メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理の求人・転職情報（5ページ目）
307件中の201〜250件を表示
小林製薬株式会社
・新製品の設計・開発・製造領域のモニタリング（随時）確認
・品質確認からの品質保証体制を強化・推進する業務
・各国関連法規への適合性評価に関する業務
・関連法規、業界自主基準などの社内教育などによる品質向上業務
・重大な品質問題発生時の品質リスクマネジメント業務
・品質不具合の分析・真因究明、関連部署への発信などによる、品質不具合の再発防止･未然防止に関する
業務
・小林製薬グループの品質保証体制に関するガイドラインおよびマニュアルの整備
・海外現地法人を含めた海外品質システムの構築と維持管理に関する業務
・海外製品の表示や広告の適法性確認や魅力的な製品になるためのアドバイスや支援業務
◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
海外販売品の研究領域および表示と広告において品質保証業務
◆この仕事の魅力◆
世界で販売される製品に携われ、研究領域と表示・広告の品質保証責任が持てる魅力
<業務経験>
海外向け製品の開発、品質や法規に関する業務のご経験
<能力・資格>
・論理的思考力と考察力
・ファシリテーション能力、リーダーシップ
・折衝力（調整や説明、議論ができる）
・情報収集・整理スキル
・一般的なビジネスITスキル（プレゼン作成・文書作成・表作成）
【歓迎】
<業務経験>
欧米法規制関連業務、海外品質関連業務、海外向け製品開発
<能力・資格>
語学能力（英語）ネイティブスピーカーと直接コミュニケーションできる方
【求める人物像】
・品質の知見がある方
・コミュニケーション力・調整力のある方（部署間、海外）
・物事を論理的に説明できる方
・疑問は素直に聞く、発言できる方
・丁寧に作業ができる方
・お世話好きな方
・柔軟な対応ができる方
・グループ員と調和し、共に学びながら成長できる方
・心身共に健康な方
・明るくポジティブ思考の方
・新研究所に通勤できる方
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
小林製薬株式会社
・食品原料および製品監査：健生食基発0311第２号等に基づいた錠剤、カプセル剤等食品の原料サプライヤー監査（製造管理状況、ISO22000などの認証取得状況、食品安全自主管理システムなどを調査）
・法令遵守体制維持：食品衛生法などの法令遵守: 食品衛生法、JAS法などの関連法令を遵守し、適正な表示、製造、販売が行える社内体制整備、SOP作成、内部監査
・食品安全：食品安全に関する最新の法規制や業界動向を常に把握し、社内体制を整備、SOP作成、内部監査
・上記の社内体制整備（各種ガイドライン、マニュアル整備、内部監査による改善指導）
【ご担当頂く業務】
・保健機能食品（機能性表示食品、特定保健用食品等）や健康食品など錠剤・カプセル状等食品に使用する原料会社の工場監査
・食品の最新の法規制情報を収集し開発部門等への周知・助言・支援
・食品の安全性を確保する社内体制の維持、各種ガイドライン、マニュアル整備
【お任せしたい役割・期待したいこと】
・いわゆる健康食品など錠剤・カプセル状等食品に使用する原料会社の監査
・食品安全基本法、食品衛生法、食品表示法等の法令について開発等の現場からの相談対応や教育
・ガイドラインやマニュアルの整備
【本ポジションの魅力】
食品の安全性を最優先に考え、全力で原料監査・評価やその体制整備、教育訓練に取り組んでいます。原料選定時に、製造管理・品質管理から法令遵守まで、厳格にチェックし、安全で安心な製品をお届けすることが私たちの使命です。
＜業務経験＞
・原料の安全性の確認や、製造委託先の工場（原料会社、製品製造会社）への監査を行った経験がある。
・原料会社や製品販売会社で、品質保証教務を行った経験がある。
・食品のルール（法律やGMP、HACCP、衛生管理など）の基本的な知識があり、開発部門等のガイドライン整備や支援・助言をした経験がある。
＜能力・資格＞
・ISO9001、ISO22000、FSSC22000やHACCP、食品衛生監視員、食品衛生管理者任用資格に関する資格をどれか1つ以上
【歓迎】
＜業務経験＞
・健生食基発0311第２号（「錠剤、カプセル剤等食品の原材料の安全性に関する自主点検及び製品設計に関する指針（ガイドライン）」、「錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理（GMP）に関する指針（ガイドライン）」を理解している。
・消食基第419号「微生物等関連原材料を用いる錠剤、カプセル剤等食品の製品標準書の作成に関する指針」を理解している。
・健康食品等原料会社または製品製造会社で、品質保証や新製品開発の業務に携わった経験。
＜能力・資格＞
食品保健指導士、サプリメントアドバイザー
【求める人物像】
・コミュニケーション能力: 社内外とのコミュニケーション、情報共有、報告を円滑に行う能力。
・リスクマネジメント能力: 品質問題発生時の対応力・判断力、リスクを未然に防止するための管理能力。
・問題解決能力: 問題発生時の原因分析、解決策を導き出す力。
大阪府
600 万円 ~ 900 万円
小林製薬株式会社
・全社QMS体制の再構築と定着化推進（国内・国外）
・実効性のあるQMSプロセス監査体制の確立と実施（計画・実行・改善、※適合性と有効性）
・品質教育体制の構築および全社員への浸透活動（意識改革含む）
・海外拠点（タイ、中国、米国）や関連会社に対するQMS運用支援と監査
・現場部門（製造、開発、営業など）と連携した組織横断的な課題解決
・品質リスクマネジメント（品質リスク特定・評価・対策の立案）の実施
・品質マネジメントレビューの主催・管理業務
■任せたい役割・期待したいこと
入社直後は、ご自身の強みを活かして進行中の文書体系整備や監査実務に入り込み、現場課題の特定と解決をリードしていただきます。
中長期的には、QMS推進グループの次世代リーダーとして、組織のマネジメントや経営層への提言など、全社的な品質ガバナンスの強化を牽引することを期待しています。
「やらされ仕事」ではなく、全社員が「自分ごと」として品質向上に取り組めるような風土醸成の役割も担います。
規則で縛るだけでなく、全社員が自律的に品質維持行動をとれるような品質文化の醸成こそが、あなたに担っていただきたい最大のミッションです。
■業務経験:
・BtoCメーカー（医薬品、化粧品、食品、医療機器等）での品質保証の実務経験
・ISO9001、ISO13485、GMP、GQPいずれかの環境下でのQMS運用改善、監査の経験
■能力・資格:
現場と対話しながらプロセスを改善できるコミュニケーション能力
【歓迎】
■業務経験:
・医薬品業界でのGQP/GMP関連業務の経験
・海外拠点との業務連携や監査の経験
※医薬品GQP・GMPの責任者又は担当で当局査察を経験、QMSを構築活動・責任者・品質リスクマネジメント・監査・認証監査を経験したことがある人を歓迎します。
■能力・資格:
・英語力（特に、海外現地スタッフと通訳なしで円滑に意思疎通ができる「話す・聞く」スキルを歓迎）
・マネジメント経験やリーダー経験
求める人物像
・既存の枠組みにとらわれず、新しいプロセスや仕組みを構築することに意欲的な方
・全社・経営視点で品質保証を考えられる方
・現場の状況に寄り添い、一方的な押し付けではなく対話を通じてQMSを浸透させられる方
・変化を恐れず、困難な課題に対しても前向きに挑戦できる方。
大阪府
600 万円 ~ 900 万円
WHILL株式会社
法規認証スペシャリストとして近距離モビリティ製品・サービスを世界中への展開を加速するべく以下の業務を担っていただきます。
・技術文書の作成リード（ソフトウエア、サイバーセキュリティ、ロボティクス等の分野、その他全般）
・国内外施設のQMSサポート (FDA/CE/NMPA)
・リスクマネジメントファイルの作成、維持
・各国行政報告（必要に応じて）
・外部試験所との折衝
【RA（法規認証）チームについて】
品質本部長の元、RAチームには3名が在籍（うち2名は海外メンバー）。品質本部全体では12名が在籍。ソニーやホンダ、日立、製薬会社出身のメンバーが活躍しています。
【ポジションの魅力】
・語学を活かし、グローバルマーケットに対して影響力を与える業務できるができる。
・幅広い認証スキームに関わることができる（医療機器、福祉機器、自動運転など）。
・WHILLブランドや品質の成長を自身の手でつくり、高められる実感を得られる。
・広範な部署と関わることで、周囲の部署からの信頼を得て、全製品化プロセスに関わることができる。
・街でユーザーを見かける機会があり、製品・サービスの広がりを身近に感じることができる。
※業務の変更の範囲：会社の定める業務
・ISO 13485の要求事項の理解及び外部監査対応力
・技術文書化能力
・右記の業界において製品化プロセスに携わったご経験 （医療機器、モビリティ、ロボティクス等）
■歓迎スキル
・品質マネジメントシステムMDSAP方式の知識及び監査経験
・ソフトウエア、サイバーセキュリティ、機能安全、ロボティクスに関する規格の知識及び文書化能力
■求める人物像
・当社Mission、Valueへの共感
・グローバル環境におけるコミュニケーション能力
・全体の中の文脈で物事をとらえることのできる方
・要点を簡潔にまとめて相手に伝えることができる方
・傾聴力のある方
・粘り強く物事に取り組むことができる方
・積極的に学ぶ姿勢がある方"
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
シミックファーマサイエンス株式会社
分析は日本薬局方、USP、EP等に準拠したものを中心に、各種分析機器を使用して実施します（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS等）。
就業にあたっては、GMPで求められる事前教育・訓練をうけ、業務遂行のための資格を得ていただきます。試験実施者の資格を得たのちには、付与された資格に応じた分析業務を実施していただきます。
LC-MSを使用した機器分析の経験者
【歓迎要件】
メーカー（医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む）もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者
＜求める人材像＞
周囲と積極的にコミュニケーションがとれ、チームでワークできる方
新しい事にチャレンジすることが好きな方
幅広い業務を責任感をもって取り組める方
兵庫県
400 万円 ~ 500 万円
シミックファーマサイエンス株式会社
分析は日本薬局方、USP、EP等に準拠したものを中心に、各種分析機器を使用して実施します（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS等）。
就業にあたっては、GMPで求められる事前教育・訓練をうけ、業務遂行のための資格を得ていただきます。試験実施責任者の資格を得たのちには、試験責任者の指示の下、試験実施に加えて、試験指示・記録書の作成、結果の取りまとめを担当いただきます。
メーカー（医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む）もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者
【歓迎要件】
試験指示書・記録書並びにSOP等の作成経験をお持ちの方
理系大卒以上（薬学、農学等の化学系の学部出身者は歓迎）
GMPもしくISO9001の下での分析業務経験者
HPLC、HS-GC、LC-MS、UV、IR、KF、溶出試験器等の使用経験が豊富な方
理化学分析を活用した研究業務経験が3年以上の方
英文e-mail の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方
＜求める人材像＞
自己研鑽により、積極的に知識や経験を深めていける方
担当業務のみならず、組織内業務へ関心を持ち、提言ができる方
効率的・効果的な最善の手法を考え、実行に移せる方
兵庫県
400 万円 ~ 500 万円
シミックファーマサイエンス株式会社
分析は日本薬局方、USP、EP等に準拠したものを中心に、各種分析機器を使用して実施します（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS等）。
就業にあたっては、GMPで求められる事前教育・訓練をうけ、業務遂行のための資格を得ていただきます。試験責任者の資格を得たのちには、プロジェクトの責任者として、計画書作成、試験の実施および報告書の完成までを担当いただきます。
メーカー（医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む）もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者
【歓迎要件】
試験計画書及び試験報告書並びにSOP等の作成経験をお持ちの方
理系大卒以上（薬学、農学等の化学系の学部出身者は歓迎）
GMPもしくISO9001の下での分析業務経験者
HPLC、HS-GC、LC-MS、UV、IR、KF、溶出試験器等の使用経験が豊富な方
試験部門での理化学試験担当経験3年以上、もしくは理化学分析を活用した研究業務経験が6年以上の方
英文e-mail の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方
＜求める人材像＞
自己研鑽により、積極的に知識や経験を深めていける方
担当業務のみならず、組織内業務へ関心を持ち、提言ができる方
効率的・効果的な最善の手法を考え、実行に移せる方
兵庫県
500 万円 ~ 800 万円
オスフェリオンバイオマテリアル株式会社
■本ポジションは、医療機器製造における量産工程の安定化・品質担保を主目的とした生産技術職です。
滅菌工程・工程設計・QMS対応を中心に、製品を「安定して作り続ける」役割を担っていただきます。
■業務詳細：
具体的には、以下の業務に取り組んでいただきます。
滅菌を含むプロセスバリデーション業務、工程設計及び管理、設計移管、
設計変更、クリーンルーム管理
※必要に応じて出張が発生する可能性がございます。
＜アイディアを賞賛する文化＞
従業員、現場からの意見を尊重し、アイディア・提案に対して援助を惜しまない環境です。
（1）QMS省令、ISO13485（ISO9001、GMP省令）の規制下において3年以上の医療機器（医薬品、化粧品も可）の製造管理業務経験者。
（2）バリデーション業務経験者
（3）文書化能力（技術レポート他、不適合管理及び是正・予防処置の文書化）
静岡県
500 万円 ~ 800 万円
オスフェリオンバイオマテリアル株式会社
■本ポジションは、生産技術を軸にしながら、既存製品の設計変更・改良にも関与する技術職です。
製品品質や生産性向上を目的に、設計・材料・工程の観点から改善を推進していただきます。
■具体的には：
・既存製品のバリデーション業務（製造工程／洗浄工程／滅菌工程 等）
・既存製品の製品品質や生産効率の改善業務
・既存製品の設計変更業務（既存品設計をもとにした改良品の開発を含む）
・ISO13485：2016または医療機器QMSに要求される文書作成業務
・技術報告書の作成業務
※必要に応じて出張が発生する可能性がございます。
＜アイディアを賞賛する文化＞
従業員、現場からの意見を尊重し、アイディア・提案に対して援助を惜しまない環境です。
・生産技術に関する業務経験
・無機材料についての業務経験（合成や構造解析）または理工系大学卒相当の基礎知識
■歓迎条件：
・バリデーション業務経験（医療機器または医薬品）
・機械製図（CAD）および機械加工設備の操作経験
・統計的手法に関する基礎知識を有する方
静岡県
500 万円 ~ 750 万円
非公開
品質保証マネージャーは、企業の日本法人におけるすべての品質関連業務を担当します。本ポジションは、ローカル品質保証マネージャーと協力し、品質マネジメントシステム（QMS）の導入および維持を支援します。
製造および流通パートナーとの関係構築・維持を担います。
グローバルの品質部門およびテクニカルオペレーション部門と連携し、日本法人がグローバルおよびローカルのGQP、GMP、GDP要件に準拠して運営されるようにします。
日本国内およびグローバルのクロスファンクショナルチームと連携しながら技術的専門性とリーダーシップを発揮し、特別プロジェクトを推進する役割を担います。
主な責任および技術的能力
日本法人における品質保証／品質システムの代表者として機能する。
アフィリエイトの品質マネジメントシステム（QMS）を構築・維持し、すべての品質保証活動が規制およびGxP要件に準拠するよう確保する。
ローカルサプライヤー評価および監督を実施し、QTA（品質技術協定）の管理およびローカル監査を行う。
受入、再包装、試験、製品出荷判定、保管および流通について、委託先の第三者が実施する活動を品質の観点から管理・監督する。
流通活動を管理し、品質の観点から当局との窓口となり、流通に関する問題に対応する。
製品品質またはGxPプロセスに関する問題が発生した際には、是正計画を主導する。
アフィリエイトQMSの導入に関して、包括的な研修プログラムを作成し、関連メンバーに対して研修を実施する。
変更管理システムおよび製品苦情管理の実施・運用を担う。
逸脱管理（温度逸脱を含む）およびCAPA（是正予防措置）の管理を確実に行う。
危機管理チームを支援し、製品回収が発生した場合はローカルの回収責任者として対応する。
自己点検、監査対応、事業継続計画など、GxPプロセスに関する仕組みと活動が整備・実行されていることを確保する。
模擬回収を実施し、必要時には回収責任者として対応する。
ローカルサプライヤー監査および規制当局査察の準備と調整を行う。
品質マネジメントレビューおよびKPI（指標）の設定と管理を行う。
コールドチェーンや輸送要件を含め、流通業者がGDP（適正流通基準）に準拠できるよう支援する。
ローカルでの分析試験に基づく製品出荷判定業務（分析移管、プロトコル／レポートレビュー、トラブルシューティング支援、OOS対応、必要に応じた出荷判定など）を監督する。
グローバル品質部門、他国アフィリエイトの品質マネージャー、パートナー企業の品質担当者と良好な関係を構築し、密に連携する。
ローカルの流通パートナーに対する品質関連の窓口として機能する。
複雑性のマネジメント（Manage Complexity）
相反する情報・要求・インプットを整理し、有効な問題解決につなげることができる。
複数のシナリオや代替案を構築し、評価できる。
重要な事項を見極め、実質的なインパクトを生む意思決定に優先的に注力できる。
この能力は、製品品質への十分な確信を持ち、複雑な規制環境を適切に進めるために不可欠です。
曖昧性のマネジメント（Manages Ambiguity）
完全な情報がなくても質の高い意思決定・行動・リードができる。
不確実性を受け入れつつ、レジリエンスを発揮できる。
この能力は、情報が不足している状況でも知識と経験を最大限活用して品質課題を解決するために非常に重要です。
適応力（Adaptability）
「誰でも学び、成長できる」という姿勢を持ち、建設的なフィードバックを共有し、学びを行動へと変換し、個人および組織の目標達成につなげる。
状況に応じてアプローチを柔軟に切り替えられる。
状況や相手のニーズに合わせてリーダーシップスタイルを適切に調整できる。
この能力は、固定観念にとらわれず発想することを可能にし、関係者全員の成果を製品の信頼性向上につなげるために不可欠です。
協働（Collaborates）
部門間の壁を取り払い、境界を越えて協働し、効果的にコミュニケーションを取る。
継続的な改善に注力し、学びを統合・活用し、柔軟かつ創造的な姿勢で成果を生み出す。
協働は、品質文化を育てるために多様な部門・グローバルチームと効果的に連携する上で鍵となります。
実行の卓越性（Excellence in Execution）
優先順位と実行計画を「実行」という視点から設定する。
目標、責任分担、タイムライン、次のステップを明確化し、患者と社会に実質的なインパクトを与える機会を見極められる。
KPI に基づき、集中力を持ってパフォーマンスを発揮できる。
ステップ・リソース・スケジュールなどを効果的に計画・調整できる。
ベストプラクティスの共有や設定にコミットできる。
明確な責任体制を促進できる。
この能力は、効果的な品質マネジメントシステムを維持し、製品品質の継続的改善を推進するために極めて重要です。
学歴 / 資格（必須）
薬学またはその他の科学系分野の学士号
学歴 / 資格（歓迎）
薬学またはその他の科学系分野の修士号
知識・経験（必須）
品質保証または品質マネジメントシステムに関する実務経験
国内規制要件についての十分な理解
SOP の作成および運用経験
知識・経験（歓迎）
製造販売業本社および GMP 製造所の両方での勤務経験
語学（必須）
日本語：流暢
英語：ビジネスレベル（読み書き・会話）
東京都
900 万円 ~ 1,200 万円
医療用医薬品企業
GMP関連手順に基づき、品質保証に関わる一連の業務をご担当いただきます。
・委託先製造所に対する管理およびモニタリング
・品質に関する情報の整理・対応（手順に沿った運用）
・標準作業手順書（SOP）の新規作成および改訂対応
・国内における各種業態許認可の維持・管理
・原材料・資材関連の取引先および供給先に対する監査
・変更管理および逸脱事案への対応
・是正・予防措置（CAPA）の運用管理
・各種バリデーション（検証業務）全般
東京都
400 万円 ~ 600 万円
ファインケミカル企業
■業務概要
チーム全体の方向性を定め、組織目標の達成に向けた運営を行う
メンバーの育成・指導、役割分担の最適化
業務計画やリソース配分の管理
業務進捗やルール順守状況の確認・改善
持続的に成果を出せるチームづくりの推進
入荷した医薬品原料から試験用サンプルを採取し、関連する規程に沿って品質評価を実施します。分析には、クロマトグラフィーや分光分析などの各種機器を用います。
東京都
624 万円 ~ 928 万円
プロジェクトマネジメント企業
② リスクアセスメントの実施
③ DQ/IQ/OQ等の計画並びに報告書の作成
④ FAT/SAT実施管理
⑤ バリデーション進捗管理
A．製薬企業での製造、バリデーション経験者
B．製薬企業またはエンジニアリング企業での建設時のバリデーション経験者
C．製薬企業での品質管理、バリデーション経験者
D．製薬企業でのバリデーション業務を含むQA経験者
※A～Dのいずれか経験がある方
【歓迎条件】
・製薬会社、またはコントラクターのバリデーション業務の経験者
・原薬、バイオ、製剤施設、製剤機器、GMP、CSVのいずれかの経験者
・査察対応経験者 ・ISPE Vol5 C&Q、GAMP５のいずれかの知識
【求める人材】
コミュニケーション及び対外交渉能力のある方、協調性がある方
神奈川県
1,000 万円 ~ 1,600 万円
プロジェクトマネジメント会社
GQP/GMP/GDPに関するクライアントの課題に対してコンサルティングを行っていただきます。
初めは下記業務の内、お任せできる業務から取り組んでいただきます。
■具体的な業務内容
・医薬品品質システム構築、改善支援
・国内外査察対応支援（準備、査察立ち合い、指摘事項フォロー）
・GAP分析、模擬査察
・国内、海外の品質監査の実施支援および品質監査の代行
・査察対応者のためのトレーニング
・バリデーション活動支援
・品質関連文書の作成支援
・治験薬GMP体制の構築支援
・GQP業務支援
・記載の業務内容の内、いずれかの分野のエキスパートである方
・グローバルに対応可能な品質保証経験者
・ビジネスレベルの英語力
・英語を使った実務経験者
【求める人物像】
・未経験の業務にも積極的にチャレンジできる方
・協調性がある方
複数あり
600 万円 ~ 1,100 万円
生晃栄養薬品株式会社
【主な業務内容】
■医薬品原料及び資材の受入れ
■医薬品GMPに基づく品質管理試験の実施
■試験データの収集および分析
■品質報告業務 現在、品質管理体制の強化のため、品質管理システム（LIMS）の導入を進めています。関連システムの導入や運用に興味・知見がある方歓迎です
▶創業80年以上、アステラス製薬や塩野義製薬など大手製薬メーカーから委託を受け医薬品製造や開発を行う企業です。
▶年休125日と働きやすくスキルアップを目的とした通信教育制度や昼食支給など社員の活力を養うための制度が充実しています。
医薬品/化粧品/食品の品質管理業務（手分析、機器分析、微生物限度試験等の試験業務）のご経験
【歓迎】
LIMS等品質管理システムの導入・運用経験
大阪府
350 万円 ~ 500 万円
生晃栄養薬品株式会社
同社の品質保証担当者として以下の業務をお任せいたします。
＜具体的には…＞
・工場のGMP管理状況のチェックと報告
・国内外の監督官庁及び顧客（製薬企業）による工場査察及び監査への対応
・GMP関連文書の承認及び管理業務
・新規受託製品の立ち上げ業務 など
■若狭工場について：
・内服固形製剤の秤量～充填・包装まで全工程製造を担い、総合製剤棟、糖衣棟、自動倉庫棟、専用製剤棟からなる、最先端の大型設備を備えた医薬品製造工場です。（建築面接：8,940.61平方メートル／延床面積：20,184.67平方メートル）
・この度約15億円の投資を行い、若狭工場の敷地内に物流倉庫を増設するとともに、既存建屋内に品質試験設備の増床を行いました。
薬剤師資格をお持ちの方
■歓迎要件
・食品、化学品、医薬品における品質保証経験者
福井県
350 万円 ~ 500 万円
生晃栄養薬品株式会社
品質管理
・製造工程における原材料、中間製品、最終製品の品質管理、試験検査、各種分析業務
・品質管理体制の強化／業務フローの検討
下記何れかのご経験をお持ちの方
・食品、化学品、医薬品における品質管理経験者（2年以上の経験をお持ちの方）
・薬剤師資格をお持ちの方
福井県
350 万円 ~ 500 万円
医薬品の製造並びに販売、工業薬品の製造並びに販売等を行う当社において、医薬品に関する製造管理者（候補）をご担当いただきます。
■業務内容：品質保証
・製造／保管工程における関連業務…製品と資材の管理、製造に関する書類の作成と管理、製造設備の校正と管理、作業環境の管理（清掃、従業員の健康管理など）、製造現場で発生する品質問題の解決、製造現場での教育と訓練
・品質管理／品質保証における関連業務…製品を適切に評価し、出荷判定、品質管理／品質保証に関連する書類の作成と管理、品質管理／品質保証用に保存された製品の管理
・輸入製品の品質問題の解決
・製造販売業者への報告
・業更新のための当局による監査対応
業務内容：品質管理
・弊社既存製品/受託品の品質確認試験
・受託品の品質確認試験法の検討
・試験成績書の作成・発行
・各製造品の品質管理関連文書の作成
・外部監査対応
■必須条件：以下いずれも必須
・医薬品・医薬中間体・原薬・化学薬品いずれかの品質保証またはプラントでの品質管理経験をお持ちの方
■歓迎条件：
・医薬品・医薬中間体・原薬・化学薬品いずれかの監査対応、書類精査の業務経験
＜必要資格＞
歓迎条件：危険物取扱者乙種 第3類、危険物取扱者乙種 第4類、危険物取扱者甲種、薬剤師免許（別途手当あり）
複数あり
420 万円 ~ 700 万円
デンツプライ シロナ株式会社
特に苦情関連業務に特化した業務を担当する。
・品質部門として、組織・システムに対して深い認識・理解を持つ。
・国内の苦情情報を確認し、国内外の製造業者へ情報提供及び分析結果を確認する。
・必要に応じお客様および当社サービスエンジニアに対し、品質情報および技術アドバイスを行う。
・当社製品の品質に関して、国内市場の情報を収集・分析し、製品サービスに反映する。
・品質問題が生じた場合、海外等製造元に働きかけ、根本原因解明から再発防止まで一連の対応をトラッキングする。
・お客様（BtoB、BtoC）に対し、当社製品の品質に関する件を適宜適切に解析・報告し、品質への信頼感を高め、安心して当社製品をお使いいただけるよう働きかける。
＜主なコミュニケーション先＞
本社（欧州・米州）設計、開発、品質保証、マーケティング部門担当者、当社営業部門、マーケティング、サービス部門担当者
This is a position that carries out the practical work related to quality assurance for our company's products.
Responsible for duties specializing particularly in complaint-related operations.
・Review domestic complaint information and provide information and confirm analysis results with domestic and foreign manaufacturers.
・We will provide quality information and technical advice to customers and our service engineers as necessary.
・Collect and analyze information on the quality of the company's products in the domestic market and reflect this in product services.
・In the event of a quality problem, we will work with overseas manufacturers to track the entire process from determining the root cause to preventing a recurrence.
・We will analyze and report on the quality of our products to our customers (B to B, B to C) as appropriate, and work to increase their confidence in the quality of our products so that they can use our products with peace of mind.
＜Primary Contats＞
Headquarters (Europe, Americas) design, development, quality assurance, marketing department staff,
our sales department, marketing and service department staff
・品質保証・管理経験（特に苦情関連業務経験）、又は医療機器等での周辺実務経験
・英語でのコミュニケーション：ビジネスレベルでの会話、読書き（本社との電話会議は英語で行います）
<歓迎>
・医療機器等での品質保証・管理経験
・ISO13485の知識
・Experience in quality assurance/control, or experience in related work with medical devices, particularly compliant handing.
・English communication: business-level conversation, reading and writing (telephone conferences with the head office are conducted in English)
・Experience in quality assurance and control of medical devices, etc.
・Knowledge of ISO 13485
東京都
400 万円 ~ 700 万円
第一三共ヘルスケア株式会社
（原薬管理、市場出荷判定、製造所監査、品質不良及び苦情報告処理、逸脱管理、変更管理、回収処理、
自己点検、教育訓練、品質取決めの締結・更新、文書管理、等）
・販売業者として、他社製造販売品の品質確保業務
・品質渉外や課題解決（GQP、GMP情報の収集、管理）に関する業務
・医薬品のGQPまたはGMP業務経験が合計3年以上ある方
・薬機法、GQP省令及びGMP省令等の関係法規に関する知識のある方
・外国製造業者やサプライヤー等と英語での業務（通訳なし）が可能な方
【歓迎スキル】
・医薬品等に関する製造プロセスまたは分析試験に関する知識や実務経験のある方
・医薬品等の研究開発、技術研究、工業化研究または生産工場勤務等の実務経験のある方
・規制当局による査察への対応経験のある方
・治験薬GMPおよび申請資料の信頼性確保に関する知識や実務経験のある方
・薬剤師
東京都
480 万円 ~ 950 万円
スペラファーマ株式会社
治験薬の製造管理・品質保証業務
・担当プロジェクト（治験薬、治験原薬）について、GMP QAの観点からのプロジェクトの推進サポート
・治験薬の品質保証の遂行
・品質コンプライアンスの監視および改善（品質トラブル対応、変更管理を含む）
・製造・品質管理書類の照査・確認
・社内外の製造・試験施設の監査・指導
・社内の品質システムの継続的な改善
GMP経験がある方（医薬品の製造、試験、開発、品質保証業務の実務経験）
英語で読み書きができ、業務に関連する内容について英語での会議に参加し、意見交換ができるレベル
【歓迎】
・開発・品質保証に関する豊富な知識と経験を持つ方
・改善活動に積極的に取り組む意欲のある方
・チームと協力してより良いシステムを構築できる方
大阪府
527 万円 ~ 750 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
既に複数の受託案件に取り組んでおり、今後も受託件数・製造量ともに大幅な増加を見込んでいる拡大フェーズの企業です。
再生医療における国内最大規模のGMP施設を用い、再生医療を通じて患者様のQuality of Life向上に貢献することができます。
〈機器管理チーム概要〉
・品質管理で使用する機器、システムの導入・管理を専門に行います。
〈担当いただく業務内容〉
・LIMS等の電子システムの開発、運用、改善 (ベンダーとのメールやWeb会議のコミュニケーションを含む)
・分析機器のバリデーション (CSVを含む)
・分析機器の保守管理
・製造業における電子システム (LIMS, MES等) の使用、管理または導入経験
【歓迎経験】
・GMPにおける電子システム (LIMS, MES等) の開発、管理経験
・理化学、生化学、分析の基礎知識
・英語力 (メール、Web会議、資料作成ができること)
・機器バリデーションの経験
東京都
650 万円 ~ 850 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
既に複数の受託案件に取り組んでおり、今後も受託件数・製造量ともに大幅な増加を見込んでいる拡大フェーズの企業です。
再生医療における国内最大規模のGMP施設を用い、再生医療を通じて患者様のQuality of Life向上に貢献することができます。
〈品質試験チーム概要〉
製造された製品が有効性を発揮するために必要な要求特性を満たしているかの試験を実施します。
〈担当いただく業務内容〉
・フローサイトメトリー、qPCR等のバイオアッセイ
・品質試験用細胞の培養
・GMP関連業務経験 (3年以上)
・品質管理に関わる逸脱、変更、CAPA等の対応経験
【歓迎経験】
・FACS、qPCR等、バイオアッセイの経験
・LIMSの使用経験
・分析法技術移転の経験
・無菌操作の経験
東京都
500 万円 ~ 650 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
【業務詳細】
●原料資材の目視検査
●理化学試験（pH、浸透圧等）
●試験方法の立ち上げ（外部試験機関への委託を含む）
・GMP環境下における品質試験経験を有していること（医薬品、再生医療等製品、化粧品等）
・理化学領域の素養をお持ちであること
【歓迎】
・チームリーダー等の組織マネジメント経験があること
・日本薬局方収載の理化学試験（HPLC等）や微生物試験（無菌試験等）に関する知識を有していること
・LIMSの使用経験があること
東京都
550 万円 ~ 800 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
（業務例）変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、製品品質照査、製品出荷承認、製造記録/試験記録照査、供給者管理、バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検／内部監査 等
■医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で、品質システム構築・運用のご経験■薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識■部署横断型のプロジェクトマネジメント（特にタスク/期日管理）のご経験■ビジネス英語でのコミュニケーション
必
【歓迎条件（WANT）】
■逸脱管理、変更管理に関する業務を他部署と連携し主導したご経験■品質システムに関わるソフトウェアのサイト向け開発/運用のご経験■供給者監査をリードとして実施したご経験
東京都
700 万円 ~ 1,000 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
■QC課長補佐としてQC組織・運用全般の適正管理
■品質管理責任者又は試験責任者■担当業務範囲におけるプロジェクトアサイン：経費・設備等の予算作成及び実績管理、GMP試験室の機器管理、監査対応、外部委託試験・監視、原材料受入・試験・サプライヤー監視、EM、品質管理システム導入
■顧客プロジェクトリード（技術移管、分析バリデーション、計画書／報告書作成）
■GMP管理下における品質管理経験
■医薬品・再生医療等製品の試験法開発経験 (目安: 3年以上)
【再生医療業界に関するキャッチアップについて】
プロジェクトは他部署と協力しながら推進しており、上長もサポートに入るため入社後のキャッチアップはご安心ください。また過去取引案件も多数あるため、過去事例から理解を深めることができます。
東京都
700 万円 ~ 1,100 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
■環境モニタリング業務（運用体制構築も含む）
■試験実施、試験における当社内での立ち上げ業務（試験法、手順書等）
■分析法バリデーションの計画立案及び実施
【働き方】
勤務地への出社が基本となります
■無菌医薬品等における環境モニタリング業務の経験（5年以上）
■チームリードのご経験（チームリーダー、プロジェクトリーダー等）
【歓迎条件（WANT）】
・以下の試験について実施経験や試験の原理などの知識を有する方
…微生物迅速測定方法／無菌試験／マイコプラズマ否定試験／エンドトキシン試験／消毒剤の有効性評価
・英語の読み書きに抵抗のない方
【求める人物像】
・現場業務にもフットワーク軽く従事いただける方
・リードポジションとしてチーム内で円滑なコミュニケーションを取れる方
東京都
600 万円 ~ 900 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
再生医療における国内最大規模のGMP施設での細胞受託生産を通じて、患者様のQuality of Life向上に貢献することができます。
また、複数の受託案件に取り組みながら、今後も受託件数・製造量ともに大幅な増加を見込んでいる拡大フェーズにある企業です。
本募集では事業の拡大にあわせて、治験薬および上市製品の製造作業を担う製造部門のマネージャー（課長級）を募集しております。
【業務詳細】
製造する治験薬および製品等は、受託案件の内容によって異なります。
主には、中間体・完成品の製造における培養、充填、検査、凍結保存、包装等になります。
・製造作業全般の把握および技術的な検討のリーディング
・顧客対応（会議の出席、技術的な質問・確認等に対する回答、資料提供など）
・公的監査および顧客監査等の対応
・品質イベント（逸脱、変更管理等）の対応、管理のリーディング
・文書管理（新規作成、変更、承認、登録、発行等）のリーディング
・社内会議への出席、報告、各種の部署間調整
・予算（コスト）管理
・安全衛生管理
・部署運営に関わる承認作業、人事評価 など
■ 企業における医療機器、医薬品の製造経験
■ チームのリード・マネジメント経験
【歓迎条件（WANT）】
・細胞培養に関する経験
・無菌環境での医薬品製造の経験
・バイオ関連の医薬品製造の経験
・10人以上の部署における管理職経験
東京都
1,000 万円 ~ 1,300 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
■QCマネージャー補佐としてQC組織・運用全般の適正管理
■担当業務範囲におけるプロジェクトアサイン
・経費・設備等の予算作成及び実績管理
・GMP試験室の機器管理
・監査対応
・外部委託試験・監視
・原材料受入・試験・サプライヤー監視
・EM実施・調査
・品質管理システム導入
■顧客プロジェクトリード（技術移管、分析バリデーション、計画書／報告書作成）
・GMP品質管理業務経験（5年以上）
・顧客との折衝・渉外経験
【歓迎条件（WANT）】
・バイオ医薬品もしくは再生医療関連の品質管理業務経験
・品質管理責任者業務の経験
・機器バリデーション／メンテナンスの経験
・コンピュータ化システムバリデーションの経験
【求める人物像】
・現場業務にもフットワーク軽く従事いただける方
・リードポジションとしてチーム内で円滑なコミュニケーションを取れる方
東京都
600 万円 ~ 900 万円
日油株式会社
バイオロジカル医薬品の主原料の生産に伴う各種品質管理担当を募集いたします。
【業務内容】
バイオロジカル医薬品用の原料の生産に伴う品質管理業務を担当いただきます。
GMP基準・要件に則した運用に主体的に取り組んでいただくほか、
製造・物流・研究・営業の各部門と随時コミュニケーションを取りながら業務を進めます。
海外顧客向け製品が多く、顧客向けの各種資料の作成、品質監査や顧客とのwebミーティングの際に、英語によるコミュニケーション能力を活かすことができます。
また、当社の顧客は、当工場で生産される製品を使用してバイオロジカル医薬品を開発するため
初期段階から顧客に寄り添った品質業務に取り組むことができます。
◆生産品目：活性化PEG等のDDS素材
【キャリアパス】
GMPマネージャーまたはその代理としてGMP活動をマネジメントすること、経営の一環として責任者のポジションから工場運営の一翼を担うこと、あるいは技術知識を礎とした営業など、様々な可能性があります。
ご本人の意向と事業環境に応じてキャリア開発を進めていただきます。
【学歴／専攻】
・大学卒業（理系学部）以上
※化学/農学/薬学など
【ご経験／スキル】
・ISO9001や各種GMPに関する品質業務の知識、ご経験をお持ちの方
・TOEIC500点以上
【人物像】
・自ら考えて意見を述べ、行動し、挑戦する心持ちを持っている方
・チームプレイで仕事に取り組める方
◆歓迎要件
【ご経験／スキル】
・医薬品GMPの知識・経験
・製薬会社や医薬品原料製造会社、化学メーカーでの品質管理業務のご経験をお持ちの方
・有機合成や機器分析に関する知識、ご経験 ※機器例：HPLC/GC/NMRなど
・TOEIC700点以上
・危険物取扱者資格（甲種または乙4）をお持ちの方
神奈川県
500 万円 ~ 800 万円
ペプチドリーム株式会社
QCグループが登録した化合物情報は研究部門での活性評価や更なる構造最適化の為に利用され、当社で使用する全てのペプチドの供給を担っている、欠かすことのできない重要な機能です。具体的な業務は、以下のようなものです。
■合成化合物の化学純度分析、凍結乾燥粉末化及び秤量
■活性エステルやF-mocアミノ酸の純度分析
■化合物安定性試験の実施
■データベース登録
■ペプチド在庫管理
■大卒以上、理系学部卒
■HPLC、特にLCMSによる分析業務のご経験
■品質管理や分析業務のご経験（5年以上）
■純度分析、秤量などのルーティン業務に従事しつつ、データ解析、新しいモダリティの分析条件の検討など幅広い業務に適応する知識やご経験
■既存の手法を尊重しながらも、課題を見極め、より良い改善提案を出来る方
■周囲と協調し、チームワークで成果を追求できる方
・歓迎要件
■複数名のチームでリーダーを経験している方
■正確且つ効率的な作業プロセスを組み立てる事が得意な方
■業務プロセス改善のご経験がある方
神奈川県
500 万円 ~ 900 万円
■業務内容：
医薬品及び医療機器の包装工場において、GMP省令に基づく品質管理業務を担います。医薬品の安全性・品質の確保、従業員教育、法令遵守の推進、行政対応を行い、適正な医薬品供給を支える重要な役割になります。
・新規受託品の試験機器の導入及び試験手順の確立
・試験計画の策定、理化学試験/ライン検査の実施、データ分析、試験機器の保守管理
・既存試験担当者の育成（特に理化学試験ができるように）
・手順書等文書の作成
・GMP/QMS文書に基づく業務 など
■業務の魅力：
・医薬品や医療機器など私たちの生活に身近な様々な製品を取り扱っております。同社にしかできない包装ノウハウを有しており、パッケージを通じて私たちの生活に貢献しています。
・中途入社者も多く、風通しの良い職場です。
■働き方/職場環境について：
年間休日125日、基本土日祝休みとメリハリを付けながら働ける環境が整っています。
＜業種未経験歓迎！＞以下いずれも必須
・理化学分析機器の使用経験を有する方（HPLC、GCいずれか一つでも経験あれば応募可）
・普通自動車運転免許
■歓迎条件：
・医薬品、食品、化粧品業界での分析または品質管理経験
愛媛県
400 万円 ~ 550 万円
クオリテックファーマ株式会社
■職務内容
以下の管理／レビューを通じて、GMPが適切に運用されていることを保証し、製造・出荷する製品の品質保証を行います。
・変更／逸脱／品質情報（苦情）／文書／バリデーション
・教育訓練／外部ベンダー管理
・製品品質の照査
・品質レビュー／自己点検／品質リスクマネジメント
・是正措置および予防措置の管理・展開
・出荷管理
・スタッフのマネジメント業務
医薬品GMP関連業務経験
薬剤師資格あれば未経験可
静岡県
500 万円 ~ 1,200 万円
■営業活動のサポート
■製造業、製造販売業等の維持業務（責任者業務）
■製品の出荷判定 ・国内承認申請 ・国内市販後調査、安全管理・品質情報調査
■FDA完全承認取得に向けた支援
※経験・スキルによってお願いする業務は異なります
・薬剤師資格
【歓迎条件】
・安全確保業務またはそれに類する業務に3年以上の従事経験があること
滋賀県
600 万円 ~ 900 万円
再生医療 スタートアップ
具体的には、
・培養細胞の品質管理（生菌・無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、エクソソーム定量試験などの各種試験）
・幹細胞の培養（不織布を用いた3D培養法）
・再生医療等提供計画に沿った培養記録、報告書等の必要書類作成
・培養資材等の発注、管理
※上記の培養士業務のうち，運営管理と品質管理を主に担当していただく予定です。
・細胞培養加工施設での施設管理者としての勤務経験（1年以上）
・細胞培養、分子生物学、臨床検体の取り扱いなどの知識や技術、経験を有している方
【優遇】
・臨床培養士または臨床検査技師の有資格者
・細胞培養加工施設等で管理経験者（1年以上）
【求める人物像】
・責任感があり、意欲的に仕事に取り組める方
・協調性があり、社内外の関係者と円滑にコミュニケーションが取れる方
・臨床培養士の資格取得に意欲的な方
・新しい技術の創出などについて前向きに取り組める方
東京都
600 万円 ~ 700 万円
株式会社カナエ
[1]機器分析や試験方法の検討、原材料の外観物性試験、GMPに対応した文書・書類作成／試験成績書の発行確認、原材料・製品のサンプリング など
[2]原材料の検査:包装に使用する原材料（フィルム、箱、ラベルなど）の品質を受入検査の実施。
[3]製品検査:完成品検査を行います。
■具体的な機器：高速液体クロマトグラフィー(HPLC)、ガスクロマトグラフィー(GC)、溶出試験器、カールフィッシャー水分計等
このうち1つでも経験があれば応募いただいて問題ありません。
■マイカー通勤が必要なため、運転免許は必須とさせていただきます。
【歓迎】医薬品/医薬部外品/化粧品/食品業界の品質管理・品質保証・品質分析のいずれかの経験を有する方
【職場環境】医薬品包装加工の専門工場として、錠剤やカプセル、粉薬な
ど様々な包装内容物に応じた包装・加工を行っています。医薬品を扱うた
め、キレイな職場環境です。
栃木県
430 万円 ~ 570 万円
株式会社カナエ
【主な業務】
・品質保証システムの維持管理
・逸脱・変更管理、自己点検の計画立案と結果、是正の確認
・製品品質の照査、原材料等の調達先に関する管理、製造委受託契約に関すること
・関連法令に関する許認可の維持管理、外部査察の受け入れ
など
【神戸工場について】関西における医薬品・医薬外品・化粧品の受託包装加工の拠点工場で、大手の医薬品・化粧品メーカーと多数お取引がござい
ます。顧客の事業が好調でありコロナ禍からの需要回復もあり医薬品・化粧品メーカーからの引き合いが多く採用活動を強化していま
・医薬品製造所における品質保証業務の経験（3年以上）を有する方
・医薬品GMPに関する知識を有する方
【歓迎】
・薬剤師資格をお持ちの方
・GMP責任者（変更、逸脱、品質情報処理等）としての業務経験
兵庫県
450 万円 ~ 600 万円
株式会社島津テクノリサーチ
・GMPラボのメンバーとしてSOP作成・改訂、査察対応など、ラボの運営にも参画していただきます。
※それぞれの試験には、複数名の担当者とチームを組んで取り組みます。試験責任者も複数件の試験を並行して進めています。
※製薬会社の担当者と直接打合せをしながら進めます。さまざまな種類の薬の開発に携わり、スキルを伸ばすことができます。
【入社後のイメージ】
教育受講後、OJT期間を経て極力速やかに試験責任者の任命を受け、試験をご担当いただきます。
・理系学部卒
・医薬品の安定性試験および品質試験に係る試験責任者経験者
・GMPや日本薬局方などの公定法に精通していること
※バイオ医薬品経験者歓迎します
東京都
500 万円 ~ 700 万円
株式会社島津テクノリサーチ
■業務内容
・製品の研究・開発段階での分析・故障解析そして分析評価法の開発など機器分析業務、顧客への報告書作成。
■事業内容
【環境事業部】
ダイオキシン、PCB、POPs、放射性物質、未規制化学物質、PFASなどの「環境汚染物質の分析」、焼却炉解体に伴う調査、土壌汚染、海洋プラスチック汚染、塗膜中の有害物質調査などの「環境対策に関する分析」
【試験解析事業部】
材料試験、表面観察、有機分析、無機分析、物性測定、構造解析、異物分析、におい・香りの評価、グリーン調達などの規制対応、製品の不具合調査
事業対象業界：自動車業界、半導体業界、化学業界等
【医薬ライフサイエンス事業部】
医薬品製造に関する測定、バイオアナリシス、CMC関連試験、抗体医薬品・タンパク製剤の分析などを行う「医薬品の受託試験」
医療機器に関する評価試験、オミクス、バイオマーカー探索・スクリーニング、再生医療分野での試験など「ライフサイエンスに関する分析」
事業対象先：メーカーの研究所、大学の研究室等
・GMP施設の経験
・質量分析計の経験（LC-MS、LC-MSMS、GC-MS、GC-MSMS）
・医薬品の取扱い経験
◆求める経験（WANT)
・理系学部卒
・計測機器の取り扱い、分析部門の経験がある方
複数あり
500 万円 ~ 700 万円
Cell Exosome Therapeutics株式会社
・自社の製造施設(クリーンブース、クリーンルーム)における臍帯由来間葉系幹細胞の培養等の製造作業
・標準作業手順書（SOP）の作成／改訂作業
・人材の育成、教育用の資料作成やOJT計画などの策定
・製造設備の維持管理、及び衛生管理（環境モニタリング、清掃、機器バリデーションなど）
※無塵衣を着衣の上、ご就業頂きます。
★製造して頂く品目
・臨床応用を目指した開発フェーズの臍帯由来間葉系幹細胞
・医療用材料となる臍帯由来間葉系幹細胞培養上清液
・化粧品原料となる臍帯由来間葉系幹細胞培養上清液
・数時間、動きにくい服装で作業する事に抵抗が無い方
（二重の更衣や手袋など、身体の動きに制限がかかる状態で作業します）
・決められた手順を繰り返し実施する業務に抵抗が無い方
・ヒト細胞又は動物細胞の培養経験（抗生物質非添加培養の経験あれば尚良い）
【歓迎】
・マニュアルでの細胞数計数の経験
・事業会社/クリニック/クリーンルームでの細胞培養・細胞加工に関する経験
・GMP／GCTPに準拠した製造設備での就業経験
・テクニシャンへの技術指導、OJT等教育を行った経験
・機器の保守業務の経験
・ISOやGxPに準拠した製造または品質管理の業務経験（手順書に従った作業、作業記録の作成）
・無菌医薬品、再生医療等製品の開発／製造の経験
・クリーンルームの立ち上げの経験（機器設備の設計／維持、清浄度管理、SOP作成等）
東京都
350 万円 ~ 550 万円
Cell Exosome Therapeutics株式会社
現在、細胞培養上清液を化粧品原料として製造・供給しており、このオペレーションを通じて技術基盤を固め、医療用の製品製造の準備を行っています。
プレイングマネージャーとして、これらの業務における品質保証業務の推進と品質システムの構築をリードしていただきたいと考えています。
【主な業務内容】
・特定細胞加工物・細胞培養上清液・細胞製品などの品質保証業務および品質システムの構築・運営
・特定細胞加工施設の品質システムの構築・運営
・品質システム運用に関わる業務（変更管理、逸脱管理、文書管理、教育訓練、出荷判定、リスクマネジメント、品質情報管理、回収管理、CAPA管理、サプライヤ管理、自己点検、製品品質照査等）
・製造、品質管理、環境管理等に関わる記録類の照査
・品質保証に関する文書およびSOPの作成
・その他上記に付随する業務（品質管理に関わる業務をご担当いただく場合があります）
医薬品の品質保証業務の経験
再生医療等製品の品質保証業務のご経験がベストですが、それに限定はしません。
【求める人物像】
品質保証の新たなフレームワークを自ら構築していく――そんなチャレンジ精神にあふれた方を歓迎します。
また、忖度することなく率直に「No」と伝えた上で、代替案を主体的に提案できる方に、ぜひ私たちのチームに加わっていただきたいと考えています。
東京都
700 万円 ~ 900 万円
Cell Exosome Therapeutics株式会社
現在、細胞培養上清液を化粧品原料として製造・供給しており、このオペレーションを通じて技術基盤を固め、医療用の製品製造の準備を行っています。
経営の視点を持ち、事業戦略の実現を目指し、これらの業務における品質保証業務の推進と品質システムの構築をリードしていただきたいと考えています。
【主な業務内容】
・特定細胞加工物・細胞培養上清液・細胞製品などの品質保証業務および品質システムの構築・運営
・特定細胞加工施設の品質システムの構築・運営
・品質システム運用に関わる業務（変更管理、逸脱管理、文書管理、教育訓練、出荷判定、リスクマネジメント、品質情報管理、回収管理、CAPA管理、サプライヤ管理、自己点検、製品品質照査等）
・製造、品質管理、環境管理等に関わる記録類の照査
・品質保証に関する文書およびSOPの作成
・その他上記に付随する業務（品質管理に関わる業務をご担当いただく場合があります）
医薬品の品質保証業務の経験
再生医療等製品の品質保証業務のご経験がベストですが、それに限定はしません。
【求める人物像】
品質保証の新たなフレームワークを自ら構築していく――そんなチャレンジ精神にあふれた方を歓迎します。
また、忖度することなく率直に「No」と伝えた上で、代替案を主体的に提案できる方に、ぜひ私たちのチームに加わっていただきたいと考えています。
東京都
900 万円 ~ 1,200 万円
錦城護謨株式会社
【具体的には】
品質部門の責任者候補
・製品の仕様における書類の届出・認証・承認業務
・品質不具合分析・解析など
・品質管理・保証体制の確立・強化
・製造現場への指導
・顧客への品質対応
・部門マネジメント
品質部門の責任者候補
・メーカーでの品質管理、品質保証経験
・ISOなど品質マネジメント規格の取得・推進経験
・マネジメント経験
・樹脂成形やゴム成形の知見
【歓迎】
・IATF16949、ISO13485の知識
・自動車業界や医療機器業界での経験
大阪府
500 万円 ~ 800 万円
非公開
＜具体的に...＞
機器分析（HPLC、GC、IR、水分計、滴定装置、etc.）
機器分析結果の記録、分析関連文書の作成・改訂
分析機器の維持・管理、校正
・品質関連業務のご経験
（歓迎）
・医薬品原薬・中間体業界の経験者
・HPLC、GC等のクロマト関連機器操作経験者
・薬剤師資格
・国内外GMP・薬機法等の知識
・国内外当局査察対応の経験者
愛媛県
650 万円 ~ 800 万円
株式会社ニッポンジーン
・ISO13485及びQMS症例に基づく製造、品質部門の管理業務
(記録の確認、マニュアルの作成・改定、監査・査察の対応等)
・薬事申請をはじめとする各種手続き
・海外の代理店とのやり取り、英語試料作成
他
〇製品開発
〇技術開発
・薬剤師免許
＜歓迎条件＞
・薬事申請の経験
・GMP対応、運用の経験
・類似の薬品に携わった経験
・事業会社での勤務経験
・研究の経験
・英語能力（ビジネス上での使用経験）
富山県
480 万円 ~ 575 万円
Global Vascular株式会社
独自の技術を搭載した機器をいち早く世界中の患者さんに届けるために、薬事承認に向けた高度管理医療機器の品質関連業務を担っていただきます。
＜具体的な業務内容＞
・社内の品質保証体制の構築および日常の運用
・品質管理項目および手法の検討、不具合解析
・工程管理など品質に係る関連メーカーとの折衝業務
・製品製造および出荷検査の手順書の作成
・上記以外の関連する必要書類の文書化
その他、上記に付随して発生する業務
様々な領域の知識が求められる医療機器開発において、専門性を持った個々が同じ目標を目指して一丸となり、前例のない製品を世の中に届けることに挑戦しています。
医療分野での経験がない方や専門性の軸が異なる方でも、これまでの経験してきた領域の外に少し視野を広げることで力を発揮できる環境です。
【会社情報】
Global Vascularは、独自のバイオマテリアルを搭載した、末梢動脈疾患（PAD）治療用の医療機器「ステントデリバリーシステム」を開発する企業です。
全世界で2億人以上が苦しむPADは、心臓から離れた末梢血管で生じる疾患の総称で、その中でも下肢閉塞性動脈疾患（LAED）は動脈硬化症によって下肢の血管が詰まることによる血流量の低下が原因で、下肢の痛みや重症化すると足が壊死にいたる重篤な疾患です。
LEADなど動脈硬化症治療の主流は外科的バイパス術でしたが、近年では大きな切開をせず血管の中に細い管を通すことで治療を行う非侵襲的なカテーテル治療が一般的な治療として普及してきました。
当社は、このカテーテル治療によって血管を内側から広げて固定する筒状金属製の医療機器「ステント」を、膝下領域へ実用化する研究開発を中心に取り組んでおり、「”歩く”という当たり前が守られる未来」を目指しています。
当社は2022年12月の創業以来、累計22億円の研究開発資金を調達し、東京都の医療機器ベンチャー支援プロジェクト採択や、⽇本医療研究開発機構（AMED）の実用化研究プロジェクトへも参画しています。さらに、Forbes JAPANでの受賞や経済産業省「J-Startup」への選定など、さまざまな評価をいただきながら日々成長を続けています。
＜受賞歴など＞
・経済産業省「J-Startup」：第5次選定企業に選定
・全米医学アカデミー「Healthy Longevity Global Competition Catalyst Phase」：受賞
・東京都「先端医療機器アクセラレーションプロジェクト」：補助事業として採択
・Forbes JAPAN「HEALTHCARE CREATION AWARD 2023 Global賞」：受賞
・⽇本医療研究開発機構（AMED）「橋渡し研究プログラム シーズF」：実用化担当として参画
・第8回日本医療研究開発大賞スタートアップ賞
＜開発機器紹介＞
医療機器の中でも長期に渡って体内に留置されるステントには、かねてより「生体と人工物との異物反応」が問題となっていました。特に、膝下以下の血管という「血流が細くて遅い」うえに「歩行動作における血管の繰り返し変形が避けられない」部位においては異物反応が助長され、ステント開発の難易度が非常に高く、製品がほとんど存在していません。
当社は、長く研究・開発を進めてきたバイオマテリアルを下肢ステント表面に実装することで、長年にわたり他社がアプローチできなかった「生体と人工物との異物反応」の極小化を実現した製品の開発を目指してきました。
バイオマテリアル以外の技術要素を製品の実現に向けて最適にチューニングするための研究・エンジニアリング、それを実用化に繋げるための試作・製造、治療ガイドラインを熟知した専門医を含めたマーケティングなど一気通貫で取り組み、製造販売承認取得および製品化を目指しています。
・理工・農・医・薬学系の大学院修了（修士）
・Microsoft PowerPoint、Excelなどを用いた資料作成スキル
・医療機器や医薬品に対する関心
■歓迎条件：
・医療機器・医薬品分野での業務経験・知識
・海外部門とのメールや会議など、英語での実務コミュニケーション能力
■求める人物像：
・自ら考え、主体的に行動できる方
・社内外の関係者を巻き込みながら、協働できる方
・手探りの状況でも前向きに挑戦を続けられる方
・チームの成長に貢献しつつ、自身の学びと成長にも意欲的な方
東京都
500 万円 ~ 1,000 万円
スペラネクサス株式会社
◆医薬品原薬の薬事申請および品質保証業務
（1）薬事業務
・マスターファイル（MF）登録申請、PMDA照会対応
・外国製造業者認定申請
・GMP適合性調査の外国製造業者調査対応
・外国製造業者との情報授受（英語文メール。翻訳アプリ等を使っての対応でも可）
・PMDA、国内製薬企業との情報授受
・薬事申請（新規、変更）対応
（2）GMP上の品質保証／業許可対応
・医薬品製造業の許可取得と更新
・品質システム文書の作成と管理（製品標準書、各種基準書、各種手順書、等）
・社内監査（製造所である国内各倉庫の自己点検、等）
・品質情報対応
・新規開発品の品質評価
※担当業務ごとにチーム分けをしており、所属チームはご経験を踏まえて決定いたします。
・原薬の品質保証経験をお持ちの方
・有機合成の知識をお持ちの方
・英語文メールの対応 ＊翻訳ソフトを使用しての対応で大丈夫です
【歓迎】
・薬剤師資格
東京都
400 万円 ~ 740 万円
白鳥製薬株式会社
当社で取り扱う医薬品原薬等に関連する以下の業務をご担当いただきます。
・原料・資材、工程中間体、製品、設備洗浄評価、微生物限度試験、安定性試験等の試験業務
・分析機器、標準機器、および試験室の管理
・逸脱、異常、規格外(OOS)試験結果等に関する調査
・外部試験機関への試験委託業務
・顧客および当局による監査査察への対応
・業界団体・地域団体等の対外活動
・医薬品製造業の品質管理職で試験検査業務の実務経験をお持ちの方
・入社後、部内ならびに関係部署・顧客等、多くの関係者と密にコミュニケーション、連携をいただき課題解決いただける方
■歓迎要件
・製薬／原薬メーカーの品質管理で試験責任者、品質管理責任者の実務経験をお持ちの方
・原薬メーカーの品質管理で試験検査業務の実務経験をお持ちの方
・原薬メーカーの研究開発、生産技術、または品質保証の実務経験をお持ちの方
・英語の試験検査方法が理解できる英語力
千葉県
370 万円 ~ 520 万円
白鳥製薬株式会社
当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。
■MF関連業務
・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理
・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応
・MFと実態との整合性調査
・医薬品外国製造業者の管理
■薬制薬事業務
・医薬品製造業等の業態管理
・薬事に関する法令および通知等の周知による法令遵守体制の整備
■GMP/GQP業務
・製造販売業者との取決め
・製造販売業者からの問合せ対応
・外国製造業者のGMP適合性調査対応
■化学物質管理業務
・新規化学物質の届出等の支援
・GHSラベル、SDSおよびイエローカードの作成支援
■製薬／原薬メーカーあるいは商社における上記いずれかの実務経験者、あるいは研究開発、生産技術、品質管理または品質保証業務の経験をお持ちの方
【歓迎要件】
■薬機法やICH Qガイドライン等の薬事規制に関する知識・理解
■海外製造所に対するGMP監査／当局のGMP適合性調査の同行経験
■大学院又は企業での有機合成化学の研究経験
■海外製造所とメール／口頭で交渉ができる英語力
■化学・薬学分野の学位
■薬剤師
千葉県
400 万円 ~ 800 万円
白鳥製薬株式会社
・当社製品や商品を円滑に販売。売上・収益の拡大。
・既存品の営業活動を通じた売上・利益の最大化
【業務内容】
・自社品または委受託品の営業担当者として、顧客管理や見積り、契約、与信管理、回収などを行います。
・顧客からの問合せや自社からの提案活動を通じて、半年から数年単位での原薬の受注活動をご対応いただきます。
■原薬の中でも既存品はモジュール化され商品自体の差別化が難しいため、顧客の求めるニーズや懸念材料を的確に理解して製造工程や検査等を含めた品質や梱包等の使いやすさを伝えることが大切です。
■営業活動だけだはなく、受注後の価格変動や納期遅延等の不具合時の調整も対応します。
【やりがい】
原薬の受注活動は半年から数年単位となるため、顧客担当者との関わりも長期的なものとなり、深い関係性の構築が可能です。
【評価指標】
製品特性上、営業活動から売上まで時間がかかるることや、外部要因の影響が大きいことから、定量・定性が評価指標となります。
・理系学部学科卒
・一般的なPCスキル
・有機化学の知識 ※実務において有機化学の知識が必要となります。
【歓迎要件】
・原薬業界での営業経験
・薬機法等関連法規の知識
・有機化学の知識 ※実務において有機化学の知識が必要となります。
千葉県
350 万円 ~ 非公開
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