QA／薬事担当者
想定年収
500万円 ~ 800万円
勤務地
東京都
従業員数
10名（2026年5月現在、非常勤含む）
仕事内容
ポジション概要
再生医療等製品の開発を、品質保証(QA)と薬事(RA)の両面から支える担当者を募集します。社内QA/薬事機能を新設するポジションのため、品質体系の整備、製造委託先(CMO)の品質管理、治験製品の出荷判定、PMDA対応・治験届対応など、幅広く関わっていただきます。
将来的にはQA/薬事の責任者をお任せすることを想定しています。具体的には、入社1〜2年目で社内のQA/薬事体制の基盤構築、3年目以降を目処に部門責任者として、RE-01の承認申請(2029年予定)およびRC-01の薬機法ルート転換を牽引していただきます。現時点で責任者・マネジメントレベルの経験をお持ちの方も歓迎します。
※本ポジションの「QA」は製造QA(GMP・GCTP方面)を指します。臨床開発のGCP QAとは別ポジションです。
＜主な業務＞
■ QA(品質保証)
•品質マネジメントシステム(品質マニュアル・SOP等)の整備・運用
•製造委託先(CMO)との品質取決書の作成・運用
•変更管理・逸脱管理・CAPAの運用
•CMO監査の企画・実施・フォローアップ(外部監査機関と連携)
•治験製品の出荷判定
■ 薬事(規制対応)
•PMDA対応(対面助言・各種相談・照会事項対応 等)
•治験届関連業務(提出・変更届)
•治験製品概要書(IB)等の規制関連文書の作成・更新
•再生医療等安全性確保法に係る対応
•将来の承認申請(CTD)に向けた品質関連資料の整備
■ 横断
•複数の開発パイプライン(RE-01:希少疾病・薬機法ルート、RC-01:脱毛症・安確法→薬機法ルート、細胞の凍結品開発、国際共同治験)に対するQA・薬事視点での参画
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
増員
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
＜必須要件＞
•製薬企業・CMO・CDMO等における、製造QA(GMP/GCTP)または薬事(治験届・PMDA対応等)のいずれかの実務経験 5年以上
•プロジェクトリーダー、または主担当としての実務経験(部下・後輩への指示出し、外部折衝の経験)
•治験製品GMP、GCTP省令、ICHガイドライン等の基本的な理解
•品質取決書、SOP、変更管理・逸脱管理いずれかの作成・運用経験
•未経験の領域(QAまたは薬事)に対しても、学ぶ意欲を持って取り組める方
＜歓迎要件＞
•QAと薬事の両方の実務経験
•責任者・マネジメントレベルでの実務経験
•再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクスの品質保証または薬事経験
•PMDA対面助言・治験届・承認申請(CTD)の包括的な経験
•再生医療等安全性確保法に係る対応経験
•ベンチャー・スタートアップでの品質体系立ち上げ経験
•変化の多いスタートアップ環境で、自律的に判断・実行できる方
•英文の規制関連文書の読み書きができるレベル
＜求める人物像＞
•規制要件の本質を理解し、現実的な解を考えられる方
•会社の成長フェーズに合わせて、ご自身も学び続け、責任者としてリーダーシップを発揮していきたい方
•社内外の関係者と、事実ベースで建設的に議論できる方
•少数精鋭の組織で、自ら手を動かしながら判断していくことに前向きな方
•「患者に届ける」というMission(Purpose)を、自分自身の判断軸として共有できる方
学歴
大学
職務経験
要
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
初級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3か月)
給与
年俸制
年収：500万円 ~ 800万円
月収：42万円～67万円
月額基本給：42万円～67万円
詳細はオファーレター時にお伝え致します
賞与・インセンティブ
ストックオプション制度の導入を検討しています
昇給
無し
なし。制度設計中
勤務地
東京都
〒113-0033 東京都文京区本郷２丁目２６−１１
交通手段1 沿線名：JR総武線 駅名：御茶ノ水 最寄駅から：徒歩8分
交通手段2 沿線名：都営大江戸線 駅名：本郷三丁目 最寄駅から：徒歩2分
勤務地変更範囲
出向
就業時間
09:00～18:00
休憩時間：60分
残業：月20時間～
フレックスタイム制
詳細はオファーレター時にお伝え致します
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：全額支給
その他手当
休日・休暇
完全週休二日制
年間有給休暇：入社7ヶ月目には最低10日以上
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
ー
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
ー
選考内容
選考プロセス
適性試験：無し 、 面接回数：3回
求人No.：NJB2383537
最終更新日：2026/5/26
企業情報
企業名
株式会社リィエイル
代表者名
代表取締役 田中 里佳
設立
2017年9月
従業員数
10名（2026年5月現在、非常勤含む）
資本金
45,000,000円
本社所在地
〒113-0033 東京都文京区本郷2-26-11 KAZEN第二ビル 2階
株式公開
未公開
日系・外資
日系
企業URL
https://www.re-eir.com/
事業内容
リィエイルは、末梢血単核球を用いた再生医療関連製品の開発を目指しています。独自の培養技術によって製造される末梢血単核球は血管新生を誘導し高い治療効果を発揮します。当社はこの技術を保険診療と自由診療領域に展開し、これまでにない再生医療のモデル実現を目指しています。
事業に関する特色
リィエイルは”再生医療で人生を歩む喜びを”をミッションに再生医療を通して人々の心身両面の「歩み」に貢献し、たくさんの喜びを世界中に届けたいと考えています。
独自の製造方法により高い治療効果を有する末梢血単核球からなる細胞群を製造し、それらの技術を保険診療と自由診療に展開しています。
■順天堂大学院医学研究科再生医学主任教授、形成外科学講座教授の田中里佳教授（同社代表取締役）が順天堂大学初のスタートアップとして立ち上げたバイオベンチャーです。患者さんを助けたい強い思いを持ち、臨床活動、学会活動、教育活動、そして代表取締役として各業界の発展に大きく貢献しています。
■世界初、少量の自己血液から高い血管と組織再生能を有する細胞を製造する技術を開発しており、“採血だけ”で実現可能な再生医療・細胞治療を目指しています。
現在、膠原病・パージャー病を対象としたパイプラインの検証的医師主導治験を準備中です。またその適応拡大、自由診療領域でのパイプラインも複数開発中です。
■今後の事業拡大のため、数年後のIPOを視野に準備を進めています。
会社の特色
少人数の組織のため役員とのコミュニケーションも頻繁にあり、すぐにご活躍いただける環境をご用意しています。
その他の特色
リィエイルはまだまだ小さい会社です。一緒に会社や事業を構築していきたいと共感いただける方をお待ちしています！
売上実績
求人No.：NJB2383537
最終更新日：2026/5/26