海外薬事申請(医療機器)
想定年収
500万円 ~ 1,000万円
勤務地
大阪府
従業員数
3,731名((単体1,737名)2025年12月現在)
仕事内容
海外で販売する医療機器等の海外当局への申請に関する以下の業務
・申請戦略の立案
・申請書の作成(CSTD、STEDなど)
・製品表示のレビュー
・変更管理対応
・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業(申請書作成、当局折衝サポート等)
※管轄エリア:東南アジア、東アジア、欧州等
◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
申請薬事・開発薬事領域の強化メンバーとして、まずはプレイヤーとして医療機器の国際薬事申請業務を正確かつ迅速に推進していただくことを期待します。将来的には、幅広い製品・国の申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけ、チームの中核/リーダーとして活躍いただくことを望んでいます。
◆この仕事の魅力◆
海外市場向け製品の品質向上と安定供給を支える国際薬事部門の体制強化メンバーとして、主に医療機器の海外薬事申請業務を担い、グローバルな事業展開を薬事面からリードしていただくポジションです。特定の専門領域に留まらず、幅広い製品や国の薬事経験を積むことが可能です。また海外市場向けの製品を申請し、それを製品化する仕事であり、海外消費者のQOL向上に貢献することができ、やりがいを感じることができます。
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
スタッフ
募集背景
人員強化の為
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【必須】
<業務経験>
・医療機器の海外または国内の薬事申請経験(目安3年以上)
<能力・資格>
・ビジネスレベルの英語力
※海外籍の場合:N1やJ1レベルの日本語スキルをお持ちの方
・Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なくご使用いただける方
【歓迎】
<業務経験>
・海外向けの薬事申請経験
・査察対応業務
・QMS業務
・PIF作成業務
<能力・資格>
・AIを活用した業務効率化ができる
【求める人物像】
・主体的に課題解決に取り組める方
・チームワークを重視し、国内外の関連部署と円滑にコミュニケーションが取れる方
・特定の専門領域を突き詰めるタイプより、当社の幅広い申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけたい方
学歴
大学
職務経験
要 (3年以上)
業界経験
不問
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(14日)
給与
月給制
年収:500万円 ~ 1,000万円
月収:27万円~55万円
月額基本給:25万円~52万円
賞与・インセンティブ
年2回 昨年実績:6.25月/年
昇給
有り 年1回 / 3月
勤務地
大阪府
■中央研究所(大阪府茨木市)
〒567-0057 大阪府茨木市豊川1丁目30番3号
JR茨木駅 バス20分
大阪モノレール豊川駅 徒歩13分
阪急石橋駅 バス35分
※2026年以降に大阪府箕面市彩都に勤務地が移る予定です
勤務地変更範囲
出向
就業時間
08:30~17:15
休憩時間:60分/12:00~13:00
残業:月10時間~20時間程度
フレックスタイム制
コアタイムなし
※在宅勤務:週2日まで可
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費:全額支給
その他手当
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始
年間休日:125
年間有給休暇:有給休暇は入社時から付与されます
( 入社時に13日付与、以降は入社日を起算日とし、1年毎に付与
(出勤率・付与日数は法定通り、ただし13日を下回る場合は13日を付与) )
【休日・休暇詳細】
慶弔休暇、リフレッシュ休暇
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
・住宅手当、家族手当、退職金(確定給付・確定拠出型)
・生命保険、所得補償保険(保険料は会社負担)、財形貯蓄、持株会
<その他>受動喫煙防止措置:原則、屋内禁煙(一部喫煙専用室あり)
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
※上記年収はモデルであり、前職を考慮して当社規定により決定します。
選考内容
選考プロセス
適性試験:有り 、 面接回数:2回
求人No.:NJB2341539
最終更新日:2026/5/20
企業情報
企業名
小林製薬株式会社
代表者名
代表取締役社長 豊田賀一
設立
1919年8月
従業員数
3,731名((単体1,737名)2025年12月現在)
資本金
3,450,000,000円
本社所在地
〒541-0045 大阪府大阪市中央区道修町4-4-10
株式公開
プライム
日系・外資
日系
事業内容
●一般医薬品、生活衛生関連商品の研究開発、製造・販売・医療機器用具の輸入・製造・販売
事業に関する特色
【戦略・ビジョン】
お客様の“あったらいいな”を発見し、“これがないと困る”と感じていただける製品を創造する
生活者視点で考えたアイデアから新しいものを創り出す。当社のビジネスモデルである「小さな池の大きな魚」に基づき、全社員で常にアイデアを考える。これが同社に受け継がれてきた「創造と革新」の精神です。
創造と革新があるからこそ会社は発展し、社員も育ちます。これからも時代やお客さまのニーズの変化に機敏に対応しながら、常に新しいものを生み出すことにチャレンジし続ける企業です。
【事業・商品の特徴】
"保有ブランドは約150"
同社は、OTC医薬品・口腔衛生品・食品・衛生雑貨品・芳香消臭剤・家庭雑貨品・スキンケア・カイロの8つのカテゴリーからなる約150のブランドを保有しています。代表的な製品である医薬品の「アイボン」は洗眼薬市場で、衛生雑貨品の「熱さまシート」は冷却シート市場で、それぞれトップシェアを誇っています。
これ以外にもトップシェアの製品を多く保有していることが強みです。また同社は新製品開発に注力しており、トレンドニーズに合った商品を毎年発売しています。
■代表する商品ラインナップ
アンメルツヨコヨコ、熱さまシート、アイボン、サワデー、消臭元、ブルーレット、サラサーティ、ブレスケア、ナイシトール、ハナノナ、糸ようじ、など
会社の特色
■同社で働くことの魅力
同社は常にスピード経営を心がけています。商品開発を取ってみても早いものでは13ヶ月で上市に至るなど通常の企業に比べてかなり早く、社内の業務でもスピードが求められています。ですから、社員一人ひとりが常に変革に対応できる柔軟性が同社のDNAです。
このような対応力、柔軟性をつけることにより間違いなく個々の能力の幅が広がります。同社で仕事をすることによって、通常10年かかることが3~5年で習得できる。自分の意見をしっかりと主張する実力があれば、自由にやりたいことが出来る会社です。
【平均年齢】41歳
その他の特色
【同社のカルチャーにおける特徴】
”シンプル・クリア・スピード”
同社の商品の特徴はまずネーミングがわかりやすいこと。例えば「熱さまシート」や「トイレその後に」など、商品の名前を見るだけで“いつ”“どこで”“どのように使用し”“どういった効能があるのか”が、すぐにわかります。
なぜこのようなネーミングにしているかというと、お客様は数ある商品の中から瞬時に商品選択をされるので、わかりやすくないと選んで頂けないからです。
■同社のカルチャーを知るためのキーワード2
“さん付け呼称”
同社ではフラットな組織を実践することにより、スピード経営、スピード開発を可能にしています。そのうちの一つとして“さん付け呼称”があり、~部長など役職をつけて呼ぶのではなく、役職に関わらず名前をさん付けで呼ばれます。誰が言ったかではなく、何を言ったを大事にしている企業ですので、さん付け呼称を実践する上では社長であっても変わりありません。社長も豊田さんと呼ばれています。
売上実績
求人No.:NJB2341539
最終更新日:2026/5/20
