微変更届書,GMP適合性調査申請など）における医薬品の安定供給に差し障りのない承認書の維持管理に努める
■医薬品等の薬事申請業務の経験
■薬機法等の規制に関する知識
【求める人物像】■法令、通知、ガイドライン等を遵守する高いコンプライアンス意識■業務を推進させる積極性と強い責任感■規制当局及び関係部署との調整・交渉のためのコミュニケーション能力
【歓迎】■プロジェクトマネジメントの経験■メディカルライティング、CTD作成の経験■Word、Excel、PowerPoint、Adobe
Acrobatなどを用いた編集スキル■英語論文の読解力
大阪府
400 万円 ~ 700 万円
株式会社ワールドインテック
【医薬品の臨床開発業務】
・内勤CRA（内勤モニター）
医療機関や治験審査委員会などへ資料の提供/入手/作成といった治験開始～終了までの治験手続き関連業務
■ワールドインテックRDの強み
理念：社員を単に「アウトソーシング」するのではなく社員・配属先と共に働きながら成長する「コ・ソーシング」の形を目指しています。
実績：国各地の約250もの契約企業・大学・研究機関が配属先です。
■同社の特徴・魅力：
【多様なジャンルの研究開発経験を積むことが可能】上場企業を中心とした大手メーカーに研究者のスキル、知識、経験を提供しています。そのプロジェクトはいずれも、新素材の開発や医薬品の探索といった未来の新製品や新技術の礎となる研究開発です。
【キャリアパスの豊富さ】CRAでのご経験を積んでから、安全性情報管理業務担当者や研究職・薬事等へのチャレンジも可能です。定期的な面談や充実した研修体制により、キャリアの実現とライフスタイルに合わせたキャリアチェンジをサポートします。社員の働きやすさをバックアップする体制の充実が、低い離職率にも現れています。
・内勤CRAにて業務経験がある方
・製薬企業／CRO／SMO／医療機器メーカーでの就業経験がある方
・薬剤師／獣医師／看護師／臨床検査技師の資格保有者
・MR経験者
・英語力をお持ちの方（推奨：TOEIC600点以上）
【求める人材】
◎コミュニケーション能力が高い方
L 医師とのコミュニケーション経験のある方、歓迎
◎好奇心を持ち積極的に学んでいける方
◎これまでの経験を活かし、キャリアアップ／キャリアチェンジしたい方
複数あり
420 万円 ~ 900 万円
株式会社ワールドインテック
【医薬品の臨床開発業務】
・臨床開発モニター（CRA職）
治験がGCP及び治験実施計画書に従って行われているかどうかチェックする。
治験を行う医療機関と治験責任医師の選定、実施依頼、契約手続き、モニタリング業務、報告書の作成、終了手続きなどを行う
■ワールドインテックRDの強み
理念：社員を単に「アウトソーシング」するのではなく社員・配属先と共に働きながら成長する「コ・ソーシング」の形を目指しています。
実績：国各地の約250もの契約企業・大学・研究機関が配属先です。
■同社の特徴・魅力：
【多様なジャンルの研究開発経験を積むことが可能】上場企業を中心とした大手メーカーに研究者のスキル、知識、経験を提供しています。そのプロジェクトはいずれも、新素材の開発や医薬品の探索といった未来の新製品や新技術の礎となる研究開発です。
【キャリアパスの豊富さ】CRAでのご経験を積んでから、安全性情報管理業務担当者や研究職・薬事等へのチャレンジも可能です。定期的な面談や充実した研修体制により、キャリアの実現とライフスタイルに合わせたキャリアチェンジをサポートします。社員の働きやすさをバックアップする体制の充実が、低い離職率にも現れています。
・CRAにて業務経験がある方
・製薬企業／CRO／SMO／医療機器メーカーでの就業経験がある方
・薬剤師／獣医師／看護師／臨床検査技師の資格保有者
・MR経験者
・英語力をお持ちの方（推奨：TOEIC600点以上）
【求める人材】
◎コミュニケーション能力が高い方
L 医師とのコミュニケーション経験のある方、歓迎
◎好奇心を持ち積極的に学んでいける方
◎これまでの経験を活かし、キャリアアップ／キャリアチェンジしたい方
複数あり
420 万円 ~ 900 万円
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