開発薬事課
想定年収
500万円 ~ 1,000万円
勤務地
東京都
従業員数
2,325名（2024年12月31日時点）
仕事内容
米国への医薬品申請に係る業務を担当いただきます。
主な職務は以下となります。
１） 米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務（CROへの業務委託・管理業務を含む）
・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認、医療保険対応など
２） 米国の医薬品の薬事制度等の情報収集
なお、場合によっては、以下の薬事業務を行う場合もございます。
３）米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務
４）日本の医薬品・医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務
・薬事戦略立案
・当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応）
・承認申請業務（申請資料のレビュー、申請作業、照会事項対応）
・保険収載
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
スタッフ
募集背景
部門強化のため
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【必須要件】
・大卒以上（薬学、化学、生物系専攻）
・企業（製薬メーカー）又は開発業務受託機関などで米国医薬品薬事（戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認、医療保険対応など（左記のいずれかの経験でも可））の英語での実務経験
・社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方
【歓迎要件】
・米国の医薬機器薬事（戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認、医療保険対応など）の実務経験
【期待する人物像】
・リーダーシップがとれる人
・自ら主体的に動け、創造性を発揮できる人
学歴
大学
職務経験
要 (5年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3か月)
給与
月給制
年収：500万円 ~ 1,000万円
月収：25万円～50万円
月額基本給：23万円～46万円
賞与・インセンティブ
年2回 昨年実績：8か月
7月、12月
※満額支給の場合、上限は8か月。中途入社の場合、入社時期により変動。
昇給
有り 年1回 / 4月
有
勤務地
東京都
（東京）東京都千代田区神田司町２－９
勤務地変更範囲
出向
就業時間
09:00～17:30
休憩時間：休憩時間12：00-13：00
残業：月10時間～20時間程度
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：全額支給(公共交通機関は全額支給。)
その他手当
住宅手当
(詳細はオファー時に通知いたします)
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始
年間休日：120
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( 入社7ヶ月目には最低10日以上 )
【休日・休暇詳細】
土日、祝日は休日。
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
体育館、トレーニングセンター、プール、大塚国際美術館、社員持株会、社員食堂、診療所、慶弔、賃貸住宅、寮・社宅・フィットネスクラブなど
大塚グループの保養施設（全国１０か所）
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
※上記年収等の諸条件はモデルであり、年齢・経験・スキルを考慮の上、選考により決定します。
選考内容
選考プロセス
適性試験：有り 、 面接回数：2回
求人No.：NJB2188705
最終更新日：2025/2/4
企業情報
企業名
株式会社大塚製薬工場
代表者名
代表取締役社長 高木 修一
設立
1921年9月
従業員数
2,325名（2024年12月31日時点）
資本金
15,080,000,000円
本社所在地
〒772-8601 徳島県鳴門市撫養町立岩字芥原115
株式公開
未公開
日系・外資
日系
企業URL
http://www.otsukakj.jp
事業内容
臨床栄養製品を中心とした医薬品、医療機器、機能性食品等の製造、販売および輸出入
事業に関する特色
～ 1921年創業、大塚グループの源流である「大塚製薬工業部」の流れを汲む、大塚ホールディングスの中核企業 ～
【アミノ酸・糖・電解質製剤等の輸液、機能性食品などを製造・販売】
同社の主力製品は輸液です。
輸液とは、いわゆる点滴液のことで、生命維持にとって基礎的かつ重要な薬剤であり、その製剤的な特性を活かして多種多様な場面で用いられている、
医療現場にとって必要不可欠な薬剤です。
この輸液市場において過半数のシェアを占める同社は、輸液のリーディングカンパニーとして積極的に製品開発を行う一方、その安定供給に努めています。
また、これら輸液製剤や経腸栄養剤などの医療用医薬品に加え、経口補水液OS-1や濃厚流動食などの臨床栄養関連製品をニーズに合わせて、
医療現場へ提案しています。
同社は患者・医療従事者さまにより安全で有効な製品をお届けすべく責任と情熱を持って日夜努力しています。
会社の特色
大塚グループは､"Otsuka-people creating new products for better health worldwide"を企業理念とし､世界の人々の健康に貢献することを目標に､
事業活動を営んでいます。
その中で、大塚グループの発祥会社である同社は、臨床栄養の領域において患者・医療従事者さまのベストパートナーでありたいと考えています。
輸液は生命維持にとって基礎的かつ重要な薬剤であり、厚生労働省より発表された新医薬品産業ビジョンにおいて、輸液メーカーは
「ベーシックドラッグファーマ」の一つに定義されました。
同社は医薬品としての輸液の重要性や業界トップの市場占拠率に鑑み、これからも安全で高品質な製品を、患者・医療従事者さまに、
安定してお届けする努力を続けています。
また、輸液はもとより経口補水飲料をはじめとするメディカルフーズなど、さまざまなニーズに対応した革新的な製品を創造する一方、
これらの輸液で培った独自技術を生かした受託事業も推進しています。
そして、アジアを中心とした世界市場にもチャレンジし、臨床栄養の領域における世界の人々のベストパートナーを目指して
挑戦し続ける会社でありたいと考えています。
＜大塚グループのサステナビリティ＞ https://www.otsuka.com/jp/sustainability/
トータルヘルスケア企業として、大塚グループは、企業理念のもと、事業を通じた社会課題の解決に取り組み、
自らの持続的な成長と健康でサステナブルな社会の実現を目指します。
その他の特色
■グループ会社
＜国内＞ 大塚ホールディングス(株)、大塚製薬(株)、大鵬薬品工業(株)、大塚倉庫(株)、大塚化学(株)、大塚食品(株)、アース製薬(株)、ニチバン(株)、他約30社
＜海外＞ アジア・中東・オセアニア地域約60社、北米地域約30社、欧州地域約30社
売上実績
求人No.：NJB2188705
最終更新日：2025/2/4