薬事申請・評価者(PALアセッサー)【外資系 第三者試験認証機関】
想定年収
500万円 ~ 900万円
勤務地
東京都
従業員数
237名
仕事内容
【事業概要】
MHS（Medical Health Service）事業部は、医療機器・ヘルスケア分野の最前線で専門性の高いサービスを展開するプロフェッショナル集団です。その中でもPAL部は、薬機法登録認証機関として医療機器の製造販売認証やQMS適合性調査など、認証・審査業務をリードするスペシャリストチームです。
【主な業務内容】
・クラス2・3医療機器の製造販売認証申請書や添付資料の文書審査
・QMS（品質マネジメントシステム）調査
・申請書類の適合性や法規制への準拠確認、申請者対応（電話、メール、web会議等）
・薬機法登録認証機関業務運営のための社内QMSの維持・改善活動
【会社概要】
テュフズードは、ドイツ（ミュンヘン）にグローバル本部を置く、第三者認証機関です。安全・品質・サイバーセキュリティ・サステナビリティに関する試験、検査、認証、監査、検証、研修を専門とし、全世界1,000以上の拠点と26,000人以上の従業員により、リスク管理や市場へのアクセスを円滑にするという価値をお客様やパートナーへ提供しています。
日本法人であるテュフズードジャパンは、第三者試験認証機関として、グローバル市場に製品を展開する日本の企業様のために、機械製品・電磁両立性・輸送機械・産業プラント・医療機器の各種安全認証・ISO認証の監査・各種セミナーなどのお客様ニーズに合ったサービスをご提供しています。
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
スタッフ
募集背景
事業拡大による増員、欠員補充
募集人数
2人
応募条件
技能/経験
【必須】
・医療機器の薬事申請業務経験（承認または認証申請関連業務の経験者）
【歓迎】
・医療機器メーカーで設計・開発、製造、品質保証いずれかの実務経験がある方
・英語で日常会話やビジネス文書の読み書きができる方
・文章作成やメールでのやり取り、対面・電話での説明が得意な方
・自分で業務の進捗や納期を管理し、主体的に行動できる方
・厚労省（MHLW）やPMDAとの折衝経験がある方
【求められる人物像】
・自己管理能力の高い方
・クリティカルシンキング、ロジカルシンキング能力
・新しい取り組み、挑戦に前向きな方
・考えや発言を自ら積極的に発信できる方
・顧客志向があり顧客対応力の高い方
学歴
大学
職務経験
要 (5年以上)
業界経験
不問
年齢
年齢制限不問
英語力
初級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6ヶ月)
給与
年俸制
年収：500万円 ~ 900万円
月収：42万円～
月額基本給：39万円～
賞与・インセンティブ
年1回
インセンティブ賞与
勤務成績ならびに会社業績を勘案して年１回支給
昇給
有り 年2回 / 4、9月
勤務地
東京都
渋谷区千駄ヶ谷5-31-11 住友不動産新宿南口ビル12F
交通手段1 沿線名：JR 駅名：新宿駅 新南口 最寄駅から：徒歩4分
交通手段2 沿線名：地下鉄 駅名：新宿三丁目駅 E8出口 最寄駅から：徒歩2分
勤務地変更範囲
出向
就業時間
09:00～18:00
休憩時間：11:30-13:30の間で休憩1時間
残業：月0時間～30時間程度
固定（定額）残業代制
フレックスタイム制(コアタイム：11:00～16:00)
標準労働時間1日8H
残業手当
定額の残業代＋通常の残業代
固定残業時間 12時間 / 月
固定残業代 31,000円 / 月
通常の月収に12時間分の残業代含+超過分の残業代を支給
通勤手当
交通費：一部支給(出社した日の通勤費を支給する（実費支給）。但し、１日あたりの通勤費の上限は3,000円（往復）とする。)
その他手当
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日
年間休日：120
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( 初年度最大12日 、2年目16日、6年目24日
平均取得率80％、平均取得日数18.3日 )
【休日・休暇詳細】
傷病休暇、育児休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇など
【有給休暇補足】
入社初年度は入社月に応じて最大12日付与。初月からの具体的な付与日数は入社月によって異なりますので、面接時にご確認ください。
※有給休暇とは別に傷病休暇という制度（頭痛、腹痛等1日から取得可）があり、年間12日までは有給扱いとなります。当社の考えとして、有給休暇は疾病等ではなく本義的な意での「休暇」取得のための制度という位置付けです。有給休暇制度が充実しており、高い消化率を示しております。
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険
退職金(ポイント制・確定拠出年金制度と退職一時金制度のハイブリッド)、フレックスタイム、時短勤務、中抜けなどを利用することで多様な働き方の実現可能、クラブ活動、研修、社内公募制度、企業型拠出年金
[定年]60歳 (再雇用65歳まで、一定の条件下により70歳まで)
【その他】
団体保険、社員懇親会サポート、ホットライン相談窓口、サラダなど低額で提供
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
在宅勤務有り 会社概要PDF https://www.tuvsud.com/ja-jp/-/media/regions/jp/mkt/hr/tuv-sud-japanhr-corporate-brochurepptxjp.pdf
選考内容
選考プロセス
適性試験：有り
、
面接回数：～2回
適性検査(SPI)あり
求人No.：NJB2344909
最終更新日：2026/3/24
企業情報
企業名
テュフズードジャパン株式会社
代表者名
代表取締役社長 アンドレア・コシャ
設立
1993年1月
従業員数
237名
資本金
50,000,000円
本社所在地
〒151-0051 東京都渋谷区千駄ヶ谷5-31-11 住友不動産新宿南口ビル12F
株式公開
未公開
日系・外資
外資
企業URL
http://www.tuv-sud.jp
事業内容
欧州安全規格試験・認証業務、ISO13485審査、ISO9000品質保証システム、ISO14000環境マネジメントシステム 認証・登録業務
事業に関する特色
【第三者認証機関について】
第三者認証機関とは、製品やプロセス、組織などが、規格に準拠しているかを監査し、認証を与えることができる審査機関です。
たとえばTÜV （テュフ）認証は、認証取得製品が品質、安全、持続可能性に関する国際基準を満たしていることを証明し、企業や組織のブランド価値を高める信頼の象徴として広く認知されています。
【テュフズードについて】
■テュフズードは、世界売上高トップ10に入る国際的に認められた第三者認証機関です。世界最大級の認証機関として、ワールドワイドに展開しており、グループとしては世界1,000拠点、約25,000人の従業員。
■150年の歴史を誇るドイツ系国際認証機関/テュフズードグループの日本法人であるテュフズードジャパンは、1866年から続くテュフズードの事業基盤の下、日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるため1993年に設立。今日までテュフズードジャパンは、売上・人員・サービス数のいずれも右肩上がりに成長しています。
■オフィス・試験所数は5つ、従業員数は237名、顧客数は2400＋になります。（2024年度現在）
※2023年、テュフズードジャパン設立30周年。
1)医療機器関連（ヘルスケア含）の品質マネジメントシステム認証及び各国法規制への適合性審査
2)電気・電子機器・家電・IT機器・産業機器・AV機器・5G関連機器・玩具・消費者製品等の安全性試験・認証
3)品質及び環境マネジメントシステム(ISO9000・ISO14001)の認証
4)EMC/テレコム関連の試験・認証
5)自動車及び自動車部品関連の試験・認証
6)食品・品質システム（ISO9000）・環境マネジメントシステム（ISO14001)の認証、テレコム･自動車等・鉄道、エネルギー・プラント機器、化学物質・プロセス、化粧品と幅広い分野に対し、各種試験・認証・監査・マネジメントシステム認証・トレーニングサービスを展開しています。
※欧州では「テュフする(車検を取る）」という動詞になるほど、有名な認証機関です。
※ドイツでは、第三者機関が車検をし、認証することを認められているため、国の委託機関のような形で車検をしていることが特徴です。
※日本から欧州に医療器具を輸出するとき、第三者機関の認証マークがないと輸出できないという規則があり、当社のマークは欧州でのトップの信頼感を与えることができます。
現存するほぼ全てのEU指令に対応するノーティファイド・ボディの機能を有し、（日本の）厚生労働省に初めて登録された認証機関。
国内に本社（東京都渋谷区）、関西本部（大阪府大阪市）、東京試験所（東京都品川区）、米沢試験所（山形県米沢市）、テクノパーク高津（神奈川県川崎市）と5つの拠点。
これまでも、これからも、テュフズードジャパンは「新たな価値、さらなる信頼」を提供し続けます。
会社の特色
【会社組織】日本法人の約9割は、日本人となります。
【社風】同社は外資系(ドイツ)企業ですが、日系企業の従業員を大切に扱う面、外資系らしく上司、社長へも意見できるオープンな面の両面をもった社内環境です。朝早く出社し、夕方には帰社するというパターンが多いのも特徴です(残業は10時間/月程度)。
その他の特色
【近年の特徴】近年、国内外の市場に流通させる為の各種適合性審査を政府に代わって第三者認証機関が実施するケースが増えております。それに伴い、同社の売り上げも右肩上がりの状況です。
【魅力】ビジネス環境は、真のプロフェッショナル、一流の国際人となれる環境です。取引先の窓口はトップ層です。そこでの提案が取引先企業の製品を会社自体をハンドリングすることになります。また、開発から取引先企業の製品に関わることができることもあり、認証だけを行えばいいという考えではなく、幅広く関わることができます。
[競合会社]テュフラインランド、SGSジャパン、ユーエルジャパン
[主要販売先]電機、自動車、医療、機械メーカー等。特に欧州向け製品を作るメーカー。
■認証サービスの流れ
1、お問い合わせ
2、技術相談／顧客製品について質疑を行い、適合技術規格を明らかにし、製品構造を評価しながら、具体的な試験内容、試験にかかる日数、費用をお伝えします。
3、事前チェック／本試験をよりスムーズにし、現状での不適合項目を明らかにするため、製品のチェックを行う。事前調査のため、試験製品は類似モデルでも可。顧客要望により、事前チェックでの製品状況レポートを発行。
4、本試験／エンジニアが顧客工場へお伺いし、製品設計担当者とともに試験を行う場合と、テュフズードジャパンの試験所にて試験を行う場合の2通りがあります。
5、テストレポートの作成・発行／試験サンプルについての状況確認や適合サポートサービスについては、テストレポートの作成・発行で完了です。「テュフマーク」取得の場合、プロジェクトが続きます。
6、工場検査
7、認証書・認証マークの発行
※製品により、異なった手順となる場合もあります。
売上実績
求人No.：NJB2344909
最終更新日：2026/3/24