薬事申請の求人・転職情報（6ページ目）
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パレクセル・インターナショナル株式会社
・プロジェクトリーダーの指示のもと、新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。
・パレクセルの業務遂行手順を順守する。
・クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる。
【業務内容】
プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。
・薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。
・製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請。
・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。
・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。
・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
・医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む）
・様々な薬事コンサルティング
■技術的能力
製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）におけるCMC薬事経験3年以上
製薬会社における製剤開発又は分析研究等のCMC研究経験、または製造施設での品質管理（製造管理、分析・試験）等の経験
製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験
生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
最終学歴: 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）
■インターパーソナル能力
コミュニケーション能力
ロジカルシンキング
英語での業務上のコミュニケーションが可能（スピーキング、ライティング）
コンサルタント> TOEIC 700（目安）
複数あり
700 万円 ~ 1,200 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
・当局との連携・新薬申請から承認取得までの各種対応・進捗管理
・社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供
・薬事戦略の提案やプレゼンテーション
・新規事業獲得にむけてクライアントへのアプローチ
・CMC 関連文書作成・CMC コンサルティング全般
・業務関連通知・規制アップデートの全体共有 等
※業務プロジェクトについては Manager と複数名のチームを組んで対応をいただくことを想定しています。
Scientific バックグラウンドで大卒、または大学院卒
【必須経験】
・ 下記の業務のいずれかを 3 年以上経験していること
治験届・薬事コンサルテーション・レギュラトリーCMC・照会事項対応・eCTD 関連業務
・規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験
・英語でのコミュニケーションスキル、文書作成能⼒
【その他】
Microsoft word/ Excel / PPT を業務で使用できること
東京都
570 万円 ~ 730 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
薬事分析（Regulatory Assessment）の実施
Global PRA（欧州・アジア各国）およびクライアントとの協働
Global PRA への日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働
社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供
薬事関連資料（各種面談資料、治験届等）の作成・作成リード
新薬申請から承認取得までの各種対応のリード
新規クライアントに対する、薬事戦略（Regulatory Strategy）の提案やプレゼ
ンテーション
チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務
※ハンズオンで業務をお任せする予定です。
【職務経験/専門性など︓Experience Qualification】
・ 開発薬事の担当 （当局対応、申請業務経験など）として、複数の業務経験。（臨床試験のProject Manager・臨床担当者として、当局対応や申請業務に携わった経験等も考慮）
・グローバル臨床試験に従事した経験
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験
・英語でのコミュニケーションスキル、⽂書作成能⼒
【学歴︓Education】
Scientific バックグラウンドで大卒、または大学院卒
【必須経験】
開発薬事の担当経験 （当局対応、申請業務など）
規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験
英語でのコミュニケーションスキル、⽂書作成能⼒
【歓迎条件】
グローバル臨床試験に従事した経験
【言語: Language】
ビジネスレベルの英語⼒
※グローバルチームとのオンライン会議に参加し、グローバルチームからの共有事項の
理解、日本の状況報告および簡単な質疑応答が可能な英語レベルが望ましい
【その他】
Microsoft word/ Excel / PPT をビジネスレベルで利⽤できるレベル
東京都
750 万円 ~ 1,100 万円
エイツーヘルスケア株式会社
効率的な開発計画案の企図
2) PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応
2) 日本語、英語を理解し、読み、書き、話すことができる
3) 言語明瞭、意味明瞭、簡潔な文章を日本語、英語で書くことができる
4) 相手の話を傾聴し、何を希望しているか理解できる
大阪府
550 万円 ~ 910 万円
エイツーヘルスケア株式会社
クライアントから受託した、治験開始前もしくは承認申請前のPMDA相談業務における資料作成がメイン
＜薬事コンサルタント＞
・クライアントから受託案件に対し、日本における開発戦略を作成しPMDAと折衝を行う
・受託前の案件においても、クライアントに対して案件受託の獲得に向け、日本における開発戦略の素案を提供する
2) 日本語、英語を理解し、読み、書き、話すことができる
3) 言語明瞭、意味明瞭、簡潔な文章を日本語、英語で書くことができる
4) 相手の話を傾聴し、何を希望しているか理解できる
複数あり
550 万円 ~ 1,000 万円
このポジションの主な職責は、新製品、ラインエクステンション製品、仕様変更が行われた製品等の薬事承認を取得するために、申請戦略の立案・実施・管理を行うことです。
承認戦略に関する関係者との認識を一致させ、申請業務が国内の法規制およびグローバルの方針・手順に準拠して進行するように、関係部門との密な連携・コミュニケーションが必要不可欠です。
【Principal Duties and Responsibilities（主な職務および責任）】
(40%)
▪RAマネージャー、QAチーム、マーケティングチーム、必要に応じてマーケットアクセスチームと連携し、Hip（人工股関節関連）、Cement（骨セメント関連）、Surgical（手術関連）、Robotics（ロボット関連）、Sports（スポーツ外傷関連）、CMFT（顎顔面及び胸部関連）等の製品の申請戦略を構築する
▪承認または認証の新規／一部変更におけるPMDAまたは第三者認証機関への申請書類およびSTED書類を作成し、海外Regulatory Affairsとのやり取りを含めて薬事取得までのプロセスをフォローする
▪社内製品マスター登録などの薬事取得に付随する一連の手続きを実施する
(25%)
▪製造元Regulatory Change Notificationに関わる薬事インパクトアセスメントを実施し、評価記録の保存・管理をタイムリーに実施する
(20%)
▪RAチームメンバーの作成した関連薬事文書のQCチェックを実施する
▪承認または認証に関わる軽微変更届書・クラスIの製造販売届書／変更届書を作成し当局へ提出する
(5%)
▪文書開示要件を確認して情報開示室と折衝することで最小限の情報開示とするように努める
(5%)
▪必要に応じてQAチームと協働して、薬事申請で要求されるQMS調査およびFMRに関わる一連の手続きを調整して準備を進めていく
(5%)
▪保険適用希望書を作成・提出し、保険収載まで対応を行う
＜Must：求められるスキル＞
▪関係部門と密に連携することが可能な日本語のコミュニケーション能力
▪Word・Excel・PowerPointの操作に一定程度習熟していること
▪初級レベル（海外の英語資料をレビューできるリーディング・問題なく電子メールで意思疎通ができるライティング）
▪初級レベル（積極性をもって英語で簡単なコミュニケーションを取ることができる）
＜Want：望ましいスキル＞
▪中級レベル（海外製造元の設計開発資料を精査できるリーディング）
＜Must：求められる要件＞
▪医療機器に関わる、薬事・品質保証・設計開発・臨床開発またはこれら関連部門のいずれかにおける実務経験3年以上
＜Want：望ましい要件＞
▪理系分野（医学、薬学、工学、ライフサイエンス、バイオサイエンスなど）の学士号以上
▪整形外科などの医療機器業界において一定程度の経験を有すること
▪MHLW・PMDA・都道府県・第三者認証機関など当局とのコミュニケーション経験
【求められる能力（知識・スキル・能力）】
▪優れた対人スキル、コミュニケーション能力、計画性
▪規制要件を正確に読み取り、関係者、PMDA、第三者認証機関に的確に伝達できる能力
【出張要件】
▪国内での宿泊を伴う出張が発生する場合あり（高い頻度ではない）
東京都
500 万円 ~ 800 万円
株式会社リニカル
・依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、 リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートにまとめる。（ギャップ分析）
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や 対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDA相談を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。
（何れかを5年以上）
・TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル
大阪府
850 万円 ~ 910 万円
株式会社リニカル
臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって、あるいは
中心者をサポートして作成する。
・依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、
リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートに
まとめる。（ギャップ分析）
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や
対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者を
サポートして作成し、PMDA相談を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を
提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。
（何れかを5年以上）
・TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル
東京都
850 万円 ~ 910 万円
小林製薬株式会社
医療機器事業の統制と組織強化に伴い、品質保証（QA）と薬事規制対応を統合した新体制における開発薬事・品質保証担当を募集します。
本社機能として、新製品開発の承認申請から承認維持、広告確認において、開発の薬事的な側面をサポートすることに加えて、国内外の医療機器のQA業務を担当する重要なポジションです。
将来的には医療機器の製造販売業の許可維持に関わる責任者（国内品質業務運営責任者）を目指せるキャリアパスがあります。
【具体的な業務内容】
・医薬品等承認申請関連業務
・広告等確認業務
・新製品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導
・医療機器の品質保証業務全般（設計・開発・製造領域）
・品質情報の収集と分析、改善指導・規制当局への対応、申請資料の信頼性保証業務
・医療機器のQMSに基づく製造所の管理・監督業務
【仕事の魅力】
・経営直結の重要ポジション
薬事とQAが統合された新しい組織での募集です。
事業成長を品質面から支えるダイナミックな経験が可能です。
・明確なキャリアパスはもちろん、将来的な総括製造販売責任者等の重要ポストを目指せる環境があり、長期的なキャリア形成が可能です。
<業務経験>
下記いずれかのご経験がある方
●医薬品、医療機器、医薬部外品の下記いずれかの業務経験3年以上
・品質保証
・研究開発
<能力・資格>
・Excel、Word、Powerpointをビジネスで使える
【歓迎】
<業務経験>
・GMP業務
・GQP業務
・QMS業務
・海外の医薬品管理業務
<能力・資格>
・日米欧のGMP等のレギュレーションに精通している方
・英語ビジネスレベル
・中国語ビジネスレベル
【求める人物像】
・コミュニケーション力を有し、社内外の関係者と円滑に協議、協働ができる
・広い視野を持ち、新しいことや変化に柔軟に対応できる
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
小林製薬株式会社
・スイッチOTCや治験をともなう基準外医薬品開発におけるプロジェクトマネジメント全般
・開発戦略（治験をともなう場合は治験骨子含む）の立案、承認申請に関わる各種資料作成、および当局対応
・国内外の製薬企業・研究機関等とのライセンス交渉、アライアンス推進（候補品の探索、評価、契約交渉など）
・製品開発における科学的エビデンス構築のための、学会や外部専門家（医師等）との関係構築および折衝
◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
医療用医薬品（or OTC医薬品）開発で培われた医薬品に関する深い知識・経験を基盤に、これからのセルフメディケーション市場を創るスイッチOTCや基準外OTC開発の戦略設計から実行までをリードしていただくことを期待します。
単なる開発担当ではなく、どのような患者様に、どのような価値を提供すべきかを定義し、社内外の多様なステークホルダーを巻き込みながらプロジェクトを成功に導くPM（プロジェクトマネージャー）としての役割を担っていただきます。
◆この仕事の魅力◆
会社の重点戦略として、大型ブランドのスイッチOTC化など、社会貢献性の高い大型プロジェクトに挑戦できます。
また医療用医薬品開発とは異なり、最終製品が消費者の手に渡るまでを見据えた「訴求開発」やマーケティング視点での開発が経験できます。「誰のために作っているか」をダイレクトに感じられるのは大きなやりがいです。
新設されたグループのため、裁量が大きく、自らの手で事業や組織の成長をドライブしていく実感を得られます。戦略立案からアライアンス交渉、ステークホルダーマネジメントまで、事業開発に必要なスキルを幅広く習得・発揮できます。
成分スイッチから、配合剤導入の製品戦略など、医療用医薬品にない付加価値設計に携わることができます。
<業務経験>
・製薬会社における医療用医薬品（新薬・ジェネリック問わず）の開発経験
・基準外、スイッチOTC医薬品の開発経験
<能力・資格>
・科学的・論理的思考力に基づいた戦略立案能力
・社内外のステークホルダーとの円滑な交渉・調整能力
【歓迎】
<業務経験>
・医薬品の安全性情報、市販後調査に関する業務経験
・学術、メディカルアフェアーズ部門での業務経験
・医薬品のライセンス・アライアンス業務（導入・導出）の経験
・医薬品開発におけるプロジェクトマネジメント経験
・医薬品の承認申請に関する知識・書類作成経験
<能力・資格>
・学会、KOL（Key Opinion Leader）とのリレーション構築経験
・薬剤の安全性・有効性を知っていて、製品設計ができる方
【求める人物像】
・当社の理念に共感し、セルフメディケーションの未来を創っていくことに情熱を持って取り組める方
・既存の枠にとらわれず、主体的に戦略を立案し、周囲を巻き込みながら粘り強く業務を推進できる方
・未知の領域や不確実な状況を前向きに捉え、チャレンジを楽しめる方
・指示を待つのではなく、自ら課題を発見し、解決に向けて行動できる方
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
テュフズードジャパン株式会社
MHS（Medical Health Service）事業部は、医療機器・ヘルスケア分野の最前線で専門性の高いサービスを展開するプロフェッショナル集団です。その中でもPAL部は、薬機法登録認証機関として医療機器の製造販売認証やQMS適合性調査など、認証・審査業務をリードするスペシャリストチームです。
【主な業務内容】
・クラス2・3医療機器の製造販売認証申請書や添付資料の文書審査
・QMS（品質マネジメントシステム）調査
・申請書類の適合性や法規制への準拠確認、申請者対応（電話、メール、web会議等）
・薬機法登録認証機関業務運営のための社内QMSの維持・改善活動
【会社概要】
テュフズードは、ドイツ（ミュンヘン）にグローバル本部を置く、第三者認証機関です。安全・品質・サイバーセキュリティ・サステナビリティに関する試験、検査、認証、監査、検証、研修を専門とし、全世界1,000以上の拠点と26,000人以上の従業員により、リスク管理や市場へのアクセスを円滑にするという価値をお客様やパートナーへ提供しています。
日本法人であるテュフズードジャパンは、第三者試験認証機関として、グローバル市場に製品を展開する日本の企業様のために、機械製品・電磁両立性・輸送機械・産業プラント・医療機器の各種安全認証・ISO認証の監査・各種セミナーなどのお客様ニーズに合ったサービスをご提供しています。
・医療機器の薬事申請業務経験（承認または認証申請関連業務の経験者）
【歓迎】
・医療機器メーカーで設計・開発、製造、品質保証いずれかの実務経験がある方
・英語で日常会話やビジネス文書の読み書きができる方
・文章作成やメールでのやり取り、対面・電話での説明が得意な方
・自分で業務の進捗や納期を管理し、主体的に行動できる方
・厚労省（MHLW）やPMDAとの折衝経験がある方
【求められる人物像】
・自己管理能力の高い方
・クリティカルシンキング、ロジカルシンキング能力
・新しい取り組み、挑戦に前向きな方
・考えや発言を自ら積極的に発信できる方
・顧客志向があり顧客対応力の高い方
東京都
500 万円 ~ 900 万円
大鵬薬品工業株式会社
製剤生産技術の以下内容
1.検討方針指導
2.業務進捗管理
3.社内外折衝サポート
医薬品（製剤）生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務及び指導経験5年以上
【歓迎（WANT）要件】
・各国品質規制情報に関する知識
・注射剤，バイオ医薬品の開発経験
【望ましい人物像】
・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有する方
・既存手法にとらわれることなく，新たな分野に積極的にチャレンジできる方
・状況に応じた判断が行える方
・困難な課題に対して粘り強く取り組める方
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
製剤生産技術の以下内容
1.検討方針指導
2.業務進捗管理
3.社内外折衝サポート
医薬品（製剤）生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務及び指導経験5年以上
【歓迎（WANT）要件】
・各国品質規制情報に関する知識
・注射剤，バイオ医薬品の開発経験
【望ましい人物像】
・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有する方
・既存手法にとらわれることなく，新たな分野に積極的にチャレンジできる方
・状況に応じた判断が行える方
・困難な課題に対して粘り強く取り組める方
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
具体的な職務内容：
低分子原薬及びADC原薬(リンカーペイロード)の製造方法（化学合成）の開発，国内外の製造サイトへの技術移転及び製造管理業務，外部委託先の選定，テーマ担当窓口，治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案・データ取得・文書作成，若手研究者の指導・育成
・低分子原薬またはADC原薬（リンカーペイロード）のプロセス開発業務を5年以上
・有機合成化学，プロセス化学，ICHガイドライン，GMPに関する専門知識
・グローバルコミュニケーションスキル（異文化理解力）
【歓迎（WANT）】
・CTD作成経験
・GMP製造の委託管理または製造作業の経験
・化学工学の知識
・プロセス開発領域におけるDX/Simulationの業務経験
・英語力（資料作成，プレゼン，メール等）
・若手研究員の指導育成経験（できれば3年以上）
【望ましい人物像】
・対人調整力を持ち，社内外関係者と良好に関係が構築出来る方
・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方
・自責思考で仲間のために汗をかける
埼玉県
600 万円 ~ 1,200 万円
長生堂製薬株式会社
・経口固形製剤の製剤設計 等
・製剤設計・施策 等
・同業他社での製剤技術担当としての実務経験をお持ちの方
・既存製品の改良・分析、スケールアップおよび工場への技術移管の経験。
・経口固形製剤の製剤設計の豊富な知識。
徳島県
600 万円 ~ 800 万円
化粧品のOEM/ODM（受託製造）を手掛ける当社にて、海外法規制担当としてご活躍頂ける方を募集致します。
※2024年6月より「日本コルマー株式会社」から社名変更をしております。
■職務内容：
化粧品グローバル法規制情報を収集・分析し、情報の社内外への展開や対応方針の検討、 社内コンサル対応等に関連する一連の業務を担当頂きます。英語力を活かした海外の法規制調査や海外拠点(中国、ベトナム等)との情報連携なども対応いただきます。
＜具体的には＞
・化粧品のグローバル法規制動向の監視・調査・収集・分析・情報展開など
・法規制対応戦略の立案、社内展開など
・英語での法規制文書の読解・翻訳・解釈、海外拠点との情報共有など
・社内コンサルティング対応、社内教育など
・業界団体活動や各種セミナー参加など
■配属先組織構成：
薬事室内に専門チームを立ち上げ予定。(リーダー含めて3名でのスタート予定)
・英語スキル：専門用語を含む書類の読み書きが可能なレベル(目安：TOEIC®テスト700点以上程度)
(外国籍の方：日本語 日常会話レベル以上)
・化粧品の海外規制対応に関わる業務の実務経験(書類作成、申請、各種確認など)
■歓迎条件：
・化粧品や医薬品業界等でのご経験
・語学スキル(中国語、ベトナム語)
大阪府
450 万円 ~ 700 万円
化粧品のOEM/ODM（受託製造）を手掛ける当社にて、化粧品および医薬部外品の薬事担当としてご活躍頂ける方を募集致します。
※2024年6月より「日本コルマー株式会社」から社名変更をしております。
■職務内容：
化粧品および医薬部外品について当局への薬事手続、製品表示・広告チェック、 及びこれらに伴う社内相談対応などから、キャリアとご希望を勘案してご担当頂きます。
＜～具体的には～＞
・国内における化粧品・医薬部外品に関する届出・申請・照会対応や製品表示のチェック
・研究開発員に対する社内教育、薬事相談、外国法規制に係わる情報の収集や取り纏めなど
・同社が会員になっている業界団体の委員会活動への参画や法改正説明会や各種セミナーにご参加し、社内にフィードバックするといった周辺業務
■配属先組織構成：
薬事室では現在7名が在籍しております。(30代～60代)
（1）下記いすれかの実務経験をお持ちの方
・化粧品／医薬部外品／医薬品／サプリメント等における研究開発実務経験
・化粧品、医薬部外品等の届出や申請業務または化粧品の表示確認業務のいずれかについての実務経験
・化粧品／医薬部外品／医薬品／サプリメント等における品質管理実務経験（特に分析業務）
（2）基礎的なPCスキル(Word、Excelの基本操作）
大阪府
420 万円 ~ 700 万円
株式会社アスパークメディカル
■現在、外部就労（※）中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。今後の更なる発展と成長、また、数年前から実績の出ている受託案件の拡大を見据え、御応募者の方がご活躍頂けるポジションを確認させて頂きます。
（※）外部就労は一般派遣とは異なり、正社員としてスペシャリストないしはマネージャーとしてメーカーに派遣契約で勤務頂く雇用形態です。
【ポジションリスト】（東京・大阪）
CRA、内勤CRA
PL（CRA）サポート
データマネジメント
メディカルライティング
ファーマコビジランス（PV)
サイトマネージャー
CRO管理
薬事
統計解析
治験事務
受託営業（管理職候補）
臨床研究CRA
臨床研究DM
メディカルサイエンスリエゾン（MSL)
メディカルアフェアーズ
QC
PMSモニター等
【同社の特徴】
■社員の大半は中途入社。年齢・社歴等に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。
■国内外大手製薬企業から大学発バイオベンチャーまで、100社超の取引実績がございます。
■CRO派遣事業 就業者数 業界シェアNo1を誇ります。
グローバル企業への派遣率約60% 、 オンコロジー領域経験率 約60％ 、取引企業数約100社（業界トップクラス）
■「臨床開発」以外の職種でも就業が可能です。
ライティング、薬事、安全性情報、PMS、非臨床、各種サポート、統計解析等の幅広い職種での派遣実績がございます。
≪スペシャリストを目指す～外部就労型の特徴～≫
■派遣先は選択可
スキルに応じた案件提示の中から選択可能です。 メーカー以外にも大手CROもございます。
■豊富なキャリアプラン
受託⇔派遣 ライフイベントやキャリアプランに応じた異動も可能です。個のキャリアプランが豊富に描ける業務体制を提供します。
■チャージ連動型給与体制により、高年収帯を視野に活躍可能（＊）
（＊：施設訪問を伴うCRAかつ業務フォローを必要としない方で、社内審査を通過された方を対象）
派遣先からいただく派遣料金を最大に還元する、アスパークメディカルオリジナルの給与体系です。
■待機リスクを抑えた体制づくり
取引社数／案件数が業界トップクラスのため、待機リスクが非常に低くなっています。
（例：CRA、QC、DM、統計解析、薬事申請、PV、MWなど）
（歓迎要件）
英語力
複数あり
336 万円 ~ 1,200 万円
PSI CRO Japan株式会社
Join PSI and help drive innovation and excellence in advancing healthcare solutions.
Prepare clinical trial regulatory submission dossiers, including applications for import and export licenses
Track regulatory project documentation flow and progress reporting
Review translations of essential documents subject to clinical trial submission
Liaise with project teams to procure documents necessary for regulatory submissions
Communicate with regulatory authorities, sponsors, and vendors on all regulatory-related matters
Track changes/amendments to legislative acts pertaining to clinical trials in Japan
Review documents to greenlight IP release to sites
Manage safety reporting to authorities
Deliver training on regulatory environment in Japan
Participate in the regulatory aspects of feasibility research
・Experience with clinical trial submissions to PMDA
・Knowledge of the regulatory environment for clinical research
・Full working proficiency in English and Japanese
・Detail-oriented
・Communication, collaboration, and problem-solving skills
大阪府
600 万円 ~ 1,000 万円
PSI CRO Japan株式会社
Join PSI and help drive innovation and excellence in advancing healthcare solutions.
Prepare clinical trial regulatory submission dossiers, including applications for import and export licenses
Track regulatory project documentation flow and progress reporting
Review translations of essential documents subject to clinical trial submission
Liaise with project teams to procure documents necessary for regulatory submissions
Communicate with regulatory authorities, sponsors, and vendors on all regulatory-related matters
Track changes/amendments to legislative acts pertaining to clinical trials in Japan
Review documents to greenlight IP release to sites
Manage safety reporting to authorities
Deliver training on regulatory environment in Japan
Participate in the regulatory aspects of feasibility research
・Experience with clinical trial submissions to PMDA
・Knowledge of the regulatory environment for clinical research
・Full working proficiency in English and Japanese
・Detail-oriented
・Communication, collaboration, and problem-solving skills
複数あり
600 万円 ~ 1,000 万円
株式会社東機貿
■職務詳細
当社の薬事職として下記業務をご担当頂きます。
・海外から輸入する医療機器の薬事申請業務
・海外製造元からの情報入手
・PMDA、認証機関向け申請書類作成、当局対応
・課員のマネジメント
※クレーム対応、不具合報告なども追々は対応していただきます。
※海外との打ち合わせについては2週間に1度程度、夜間対応が発生しないようにスケジュールを決めて対応しています。
■担当製品
外科・産婦人科関連製品、手術台や照明器など医療設備、ＩＣＵ関連製品、呼吸・麻酔関連製品、整形外科関連製品など幅広い範囲の薬事申請を担当していただくことになります。クラス分類はⅠ～Ⅳまでの取扱いがあります。
・医療機器の薬事申請経験者(クラスⅢ以上)
・英語力(MTG対応／メール対応ができるレベル)をお持ちの方
■歓迎要件：
・マネジメント経験のある方
東京都
500 万円 ~ 800 万円
第一三共ヘルスケア株式会社
主にOTC医薬品の薬事業務全般を担っていただきます。
・OTC医薬品の薬事申請・届出業務（申請書作成、申請資料のレビュー等）
・開発から承認取得までの薬事対応（PMDA等の審査当局の相談、折衝窓口）
・表示・広告等の薬事確認、規制当局への相談、折衝
・開発委託先の信頼性確保体制の評価に関する業務
・OTC医薬品の承認申請、審査対応等の薬事関連業務の経験が3年以上ある方
・薬機法等の関係法規に関する知識のある方
・OTC医薬品の申請添付資料の作成や確認経験のある方
【歓迎するご経験・スキルなど】
・厚労省、PMDA、都道府県等との相談・折衝の経験がある方
・OTC医薬品の表示／広告の適法性確認の経験のある方
・OTC医薬品の開発委託先等との協業経験のある方
・薬事以外の薬機法関連業務（研究開発、品質保証、安全管理等）の経験のある方
東京都
550 万円 ~ 950 万円
ライフスタイルカンパニー株式会社
品質保証・薬事の担当者として、化粧品から雑貨・ホビーまで全製品の安全性と法令遵守を担い、お客様から信頼されるブランドであり続けること。QAポジションでありながら、製品のライフサイクル全体を見渡し、事業成長の加速を支えていただきます。
■本ポジションの魅力：多彩な製品展開×一気通貫のやりがい
化粧品はもちろん、雑貨やホビー商品まで、年間で非常に多くの新製品に携わることができます。企画段階の法規対応から、品質保証、製品の誕生からお客様に届くまでのプロセスを一気通貫で経験することができます。
【仕事内容】
●品質保証
・化粧品GQP／GVP書類の作成及び管理
・安全情報収集、クレーム調査／対応
・検品作業／結果報告まとめ、改善提案
●薬事
・全成分表示／パッケージの原稿作成、デザインデータチェック
・薬機法／景表法／特商法の各種チェック
・薬事申請書類等の作成／届出、書類管理
・海外輸出用書類の作成及び管理、各国の成分規制チェック
※ご経験や適性に応じて、段階的に業務をお任せしていきます。
・化粧品業界における品質保証または品質管理の実務経験（3年目安）
・論理的な思考力を持ち、事実に基づいた客観的な判断ができる方
・化粧品だけでなく、雑貨類やホビー商品にも興味／魅力を感じて取り組める方
【歓迎条件】
・化粧品海外展開における、薬事や品質保証に関する経験
・輸入化粧品の品質保証実務に携わった経験
・薬機法／景表法等、関連法規の基礎知識
・英語または中国語が使用可能な方
・Excel等を活用した情報整理や、業務管理ツールを作成することが好きな方
東京都
401 万円 ~ 700 万円
株式会社大塚製薬工場
主な職務は以下となります。
１） 米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務（CROへの業務委託・管理業務を含む）
・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認、医療保険対応など
２） 米国の医薬品の薬事制度等の情報収集
なお、場合によっては、以下の薬事業務を行う場合もございます。
３）米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務
４）日本の医薬品・医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務
・薬事戦略立案
・当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応）
・承認申請業務（申請資料のレビュー、申請作業、照会事項対応）
・保険収載
・大卒以上（薬学、化学、生物系専攻）
・企業（製薬メーカー）又は開発業務受託機関などで米国医薬品薬事（戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認、医療保険対応など（左記のいずれかの経験でも可））の英語での実務経験
・社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方
【歓迎要件】
・米国の医薬機器薬事（戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認、医療保険対応など）の実務経験
【期待する人物像】
・リーダーシップがとれる人
・自ら主体的に動け、創造性を発揮できる人
東京都
500 万円 ~ 1,000 万円
■営業活動のサポート
■製造業、製造販売業等の維持業務（責任者業務）
■製品の出荷判定 ・国内承認申請 ・国内市販後調査、安全管理・品質情報調査
■FDA完全承認取得に向けた支援
※経験・スキルによってお願いする業務は異なります
・薬剤師資格
【歓迎条件】
・安全確保業務またはそれに類する業務に3年以上の従事経験があること
滋賀県
600 万円 ~ 900 万円
外資系医療機器メーカー
■薬事法に基づく承認申請書の作成
■部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント（計画立案・スケジュール管理・他部署との調整、等）
■承認申請に係る関係官庁との折衝
■薬事法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加・業界団体会合への参加、等）
■海外の開発・製造部門との折衝（e-mail等）
■海外部門からの技術資料の入手と評価
■非臨床試験の実施に係る調整業務（PMDA及び海外部門との協議に基づく）
■臨床開発部門との調整業務（申請時期のスケジューリング・PMDA対面助言への参加、等）
■医療機器の申請業務の経験
■クラスⅢ以上のご経験
■ビジネスレベルの英語力
【歓迎条件】
■自然科学系大学学部以上卒業の方歓迎
■英語力（目安：TOEIC 700点以上、読み書き必須。 コミュニケーションが取れることが望ましい。）
東京都
800 万円 ~ 1,200 万円
株式会社カルディオ
■医療機器の輸入・販売承認申請業務(海外製造元との折衝・申請資料の作成など)
■PMDAや関係当局との交渉
■申請に必要な情報の収集、関係部署との協力調整
■薬事戦略の立案
■QMS体制維持に関する業務
■ISO13485関連業務追加
■営業補助としてのアシスタント
■製品について医師へのヒアリング・調査等実施とフィードバック
■関連学会の情報収集
■セミナー計画と実行
※その他、薬事業務以外も幅広くお任せしたいと考えております。
・英語読み書きレベル
【歓迎】
・公的機関へ提出の書類作成、折衝経験
・機械・工学に関連する知識
兵庫県
445 万円 ~ 650 万円
株式会社ニッポンジーン
・ISO13485及びQMS症例に基づく製造、品質部門の管理業務
(記録の確認、マニュアルの作成・改定、監査・査察の対応等)
・薬事申請をはじめとする各種手続き
・海外の代理店とのやり取り、英語試料作成
他
〇製品開発
〇技術開発
・薬剤師免許
＜歓迎条件＞
・薬事申請の経験
・GMP対応、運用の経験
・類似の薬品に携わった経験
・事業会社での勤務経験
・研究の経験
・英語能力（ビジネス上での使用経験）
富山県
480 万円 ~ 575 万円
エドワーズライフサイエンス合同会社
This position will be responsible for the execution of Market Access strategies including reimbursement and evidence generation to support access specific to the Edwards' BU portfolio of innovative therapeutic solutions for structural heart diseases.
The successful candidate will drive synergies across the assigned BU/BU's and foster strong internal and external relationships to achieve market access goals and objectives.
How you will make an impact:
• 1. Convene regularly with the business unit team: Public Affairs, Medical Affairs, Marketing and Clinical Affairs to ensure alignment of Market Access (MA) goals and objectives
• 2. Responsible for evidence strategy and access submission strategy to articulate and enhance the value message associated with our new technologies and communicate to relevant stakeholders
• 3. Collaborate with global GHER partners to develop / obtain necessary tools which can include, GVD’s, evidence, and economic tools
• 4. Coordinate with Government Affairs team on monitoring the pricing and reimbursement policy changes and shape the policy to increase therapy awareness, improve market access, and achieve reimbursement goals
Bachelor's Degree in in a life science, health economics, health policy, or related field, 5 years experience Medtech, pharma, related Health Economics, Reimbursement or Market Access expertise with demonstrated success. Required or Master's Degree or equivalent in MBA or MPH Preferred
What else we look for (Preferred):
• Previous experience in, or strong working knowledge of, medical device industry, especially with functional responsibility in health economics outcomes research and reimbursement planning and program implementation
• Experience with Japan market access environment and ability to effectively communicate and incorporate regional requirements in overall strategic plans
• Understand key public and private payer policy infrastructure, payment methodologies coding and coverage; health policy trends, and current business challenges
• Communicate complicated matters in a simple, structured way to internal and external customers
• Excellent interpersonal and communication skills, especially presentation development
• Exceptional project management skills
• Strong business acumen, analytical skills and experience working with various internal business partners (especially Sales, Marketing, Clinical, Regulatory, Legal, and Government Affairs staff) to provide insight into key market access issues
• Adhere to all EHS rules and requirements and take adequate control measures in preventing injuries to themselves and others as well as to the protection of environment and prevention of pollution under their span of influence/control
東京都
1,000 万円 ~ 1,300 万円
株式会社アールピーエム
薬事・ドキュメント作成を通じて日本と世界の製薬産業の発展に貢献できます。 取引先は主に日本国内の大手日系・外資系製薬企業が主となりますが、医薬部外品、 動物用医薬品、農薬、化粧品、添加剤等の企業とも多数の取引実績がございます。
昨今では海外からの問い合わせ相談や、日系企業の海外申請に向けた準備を
お手伝いする事も増えており今後より一層の発展を目指しております。
実務に専念いただく一方で、新たなビジネス・顧客開拓に向けたご協力を
いただく事もございます。
■仕事内容
CMC分野の申請資料のライティングをお任せします。
製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から実際の申請業務をお任せしたいと考えております。
CMCパート、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。
・製薬会社でのCMC薬事経験者
・英語スキル （書類作成、メール対応）
複数あり
700 万円 ~ 1,000 万円
白鳥製薬株式会社
当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。
■MF関連業務
・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理
・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応
・MFと実態との整合性調査
・医薬品外国製造業者の管理
■薬制薬事業務
・医薬品製造業等の業態管理
・薬事に関する法令および通知等の周知による法令遵守体制の整備
■GMP/GQP業務
・製造販売業者との取決め
・製造販売業者からの問合せ対応
・外国製造業者のGMP適合性調査対応
■化学物質管理業務
・新規化学物質の届出等の支援
・GHSラベル、SDSおよびイエローカードの作成支援
■製薬／原薬メーカーあるいは商社における上記いずれかの実務経験者、あるいは研究開発、生産技術、品質管理または品質保証業務の経験をお持ちの方
【歓迎要件】
■薬機法やICH Qガイドライン等の薬事規制に関する知識・理解
■海外製造所に対するGMP監査／当局のGMP適合性調査の同行経験
■大学院又は企業での有機合成化学の研究経験
■海外製造所とメール／口頭で交渉ができる英語力
■化学・薬学分野の学位
■薬剤師
千葉県
400 万円 ~ 800 万円
ジェイドルフ製薬株式会社
同社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務を担当いただきます。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくことを期待しております。
・医療用医薬品の薬事申請（一変申請、軽微変更、GMP適合性調査申請など）に関する業務 ◎医薬品の承認の維持に関連する業務
・厚労省、PMDA（医薬品医療機器総合機構）および都道府県との対応業務
・変更管理に関する薬事手続きの必要性検討 ※メインで関わるのは社内の品質保証部門となります。将来的には、品質保証部門の業務サポート、GMPに関する薬事相談にも関与いただきます。
・薬事申請に関する業務経験
・薬機法など製薬関連規制の基礎知識
【歓迎】
当局対応業務の経験、薬機法など製薬関連規制の基礎的知識、GQP/GMP部門との連携経験など
複数あり
660 万円 ~ 900 万円
富士システムズ株式会社
• 保険適用申請の対応
• 規制当局との折衝、申請資料作成・提出
• 製品開発段階における薬事要件の確認・助言
• 社内関連部門（開発、品質保証、営業）との連携による薬事戦略立案
• 最新の国内規制情報の収集と社内展開
国内規制の専門知識を習得し他部門と連携して薬事戦略を担えます。
• 短大、高専、大卒以上（薬学、理系分野歓迎）
• 医療機器業界での薬事関連業務経験
• 薬機法など国内規制に関する知識
• 日本語での高い文書作成能力
【求める人物像】
• 新医療機器または改良医療機器の申請経験
• 国内薬事申請経験（クラスⅠ〜Ⅳ）
• 保険適用申請経験（C1、C2）
• PMDA対応経験
• プロジェクトマネジメント経験
• 他部門との調整力、コミュニケーションスキル
【資格】第一種運転免許普通自動車
福島県
500 万円 ~ 非公開
富士システムズ株式会社
• 規制当局との折衝、申請資料作成・提出
• 製品開発段階における薬事要件の確認・助言
• 海外規制（FDA、CE、ASEAN等）に基づく承認取得支援
• 社内関連部門（開発、品質保証、営業）との連携による薬事戦略立案
• 海外業者（取引先、コンサルタント）との連携による薬事対応
世界の規制に挑み先見性を発揮しながらグローバル市場を切り拓くことができます。
また、国際薬事の専門性と語学力を磨き独創的な戦略でキャリアの幅を広げられます。
• 短大、高専、大卒以上（薬学、理系分野歓迎）
• 英語力（TOEIC 740点以上、IELTS5.5以上、 英検準1級以上のいずれか取得）
• ビジネス英会話能力
■歓迎条件
英語を使用する業務に興味がある方
■求める人物像
• 海外薬事申請経験（FDA、CE、ASEAN等）
• 医療機器や医薬品の設計・開発・試験・品質保証経験
• 医療機器や医薬品の臨床開発の経験
• プロジェクトマネジメント経験
• 他部門との調整力、コミュニケーションスキル
【資格】 第一種運転免許普通自動車
福島県
500 万円 ~ 1,000 万円
セティ株式会社
医療・量子部では、革新的な海外製品を輸入・販売することで、日本の医療の発展に貢献しています。今後は、SaMD（Software as a Medical Device：プログラム医療機器）の取り扱いも順次拡大していく予定です。
化粧品原料部門では、世界各国から厳選した高機能・高付加価値・高独自性の原料を提供し、常に新しい価値を創造しています。
現在、医療機器や化粧品原料などの取扱製品の増加に伴い、薬事申請、品質管理、業態管理などの業務を担当していただける方を募集します。
【業務内容】
◆薬事申請等業務：
自社取扱い製品の登録/申請書の作成・提出/各種業態許可申請・更新・管理、保険適用申請など
1.製造販売業等業態の維持管理
2.医療機器の薬事承認申請業務（承認・認証・届出）
3.保険適用申請関連業務
5.添付文書/法定表示等の作成 、管理
6.監督官庁への月例報告資料作成、提出
◆品質保証関連業務:
品質システムの文書管理、更新/受入試験/外部監査等、各種監査対応/監督官庁への安全性情報報告等
1.化粧品原料等に関する品質管理全般、各種品質クレーム対応
2.医療機器の品質保証業務全般
＜現在の取り扱い製品＞
※詳しくは、当社ホームページを参照ください。
・医療機器：https://www.sceti.co.jp/medical/devices/detail06.html
・ホルター心電図：https://www.sceti.co.jp/medical/devices/detail06.html
・放射線治療用基準マーカー：https://www.sceti.co.jp/medical/devices/detail05.html
・化粧品原料：https://www.sceti.co.jp/ingredients/cosmetic/
＜入社後の研修＞
・製品などについての座学や部門長や関係者からの引継ぎ
・学歴：大学、大学院
・医療機器規制（薬機法等）の基本的な知識
・医療機器の薬事申請(認証・承認品目)経験(クラスⅠ以上)
※「医療機器＋ソフトウェア」の経験者：尚可
・保険適用希望書作成業務経験
・英語をビジネスで使用したことのある方（海外の製造メーカー（サプライヤー）とメールでのやり取りや英文技術資料読解）
・Microsoft Office（ワード、エクセル、パワーポイント）
〈歓迎〉
・医療機器等、品質保証業務経験
・化粧品(若しくは原料)、化学品等の品質管理経験
・メーカーでの品質保証業務経験者
・薬剤師
〈求める人物像〉
・目標達成に向けて主体的に取り組み、成果に集中できる方
・技術や医療分野に対する高い関心と意欲をお持ちの方
・新しい技術・製品への探究心があり、法規制やガイドラインを継続的に学ぶ姿勢のある方
・海外メーカー（サプライヤー）と信頼関係を構築できるコミュニケーション力のある方
・チームワークを大切にし、周囲と協力して業務を進められる方
・分析的かつ論理的に、原因やリスクを考察できる方
・几帳面で、ルーティン業務や反復作業にも丁寧に取り組める方
東京都
840 万円 ~ 1,200 万円
株式会社Splink
▼弊社のプロダクトについて
全国の医療機関での採用が進む脳ドック用AIプログラム『Brain Life Imaging®』(2022年グッドデザイン賞 受賞）や認知機能テスト『CQ test®』、認知症診断を支援するソフトウェアとして薬事認可を取得した脳画像解析プログラム『BRAINEER®』を自社開発しています。
▼弊社の組織・チームについて
医療機関や顧客企業とのパートナーシップを構築・維持する事業側のメンバーから、Ph.D.を持つ研究開発チーム、品質管理や各分野の専門性を持ったプロダクト開発チームが連携し「顧客中心」の製品開発を行う製販一体の体制で事業を行っています。この組織体制が目指すところは、顧客の課題、導入後の小さなトラブルでも見逃さずに、企画開発にフィードバックをかけていき、機動力の高い組織となることです。
また、コア技術、ブランド、知財を取りまとめプロダクトロードマップを展開しながら、製品企画プロセスをマネジメントしています。これにより、目の前の顧客に価値を届けることに加え、中長期的な事業上の価値の最大化を継続的に行うことを実践してきました。
2025年は、これまで培ってきた弊社のコア技術（画像解析技術、問診技術）に更に磨きをかけ、予防医学領域のビジネスを中心に事業を拡大してきました。特に弊社の主戦場となる認知症分野では、新薬の登場に伴い、予防・早期診断に関するニーズが一層高まっています。弊社が有する複数のソリューションを医療機関や受診者様により利用しやすい形で提供することで市場の期待に応え、弊社としても大きな飛躍の年にしたいと考えています。
▼レギュラトリー・アフェアーズの役割
私たちを取り巻くビジネス環境は日々変化しています。特に、プログラム医療機器特有の新しい法規制への対応が求められる中、国内ではPMDAおよび認証機関とのやり取り、北米市場ではFDA承認を見据えた薬事戦略の推進が不可欠です。情報の収集や書類作成といった具体的業務を通じて、これらの課題に対応しながら当社の事業戦略を実現することが重要なミッションとなります。
薬事担当として、国内外の規制動向を常にキャッチアップし、Splinkの製品開発にフィードバックしていただきます。また、承認申請に向けた準備、PMDAや認証機関との窓口業務などを通じて、国内外における承認取得のための薬事業務を遂行頂きます。
▼業務内容
プログラム医療機器（SaMD）の製品化における薬事業務をお任せします。具体的には以下の業務を想定しています。
■具体的な業務内容
・プログラム医療機器（SaMD）の製造販売承認／認証申請、認可取得に向けた業務
認証及び承認申請に向けた計画立案
資料収集および書類作成
PMDA、第三者認証機関など、外部機関との相談・均衡対応
製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請と対応
保険収載に必要な書類準備、行政との相談、書類提出後の対応
その他、業界規制等の情報収集及び品質保証業務の支援
・薬事業務に関連する業務手順書など必要な文書作成
▼この仕事で得られる力・魅力
■医療×AIの最前線での挑戦
プログラム医療機器（SaMD）の開発や市場導入、RWD活用など、最先端の技術と規制の知識を習得し、新たな医療ソリューションを形にする経験を積むことができます。
■事業を牽引する中心的役割
スタートアップの初の薬事担当として、新しい仕組みの構築や課題解決に取り組みながら、経営陣と密接に連携して事業戦略の実現に貢献できます。
■キャリアと社会貢献の両立
薬事スペシャリストとして成長するだけでなく、患者さんやご家族のQOL向上に直結する社会的意義の大きな仕事を通じて、自身の成長とやりがいを実感できます。
・医療機器の薬事申請実務経験（申請戦略立案・PMDA相談・審査対応等）3年以上
・薬機法をはじめ、関連法規制に関する理解
▼歓迎スキル・経験験
・プログラム医療機器（SaMD）の薬事申請に関する実務経験
▼求める人物像
・国内での薬事申請業務を遂行できる
・日々変化する薬事規制や業界動向をキャッチアップする能力が高い
・必要な情報をスピーディに収集し、適切に事業戦略にフィードバックできる
・社内の研究開発部門や臨床開発部門と適切に連携できる
・薬事の専門知識を活かして、製品市場投入や保険適用に向けた戦略をチームと検討できる
東京都
500 万円 ~ 700 万円
株式会社MAE
・監査対応・原材料の供給先の管理
・品質システム対応（変更管理・異常逸脱・品質情報など）
・製品の品質照査
・医薬品承認申請書と製造・試験実施記録書等の整合性点検
・自己点検の実施
・GMP関連文書の作成・管理
・GMP管理に伴う記録照査
・QA業務を担当された経験がある方
【歓迎要件】
・QC経験がある方
・製造経験がある方
富山県
370 万円 ~ 470 万円
株式会社MAE
医薬品の製造販売における薬事業務全般を担当いただきます。
行政対応、承認書管理、変更管理、製販・製造間調整など、製品が法的要件を満たし、品質保証体制が維持されるよう推進いただくポジションです。
また、海外輸出に関する薬事（海外当局への申請や照会対応など）にも関与いただきます。
【業務内容】
・法令遵守の確保
・行政・製販・製造所との連絡連携
・承認内容の維持管理
・変更・逸脱の支援
・監査・査察対応
・海外薬事
・医薬品薬事関連業務経験 3 年以上
【歓迎要件】
・海外薬事申請に関する経験をお持ちの方
・英語によるメール、会議でのコミュニケーション可能な方
富山県
450 万円 ~ 700 万円
ニューヨーク株式市場上場「Church＆Dwight」100％子会社
ユニークな商品多数！酸素系漂白剤「オキシクリーン」、フェムケア「よもぎ温座パット」等ミリオンヒット商品を取り扱う企業
■仕事内容：
ブランドを日本の代理店を通じて供給するための規制面での専門知識と方向性を提供する。
登録業務や、必要に応じて現地リソースの獲得を管理し、複雑な技術プロジェクトにおける規制戦略を構築する。
戦略には、企業と国内の規制当局間での調整、新製品の可能性に関するフィードバック提供、管理のデューデリジェンス審査を支援するなどの買収行動のサポートが含まれる。新たに出現する規制を分析し、ジュニアチームメンバーへの技術的指導を行う。部門の主要技術インターフェースとしての役割を果たす。
■同社URL：
https://www.graphico.co.jp/
・学士号（薬学系、化学系、生物系、など）
・英語力中級（メールでのやりとりが問題なくできるレベル）
・５年以上の消費財や製薬業界におけるレギュラトリー業務経験
■歓迎条件：
・国際的環境での業務経験
・薬機法の製造販売業者における三役の経験
東京都
1,300 万円 ~ 1,400 万円
扶桑薬品工業株式会社
■開発：新規プロジェクトの開発における薬事的業務
■薬制：既承認品目の承認書と維持管理
【詳細】新規プロジェクトに関与し,薬事的な知識,経験を活かし,社内関係部署と連携しながら早期承認取得を目指す/医療用医薬品等の薬事申請（一変申請,軽微変更届書,GMP適合性調査申請など）における医薬品の安定供給に差し障りのない承認書の維持管理に努める
■医薬品等の薬事申請業務の経験
■薬機法等の規制に関する知識
【求める人物像】■法令、通知、ガイドライン等を遵守する高いコンプライアンス意識■業務を推進させる積極性と強い責任感■規制当局及び関係部署との調整・交渉のためのコミュニケーション能力
【歓迎】■プロジェクトマネジメントの経験■メディカルライティング、CTD作成の経験■Word、Excel、PowerPoint、Adobe
Acrobatなどを用いた編集スキル■英語論文の読解力
大阪府
400 万円 ~ 700 万円
バイオ科学株式会社
・動物用医薬品等に関わる製品開発及び各種試験、データのまとめ
・薬事に関する申請資料の作成
・試験魚の飼育など
水産、畜産関係の飼料メーカーから販売代理店、養殖業者や畜産農家にいたる様々な顧客ニーズに合わせた研究開発を担っていただきます。
・医薬品に関する知見をお持ちの方
・製造メーカーでの研究開発経験（生物・能楽・水産・畜産・薬学系のどれか）
徳島県
300 万円 ~ 500 万円
株式会社P・マインド
∟既存製品のライセンス維持（変更管理・定期QMS申請等）
新規製品に関する行政相談および申請（適応拡大、新規医療機器）
・医療機器広告販促資料の照査
∟広告販促資料照査手順の維持及び手順に従った運用
営業活動に従事するメンバーへの教育
・医療機器に関する品質保証業務
∟自社品質マネジメントシステムの維持
SO13485:2016の認証維持審査の対応
サプライヤーへの監査の実施
自社製品の品質上の課題改善活動
・医療機器市販後安全管理業務
∟自社医療機器に関する不具合および有害事象に関する情報収集及び評価
・医療機器業のコンプライアンス遵守に係る業務
∟医療機器業公正競争規約に関する情報収集
医療機器公正競争規約遵守に関する社内関係者への助言
・海外薬事戦略の検討業務
・能動医療機器の薬事申請経験（クラスⅡ以上）
∟申請書作成だけでなく、照会対応および適合性調査対応を一通り自分で行った経験を想定しています。
・医療機器の申請に関して行政相談を実施した経験
・医療機器設計開発プロセスに関する理解
・医療機器製造元と協力して非臨床試験の計画立案および遂行した経験
・薬機法に関する理解
・ISO13485、ISO14971、IEC60601-1、IEC６０６０1-1-2、ISO10993、IEC62304および、IEC62366に関する理解（ある程度）
・自分のすべきことを自律的に考え、実行する能力
・社内外の利害関係者と意見を調整しながら業務を進める能力
・薬事承認申請経験
・QMS省令に関する理解（ある程度）
・GVP省令に関する理解（ある程度）
・GCP省令に関する理解（ある程度）
【優遇要件】
・品質保証に関する実務経験
・臨床有りの薬事申請を行った経験（臨床試験適合性調査の対応を含む）
・B3, C1, C2区分の保険適用希望を作成した経験
・患者が直接使用する医療機器に関する経験
・医療機器業公正競争規約に関する理解
熊本県
550 万円 ~ 650 万円
株式会社MiMC
オーガニックコスメブランドの化粧品の薬事・品質管理をお任せします。
■メインで行っていただきたい業務内容
・各種薬事法チェック
・パッケージ等の文字校正確認/全成分表の作成
・申請書類等の作成・管理・届出
※使用ソフト：医薬品医療機器法対応電子申請ソフト
■その他業務
・安全情報収集（厚労省から化粧品に関連するものをピックアップして関連性を記録に残しておく）
・クレーム調査/対応
・標準書作成/管理(ファイリング)
・OEMメーカー様など取引先とのやりとり
・バルク性状検査 など
※当社はファブレスメーカーのため工場立ち合いなどはあまり行いません。
■はたらき方
完全週休2日制かつ年間休日125日、月残業10～20h程度です。加えて有給休暇も取得のしやすい環境であるため、柔軟かつ私生活とのバランスも保った働きを体現いただけます。また、7:30～10:30の間での時差出勤制度もあります。
■「MiMC」について：
石けんで落とせるオーガニックコスメブランド「MiMC」は”自然の力で女性たちの本来の輝きを引き出す”をコンセプトにひとりの女性科学者（代表取締役）によって誕生。現在は全国に160店程に商品を展開しており、直営店もあります。今後はブランド拡大、海外進出にも力を入れていく予定です。
・総括製造販売責任者資格をお持ちの方
・薬事の知識をお持ちの方
東京都
450 万円 ~ 630 万円
リバーフィールド株式会社
国内では手術支援ロボットによる手術の保険適用範囲が大幅に拡大し、医療現場・患者さんからのニーズがますます高まる注目の医療機器です。
【業務内容】
医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。
●国内薬事申請
・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理
・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応
・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務
・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査
・設計開発文書レビュー
●海外薬事申請
・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応
日系企業かつ成長期にある当社だからこそお任せできるキャリアがございます。
革新的技術を用いた低侵襲医療機器の普及に大きな裁量を持ち、貢献してくださる方を募集しております。
◇手術支援ロボットをはじめとして、複数のプロジェクトが進行中です。新製品の開発に意欲的に取り組んでおり、今後もコンスタントに発表していく予定です。日系企業かつ成長期にある当社だからこそ、チャレンジできる環境がございます。
●薬事業務の知識と経験
・日本の医療機器規制に対する理解
・医療機器の薬事関連業務経験
●語学力
・ビジネスレベル（読み書き・会話）
【歓迎条件】
・薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験
・設計開発、品質保証、安全管理の経験
・海外規制当局への薬事申請経験
・技術文書の参照に抵抗のない方
・英文規格(ISO、IEC等)の参照に抵抗のない方
・理系学部卒
東京都
400 万円 ~ 800 万円
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