メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理の求人・転職情報（6ページ目）
524件中の251〜300件を表示
小林製薬株式会社
・要指導医薬品PMS業務
・医薬品添付文書等の表示確認業務
◆この仕事の魅力◆
薬の安全性対策視点で、製品の開発から市販後までの全ての段階に関わることができます。
お客様に安心・安全をお届けすることで、製品のリピート率を下支えし、会社の事業成長に貢献できます。
<業務経験>
・医薬品又は医薬部外品における安全管理のご経験3年以上
【歓迎】
<能力・資格>
・薬剤師資格
※一次面接ご案内後に薬剤師免許のコピーをご提出いただきます。
<業務経験>※いずれかに該当する方、下記スキルは優先順
1.医薬品又は医薬部外品、化粧品 製造販売業者での安全管理（PV,GVP）関連業務の実務経験者
2.CRO等での医薬品・化粧品等の安全性情報評価、副作用報告業務経験者
3.製薬メーカー（医療用、OTC問わず）での研究、開発、MR、MSL経験者
4.薬局、店舗販売業での医薬品調剤、販売経験のある薬剤師
5.化粧品、部外品メーカーでの研究、開発経験者
【求める人物像】
・コミュニケーション力が高い（様々な部門との連携及び調整が必要となるため）
・確実かつ正確な作業を根気強くできる
・真面目で責任感が強い
・自身の得意分野だけでなく、様々な領域について知識習得の意欲がある
・論理的思考力が高い
大阪府
600 万円 ~ 1,200 万円
小林製薬株式会社
・食品原料および製品監査：健生食基発0311第２号等に基づいた錠剤、カプセル剤等食品の原料サプライヤー監査（製造管理状況、ISO22000などの認証取得状況、食品安全自主管理システムなどを調査）
・法令遵守体制維持：食品衛生法などの法令遵守: 食品衛生法、JAS法などの関連法令を遵守し、適正な表示、製造、販売が行える社内体制整備、SOP作成、内部監査
・食品安全：食品安全に関する最新の法規制や業界動向を常に把握し、社内体制を整備、SOP作成、内部監査
・上記の社内体制整備（各種ガイドライン、マニュアル整備、内部監査による改善指導）
【ご担当頂く業務】
・保健機能食品（機能性表示食品、特定保健用食品等）や健康食品など錠剤・カプセル状等食品に使用する原料会社の工場監査
・食品の最新の法規制情報を収集し開発部門等への周知・助言・支援
・食品の安全性を確保する社内体制の維持、各種ガイドライン、マニュアル整備
【お任せしたい役割・期待したいこと】
・いわゆる健康食品など錠剤・カプセル状等食品に使用する原料会社の監査
・食品安全基本法、食品衛生法、食品表示法等の法令について開発等の現場からの相談対応や教育
・ガイドラインやマニュアルの整備
【本ポジションの魅力】
食品の安全性を最優先に考え、全力で原料監査・評価やその体制整備、教育訓練に取り組んでいます。原料選定時に、製造管理・品質管理から法令遵守まで、厳格にチェックし、安全で安心な製品をお届けすることが私たちの使命です。
＜業務経験＞
・原料の安全性の確認や、製造委託先の工場（原料会社、製品製造会社）への監査を行った経験がある。
・原料会社や製品販売会社で、品質保証教務を行った経験がある。
・食品のルール（法律やGMP、HACCP、衛生管理など）の基本的な知識があり、開発部門等のガイドライン整備や支援・助言をした経験がある。
＜能力・資格＞
・ISO9001、ISO22000、FSSC22000やHACCP、食品衛生監視員、食品衛生管理者任用資格に関する資格をどれか1つ以上
【歓迎】
＜業務経験＞
・健生食基発0311第２号（「錠剤、カプセル剤等食品の原材料の安全性に関する自主点検及び製品設計に関する指針（ガイドライン）」、「錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理（GMP）に関する指針（ガイドライン）」を理解している。
・消食基第419号「微生物等関連原材料を用いる錠剤、カプセル剤等食品の製品標準書の作成に関する指針」を理解している。
・健康食品等原料会社または製品製造会社で、品質保証や新製品開発の業務に携わった経験。
＜能力・資格＞
食品保健指導士、サプリメントアドバイザー
【求める人物像】
・コミュニケーション能力: 社内外とのコミュニケーション、情報共有、報告を円滑に行う能力。
・リスクマネジメント能力: 品質問題発生時の対応力・判断力、リスクを未然に防止するための管理能力。
・問題解決能力: 問題発生時の原因分析、解決策を導き出す力。
大阪府
600 万円 ~ 900 万円
小林製薬株式会社
・全社QMS体制の再構築と定着化推進（国内・国外）
・実効性のあるQMSプロセス監査体制の確立と実施（計画・実行・改善、※適合性と有効性）
・品質教育体制の構築および全社員への浸透活動（意識改革含む）
・海外拠点（タイ、中国、米国）や関連会社に対するQMS運用支援と監査
・現場部門（製造、開発、営業など）と連携した組織横断的な課題解決
・品質リスクマネジメント（品質リスク特定・評価・対策の立案）の実施
・品質マネジメントレビューの主催・管理業務
■任せたい役割・期待したいこと
入社直後は、ご自身の強みを活かして進行中の文書体系整備や監査実務に入り込み、現場課題の特定と解決をリードしていただきます。
中長期的には、QMS推進グループの次世代リーダーとして、組織のマネジメントや経営層への提言など、全社的な品質ガバナンスの強化を牽引することを期待しています。
「やらされ仕事」ではなく、全社員が「自分ごと」として品質向上に取り組めるような風土醸成の役割も担います。
規則で縛るだけでなく、全社員が自律的に品質維持行動をとれるような品質文化の醸成こそが、あなたに担っていただきたい最大のミッションです。
■業務経験:
・BtoCメーカー（医薬品、化粧品、食品、医療機器等）での品質保証の実務経験
・ISO9001、ISO13485、GMP、GQPいずれかの環境下でのQMS運用改善、監査の経験
■能力・資格:
現場と対話しながらプロセスを改善できるコミュニケーション能力
【歓迎】
■業務経験:
・医薬品業界でのGQP/GMP関連業務の経験
・海外拠点との業務連携や監査の経験
※医薬品GQP・GMPの責任者又は担当で当局査察を経験、QMSを構築活動・責任者・品質リスクマネジメント・監査・認証監査を経験したことがある人を歓迎します。
■能力・資格:
・英語力（特に、海外現地スタッフと通訳なしで円滑に意思疎通ができる「話す・聞く」スキルを歓迎）
・マネジメント経験やリーダー経験
求める人物像
・既存の枠組みにとらわれず、新しいプロセスや仕組みを構築することに意欲的な方
・全社・経営視点で品質保証を考えられる方
・現場の状況に寄り添い、一方的な押し付けではなく対話を通じてQMSを浸透させられる方
・変化を恐れず、困難な課題に対しても前向きに挑戦できる方。
大阪府
600 万円 ~ 900 万円
株式会社Dioseve
現在臨床研究にフェーズが移行しており、臨床研究用製品を供給するために、適切に製造管理および品質管理を行っていかなければなりません。そこで、弊社としてはGMP/治験薬GMP、GQPあるいはGDPに準拠した製品供給体制を強化するため、当該パイプラインの開発に関連したQA部門をリードできる人材、あるいは製造管理者を担当する人材を募集しています。
応募者様のキャリア構築を踏まえいずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQAを超えた業務推進もお任せしたいと考えております。
・バイオ系大学卒以上
・製薬企業でのバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品のQCまたはQA業務の経験（3年以上）
・GMP、GQP、GDPまたはISOに関する知識
・細胞培養や微生物試験の基本的な知識・経験
・文書作成およびデータ管理能力
・アカデミア経験のみ不可
・英語による関連技術文書の読解・作成力
【要歓迎】
・QC/QA業務に関するバリデーション経験
・再生医療等製品に関する国内外の規制（FDA, EMA, PMDA）に関する知識
・CDMOでのQA業務経験、製造管理者の経験
・CPC運営の経験
東京都
1,000 万円 ~ 1,500 万円
株式会社リィエイル
再生医療等製品の開発を、品質保証(QA)と薬事(RA)の両面から支える担当者を募集します。社内QA/薬事機能を新設するポジションのため、品質体系の整備、製造委託先(CMO)の品質管理、治験製品の出荷判定、PMDA対応・治験届対応など、幅広く関わっていただきます。
将来的にはQA/薬事の責任者をお任せすることを想定しています。具体的には、入社1〜2年目で社内のQA/薬事体制の基盤構築、3年目以降を目処に部門責任者として、RE-01の承認申請(2029年予定)およびRC-01の薬機法ルート転換を牽引していただきます。現時点で責任者・マネジメントレベルの経験をお持ちの方も歓迎します。
※本ポジションの「QA」は製造QA(GMP・GCTP方面)を指します。臨床開発のGCP QAとは別ポジションです。
＜主な業務＞
■ QA(品質保証)
•品質マネジメントシステム(品質マニュアル・SOP等)の整備・運用
•製造委託先(CMO)との品質取決書の作成・運用
•変更管理・逸脱管理・CAPAの運用
•CMO監査の企画・実施・フォローアップ(外部監査機関と連携)
•治験製品の出荷判定
■ 薬事(規制対応)
•PMDA対応(対面助言・各種相談・照会事項対応 等)
•治験届関連業務(提出・変更届)
•治験製品概要書(IB)等の規制関連文書の作成・更新
•再生医療等安全性確保法に係る対応
•将来の承認申請(CTD)に向けた品質関連資料の整備
■ 横断
•複数の開発パイプライン(RE-01:希少疾病・薬機法ルート、RC-01:脱毛症・安確法→薬機法ルート、細胞の凍結品開発、国際共同治験)に対するQA・薬事視点での参画
•製薬企業・CMO・CDMO等における、製造QA(GMP/GCTP)または薬事(治験届・PMDA対応等)のいずれかの実務経験 5年以上
•プロジェクトリーダー、または主担当としての実務経験(部下・後輩への指示出し、外部折衝の経験)
•治験製品GMP、GCTP省令、ICHガイドライン等の基本的な理解
•品質取決書、SOP、変更管理・逸脱管理いずれかの作成・運用経験
•未経験の領域(QAまたは薬事)に対しても、学ぶ意欲を持って取り組める方
＜歓迎要件＞
•QAと薬事の両方の実務経験
•責任者・マネジメントレベルでの実務経験
•再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクスの品質保証または薬事経験
•PMDA対面助言・治験届・承認申請(CTD)の包括的な経験
•再生医療等安全性確保法に係る対応経験
•ベンチャー・スタートアップでの品質体系立ち上げ経験
•変化の多いスタートアップ環境で、自律的に判断・実行できる方
•英文の規制関連文書の読み書きができるレベル
＜求める人物像＞
•規制要件の本質を理解し、現実的な解を考えられる方
•会社の成長フェーズに合わせて、ご自身も学び続け、責任者としてリーダーシップを発揮していきたい方
•社内外の関係者と、事実ベースで建設的に議論できる方
•少数精鋭の組織で、自ら手を動かしながら判断していくことに前向きな方
•「患者に届ける」というMission(Purpose)を、自分自身の判断軸として共有できる方
東京都
500 万円 ~ 800 万円
株式会社リィエイル
細胞培養またはGCTP/GMP製造現場での実務経験を必須要件としています。将来的には品質・製造部門の中核メンバーとして、ご活躍いただくことを想定しています。また経験を踏まえて、再生医療等製品の品質保証・薬事領域へキャリアを広げていくことも可能です。
■ 製造管理
•製造委託先(CMO)との連絡・調整
•製造記録および試験データの整理・確認
•治験薬の出荷プロセスに関する事務サポート
•原料および治験薬の輸送管理
■ 品質管理
•品質取決書・SOP等、品質関連文書の運用・管理サポート
•変更管理・逸脱・OOSに関する記録の整備
•規格試験・安定性試験・輸送試験等のデータ整理
■ 文書・記録管理
•治験薬製造に関わる文書・記録の体系的な保管
•将来の承認申請を見据えた記録の整備
•規制関連文書(治験薬概要書 等)の管理サポート
■ 横断
•複数の開発パイプライン(RE-01:希少疾病・薬機法ルート、RC-01:脱毛症・安確法→薬機法ルート、細胞の凍結品開発、国際共同治験)に対する品質・製造視点での参画
•社内外ミーティングの議事録作成、関連資料の作成サポート
•上長(PM)と連携した日常的なプロジェクトマネジメント業務
•大卒以上(理系学部・専攻:生命科学・薬学・農学・化学・医療系等)
•細胞培養またはGCTP/GMP製造現場での実務経験 3年以上
•品質関連文書(SOP、製造記録、試験記録等)の運用または作成経験
•基本的なPCスキル(Word・Excel・PowerPoint)
•ビジネスレベルの日本語による円滑なコミュニケーション能力
＜歓迎要件＞
•再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクス関連の実務経験
•治験薬製造、品質管理(QC)、品質保証(QA)等の経験
•CMO・CDMOとの折衝・技術移管の経験
•変更管理・逸脱管理・CAPA運用の実務経験
•薬学・生命科学系の修士・博士号
•英語の読み書き(規制関連文書・ガイドラインの参照)
•ベンチャー・スタートアップでの勤務経験
•変化の多いスタートアップ環境で、自律的に業務を遂行できる方
＜求める人物像＞
•学ぶ意欲を持って、新しい領域にも前向きに取り組める方
•「正確に記録を残す」ことの価値を理解し、地道な作業を厭わない方
•不確実な情報を「不確実」と認識し、誠実に対応できる方
•少数精鋭の組織で、「誰かがやる」ではなく「自分がやる・創る」姿勢で、自ら手を動かしながら成長していきたい方
•「患者に届ける」というMission(Purpose)を、自分自身の判断軸として共有できる方
東京都
500 万円 ~ 700 万円
三菱倉庫株式会社
・出荷判定業務（主にCoA等から判定）
・取引先や行政等からの監査・査察対応
・問い合わせ対応
・一般的な物流事務にも従事頂きます。
【補足情報】
本ポジションは、医薬品等の品質管理に特化した専門性を高めることができる重要な役割です。グローバルなサプライチェーンを支えるため、国際的な基準や規制に対する理解も求められます。将来的には、品質管理部門のリーダーとして、組織全体の品質向上に貢献していただくことを期待しています。さらに、環境負荷低減に向けた取り組みにも参加し、持続可能な社会への貢献を目指す姿勢が求められます。
薬剤師資格
以下のいずれかを含む
・医薬品・医療機器等の工場でのGMP・QMS業務経験
・医薬品・医療機器等メーカーでのGQP・QMS業務経験
・行政（薬務課等）でのGMP・QMS業務経験
【歓迎】
・再生医療等製品製造業又は生物由来製品製造管理者の有資格者
・製造管理者経験
・医薬品・医療機器等の工場での品質保証業務経験者
兵庫県
500 万円 ~ 1,000 万円
外資製薬メーカー
日本市場における品質管理を支える重要な役割を担っています。グローバルおよびローカルの関係部門（品質、サプライチェーン、安全性、薬事）と密接に連携しながら、製品品質及び品質システムの維持と継続的改善を推進するチームです。多様なバックグラウンドを持つメンバーと協働し、相互に知見を共有しながら業務を進める環境です。
【主な業務内容】
本ポジションでは、日本市場における品質管理体制の運用と改善をリードし、規制遵守を確保しながら高品質なオペレーションを実現します。社内外のステークホルダーと連携し、品質リスクの特定と低減、プロセス改善を推進していただきます。
・ローカル品質管理システムの運用と継続的改善の推進
・品質関連業務の進捗管理と期限内完了の確保
・監査や査察指摘事項への是正・予防対応の実施
・外部委託先やサプライヤーの品質管理および評価
・製品の出荷判定およびトレーサビリティ管理の実施
・品質リスクの特定と低減施策の立案・実行
・薬剤師資格
・英語：ビジネスレベル（グローバルとの会議で発言・ディスカッションが可能な方）
・品質関連業務経験5年以上
【あれば尚可の経験・スキル】
・規制当局や外部組織との対応経験
・部下管理経験（入社後のポジションでPeople Managementは発生しません）
・製造または品質管理の実務経験と規制知識
【求める人物像】
・勉強熱心な方
・関係者と円滑に連携できるコミュニケーション能力
・主体性を持ち自律的に業務を遂行できる方
東京都
1,000 万円 ~ 1,400 万円
日本ライフライン株式会社
トップシェアを獲得しているクラスⅣの埋め込み医療機器を製造しており、中でも人工血管は唯一の国内メーカーです。
市原品質保証課は、品質保証に加え品質管理業務も担っている部署であり、リスクの高い医療機器の品質維持・向上業務を担っていただきます。
今後、主力製品の海外輸出を予定しており、海外の規格要求事項を満たすための品質管理体制のさらなる強化・レベルアップが急務となっています。
また、製品のコア部分を委託しているフィリピンの外部委託業者（サプライヤー）との密な連携・指導も必須であり、国内外の製造現場に深く関わる、非常に重要かつ裁量の大きいポジションです。
・自社製品の品質担保に関する業務（受入検査～出荷）
・試験検査データの収集・傾向分析、KPI管理、不適合発生時の原因究明（CAPA処置）
・国内外サプライヤー（フィリピン等の外部委託先）の品質管理、品質協議、指導
・製造工程における各種バリデーション業務（滅菌、包装等） など
【所属するチームや仕事の魅力】
トップシェアを誇る製品群は、医療現場で高い信頼を得ています。
平均年齢が約36歳と若いチームであり、各個人の意見を尊重しつつ物事を決定する風通しの良い環境です。
グローバルに展開される製品の品質及び安全性を担保しているという確かな手応えを感じられます。
・医療業界(医療機器、体外診断用医薬品、医薬品)での品質管理もしくは品質保証業務経験が5年以上
・TOEIC 600点以上（TOEICに限らず同等のものでも可）もしくは、英語を使用した業務経験（メール、文書、会議など）
■歓迎スキル・経験
・製造業での業務経験
・バリデーション業務経験（滅菌、設備機器、包装、洗浄、コンピューターシステムバリデーションなど）
・データ分析業務経験（試験検査データ、KPI、傾向分析など）
・試験検査の業務経験（バイオバーデン、無菌操作、理化学試験など）
千葉県
600 万円 ~ 950 万円
日本ライフライン株式会社
自社製造品（心臓血管系カテーテル、胆膵デバイス等）の品質管理業務をご担当いただきます。
・原材料、完成品の検査及び分析
・不良品発生の原因究明（特定要因図などの活用）と再発防止策の立案・実施
・製造工程内における歩留まりの改善や、品質向上に向けた現場への指導・提案
・薬機法、QMS省令や海外規制、各種規制（JIS/ISO/IEC）に準拠した品質管理文書の作成
・チームメンバー（パート・派遣社員）の指導、育成、労務管理
【日本ライフライン株式会社について】
当社は、循環器内科・心臓血管外科領域を中心に医療機器を提供する独立系の商社でありメーカーです。
メーカーと商社の両機能を追究し、国内外の医療現場に最新最適な選択肢を提供し、高付加価値を生み出すことを経営ビジョンに掲げています。
国内に48の営業拠点を構える他、国内外に4つの工場があります。
・製造業での品質管理、品質保証の経験
・基本的PCスキル
・図面、または仕様書を読み解く能力
■歓迎スキル・経験
・医薬品あるいは医療機器メーカーでの品質管理、品質保証の経験
・QC検定（品質管理検定）3級以上の保有者
・ISO9001などの品質マネジメントシステムの運用・内部間監査経験
・統計的手法（SQC）を用いたデータ分析スキル
・測定機器（画像測定器、マイクロメータ等）の使用経験
・ビジネスレベルの英語力
埼玉県
550 万円 ~ 800 万円
日本ライフライン株式会社
弊社の海外導入製品（主に循環器領域）の製造販売承認取得において、臨床データの信頼性保証（GCP適合性） に関わる業務を担っていただきます。
海外臨床データの適合性調査では、海外メーカーとの直接的なコミュニケーションを取り、試験実施体制や記録の管理状況について、語学力を活かしながら緻密に確認作業を遂行し、規制当局（PMDA）の査察対応を行っていただきます。
具体的には、以下の業務を想定しています。
・ 医療機器製造販売承認申請におけるGCP適合性調査（書面・実地）の対応
・海外メーカー等との英語を用いた会議、及び資料請求
・製造販売後調査の支援業務
・その他課内の一般事務、文書管理等の事務作業
＜キャリアパスについて＞
入社後は、GCP業務に携わっていただき、ご経験に応じて各プロジェクトにサブ担当として参画いただくことを想定しております。
薬事と臨床の領域を横断的に経験できるため、将来的にはレギュレーションのスペシャリストや、
部門のリーダー候補としての活躍を期待しています。
＜所属部門の魅力＞
薬事管理課は、 GCP適合性調査の規制当局対応以外に、製造販売後調査や予算管理を担当しています。
また他部門から臨床研究法、倫理指針、保険償還価格の相談など、全社的なサポートも行っています。
派手な折衝だけではなく、「細かいチェックを黙々と進める」「正確な事務作業をする」といった地道な役割に価値を感じる方が輝ける職場です。
ビジネスレベルの英語力（海外メーカーと単独で会議・交渉ができるレベル）
医療機器業界で英語を用いた実務経験（メール、文書作成、会議運営等）
■歓迎スキル・経験
医療機器GCP適合性調査（国内または国外）の実務経験
医療機器GPSP適合性調査の実務経験
■求める人物像
・英語でのやり取りに自信がある方
・チームワークを大切にできる方
・正確さと責任感を持って仕事に取り組める方
・課題に前向きに取り組める方
東京都
700 万円 ~ 900 万円
一般財団法人 阪大微生物病研究会
・生物学・微生物学等を専攻していた方
・無菌操作又は動物の取り扱いのいずれかの手技を持った方
・分析を主とする業務経験をお持ちの方（業種は問わない）
【歓迎】
・医薬業界における業務経験のある方
・製薬業界におけるGMP部署での業務経験がある方
・獣医師免許や動物実験技術者2級・1級など、動物の取り扱いに関する資格を持っている方
香川県
480 万円 ~ 750 万円
一般財団法人 阪大微生物病研究会
品質保証業務（治験薬GMP）、CMC薬事業務（申請資料の作成等）を担当していただきます。
ご経験等を考慮し、下記業務を担当いただくことになります。
【品質保証担当】
以下の、治験薬GMPにかかる業務を担当していただきます。
・変更管理の照査及びそれに伴う、関係部門との調整
・逸脱管理の照査及びそれに伴う、関係部門との調整
・バリデーション・ベリフィケーション（クオリフィケーションも含む）照査及びそれに伴う、関係部門との調整
・原材料サプライヤー、試験委託先等の管理
・GMP教育計画の策定及び進捗管理、従業員へのGMP教育の実施
・品質情報／回収管理
・出荷管理
・文書管理
・行政査察／治験依頼者の監査への対応業務
【品質保証担当】
■GMP業務経験（製造部門、技術部門、品質部門など）
■3年以上 GCP, GMPあるいはGQPなどの品質保証業務の経験
■GMP査察への対応経験（査察実施経験も可）
香川県
540 万円 ~ 1,000 万円
日油株式会社
バイオロジカル医薬品の主原料の生産に伴う各種品質管理担当を募集いたします。
【業務内容】
バイオロジカル医薬品用の原料の生産に伴う品質管理業務を担当いただきます。
GMP基準・要件に則した運用に主体的に取り組んでいただくほか、
製造・物流・研究・営業の各部門と随時コミュニケーションを取りながら業務を進めます。
海外顧客向け製品が多く、顧客向けの各種資料の作成、品質監査や顧客とのwebミーティングの際に、英語によるコミュニケーション能力を活かすことができます。
また、当社の顧客は、当工場で生産される製品を使用してバイオロジカル医薬品を開発するため
初期段階から顧客に寄り添った品質業務に取り組むことができます。
◆生産品目：活性化PEG等のDDS素材
【キャリアパス】
GMPマネージャーまたはその代理としてGMP活動をマネジメントすること、経営の一環として責任者のポジションから工場運営の一翼を担うこと、あるいは技術知識を礎とした営業など、様々な可能性があります。
ご本人の意向と事業環境に応じてキャリア開発を進めていただきます。
【学歴／専攻】
・大学卒業（理系学部）以上
※化学/農学/薬学など
【ご経験／スキル】
・ISO9001や各種GMPに関する品質業務の知識、ご経験をお持ちの方
・TOEIC500点以上
【人物像】
・自ら考えて意見を述べ、行動し、挑戦する心持ちを持っている方
・チームプレイで仕事に取り組める方
◆歓迎要件
【ご経験／スキル】
・医薬品GMPの知識・経験
・製薬会社や医薬品原料製造会社、化学メーカーでの品質管理業務のご経験をお持ちの方
・有機合成や機器分析に関する知識、ご経験 ※機器例：HPLC/GC/NMRなど
・TOEIC700点以上
・危険物取扱者資格（甲種または乙4）をお持ちの方
神奈川県
500 万円 ~ 800 万円
大手日系企業グループ 医療機器商社
・医療機器の品質問題に関する業務
-問題点の洗い出し
-製造元への改善要求
・協議・調整 -アップデート
・回収の検討と運営・自社及びメーカーの各種業態の維持・管理
-ISO13485
・QMS体制の整備・運用・監督・改善 -各種監査への対応
-教育訓練計画・実施
・医療機器の営業またはサービスエンジニア経験者
・医療関連の品質管理または品質保証経験者
尚可：英語でのコミュニケーション(読み書き)が可能な方
埼玉県
400 万円 ~ 700 万円
日本チバガイギー株式会社
品質保証のプロフェッショナルとして、グローバルな組織と連携しながら日本の医薬品品質基準をリードできる重要な役割です。品質保証体制の設計をはじめ、事業の根幹を支えるミッションに携わり、社内外の関係者と協力して高品質な医薬品の提供に貢献できます。QMS（品質マネジメントシステム）の知見を活かし、自ら学び、挑戦し続ける姿勢を大切にする方にとって、成長とやりがいを実感できる環境です。
【Job Description Key Responsibilities】
・サイトおよびサプライヤーの品質保証活動をリードし、cGxP基準への準拠を確保する (輸入品の出荷判定、検査)
・製品（開発中・移管中・商品化中）の品質管理とリリースプロセスを監督する
・新規製品立ち上げ時の施設設計や品質保証体制の構築を主導する
・無菌製剤の製造に関するSOPの策定と運用を推進する
・社内外の関係者・ベンダーと連携し、強固な品質管理体制を構築する
・グローバル組織と協働し、日本の規制要件を満たす品質プロセスを導入する.
・無菌製剤のご経験がある方は歓迎
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションできる能力
・新しい知識やスキルを積極的に学び、柔軟に対応できる姿勢
兵庫県
400 万円 ~ 800 万円
日本チバガイギー株式会社
• 無菌医薬品の製造エリアに対する環境モニタリングを実施し汚染リスクを低減する
• 監査実施に向けたSOPの整備と運用を主導する
• グローバルチームと連携し、試験方法の導入とバリデーションを実施する
• cGxP基準に基づき、品質・納期・コストの目標を達成する。
• 最終製品の出荷試験および安定性試験を実施し製品の品質を保証する
• ラボのシステム化への関心が高くグローバルプロセスの導入に興味のある方歓迎
兵庫県
400 万円 ~ 800 万円
The position supervises local Quality Assurance and Quality Control operations, including product release, audits, change control, and regulatory correspondence.
As the Quality Assurance Officer (Hinseki), the role leads the GQP team and collaborates with internal and external stakeholders to ensure compliance with local and global requirements.
・Knowledge of ICH and GMP/GQP/QMS regulation
・Understanding of PMDA inspection and License inspection procedures
・Experience with effectively managing PMDA inspections, working with regulators, and external supplier audits.
・Must have good communication and presentation skills (verbal and written / Japanese and English)
・Demonstrated knowledge with the following regulations and guidance:
-ICH Q10 – Pharmaceutical Quality Systems
-Japanese GMP for Drugs
-Basic knowledge of Japanese device regulations
・Bachelor’s degree (scientific or clinical background desirable) required; advanced degree preferred
・Pharmacist is a plus
・Experience as Hinseki (Quality Assurance Officer) in Pharma is a plus
・Non-smoker
・Travel up to 30% (domestic and international), some of which will be overnight in nature
東京都
1,200 万円 ~ 2,000 万円
大鵬薬品工業株式会社
【具体的な職務内容】
①変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務
②既存製品に関する供給業者監査（国内外）
③新製品・導入品の立ち上げPJへの参画
④承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
⑤部門運営や後進指導
業務経験については1)～４）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における治験薬、製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上）
４）当局査察の経験（国内外問わず）のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者／委託業者監査実績のある方（3年以上）
その他、以下の対応を必須とします。
・英語能力を端的に評価する数字をご提示できる方（TOEC, 英検, CEFR, GSE等）
・英語力：会話も含めビジネスレベル。（CEFR B2レベル程度）
・国内外出張が可能な方
・将来の異動により、東京以外の勤務になることもあります。
【歓迎（WANT）要件】
・薬剤師の有資格者
・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
東京都
900 万円 ~ 1,200 万円
大鵬薬品工業株式会社
バイオ系製品の治験薬GMPに関わる
①委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
②変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
③治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．④新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査
バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務を通算3年以上
その他、以下を必須とする。
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）
・国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）
【歓迎（WANT）要件】
・中分子、ペプチド、核酸、抗体、抗体薬物複合体（ADC）、細胞等の利用経験（学生時代でも可）
・海外製造所への監査実績（海外出張可能な方）
・英語を用いた業務経験（会話もビジネスレベル）
・徳島やつくばで勤務できる方
・薬剤師有資格者（※必須ではありません。あくまでwantです）
＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
徳島県
900 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
医薬品原薬（低分子、ADC）の生産技術部門としてラボスケールから商用生産までを見据えた化学合成によるプロセス開発を担い、「新しい発想・技術」として連続生産やデジタル技術の導入による次世代のものづくりにも取り組んでいる部署です。将来的には、部門リーダーとしても活躍頂ける方を幅広く募集致します。
【具体的な職務内容】
１．商用生産に向けた製法開発
２．既存原薬に対するGMP対応（変更・バリデーション・技術移管等）
３．フロー合成・連続晶析の検討
４．原薬の粉体物性制御・評価／解析
以下の何れかの実務内容に従事した経験が5年以上
１．粉体評価／解析の経験
２．原薬の工業化の実績
【歓迎（want）】
・各国Regulationに関する知識
・化学工学に関する知識（流体シミュレーション）
・統計解析に関する知識（デザインスペース）
・英語力（Speaking、Writing、Listning）
【望ましい人物像】
・新しい取り組みに対するチャレンジ精神
・経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有する方
・困難な課題に対して粘り強く取り組める方
・実験データと工学的モデルを結びつけ，プロセス課題を解決できる方
埼玉県
700 万円 ~ 1,000 万円
大鵬薬品工業株式会社
また、製造委託・導入先で技術的トラブルが生じた場合に社内外関係者と協議を行い、必要に応じて現地立ち会いを通じて着実に課題解決に向けて業務を推進する役割です。
職務内容
1.委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め
2.業務進捗管理
3.検討現地立ち会い
・医薬品（製剤）生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務経験5年以上
・国内外CMOとの折衝経験（2件以上）
【歓迎（WANT）要件】
・各国品質規制情報に関する知識
・注射剤，バイオ医薬品の開発経験
・英語力（speaking，writing，listening）
【望ましい人物像】
・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有する方
・相手の立場に立って物事を考えられる方（異文化を理解しようとする心がけの方）
・状況に応じた判断が行える方
・困難な課題に対して粘り強く取り組める方
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
バイオ系製品の治験薬GMPに関わる
①委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
②変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
③治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．④新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）
・国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）
【歓迎（WANT）要件】
・中分子、ペプチド、核酸、抗体、抗体薬物複合体（ADC）、細胞等の利用経験（学生時代でも可）
・海外製造所への監査実績（海外出張可能な方）
・英語を用いた業務経験（会話もビジネスレベル）
・徳島やつくばで勤務できる方
・薬剤師有資格者（※必須ではありません。）
＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
東京都
900 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
でのキャリアで培った技術・知識を活用して、製造委託先での新製剤立ち上げに関する検討内容につき社内外関係者と協議、取り纏めを行います。
また、製造委託・導入先で技術的トラブルが生じた場合に社内外関係者と協議を行い、必要に応じて現地立ち会いを通じて着実に課題解決に向けて
業務を推進する役割です。
職務内容
1.委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め
2.業務進捗管理
3.検討現地立ち会い
・医薬品（製剤）生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務経験5年以上
・国内外CMOとの折衝経験（2件以上）
【歓迎（WANT）要件】
・各国品質規制情報に関する知識
・注射剤，バイオ医薬品の開発経験
・英語力（speaking，writing，listening）
【望ましい人物像】
・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有する方
・相手の立場に立って物事を考えられる方（異文化を理解しようとする心がけの方）
・状況に応じた判断が行える方
・困難な課題に対して粘り強く取り組める方
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
非公開
【主な業務内容】
・治験薬GMPおよびGCPに関する品質保証業務（外部委託先管理、運用、教育、社内監査）
・非臨床試験・臨床試験に関わる品質確認
・試験データの信頼性担保（データインテグリティ対応）、社内監査
・研究開発段階に応じた品質・リスク評価
・国内外の外部委託先（CMO／CRO）の製造管理及び品質管理の監査、管理、品質等に関する情報の処理等
・製薬メーカー/創薬ベンチャーなどでの品質保証業務経験（3年以上）
・CMC（原薬、製剤）研究経験（3年以上）または治験薬製造における品質管理、製造管理業務（3年以上）
・薬機法（GCP， GMP， QMS省令）、EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品及び治験薬規制に関する知識
・ビジネスレベル（メールや対面での協議を含む）の英語力
●尚可
・管理職経験
愛知県
824 万円 ~ 1,040 万円
ライフサイエンスメーカー
・製造する製品の品質保証業務
品質マネジメントシステムの維持管理
出荷判定
文書管理
FLBIのSOP理解
FLBIとの品質トラブル議論
不適合対応
顧客監査対応
監査指摘事項改善推進
・輸入製品の品質保証業務
顧客への変更通知
苦情処理
品質契約締結
ドラッグマスターファイル登録
PMDAへの相談と申請書作成
・理系の学部学科を卒業された方
・語学力(英語／日常会話が出来て、メールのやり取りができるレベル)
・医薬品または医薬品原薬を扱うメーカーにて、以下いずれかに該当する方
①品質保証経験
②品質管理経験 ※変更対応やイベント対応経験をお持ちの方
③CMC経験 ※GMPやGQPの知見をお持ちの方
④生産技術経験 ※変更対応やイベント対応経験をお持ちの方
埼玉県
600 万円 ~ 900 万円
大手化学メーカー
■職務内容：
・判定業務（出荷）及び照査
・使用許可（原料、中間体）
・サプライヤー監査
・システム文書確認、承認、レビュー作業
・自己点検/内部監査
・システム会議運営、参画
・審査対応（顧客監査、JQA定期審査）
・苦情対応業務（WF含む）/社内品質対応業務(WF含む）
・逸脱/変更管理対応業務
・GMP関連業務の維持、管理（バリテーション、安定性モニタリング、品質照査）
・顧客対応業務（監査、調査書、仕様書）等
上記業務のうち、これまでのご経験を踏まえて少しずつ業務をお任せします。【変更の範囲：会社の定める業務】
理系の学部学科を卒業された方で、下記いずれかに該当する方
GMP下における
・品質保証業務経験
・品質管理経験
・技術移転や、プロセス開発経験
兵庫県
550 万円 ~ 800 万円
ヘルスケアメーカー
職務内容
変更管理
異常、逸脱管理
出荷判定
品質情報処理
回収処理
文書管理
顧客監査対応
サプライヤー管理
教育訓練等
化学または薬学のバッググラウンドを有し下記に該当する方
GMP下での品質保証業務経験
GMP下での品質管理経験(試験責任者、逸脱管理、変更対応いずれかの経験)
GMPで規制される製品に関して、技術移転や、プロセス開発経験をお持ちの方
愛知県
550 万円 ~ 800 万円
中外製薬工業株式会社
中外グループの研究開発および生産設備に関わるエンジニアリング業務全般
・医薬品生産の建物/設備(原薬プラント、製剤機器)の企画、設計、建設、設備導入、立ち上げ
・研究建屋・設備の建設・設備導入、立ち上げ
・上記設備に関わる物流/自動制御/MESシステム接続を含む
上記エンジニアリング業務として
・建物/設備の初期検討、設計から試運転作業
・設備投資プロジェクトのプロジェクトマネジメント(スケジュール・予算管理を含む)
・生産設備のGMP対応や査察対応
・ロボット/自動化/IoT/省エネ/環境対策等の新技術の評価・導入
・生産戦略/サイト戦略と設備投資計画との調整、等
【期待する役割】
知識経験やスキルに応じて様々な役割/立場にアサインさせていただきます。
・初級：チームメンバーとしてプロジェクトの一部役割を担います。プロマネや先輩の指示を仰ぎながら自分の役割をこなしていただきます。同時に直接担当以外の業務も学び次プロジェクトでの担当範囲拡大を目指していただきます。
・中級：プロジェクトの分科会リーダーとして一部領域のリーダー役を担っていただきます。プロジェクト全体の進捗と担当領域との関係に責任を持ち若手や協力会社をリードしていただきます。
・上級：プロジェクトマネージャーとして業務全体の管理や予算進捗、協力会社との関係にも責任をおもちいただきます。トラブル時も冷静に解決に向かって取り組むことも責任範囲に含みます。
・プロフェッショナル：医薬品製造の特定技術分野のプロとして、製薬産業のトレンドや規制当局の意向も理解しつつ、設備設計から運転、査察対応まで医薬エンジニアリング分野の技術専門家としての役割を果たしていただきます。
・マネージャー：生産戦略の一部を担い、設備投資戦略そのもの立案から実行に責任を持っていただき、組織運営も業務範囲に含みます。
【本ポジションの魅力】
・世界トップレベルの製薬工場の企画から立ち上げまで一貫して担当
・生産設備の技術を追求することも、プロジェクトマネジメントのプロを目指すことも可能
・ロシュネットワークにより、世界トップレベルの製薬エンジニアリング知見/実例に直接コンタクト可能
・ロシュのグローバルレベルの環境取り組みに参加可能
・豊富な設備投資案件により、原薬/製剤/バイオ/ケミカル/インフラ/環境/ロジスティクス/DXなど様々な分野のプロジェクト
・ワークライフバランス重視の働きやすい勤務体制
・東京北区がベースのオフィス。自社工場は宇都宮(栃木県)、藤枝(静岡県)であり日帰出張可能。
下記①～⑦全てに該当する方
①科学/工学分野の基礎的な知識経験 (数値計算や工学基礎知識は必須)
②科学/工学分野での何らかの専門知識と経験 (化学工学, 建築, 電気, 機械, 等)
➂企業において上記①②を活かした実務経験 (設備設計, 運転, 保全, 開発, 研究, 等)
④ビジネスレベルの論理思考力と高いレベルの言語能力(簡潔明瞭で論理的な日本語文章が書けること)
⑤チームワーク/他人との協働が得意であること (医薬品業界は必ずチームワーク。一人で黙々と取り組む業務ではない)
⑥新しい技術/知識/スキルへの努力を継続できること(中外は新薬メーカーなので、常に新しいチャレンジが必須)
⑦英語での業務コミュニケーションが出来ること (TOEIC800以上。ロシュ社など海外エンジニアとのコミュニケーション必要)
・積極的/主体的な業務取組み姿勢を継続できること
【求める経験】(歓迎)
下記A～Eのいずれかが当てはまればなおよいが、入社後に学ぶことでも問題ない
A：プロジェクトマネジメントの知識/経験
B：設備投資プロジェクトでの実務経験
C：製造業の環境負荷低減の経験 (CO2排出抑制、エネルギー転換、廃棄物削減、等)
C：初歩的な会計/契約/ビジネス取引の知識や経験
D：クリーンルーム・用水設備・生産機器・計装制御など医薬品製造の技術知識
E：医薬品製造に関わるGMP知識
【求める人物像】
・まじめに業務に取り組める人
・医薬品製造業のエンジニアリング業務に熱意を持っている人
・ルールを守り、コンプライアンス優先の価値観を持っている人
・自らの頭で考えて、自身の手を動かして業務に取り組める人
・柔軟性があり、自分の考えに固執せず、状況変化に応じた臨機応変な対応が得意な人
・チームメンバーと積極的にコミュニケーションを取れる人
・努力を継続できる人
【期待役割】
知識経験やスキルに応じて様々な役割/立場にアサインさせていただきます。
・初級：チームメンバーとしてプロジェクトの一部役割を担う。プロマネや先輩の指示を仰ぎながら自分の役割をこなす。同時に直接担当以外の業務も学び次プロジェクトでの担当範囲拡大を目指す
・中級：プロジェクトの分科会リーダーとして一部領域のリーダー役を担う。プロジェクト全体の進捗と担当領域との関係に責任を持つ。若手や協力会社をリードする
・上級：プロジェクトマネージャーとして業務全体の管理や予算進捗、協力会社との関係にも責任を持つ。トラブル時も冷静に解決に向かって取り組むことも責任範囲。
・プロフェッショナル：医薬品製造の特定技術分野のプロとして、製薬産業のトレンドや規制当局の意向も理解しつつ、設備設計から運転、査察対応まで医薬エンジニアリング分野の技術専門家としての役割を果たす
・マネージャー：生産戦略の一部を担い、設備投資戦略そのもの立案から実行に責任を持つ。組織運営も業務範囲
東京都
750 万円 ~ 1,200 万円
中外製薬工業株式会社
【具体的には】
■バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定
バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発
いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験方法（純度，定量法等）を開発します。
【ご入社後の役割及びキャリア】
前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，
早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。
【求人の魅力】
・最先端の低分子、中分子、バイオ医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。
・Roche社を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。
・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するために、ハイレベルな試験法開発・品質管理にて貢献できます。
・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。
・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。
・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。
理系出身で、バイオや低分子のサイエンスの知識がある方
GMP/GDP分野における下記いずれかのご経験
・医薬品業界でCMC研究経験がある方
・試験法開発経験のある方
【歓迎要件】
・医薬品業界でQC経験がある方
・ICHガイドラインや各国局方を参考にする等にして、試験法そのものを設計・開発・改善した経験がある方
・CDMO（受託会社）で開発受託経験がある方
・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方
・プロジェクトマネジメントの経験がある方
・試験の自動化に関して業務経験がある方
・分析機器の取り扱い経験のある方（例：HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、など）
・チームマネジメント，開発リーダー等の業務経験
【求める人物像】
・語学力がある方（英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方）
・工業化検討、プロセス評価が得意な方
・自ら学び向上心がある方
・関係各所との円滑なコミュニケーションのもと業務を進められる方
・本質を深く考えアウトプットを出せる方
複数あり
500 万円 ~ 1,180 万円
中外製薬工業株式会社
（今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)もご担当頂く予定です。）
【具体的には】
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）
安全基準に基づいた、医薬品の純度、定量重量、成分、製造環境などの確認を行います。
■バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定
バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、製造の原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発
いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験法（純度，定量法等）を開発します。
【ご入社後の役割及びキャリア】
前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。
【本ポジションの魅力】
・最先端の低分子、中分子、バイオ医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。
・Roche社を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。
・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するために、ハイレベルな試験法開発・品質管理にて貢献できます。
・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。
・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。
・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。
理系出身で品質管理や分析技術に関する知識がある方
下記いずれかのご経験
・医薬品業界でのQC経験がある方 (リーダー/試験責任者の経験がある事が望ましい)
・試験法開発経験のある方
【歓迎要件】
・分析センター・CDMO（受託会社）で勤務経験がある方
・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方
・プロジェクトマネジメントの経験がある方
・試験の自動化に関して業務経験がある方 (以下続く)
・製剤デバイスの開発/評価経験のある方
・分析機器の取り扱い経験のある方（例：HPLC、LC-MS、ELISA、電気泳動など）
・微生物試験の実務経験がある方
・環境用水及びクリーニングバリデーション試験の実務経験のある方
【求める人物像】
・語学力がある方（英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方）
・工業化検討、プロセス評価の業務経験のある方
・自ら学び向上心がある方
・関係各所との円滑なコミュニケーションのもと業務を進められる方
・本質を深く考えアウトプットを出せる方
複数あり
500 万円 ~ 1,180 万円
ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社
※入社時は製剤部／包装部／品質統括部（品質管理あるいは品質保証）いずれかの部署への配属となります
・社会人経験が2年以上あること（上場企業、またはそれに準ずる企業・組織に属した経験があることが望ましい）
・ビジネスレベル、またはそれに準ずる英語力（TOEIC 600相当以上）があること
山形県
400 万円 ~ 600 万円
ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社
品質保証グループの方針・目標に基づき、グループの重点施策を提案・実施する。
・GMP システムの構築・維持・向上を行う
・工場内外関連部署及び委託先と連携・調整を図り、円滑な業務遂行を実施する
・業務の信頼性及び効率性の確保・向上を支援する
【成果責任】
1.工場内外、委託先と円滑な共同業務を実現する
・品質覚書等の契約書類の作成・維持を行う
・委受託に関連する品質保証文書の作成・管理・改訂を実施する
・他部門との交渉により円滑なGMP管理を推進する
・各種 Audit への事前・事後対応の調整を行う
・業務遂行に係わるコーポレートガイドライン等を抽出し、関連部門への導入・維持を提案する
2.プロジェクト業務を遂行する
・BIグループのプロジェクト参加メンバーとして活躍し、プロジェクトを円滑に遂行する
・プロジェクトの進捗状況や協議事項をグループ内に適宜報告する
3.バリデーションシステムを見直し，システムの向上を行う
・クリーニングバリデーションを含むバリデーションシステムを見直しし，システムの向上を行う。
4.品質保証システムを見直し，システムの向上を行う
・品質保証システムを見直し・システムの向上を行う
・工場内の最適な品質評価を行うための GMP 委員会の調整を行う
5.出荷品の品質保証業務を見直し，システムの向上を行う
・製造記録及び品質管理記録レビューシステムの見直し・向上を行う
6.チーム業務の信頼性及び効率性の確保・向上を支援する
・チーム業務に要する時間管理の集計を行い、チーム業務の信頼性及び効率性の向上を支援する
・業務支援システム導入に関連する実務を行う
以下全てをお持ちの方（経験年数は問いません）
・GMPあるいはGQP環境下での品質保証業務経験
・英語での実務経験
＊英語CVの提出も必須となります
【資格】
・大卒以上（化学、薬学、生物学（またはその他の自然科学）の学位）
【知識】
・法令関連事項（GMP・日本薬局方・薬事法・BI Corporate Procedure 等）
・物理化学的知識（分析化学・有機化学・統計学）
・製剤及び製品に関する知識
・実務に関係する英文の読み書きができる
【資格】
・化学、薬学、生物学（またはその他の自然科学）の学位
山形県
600 万円 ~ 900 万円
ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社
● 担当領域内における目標を達成するために、経験的知識や技能をもって業務を遂行し、成果を導き出すと共に後輩を指導する。
● 部門の戦略的な目標を達成するために、横断的に状況を把握し成果を導き出す。また、プロジェクト等の非定常業務において、リーダーとしてプロジェクトをマネジメントして、成果を導き出す。
＜Accountabilities＞
● 医薬品固形製剤の製造工程（秤量／造粒・整粒／混合／打錠・カプセル充填）において、自らオペレーターとして医薬品製造の納期遵守・効率化に貢献するとともに、その専門性をベースに後輩社員等への指導育成を行う。
● 上記担当領域のSOP作成、改訂をリードする。そのため、英語のSOPの日本語への翻訳、日本語版を英訳することが求められる。
● 担当業務（プロジェクト、異常逸脱対応、業務改善BPE、SOP改定など）について全体を取りまとめ、マネジメントへの報告・承認取得をリードする。そのため資料作成、発表は英語で行うことが求められる。
● ローカルプロジェクトをリードしプロジェクトをマネジメントすることが求められる（部門間調整、業務配分、進捗管理など）。
● グローバルプロジェクトに参画し、リーダーを補佐することが求められる。
● リソースマネジメント・タイムマネジメントを行うことが求められる。
● 消耗品、部品の在庫管理と共に担当領域における経費管理を行うことが求められる。
工業高等専門学校・大学卒以上、もしくは同等の能力と経験を有する者
＜Required Skills＞
•固形製剤の製造機器オペレーター実務経験
•医薬品の製造管理に関する知識（GMP関連）
山形県
500 万円 ~ 850 万円
ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社
【ミッション（Mission）】
•品質統括部の方針に基づき、グループの目標・重点施策を遂行する。
•生産に直接関わる原料・バルク・包装資材および最終製品の品質評価を実施し、品質レベルの維持・管理の実務を行う。
•各種依頼試験（工程モニタリング・バリデーション・社内外依頼試験及び苦情調査に関わる試験等）を実施・評価する。
•品質関連事項につき、工場内外の関連部署と連携・調整を図り、品質向上、問題解決を図る。
•Ops Japan及び工場の戦略に基づいてグループに関わるBPE活動を推進し、業務の最適化を提案するとともに後輩を指導する。
【成果責任（Accountabilities）】
1. グループの計画に基づいて、グループ目標と重点施策を遂行する
•グループの計画・BSCに基づいて必要な情報収集と分析を行い、グループの目標と重点施策を提案する
•5年間の投資計画案の策定とグループの重点施策の洗い出しをサポートする
•目標達成のための十分なリソースの確保と、最適なリソースの計画を提案する
2. 関連部署, 関連会社（生産本部内外、海外BI Sites、委託先）との円滑な業務を維持する
•品質に関する諸事項・問題点を分析し、関係部署、関連会社に通達し、適切な解決方法を見出すよう調整を図る
•品質管理に関わる案件をCooperate Quality及び海外BI 製造所との窓口である品質統括部長へ報告し、品質に関する必要な情報交換を行う
3. 品質管理業務に要する技術力を維持する
•品質問題に対して、工場内または社内・業者と問題解決を図る
•グループ業務の現状を把握し業務改善を図る
•品質管理業務従事者に対する技術的教育訓練システムに基づき教育を実施する
4. 原料・バルク・包装材料及び最終製品の品質管理試験の信頼性を確保する
•各種試験方法の及び関連手順書（SOP）を必要に応じて作成・改訂する
•受入れ試験及び安定性試験業務の進捗状況を管理・調整し、試験結果を評価・報告する
5. 品質評価システムを維持向上する
•グループの現況を調査し、品質管理グループマネージャーへ情報提供する
•工場内の最適な品質評価システムを維持するための施策を提案する
•法令関連事項（薬事法、GMP、日本薬局方、BI Corporate Procedure 等）実務経験、または必要部分の完全理解
•理化学業務（分析化学、有機化学、統計）実務経験
【知識（Knowledge）】
•法令に関する知識（薬事法、GMP、GMP関連通知、日本薬局方）
•品質管理及び品質保証に関する知識
•薬学及び理化学 (分析化学、有機化学、統計)に関する全般的な知識
•製剤学及び製品に関する基礎的な知識
•英語力（複雑な業務を最小の間違いで、英語でうまく扱うことができるレベル）
【資格（Qualifications）】
学部卒もしくは同等の能力と経験を有する者（専攻：化学、農学、又は薬学系）
山形県
600 万円 ~ 975 万円
【平均勤続年数10年以上◆育児後の復帰率100％・短時間勤務はお子様の小学校卒業まで取得可能◎年休120日/福利厚生充実◎】
■業務内容：
本ポジションは、主任・係長クラスでの採用を予定しております。現在の主任担当から、少しずつ業務を引継いでいただきます。
ドリンク剤・パウチ製品の研究・開発・製造に取り組み、ドリンク剤のOEM（受託製造）を中心にビジネスを展開。また、医薬品・医薬部外品・清涼飲料水・炭酸飲料など顧客の様々なニーズに応えている当社にて、品質管理の業務をお任せいたします。
■職務概要：
品質管理部門において、製品試験や原料試験等の業務をご担当いただきます。身近なドリンク剤や医薬品の安全を守る品質管理職として、やりがいを持って働ける環境です。主なクライアント・製品は、アリナミン製薬の「アリナミンゼロ7」、田辺三菱製薬の「アスパラドリンクDX」をはじめ、大手製薬会社、化粧品・食品会社等です。
■キャリアパス：
入社直後は試験業務を主にお任せしますが、将来的にはそれ以外の品質管理業務も含め幅広くお任せし、キャリアを広げていただきます。
■組織構成：
関東工場・品質管理課5名（内課長1名、主任2名）※30代～40代が中心
■職務の魅力：
パウチ剤のOEM（受託製造）を中心にビジネスを展開し、医薬品、医薬部外品、ヘルスケア系、美容系と250品目以上の製品を供給しております。代表的な製品はアリナミン製薬の「アリナミン」等。
■働き方：多能工化の考えのもと仕事を平準化し、残業時間も可視化することで、全社的に残業時間の抑制に努めています。
■当社に関して：
当社は、OEM（受託製造）事業を主に行っており、医薬品・医薬部外品・清涼飲料水の製造を行っています。多くのメーカーから技術、品質、実績を評価され、多種多様な委託を受ける当社は、60年以上にわたり事業を展開しています。例えば、栄養ドリンクの「アリナミン7、アスパラドリンク、エスカップ」は、実は当社が製造をしています。多種多様なドリンク剤の製造が可能で、1日最大約170万本の生産が可能な設備を備えています。
変更の範囲：会社の定める業務
・医薬品メーカーでの品質管理もしくは品質保証のご経験をお持ちの方
・GMPに関する知識をお持ちの方
■歓迎条件：
・品質管理部門における責任者業務のご経験をお持ちの方
群馬県
500 万円 ~ 600 万円
大同薬品工業株式会社
■業務内容：
一般用医薬品、医薬部外品、清涼飲料水、パウチ飲料の品質保証業務
・製造記録・試験記録の照査
・査察・顧客監査への対応
・供給者管理（実地監査あり）
・変更、逸脱、品質情報、CAPA管理などの品質システム構築および遂行
・GMP文書の照査・整備
・そのほか品質保証業務全般
■魅力ポイント：
〈品質保証部について〉
◎細分化して担当に就くのではなく、幅広く品質保証業務全般に携わることが出来るため、挑戦・勉強できる機会が多くスキルアップが叶う環境です。
◎品質保証体制の強化を図り、安心・安全な製品づくりに取り組んできました。今では業界品質最高峰の企業として絶大なる信頼を獲得しています。
〈同社について〉
◎医薬品・ドリンク剤のOEMメーカーとしては、国内トップクラスの生産量を誇っています。またODMにも対応しており、様々なメーカー様の製品に携わって頂けます。
◎ダイドーグループHD100%出資会社で、安定して長期就業が可能です。
◎持株会や財形貯蓄、人間ドック費用補助等の福利厚生や様々な休暇制度をご自身のライフスタイルに合わせてご活用頂けます。
■キャリアパス：
入社直後は上記業務をご経験に応じてお任せし、少しずつ業務の幅を増やしていただけます。製品の安全性と品質を担保する重要なポジションをお任せします。過去の入社者には食品業界や品質管理のキャリアチェンジの方も多くいますので、安心してご応募ください。
■同社に関して：
◎同社はコーヒーや炭酸飲料などでお馴染みの“ダイドードリンコ株式会社”の設立母体会社で、60年以上にわたり医薬品を中心とする数多くの健康・美容飲料等のドリンク剤を中心とした研究、開発、製造に取り組み、ドリンク剤の受託製造トップクラスのシェア率を誇っています。
◎栄養ドリンクの「アリナミン7、アスパラドリンク、エスカップ」は、当社が製造をしています。多種多様なドリンク剤の製造が可能で、1日最大約170万本の生産が可能な設備を備えています。
・理系に関する何らかのバックグラウンドをお持ちの方
■歓迎条件：
・医薬品、食品、化粧品いずれかで品質管理もしくは品質保証のご経験をお持ちの方
・薬機法、日本薬局方、GMPの知識をお持ちの方
・薬剤師資格をお持ちの方
奈良県
350 万円 ~ 500 万円
非公開
品質をリーダーとして、QMSガバナンス、GxPコンプライアンス、薬事における監督を行います。
・品質マネジメント経験.
・GxPの知識
・マネジメント経験
・リーダーシップメンバーとの強いコミュニケーションスキル
東京都
1,800 万円 ~ 2,500 万円
共和薬品工業株式会社
・原薬及び添加剤の受け入れ試験
・医薬品の品質評価に係る分析方法の設定
・開発品目の品質に関わる試験
・製剤の安定性試験
・承認申請資料（CTD）の作成及び照会対応等
・治験薬GMPに関わる業務
・品質管理部門への分析方法の技術移転
【補足事項】
・適性や希望に応じてジョブローテーションの可能性があります
・機器分析（HPLC、UV、GCなど）経験
・薬学系または理系学部、大卒又は大学院卒
・PC スキル（Word 、 Excel及びPower Point）
【歓迎】
・医薬品メーカー等での製剤分析業務、品質管理業務の経験
兵庫県
384 万円 ~ 600 万円
共和薬品工業株式会社
1.QC分析機器・設備のライフサイクル管理
・URS作成、ベンダー選定、見積・稟議、FAT/SAT、据付、IQ/OQ/PQ（適格性評価）計画・実行・報告
・年次点検・校正・メンテナンス計画、予防保全／故障対応、予備品管理、更新計画（EOL/EOS対策）
2.データインテグリティ／CSV対応
・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）計画・リスク評価・テスト・逸脱対応
・監査証跡（Audit Trail）レビュー、ユーザ権限設計、バックアップ／BCP、21 CFR Part 11/GxP遵守
3.規格試験運用の支援とトラブルシュート
・HPLC/UPLC、GC、ICP-MS、UV/Vis、FT-IR、IR、水分計、TOC、溶出試験機、粒度分布計 等の分析機器の日常安定化
・OOS/OOT・逸脱・変更管理・CAPAの技術調査／是正・再発防止
4.インフラ・環境設備の管理（連携）
・恒温恒湿器・安定性保管庫、クリーンルーム環境、純水/WFI、圧縮空気、純蒸気 等の品質影響設備の維持管理（EHS/設備部門と協業）
5.品質リスクマネジメント／監査対応
・ICH Q9に基づくリスク評価（FMEA等）、GDP/5Sの定着、SOP整備・教育
・査察・監査での現場・文書対応、指摘へのCAPA推進
6.コスト・ベンダーマネジメント
・年間保守費・消耗品・校正費の予算策定・執行管理
・ベンダー評価の実行
7.継続的改善（CI）
・ダウンタイム削減、稼働率・MTBF/MTTRの可視化、部門KPIの設定と改善
・デジタル化（電子台帳、電子記録、紙からの移行）推進
【働く環境と魅力ポイント】
・対象部門は三田QC一課と三田QC二課の二課体制です。一課は理化学試験、二課はGMP推進を主とし、両課合わせて約31名所属しており、チームワークを大切に日々の業務に取り組んでおります。
・GMP環境の品質管理または分析機器エンジニアリング分野での実務経験 3年以上（製薬・CDMO・試験機関いずれも可）
・HPLC/GC等の主力分析機器の導入～適格性評価（IQ/OQ/PQ）～維持管理の実務経験
・CSVに関する実務経験
・PCスキル（Excel/Word/PowerPoint）初級程度
【歓迎】
・LC/MS、ICP-MS、溶出試験、粒度分布、IRの導入・運用経験
・ICH Q2/Q9、USP/EP/JP規格、21 CFR Part 11の実務適用経験
・分析器を使用した試験経験
・監査対応の経験
兵庫県
384 万円 ~ 648 万円
共和薬品工業株式会社
GMP、GQP 省令に基づく品質保証業務全般を担当いただきます。
・変更および逸脱処理業務
・出荷判定業務
・製造現場等の巡回
・文書管理業務
・教育訓練計画の管理
・製造記録書及び試験記録書の精査
・他社製造販売会社との折衝業務
・クレーム処理業務
・その他品質保証に係る改善業務
・業務改善に係る活動への参画
【働く環境と魅力ポイント】
・土日祝日お休み、年末年始や夏季休暇も含め年間休日127日で、ワークライフバランスを実現できる環境です（詳細は工場カレンダーに準じます）。
・マイカーでの通勤も可能、食堂も常備されている働きやすい職場環境です。食事補助制度もあります。
・QA業務は製品の品質を確保し向上させる重要な役割を担っており、自分の仕事が直接的に製品の信頼性に繋がるため、大きな達成感が得られるやりがいのある業務です。
・チームメンバー同士の協力とコミュニケーションを大切にしたオープンな職場環境であり、助け合いながら仕事を進めています。
・他部門と連携することが多いため、チームワークスキルを向上することができます。
・専門的な知識や技術を身につけることができ、キャリアアップのチャンスがあります。
・医薬品、食品、化学メーカーで品質保証および品質管理の経験がある方
・Excel/ Word/ PowerPointでの資料作成スキルがある方
【歓迎】
・医薬品業界での品質保証経験が3年以上の方
・薬剤師資格
・承認申請業務経験のある方
【求める人物像】
・コミュニケーション能力が高く、チームワークを重視する方
・問題解決能力が高く、細部に注意を払える方
兵庫県
432 万円 ~ 780 万円
共和薬品工業株式会社
・ 原料・資材・中間製品・最終製品の試験
・ 安定性試験
・ 分析法バリデーション
・ その他設備管理など試験室管理業務
・ 製薬会社でのHPLCを用いた分析業務経験がある方
・ または食品、化学系の会社でHPLCを用いた分析業務経験がある方
【歓迎】
・ 医薬品の品質保証業務、医薬品の品質管理(試験検査等)経験がある方
【求める人物像】
・チームワークを大切にし、他者と良好な関係を築くことができる方
兵庫県
384 万円 ~ 648 万円
共和薬品工業株式会社
1. 安定性試験業務の計画立案・実施・評価
2. 新規開発品の試作・工程バリデーション、既存品の品質改善における分析評価・サンプリング
3. 新規開発品目の商業化に向けての分析技術移管
4. 洗浄バリデーションの計画と検証データ作成
5. 新規原材料の評価業務（受入試験・規格適合性確認 等）
6. 分析法バリデーション
7. 公定書改正時の対応（手順改訂、差分評価）
8. 薬事申請時の品質関連資料の準備
9. 試験室および設備の管理（キャリブレーション・保守計画の管理）
【働く環境と魅力ポイント】
・新規開発品の立ち上げ～分析法バリデーション～技術移管に携われるため、分析者として幅広い経験ができます。
・20～30代が活躍するチームで、相談しやすい環境です。
・ワークライフバランスを充実していただくため、フレックスタイム制を導入しています。
・試験工程の標準化が進んでおり、業務負荷の偏りが少ないチームです。
・有給休暇の取得がしやすく、プライベートとの両立もしやすい環境です。
・ガラス器具を用いた理化学試験業務経験
・製薬会社での機器分析業務経験、または食品、化学系の会社で機器分析業務経験
・HPLC（高速液体クロマトグラフィー）、紫外可視分光光度計の操作スキル
【歓迎】
・溶出試験器などの分析機器の使用経験
・医薬品の品質保証業務、医薬品の品質管理(試験検査等)の経験
・分析法バリデーション、試験法開発業務経験
・ExcelやWord等の基本的なPCスキル
兵庫県
384 万円 ~ 648 万円
共和薬品工業株式会社
・ 原料・資材・中間製品・最終製品の試験
・ 安定性試験
・ 分析法バリデーション
・ その他設備管理など試験室管理業務
▼採用背景・部署について
・ 現在GMP基準に基づく生産体制・品質管理の強化に取り組んでおり、医薬品の安全性、品質確保に重要な役割を担う信頼性保証本部下の組織である品質管理チームに新たに加わっていただく方を採用しています。
・ 三田工場の所属部署には約32名所属しており、チームワークを大切にしています。入社後業務に慣れていただくまで、しっかりと業務習得をサポートします。
・製薬会社での分析業務経験（3年以上）
・試験責任者の経験
【歓迎】
・医薬品の品質保証業務、医薬品の品質管理(試験検査等)業務経験
・マネジメント経験（リーダー格含む）
・目標達成のために自ら率先して行動し、他者に影響を与えることができる方
兵庫県
432 万円 ~ 780 万円
Meiji Seikaファルマテック株式会社
検査を行い確認します。
製造されたものかどうか受け入れ時の品質評価を行います。
■自社販売製品、受託製造製品および販売提携品の品質評価
■安定性評価
■苦情調査対応 など
（業務内容の変更の範囲）当社業務全般
・理化学試験を中心した試験業務において、項目判定者から試験責任者を任せることができる方
・承認書との整合性、公定書の通則、試験法、理化学試験機器に精通、操作経験をお持ちの方
・業務経験5年以上
神奈川県
400 万円 ~ 600 万円
Meiji Seikaファルマテック株式会社
(1) 医薬品製造作業全般（経口製剤・無菌製剤・包装）
資材準備、供給、篩過、秤量、調製、造粒、打錠、コート、充填、外観検査・印刷、包装、
バリデーション、清掃作業、設備操作、設備保全活動、無菌室での作業あり
(2) 製造記録類作成
(3) 作業手順の検討、作成
(4) 新品目・新規設備導入、設備仕様検討、技術移転対応、工程改良
(5) 労働安全衛生、環境マネジメント業務
(6) 工程責任者
(7) 原価管理
化粧品、化学製品、食品業界における製造経験
【歓迎要件】
医薬品製造業務のご経験をお持ちの方
神奈川県
300 万円 ~ 500 万円
Meiji Seikaファルマテック株式会社
■変更管理・逸脱管理、苦情品の調査、供給者管理、製造記録の照査、試験記録の照査、手順書類の作成、査察対応等の品質保証業務等
・大卒以上（理系出身）
・GMP下において医薬品（ジェネリック・OTC含む）の品質保証経験
・コミュニケーションスキル
・文章力
【歓迎要件】
・語学力（英語）
神奈川県
450 万円 ~ 650 万円
Meiji Seikaファルマテック株式会社
(1)新規品目の導入検討(国内外)
(2)既存品目の導出検討（国内外）
(3)既存品目の技術改良検討および製造現場への導入
(4)(1)～(3)に関する試製造、分析業務全般
(5)(1)～(4)に関する文書および報告書作成
(6)CMO品目の導入活動
(7)新技術発掘および検討
(8)製造現場/設備導入支援業務
製剤開発業務、生産技術のご経験をお持ちの方
英語力：中級
神奈川県
420 万円 ~ 700 万円
再生医療バイオベンチャー
②製造委託先及び試験委託先（国内外）とのコミュニケーション及び新たな委託先の選定
③CMC薬事対応（CTD作成、当局相談、照会事項対応、監査対応等）
④細胞製造技術および品質管理技術に関する最新情報収集
・ヘルスケア関連企業（製薬企業、再生医療関連企業、CRO、CDMO等）におけるバイオ医薬品、再生医療等製品、低分子医薬品いずれかの生産関連業務（製造、品質管理、プロセス開発、分析法開発、品質保証等の生産関連業務（3年以上）
・細胞培養や細胞に対する各種分析経験（3年以上）
■あると望ましい要件：
・CMOやCRO等の外部委託先との業務連携（1年以上）
バイオ医薬品あるいは再生医療製品でのCMC領域での薬事申請業務、規制当局対応（1年以上）
・医薬品関連規制（GMP、GCTP、GQP、GDP、ICH等）に関する業務経験、知識を持つこと（1年以上）
・英語ビジネスレベル（読み書き、メール）
■求められる学位
・理系学部の大卒以上
■あればより優位な学位、資格
理系修士、薬剤師、臨床培養士
東京都
850 万円 ~ 1,200 万円
再生医療バイオベンチャー
（２）製造委託先及び品質試験委託先の選定及び統括管理
（３）開発～出荷後までを含む製品に係る技術移転（製造法・分析法等）
（４）グローバルCMC戦略立案及び開発・承認へ向けての支援
（５）製造技術及び品質領域に関する情報収集、分析及び管理
（６）開発～出荷後までを含む製品の製造計画立案及び生産管理
（７）承認後の出荷製品に係る安定供給及び物流体制の構築・強化
・医薬品業界における研究・開発、製造、CMC、品質、または生産関連業務の実務経験（5年以上）
・社内外の関係者と連携し、プロジェクトを推進した経験（開発・技術移転・製造立ち上げ・委託先管理・生産計画調整 等）（3年以上）
・製造委託先、外部試験機関、社内関係部門との調整・折衝を伴う業務経験（3年以上）
・FDA申請またはPMDA承認に向けたCMC分野での実務経験（1年以上）
■あると望ましい要件：
・品質試験・分析業務に関する基礎的な理解または実務経験
・医療機器またはデバイスに関する開発、改良、製造、または規制対応の経験
・ビジネスレベルの英語力
■求められる学位
・大卒（必須）
・工専専攻科卒（必須）
■あればより優位な学位、資格
・理系修士、理系博士、薬剤師
東京都
650 万円 ~ 1,200 万円
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