品質マネジメントシステム審査員 ／能動医療機器 （QMS AMP Auditor）
想定年収
500万円 ~ 850万円
勤務地
愛知県 秋田県 青森県 千葉県 愛媛県 福井県 福岡県 福島県 岐阜県 群馬県 広島県 北海道 兵庫県 茨城県 石川県 岩手県 香川県 鹿児島県 神奈川県 高知県 熊本県 京都府 三重県 宮城県 宮崎県 長野県 長崎県 奈良県 新潟県 大分県 岡山県 沖縄県 大阪府 佐賀県 埼玉県 滋賀県 島根県 静岡県 栃木県 徳島県 東京都 鳥取県 富山県 和歌山県 山形県 山口県 山梨県
仕事内容
■メディカルヘルスケア事業部にて、能動医療機器の審査員として医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします(ISO, CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査)
具体的には・・・
・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査
規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題がないか、文章(図面等)および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は、海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへのレポートを提出、認証取得という流れになります。
なお、お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分くらいが出張対応となります。
※能動医療機器とは、電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI、内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
スタッフ
募集背景
【魅力】
・社内環境は風通しがよく、居心地の良い、働きやすい環境です。
・人材育成にも重点を置いており、じっくり確実に成長していける環境です。
・審査員資格を取得いただきご活躍をいただきますので、エキスパートとして長くキャリアを積んでいただくことが可能です。
・「製品の最終番人」として世界へ進出する日本企業を世界水準の認証でサポートできます。
・医療機器製品について、最新技術・知識に精通でき、自身の知見を広げられます。
・グローバルのテュフズード社員とのやり取りを通して、ダイナミックに仕事できます。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
■必須
・学士あるいは修士あるいは博士(工学部、理工学部、電気、電子、情報、医用工学、情報処理）
・英語を使って業務をされている方(会議、社内外プレゼンテーション等の経験有)
・以下【1】又は【2】のどちらかの職務経験が4年以上ある方
【1】医療機器メーカー又は医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの設計又は製造又は品質管理などのご経験
【2】ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントをしていた方
■歓迎
・FDA、薬機法、国内外の法規制の知識及び申請実績
・IEC60601-1 試験の実施または立ち合い試験経験
・組込みソフトウェアの開発経験
・情報処理又は情報技術の経験
・プロジェクトメンバーとして納期のあるプロジェクトに参画した経験
・認証業務の経験
学歴
大学
職務経験
要 (4年以上)
業界経験
不問
年齢
年齢制限不問
英語力
初級以上
TOEIC：600点以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6ヶ月)
給与
年俸制
年収：500万円 ~ 850万円
月収：42万円～
月額基本給：36万円～
賞与・インセンティブ
年1回
インセンティブ : 会社および個人の業績を勘案して年1回支給の可能性がございます。
昇給
有り 年2回 / 4月、9月月
年2回 / 4月、9月
勤務地
愛知県 秋田県 青森県 千葉県 愛媛県 福井県 福岡県 福島県 岐阜県 群馬県 広島県 北海道 兵庫県 茨城県 石川県 岩手県 香川県 鹿児島県 神奈川県 高知県 熊本県 京都府 三重県 宮城県 宮崎県 長野県 長崎県 奈良県 新潟県 大分県 岡山県 沖縄県 大阪府 佐賀県 埼玉県 滋賀県 島根県 静岡県 栃木県 徳島県 東京都 鳥取県 富山県 和歌山県 山形県 山口県 山梨県
出向
就業時間
09:00～18:00
休憩時間：11:30-13:30の間で休憩1時間
残業：月0時間～30時間程度
固定（定額）残業代制
フレックスタイム制(コアタイム：11:00～16:00)
就業時間 09:00 ～ 18:00(休憩1時間)
標準労働時間1日8H
残業手当
定額の残業代＋通常の残業代
固定残業時間 12時間 / 月
固定残業代 31,200円 / 月
固定残業時間 12時間 / 月
通常の月収に12時間分の残業代含+超過分の残業代を支給
通勤手当
交通費：一部支給(半額支給(試用期間6ヶ月のみ全額支給) ※試用期間中は定期代を、月額5万円を上限として全額を支給し、試用期間終了後は1か月定期代の半額分を、月額2万5千円を上限として支給する。)
その他手当
その他手当：出張手当あり
休日・休暇
完全週休二日制
年間休日：120
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( 初年度最大12日 、2年目16日、6年目24日
平均取得率80％、平均取得日数18.3日 )
【休日・休暇詳細】
傷病休暇、育児休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇など
【有給休暇補足】
入社初年度は入社月に応じて最大12日付与。ただし、試用期間中は1カ月につき1日が使用限度となります。初月からの具体的な付与日数は入社月によって異なりますので、面接時にご確認ください。
※有休とは別に傷病休暇という制度(頭痛、腹痛等1日から取得可)があり、年間12日までは有給扱いとなります。同社の考えとして、有給休暇は疾病等ではなく本義的な意での「休暇」取得のための制度という位置付けです。
有給休暇制度が充実しており、高い消化率を示しています。
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険
退職金(ポイント制・確定拠出年金制度と退職一時金制度のハイブリッド)、技術研修、出張手当、モバイルワーク制度(職種によって日数設定、週４日までモバイルワーク可能、ワーケーション)、フレックスタイム、時短勤務、中抜けなどを利用することで多様な働き方の実現可能、クラブ活動、研修、社内公募制度、企業型拠出年金
[定年]60歳(再雇用70歳まで)
【その他】
団体保険、社員懇親会サポート、ホットライン相談窓口、サラダなど低額で提供
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
在宅勤務有り 副業・兼業不可 在宅勤務有り 副業・兼業応相談 【年収】上記年収は目安となります。ご経験に応じて相談。 【会社紹介】https://www.tuvsud.com/ja-jp/-/media/regions/jp/mkt/hr/tuv-sud-japanhr-corporate-brochurepptxjp.pdf
選考内容
選考プロセス
適性試験：無し 、 面接回数：3回
求人No.：NJB2257366
最終更新日：2025/12/18