Regulatory Affairs Consultant / 開発薬事コンサルタント
想定年収
600万円 ~ 1,300万円
勤務地
大阪府 東京都
従業員数
1,100名
仕事内容
・プロジェクトリーダーの指示のもと、Gap分析レポート作成、開発戦略策定、PMDA相談資料、申請資料等の作成を行う
・必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実施する
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、社内の業務手順を遵守し、高い品質をもって推進する
(業務内容)
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する
・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う
・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成（添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む）を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する
・クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう
・薬事規制の調査及びコンサルテーション
・医薬品一般的名称（JAN）申請、外国製造業者認定（FMA）等の各種薬事申請の支援（CMC分野のコンサルタント）
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
管理職
募集背景
【魅力】
・本拠地はボストン。1982年の創業から32年、パレクセルは医療産業界において数多くの重要な研究開発に携わっています。約18,000人のスタッフが57の国と地域で2,000を超える顧客に対し、医薬品及び医療機器開発に関するサービスを提供しています。
・諸国間の承認申請制度は標準化が進んでおり、製薬会社では世界規模な臨床開発が進んでいます。同社は世界規模でデータベース・ノウハウが蓄積されていて活用できる点が強み。グローバル臨床試験(日米欧同時開発)のプロジェクト依頼が増え、開発案件が増加しています。製薬業界の位置づけから見てもパレクセルジャパンはアジアの中で非常に重要なポジションです。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【必須】医薬品開発薬事における豊富なご経験
学歴
大学
職務経験
要
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
ビジネスレベルの英語力
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6ヶ月)
給与
年俸制
年収：600万円 ~ 1,300万円
月収：50万円～108万円
月額基本給：50万円～
※給与は年俸の12分割で毎月支給します。 ※給与は経験やご年齢を考慮し、決定します。
賞与・インセンティブ
インセンティブあり（年俸の0-10％）
昇給
有り 年1回 / 7月
勤務地
大阪府 東京都
■東京都中央区新川1-17-21 茅場町ファーストビル
■大阪府大阪市中央区今橋2−5−8 トレードピア淀屋橋18F
※全国でも在宅にて就業可
勤務地変更範囲
出向
就業時間
09:00～17:45
休憩時間：45分
残業：月20時間～40時間程度
管理監督職
フルフレックス（コアタイム無し）
残業手当
管理監督職のため、労働基準法４１条により、労働時間、休憩、休日の割増賃金の規定は適用されません。
通勤手当
交通費：一部支給(現在は、在宅勤務を標準としており、出勤の場合は旅費規定により精算 オフィス勤務となった場合、通勤手当(上限10万円))
その他手当
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始
年間休日：122
年間有給休暇：初年度 12日 1か月目から
【休日・休暇詳細】
【有給休暇】12日～20日（入社時有給休暇日数は、当社規定により定める）。
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
*定年60歳（継続再雇用制度有り）
*確定拠出年金（401Ｋ）
*東京薬業健康保険組合加入
*EAP（社外カウンセリング制度）
*長期所得補償
*永年勤続表彰
*出張時の食事補助
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
ー
選考内容
選考プロセス
適性試験：無し 、 面接回数：2回
求人No.：NJB2242940
最終更新日：2026/3/17
企業情報
企業名
パレクセル・インターナショナル株式会社
代表者名
代表取締役社長 三木 茂裕
設立
1995年7月
従業員数
1,100名
資本金
10,000,000円
本社所在地
〒104-0033 東京都中央区新川１丁目２１番２号茅場町タワー
〒541-0042 大阪府大阪市中央区今橋2−5−8 トレードピア淀屋橋18階
〒104-0033 東京都中央区新川1-21-2 茅場町タワー12F
〒104-0032 東京都中央区八丁堀2-9-1 RBM東八重洲ビル9F
〒651-0088 兵庫県神戸市中央区小野柄通4-1-22 アーバンエース三宮ビル5F
株式公開
未公開
日系・外資
外資
事業内容
医薬品開発業務受託機関(CRO: Contract Research Organization)
事業に関する特色
■米国マサチューセッツ州ニュートン、及びノースカロライナ州ダーラムに本社を置く、1982年に設立された歴史の長いCRO。北米・ヨーロッパ等、世界51ヶ
国に84拠点を展開し21000名以上の社員を有するグローバルCROのリーディングカンパニー。
パレクセルグループとしてこれまでに受託したクライアントは、売上トップ25に入る全ての製薬会社と500を優に超えるバイオ医薬品企業、バイオ医薬品売上上位200製品のうち95％の開発に携わるという実績があります。現在、治験管理・DM・統計解析・市販後臨床試験・薬事・開発戦略コンサルティングなど幅広いサービスを提供しており、日本支社としては大阪・神戸・東京を拠点に日本や世界中の医療現場に新しい治療法をもたらす為、1100名体制でクライアントをサポートしています。
■設立以来、質やスピードの向上を積極的に推進した結果、近年製薬メーカーからリピートの業務委託が高まってきています。また、世界中のパレクセルグループでWSOP（世界標準業務手順書）を遵守しているため、各国で一貫したサービスの提供、グループ内での横断的な世界同時開発プロジェクト遂行が可能です。※ビジネスの展開として、とても着実な方針を取っています。
会社の特色
■組織はとてもフラットです。社内では開発員としてそれぞれの個性が重んじられ、名前は上司部下隔たりなく「さん」付けで呼ばれています。また、オープンオフィスにより、Director以上の管理職と直接コミュニケーションが取れる機会も設置。風通しの良い社風があります。
■自己啓発の為の長期休暇を認めています。また、有給取得率は約80％と高水準。
■外資となると一見ドライなイメージがあるかと思いますが、同社はとても和やかで、協調性がある企業です。既存社員の女性の3割近くが既婚者の方で、それだけ長く働ける環境があるという実績ともいえます。また女性のリーダーも多く、男女か変わりなく平等にチャンスのある会社とも言えます。
※実際同業界からご入社した方の入社後の印象
→周りの方がとても親切で、明るい社風、裁量を決められるので働きやすいとの意見が多い。
その他の特色
■パレクセルグループとして重んじている価値観
「倫理観」・「顧客サービスと品質」・「革新的であること」・「すばやい対応」・「開かれたコミュニケーション」・「独創性を重んじる」・「チームワーク」・「オーナーシップ」
■研修制度の充実
治験に係る法規制や専門的知識の研修をはじめとしたベーシックな内容をベースに、ジュニアメンバーには約3ヶ月間は研修期間と捉え丁寧な育成を実施、
その後現場に出ても徐々に担当施設数など増やし、力量に応じながら育成下さいます（個人の力量に応じて施設数を検討）
通常の社内研修の他にも、関連学会やセミナーへの参加、外部講師による最新の医療情報についての学習、業界・世界の動向に
ついての継続的な学習プログラムも組まれています。
売上実績
求人No.：NJB2242940
最終更新日：2026/3/17