メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理の求人・転職情報
524件中の1〜50件を表示
第一三共ヘルスケア株式会社
（原薬管理、市場出荷判定、製造所監査、品質不良及び苦情報告処理、逸脱管理、変更管理、回収処理、
自己点検、教育訓練、品質取決めの締結・更新、文書管理、等）
・販売業者として、他社製造販売品の品質確保業務
・品質渉外や課題解決（GQP、GMP情報の収集、管理）に関する業務
・医薬品のGQPまたはGMP業務経験が合計3年以上ある方
・薬機法、GQP省令及びGMP省令等の関係法規に関する知識のある方
・外国製造業者やサプライヤー等と英語での業務（通訳なし）が可能な方
【歓迎スキル】
・医薬品等に関する製造プロセスまたは分析試験に関する知識や実務経験のある方
・医薬品等の研究開発、技術研究、工業化研究または生産工場勤務等の実務経験のある方
・規制当局による査察への対応経験のある方
・治験薬GMPおよび申請資料の信頼性確保に関する知識や実務経験のある方
・薬剤師
東京都
480 万円 ~ 950 万円
非公開
・細胞製造・細胞加工
・培養細胞品質試験に関する業務
・施設・設備・培養関連機器の維持管理
・PCによるデータ入力・書類作成
・原料（血液・組織）の授受・細胞加工物の出荷作業
・逸脱調査及び変更管理等のGCTP関連業務の経験
・企業またはアカデミアでの細胞培養業務経験者
・大学・専門学校・高専などで細胞培養に関する科目やコース履修者
※生命科学部、理工学部、理学部、獣医学部、農学部、薬学部、栄養学部ほか、医療系や生命科学系の専門学校で再生医療コース・バイオサイエンスなどのコース出身者など
【歓迎条件】
・「細胞培養」と聞いて一連の作業がイメージできる
・定められた業務に対し責任をもって遂行できる
・チームワークを大切にし、円滑なコミュニケーションを図れる
・細胞LOVEで黙々と細胞に向き合って作業するのが好き
大阪府
350 万円 ~ 600 万円
品質保証（QA）
・品質保証業務全般の統括管理
・品質保証システムの構築、維持
・再生医療・細胞医薬品の出荷可否判定
・逸脱管理
・当局査察対応
・製造プロセス変更のための変更管理
・サプライヤーおよび原料の適格性評価
・自己点検
・GMPもしくはGCTP基準で品質保証の経験（5年以上）
・薬機法、日本薬局方、GMPまたはGCTPに関する豊富な知識
・規制当局による監査・査察対応の経験
・マネジメント経験
【歓迎条件】
・バイオ医薬品の品質保証業務の経験
・再生医療に関する深い知見
・コンピュータシステムバリデーション（CSV）に関する知識・経験
大阪府
636 万円 ~ 900 万円
非公開
・ラボ検討業務（化学合成検討、トレース検討、分析検討など）
・スケールアップ検討業務（試作検討、工業化検討、スケールアップ製造、設備評価検討など）
【学 歴】大学卒（高等専門学校（専科）含む）
【語学力】不問
【資 格】［必須］無し
【職種/業界経験】
[必須]
・有機合成のバックグランド
［尚良］
・有機合成実験からLC、GCなどの分析経験
・プロセス開発、工業化検討の業務経験
・コミニュケーション能力
・報告書などの文書作成能力
【求める人物像】
・理系出身者
・実験と理論を駆使して業務を遂行し、チャレンジし続ける方
岩手県
519 万円 ~ 797 万円
外資系製薬企業
Reporting to the Head of Quality, Japan, the position involves leading strategic projects, influencing quality decisions locally and globally, and collaborating cross-functionally with SCM, RA, CMC, and global teams.
The role provides high visibility and leadership opportunities, supporting career growth toward senior quality leadership positions. It also plays a vital role in innovation and quality transformation, overseeing manufacturing sites, change control, and continuous quality assurance to ensure the reliable supply of specialized therapeutic products that comply with GMP and regulatory standards.
・Familiar with GMP guidelines, regulatory requirements in pharmaceutical field.
・Japanese: Fluent
・English: Entry Business Level (e.g. TOEIC 650 or higher). However, as there is communication with overseas members, a highly motivation to equip communication English skill. (We have a lot of opportunities to train the staff in English skill via OJT (On the job training) but the motivation depends on the candidate.).
<Preferred>
・Bachelor’s or above degree in pharmacy, chemistry, biology or related field.
・Working experience in global, multinational environment.
・HQs ‘s quality functions (GQP, SQM and others). Not required: we can train the staff here who has a GMP background about GQP/SQM operations.
・English: Over middle Business level (Report and Collaboration with global members, attending a global conference, etc.)
Soft skills and experiences
・Strong logical and strategic thinking skill 高い論理的かつ戦略的な思考性
・Inter-personal skill コミュニケーションスキル
・Accuracy and detailed oriented 細部への注意力、正確性
・Multi-tasking with speed and accuracy マルチタスク（一定のスピード感と正確性を兼ね備えた）
・ Action oriented with high autonomous 高い自律性と実践力
・Positive and constructive and proactive thinking 前向きで建設的かつ先見的な考え方
東京都
500 万円 ~ 900 万円
日系大手製薬会社
医療用医薬品を中心とした医薬品生産の品質保証業務を担当していただきます。
工場では、一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたる品目を扱い、それらの商用生産のための幅広い業務に対応しています。日本国内向けの業務だけではなく、欧米をはじめとする海外への製品輸出、海外からの製剤輸入、海外の原材料、原薬及び製剤製造所の管理・対応やUS FDA査察対応など、グローバルに広がる業務に対応しています。
また、一般的な品質保証業務だけでなく、データインテグリティ対応の立案・推進やQuality Cultureの醸成推進など、グローバルに展開する工場をけん引し、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給の根本を支える非常に重要な役割を担っています。
・医薬品メーカーでの品質保証（GMP管理）業務の3年以上の経験
（治験薬、GQP、技術検討業務等含む）
・理系大卒以上
三重県
600 万円 ~ 1,100 万円
日系大手製薬会社
一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたる品目を扱い、それらの商用生産のための幅広い業務に対応しており、微生物試験では再生医療製品に関連する試験も行っています。さらに大阪にバイオ関係の試験室も有しています。
・原薬、原料、包装資材、製剤バルク、製剤包装品の試験管理業務
・試験検査者の指導育成、トラブル対応・試験法検討、新規技術導入検討
・Quality Culture醸成の取組み
・医薬品メーカーでの品質管理業務の3年以上の経験
（治験薬、GQP、技術検討業務等含む）
・理系大学院卒
三重県
600 万円 ~ 1,100 万円
日系大手先発メーカー
大分工場の試験管理業務は、工場の「Quality Control（QC）」を担いますが、通常のQCラボとは異なり、製品や原材料の試験を直接実施するのではなく、理化学・微生物試験の外部委託先との協業が中心となります。さらに、製品・原材料の試験に加え、各種評価試験や試験法開発などの技術検討、承認申請に関する業務も担当します。また、データインテグリティ対応や品質文化（Quality Culture）の推進など、製品の品質を守る中核的な役割を果たします。
国内外にわたる多様な業務があるため、経験や意欲に応じて順次担当いただきます。挑戦と成長を求める方にとって、非常にやりがいのある環境です。
・医薬品メーカーにて３年以上の試験方法に関する研究開発、試験に関する技術業務の経験、または医薬品メーカーにて３年以上の試験責任者業務
・有機化学、分析化学及び統計解析などの関連分野の基礎知識
・理系大卒以上
【あると望ましい能力・資格・経験】
・医薬品の試験法開発（分析法バリデーション）及び試験法の技術移転に関する経験 １年以上
・医薬品の製造販売承認申請経験（CTD作成、照会事項対応） １年以上
・治験薬GMP又はGMP管理下での試験業務経験 １年以上
・海外医薬品メーカーとの業務経験 １年以上
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識
・原薬、無菌製剤に関する試験関連研究又は生産技術業務経験 １年以上
・プロジェクトやグループのリーダーもしくはマネジメントの経験 １年以上
・コミュニケーション力が高い方（英語によるコミュニケーションができれば、なお可）
大分県
600 万円 ~ 1,000 万円
日系大手先発メーカー
品質保証業務は、一般的な対応にとどまらず、無菌製品の品質保証、データインテグリティ対応の立案・推進、Quality Cultureの醸成など、グローバルに展開する工場をけん引する重要な役割を担います。商用生産の安全操業、安心品質、安定供給を支える中核的なポジションです。
国内外にわたる多様な業務があるため、経験や意欲に応じて、幅広い業務を順次担当いただきます。挑戦と成長を求める方にとって、非常にやりがいのある環境です。
・医薬品メーカーでの品質保証 (GMP管理)業務の3年以上の経験（治験薬、GQP、技術検討業務等含む）
・理系大卒以上
【あると望ましい能力・資格・経験】
・薬剤師
・医薬品製造管理者1年以上
・医薬品製造業許可管理業務1年以上
・医薬品製造販売承認申請業務（一部変更承認申請及び軽微変更届含む）1年以上
・海外医薬品メーカーとの業務経験 １年以上
・コミュニケーション力が高い方（英語によるコミュニケーションができれば、なお可）
大分県
600 万円 ~ 1,000 万円
医療用医薬品の製造販売業者である当社の医薬品質保証部に所属し、医療用医薬品の品質保証業務を担当していただきます。製品としては、一般的な固形製剤を始め、注射剤、液剤、坐剤など多岐にわたる品目を扱い、原薬～製剤～包装の幅広い業務に対応しています。化学合成品のみならず、無菌製品、バイオテクロノジー応用医薬品など幅広く対応しています。更には、再生細胞医薬品にも対応していきます。国内外の多くの製造所と関係を常に密に保ち、患者さまとご家族のみなさま、及び医療関係の方々に、安心して使用いただける医薬品を届ける責務を果たしています。
また、医薬品質保証部では、開発中の治験薬や、欧米をはじめとする海外へ輸出する製品の品質保証を行っており、様々なステージの品目を担当しています。国内外で多岐にわたる業務があるため、経験と意欲に応じ、幅広い様々な業務を順次担当いただき、キャリアアップを目指していただく予定です。
■この仕事の魅力あるいは入社後のキャリアパス
＜魅力＞
医薬品質保証部では、化学合成品のみならずバイオ医薬品や再生細胞医薬品などで、治験薬から商用生産まで一貫した品質保証業務を行っており、国内外の開発から商用まで幅広くかかわることができ、製品の種類やライフサイクルに応じた数多くの対応を経験できます。幅広い業務があるため、経験と意欲に応じて様々な業務・経験を積むことができます。
品質保証は医薬品メーカーの中心的な存在であり、社内外における様々な案件に関与し、リーダーシップを発揮することになります。そのため、品質保証業務経験者は、当社の幅広い分野で活躍できる可能性があります。将来においては、GQP/GMPのあらゆる部門での活躍を視野に入れて、各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描くことが可能です。
また、常に変革し続けることを推進しており、これからの新たな当社を自ら作り上げる意気込みを尊重し、あなたの持っている強みを存分に発揮してもらうとともに、更なる成長を後押しします。
・医薬品メーカーでの品質保証 (GMP／GQP管理)業務の3年以上の経験（治験薬、GQP、技術検討業務等含む）
・理系大院卒以上
【あると望ましい能力・資格・経験】
・薬剤師
・無菌保証に関する管理業務3年以上
・固形製剤に関する管理業務3年以上
・医薬品製造販売承認申請業務（一部変更承認申請及び軽微変更届含む）1年以上
・英語によるコミュニケーション力
大阪府
600 万円 ~ 1,000 万円
医薬品CDMO
シミックCMO株式会社では医薬品の受託製造を行っております。
医薬品の安定供給を行う工場を最前線で支え、工場と一緒に成長してみませんか。
【足利工場 魅力】
・既存の注射剤に加え、2018年に新注射製剤棟を設立し、注射剤製造を行うマザー工場となっています。
・固形製剤、注射剤全般の製造を担っており、ほぼ全ての剤形に関わることが可能です。
・新棟は国内CDMOの中でも設備は最高級レベルを誇ります。
・複数社から受託⇒各社の情報集積⇒高い技術を集約・技術力UP⇒信頼獲得⇒業績UPの好循環が生まれています。
・従業員の駐車スペースも十分に確保していますので、お車での通勤も快適です。
【求人 魅力】
・リーダーシップ研修やビジネススキルに関する教育も充実しており、マネジメント職へのキャリアアップにも挑戦いただけます。
【業務詳細】
注射剤・固形剤の製剤製造に関する業務をご担当頂きます。
社内外関係者と協力し、GMP業務の経験を生かして、製造オペレーションの業務・メンバーをリードしていただきます。
＜オペレーション業務例＞
・注射剤原材料の秤量・調製作業
・使用資材の洗浄・滅菌作業
・注射剤の充てん作業
・各種製造設備のオペレーター業務（打錠機・コーティング機等）
・製造支援設備（製薬用水・空調）の日常点検 等
栃木県
500 万円 ~ 非公開
医薬品CDMO
・医薬品及び製剤原料の微生物限度試験及びデータ照査、分析機器管理
・環境測定
・水試験（サンプリング・検査）
・原材料や錠剤_ハードカプセル剤_粉末剤_注射剤等の製剤の理化学試験・物性測定検査
(指示書に基づく試験検査業務及びデータ照査、分析機器管理)
静岡県
650 万円 ~ 非公開
医薬品CDMO
・工場の品質保証システムの維持運用、改善
・教育訓練の実施
・逸脱対応、変更管理、自己点検、品質情報管理、バリデーション、文書管理
・GMP適合性調査などの監査・査察対応
・国内外の行政当局や顧客交渉業務
栃木県
500 万円 ~ 1,000 万円
医薬品CDMO
・工場の品質保証システムの維持運用
・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善
・出荷判定、品質情報、バリデーション等
・部門および工場内の教育訓練、設備管理関係、異常逸脱、変更管理、自己点検への貢献
・GMP適合性調査対応
・GMP文書管理
・国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務
静岡県
650 万円 ~ 非公開
大手医薬品製造受託会社
ご希望やご経験に応じて以下のいずれかの業務をご担当いただきます。
■GMP関連業務
出荷判定、逸脱管理、変更管理、文書管理、教育、業者管理、品質情報対応、バリデーション管理、自己点検、防虫管理、年次レビュー作成など
＜以下いずれか必須＞
■医薬品品質保証業務経験 3年以上
■医薬品製造経験 3年以上
■医薬品品質管理経験 3年以上
【歓迎要件】
■製薬企業にて工程責任者やライン長として新製品導入のご経験があり、QA業務への志向をお持ちの方
■製造技術経験者でQA業務への志向をお持ちの方
■注射剤の製造経験
■英語対応可能な方（メール、会話）
■薬剤師資格
埼玉県
450 万円 ~ 750 万円
大手医薬品製造受託会社
注：すべてを担うということではございません。スキル等によって担当業務は変わります。
■品質保証部門にて製造・品質試験業務の監督
■GMP文書等の作成・確認
■指図記録書（製造・品質試験）の照査
■社外関係者（行政・委託元）との各種調整、査察対応
■品質情報管理：市場クレームの対応、原因調査と回答
■バリデーション資料の確認
■社内教育訓練 他
■薬剤師免許取得者
■GQPまたはGMPに精通されている方、若しくはご経験していた方
【歓迎要件】
■マネジメント経験をお持ちの方
埼玉県
800 万円 ~ 1,000 万円
医薬品大手CMO
受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが品質保証部門の重要なミッションであり、直近ではCOVID-19関連の受託も担うなど、当社の果たす社会的責任はさらに高まっています。急成長中の業界で、国際的にも通用するハイレベルな品質保証業務を担当し、高い知識や専門性を習得可能です。
今回は企業規模の拡大に伴い、医薬品製造管理者（薬剤師）を募集します。
《主な業務内容》
注：すべてを担うということではございません。スキル等によって担当業務は変わります。
■品質保証部門にて製造・品質試験業務の監督
■GMP文書等の作成・確認
■指図記録書（製造・品質試験）の照査
■社外関係者（行政・委託元）との各種調整、査察対応
■品質情報管理：市場クレームの対応、原因調査と回答
■バリデーション資料の確認
■社内教育訓練 他
■薬剤師免許取得者
■GQPまたはGMPに精通されている方、若しくはご経験していた方
【歓迎要件】
■マネジメント経験をお持ちの方
埼玉県
600 万円 ~ 1,000 万円
・教育訓練プロセスの領域における優れたSMEとして、グローバルなトレーニングプロセスを統括・管理する
・各地域・機能のビジネスプロセスリード（BPL）と連携し、グローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）を主導するとともに、トレーニング関係者との効果的なコミュニケーションネットワークを構築する
・GxP組織内におけるトレーニングプロセスのグローバルな整合（ハーモナイゼーション）、変更管理および継続的改善を推進する
・トレーニングに関連するグローバルポリシー、SOPなどの文書が、全地域で一貫して策定・維持・実装されていることを確実にする
・グローバルトレーニングKPIを設定・モニタリング・分析し、その結果に基づき有効性を評価するとともに、システミックリスクを特定し、予防的措置を推進する
・電子ラーニングマネジメントシステム（eLMS）におけるグローバルトレーニングマトリクスの構築および維持管理を統括する
・グローバルVeevaアプリケーションリード（GVAL）と連携し、トレーニング記録およびeLMSがデータインテグリティ（ALCOA+）およびシステムバリデーション要件を満たしていることを確実にする
・年次GxPトレーニングプログラムが、全社的に計画され、展開され、適切に完了していることを確保する
・品質リスクマネジメントの原則に基づき、トレーニングに関連する課題の解決、根本原因分析、およびCAPAの実施を主導する
・トレーニングプロセスの一貫した理解と実行を確保するため、グローバルなトレーニング資料、ガイダンス、ツールを作成・整備する
・規制当局査察および内部監査において、トレーニング関連事項に関するグローバルな説明責任者として対応し、準備、対応の調整および是正活動の監督を行う
・グローバルトレーニング基準、リスク受容、および改善施策の優先順位付けに関する意思決定権限を行使し、必要に応じて重要事項をグローバルQAリーダーシップ（レポート先）へエスカレーションする
【魅力】
教育訓練（トレーニング）領域におけるビジネスプロセスオーナー（BPO）は、当社の品質マネジメントシステム（QMS）に関連する各種品質プロセスのうち、教育訓練プロセスに関して、グロ―バルにエンドツーエンドの責任を担います。本ポジションは、教育訓練プロセスがグローバルに標準化されていること、有効に運用されていること、リスクベースであること、さらに適用されるGxP規制に準拠していることを確保します。
トレーニングBPOは、教育訓練プロセスにおけるサブジェクトマターエキスパート（SME）のリードとして、各地域のビジネスプロセスリード（BPL）とグローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）チームを形成し、CoPを中心に関係者（ステークホルダー）と緊密に連携することで、教育訓練プロセスのグローバルな整合性の確保および継続的な改善を推進します。本ポジションには、高いリーダーシップ、部門横断的な調整力、ならびにグローバルかつマトリクス型組織において効果的に業務を遂行する能力が求められます。
本ポジションを担うことは、グローバルな教育訓練プロセスの構築および継続的改善において中心的な役割を担うことができる、非常に貴重な機会となりえます。グローバルCoPの活動をリードし、各地域のステークホルダーと密接に連携することで、グローバルトレーニング業務の最適化に貢献するとともに、異文化コミュニケーション能力を高め、国際的な品質分野の環境に幅広く触れることができます。
また、本ポジションは、グローバル品質保証分野における長期的なキャリア形成のための強固な基盤となります。QMSの他のビジネスプロセスを担当するBPOとの密接な連携を通じて、グローバルQMSフレームワークの構築および高度化に関する実践的な経験を積むことができます。さらに、eQMS（Veeva）のデータを活用し、生成AIを含む先端技術を検討・活用するなど、グローバル品質保証組織（GQA）のデジタルトランスフォーメーション施策にも関与し、より効率的かつ効果的な品質業務の推進に貢献していただきます。
①トレーニング（教育訓練）プロセスまたはトレーニング（教育訓練）システムに関連する実務経験
②理系または技術系分野（薬学、製薬科学、工学、化学、生物学）の学士卒以上
③製薬またはバイオテクノロジー業界（再生医療・細胞・遺伝子関連の研究・製造、バイオ原料・研究用試薬・体外診断薬の研究・製造、医薬品のCDMO）のいずれかにおける品質業務またはGxP規制環境下での実務経験
④品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験
⑤製薬業界におけるグローバルGxP関連規制 （米国、欧州、APAC、日本）に関する深い知識
【歓迎】
・グローバル企業でのご経験
・グローバルなトレーニング（教育訓練）プロセスの運用・管理に関する知識または経験3年以上
・品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験7年以上
・KPIの設定や実績管理・分析の経験
・変更管理や業務改善に携わった経験
＜求める人物像＞
・直属の指揮命令関係がなくても、周囲に働きかけ、グローバルなルールや仕組みの定着をプロアクティブに推進できる方
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、議論や調整をリードできる方
・マトリクス型組織の中で、関係者と連携しながら物事を前に進められるリーダーシップをお持ちの方
・物事を論理的に整理し、課題解決に前向きに取り組める方
・国や文化、時差の異なる環境でも柔軟に対応し、協働できる方
・常に「より良くする」ことを考え、品質向上に関心を持って取り組める方
【必須項目】
・非喫煙者
東京都
766 万円 ~ 1,297 万円
・新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント（計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価）
＜メンテナンス＞
・プロセス設備の保全業務
・TBM(Time Based Maintenance)の見直し
＜共通＞
・エンジニアリングに関するGMP業務：変更管理、設備適格性評価、キャリブレーション、保全手順作成・維持、計画・報告
・その他：設備関連逸脱の再発防止策検討、業務委託先（グループエンジニアリング会社）との連携・マネジメント
【魅力】
高崎地区では、事業成長に伴い、自社のエンジニアリング組織を立ち上げ、人員強化を行っています。中長期の設備計画立案や設備投資予算編成、GMP基準の構築・見直し、各プロジェクトのマネジメント、予防保全の予知保全化など、自社エンジニアリング組織の成長に伴い、個人としてもキャリアの幅を広げることができます。
・未知／未経験を恐れず、ひたむきに学習する姿勢をお持ちの方
・社内外の利害関係者と適切な関係を築くことができるコミュニケーション能力をお持ちの方
・明るく、前向きなキャラクターの方
【必須】
・以下１）～４）のいずれかの経験を有すること
１）メンテナンスプログラムの作成・運営経験
２）計装・制御系のエンジニア経験
３）プロジェクトマネジメント経験
４）MES、SCADAなどの製造管理システムエンジニア経験
※自動車、エネルギー、電子機器など異業界経験者歓迎
【尚可】
・医薬品/食品業界またはエンジニアリング会社においてGMP/HACCPの知識を活かした業務経験
・P&IDや配置/配管図、計装/電気図面等を読む能力
・GMPに関する基本知識
・英語力（抵抗感がない方、自己啓発で学習中の方）
■当社グループでは「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。
2018年には、この取り組みを推進していくための数値目標として「Wellness Action 2020 GOALS」を掲げました。
その中の１つである禁煙の取り組みを今後さらに強化していくことから、当社のキャリア採用にご応募いただく全応募者の方に関しまして以下を【必須項目】とさせていただきます。ご理解いただけますと幸いです。
【必須項目】非喫煙者
群馬県
448 万円 ~ 1,284 万円
Conduct independent GxP audits of external suppliers and internal sites to evaluate compliance with regulatory requirements and industry standards. Collaborate across the organization to ensure effective quality systems and supplier oversight.
KEY RESPONSIBILITIES
Perform internal and external GxP audits, prepare audit documentation, and monitor corrective and preventive actions.
Review audit reports and corrective action responses for accuracy and alignment with cGMP and internal standards.
Provide guidance on developing and implementing corrective and preventive actions.
Support supplier management processes through vendor audits.
Research and interpret global GxP and ICH regulations and assess their impact on audited systems.
Develop and approve quality compliance procedures and support affiliates to ensure alignment with global policies.
Plan and coordinate travel for audit activities.
Perform other duties as assigned.
Bachelor’s degree or higher in Science, Pharmacy, Engineering, or a related technical field, with at least 10 years of experience in Product Quality Assurance. Direct cGMP compliance auditing experience (3–5 years) preferred.
Strong knowledge of pharmaceutical cGMPs and major global regulatory frameworks, including PMDA, FDA, ICH, and EMA.
Familiarity with national and international cGMP expectations across multiple dosage forms; understanding of consumer product and medical device regulations is a plus.
Strong communication and influencing skills; ability to convey complex or ambiguous concepts across all organizational levels.
Proven leadership, accountability, organizational skills, and ability to operate independently with minimal supervision.
SUPERVISION
Functions within a global team structure and reports directly to regional management.
LICENSES / CERTIFICATIONS
No mandatory requirements; auditing certification is preferred (from an independent body or corporate program).
LANGUAGE SKILLS
Ability to read and interpret complex business and technical documents in English and Japanese. Capable of writing detailed reports, communicating complex concepts to management, and presenting to groups across the organization.
MATHEMATICAL SKILLS
Ability to apply mathematical concepts, perform computations, and solve equations.
REASONING ABILITY
Ability to solve complex problems using independent judgment, non-standardized approaches, and deductive reasoning.
PHYSICAL DEMANDS
Primarily office-based work or travel by various means (car, train, airplane, etc.).
May require extended periods of walking, standing, or stair climbing in industrial settings.
Estimated travel: 50–60%.
東京都
940 万円 ~ 1,250 万円
外資製薬会社
GQPおよびGMP規制の専門知識に基づき、以下の業務を自ら実行、またはチームメンバーに指示・管理する。
● 主な業務
国内外製造業者との品質取り決め
品質契約の締結・改訂を通じた適切なGQP管理の実施
GQP省令に関する文書管理（品質標準書およびSOPの作成・改訂）、公定書改訂への対応、承認書との整合性確認
安定供給に向けた関係部門・関連団体との連携
当局からの問い合わせ対応
その他、GQP省令に関連する品質保証業務全般
● ピープルマネジメント業務
後進育成計画の策定および実行
チームメンバーの労務管理
派遣社員の契約更新対応
・グローバル組織、海外製造所等を含め、外部との直接的な適切な言語でコミュニケーション（F2F、Teams会議）が取れ、交渉・ファシリテートができる
・ People Managerとして、部下育成を計画的にできる
・ ビジネスレベルの英語力
東京都
950 万円 ~ 1,250 万円
第一三共株式会社
・グローバル品質指標（Quality Metrics / KPIs）の確立、運用および改善を通じたQMS運用状況のモニタリング
・品質データの定義、収集およびデータ品質管理（Data Quality Management）の仕組みの整備
・品質データの可視化基盤（BIツール等）の整備および活用推進
・品質データの分析に基づく品質課題の特定および改善活動の推進
・グローバル品質マネジメントレビューの企画、運営および継続的改善
・製薬企業におけるGxP関連業務（QAまたはGxP実務）の経験 (7年以上)
・医薬品品質マネジメントシステム（QMS）および品質保証プロセスに関する知識
・品質指標（Quality Metrics）やKPI等のデータを活用した品質マネジメントまたは業務改善の経験
・部門横断的な関係者と協働し、合意形成を図りながら業務を推進できるコミュニケーション能力
・日本語力（報告書、手順書等の作成および業務上の議論が可能なレベル）
・英語力（読み書きおよび会議等でグローバルメンバーと議論・協働できるレベル）
経験 スキル〈尚可〉
・BIツール（Power BI、Tableau等）を用いた品質データの可視化やダッシュボード作成経験
・品質指標（Quality Metrics）の設計または運用経験
・QMS関連システム（TrackWise、Veeva、DMS、LMS等）の導入、構築または運用経験
・データ分析を活用した業務改善または品質改善活動の経験
・グローバルプロジェクトまたはクロスファンクショナルプロジェクトの推進経験
・TOEIC800点以上または同等の英語力
東京都
800 万円 ~ 1,400 万円
第一三共株式会社
・国内および海外のCMOに関する情報収集・分析、製造のモニタリング・調整および交渉、進捗管理等に関する業務
【入社後のキャリアパス】
・CMOマネジメント業務を担う組織に所属し、経験・専門性を活かしながら、担当業務を通じてグローバルにCMOマネジメントするリーダーとして育成する
・さらに、適正を見据えて、プロジェクトマネジメント、コーポレート等で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を生かして会社貢献することを期待する
・製薬企業、CMOなどの医薬品関連または化学系のメーカー/商社等において、他社とのアライアンスマネジメントやプロジェクトマネジメントなどの実務経験（目安として３年以上）がある
・海外グループ会社やCMOとの業務推進および交渉に必要な英語力を有する（例えば、書類作成や、メール・電話会議で調整・交渉をスムーズに実施できる）
・高いコミュニケーション能力を持ち、CMOとの折衝、交渉が行える
・理系修士卒以上 もしくは同等の知識及び経験を有する方
・TOEIC730点以上、または英語圏での2年以上の居住経験など
・交渉力、調整力といった高いコミュニケーション能力を発揮できる人
・前例の少ない業務、課題に対してポジティブに取り組める人
【歓迎】
・医薬品の開発・製造（特にバイオ医薬品（抗体など））または品質管理業務に従事した経験を有する
・海外企業を取引相手としたビジネスの実務経験を有する
・調達業務やビジネス法務（特に英文契約書作成・締結）の実務経験を有する
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
＜入社後のキャリアパス＞
入社後数年は原料、固形製剤試験の実務を経験し、その後は本人の意向も確認しながら他の試験の経験をして頂きたい。その後は実績を踏まえ試験責任者やチームリーダーなども担って頂きたい。
・理化学試験業務（主にHPLC）経験５年以上
・GMP関連業務への従事
経験 スキル〈尚可〉
・分析法技術移転経験
・LIMS使用経験
・分析機器の導入経験
・スケジュールに沿った業務を遂行できる方
神奈川県
300 万円 ~ 500 万円
第一三共株式会社
✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の実施
✓ Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動の遂行
✓ 申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保
・社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
・製造所等のGMP/GDP監査
≪入社後のキャリアパス≫
・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進、統括する中核的人材へと育成する。
・適正と経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築、維持、改善に参画いただく可能性がある。
・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、経営基幹職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。
・以下のいずれかの経験・スキルを有する
－商用医薬品又は治験薬の品質保証(GMP/GQP)
－商用医薬品又は治験薬のCMC研究又は製造管理・品質管理
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力
＜歓迎＞
・国内外当局査察対応経験
・新製品の国内外申請業務の経験
・製造所の GMP監査経験
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、判断力、課題解決能力
・海外とコミュニケーションができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）
東京都
600 万円 ~ 900 万円
第一三共株式会社
✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の実施
✓ Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動の遂行
✓ 申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保
・海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
・製造所等のGMP/GDP監査
≪入社後のキャリアパス≫
・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。
・適正と経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築、維持、改善に参画いただく可能性がある。
・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、幹部職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。
・下記①～③の何れか
① 国内品質保証（GQP）、海外向け製品の品質保証（変更/逸脱管理、製造所管理、GDP、CSV及び DI を含む）
② 医薬品製造所の GMP業務
③ 新規開発品の CMC研究
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
＜歓迎＞
・プロジェクトマネジメント能力、交渉調整能力、判断力、課題解決能力
・バイオ医薬品のCMC研究、製造管理又は品質管理の経験と知識
・ 海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）
神奈川県
600 万円 ~ 900 万円
第一三共株式会社
✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の主導
✓ Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動のリードと関係部門巻き込み
✓ 申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保
・海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
・製造所等のGMP/GDP監査
≪入社後のキャリアパス≫
・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進、統括する中核的人材へと育成する。
・適正と経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築、維持、改善に参画いただく可能性がある。
・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、幹部職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。
・下記①～③の何れか
① 国内品質保証（GQP）、治験薬あるいは海外向け製品の品質保証（変更/逸脱管理、製造所管理、GDP、CSV及び DI を含む）
② 治験薬あるいは医薬品製造所の GMP業務
③ 新規開発品の CMC研究
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
＜歓迎＞
・プロジェクトマネジメント能力、交渉、調整能力
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い
・バイオ医薬品のCMC研究、製造管理又は品質管理の経験・知識
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）
神奈川県
600 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
・グローバル製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応等の業務）を支援する。
・製品提供先（各製造販売国QA,ライセンシー含む）との品質契約締結及び協業を遂行する。
・薬事部門やSC部門、ライセンシ―等の製造販売国QAと連携し、製品の適切な品質保証とロットアロケーションによる安定供給を実現する。
・製品に関連する薬事対応に必要な品質業務を戦略立案の上実行する。
・各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを立案・指導・実行する。
≪入社後のキャリアパス≫
・グローバル製品の品質保証として、担当品目に関連する製造所製造所管理担当を取りまとめ、グローバルで担当品目の品質マネージメントを実施、および改善を推進する。
・適性・経験を踏まえ、グローバルQAでのマネジメント業務や、品質マネージメントシステムの構築・維持・改善に参画する。
・グローバル製品にかかわる第一三共グループのさらなる成長に資する領域へのキャリアパス機会が得られる。
・第一三共グループのグローバル製品品質保証において製造所管理を推進、統括する中核的人材へと育成する。
・適正と経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築、維持、改善への参画する。
・当人の適性を踏まえ幹部職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。
・商用医薬品・治験薬の品質保証の経験
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
＜歓迎＞
・プロジェクトマネージメント能力・交渉調整能力
・バイオ医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
・国内４工場および４治験薬製造施設との情報共有やコミュニケーションの強化促進
・国内外の原材料供給業者との品質契約締結
・工場における国内当局査察への対応支援
・教育訓練体系に基づくGMP教育実施
≪入社後のキャリアパス≫
・第一三共の国内製造所および治験薬製造施設のGMP分野を統括する中核的人材へと育成する
・当人の適性を踏まえ、品質保証分野（及び関連分野）の幅広い業務経験によりキャリアを形成し、幹部職への登用を視野に入れた育成を行う
・第一三共グループ各社における品質保証マネジメント職への登用可能性もある
・医薬品製造または関連業界での3年以上の実務経験
・GMP基準や医薬品製造プロセスに関する知識
・複雑な課題に対して自ら分析し、解決策を提案できる能力
・効果的なコミュニケーションスキルと、人材育成に関する経験
・プロジェクト管理や業務改善活動に関する経験
＜歓迎＞
・薬機法や国際的な規制（FDA、EMAなど）に関する知識
・企業での課題解決プロジェクトへの参加経験
・生産管理システムや品質管理ツールの利用経験
・英語での業務遂行能力
・品質保証部門・品質管理部門リーダーあるいはそれに相当する職位経験
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
・製造業者またはサプライヤーにおけるGMP/GDP Auditの計画および実施
・GMP/GDP Auditの結果および報告書の作成、ならびに潜在的な品質保証及びビジネスへの影響に関する社内協議
・GMP/GDP Audit関連のフォローアップ連絡を担当し、監査結果に基づく是正措置（CAPA）の実施状況の監視
・Audit Annual Planの策定支援
・監査員トレーニングの企画・実行、監査に関わるツールの整備や改善
統合リスク管理活動の支援：
・CMOおよびサプライヤーのリスク評価
・デューデリジェンスやサイトセレクションの支援
・CMOおよびサプライヤーとの品質合意書の交渉と社内関係者との連携
・品質契約締結支援 （将来的に想定される業務）
≪入社後のキャリアパス≫
・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。又は、第一三共グループのQMSのグローバル調和を推進・統括する中核的人材へと育成する。
・当人の適性を踏まえ、品質保証分野（及び関連分野）の幅広い業務経験によりキャリアを形成し、幹部職への登用を視野に入れた育成を行う。
・第一三共グループ各社における品質保証マネジメント職への登用可能性もある。
・GMP監査経験（リード監査員として製造所監査を5件以上）
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
・課題の本質をとらえて解決する力
・日本語、英語の文書作成能力、発信力
＜歓迎＞
・交渉、調整能力
・国内外当局によるGMP査察対応経験
・新製品の国内外申請業務（CMC領域）の経験
・QMSのグローバル調和推進の経験
・プロジェクトマネジメント能力
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
・分析機器の管理（校正、メンテナンス、トラブル対応）
＜入社後のキャリアパス＞
入社後数年は原材料及び製造環境のモニタリング試験の実務を経験し、その後は本人の意向や実績を踏まえ試験確認者やチームリーダーなども担って頂きたい。
・Word、Excelを用いた基本PCスキル
<望ましい>
・医薬品製造所(GMP)での業務経験
・理化学及び微生物試験業務の経験
福島県
400 万円 ~ 500 万円
第一三共株式会社
・グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード
・国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進
・中期経営計画に基づく品質保証組織の強化・最適化を計画し、実現に導く
・経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略的な品質保証体制の構築に貢献
グローバルな視点とリーダーシップを発揮し、品質保証の新たな価値創造に挑戦したい方をお待ちしています。
<入社後のキャリアパス>
・グローバルQA組織における中期経営計画・年度業績目標の立案や、プロジェクトのリードを担当し、QA企画職のリーダーへと育成します。
・強みと適性を見据え、主要QA機能のGlobal Lead/Head（海外駐在を含む）や、幹部職への登用、薬事・サプライチェーン等の他部門への活躍の場の拡大も考慮します。
・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験
（*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）
・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験
・大学卒（理系）
＜望ましい＞
・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・TOEIC750点以上
・プロジェクトマネジメントのスキル・経験
・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
・文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力
東京都
800 万円 ~ 1,400 万円
第一三共株式会社
・製造に関する記録書類の照査
＜入社後のキャリアパス＞
入社後数年は品質システムの主担当者として実務を経験し、その後は本人の意向や実績を踏まえ品質システムの責任者として品質保証部門をリードして貰いたい。
・医薬品又は治験薬の品質保証部門の実務経験3年以上
・高いコミュニケーション能力
・問題発見とリスク管理能力
・前例の少ない業務、課題に対してポジティブに取り組める方
<望ましい>
・医薬品開発においてバイオ製品原薬の製法開発又は分析法開発経験
・商用医薬品に関する技術移転業務
・国内外の行政による査察対応経験
・国内外の医薬品規制に関する知識
・薬剤師
・海外との英語でのコミュニケーション
福島県
600 万円 ~ 900 万円
第一三共株式会社
・各種変更対応（変更申請や報告対応）
・標準書類、手順書類、指図記録書類等、各種GMP文書の制定・改訂対応
・各種検討、バリデーション時の計画書・報告書作成対応
・試験部門以外の他部署における事象発生時の対応と支援、その後の逸脱調査やCAPA対応（他部署と連携）
＜入社後のキャリアパス＞
入社後は多種類の抗体・ADC原薬の品質試験を担う部署にて、GMPスタッフとして、逸脱対応及び変更管理対応、並びに手順書、標準書類や各種バリデーション文書の作成対応に従事して、経験と実績を積んでいただきます。その後、適性に応じて、GMPスタッフチームのチームリーダーや試験部門の責任者クラスを担ってもらうことを想定しています。
・医薬品製造所(GMP)での業務経験
・GMPに関する知識
・各種品質試験実務の経験
・Word、Excelを用いた基本PCスキル
・GMPにおける各種文書（標準書類、手順書類、バリデーション報告書等）の作成経験
<望ましい>
バイオ原薬・バイオ医薬品の分析経験
福島県
400 万円 ~ 700 万円
第一三共株式会社
・各種検討、バリデーションにおける試験実務
＜入社後のキャリアパス＞
入社後は多種類の抗体・ADC原薬の品質試験を担う部署にて、試験担当者として、試験実務に従事して、経験と実績を積んでいただきます。その後、適性に応じて、試験確認者（試験リーダー）、チームリーダーや試験部門の責任者クラスを担ってもらうことを想定しています。
・医薬品製造所(GMP)での業務経験
・GMPに関する知識
・各種分析・品質試験の経験・スキル（理化学試験、生化学試験、バイオアッセイ、微生物試験又はエンドトキシン試験）
・基本的な統計分析スキル
・Word、Excelを用いた基本PCスキル
<望ましい>
バイオ原薬・バイオ医薬品の分析経験
福島県
400 万円 ~ 700 万円
第一三共株式会社
＜入社後のキャリアパス＞
入社後数年は固形注射製剤試験の実務を経験し、その後は本人の意向も確認しながら他の試験の経験をして頂きたい。その後は実績を踏まえ試験責任者やチームリーダーなども担って頂きたい。
・理化学試験業務（主にHPLC）経験５年以上
・GMP関連業務への従事
<望ましい>
・バイオ（抗体医薬品）に関する知識
・分析法技術移転経験
・LIMS使用経験
・分析機器の導入経験
・スケジュールに沿った業務を遂行できる方
神奈川県
400 万円 ~ 500 万円
大手エンジニアリング企業
・労働安全衛生、環境または品質の管理運営の経験者
または
・上記と同等な業務経験者
（Management System、Environment System、Quality System等の導入経験、またはそれらのコンサルティング経験等）
・英語力（目安：TOEIC730点以上程度）
【歓迎（WANT）】
・プラントエンジニアリング会社、造船、重工メーカー、石油会社、船級協会でのご経験をお持ちの方
・HSSEに関するコンサルタントのご経験をお持ちの方
東京都
1,200 万円 ~ 1,400 万円
The Medical Science Liaison (MSL) is a field-based scientific expert responsible for advancing scientific exchange, evidence generation, and external stakeholder engagement in ophthalmology. This role is responsible for high quality data discussions and support of investigator-initiated trials (IITs), operating independently of commercial promotion. As a novel role within the organization, the MSL also contributes to shaping medical engagement models appropriate for ophthalmic device innovation.
【Duties and Responsibilities】
・Establish and maintain peer to peer scientific relationships with ophthalmic surgeons, academic investigators, and key opinion leaders.
・Lead unbiased scientific discussions related to clinical data, surgical outcomes, and evolving standards of care in ophthalmology.
・Support the evaluation, initiation, and management of Investigator-Initiated Trials (IITs) in compliance with regional and/or local regulations and internal governance.
・Identify unmet medical needs and scientific data gaps and communicate actionable scientific insights to internal stakeholders.
・Support post market research, real world evidence generation, and registry activities where applicable.
・Provide scientific input into medical education initiatives and non-promotional training programs.
・Represent the company at scientific congresses, advisory boards, and academic meetings.
・Collaborate cross functionally to ensure alignment between medical strategy, clinical evidence, and regulatory requirements.
・Ensure all activities adhere to applicable laws, regulations, and company SOPs governing Medical Affairs activities.
【Authority】
The Medical Science Liaison (MSL) is authorized to:
・Independently engage in non‑promotional, scientific exchange with healthcare. professionals, investigators, and academic stakeholders within the defined therapeutic and technological scope.
・Respond to unsolicited scientific inquiries using approved data, peer‑reviewed literature, and fair‑balanced scientific information, in accordance with company SOPs and local regulations.
・Exercise professional judgment to prioritize external scientific engagements and allocate field time based on medical strategy and unmet scientific needs.
Identify, evaluate, and communicate scientific insights, research opportunities, and unmet medical needs from the field to internal stakeholders.
・Support the scientific evaluation of Investigator‑Initiated Trial (IIT) concepts, including providing input on scientific feasibility and alignment with medical strategy, while final approval decisions remain with designated internal governance bodies.
・Represent Medical Affairs in scientific forums, congresses, and advisory interactions as a subject‑matter expert, within approved scope and training.
The MSL does not have authority to:
・Engage in promotional selling activities or commercial decision‑making.
・Approve financial commitments, contracts, or study funding.
・Make commitments regarding product supply, pricing, or regulatory outcomes.
・Prior experience (2-4 years) in Medical Affairs, such as MSL, Medical Advisor, or Scientific Affairs roles, within an ophthalmic device or pharmaceutical company.
Demonstrated experience engaging in scientific data discussions with healthcare professionals.
・Experience supporting or managing Investigator-Initiated Trials (IITs), clinical studies, or evidence generation activities.
・Experience working within highly regulated healthcare or life sciences environments.
【Skills/Accreditations】
・Strong scientific and clinical acumen in ophthalmology.
・Ability to translate complex clinical data into meaningful scientific dialogue.
・Working knowledge of regional and/or regional biodevice industry and medical affairs compliance standards.
・Excellent communication skills in English and regional/local language (written and spoken).
・High degree of professionalism, autonomy, and ethical judgment.
【Academic Qualifications】
・Advanced degree in a scientific or clinical discipline (MD or equivalent) with specialty training in ophthalmology.
【Travel requirements】
・Approximately 60-75% of time annually.
東京都
800 万円 ~ 非公開
参天製薬株式会社
能登品質管理チームマネージャーの指揮下にあって、上位方針・戦略との整合性を担保しつつ、世界的に適合する参天製薬能登工場のGMP品質システムの保持のため、適切な科学的根拠を背景にした適切な品質管理システムの保持の遂行を通じて、高品質な製品を社会に提供することを基本使命とします。
バリデーション・品質管理に関わるシステムの戦略を立案・更新・実践することで、「品質基本方針」を達成します。また、担当する業務において、品質管理業務の課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務遂行することで、チーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献します。
本ポジションの成果責任・役割責任は以下の通りです。
■新製品・上市品の安定供給のため、上位者からの包括的な指示のもと信頼性の高い品質管理が円滑に遂行できるよう製品上市に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通りに自律的に業務を遂行する。
■バリデーション・品質管理に関わる品質指針を実行するプロトコルを作成し、実施にかかわる調整を行いながら実践することで、品質システムの向上を達成する。
■品質管理業務の合理化、適正化（バリデーション手法）を立案・実行することにより、試験業務に係るコストや製造コストの低減を達成する。
■社内不具合、OOS、社外クレーム、依頼試験などに関して、具体的解決策の立案・実施あるいは技術的支援を円滑に遂行することを通じて、製品品質の維持と顧客満足の向上を達成する。
■上記遂行に関し、下位メンバーの手本となり、必要に応じて下位メンバーに対して適切なアドバイスや情報提供を行う。
・医薬品の品質管理に3年以上従事したご経験
・中級レベル以上の英語力
<求める人物像>
・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価ができる
・業務を遂行するために、能登工場内の関連部署と適宜率先して交渉・調整ができる
・未知・突発的な事象に対しても、経験・知識に基づく適切な判断・対応ができる
・自主的に物事を考え、行動し、責任をもってやり抜く意欲がある
・チーム運営にあたり、運営戦略の具体化並びにその実施ができる
・品質管理試験に関する幅広い知識と経験があり、発生あるいは潜在する問題の解決策を立案することができる
石川県
580 万円 ~ 800 万円
参天製薬株式会社
能登品質保証チームマネージャーの指揮下にあって、患者さんと患者さんを愛するひとたちに信頼される高品質な製品とサービスの提供を行うために、品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、能登工場で製造される製品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命としています。
【仕事内容】
■品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持
■標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証
■治験薬の品質保証
本ポジションに担っていただく成果・役割責任は以下の通りです。
■新製品・上市品の安定供給のため、 信頼性の高い製造管理及び品質管理が円滑に遂行できるよう製品製造に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通り業務を遂行する
■能登工場における基盤強化においては、関連部門と協同し、QAシステム以外のシステムについてもGAP調査を実施し改善案を提案するほか、自部門に対して適切な手順を設定し、チーム内の進捗管理を行う
■信頼性保証のための品質マネジメントシステムの維持、管理のため、改善案を自ら提案、実行する。また制定された品質指針に基づき、既存手順とのGAPを確認、是正案を提案し、実行する
■担当する業務において、自らの判断で必要な情報・調整・対応を補足しながら業務を遂行する
■活動の背景・目標や指示内容を十分に理解し、目的に合致した適切な業務を自立的に行う
■必要な情報・資料をとりまとめ、上位層の活動を支援するべく提案する
■未知の事象に対しては、上位層からの指示を受けながら適切に判断・対応を行う
・医薬品の品質保証に5年以上従事したご経験
・中級レベル以上の英語力
<求める人物像>
・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価ができる
・業務を遂行するために、能登工場内の関連部署と適宜交渉・調整ができる
・未知・突発的な事象に対しても、経験・知識に基づく適切な判断・対応ができる
・自主的に物事を考え、行動し、責任をもってやり抜く意欲のある方
・変化に対して、柔軟に対応できる方
石川県
570 万円 ~ 850 万円
参天製薬株式会社
- 試験検体の検体採取
- 原材料、中間製品、最終製品の試験検査（理化学試験及び微生物試験）
- 環境モニタリング
- 製造用水の品質管理試験
- バリデーションに伴う試験検査
- 標準品及び試薬の管理
- 試験検査設備及び機器の校正及びメンテナンス
- 規格外結果（OOS）に対する原因調査のサポート
- 傾向異常（OOT）に対する分析及び評価
- データインテグリティ要件に準拠した試験室情報管理システム（LIMS）及び関連システムの維持・管理
- 安定性モニタリングの計画・実行及び進捗管理
- 参考品及び保存品の保管・管理
- 教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
- 生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの貢献
＜期待される役割＞
- 上位者からの具体的な指導・指示のもと、自身が取り組むべき課題を正しく把握し、周囲の指示を仰ぎながら自律的に業務遂行する
- 担当業務に対し既存の方策や手順を応用・発展できるだけの実践的知識や技術を有し、周囲の支援を仰ぎながら課題解決に向けて自律的に行動する
- 専門分野の確立のため、応用知識・技能の習得に努めることができる
- 担当業務の改善を提案・実行することができる
- チームマネージャー、ユニットリーダーからの包括的な指導及びサポートのもと、試験検査責任者として品質管理業務を遂行することができる
知識：GMPに関する知識、各種専門知識
スキル：コミュニケーションスキル、タイムマネジメントスキル、問題解決能力、学習意欲
その他：高い倫理観、細部への注意力、チームワークの精神
滋賀県
500 万円 ~ 720 万円
フロイント産業株式会社
まずは品質管理の担当からスタートし、品質保証についても適性や希望を伺いつつジョブローテーションを行っていき将来的には管理薬剤師としてご活躍いただけます。
【業務の詳細】
■品質管理業務（GMPの知識、試験検査（物性試験、化学試験、微生物試験など）、
■バリデーション
■文書管理
◆食品向け品質保持剤や医薬品添加剤の品質管理業務
まずは品質分析（理化学試験）の部分からまずはお任せします。自社内の機器を活用して自分で分析をしたり、外部業者に依頼するなど自社製品の品質を管理するための各種業務を担当します。
◆医薬品添加剤の製造に係る品質保証の業務
品質管理の経験と知識を身に着けていただき、その後国内のほぼ全ての製薬メーカーと取引のある当社で製造している医薬品添加剤（1粒の錠剤に期待される薬効を最大化する為に加える添加剤）の製造に係る品質保証の業務をお任せ致します。
■薬剤師資格
■第一種運転免許普通自動車
【あれば尚可】※意欲があれば未経験者でも可■分析業務経験■品質管理業務（GMPの知識、試験検査（物性試験、化学試験、微生物試験など）、バリデーション、文書管理など）■PCスキル(Word/Excel関数/PowerPoint)※企業での業務が未経験でも丁寧に教育を進めますのでご安心ください。
◆国内ほぼすべての製薬メーカー様と取引があり、国内シェアはNo.1です。今後は海外へも積極的に進出していく予定です。
◆試験や検査の省略、データ改ざんなどの品質不正が報道される昨今、品質保証は製品の品質、ひいては企業の信頼を支える仕事として重要性が再認識されており、やりがいのある業務です。
静岡県
476 万円 ~ 740 万円
外資医療機器メーカー
•製造販売業品質業務の実施
下記のいずれかに主に担当いただきます。（本人の希望考慮）
１） 製品管理（QCパート）。3rd Party製造所と協力して製品検査の維持管理、海外製造所への不具合の報告等。
２） 法規制対応（QMSパート）。医薬品医療機器総合機構や認証機関に対してQMSの調査（監査）等の管理、対応を行います。
• 品質保証業務(QA業務)の実施（国内品責、安全管理責任者等の指示にしたがい、国内規制の対応）
Key duties and responsibilities:
1) QCパート
国内登録製造所と協業し、検査の実施、維持管理
海外製造所への不具合の報告、品質情報の共有
サービス部門、営業部門と連携し、品質改善の対応（検査不適合品の修正等）
2) QMSパート
Global QMSに沿って、当社が管理する全ての手順を実効性もって維持管理する
QMS適合性調査への対応、基準適合証の維持管理
外国製造業登録の維持管理
QA業務
• マネジメントレビュー対応のサポート
• 文書管理、記録管理
• サプライヤー管理
• CAPA管理
• 外部監査サポート
• 内部監査サポート
• サプライヤー監査サポート
• コーポレート監査サポート
• SAP等基幹システムの管理、サポート
人物像
• 行政機関（MHLW、PMDA、TMG等）との協力関係を円滑に構築できること
• 関連する他部署（特にLogistics（SCM）、Service、Marketing、Sales）と良好な関係を築き、プロセスの改善を行い、会社全体のQuality向上に前向きに取り組めること
• 他人に攻撃的でなく、前向きに物事をとらえたマインドセットを構築、維持できる人
基本的要件
英語によるコミュニケーション能力（メール等によるコミュニケーションができること）
第一種医療機器製造販売業におけるQA/QCの経験 3年程度
なお可の要件
１） ISO13485監査員資格（なお可）
２） サプライヤー監査経験（なお可）
３） SAPの実務的運用経験（なお可）
４） 日本の品質規制要件及びQA/QCに関する専門知識と経験
５） 医療業界でのQMS経験（クラスII・クラスIII適合性調査経験）3年以上
Preferred Personal qualities:
• 日本の規制要求事項及びISO 13485規格への理解
• PresentationやTrainingを含む優れたCommunication能力とPresentation skill
• 部内及び他部門と良好な対人関係を築く能力
• 業務への習熟度と、業務に継続的に取り組み期限内に完遂する能力
• Word、Excel、PowerPoint等に関する実務知識
• 整理整頓ができる人
Internal and External Contacts:
海外製造所、国内製造委託先他
東京都
550 万円 ~ 780 万円
オスフェリオンバイオマテリアル株式会社
■本ポジションは、医療機器製造における量産工程の安定化・品質担保を主目的とした生産技術職です。
滅菌工程・工程設計・QMS対応を中心に、製品を「安定して作り続ける」役割を担っていただきます。
■業務詳細：
具体的には、以下の業務に取り組んでいただきます。
滅菌を含むプロセスバリデーション業務、工程設計及び管理、設計移管、
設計変更、クリーンルーム管理
※必要に応じて出張が発生する可能性がございます。
＜アイディアを賞賛する文化＞
従業員、現場からの意見を尊重し、アイディア・提案に対して援助を惜しまない環境です。
（1）QMS省令、ISO13485（ISO9001、GMP省令）の規制下において3年以上の医療機器（医薬品、化粧品も可）の製造管理業務経験者。
（2）バリデーション業務経験者
（3）文書化能力（技術レポート他、不適合管理及び是正・予防処置の文書化）
静岡県
500 万円 ~ 800 万円
オスフェリオンバイオマテリアル株式会社
■本ポジションは、生産技術を軸にしながら、既存製品の設計変更・改良にも関与する技術職です。
製品品質や生産性向上を目的に、設計・材料・工程の観点から改善を推進していただきます。
■具体的には：
・既存製品のバリデーション業務（製造工程／洗浄工程／滅菌工程 等）
・既存製品の製品品質や生産効率の改善業務
・既存製品の設計変更業務（既存品設計をもとにした改良品の開発を含む）
・ISO13485：2016または医療機器QMSに要求される文書作成業務
・技術報告書の作成業務
※必要に応じて出張が発生する可能性がございます。
＜アイディアを賞賛する文化＞
従業員、現場からの意見を尊重し、アイディア・提案に対して援助を惜しまない環境です。
・生産技術に関する業務経験
・無機材料についての業務経験（合成や構造解析）または理工系大学卒相当の基礎知識
■歓迎条件：
・バリデーション業務経験（医療機器または医薬品）
・機械製図（CAD）および機械加工設備の操作経験
・統計的手法に関する基礎知識を有する方
静岡県
500 万円 ~ 800 万円
【業務内容】
メディカル技術センターで開発する製品（能動医療機器、非能動医療機器）に対するQMS業務（業許可含む）
・QMSの維持管理に係わる業務
法規制、規格の発行・改訂状況の監視とその対応の進捗管理
文書管理
教育（メディカル事業部門の人員に対してQMSや法改正に伴う変更等を実施）
・医療機器製造業の業態の管理監督に係わる業務
業許可の登録、更新
・監査対応（社内監査年1回、社外認証機関年1回、計2回いずれも対応）
内部監査員としての内部監査を含む
【国内関連施設への監査】
※基本的には本社（恵比寿）、物流センター（千葉）に担当として行くことが多く、
他拠点は別の本社の内部監査員での対応がほとんどです。
本社：恵比寿
工場・事業所：金沢、静岡
物流センター：千葉、大阪、福岡
【担当製品】
主に透析治療に使用される透析装置、血液回路、ダイアライザー等がメイン
【働き方】
・残業：月平均2時間ほど
・在宅週１日～２日程度、フレックスの利用実績有
・QMSに関する業務経験
・理系バックグラウンドの方 ※専攻は問いません
【WANT】
・英語（読み書き程度）海外の法規制対応をお願いしたいため
・QMS（ISO13485 、ISO9001）の経験、知見
東京都
500 万円 ~ 700 万円
日機装株式会社
【業務内容】
能動機器、非能動機器の設計QA業務全般を管理する立場として
以下の業務の管理者として対応していただきます。
・設計対象とするのは透析装置や関連消耗品
・設計や試験評価のスケジュールについて設計部署や外部試験機関との調整
・設計内容が書類手順通りのフローになっているかの確認
（品質マニュアルに則っているかの確認）
・設計や製造不具合時の調査から対策、再発防止策の検討。
・監査対応（社内監査年一回・社外認証機関年一回、計二回いずれも対応）
・薬事申請の関連については本社担当になるため、担当メンバーと共同で対応
・教育の計画スケジュールの立案（メディカル技術部門全体）
【担当製品】
主に透析治療に使用される透析装置、血液回路、ダイアライザー等がメイン
【海外出張について】
監査員として以下の拠点へ不定期に出張
工場・・・ベトナム、タイ、中国
その他・・アメリカ、ドイツ
【働き方】
在宅週１日～２日程度、フレックスの利用実績有
・医療機器QMSに関する知識（ISO13485）
・監査対応
【WANT】
・メンバーのマネジメント経験
・英語（読み書き程度） 海外の法規制対応をお願いしたいため
・法規制対応の経験
東京都
600 万円 ~ 900 万円
日機装株式会社
【募集背景】
2027年度に竣工予定の新研究棟の立ち上げに伴い、設計が活発となり当部署も更なる組織強化を図るため。
【具体的に】
・海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導
・海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
・海外工場のQMS適合性調査
・内部監査員として設計、製造部署の内部監査
・SOP 改訂・⽂書管理業務
・組織全体に係る品質マネジメントシステムの維持管理業務対応
など
【組織】
・10名程度の組織
・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当
・様々な業務、改善にチャレンジできる寛容な組織
【働き方】（※試用期間後）
・在宅勤務：可能（週２回程度）
・フレックス勤務：可能
・転居を伴う異動：当面なし
・英語力※実務で利用した経験（会議、メール、TELなど）がある方。
・医療機器のQMS/品質管理のご経験がある方。
【WANT】
・開発品質保証、登録業務、その他部門とのテーマ経験、または興味がある方
・QSR査察の対応経験等がある方
・医療機器の品質保証経験がある方
・安全規格への対応経験がある方
・海外当局の査察対応がある方
【求める人物像】
・新しいことに対応することを楽しめやる気のある方
・業務を実行・達成してきた方
・問題解決するために思考し、牽引できる方
東京都
500 万円 ~ 700 万円
アムジェン株式会社
【主な責任】
品質保証（QA）部門の統括および品質マネジメントシステムの構築・運用・維持の推進。
GxP、社内ポリシー・手順書、並びに関連規制に基づき、
GQP および QMS の運用方針・組織体制を構築。
対象製品：無菌注射剤、モノクローナル抗体、タンパク製剤（バイアル・シリンジ・デバイス）、固形経口剤など。
GxP、社内ポリシーおよび手順書、関連規制への適合を確保。
市場出荷対象製品が GQP 省令を含む適用要件に適合していることを確認し、国内市場向けの出荷判定を実施。
以下の GxP プロセスを管理：
バッチリリース
CAPA
変更管理
逸脱管理
自己点検
トレーニング
苦情対応
回収対応
品質協定
製造所の品質オーバーサイト
国内での新製品上市、ライフサイクルマネジメント、商業化活動における 品質関連成果物の作成・提供。
必要に応じて、当局（例：PMDA）査察に関する指導および技術的助言を提供。
必要に応じて、委託試験機関、流通業者、物流サービスプロバイダーへの品質オーバーサイトを実施。
日本の GxP、製品試験、日本薬局方などに関する規制・基準・ガイダンスを評価・監視する GMP インテリジェンスプログラムの構築・管理。
必要に応じて、日本の業界団体等で組織を代表し、社内ステークホルダーへ要求事項に関するガイダンスを提供。
グローバルチームと連携し、日本の規制要件・当局の期待・顧客の期待について正しい理解を促進。
グローバルチームとの協働により、ベストプラクティスの共有および継続的改善活動を推進。
必要に応じて、品質責任者および品質保証統括者の代理を務める。
組織の ミッション・ビジョン・戦略への貢献。
品質保証または品質関連業務において、グローバルな商業運用環境での実務経験：
博士号取得者：実務経験 2 年以上
修士号取得者：実務経験 4 年以上
学士号取得者：実務経験 5 年以上
パートナーアライアンスを効果的にマネジメントした経験（関係構築・維持、交渉能力、パートナーシップの健全性モニタリングなど）。
【歓迎要件（Preferred Qualifications）】
メンバーの直接マネジメント経験、またはチーム／プロジェクト／プログラムのリード、リソース配分の指揮などのリーダーシップ経験。
外資系企業および日本の製薬企業の両方での経験。
日本国内における以下の製品の取り扱い経験：
バイオ医薬品（モノクローナル抗体および／またはタンパク質製剤）
低分子固形経口剤
治験薬（IMP）および市販製品の経験。
コンビネーション製品（医療機器＋医薬品）の国内経験。
海外での勤務または居住経験があることが望ましい。
出張に柔軟に対応できること。
バイオ医薬品や物流サービスプロバイダー（LSP）、製造所での GMP 監査経験。
製薬・バイオ医薬品の商業化およびライフサイクルマネジメントの経験。
英語および日本語での優れた口頭・書面コミュニケーション能力。
規制当局の査察プロセスに関する知識。
複数言語（英語・日本語）の使用経験。
組織のあらゆるレベルに対して、効果的に自分の考えを伝えられるコミュニケーション力。
自律的に行動でき、高い職業倫理と誠実さを備え、組織の価値基準を日常業務で体現できること。
チームメンバーとの効果的な連携を可能にする協働スキル（客観性、安定した気質、適切な姿勢）。
必要に応じて海外出張が可能であること。
東京都
非公開
・品質情報品に関する解析業務および報告書の確認、
ならびに営業メンバーやユーザーへの報告対応
・苦情や逸脱の発生低減を目的とした改善施策の企画立案および実行指示
・開発関連文書のレビューおよび審査業務
【担う役割】
品目ごとに少人数のチーム体制で業務を行います。
入社後は製品知識の習得が必要となりますが、多くのメンバーが同様のステップを経てきており、相談しやすい環境が整っています。
【仕事の魅力】
医薬品・医療機器の品質保証業務を通じてお客様からの信頼を築き、医療を支えるという高い使命感を持って業務に取り組むことができます。
・医薬品または医療機器の品質保証部門において実務に携わった経験
・分析機器等を用いた解析業務に関する経験
【希望条件】
・日本薬局方や海外規制に関する基礎的な知識
・メールでのコミュニケーションが可能な英語力
静岡県
900 万円 ~ 1,050 万円
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