求人・転職情報
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非公開
・製品開発および医薬品・医療機器の製造業務に関わる品質保証活動
（品質システムの運用・改善、品質情報管理、バリデーション対応、出荷判定等）
・医薬品および医療機器におけるGMP／QMS適合性調査への対応業務
【担う役割】
実務担当者またはリーダーとして、品質システムの運用および継続的な改善活動を主体的に推進・実行していただきます。
あわせて、日欧米の規制・コンプライアンス要件に適合するための各種対応も担います。
【仕事の魅力】
・グローバルに展開する医薬品、医療機器、ならびにコンビネーション製品の開発・製造に携わることで、品質保証分野における幅広い知識と実務スキルを習得できます。
・海外アソシエイトとのコミュニケーションを通じて、国際的な環境で業務に携われる点も大きな魅力です。
・下記①～④のいずれかの業務について、5年以上の実務経験を有する方
① 医薬品または医療機器製造工場における品質保証業務の経験
② CMC業務の経験（薬事申請業務、GMP適合性調査対応の経験を含む）
③ 医薬品または医療機器製造工場における生産業務、もしくは品質管理業務の経験
④ 食品、化学メーカー等での品質保証業務の経験
【希望条件】
・国内および海外のGMP、QMSに関する知識または実務経験
・製造工程または試験に関するバリデーション業務の知識や経験
山梨県
550 万円 ~ 950 万円
参天製薬株式会社
能登品質保証チームマネージャーの指揮下にあって、患者さんと患者さんを愛するひとたちに信頼される高品質な製品とサービスの提供を行うために、品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、能登工場で製造される製品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命としています。
【仕事内容】
■品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持
■標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証
■治験薬の品質保証
本ポジションに担っていただく成果・役割責任は以下の通りです。
■新製品・上市品の安定供給のため、 信頼性の高い製造管理及び品質管理が円滑に遂行できるよう製品製造に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通り業務を遂行する
■能登工場における基盤強化においては、関連部門と協同し、QAシステム以外のシステムについてもGAP調査を実施し改善案を提案するほか、自部門に対して適切な手順を設定し、チーム内の進捗管理を行う
■信頼性保証のための品質マネジメントシステムの維持、管理のため、改善案を自ら提案、実行する。また制定された品質指針に基づき、既存手順とのGAPを確認、是正案を提案し、実行する
■担当する業務において、自らの判断で必要な情報・調整・対応を補足しながら業務を遂行する
■活動の背景・目標や指示内容を十分に理解し、目的に合致した適切な業務を自立的に行う
■必要な情報・資料をとりまとめ、上位層の活動を支援するべく提案する
■未知の事象に対しては、上位層からの指示を受けながら適切に判断・対応を行う
・医薬品の品質保証に5年以上従事したご経験
・中級レベル以上の英語力
<求める人物像>
・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価ができる
・業務を遂行するために、能登工場内の関連部署と適宜交渉・調整ができる
・未知・突発的な事象に対しても、経験・知識に基づく適切な判断・対応ができる
・自主的に物事を考え、行動し、責任をもってやり抜く意欲のある方
・変化に対して、柔軟に対応できる方
石川県
570 万円 ~ 850 万円
富士製薬工業株式会社
・GPQ業務
・GVP/GPSP業務
・GMP業務
※ 多様な経験を積んで頂く目的で、未経験業務へローテーションして頂く可能性がございます。
医療用医薬品において
・GPQ業務
・GVP/GPSP業務
・GMP業務
いずれかの業務もしくは複数業務経験15年以上
【歓迎スキル】
・社外との実務的な折衝・交渉の経験
・海外製造所とのメール等でのやり取りの経験
・当局査察・客先監査の対応の経験
・薬剤師資格
【求める人物像】
総括製造販売責任者の経験者
ビジネスレベルの英語力
富山県
600 万円 ~ 1,000 万円
富士製薬工業株式会社
・ GMP の統括管理に関する事項
・ GMP の品質情報処理、自己点検、回収処理、逸脱管理、変更管理、教育訓練、バリデーション、出荷判定に関する事項
・ GMP文書（GMP図書、製造指図記録書類）の管理に関する事項
・ 行政のGMP適合性調査やGMP照会事項への対応に関する事項
・ 他社からのGMP監査やGMP委受託連絡に関する事項
・ 製造業の業許可に関する事項
・ 製品標準書の作成、整備、承認に関する事項
・ 品質管理基準書及び品質管理に関する手順書類、製造管理基準書、衛生管理基準書及び製造管理に関する手順書類の承認
・ 品質保証の観点からの GMP 推進業務
・ GMP 上の 業務 改善 推進
■中長期的ビジョン：
女性医療貢献度No.1を目指し、産婦人科領域では継続して新薬開発とジェネリック品上市を継続していきます。もう一つの柱として提携先のアイスランド・アルボテック社から導入するバイオシミラーについては複数品目の国内販売を予定しており、現在その開発が進行中です。
■キャリアディベロップメント（ジョブローテション）制度：
当社では、キャリアディベロップメント（ジョブローテーション）制度が存在し、原則1年に一度、自身のキャリア希望を申請することが可能です。そのため、当社では自身のキャリアパスを自由に挑戦することが可能です。
・医薬品メーカーでの品質管理/品質保証業務の経験（3年以上）
・GMPの知識
・当局査察対応経験（国内当局の査察対応経験）
・PCによる書類作成（ワード、エクセル、パワーポイント等）
【歓迎スキル】
・工場勤務（製造）経験あれば尚可
・薬剤師資格あれば尚可（不問）
・英語のビジネス文書が読める、英語での会話ができれば尚可
・海外査察当局対応経験があれば尚可
・GMPの品質保証業務において責任者経験があれば尚可
【求める人物像】
・仕事に対して積極的に取り組むことができる
・即戦力として活躍できる経験を持っている
富山県
500 万円 ~ 700 万円
富士製薬工業株式会社
製造プロセスの稼働性能及び製品品質のマネジメントレビュー業務
・マネジメントレビューの作成と報告
・必要な資料請求のための各製造所との調整・折衝
・その他GQPに関わるドキュメントの作成
・必要に応じて国内外のGMP監査業務も実施
・業務内容に記載された業務の内、3年以上の経験
【歓迎スキル】
・社外との実務的な折衝・交渉の経験
・海外製造所とのメール等でのやり取りの経験
・当局査察・客先監査の対応の経験
【求める人物像】
・自ら考え自ら行動を起こせる方
・協力的な姿勢の方
・自身と会社の成長を重ね合わせ、互いに成長していく実感を得たい方
富山県
450 万円 ~ 720 万円
富士化学工業株式会社
治験薬等（新薬・後発医薬品）の品質保証業務
原薬から製剤まで品質保証体制を高度に維持・強化する専門職
高度な専門性に基づき、関連部門（開発、製造、薬事など）との連携を主導
【主な業務内容】
治験薬等（原薬・製剤）の変更・逸脱・取決め等の品質保証業務全般
変更管理
逸脱処理・CAPA
バリデーション
製造委託者との製造管理及び品質管理に関する文書の確認
【達成すべき目標、ミッション】
各種法令及びGMPを遵守し、治験薬QA体制を確立し、製品の信頼性と患者安全を最大化すること。
新薬及び後発医薬品を上市する。
【関連業務】
監査対応
申請業務のサポート
【教育体制】
グループ全体で積極的に教育する組織です。
約半年～1年程度で業務内容を学んでいただきます。
製薬業界での開発業務、製造業務又は品質業務の実務経験2年以上
医薬品製造に関する一般的知識を有する
医薬品の開発・製造・品質管理からのキャリアチェンジ歓迎
4年制大学卒業 もしくは 同等の学力
【尚可・優遇要件】
製薬業界での品質保証業務の実務経験者
4年制大学卒業（理系、化学系、薬学部）
【パーソナリティ】
計画性，責任感があり、勤勉である方
効果的なコミュニケーションのできる方
粘り強く忍耐力がある方
富山県
400 万円 ~ 850 万円
富士化学工業株式会社
・ご経験、キャリアの考え方、適性等に合わせてお一人毎に個別に職種を検討させていただきます。
【主な業務内容】
・製剤開発部（研究スタッフ）・・・主に後発医薬品の研究開発
・品質保証部（事務スタッフ）・・・医薬品の品質保証業務、薬事対応
・品質管理部（分析スタッフ）・・・医薬品原薬及び最終製剤の分析業務
・原薬医薬営業部（営業スタッフ ※東京または富山）・・・大手製薬企業向けの技術営業
・製造第2部（製造スタッフ（夜勤あり））・・・医薬品製剤の製造
※品質管理部と生産本部は未経験の方のご応募歓迎です。入社後はOJTを中心にしっかりサポート致します。お仕事は少しずつ慣れて頂く予定です。
・医薬品メーカーにお勤めで、職種転換をお考えの方
・品質管理部・製造第2部は調剤薬局等にお勤めで医薬品の製造や安全性確保に関心をお持ちの方歓迎
・医薬品メーカーにキャリアチェンジしてみたい方
・薬剤師資格
・英語力（あれば尚可）
・Office 関連ソフト、 特に Excel は一般的関数を自由に使える程度
富山県
430 万円 ~ 600 万円
十全化学株式会社
事業拡大・組織強化を進める中で、多様な専門性や知見を取り入れながら、組織全体の力を高めていきたいと考えています。
これまでのご経験を活かしつつ、新たな領域にも挑戦し、会社とともに成長していきたい方を歓迎します。
【想定領域】
技術系：医薬・化学業界での品質管理／品質保証／生産技術／設備・環境安全／購買／GMP関連などの業務
バックオフィス系：企画／データ分析／事業開発／社内SE／労務などのコーポレート領域の業務
※経験・志向 × 事業戦略 × 組織状況を踏まえ、対話を通じて双方合意のもと決定します。
【仕事の魅力】
・経験・志向に応じて役割を決定するため、これまでのキャリアを活かしながら新たな領域にも挑戦できる
・医薬品原薬の受託製造という専門性の高い事業を通じて、社会貢献性の高い仕事に携われる
・事業拡大フェーズにあり、組織づくりや業務改善にも主体的に関われる環
・職種にとらわれずキャリアの幅を広げられる
・当社の理念・事業への共感
・各専門領域における実務経験（研究、品質、生産、バックオフィス等）
・社会人経験3年以上
【求める人物像】
・不確実な状況にも柔軟に対応できる人
・フィードバックを成長機会として捉えられる人
・粘り強く成果に向き合える人
富山県
500 万円 ~ 800 万円
株式会社MAE
製造管理者及び総括製造販売責任者
・品質保証部門にて製造や品質試験業務の監督
・GQP、GVP及び薬事関連業務の監督
・指図、記録書（製造・試験）の照査/査察対応/薬事申請/行政・取引先との連携
・品質情報管理として、市場クレームの対応、原因調査と回答
・バリデーション資料の確認
・社内教育訓練
・出荷判定
・薬事申請、海外薬事
・担当部門のマネージメント業務
弊社は、外用剤の医薬品製造及びスキンケア化粧品の製造販売を得意とする企業です。
医薬品や化粧品のみならず、食品やクラフトジン、飲食事業、宿泊事業とヘルスケアを軸とし多岐にわたるモノ・コト・サービスを展開しています。
弊社の基盤となる医薬品・化粧品のモノづくりにおける品質体制とハイクオリティの環境下にて製造された製品を海外に輸出していくために、多岐にわたる製造・品質・薬事関連の管理を担って頂き、地方から世界に向け成長し続ける企業の一翼を担って頂きたいです。
・薬剤師資格（薬学部・薬科大学卒）
・職務経験：医薬品関連企業における品質部門経験 3年以上
【歓迎要件】
・海外薬事申請に関する経験
・英語による会議でのコミュニケーションが可能
・子会社又は関連会社等での経営層のご経験
富山県
500 万円 ~ 1,000 万円
ダイト株式会社
【具体的には】
・製造所監査を含むGMP監査業務（原材料、原薬、製剤の製造所監査、監査報告書の作成・レビュー、監査計画の作成等）
・原薬に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務
・製剤に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務。
【歓迎】英語スキルのある方歓迎（海外ともやり取りがあるため）
【プライム市場上場企業で安定経営/働きやすさ◎】
■13年連続増収■増益で業績好調。■年間休日124日、転勤なし。有休、時短勤務、育休の取得実績も高く長く働ける環境です。
富山県
350 万円 ~ 550 万円
2021年10月に稼働開始した山梨工場では液体ハミガキ・洗口液の生産を行っており、アジア（中国、シンガポールなど）や国内向けに販売しています。今後、海外向けの需要が高まる中で、生産ラインの稼働率アップや増設などを予定しており、生産ラインオペレーションを担っていただきます。
具体的には、成形・充填または包装工程いずれかの生産ラインオペレーション担当者として以下の業務をご担当いただきます。将来的にはローテーションにより他工程を担当いただく可能性もあります。
１）チーム長、班長の指揮命令下の元、化粧品GMPに準拠した包装工程での洗口液生産ラインオペレーション業務
２）同ラインの品種切替や設備メンテナンスのメカニック業務
３）安全性、生産性、コスト優位性向上のための各種改善活動
【生産ライン】調製、ブロー成形→充填→包装→出荷／3直24時間稼働（土日祝、長期連休を除く）※但し、工事対応や将来的な増産対応によりシフト体制が変更となる可能性もあります。
【やりがい・魅力】
少数精鋭でオペレーションを行うため、幅広い設備を担当いただき、前後工程を含めた知識・スキルを身に着けることができます。
製造グループは全22名で平均年齢39歳と、和気あいあいと活気溢れる雰囲気があります。ボーリング大会やBBQ、地域の祭りへの参加などレクリエーションなどもあり、一体感のある組織です。
【今後3年間のキャリアプラン】
・1年目：OJTによる生産オペレーション（ライン運転、MES操作）の習得
・2年目：社内外講習とQC活動を通じた、設備改善点の抽出と改善実施スキルの習得
・3年目：次期監督者(班長)候補として、包装工程内または成形充填工程内でのマネジメントスキルを習得
・製造業における生産ライン経験
・夜勤含む交代勤務可能
・周囲とのコミニュケーション力を保有し、Microsoft Office(特にExcel)使用経験
【歓迎】
・医薬品または化粧品GMPに準拠した生産現場の経験（医薬品、医薬部外品、化粧品、食品 等）
・機械、電気、電子、情報処理スキル
・玉掛/クレーン操作、フォークリフト
山梨県
400 万円 ~ 630 万円
非公開
今回、責任技術者および品質管理チームのリーダーとして、中核を担っていただける方を募集します。
１）製造・品質管理の統括業務
工場および倉庫における製造・品質管理業務を統括し、適正な運営を管理監督します。また、製品の出荷可否判定も担当します。
２）品質管理委員会の運営
工場の品質管理委員会を主導し、以下の管理業務を行います：
・変更管理（製造条件・手順の変更対応）
・逸脱管理（標準からの逸脱事象への対応）
・クレーム管理（顧客からの品質クレーム対応）
これらの結果を製造販売業者および経営陣に報告します。
３）品質管理業務の監督・実行
品質管理業務全般を監督するとともに、自ら試験検査業務を実施し、部下への業務指導・管理も行います。
※試験検査実務はメンバーが実施しますので、手順書や管理仕様の策定及び業務指導を中心にご対応いただきます。
４）品質管理体制の仕組み構築や品質改善テーマのリード
・医薬品・医薬部外品・化粧品業界での研究開発/生産技術/製造/品質管理/品質保証いずれかの経験（3年以上）
・法規制・規格の基礎知識（薬機法（旧薬事法）および関連法規やGMP（適正製造規範）、ISO9001（品質マネジメントシステム）など）
・チームマネジメント経験（チーム・部署の運営を行った経験（人数規模不問）
【歓迎】
・LIMS（ラボ情報管理システム）、MES（製造管理システム）の使用、マスター登録の経験
・医薬品、医薬部外品、化粧品工場での管理者/責任者経験（1年以上）
・監査リーダーとして取引先品質監査、内部品質監査経験
・微生物試験、機器分析(HPLC、IR等)の業務経験（1年以上）
山梨県
750 万円 ~ 950 万円
■求人の魅力：
(1)完全週休2日制・年間休日126日：土日祝日休みに加えて、年末年始休暇7日間、夏季休暇5日間、有給休暇取得率100％です。オンとオフのメリハリ持って働けます。
(2)平均17：30退社…多くのメンバーが、定時で退社しています。理由の一つとして、最寄である上野原駅とを繋ぐ送迎バスが挙げられます。バスは「17：05発」と「17：35発」の2本あり、電車通勤をしている方の場合はバスの発車時刻に間に合う必要がある為、効率性を意識して取り組んでいます。
■組織構成：山梨試験・ロジセンターは28名体制。
試験/品質保証担当が10名、庶務/ロジスティック担当は14名、GMP関係が3名です(製造管理者1名30代後半)。
「センター長」は50代前半、「平均年齢40代中盤」で非常に落ち着いた職場です。
・薬学系、または。科学系の学部出身であること
・GMP、QMS、ISOにおける品質保証業務 または 品質管理業務
山梨県
400 万円 ~ 450 万円
北日本製薬株式会社
・ＧＭＰ管理業務における変更管理、逸脱処理、
製品苦情処理の実務および文書管理
・自社製造販売業の品質保証部門との連携による
供給者管理および変更管理業務の補佐
・製造販売業管理の資材変更にかかる変更連絡等
医薬品製造で求められるGMPに関して理解している方
富山県
370 万円 ~ 415 万円
北日本製薬株式会社
・製造管理、品質管理、品質保証等の責任者業務
・品質保証・薬事関連の書類作成
・文書の管理や整備
などの業務をお任せします。
ご経験に応じて業務を検討いたします。
・薬剤師資格
【歓迎条件】
・製薬会社における管理マネジメント経験（リーダー格含む）
・製薬会社における品質管理、品質保証
いずれかの業務経験
富山県
550 万円 ~ 800 万円
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