品質保証の求人・転職情報（4ページ目）
192件中の151〜192件を表示
株式会社メディネット
（基準書及び文書・記録の承認、レビュー、CAPA関連書類の承認、各供給業者の監査業務等）
・再生医療等製品、医薬品、医療機器等の製造業における製造
・品質検査経験3年以上または、上記に関する品質保証関連業務経験1年以上
・PC基本スキル
【歓迎要件】
・再生医療等製品、医薬品のいずれかに係る品質保証実務経験
・供給業者監査経験
・CAPA対応経験
・生命科学に関する知識
・ビジネスレベルの英語読解力、英会話スキル
東京都
400 万円 ~ 609 万円
NISSHA株式会社
※※confidentialな情報が多いため、詳細はご面談やお電話で直接ご説明させていただきます。※※
事業開発室が提供するメディカル製品・サービスに対して、品質マネジメントシステムの確立と、QMS省令に基づく品質信頼性の確保措置、およびGVP省令に基づく安全確保措置の立案と実行をお任せします。
■具体的には
・製品の設計開発～市場導入後の一連のプロセスにおける品質保証やリスクマジメントに関する業務
・内部品質監査、供給者向けなどの監査対応
・規制当局への各種許認可申請内容の検討、QMS適合性調査の対応
・製品のリスク評価や市場からのフィードバック分析などのリスクマネジメント
■事業開発室とは
次世代のStar事業の創出を目指しています。同社は、メディカル・モビリティ・サステナブル資材・IT機器を重点市場と定め、各事業部で成長戦略を推進していますが、事業開発室は事業部から独立した形で次世代の事業創出をミッションとしています。現在は、優先度の高いメディカル市場の医薬品・医療機器分野に注力しています。医薬品分野では、独自のフィルム状の製材技術による製品や、医薬品CDMO事業、医療機器分野では、手術支援ロボット向けにスマート化に関連する技術リサーチや、バイオマテリアルの医療機器CDMO事業に取り組んでいます。
医療機器の製造販売業者または製造業者で品質管理または品質保証業務5年以上
■歓迎条件
品質監査（内部監査・外部監査）対応経験
京都府
500 万円 ~ 700 万円
大手電機製品メーカー
【主な業務内容】
医療機器のQMS維持業務（事業部内・関連部門の規定類の整合・調整）
・QMS維持・管理
・顧客監査・認証機関審査対応
・内部監査業務及び管理
・マネジメントレビュー運営管理
・返却品の調査依頼対応(分析依頼及び報告書作成等)
・安全管理業務 等
医療機器や医療業界での経験が無くても、挑戦可能です。
是非ふるってご応募ください。
・法令及びISO準拠に伴った社内規定含めた文書作成・改定・整合業務経験者
【歓迎要件】
・内部監査員経験者・ISO13485、QSR、MDRの知識
・Excel操作（ピポットテーブル、VLOOKUP使える方、DX導入予定）
・英語に苦手意識の無い方
複数あり
450 万円 ~ 1,100 万円
日系臨床検査企業
■主な仕事内容
・医療機器及び、遺伝子検査サービスの品質保証
- 新商品（サービス）の品質確認
- 医療機器の上市後品質管理及び遺伝子検査ラボの品質管理の監視・監督
- QMS省令（ISO13485）に適合した品証業務
- 苦情処理プロセスの管理・推進
■期待する役割
・検査ラボによる医療機器(医療機器プログラム)を介した遺伝子検査サービスを市場に展開するにあたり、品質保証部の一員として、上市前の
品質確認から市販後の品質管理
・管理状況の監視・監督に渡るまでの実務を担当して頂き、品質問題の発生を未然に予防するとともに、要求される法規格の遵守を主管し、品
質の維持・向上に役割を果たして頂くこと
・これから発展が期待できるゲノム領域の遺伝子事業の日本展開に貢献・関与できます。
・バイオ技術者、IT・AI技術者・マーケティング・営業 など様々なメンバーが一丸となって事業推進に取組んでいます。検査会社、製薬会社
などからのキャリア採用者も多く、ダイバーシティな環境です。
■身につくスキル
・階層のある組織のマネジメント能力
・自社のラボで遺伝子検査を行っているため、遺伝子検査事業における品質に関するプロセスおよび業務全般を理解できる
・医療機器（望ましくは医療機器プログラム）の品質管理・品質保証業務の経験（5年以上）
・QMS省令及びISO13485に関する知識・専門性
・TOEIC600程度以上（英語文献や英語メール、プレゼン対応ができる）
・行政（厚労省・PMDA等）との折衝経験
・リスクマネジメント（ISO14971）に係る実務経験
・高いコミュニケーションスキル（様々な階層・属性のメンバーとのコミュニケーションが発生する）
■歓迎要件
・医療機器の安全管理業務経験（2年以上）
・IEC62304（医療機器ソフトウェアに関する規定）など、医療規格に関する知識・専門性
・遺伝子検査ラボに対する品質保証業務の経験
・CAP及びISO15189に関する知識・専門性
■求める人物像
・固定概念に囚われないチャレンジ精神があり、自ら実務を広げ、推進出来る方
・論理的思考、関連を巻き込んで活動できるコミュニケーション力と実行力を備えた方
・本質に拘り、粘り強く取り組む姿勢
東京都
1,000 万円 ~ 1,200 万円
グループの日本法人の品質保証/品質管理職の募集です。
世界トップクラスのOEM企業である弊社の日本支社で、中心メンバーとして活躍することができます。
■主な業務
→スキル経験に応じて担当業務調整
- 製造販売業および製造業に関する許可関連業務（申請書類の作成・提出・更新など）
- 供給先および外注先の管理、製品の輸出入に関する通関対応
- 品質標準書・検査基準書等の文書作成および維持
- 化粧品関連法規のモニタリングと対応
- クレーム受付・原因分析および再発防止策の立案
- 関連業務経験3年以上
【歓迎条件】
-責任技術者/総括製造販売責任者の資格のお持ちの方
- 薬剤師、または関連学科専攻者（薬学・化学・生物学等）
造業における品質管理経験
- SAPの使用経験
東京都
500 万円 ~ 700 万円
株式会社タウンズ
品質保証業務（QMS/ISO13485品質マネジメントシステム維持活動、手順書改訂、変更管理、CAPA、監査対応等）をご担当いただきます。
また、将来的に製造管理者/責任技術者のポジションもご担当いただきます。
・薬剤師免許
・医薬品、体外診断用医薬品または医療機器いずれかの品質管理業務の経験
・医薬品、体外診断用医薬品または医療機器いずれかの製造管理者の経験
静岡県
600 万円 ~ 800 万円
ダイト株式会社
【具体的には】
・製造所監査を含むGMP監査業務（原材料、原薬、製剤の製造所監査、監査報告書の作成・レビュー、監査計画の作成等）
・原薬に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務
・製剤に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務。
【歓迎】英語スキルのある方歓迎（海外ともやり取りがあるため）
【プライム市場上場企業で安定経営/働きやすさ◎】
■13年連続増収■増益で業績好調。■年間休日124日、転勤なし。有休、時短勤務、育休の取得実績も高く長く働ける環境です。
富山県
350 万円 ~ 550 万円
■職務内容：
第一種医薬品製造販売業における医薬品等、総括製造販売責任者をお任せいたします。
■当社について：
・当社はベクター開発・製造において世界トップクラスの技術を有し、バイオ業界で高い評価を得ています。特に当社独自の基盤技術である「センダイウイルス（SeV）ベクター」は、安全性と遺伝子導入効率に優れ、ベクターの世界標準になることが期待されています。さらにベクター開発で培った遺伝子導入技術力を活かしたシーズ育成にも努めています。
・GMP※に準拠したベクター製造施設・細胞培養加工施設（CPC）を保有しています。自社製品の開発に加え、臨床用ベクターや臨床試験に用いる治験製品の製造、ならびに特定細胞加工物の製造を受託しています。優れた技術力と開発力、そして豊富な経験を活かした開発と製品やサービスの提供を通じて、先端医療の早期実用化に貢献していきます。
※ GMP：Good Manufacturing Practice 医薬品の安全性を確保するための製造管理および品質管理に関する基準
(1)医師、医学の学位を持つ者
(2)歯科医師であって細菌学を専攻した者
(3)細菌学を専攻し修士課程を修めた者
(4)大学等で微生物学の講義及び実習を受講し、修得した後3年以上の生物由来製品若しくはそれと同等の保健衛生上の注意を要する医薬品、医療機器等の
製造等（治験薬として製造する場合を含む。）に関する経験を有する者
茨城県
350 万円 ~ 750 万円
日系化学メーカー／医薬品事業部
（医薬品（注射剤、錠剤、バイオ医薬品）の製剤試験、試験指図の発行、試験トラブル発生時の対応、逸脱・変更管理対応）
群馬県
424 万円 ~ 682 万円
株式会社モリタデンタルプロダクツ
【主な業務内容】
品質保証部門のマネージャーとして、ISO 13485に基づく品質マネジメントシステムの維持・改善を主導していただきます。
■ISO 13485 QMSの維持・管理・継続的改善
－内部監査計画の立案・実施・フォローアップ
－マネジメントレビューの主導・報告書作成
－是正処置・予防処置（CAPA）の運用管理
■製品品質の監視・管理
－工程内品質検査体制の構築・改善
－不適合品管理・トレーサビリティの維持
－品質指標（KPI）のモニタリングと報告
■薬事・規制対応
－医療機器製造販売業に関わる行政対応・法規制の調査
－製造販売後安全管理（PMS）の推進
■品質保証部門のマネジメント
－メンバーの育成・指導・評価
－部門目標の設定・進捗管理
■取引先・外部機関との折衝
－仕入先評価・監査の実施
－顧客クレーム対応（歯科医院・販売会社向け）
・製造業における品質保証・品質管理業務の経験（5年以上）
・ISO 13485 または ISO 9001 の運用・維持経験
・メンバーのマネジメント経験（3名以上が目安）
・内部監査員資格、またはそれに準ずる実務経験
【歓迎要件】
・医療機器業界での品質保証／品質管理経験（特に歯科・矯正器材は尚可）
・CAPA、リスク管理（ISO 14971）の実務経験
・薬事申請・行政対応の経験
・英語によるドキュメント対応（読み書き基礎レベル）
栃木県
700 万円 ~ 850 万円
腸内細菌研究に基づいた医療・創薬を推進をするベンチャー
FMT医薬品の工程管理方法の策定・各種安定性試験の実施
FMT医薬品の製造方法の開発および技術移管
FMT医薬品の治験薬製造・安定性試験の実施
治験実施に向けたCMC薬事相談資料作成・将来の承認申請に備えた各種ドキュメント作成
（その他下記の業務をサポートいただく可能性もあります）
FMT医薬品のサプライチェーン構築
※上記の業務すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と協力しながら業務にあたります。
•製薬業界のCMC研究部門での業務経験
•ヒトの糞便の取り扱いに抵抗のない方
•MS OfficeまたはGoogle Workplaceを使ったレポート・資料作成やデータ整理ができる方
•Slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方
•英語資料を問題なく読めること
＜歓迎要件＞
•CMC研究に関連する計画書や報告書またはGMP関連文書の作成に抵抗のない方
•微生物実験のご経験がある方（学生実験のレベルも可）
•チームで協力しあい課題解決することに楽しみを持てる方
•腸内細菌のテクノロジーに対し高いアンテナと向学心を持てる方
•不確実なことに対して、自ら考えて答えを出せる方
•製薬企業における信頼性基準下での試験責任者の担当経験、またはGMP環境下での試作製造や分析に関する計画書・報告書の作成経験
•プロジェクトの一部分を任され、 CDMOや共同開発先と連携し業務を推進した経験のある方
•英語によるコミュニケーション能力（ビジネス会話レベル）
神奈川県
400 万円 ~ 900 万円
2021年10月に稼働開始した山梨工場では液体ハミガキ・洗口液の生産を行っており、アジア（中国、シンガポールなど）や国内向けに販売しています。今後、海外向けの需要が高まる中で、生産ラインの稼働率アップや増設などを予定しており、生産ラインオペレーションを担っていただきます。
具体的には、成形・充填または包装工程いずれかの生産ラインオペレーション担当者として以下の業務をご担当いただきます。将来的にはローテーションにより他工程を担当いただく可能性もあります。
１）チーム長、班長の指揮命令下の元、化粧品GMPに準拠した包装工程での洗口液生産ラインオペレーション業務
２）同ラインの品種切替や設備メンテナンスのメカニック業務
３）安全性、生産性、コスト優位性向上のための各種改善活動
【生産ライン】調製、ブロー成形→充填→包装→出荷／3直24時間稼働（土日祝、長期連休を除く）※但し、工事対応や将来的な増産対応によりシフト体制が変更となる可能性もあります。
【やりがい・魅力】
少数精鋭でオペレーションを行うため、幅広い設備を担当いただき、前後工程を含めた知識・スキルを身に着けることができます。
製造グループは全22名で平均年齢39歳と、和気あいあいと活気溢れる雰囲気があります。ボーリング大会やBBQ、地域の祭りへの参加などレクリエーションなどもあり、一体感のある組織です。
【今後3年間のキャリアプラン】
・1年目：OJTによる生産オペレーション（ライン運転、MES操作）の習得
・2年目：社内外講習とQC活動を通じた、設備改善点の抽出と改善実施スキルの習得
・3年目：次期監督者(班長)候補として、包装工程内または成形充填工程内でのマネジメントスキルを習得
・製造業における生産ライン経験
・夜勤含む交代勤務可能
・周囲とのコミニュケーション力を保有し、Microsoft Office(特にExcel)使用経験
【歓迎】
・医薬品または化粧品GMPに準拠した生産現場の経験（医薬品、医薬部外品、化粧品、食品 等）
・機械、電気、電子、情報処理スキル
・玉掛/クレーン操作、フォークリフト
山梨県
400 万円 ~ 630 万円
非公開
今回、責任技術者および品質管理チームのリーダーとして、中核を担っていただける方を募集します。
１）製造・品質管理の統括業務
工場および倉庫における製造・品質管理業務を統括し、適正な運営を管理監督します。また、製品の出荷可否判定も担当します。
２）品質管理委員会の運営
工場の品質管理委員会を主導し、以下の管理業務を行います：
・変更管理（製造条件・手順の変更対応）
・逸脱管理（標準からの逸脱事象への対応）
・クレーム管理（顧客からの品質クレーム対応）
これらの結果を製造販売業者および経営陣に報告します。
３）品質管理業務の監督・実行
品質管理業務全般を監督するとともに、自ら試験検査業務を実施し、部下への業務指導・管理も行います。
※試験検査実務はメンバーが実施しますので、手順書や管理仕様の策定及び業務指導を中心にご対応いただきます。
４）品質管理体制の仕組み構築や品質改善テーマのリード
・医薬品・医薬部外品・化粧品業界での研究開発/生産技術/製造/品質管理/品質保証いずれかの経験（3年以上）
・法規制・規格の基礎知識（薬機法（旧薬事法）および関連法規やGMP（適正製造規範）、ISO9001（品質マネジメントシステム）など）
・チームマネジメント経験（チーム・部署の運営を行った経験（人数規模不問）
【歓迎】
・LIMS（ラボ情報管理システム）、MES（製造管理システム）の使用、マスター登録の経験
・医薬品、医薬部外品、化粧品工場での管理者/責任者経験（1年以上）
・監査リーダーとして取引先品質監査、内部品質監査経験
・微生物試験、機器分析(HPLC、IR等)の業務経験（1年以上）
山梨県
750 万円 ~ 950 万円
非公開
・規制要求を踏まえた社内QMSの構築、維持改善
・設計開発～市販後段階までの品質保証、リスクマネジメント業務
・外部製造委託業者や供給者に対する品質監査
・製品試験における評価方法の開発、品質管理
・社内品質向上意識の醸成
＊出張頻度：国内→約4回／年、海外→約4回／年（監査員となった場合の最大）
■特にお任せしたいこと・ミッション：
・品質保証プロセスの課題明確化、改善提案、実行
・個別問題の再発防止（是正）の推進
■ポジションの魅力：
設計開発から市場フィードバック対応まで幅広い業務を担う為、品質保証/品質管理の知識を深め、スキルを向上させることができます。
また本ポジションでは特に品質保証プロセスの最適化/改善をお任せしますので、課題発見力やプロセス改善スキルを磨きたい方は是非ご応募ください。
・ISO9001又はISO13485取得企業で開発または品質保証または品質管理業務の3年以上
・英語に抵抗感のない方(目安：TOEIC(R)テスト500点以上)
【歓迎条件】
・英語を用いる業務に挑戦したい方
・医療機器メーカーでの設計開発経験
・QMS監査受審対応/外部監査実施経験
・試験評価業務経験
大阪府
500 万円 ~ 700 万円
非公開
【詳細】
■規制要求を先読みした社内QMSの再構築、戦略的運用
■設計開発～市販後までの品質保証戦略、リスクマネジメントの統括
■外部製造委託業者や供給者に対する監査体制の構築・指揮
■製品試験の評価基準策定、品質管理体制の監督
■企業文化としての品質意識の醸成・浸透
【出張頻度】国内→約4回/年、海外→約４回/年（監査員の場合の最大）
■ISO9001又はISO13485取得企業で開発/品質保証/品質管理業務の経験3年以上
■英語に抵抗感のない方(目安：TOEIC500点以上)
【歓迎条件】
■医療機器メーカーでの設計開発経験
■QMS監査受審対応/外部監査実施経験
■試験評価業務経験
■英語を使った業務にチャレンジしたい方
【魅力】
■設計開発から市場フィードバック対応までの幅広い業務経験が可能
■プロセスの最適化・改善スキルが獲得可能
■品質保証/品質管理の知見・スキルの向上
■開発からのキャリアチェンジ
大阪府
700 万円 ~ 1,000 万円
非公開
・製造販売元と連携し、副作用情報の収集および製造販売元への報告、追加調査の協力
・他の三役と連携して業務委託先が作成したQMSシステム文書（申請書類含む）のレビューと承認取扱説明書のレビューと承認
・三役連携会への出席
・安全問題発生時の指揮命令と総責への報告
・市場製品情報の収集
・他部門との情報交換
・医療用医薬品の安全管理責任者の経験または、医療用医薬品の製造販売業を持つ企業にて、安全管理業務の実務経験(どちらの場合も３年以上)
・医療用医薬品の販売会社としての安全管理業務の管理監督経験
・体外診断用医薬品の製造販売業者としての安全管理業務を管理監督経験
■求める人物像
・Mission、Valueに共感できる方
・過去の経験を活かして欲しいが、そこにとらわれない人
・現状にあった、またはあるべき姿に向かう提案ができる人
大阪府
540 万円 ~ 780 万円
扶桑薬品工業株式会社
・市場からの品質情報への対応
・研究開発センターとの連携業務(薬事対応/DI対応/表示包装材料情報等)
・製造業者に対する管理監督業務(契約の締結/GMP運用状況に対する確認/変更管理/逸脱管理等)
・メンバーへの指導等
【仕事の魅力】
国内に先駆けて『人工腎臓灌流原液』を上市した当社。多くの患者の命を支える商材の品質保証業務に携われるため、やりがいをもって勤務可能。プライム市場上場企業として、市場に安心安全を届けます。※社員1人1人を大切にする社風です。※過去リストラ実績無。長期的に安心して勤務可能です。
【働き方】
■完全週休2日制（土日休み）のため、仕事とプライベートのメリハリをつけて勤務可能です。
■残業月平均残業10h程度のため18時までに帰宅できる日がほとんど！
■有給も時間単位で取得が可能なため、ご予定にあわせて、「午前のみ休み」「早上がり」など選択可能。土日と繋げて連休を取得される社員も多数おられます。
・医薬品、医薬品原料等の品質保証又は品質管理業務の経験
・GMPの知識
・薬機法／GQP／GMP等の規制に関する知識
■歓迎条件：
・英文報告書等の翻訳能力
・専門的な英会話スキル
※GQPに関するご経験があればベストですが、ない場合でも仕事を通してGQPの知識をつけていただけます。
大阪府
550 万円 ~ 700 万円
扶桑薬品工業株式会社
・市場への出荷の管理
・市場からの品質情報への対応
・研究開発センターとの連携業務（薬事対応／DI対応／表示包装材料情報等）
・製造業者に対する管理監督業務（契約の締結／GMP運用状況に対する確認／変更管理／逸脱管理など）
【仕事の魅力】
国内に先駆けて『人工腎臓灌流原液』を上市した当社。多くの患者の命を支える商材の品質保証業務に携われるため、やりがいをもって勤務可能。プライム市場上場企業として、市場に安心安全を届けます。※社員1人1人を大切にする社風です。※過去リストラ実績無。長期的に安心して勤務可能です。
【働き方】
■完全週休2日制（土日休み）のため、仕事とプライベートのメリハリをつけて勤務可能です。
■残業月平均残業10h程度のため18時までに帰宅できる日がほとんど！
■有給も時間単位で取得が可能なため、ご予定にあわせて、「午前のみ休み」「早上がり」など選択可能。土日と繋げて連休を取得される社員も多数おられます。
・医薬品、医薬品原料等の品質保証又は品質管理業務の経験
・GMPの知識
・薬機法／GQP／GMP等の規制に関する知識
■歓迎条件：
・英文報告書等の翻訳能力
・専門的な英会話スキル
※GQPに関するご経験があればベストですが、ない場合でも仕事を通してGQPの知識をつけていただけます。
大阪府
450 万円 ~ 700 万円
日医工岐阜工場株式会社
プログラム設計に際しては、各部署からの要望事項を打合せなどにより調査・検討を行っていただきます。
●その他、チームの一員として以下に従事いただきます。
・作成したプログラムのテストや、教材の作成・従業員トレーニング
・既存のプログラムの維持管理（ヘルプデスク対応など）
・生産設備や分析設備のコンピューターシステムの品質保証
など
・コンピューターでのプログラミング経験（Python或いは Ｃ＃、VBA）
【あれば尚可な経験スキル】
・医薬品製造工場、その他製造業の勤務経験
・データベース構築
・情報処理技術者
・医薬品GMPの知識
・データインテグリティー
岐阜県
400 万円 ~ 650 万円
非公開
将来的には企業主導治験や市販後臨床試験の実施も視野に入れ、体制整備と基盤づくりをリードしていただくポジションです。
１．仕組みづくり（最重要ミッション）／※“今最も必要とされている中心業務”
（１）臨床領域の組織体制・システムの構築と運用
・規定・SOP・業務フローの新設／改訂
・文書管理・記録管理（原本性・台帳・アーカイブ）の整備
・教育の規格・実施（GCP/臨床研究等法・倫理指針、QC/QA）
（２）申請資料の信頼性基準体制の構築（経験による）
・内部レビュー体制・運用基盤の整備
２．現場実務（医師主導治験支援・臨床試験研究関連の倫理委員会事務局）
（１）医師主導治験における支援業務
・文書確認・品質チェック・手続き、調整医師契約、PMDA審査対応
・研究機関・社内他部門との調整
・文書レビュー（計画書、ICF、CRF、CSR・報告書ほか）
（２）社内審査委員会（IRB相当）の事務局業務
・文書レビュー（申請資料、計画書、ICF、CRF、CSR・報告書ほか）
・資料受付、審査調整、文書管理
・社内他部門との調整
【将来の展望】
企業主導治験・市販後臨床試験を担っていただく可能性がございます。
・将来の企業主導治験に向けた体制整備（治験文書作成、CRO管理、QC/QA体制）
・市販後臨床試験（GPSP）再調査や臨床データ戦略領域への拡張
・企業治験開始後のモニタリング／QC（経験者歓迎）
・医療機器または医薬品領域での臨床研究／治験関連業務の経験（医師主導治験・企業治験）
・文書作成・管理業務（規定・SOP管理、プロトコル・ICF・CRFなど、文書レビュー）の実務経験
・GCP（ISO14155含む）、臨床研究法など規制の基礎理解
・他部署・外部機関との調整経験
・抽象的な新規業務や未整備領域に対し、自律的に仕組みを整えられる方
【歓迎要件】
・医療機関あるいは医療系企業で医師と企業の共同研究に関する業務経験
・該当業務の組織運営・マネジメント業務に携わられた方
・内部および外部委託先の監査経験
・CROおよびKOLマネジメントのご経験者
・英語力があり海外との連携経験がある方
広島県
350 万円 ~ 600 万円
非公開
■業務内容
・医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP業務
（製造/品質記録照査、出荷判定、逸脱/変更管理、教育、供給者管理等）
・品質システムに従った業務の遂行
・外国製造業者、及び国内製造所に対するGMP観点での監査対応業務（製造管理の指導・支援まで）
加えて、管理職として部門マネジメントや部下教育/指導も担当していただきます。
・製薬メーカーでのGMPに関する業務経験（品質保証/QA、製造管理、品質管理等）
・英語力（外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れるレベル）
■歓迎要件
・薬剤師
東京都
830 万円 ~ 1,010 万円
非公開
・細胞製造・細胞加工
・培養細胞品質試験に関する業務
・施設・設備・培養関連機器の維持管理
・PCによるデータ入力・書類作成
・原料（血液・組織）の授受・細胞加工物の出荷作業
・逸脱調査及び変更管理等のGCTP関連業務の経験
・企業またはアカデミアでの細胞培養業務経験者
・大学・専門学校・高専などで細胞培養に関する科目やコース履修者
※生命科学部、理工学部、理学部、獣医学部、農学部、薬学部、栄養学部ほか、医療系や生命科学系の専門学校で再生医療コース・バイオサイエンスなどのコース出身者など
【歓迎条件】
・「細胞培養」と聞いて一連の作業がイメージできる
・定められた業務に対し責任をもって遂行できる
・チームワークを大切にし、円滑なコミュニケーションを図れる
・細胞LOVEで黙々と細胞に向き合って作業するのが好き
大阪府
350 万円 ~ 600 万円
医療機器としての信頼性・安全性を確保しながら、世界中の手術現場にテクノロジーを届ける、その要となるポジションです。
スタートアップの柔軟な環境で、開発チームと密に連携しながら、規制対応の側面からプロダクトの実現に貢献していただける方を求めています。
<業務内容>
・QMS、ISO13485管理下における品質管理の運用
・国内薬事（PMDAへの申請、対応）
・海外薬事（FDAへの申請、CEマークの申請、これらへの対応）
・各種プロジェクト管理
・その他品質保証、薬事に関連する業務
・研究開発職の経験を3年以上お持ちの方（ライフサイエンス・バイオ関連）
・QMS省令、ISO13485等の品質管理に関する知識および運用経験
・論理的な思考力をお持ちの方
【歓迎要件】
・薬事関連データの取り扱い経験がある方
・ビジネスレベルの英語
・統計検定2級程度の知識
・Rなどの統計解析スキル
千葉県
600 万円 ~ 900 万円
品質保証（QA）
・品質保証業務全般の統括管理
・品質保証システムの構築、維持
・再生医療・細胞医薬品の出荷可否判定
・逸脱管理
・当局査察対応
・製造プロセス変更のための変更管理
・サプライヤーおよび原料の適格性評価
・自己点検
・GMPもしくはGCTP基準で品質保証の経験（5年以上）
・薬機法、日本薬局方、GMPまたはGCTPに関する豊富な知識
・規制当局による監査・査察対応の経験
・マネジメント経験
【歓迎条件】
・バイオ医薬品の品質保証業務の経験
・再生医療に関する深い知見
・コンピュータシステムバリデーション（CSV）に関する知識・経験
大阪府
636 万円 ~ 900 万円
技術力の高い老舗医療機器メーカー
【所属部門の業務内容】
カテーテルやステントなどの医療機器の品質保証業務と法規制関連業務、および会社全体のQMSの適切な運用と改善を担っています。
【入社後の具体的な業務内容】
QMS省令などの法規と、同社製品の特徴や役目、製造の流れ、品質保証の要点をしっかり学んでいただきます。その後、品質保証業務の運用・改善や改善に伴う文書（品質マニュアルを含む手順書等）の改訂作業をご担当頂きます。 専門的な知識が必要な分野ですが、中長期的な教育を行いますので、業界未経験の方でも、意欲さえあれば知識を身に着けていただける環境です。
・品質保証経験 3年以上
・ドキュメント作成経験
【歓迎】
・医療機器の品質保証経験
・ISO取得のためのQMSの知見
・コツコツとまじめに業務をこなすマインド
埼玉県
500 万円 ~ 750 万円
■求人の魅力：
(1)完全週休2日制・年間休日126日：土日祝日休みに加えて、年末年始休暇7日間、夏季休暇5日間、有給休暇取得率100％です。オンとオフのメリハリ持って働けます。
(2)平均17：30退社…多くのメンバーが、定時で退社しています。理由の一つとして、最寄である上野原駅とを繋ぐ送迎バスが挙げられます。バスは「17：05発」と「17：35発」の2本あり、電車通勤をしている方の場合はバスの発車時刻に間に合う必要がある為、効率性を意識して取り組んでいます。
■組織構成：山梨試験・ロジセンターは28名体制。
試験/品質保証担当が10名、庶務/ロジスティック担当は14名、GMP関係が3名です(製造管理者1名30代後半)。
「センター長」は50代前半、「平均年齢40代中盤」で非常に落ち着いた職場です。
・薬学系、または。科学系の学部出身であること
・GMP、QMS、ISOにおける品質保証業務 または 品質管理業務
山梨県
400 万円 ~ 450 万円
医薬品原薬メーカー／大手総合化学メーカーグループ会社
具体的には…
・製品出荷判定
・課題発生時の対策立案及び対応指示
・監査対応
・薬事対応
・部下育成、教育 など
・医薬品または食品等の衛生関連での品質業務経験
・マネジメント経験
・自動車運転免許
【歓迎条件】
・医薬品の品質業務経験
・薬剤師資格
・語学力：英語もしくは中国語
複数あり
700 万円 ~ 1,000 万円
日系美容医療機器メーカー
海外メーカーとのWeb会議やトレーニング時のアシスタント・通訳（技術的な内容）
海外メーカーとのコレポン（トラブルレポートの日英翻訳など）
医療機器、診療サポート機器の品質保証業務
一般消費者向け美容家電の品質保証業務
美容医療レーザーに着目し国内で先駆者になることで海外メーカーから高い信頼獲得。
美容・医療用機器等のメーカーである当社にて、輸入、自社開発医療機器の品質保証業務を主体となって進めることができます。
社内教育システムを通して医療系知識を増やすことができます。
慣れてきたら在宅勤務、フレックス勤務などライフスタイルに合わせて働くことができます。
※海外メーカーとのWeb会議は朝または夜に実施することが多く、深夜までかかることは基本的にありません。
魅力
現在、医療業界向け機器、一般消費者向け美容家電への事業展開を強化しております。
拡大が見込める皮膚科への強化に加え、新規事業として歯科医向けの部署も立ち上げ、事業拡大を進めております。
教育制度・研修
自社製品についてのE-Learning、テキスト教材あり
OJT中心
・実務ベースで英語対応をされている方（メールでのコレポン、翻訳業務、海外メーカーとのWEB会議）
・仕事もしくは日常的な英語の使用経験2年以上
・品質保証業務のご経験（業務の流れを理解している方）
歓迎要件
・医療機器関連会社での品質保証業務の経験
求める人物像
・営利目的ではなく、優良な医療を届けるための医療機器ビジネスに関わりたい方
・製品・サービスの医療マーケティング戦略構築を楽しめる方
・柔軟性のある方
・周りを巻き込んだコミュニケーションが得意な方
・チームや他部門と協力しながら目的を達成できる方
・ゴールに対して、最適解を一緒に考えていける方
東京都
400 万円 ~ 600 万円
スペラネクサス株式会社
◆医薬品原薬の薬事申請および品質保証業務
（1）薬事業務
・マスターファイル（MF）登録申請、PMDA照会対応
・外国製造業者認定申請
・GMP適合性調査の外国製造業者調査対応
・外国製造業者との情報授受（英語文メール。翻訳アプリ等を使っての対応でも可）
・PMDA、国内製薬企業との情報授受
・薬事申請（新規、変更）対応
（2）GMP上の品質保証／業許可対応
・医薬品製造業の許可取得と更新
・品質システム文書の作成と管理（製品標準書、各種基準書、各種手順書、等）
・社内監査（製造所である国内各倉庫の自己点検、等）
・品質情報対応
・新規開発品の品質評価
※担当業務ごとにチーム分けをしており、所属チームはご経験を踏まえて決定いたします。
・原薬の品質保証経験をお持ちの方
・有機合成の知識をお持ちの方
・英語文メールの対応 ＊翻訳ソフトを使用しての対応で大丈夫です
【歓迎】
・薬剤師資格
東京都
400 万円 ~ 740 万円
株式会社MAE
製造管理者及び総括製造販売責任者
・品質保証部門にて製造や品質試験業務の監督
・GQP、GVP及び薬事関連業務の監督
・指図、記録書（製造・試験）の照査/査察対応/薬事申請/行政・取引先との連携
・品質情報管理として、市場クレームの対応、原因調査と回答
・バリデーション資料の確認
・社内教育訓練
・出荷判定
・薬事申請、海外薬事
・担当部門のマネージメント業務
弊社は、外用剤の医薬品製造及びスキンケア化粧品の製造販売を得意とする企業です。
医薬品や化粧品のみならず、食品やクラフトジン、飲食事業、宿泊事業とヘルスケアを軸とし多岐にわたるモノ・コト・サービスを展開しています。
弊社の基盤となる医薬品・化粧品のモノづくりにおける品質体制とハイクオリティの環境下にて製造された製品を海外に輸出していくために、多岐にわたる製造・品質・薬事関連の管理を担って頂き、地方から世界に向け成長し続ける企業の一翼を担って頂きたいです。
・薬剤師資格（薬学部・薬科大学卒）
・職務経験：医薬品関連企業における品質部門経験 3年以上
【歓迎要件】
・海外薬事申請に関する経験
・英語による会議でのコミュニケーションが可能
・子会社又は関連会社等での経営層のご経験
富山県
500 万円 ~ 1,000 万円
全星薬品工業株式会社
・GMP文書の改訂
・製品品質の照査記録の作成
・変更・逸脱等GMPイベント管理
・当局や受託先からの監査対応
・自己点検等、製造所のGMP推進に関わる業務
・出荷管理に関わる業務
・製販との連絡に関わる業務
・承認書と記録の齟齬調査
・薬剤師資格
上記に加え、下記いずれかのご経験
・医薬品製造業で品質保証経験者（2年以上）
・医薬品製造経験者（2年以上）
・医薬品品質分析経験者（2年以上）
大阪府
400 万円 ~ 500 万円
全星薬品工業株式会社
・治験薬の製造・品質管理業務をGMP QAの観点でサポート
・品質システムの管理・判断・継続的改善
・製造・品質管理書類の照査
・手順書作成・照査・承認
・品質コンプライアンスの推進・監視・改善
開発品質保証
・開発全期を見越し適切な品質保証体制を構築
・申請資料に係る信頼性監査・チェック
治験薬・申請用製剤受託事業
・受託に関する契約・取決め・見積り・品質保証業務・監査
上記に関連する業務
・品質管理業務経験のある方が望ましい（5年に含まれる場合も可）
・GMPに係る法律・規制の知識
・開発・商業にかかわらず委受託業務に携わった経験のある方
・後輩指導経験
・論理的思考力・最新情報の収集・現状把握・改善提案などの能力
・コミュニケーション能力があり、社内外の関係構築ができる方
【歓迎要件】
Excel、Word、PowerPoint（中級程度）
英語力のある方が望ましい
大阪府
500 万円 ~ 700 万円
全星薬品工業株式会社
・GMP文書の改訂
・製品品質の照査記録の作成
・変更・逸脱等GMPイベント管理
・当局や受託先からの監査対応
・自己点検等、製造所のGMP推進に関わる業務
・出荷管理に関わる業務
・製販との連絡に関わる業務
・承認書と記録の齟齬調査
・医薬品製造業で品質保証経験者（5年以上）
・医療用医薬品かつ固形製剤の取り扱い経験
大阪府
500 万円 ~ 700 万円
奥田製薬株式会社
・その他付随業務（能力に応じて）
・品質保証業務のご経験
【歓迎】
・薬剤師資格をお持ちの方
大阪府
345 万円 ~ 496 万円
仙台小林製薬株式会社
※業務の割合…社内外での薬事運用管理・説明（6割）、報告書作成（3割）、その他（1割）が目安。
薬機法や各国の法規制に準じた医薬品の運用していくため、 法律の変化点を把握し、それに合わせて、社内運用を適応していく業務。
また、社内においても法的に医薬品製造が正しく行われていることを 保証する業務を行います。
◎将来的には管理薬剤師を担っていただくことを考えております。
※全てを担当するわけではなく、上記の中で専門分野を持っていただき、教育を受けながら覚えていただきます
配属先情報
【代表的な製品】アイボン、アンメルツ、タムシチンキ、サカムケアなど
★小林製薬株式会社の東日本最大の製造拠点です。
【充実した福利厚生】
育休取得率100％（男性の取得実績有） 家族･住宅手当充実
【働きやすい環境】
平均勤続年数：13.4年 平均残業時間：13.6時間/月（2023年平均） 平均有休取得日数：15日（2021年実績）
化学エンジニアとしてのご経験がある方（最終製品のプロセスに携わりたい方）
【歓迎（必須ではありません）】
化学や薬学を専攻していた方
GMP、日本薬局方などの知見をお持ちの方
宮城県
400 万円 ~ 550 万円
SGSジャパン株式会社
入社時後には審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。
・審査活動全般
・審査計画書の策定
・審査報告書の策定
・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師
・審査業務についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他）
・関連規格等に関する情報収集
これまでのご経験を活かして社会に貢献したい、一生涯使える資格を取得したいという方のご応募をお待ちしております
■ポジションについて
医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。これまでの経験を活かし、世界規模で医療機器業界に貢献したいという方の応募をお待ちしております。
・審査員業務は定年後も一生続けることができる仕事です。
・未経験でも審査員資格取得から主任審査員になるまで完全にサポート致します。ご経験によりますが資格をお持ちでない方で入社から６ヶ月～１２ヶ月程度で審査員資格を取得している方が多いです。
・審査員資格取得まではオフィス出社、テレワーク、オンサイト審査が組み合わさったOJTを行います。審査員資格取得まではオフィス出社がメインになりますが、状況に応じてテレワークも可能です。(地方の方は出張ベースでのオフィス出社です。流動的ではあるが月3～4回、各3～5日程度を想定しております。)
・資格取得後はお客様先での審査や月1回のオフィス出社以外は、レポート作成等をご自宅で行って頂きます。審査は週３～４日程あり、基本はお客様先での審査となる為、出張が多いお仕事です。（日帰り・宿泊を含む）但し、土日の移動や審査は基本的にはございません。月曜が移動、火～金が審査～帰着というパターンが多いです。
■会社概要
SGSはスイスジュネーブに本拠を置き、全世界119か国に2,700拠点のオフィス・ラボと99,250人を超えるプロフェッショナルを擁する世界最大の試験・検査・認証会社です。145年以上にわたる卓越したサービスの歴史とスイス企業としての矜持である精密さ、正確さを備え、お客様企業がGlobal且つ世界最高基準の品質・安全性・コンプライアンスを達成する為の試験/Testing・検査/Inspection・認証/Certificationサービスを提供しています。
SGSのTaglineである「When you need to be sure」は、信頼性、完全性、および信用に対する当社のコミットメントであり、お客様企業の繁栄をお約束する私たちの決意の表れです。
またSGSの他にもBrightsight、Bluesign、Maine Pointe、Nutrasourceなどの信頼のおける専門ブランドを通じて専門的なサービスを提供しています。
以下①②のいずれかに該当する方
①
大卒以上の方
4年以上、医療機器の製造業者又は試験機関に所属していらっしゃる方
2年以上、能動医療機器の設計開発、品質保証、生産技術など製造に基づく品質に係る業務の経験をお持ちの方
②
大卒以上の方
4年以上、医療機器の製造業者又は試験機関に所属していらっしゃる方
2年以上、薬機法下における承認或いは認証申請業務の経験をお持ちの方
【Nice to haves】
ISO13485の審査員資格をお持ちの方
神奈川県
470 万円 ~ 870 万円
当社は国内外の有名企業から委託を受け、商品の生産を行うOEMメーカーです。
当社の品質保証職として下記業務をお任せします。
※業界、職種未経験の方もしっかりフォローがありながら業務習得いただきますので、ご安心ください。
・顧客、当局の監査・査察対応
・原材料メーカー、外部委託先企業の管理（品質取り決めの整備や監査）
・顧客からのクレーム対応
・製品の安全管理
■取扱い製品について
現在はフェイスマスクとウェットティッシュ製品が事業の柱となっています。
特にフェイスマスクの分野では、美容クリームを“塗る”のではなく“貼る”という発想から生まれた「貼るクリームマスク」をはじめ、独自の技術を駆使して「溶けるマスク」や「ゲルシート」等も開発しています。
薬剤師の資格をお持ちの方
【歓迎条件】
製造業での薬剤師勤務のある方大歓迎です
香川県
400 万円 ~ 650 万円
日本全薬工業株式会社
【具体的には】
・医薬品製造業の品質保証業務全般及び GMP 体制の維持、向上
・苦情品管理、外部査察、監査対応
・逸脱、変更申請等GMPイベント管理
・管轄工場の品質維持、管理の実施
・受託業務窓口対応及び動物薬（一部人体薬）、飼料・飼料添加物の検討試験管理と試験実施
・全体教育訓練の計画、管理 など
■GMPの知識の他、機器分析、理化学試験もしくは微生物学的試験に関する知識
■医薬品の品質試験に5年以上従事した方、試験責任者またはCMCの実務経験
■医薬品の品質保証業務に従事した経験
＊マネジメントの経験がある方優遇
【募集背景】
品質不具合の原因調査や再発防止の対策には経験や知識に加え、変更管理や逸脱管理などに精通している人材が求められます。部門強化および品質保証の体制を維持していく為、理化学もしくは生物の専門知識を持った人材を募集します。
福島県
500 万円 ~ 700 万円
エフアンドエフ株式会社
・不適合と判断された品物の解析を行い、取引先の指導・改善を行う
・新規案件の品質プランに従い検証・解析を行い品質要求が満たされているか確認する
・ISO/ROHs/CCCの規格を維持する
・品質管理経験者
・ISO/QMS システム知識
【歓迎要件】
・Global企業とのビジネスの経験
・Management経験
・英会話
【求める人物像】
・自ら問題解決に努める
・報告・連絡・相談が出来る
・学ぶ姿勢を持つ
東京都
400 万円 ~ 600 万円
エフアンドエフ株式会社
・エフアンドエフが納品する品物がお客様と取り決めた品質に合致していることを保証する
・不適合と判断された品物について、原因究明を行い再発防止に努める
・新規案件の品質プランを作成し要求品質を達成する
・ビシネスに必要な規格を取得、維持向上させる
・品質管理経験（5年以上）
・品質管理経験者
・ISO/QMS システム知識
・電気知識もしくは理系知識を有する
・Management経験
・普通免許
【歓迎要件】
・Project参画経験(Managementを含む）
・Global企業とのビジネスの経験
・Management経験
・英会話
・中国語（日常会話レベル以上）
【求める人物像】
・部門間の調整をとれる
・自ら問題解決に努める
・報告・連絡・相談が出来る
・学ぶ姿勢を持つ
東京都
500 万円 ~ 800 万円
北日本製薬株式会社
・ＧＭＰ管理業務における変更管理、逸脱処理、
製品苦情処理の実務および文書管理
・自社製造販売業の品質保証部門との連携による
供給者管理および変更管理業務の補佐
・製造販売業管理の資材変更にかかる変更連絡等
医薬品製造で求められるGMPに関して理解している方
富山県
370 万円 ~ 415 万円
北日本製薬株式会社
・製造管理、品質管理、品質保証等の責任者業務
・品質保証・薬事関連の書類作成
・文書の管理や整備
などの業務をお任せします。
ご経験に応じて業務を検討いたします。
・薬剤師資格
【歓迎条件】
・製薬会社における管理マネジメント経験（リーダー格含む）
・製薬会社における品質管理、品質保証
いずれかの業務経験
富山県
550 万円 ~ 800 万円
-
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