年収500万円以上／品質保証の求人・転職情報
221件中の1〜50件を表示
住友化学株式会社
大分工場は、ADM部門（アドバンストメディカルソリューション部門）、AGL部門（アグロ＆ライフソリューション部門）、及びICTM部門（ICT & モビリティソリューション部門）に関わる工場として、高度化低分子医薬品の原薬・中間体、医薬用途オリゴ核酸、農薬・防疫薬の原体・中間体や化成品を製造しています。当社の製品・サービスが、お客様や患者さんを通じて社会から信頼され、選ばれ続けるために、経営陣と社員が一体となり、品質保証と製品安全の維持・向上に取り組んでいます。事業継続の基盤である「真の品質保証」と「製品安全」を実践するため、本質理解を深め、共通の価値観（Quality Culture）の醸成を推進しています。
品質保証はビジネスの根幹であり最大の強みである一方、品質問題は事業の存続に影響し得る重大なリスクです。私たちはこの品質に対する価値観を原動力に、安心・安全な製品とサービスを安定的に提供し続けることで、信頼性保証の向上に努めています。
また、国内外の高度化する規制要求に適合したGMP管理を通じて、当局査察／顧客監査にも耐えうる品質システムの強化を進めています。
<部署のミッションにおけるポジションの位置づけ>
品質保証部QAチームの実務責任者・担当者として、GMPに基づく品質保証業務を担います。
製造・物流・QCなど関係部署と連携し、協議・調整を行いながら、現実的で現場に根差した品質システムの運用・改善を推進します。
将来的には、工場全体のQuality Cultureの醸成・定着に向けた取り組みをリードすることを期待しています。
（期待成果）
・国内外当局／顧客からの査察・監査への対応
・製造記録照査・出荷判定の品質とスピードの両立
・逸脱/CAPA/変更管理の適正運用による再発防止の定着
・査察・監査に強い文書体系／運用の確立
<職務内容>
(雇入れ直後)
・工場内の品質保証業務（GMP運用・継続的改善）
・製造記録の照査
・製品出荷判定・出荷管理
・手順書・記録書の管理（文書体系の維持・改善）
・逸脱/変更管理/CAPAの運用（調査・再発防止の推進）
・品質関連教育の企画・実施
・査察・監査対応（当局/顧客等）
・顧客からの各種調査依頼への対応
(変更の範囲)
会社の定める業務
＜仕事のやりがい＞
品質を確保した製品を安定的に供給することで、患者さんの健康に寄与し、社会に貢献できていると実感できます。特にオリゴ核酸事業では、ニューモダリティ医薬品の品質保証に携われることに大きなやりがいを感じることができます。先端医薬品ならではの品質課題に向き合いながら、未知の領域に挑戦し、品質を通じて医療の未来を支えているという実感を得られる仕事です。
＜キャリアパス＞
入社後は、製造記録・出荷判定などの基礎業務のほか、逸脱/CAPAや変更管理、査察・監査対応などを含めた業務を順次担当していただきます。
将来的には、QAチームのリーダーとして工場全体の品質レベル向上を推進するほか、他工場QAや信頼性保証室（部門QA）と連携し、ADM部門全体に貢献する品質保証業務へとキャリアを広げることも可能です。
◆知識・業務経験：
・医薬業界におけるGMPに基づく品質保証（QA）業務の経験
◆人物像：
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、協働して業務を推進できる方
◆学歴：大卒（理系）以上
【歓迎（WANT）】
◆知識・業務経験：
・GMPに基づくQA業務の経験（5年以上）
・GMP関連業務の経験（QC、製造など）
◆人物像：
・医薬品に関わる規制動向を自ら継続的に収集・整理し、業務に活かせる方
・DX推進など、業務効率化・標準化に前向きに取り組める方
◆資格：
薬剤師、衛生管理者、危険物取扱者などの資格があればなお良い。
◆学歴：修士卒以上
◆語学力：TOEIC 600点以上
大分県
800 万円 ~ 1,000 万円
試薬・化合物メーカー
【自社製品、自社創薬支援サービス、海外CROサービス（ライブラリー・合成委受託）】
の提案及び、技術的支援
※お客様が抱えている問題点やニーズを正確に理解し、
創薬探索化合物・ライフサイエンス関連の商品や新たなソリューションを提案する仕事です。
・新規顧客開拓のための技術サポート。営業との連携等による。
・創薬支援業務チームとの連携により、当社支援サービスの提案。
・輸出入業務チームとの連携により、海外調達を行い新製品の提案。
・学会での展示ブース出展時、研究者との情報交換。
・組織マネジメント 他
※ チームメンバーは製薬業界にて研究開発経験の方などがおられ、豊富な知識を有しておられます。
■化学や創薬研究、有機合成等の知識をお持ちの方
■マネジメント経験
【歓迎経験】
製薬企業にて創薬研究に従事したことのなる方
営業経験や、社内外での調整業務経験等のある方
東京都
600 万円 ~ 750 万円
試薬・化合物メーカー
・部署長（管理職）としての一般業務
・品質管理職としての業務（各種文書、データの確認・承認他）
・労働安全衛生管理
・品質保証業務（工場監査、購買先監査） など
品質管理・品質保証業務の経験がある方
（両方あれば尚可）
【歓迎経験】
ISO9001 の関する知識をお持ちの方
検査業務の知識・経験を有する方：機器分析（GC、ICP、IC 等）や湿式分析（滴定等）など
徳島県
500 万円 ~ 750 万円
当社の医薬品品質保証部にて、医薬品の製造受託及び医薬品原料の製造・販売、医薬品・原材料などの試験受託に関する品質保証業務に従事して頂きます。
■業務詳細：
・バリデーション、変更管理、逸脱管理、品質情報、回収、自己点検、教育訓練、出荷判定、文書管理、年次品質照査、供給者管理等の医薬品品質システムに関わる業
務。
・GMP（Good Manufacturing Practice）を適切に運用し、品質目標の達成及び工場のクオリティーカルチャーの醸成推進業務。
・行政及び規制当局からの情報、指導内容の社内への通達、GMP等の最新情報の収集業務
・委託元による監査の運営並びに協力会社に対する監査業務
■やりがい：
・患者様の健康に貢献する医薬品の品質保証業務です。
・各種GMPのスキルを研鑽することにより、各種GMP責任者を遂行できます。
・日々変化する品質保証業務に対応するため、各種セミナーへの参加を奨励しています。
■UNIGENについて：
世界最大級のバイオプラントにおいて、UNIGENが誇る最先端のバイオ医薬品原薬製造技術と、アピの製剤製造技術により、初期検討や治験薬製造や商用原薬製造、商用製剤製造までをワンストップで担います。
昆虫細胞を用いるBEVSを中核技術とした世界でもトップクラスの本格的製造設備により米国への組換えインフルエンザワクチン原薬輸出を実現、その他の国や地域への展開、さらには、新型ウイルスのワクチン原薬生産に向けた設備状況の受け入れ準備を進めています。
■必須条件
・医薬品、医療機器、化学製品、食品などにおける品質関連業務の経験のある方
・マネジメント経験のある方
■歓迎条件：
・薬剤師資格をお持ちの方
・GMP、PQSに関連する業務経験がある方
・当局監査、ベンダー監査などの対応経験がある方
・各種ガイドラインの知識がある方
岐阜県
700 万円 ~ 950 万円
オムニコムヘルスジャパン株式会社
オムニコムヘルスジャパンは、日本最大のヘルスケアエージェンシーです。
日本のみならず、世界のヘルスケア広告のコミュニケーションを牽引しており、オムニコムグループ内でも急成長中の部門です。
健康をケアする意識を喚起・醸成するという【ヘルスケア】を、様々な角度から広める広告・コミュニケーション施策を企画・制作しています。
医療関係者向けの広告はもちろん、一般向けの健康・美容に関する広告や、様々な疾病を広く認知していただく為の「啓発広告」にも携わっており、皆さんが日々目にしている広告も多数制作しています。
特別な分野ではありますが、広告コミュニケーションを牽引していくという役割は変わりません。
これまでのヘルスケアマーケティングではあまり見られなかった、革新的な企画やクリエイティヴィティあふれるアイデアが、業界で高く評価されており、大きな成功を収めています。
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【Position overview】
• Account Manager/Senior Account Executive として、国内外クライアントにおけるマーケティングコミュニケーション活動（クリエイティブ・プランニング・デジタルコミュニケーション等）のアカウント・プロジェクトをリードする。
• 大手の新規外資系クライアントのためのアカウント業務。新規プロダクト・ローンチに携わって頂きます。
〇総合広告代理店アカウント担当(SAE-AM)業務全般
〇アカウント実務の実行者として、担当する（複数の）チームとともに業務を遂行し、自身が担当する業務のプロジェクトリード・クライアントリレーションの構築を担う。
〇 上長のディレクションを加味しながら、プロジェクトを率先してリードする。ときにはスタッフなどチームにもディレクションを提供する
〇必要に応じて上長に報告しながら、チームとともにプロジェクト全体を進行する
〇プロジェクト進捗に応じて発生した課題・問題への対応について、プロジェクトチームとともに協議のうえ、関係者との合意形成に向け上長指導のもと調整する。
【主な業務内容】
•コミュニケーション戦略立案サポート
•チーム・スタッフ・協力会社とともに戦略・戦術・施策の実行などプロジェクトリード
•TVCM ～Website制作などのクリエイティブ開発
•デジタル戦略・企画・制作・運用
•PR/マーケティングアクティベーション戦略
・企画 •クライアントとの定期ミーティング参加及び報告
•KPI 達成にむけたロジック構築と分析・レポートのサポート
•チーム内レポーティング
•PLN / CR チームと円滑にプロジェクト進行のみならず、外部取引先とのやり取り、クライアント含む請求・発注業務
・広告代理店経験5年以上(SAE) ７年以上（AM）
・一般消費財領域の経験・知見、コンシューマーヘルスの経験（OTC薬品等）があれば尚可
・クリエイティブ開発経験必須︓TVCM, プリント広告, OOH、デジタルなど
・メディア領域の理解・プロジェクト担当経験
・デジタル領域の理解・プロジェクト担当経験
・PR/アクティベーション領域の理解
・プロジェクト担当経験
・PC スキル︓Word, Excel, PowerPoint 必須
・外資系クライアント経験尚可
・デジタルマーケティング経験尚可
【求める人物】
課題解決にむけた戦略・戦術をポジティブに取り組んでいただける方、自身の役割・領域を超えたチーム、貢献・顧客満足を考えて取り組んでいただける方、ステップアップをしたい方が望ましいです。
東京都
550 万円 ~ 800 万円
オムニコムヘルスジャパン株式会社
オムニコムヘルスジャパンは、日本最大のヘルスケアエージェンシーです。
日本のみならず、世界のヘルスケア広告のコミュニケーションを牽引しており、オムニコムグループ内でも急成長中の部門です。
健康をケアする意識を喚起・醸成するという【ヘルスケア】を、様々な角度から広める広告・コミュニケーション施策を企画・制作しています。
医療関係者向けの広告はもちろん、一般向けの健康・美容に関する広告や、様々な疾病を広く認知していただく為の「啓発広告」にも携わっており、皆さんが日々目にしている広告も多数制作しています。
特別な分野ではありますが、広告コミュニケーションを牽引していくという役割は変わりません。
これまでのヘルスケアマーケティングではあまり見られなかった、革新的な企画やクリエイティヴィティあふれるアイデアが、業界で高く評価されており、大きな成功を収めています。
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【Position overview】
• Account Director として、国内外クライアントにおけるマーケティングコミュニケーション活動（クリエイティブ・プランニング・デジタルコミュニケーション等）のアカウント・プロジェクトをマネージする。
• 大手の新規外資系クライアントのためのアカウント業務。新規プロダクト・ローンチに携わって頂きます。
〇総合広告代理店アカウント担当(SAM-AD)業務全般
〇アカウント実務の責任者として、担当する（複数の）チームとともに業務を遂行し、自身が担当する業務のプロジェクト運営・クライアントリレーションの構築を担う。
〇 部下・スタッフを管理・育成し、プロジェクトの進捗・上長へ報告を行う チーム・スタッフに対してディレクションを提示する
〇プロジェクト計画をもとに、業務内容、実施スケジュール、予算等のプロジェクト計画全般について、クライアントとの合意形成に向けた業務を率先してマネージする
〇プロジェクトチームの構築・運営について、マネジメントに協力を仰ぎ、必要に応じて上長指導のもとConfidential - Not for Public Consumption or Distribution 遂行する。
〇プロジェクト進捗に応じて発生した課題・問題への対応について、プロジェクトチームとともに協議のうえ、関係者との合意形成に向け上長指導のもと調整する。
【主な業務内容】
•コミュニケーション戦略立案サポート
•チーム・スタッフ・協力会社とともに戦略・戦術・施策の実行などプロジェクトをマネージ
•TVCM ～Website制作などのクリエイティブ開発
•デジタル戦略・企画・制作・運用
•PR/マーケティングアクティベーション戦略
・企画 •クライアントとの定期ミーティング参加及び報告
•KPI 達成にむけたロジック構築と分析
・レポートのサポート •チーム内レポーティング
•PLN / CR チームと円滑にプロジェクト進行のみならず、外部取引先とのやり取り、クライアント含む請求・発注業務
【応募条件】
・広告代理店経験8年以上(SAM) 10年以上（AD）
・一般消費財領域の経験・知見、コンシューマーヘルスの経験（OTC薬品等）があれば尚可
・クリエイティブ開発経験必須︓TVCM, プリント広告, OOH、デジタルなど
・メディア領域の理解・プロジェクト担当経験
・デジタル領域の理解・プロジェクト担当経験
・PR/アクティベーション領域の理解
・プロジェクト担当経験 ・外資系クライアント経験尚可
・デジタルマーケティング経験尚可
・PC スキル︓Word, Excel, PowerPoint 必須
【求める人物】
課題解決にむけた戦略・戦術をポジティブに取り組んでいただける方、自身の役割・領域を超えたチーム、貢献・顧客満足を考えて取り組んでいただける方、ステップアップをしたい方が望ましいです。
東京都
700 万円 ~ 1,000 万円
ギリアド・サイエンシズ株式会社
We are seeking a highly motivated individual to join us as Specialist for Japan. You will work in the Quality as one of the members of Tech. Ops and collaborate with Commercial teams in supporting commercial operation in this exciting new area of cancer immunotherapy. This individual will work cross functionally to implement, improve, and execute the Good Quality Practice for Kite Japan. Your responsibilities will manage local QMS, and other duties as assigned to comply with local legislation and company requirements. This position will be in Japan, reporting to Associate Director, Quality Assurance at Kite.
Responsibilities (including but are not limited to):
・Responsible for quality monitoring of importation of Cell Therapy Finished Products in Japan.
・Maintain and update local QMS/ GQP to adhere local regulation (e.g. PMDA).
・Provides QA oversight and approves deviations, change controls and product complaints investigations for the manufacture, packaging and shipping events impacting Cell Therapy Products for Japan when applicable.
・Provides information, guidance or reports to management when specific compliance issues arise.
・Oversee and interface with manufacturing sites (in Japan and overseas) to address and resolve performance issues and quality events.
・Maintain metrics related to Quality of Commercial Cell Therapy Product(s).
・Support inspection readiness plans and interact with regulatory authorities (PMDA, etc.) during inspections on Kite related matters
・Lead or support, product complaints, deviations, or recall/Field Corrective Actions (reporting to Japan health authorities (PMDA, etc.))
・Support inspection readiness plans and interact with regulatory authorities during inspections on Kite related matters
・Support Lead for affiliate Kite GMP self-inspections
・Conduct and manage internal or external audits (including the hospital audit).
・Work with Regional and Corporate (Quality) teams, as needed
・Collaborate cross-functionally with the Japan Gilead affiliate to fulfill all responsibilities as MAH.
・Perform other duties as assigned
・Bachelor’s degree in biology, engineering or related field preferred.
・Minimum of 2 years progressive experience in medical, pharmaceutical or biologics quality systems’ roles or equivalent.
・Experience with product import lot disposition, deviation and change control management preferred.
・Proficiency for reading and writing in English.
・Strong working knowledge of and ability to apply cGMP principles in conformance to Japanese and US preferred.
・Broad experience across areas like Quality Assurance and/or Quality Systems and understanding of parenteral and aseptic operations is beneficial.
・Previous experience presenting and responding to regulatory agency inspections is beneficial.
・Comfortable interacting with regulatory agencies as needed.
・Demonstrates proficiency in Microsoft Office applications.
・Comfortable use of web-based systems and digital tools as part of daily work operations.
・Excellent interpersonal, verbal and technical writing, communication and interpersonal skills are essential in this collaborative work environment.
・Comfortable in a fast-paced small company environment with minimal direction and able to adjust workload based upon changing priorities.
・Self-motivated, detail-oriented, and willing to accept temporary responsibilities outside of initial job description.
東京都
550 万円 ~ 850 万円
日本イーライリリー株式会社
品質保証に関する業務を行う。製造指図記録書や試験記録書に関するデータ完全性の確認、中間品や資材のステータス変更や実績の入力、倉庫や製造エリアにおける問題解決、電子システムを使用したActivity Planningレコードの作成といった業務を行う。また、QAメンバーから依頼された会議で使用する資料の作成、製品の年次調査データのまとめや入力等のタスクを完了させることで、出荷判定や品質保証業務を支援する。
【職責】
・安全要件に従って行動し、安全衛生活動などの安全イニシアチブに積極的に参加し、安全関連の問題への対処に協力する。
・SOPを遵守し業務を遂行する。
・製造指図記録書の発行時における完全性の確認
・出荷判定を行うための、記録済み製造指図記録書の一次レビューやデータの入力
・倉庫・製造工程エリアに定期的に立ち会い、GMP プログラムと品質システムを監視し、運用担当者とサポート担当者の両方が適切な文書化慣行を遵守し、理解し、該当する手順に準拠していることを確認する。
・品質事象に対する品質判断/処理を行い、複雑な事象については他の担当者にエスカレーションを行う。
・電子システムを用いた中間品、資材等のステータス変更(Usage Decision等)
・電子システムを用いた報告書等の確認・承認等の処理
・会議、電話会議、製品の年次調査等に使用する書類/資料の準備
・文書のファイリング
・医薬品、医療機器、化粧品、化学業界における3年以上の品質管理または分析試験業務の経験（理化学試験）
・理系大学卒業以上
・日本語：ビジネスレベル以上
・英語：業務上のコミュニケーションが可能なレベル
兵庫県
557 万円 ~ 非公開
テルモ株式会社
・工程品質の安定化やお客様からの品質情報を担当している部署であり、発生した事象に対して4Mの観点から原因調査、波及を特定し、再発防止の為の改善活動を行ないます。また、リスク分析を行ない、起きた事象に対してタイムリーにリスクアセスメントを実施し、関連部署に対する影響度も考慮して活動を進めていきます。
・品質保証の観点から商品開発のプロジェクトに参画し、リスクレビューや審査・検証を通して設計品質を向上させ、安定した生産移管を主導します。
・異常を未然に防ぐ予防体制を設計し、工場関連部門と幅広く連携しながら、３現主義に基づく品質保証のロジックの設計に挑戦出来る業務です。
・品質情報から得られた情報を設計にフィードバックし、よりお客様が安心・安全に使用して頂ける「均質」な製品となるよう改善サイクルを廻します。
・製品に使用している部材供給サプライヤーの品質管理状態について確認し、医療用具の使用に耐えうる品質保証体系を供給先と共に作り上げていきます。
・関連する海外工場に於いて、母工場として同社の品質が守られているかを時には現地に出向いて活動します。
【担う役割】
・カテーテル、人工肺製品の設計品質、工程品質、品質情報対応や逸脱処置、CAPAの推進を通してお客様が安心して安全に使用して頂ける均質な製品を提供する事が役割となります。
・マネジメント経験のある方には、若手の育成やチーム運営をサポートする役割を担って頂きます。
【仕事の魅力】
当社製品の信頼性を保証してお客様に安心して安全に使用して頂ける製品を世に出す“最後の砦”であるというプライドを持てる仕事です。患者様の生命に直結する製品を扱いますので、「医療機器の品質保証ならではの働きがい」を実感することができます。
・製造メーカーにおいて３年以上品質や改善にかかわる業務経験がある方で以下のいずれかを経験している方
① 工程品質改善活動
② サプライヤー品質管理
③ 品質情報対応（苦情対応）
④ 製品開発、設計業務
・課題解決に向け関連部門との連携、折衝が得意であり、リーダーシップを図れる方で【必須経験】・【希望経験】のそれぞれ１項目以上があてはまる方
・大卒以上
【必須経験】
・工程品質改善活動（品質トラブルに対する調査～検証～是正活動）
・品質管理・品質保証の経験（QC7つ道具を活用した傾向分析や予防活動ができる）
・4M変化の情報を基に品質活動を経験した事がある方
【希望経験】
・統計学の知識（有意差検定、t検定、工程能力、などを活用しデータ分析ができる）
・サプライヤーの品質管理の経験のある方
・分析機器（SEM、IRなど）の使用経験がある方
・3G（現場、現物、現実）を実践でき、コミュニケーション能力が高い方
【歓迎経験】
・医療機器、医薬品メーカーでの経験がある方
【求める人物像】
・協調性を大切にする／業務に対し誠実に取り組む／計画性があり、やり切る事に拘る
静岡県
550 万円 ~ 950 万円
テルモ株式会社
・品質情報品の解析業務、報告書の確認、
営業メンバー、ユーザーへの報告など
・苦情や逸脱の低減に向けた改善業務の立案および実行指示
・開発文書の審査業務
【担う役割】
品目毎に小チームがあります。
入社後は製品知識の習得が必要ですが、メンバーのほとんどが同様のスタートを切っているため、気軽に相談できる環境です。
【仕事の魅力】
医薬品・医療機器の品質保証業務を通じてお客様の信頼を獲得し、
医療を支えるという使命感を持って業務に取り組むことができます。
・医薬品、医療機器の品質保証部門での業務経験
・分析機器等を使った解析業務経験
【希望条件】
・日本薬局方や海外規制に関する知識
・メールでのやり取りができる英語力
静岡県
900 万円 ~ 1,050 万円
テルモ株式会社
・製品開発、医薬品・医療機器製造業務における品質保証
（システム運用・改善、品質情報、バリデーション業務、出荷判定など）
・医薬品・医療機器のGMPおよびQMS適合性調査への対応
【担う役割】
実務担当またはリーダーとして、品質システムの運用と改善を推進、実行していただきます。
また、日欧米のコンプライアンス適合に必要な対応も行います。
【仕事の魅力】
・グローバルに展開する医薬品、医療機器、およびコンビネーション製品の開発、製造に携わることで、品質保証における幅広い知識と業務スキルを習得できます。
・海外アソシエイトとのコミュニケーションを通じて、グローバルな環境で働くことができるのも魅力です。
・以下いずれかのご経験が5年以上ある方
①医薬品または医療機器製造工場での品質保証業務経験
②CMC業務の経験（薬事申請業務、GMP適合性調査業務の経験）
③医薬品または医療機器製造工場での生産、もしくは品質管理業務の経験
④食品、化学メーカー等での品質保証業務の経験
【希望条件】
・国内、海外のGMP、QMSに関する知識や経験
・製造、試験におけるバリデーション業務経験の知識
山梨県
550 万円 ~ 950 万円
医療用医薬品・医薬部外品・動物用医薬品・飼料・食品等、幅広いカテゴリーの製品を取扱い、それぞれの法令に合わせた管理を行っております。各カテゴリーの関係法令を解釈し実際の管理に適用する過程で、より深い知識を習得すると共に、実際の運用を管理することでより専門性の高い経験も積むことが可能です。常に高い管理レベルを目指しお客様からの信頼に応えていくために「共に考え」業務を進めて頂ける方を募集します。
■業務詳細：
製造部門及び品質部門の管理監督及び品質保証業務
・品質システムの管理
・製品品質の照査に関する業務
・出荷決定に関する業務
・バリデーションに関する業務
・変更管理に関する業務
・逸脱管理に関する業務
・苦情処理に関する業務
・自己点検に関する業務
・教育訓練に関する業務
・文書管理に関する業務
群馬県
700 万円 ~ 900 万円
株式会社リィエイル
再生医療等製品の開発を、品質保証(QA)と薬事(RA)の両面から支える担当者を募集します。社内QA/薬事機能を新設するポジションのため、品質体系の整備、製造委託先(CMO)の品質管理、治験製品の出荷判定、PMDA対応・治験届対応など、幅広く関わっていただきます。
将来的にはQA/薬事の責任者をお任せすることを想定しています。具体的には、入社1〜2年目で社内のQA/薬事体制の基盤構築、3年目以降を目処に部門責任者として、RE-01の承認申請(2029年予定)およびRC-01の薬機法ルート転換を牽引していただきます。現時点で責任者・マネジメントレベルの経験をお持ちの方も歓迎します。
※本ポジションの「QA」は製造QA(GMP・GCTP方面)を指します。臨床開発のGCP QAとは別ポジションです。
＜主な業務＞
■ QA(品質保証)
•品質マネジメントシステム(品質マニュアル・SOP等)の整備・運用
•製造委託先(CMO)との品質取決書の作成・運用
•変更管理・逸脱管理・CAPAの運用
•CMO監査の企画・実施・フォローアップ(外部監査機関と連携)
•治験製品の出荷判定
■ 薬事(規制対応)
•PMDA対応(対面助言・各種相談・照会事項対応 等)
•治験届関連業務(提出・変更届)
•治験製品概要書(IB)等の規制関連文書の作成・更新
•再生医療等安全性確保法に係る対応
•将来の承認申請(CTD)に向けた品質関連資料の整備
■ 横断
•複数の開発パイプライン(RE-01:希少疾病・薬機法ルート、RC-01:脱毛症・安確法→薬機法ルート、細胞の凍結品開発、国際共同治験)に対するQA・薬事視点での参画
•製薬企業・CMO・CDMO等における、製造QA(GMP/GCTP)または薬事(治験届・PMDA対応等)のいずれかの実務経験 5年以上
•プロジェクトリーダー、または主担当としての実務経験(部下・後輩への指示出し、外部折衝の経験)
•治験製品GMP、GCTP省令、ICHガイドライン等の基本的な理解
•品質取決書、SOP、変更管理・逸脱管理いずれかの作成・運用経験
•未経験の領域(QAまたは薬事)に対しても、学ぶ意欲を持って取り組める方
＜歓迎要件＞
•QAと薬事の両方の実務経験
•責任者・マネジメントレベルでの実務経験
•再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクスの品質保証または薬事経験
•PMDA対面助言・治験届・承認申請(CTD)の包括的な経験
•再生医療等安全性確保法に係る対応経験
•ベンチャー・スタートアップでの品質体系立ち上げ経験
•変化の多いスタートアップ環境で、自律的に判断・実行できる方
•英文の規制関連文書の読み書きができるレベル
＜求める人物像＞
•規制要件の本質を理解し、現実的な解を考えられる方
•会社の成長フェーズに合わせて、ご自身も学び続け、責任者としてリーダーシップを発揮していきたい方
•社内外の関係者と、事実ベースで建設的に議論できる方
•少数精鋭の組織で、自ら手を動かしながら判断していくことに前向きな方
•「患者に届ける」というMission(Purpose)を、自分自身の判断軸として共有できる方
東京都
500 万円 ~ 800 万円
大鵬薬品工業株式会社
【具体的な職務内容】
①変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務
②既存製品に関する供給業者監査（国内外）
③新製品・導入品の立ち上げPJへの参画
④承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
⑤部門運営や後進指導
業務経験については1)～４）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における治験薬、製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上）
４）当局査察の経験（国内外問わず）のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者／委託業者監査実績のある方（3年以上）
その他、以下の対応を必須とします。
・英語能力を端的に評価する数字をご提示できる方（TOEC, 英検, CEFR, GSE等）
・英語力：会話も含めビジネスレベル。（CEFR B2レベル程度）
・国内外出張が可能な方
・将来の異動により、東京以外の勤務になることもあります。
【歓迎（WANT）要件】
・薬剤師の有資格者
・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
東京都
900 万円 ~ 1,260 万円
再生医療のバイオベンチャー
具体的には、
・品質保証システムの運営、管理（逸脱管理、変更管理、監査対応など）
・品質保証に係る文書（基準書、手順書、記録書など）の作成、管理
・関連部署と連携した業務改善等
・その他品質保証にかかわる業務
【このポジションの魅力】
創薬領域の細胞培養に密接に関わりながら、品質保証（QA）としてGMP/GCTPの基盤づくりに携われるポジションです。
製造・品質管理の経験を活かしつつ、品質保証へキャリアチェンジしたい方にも最適な環境で、逸脱・変更・監査対応など中核業務を幅広く担当できます。
創薬開発を支える品質保証の専門性を身につけ、将来のQAリーダー候補として成長できる点が大きな魅力です。
・医薬品業界、再生医療業界等の製造管理、品質管理の業務経験
＜歓迎要件＞
・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、製造管理責任者、品質管理責任者、逸脱管理責任者、変更管理責任者又はバリデーション責任者の経験者
・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、逸脱管理責任者、変更管理責任者又はバリデーション責任者の補助業務経験者
神奈川県
600 万円 ~ 1,000 万円
大手プラントメーカー
主に舶用主機関として納められた大型ディーゼルエンジンのアフターサービス部門として、下記の業務を行って頂きます。
・技術問い合わせ対応
・お客様への各種案内/提案（メンテンナンス/改造の提案や、メンテナンス情報提供等）
・寄港地やドックでの主機工事立会やメンテナンス工事施工
・アフターサービス関連の技術資料作成
■組織構成
16名、20代〜50代が活躍しています。
お互いフォローしあいながら業務を進める馴染みやすい組織です。
【仕事の進め方】
事務所でのデスクワークと出張業務(現場)が主体となります。
最初は簡単な問い合わせ対応や定型的なメンテナンス工事等のサポート作業から始めていただきます。
スキルアップに応じてドックや改造工事の立会、トラブルシューティングなどの業務をお任せします。
【出張の有無】 有り（国内・海外）
・メーカー等でのアフターサービスに関わる経験
【歓迎】
・電気や制御に関する知識や知見
複数あり
515 万円 ~ 900 万円
千寿製薬株式会社
①海外製造所へのGMP監査
②海外製造所との品質取決め締結及び更新
③海外製造所の逸脱及び変更管理
④海外製造所との会議時の通訳
⑤その他（①～④に関連する海外製造所との電話、メール等の対応）
①インターナショナルスクール出身者または外国籍の方、英語ビジネス上級レベル
②日本語ビジネス中級レベル（社内メール、社内で業務報告や電話取次ぎする際に使用）
③大学または大学院卒（理系のみ）
＜歓迎要件＞
①点眼剤、注射剤、固形経口剤、生物学的製剤等の品質保証業務の経験がある方（知識・経験が無くても教育を行います）
②日米欧3極のGMPや薬事規制に精通している方（知識・経験が無くても教育を行います）
【求める人物像】
①所属組織全体の目標・計画をよく理解し、所属部門の一員として主体的に参画できる。
②自身の職務範囲に関わる重点課題、解決策などを提案できる。
③目標・計画を達成するために自ら深く考えて、最後まで粘り強く、主体的に取り組むことができる。
④自らの考えに固執することなく、上司や同僚、関係者などの意見に広く耳を傾け最適な解決に導くことができる。
⑤職場全体の信頼関係の構築に努めることができる。
⑥自らの価値を高めるため、自己啓発に積極的に取り組むことができる。
大阪府
450 万円 ~ 600 万円
外資医療機器メーカー
・ Responsible for driving quality initiatives and processes at Sukagawa Plant with technical support as process validation and equipment qualification SME.
・ Establishing methods of quality assurance, providing these methods to relevant departments, and maintaining them so that intended products are consistently delivered to customers.
・ Analyse in-coming defects at Sukagawa, work closely with global franchise for process improvement.
KEY RESPONSIBILITIES/TASKS (indicate estimated % of time spent where possible)
・ Establishment, analysis, and improvement of in-house processes at the Sukagawa Plant
・ Proposal and implementation of process improvements with global manufacturing partners
・ Execution of validation-related activities (including equipment qualification) as the Validation Owner
・ Leadership of strategic priority project teams at the Sukagawa Plant Leadership of EHS, IOSS and Data Integrity activitie4s at the Sukagawa Plant
・ Development of short-term and mid- to long-term departmental strategies and objectives, and monitoring of progress
・ Participation and collaboration in various activities within Japan CQ
Corrective and Preventive Action (CAPA), Customer Centricity, Data Savvy, Developing Others, Document Management, Execution Focus, Good Automated Manufacturing Practice (GAMP), Inclusive Leadership, Leadership, Lean Supply Chain Management, Problem Solving, Process Improvements, Quality Control Testing, Quality Services, Quality Standards, Quality Systems Documentation, Quality Validation, Science, Technology, Engineering, and Math (STEM) Application
福島県
500 万円 ~ 1,000 万円
＜品質管理業務関連＞
・社内の多数の製品のうち、能動医療機器(電動医療機器)の受入検査、検査プロセスのマネージメント
・検査委託業者の方の管理監督業務
・関連部門(国内、及び海外ヨーロッパ拠点)との調整、定期的なコール
・新製品導入プロジェクトへの参加、及びプロセスの構築、及び改善
・手順書の作成・改訂
・品質に関する監査（外部・内部）の準備および対応(年複数回)
・短期的な部門戦略・目標設定、進捗管理、業務管理
＜その他＞
・須賀川事業所/CQ戦略的優先課題プロジェクト活動のリード、及び参加
・須賀川事業所内委員会活動への参加
・製造、QA/QC、修理、保守業務の経験
・GMP、ISO13485又はISO9001に基づいた業務の経験
・設計・開発業務の経験
・業界経験は、GMPが厳しい医薬品、医療機器、化粧品などが好ましいが、自動車、半導体などの電気系を扱う製造業界経験でも可能
＜必要とする能力・スキル＞
英語力（ビジネスレベル以上必須）：海外とのテレカンファに日本の代表として出席し、調整交渉ができるレベル、英語での読み書き、資料作成能力
・電気に関連する基礎的な知識
・薬機法、ISO13485又はISO9001の基礎的な知識
・業務の課題・問題点を調査・分析し、全社的視点で改善できる能力
・PC関連の基礎（Word, Excel, Outlook, PPTなど）
<その他求めるスキル＞
・多様な考えを受け入れ、新しいこと、変化・変更にチャレンジするマインドセットをお持ちの方
・常に向上心を持ち学習意欲が高い方で、学んだことを実践に繋げることができる方
・高いコミュニケーション能力を持ち、関連部門との良好な関係を構築できる方
・サプライチェーンマネジメント(広義)、品質マネジメント、プロジェクトマネジメントなどの領域で能力開発意欲の高い方
・改善に対して心理的なハードルがなく、ロジカルシンキングを用いて業務効率化に継続的に取り組める方
＜働き方＞
・基本週５日は事業所勤務、一部の場合、在宅勤務可能
・車通勤あり（下道片道２時間以内圏内居住要）
福島県
500 万円 ~ 800 万円
非公開
医薬品製造販売業者としてGQP省令および関連法令に基づき、医薬品の品質を保証し、安定的な供給を実現するための品質システムの運営・維持を行う。また、製剤製造所や原薬製造所、社内関係部門と連携しながら、品質保証業務を行う。
主な業務：
①原薬・製剤の品質管理業務（逸脱管理、変更管理等）
②製造所及び委託先の品質管理（品質取決めの締結・維持、GMP監査等）
③品質情報・苦情・回収への対応
④承認維持及び薬事関連業務（承認書と製造実態の整合性確認、一部変更申請及び軽微変更届出の文書作成、GMP適合性調査対応等）
職場環境
■組織構成：品質保証室
■残業時間について：繁忙期は30時間くらいになることもあります。
・理系（化学、薬学、生物学等）学士以上
・2年以上の品質保証業務（サイトQA QC CMC研究含む）の経験（逸脱管理、変更管理等）
■歓迎条件：
・バイオ医薬品の知識を有する
・3年以上の品質保証業務の経験（医薬品製造工場での経験を含む）
・製造所監査業務の経験
・CMC研究、CMC薬事の知識を有する
・医薬品製造工場での品質管理（QC）業務の経験
・当局からの照会対応の経験（回答作成、レビュー等）
東京都
480 万円 ~ 770 万円
PHCホールディングス株式会社
具体的には、品質基準の遵守支援、品質KPIのモニタリング、グローバル人財ネットワークの構築、品質リスク管理の強化を担当する。
１．品質ガバナンスの推進：
PHCグループの目指すべき品質の定義や共通言語化をし、グループ全体に浸透させる。また必要に応じてグローバル品質戦略を策定し、実行、推進する。
２．品質KPIのモニタリングと支援：
品質KPIの策定・分析を通じてグループ全体の品質価値向上を図り、経営層や事業部門と連携しながら品質改善の意思決定を支援する。
３．グローバル品質ネットワークの構築：
グローバル拠点との情報共有・意識向上できる体制を構築し、ネットワークを通じたベストプラクティスの共有や問題解決を推進。
４．品質リスクマネジメント：
品質リスクの可視化と予防的対応策の提案。リスク管理業務を推進。
コンプライアンス問題の未然防止活動。
５．品質文化の醸成：
グループ会社の基盤となる品質文化を醸成し、各拠点が主体的に品質を向上させる仕組みを構築する。
■働き方
在宅勤務：あり、週1-2日は出社。入社後3か月間はオンボーディングのため原則出社。（入社後3か月間も都度相談可）
出張：あり
国内（群馬、松山、成田）月1回、1回あたり2,3日程度
海外（UK、インドネシアなど）四半期-半期に1回、1回あたり1週間程度
・品質マネジメントシステムの構築・運用経験
・英語力（目安TOEIC600点以上）
＜歓迎要件＞
・医療機器業界経験
・最終製品を扱う企業での経験
・英語力（会話できるレベル）
複数あり
589 万円 ~ 1,214 万円
大鵬薬品工業株式会社
埼玉工場において商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。
【具体的な職務内容】
１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応
※職務内容の比重
スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。
１）70～80%程度、２）10~20%程度、３）10%程度
【本ポジションへの期待】
・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。
・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。
■業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上）
２）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上）
３）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
■英語を用いた業務経験（読み書き対応）
【歓迎（want）】
■英会話力（英語での会議や海外監査経験、CEFR B2レベル以上は歓迎）
■FDA査察を含め当局査察の経験（責任者として業務説明経験）
■GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
埼玉県
800 万円 ~ 1,000 万円
大鵬薬品工業株式会社
埼玉工場における将来の医薬品製造管理者候補として、原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。
【具体的な職務内容】
１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応
※職務内容の比重
スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。
１）70～80%程度、２）10~20%程度、３）10%程度
【本ポジションへの期待】
・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。
・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。
■薬剤師資格
■業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上）
■英語を用いた業務経験（メール対応可能なレベル）
【歓迎（want）】
■英会話力（英語での会議や海外監査経験）
■既に医薬品製造管理者として勤務経験のある方
埼玉県
900 万円 ~ 1,100 万円
大手電機製品メーカー
【主な業務内容】
医療機器のQMS維持業務（事業部内・関連部門の規定類の整合・調整）
・QMS維持・管理
・顧客監査・認証機関審査対応
・内部監査業務及び管理
・マネジメントレビュー運営管理
・返却品の調査依頼対応(分析依頼及び報告書作成等)
・安全管理業務 等
医療機器や医療業界での経験が無くても、挑戦可能です。
是非ふるってご応募ください。
・法令及びISO準拠に伴った社内規定含めた文書作成・改定・整合業務経験者
【歓迎要件】
・内部監査員経験者・ISO13485、QSR、MDRの知識
・Excel操作（ピポットテーブル、VLOOKUP使える方、DX導入予定）
・英語に苦手意識の無い方
複数あり
450 万円 ~ 1,100 万円
住友ファーマ株式会社
・再生･細胞医薬事業分野に係る製造委託先及び原料・資材関係ベンダーの品質保証（QA）業務の管理・監督
・GCTP（GMP）、治験薬GMP及びｃGMPの規制遵守を確実にするための管理監督プログラムの策定と実行
・製造委託先及びベンダーで製造された製品・治験製品・原料・資材の品質の検証と、製造販売業者及び治験実施者に対しての品質保証
■この仕事の魅力、あるいは入社後のキャリアパス、職場の雰囲気など
再生医療等製品の事業化業務を通じて、未だ世に存在しない革新的な治療を患者様へ届けることに貢献できます。
低分子化合物等の既存のモダリティと異なり、再生医療等製品は製造の難易度が格段に高く、製造に関する問題で製造販売承認取得が出来なかったり取得時期が遅れたりすることもあることから、品質保証の役割は非常に重要であり、本業務に従事することで、再生医療等製品の事業化に貢献できる貴重な人材へ成長可能で、本領域での貴重なキャリアの獲得につながります。
株式会社RACTHERAは、住友化学と当社（住友ファーマ）の合弁会社であり、住友グループの再生・細胞医薬事業の中核を担うべく設立した新会社である。
株式会社RACTHERAは、製造委託先であるS-RACMO株式会社、製造販売業を持つ住友ファーマ株式会社、さらには住友ファーマ株式会社の米国子会社であるSumitomo Pharma America, Inc.と連携して、再生医療等製品の製品開発を主導する立場にあり、再生医療等製品製造や開発における品質保証全般を俯瞰し、品質保証業務はもちろん、会社間を跨いだマネジメントする力をつけることができることから、グローバルな再生医療等製品の品質保証をリードするキャリアパスに繋げることが可能です。
S-RACMO株式会社及び住友ファーマ株式会社の品質保証部門と同じ建物・同じ階に位置していることから、担当者と密接な連携が可能であり、様々な業務経験や知識の習得により、視野の広い人材への成長が可能です。
・再生医療等製品または医薬品のいずれかの品質保証業務に従事した経験
・品質保証に関わる業務であれば、経験のないことであっても興味を持って取り組む意欲
【あれば望ましいもの】
・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験
・再生医療等製品、バイオ製品、無菌医薬品のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・国内外の当局査察及び企業による品質監査対応の経験、新製品の国内外申請業務の経験
・cGMP及びICHガイドライン知識、薬事関連知識
・英語によるビジネスコミュニケーション経験（会議）
・中級レベル以上の英語力（ＴＯＥＩＣ 600点以上）
大阪府
600 万円 ~ 1,100 万円
日本薬品工業株式会社
原料からアレルゲン物質の抽出、濃縮を行っていただきます。また製造に従事するだけではなく、製造記録書の改訂や不適合、CAPAの対応や新規導入する機器の Validationなども実施していただきます。
製造業務の経験
茨城県
360 万円 ~ 790 万円
日本イーライリリー株式会社
・西神サイトにおける医薬品および医療機器の製造工程・製品試験に関する品質保証業務を担当する
職務内容：
・新製品上市におけるGMP適合対応、品質保証体制の構築、および社内関係者との調整；GQP・GMPに基づく製造サイトの品質基準・保証体制の構築に向け、国内外の社内部門と連携する
・日本国内で販売される製品の製造サイトとしての品質管理；製造・試験記録のレビュー；逸脱・変更管理・バリデーションの管理
・品質情報および製品品質問題の調査・報告
・製造サイトにおける規制当局査察・監査対応、ならびにバッチリリース業務
・海外社内製造サイトと連携した品質改善活動
製薬・医療機器・食品・化粧品・化学品業界における製造、品質試験、または品質保証業務の経験3年以上
■弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ公共交通機関の所要時間*が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
■必須スキル・資格：（採用必須条件）
日本語ネイティブレベル
基本的な英語力、および語学力向上への意欲
■歓迎スキル・資格：
薬剤師免許
兵庫県
700 万円 ~ 1,500 万円
EAファーマ株式会社
品質保証に関する業務
・工場で製造される製品の品質保証及び製品出荷
・GMPコンプライアンス推進業務
・福島事業所員へのGMP及びデータインテグリティ教育
・品質保証システムの運用及び維持管理業務
（変更管理・逸脱管理・製品出荷・教育訓練・文書管理・年次照査・サプライヤー管理など）
・申請・届出・査察の調整等、当局との窓口業務を含む薬制対応、規制当局や委託元からの査察及び監査等の対応
・承認申請書記載内容と製造・試験実態との整合性確認
・医薬品GMPまたは治験薬GMP下での業務経験
・GMP省令、GMP事例集、PIC/Sガイドラインを理解している
・GMP体制強化や品質文化醸成のための全体教育を主体的に実施できる方（製薬企業におけるGMP教育の企画・実施経験がある方は尚可）
・人物的には、コミュニケーション能力が高く、課題に対して意欲的に取り組める方
福島県
515 万円 ~ 780 万円
大手外資ヘルスケアメーカー
薬学や生命科学系の学士・修士
品質保証や品質システム関連業務の経験5年以上
医療機器またはIVD業界経験があると有利
CAPA、変更管理、不適合管理、監査対応などの品質業務経験
日本の医療機器規制、QMS省令169号、ISO13485の知識
市販後監視やリコール対応の経験があると評価される
英語環境を含むグローバル組織での業務経験があれば尚可
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
日系製薬会社
医薬品の品質管理業務
【具体的には】
・試験検体の採取
・原材料、中間品及び製品の試験業務
・試験記録の確認、承認、総合判定
・各種GMP文書（変更、逸脱、OOS等）の作成、確認
・分析装置及び電子システムの管理
・安定性モニタリングの計画、報告、トレンド分析。
・新製品の導入及び委託品の導出時の試験法の技術移転
・試験法の改良
以上あること。
・生産部門であれば製造工程の責任者としての業務。品質部門であれば試験
検査責任者としての業務。
・国内または海外当局による査察の応対及び指摘事項の対応
・試験検査機器の導入に伴う適格性評価
・分析法バリデーションに関する知識を有する
・分析法技術移転に関する業務
【できれば必要な経験・資格】
・製造工程の各種バリデーションに関する業務
・安定性試験に関する業務
静岡県
622 万円 ~ 762 万円
第一三共株式会社
✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の主導
✓ Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動のリードと関係部門巻き込み
✓ 申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保
これら製造所管理業務自体の枠組み改善・深化の主導
⚫海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
⚫製造所等のGMP/GDP監査
≪入社後のキャリアパス≫
・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。
・適性・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性がある。
・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、マネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。
・下記①～③の何れか
① 国内品質保証（GQP）、治験薬あるいは海外向け製品の品質保証（変更/逸脱管理、製造所管理、GDP、CSV及び DI を含む）
② 治験薬あるいは医薬品製造所の GMP業務
③ 新規開発品の CMC研究
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
＜歓迎＞
・プロジェクトマネジメント能力、交渉、調整能力
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い
・バイオ医薬品のCMC研究、製造管理又は品質管理の経験・知識
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）
神奈川県
800 万円 ~ 1,400 万円
第一三共株式会社
✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の主導
✓ Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動のリードと関係部門巻き込み
✓ 申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保
⚫海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
⚫製造所等のGMP/GDP監査
≪入社後のキャリアパス≫
・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。
・適正・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性がある。
・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、幹部職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。
ターゲット層記載の①～③の何れか
① 国内品質保証（GQP）、治験薬あるいは海外向け製品の品質保証（変更/逸脱管理、製造所管理、GDP、CSV及び DI を含む）
② 治験薬あるいは医薬品製造所の GMP業務
③ 新規開発品の CMC研究
＜歓迎＞
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
・ 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い
・バイオ医薬品のCMC研究、製造管理又は品質管理の経験・知識
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）
神奈川県
600 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
・グローバル製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応等の業務）を統括または実務支援。
・製品提供先（各製造販売国QA,ライセンシー含む）との品質契約締結及び協業を遂行する。
・薬事部門やSC部門、ライセンシ―等の製造販売国QAと連携し、製品の適切な品質保証とロットアロケーションによる安定供給を支援する。
≪入社後のキャリアパス≫
・製品の品質保証として、担当品目に関連する製造所製造所管理担当を取りまとめ、グローバルで担当品目の品質マネージメントを実施または支援する
・グローバル製品を担当し、主体的に品質マネージメントを実施する。
・適性・経験を踏まえ、グローバルQAでのマネジメント業務や、品質マネージメントシステムの構築・維持・改善に参画する。
・グローバル製品にかかわる第一三共グループのさらなる成長に資する領域へのキャリアパス機会が得られる。
・第一三共グループのグローバル製品品質保証において製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。
・適正・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善への参画。
・当人の適性を踏まえ幹部職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。
・商用医薬品・治験薬の品質保証の経験
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
＜歓迎＞
・プロジェクトマネージメントにかかわる経験
・バイオ医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力
東京都
600 万円 ~ 1,400 万円
協和キリン株式会社
私たちは、研究所内他グループや本社関係部署と密に連携しながら、研究成果を確実に形にし、次のステージへつなげることを目指しています。
主な業務内容は以下のとおりです。
・申請関連資料の信頼性保証業務
・研究所の品質保証システムの整備、改善、運用
・業務委託先（CMO、CRO）の信頼性保証業務
・申請関連資料の文書管理システム（Veeva）のBusiness administrator
【魅力】
バイオ生産技術研究所はバイオ医薬品のモノ作りに関する研究開発を担っています。申請戦略グループは、申請関連資料の執筆、信頼性保証、並びに研究所の品質マネジメントシステムの整備、改善を行い、開発プロジェクト（ライフサイクルマネジメントプロジェクトを含む）の申請業務を支援しています。また、申請関連資料の文書管理システム（Veeva）のBusiness administratorとして、申請関連資料のテンプレートの提供及び文書管理を行い、研究所内の申請資料作成を支援しております。当グループでの業務を通じて、数多くの医薬品のグローバル申請に貢献すると共に、自身の頑張りが製品開発を通じて患者さんに役立っていることを実感できます。
■働き方：在宅勤務は可能で週2回程度（通院・家庭事情で利用する社員あり）
■グローバル対応：海外のレギュラトリー担当の社員と業務の関わりあり。海外赴任や駐在の可能性は当面なし。
■今後のキャリア：CMC薬事へ異動歴あり
【必須要件】
・信頼性基準下またはGMP環境において、品質保証、品質管理、研究開発、生産技術、等の業務経験を1年以上有する方
【歓迎要件】
・申請関連資料の執筆経験
・文書管理システム（Veeva）のBusiness administrator経験
＜求める人物像＞
・当社の経営方針に沿い、業務を行う熱意がある
・チームの一員として協同して業務遂行ができる
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる
・研究開発活動を主体的に支援し、推進する意欲と責任感を持っている
【必須項目】
・非喫煙者
群馬県
679 万円 ~ 942 万円
医療機器メーカー
単回使用医療機器の滅菌関連業務および再利用医療機器の再生処理プロセスに関する評価・分析業務に従事いただきます。
・単回使用医療機器の滅菌管理業務
・再利用医療機器における生物学的安全性評価の分析評価、外部委託業務
・残留タンパク測定等の社内実施体制の構築
・医薬品、医療機器のEOG滅菌に関する知識、経験があること
・生物学的安全性評価の外部委託の実施経験があること
・試薬の調整作業（ピペット等を用いた試薬の調整作業ができること）
・分光光度計、FT-IR装置などの測定機の操作経験があること
・評価、実験の業務経験者（各種計測器の使用経験）
【歓迎】
・単回使用医療機器の開発経験をお持ちの方
・トキシコロジスト
・EOG/ガンマ線滅菌などのバリデーション実施経験者
兵庫県
700 万円 ~ 850 万円
株式会社メディカロイド
そのため、国内だけでなく、海外を含む 市販後監視活動及び行政報告等の安全管理業務の新たな構築を進めており、知識と経験と意欲のある方を求めます。
■国内外の安全管理業務
・日本、欧州、AP地域等での市販後監視活動及び行政報告の実施
・有害事象等の調査、ヒアリング
・社内外の医療機器の安全管理教育
・社内安全管理委員会資料作成及び説明
■海外Repとのコミュニケーション
■内関係部門との連携
・有害事象発生時の調査及び品質保証部門との連携
・リスクマネジメントに関する業務協力
【将来のキャリアイメージ】
入社当初は部下なし管理職としてまずは業務に慣れていただき、その後早期に課長職を目指していただきたいと期待しています。
・ 国内外の安全管理業務経験（5年程度以上）
・ 理系大学卒以上
・ メールでのコレポンが可能な英語力
【歓迎】
・外科手術関連医療機器に関する実務経験
・治験や使用成績調査、PMCF等の経験者
また、変化に対する高い柔軟性、几帳面で秘密が守れる方を求めております。
兵庫県
900 万円 ~ 1,000 万円
株式会社メディカロイド
そのため、国内だけでなく、海外を含む 市販後監視活動及び行政報告等の安全管理業務の新たな構築を進めており、知識と経験と意欲のある方を求めます。
■国内外の安全管理業務
・日本、欧州、AP地域等での市販後監視活動及び行政報告の実施
・有害事象等の調査、ヒアリング
・社内外の医療機器の安全管理教育
・社内安全管理委員会資料作成及び説明
■海外Repとのコミュニケーション
■内関係部門との連携
・有害事象発生時の調査及び品質保証部門との連携
・リスクマネジメントに関する業務協力
【将来のキャリアイメージ】
ご自身の活躍のフィールドをグローバルへ広げていくことが可能です。
また、医療機器業界における先進的な遠隔やAI技術に触れ知識の向上が可能であり、様々なポジション(薬事、臨床開発、クリニカルコーディネーター、マーケティング等)に挑戦することも可能です。
・ 国内外の安全管理業務経験（5年程度以上）
・ 理系大学卒以上
・ メールでのコレポンが可能な英語力
【歓迎】
・外科手術関連医療機器に関する実務経験
・治験や使用成績調査、PMCF等の経験者
兵庫県
600 万円 ~ 750 万円
信頼性保証部 顧客品質において、法規制および社内規定遵守ならびに品質マネジメントシステムに基づき、日本市場における製品に関する不具合情報・品質情報（苦情を主とする品質情報）を収集し、顧客および行政に対して適切な情報提供または報告を行う。
製造元または供給業者と連携し、適切な苦情調査を実施し、顧客への調査結果の報告を行う。
■主な職務及び責務
・チームメンバーの各業務を監督し、業務遂行をリードする。
・チームの業務改善活動をリードする。
・営業部門等（Technical Service部門を含む）より収集した品質等に関する情報（苦情情報）に対し、社内規定（国内規定等）に則った情報の評価を行い、製造元および供給業者における関連部門と協働し、発生原因を追究するための苦情調査を行う。
・営業部門等からの要請に応じて、品質上重要な案件または対応が困難な苦情案件について顧客対応を行い、必要に応じて顧客施設での事象確認、情報収集および関係部門との調整を実施する。また、製造元や社内関係部門と連携し、問題解決に向けた対応を推進する。
・国内における苦情の傾向を監視し、特異な傾向が見られた際には、製造元および国内品質業務運営責任者／品質保証責任者に共有し、原因調査および改善活動に参画する。
・製造業者（3rd Partyを含む）から報告を受けた原因調査結果および再発防止のための是正・予防措置（CAPA）に対する評価結果を国内品質業務運営責任者／品質保証責任者に報告し、国内における必要な措置をサポートする。
・回収／改修作業において、信頼性保証部の一員として迅速かつ円滑な作業をサポートする。
・大学卒業以上またはそれと同等の資格を有する者。
・物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学または歯学に関する専門課程を修了した者が望ましい。
・苦情処理、品質保証、品質管理または製造管理における2年以上の経験。（医薬品または医療機器業界であれば尚可）
・法令およびQMS省令の要求事項に関する理解と実践経験。
・チームまたはプロジェクトをリードした経験があることが望ましい。
■必要な知識・スキル・能力
・ビジネスレベルの英語力（会話、読み書き）。
・PCに関する全般的なスキル。
・行政、組織および個人間における文書および口頭による優れたコミュニケーション能力。 ・高いオーナーシップを持ち、目標達成に向けて主体的かつ柔軟に行動できること。
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
外資系医療機器メーカー
品質管理・品質保証業務を、国内品質業務運営責任者としてご担当頂きます。
将来的には、総括製造販売責任者の役割をお任せする可能性もあります。
クラスⅢ以上の医療機器におけるQA/QC経験3年以上
QMS運用経験
薬機法・QMS省令の知識
高いコミュニケーション能力
東京都
650 万円 ~ 900 万円
日系臨床検査企業
■主な仕事内容
・医療機器及び、遺伝子検査サービスの品質保証
- 新商品（サービス）の品質確認
- 医療機器の上市後品質管理及び遺伝子検査ラボの品質管理の監視・監督
- QMS省令（ISO13485）に適合した品証業務
- 苦情処理プロセスの管理・推進
■期待する役割
・検査ラボによる医療機器(医療機器プログラム)を介した遺伝子検査サービスを市場に展開するにあたり、品質保証部の一員として、上市前の
品質確認から市販後の品質管理
・管理状況の監視・監督に渡るまでの実務を担当して頂き、品質問題の発生を未然に予防するとともに、要求される法規格の遵守を主管し、品
質の維持・向上に役割を果たして頂くこと
・これから発展が期待できるゲノム領域の遺伝子事業の日本展開に貢献・関与できます。
・バイオ技術者、IT・AI技術者・マーケティング・営業 など様々なメンバーが一丸となって事業推進に取組んでいます。検査会社、製薬会社
などからのキャリア採用者も多く、ダイバーシティな環境です。
■身につくスキル
・階層のある組織のマネジメント能力
・自社のラボで遺伝子検査を行っているため、遺伝子検査事業における品質に関するプロセスおよび業務全般を理解できる
・医療機器（望ましくは医療機器プログラム）の品質管理・品質保証業務の経験（5年以上）
・QMS省令及びISO13485に関する知識・専門性
・TOEIC600程度以上（英語文献や英語メール、プレゼン対応ができる）
・行政（厚労省・PMDA等）との折衝経験
・リスクマネジメント（ISO14971）に係る実務経験
・高いコミュニケーションスキル（様々な階層・属性のメンバーとのコミュニケーションが発生する）
■歓迎要件
・医療機器の安全管理業務経験（2年以上）
・IEC62304（医療機器ソフトウェアに関する規定）など、医療規格に関する知識・専門性
・遺伝子検査ラボに対する品質保証業務の経験
・CAP及びISO15189に関する知識・専門性
■求める人物像
・固定概念に囚われないチャレンジ精神があり、自ら実務を広げ、推進出来る方
・論理的思考、関連を巻き込んで活動できるコミュニケーション力と実行力を備えた方
・本質に拘り、粘り強く取り組む姿勢
東京都
1,000 万円 ~ 1,200 万円
日本ライフライン株式会社
トップシェアを獲得しているクラスⅣの埋め込み医療機器を製造しており、中でも人工血管は唯一の国内メーカーです。
市原品質保証課は、品質保証に加え品質管理業務も担っている部署であり、リスクの高い医療機器の品質維持・向上業務を担っていただきます。
今後、主力製品の海外輸出を予定しており、海外の規格要求事項を満たすための品質管理体制のさらなる強化・レベルアップが急務となっています。
また、製品のコア部分を委託しているフィリピンの外部委託業者（サプライヤー）との密な連携・指導も必須であり、国内外の製造現場に深く関わる、非常に重要かつ裁量の大きいポジションです。
・QMSの運用改善、教育に関する業務
・ISO13485の被監査対応
・ISO13485/ISO9001に基づく監査対応（監査員として）など
・国内外サプライヤー（フィリピン等の外部委託先）の品質管理、品質協議、指導
【所属するチームや仕事の魅力】
トップシェアを誇る製品群は、医療現場で高い信頼を得ています。
平均年齢が約36歳と若いチームであり、各個人の意見を尊重しつつ物事を決定する風通しの良い環境です。
グローバルに展開される製品の品質及び安全性を担保しているという確かな手応えを感じられます。
・医療機器の品質保証業務経験が5年以上
・内部監査または外部監査の業務経験（監査員としての経験）
・外部監査（ISO13845等）の被監査対応経験
■歓迎スキル・経験
・医療機器クラスⅢ以上の製品に従事した経験
・製造業での業務経験
・データ分析業務経験（試験検査データ、KPI、傾向分析など）
・TOEIC 600点以上（TOEICに限らず同等のものでも可）もしくは、英語を使用した業務経験（メール、文書、会議など）
千葉県
600 万円 ~ 950 万円
再生医療バイオベンチャー
① GQP及びQMS体制の構築・運用
② GQP及びQMS監査（社内及び関連会社）の実施、社内外教育訓練の実施
③ 三役体制を構築するための品質保証責任者のサポート
④ 品質に関する問題発生時の総括責任者への報告及び改善に向けた社内関係者へのリーダーシップ（CAPA対応）
⑤ 製品の品質情報に関する社内外関連責任者に対するタイムリーな報告
⑥ 監督官庁または管理当局への説明・交渉
⑦ 治験薬及び市販製品の品質保証の確保（出荷判定、品質情報処理、変更管理）
⑧ GQP及びQMS関連SOPのメンテナンス
⑨ 市販製品の品質クレーム対応（販売提携先との⼆次対応）
⑩ 製品回収の対応（Mock recallを含む）
⑪ 品質保証部門の運営、管理、メンバーの教育
⑫ その他信頼性保証体制の確⽴及びその運営
・再生医療等製品/医薬品/医療機器業界における業務経験(7年以上)
・品質保証に関する下記の業務経験(3年以上)
- 医薬品あるいは再生医療等製品の GQP 体制構築とSOP 作成の経験
- 委託製造サイトとのコミュニケーション及び窓口対応経験
- 関連施設査察の対応経験
・ビジネスレベルの英語力(読み書き)
※ご経験を踏まえてマネージャーもしくはシニアマネージャーいずれかで採用。
【尚可要件】
・品質保証に関する下記の業務経験(3年以上)
- 医薬品あるいは再生医療等製品のCMC開発の経験
- 委託製造サイトの適格性評価（現地査察）のMock-PAI の実施経験
- 販売テリトリーの品質トラブル対応の経験
- 規制当局とのコミュニケーション
・ 生物由来製品もしくは再生医療等製品の業務経験
・ ピープルマネジメント経験
・ リーダーシップチームの所属経験および組織運営の経験
【学位・資格】
＜必須＞
・大卒以上
・理系大学院修士以上の学位
＜尚可＞
・薬剤師資格
東京都
850 万円 ~ 非公開
品質保証（QA）
・品質保証業務全般の統括管理
・品質保証システムの構築、維持
・再生医療・細胞医薬品の出荷可否判定
・逸脱管理
・当局査察対応
・製造プロセス変更のための変更管理
・サプライヤーおよび原料の適格性評価
・自己点検
・GMPもしくはGCTP基準で品質保証の経験（5年以上）
・薬機法、日本薬局方、GMPまたはGCTPに関する豊富な知識
・規制当局による監査・査察対応の経験
・マネジメント経験
【歓迎条件】
・バイオ医薬品の品質保証業務の経験
・再生医療に関する深い知見
・コンピュータシステムバリデーション（CSV）に関する知識・経験
大阪府
636 万円 ~ 900 万円
上場バイオベンチャー
同社の主力開発品を中心とした製品の品質保証全般に携わっていただきます。
・GMP関連サプライヤーおよび委託先管理
・製造・品質管理に関わる品質システムの整備・維持管理
・製造・試験工程における逸脱・変更・CAPAの管理
・製造記録や試験記録などの照査、及び製品の信頼性保証
・外部査察、供給者監査、内部監査対応
・GMP文書の作成・整備
・バイオ医薬品、ワクチン等生物由来製品などにおけるGMPの品質保証経験2年以上。
【歓迎】
・文書管理業務経験（逸脱、是正、教育訓練、変更管理等）
・外部及び供給者の監査対応経験
・バイオ医薬品の製造または分析業務の経験
・ビジネスレベルの英語能力
・薬事業務経験
・PMDA対応経験
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
東和薬品株式会社
■職務内容：<固形製剤製造>
工場内で発生した品質トラブル（逸脱、ＯＯＳ、ＯＯＴ）の原因調査・是正対応、ＣＡＰＡ対応など
・大卒以上
必要な経験【必須】
１，医薬品の製造管理業務経験者
２，医薬品の品質管理業務経験者
３，医薬品製造販売業者の品質保証業務経験者
（１～３）いずれか３年以上の経験
必要なPCスキル
・エクセル・ワードなど基本操作ができること
必要な免許・資格
・薬剤師【あれば尚可】
・統計関連資格保有者【あれば尚可】
複数あり
350 万円 ~ 690 万円
大手メーカー
医療機器（主にクラスIII・IV）の市販後安全管理業務を幅広く担当いただきます。
■苦情・不具合対応： データベース登録、国内外の販売元との折衝、原因分析、報告書作成 など
■各国規制当局への対応： 不具合報告、回収対応、添付文書の電子化対応 等
■リスクマネジメント活動： 市販後データの分析、設計・開発部門へのフィードバック、リスク分析
■監査対応： 認証機関・規制当局・OEM先による監査対応
■国内・海外問わず、医療機器（クラスIII又はIV）の安全管理業務経験3年以上
■英文の規制、規格を理解でき、英語でのビジネスメール対応が可能であること
複数あり
500 万円 ~ 950 万円
業界最大手グループ会社
・治験薬製造に係るCMO・CDMO選定，監査，審査及び内部監査業務全般（関連SOP作成業務を含む）
・製造に関するGMP施設調査
・社内の品質システムの構築、維持・向上
・新規プロジェクトの立案又は品質保証分野からの参画（社内外調整業務を含む）
・理系大学卒以上の方
・チームワークよく働ける方，自ら積極的に仕事に取り組む姿勢のある方
・GMPの運用経験または責任者経験をお持ちの方 ※モダリティ・領域不問
・監査業務に関する実務経験を5年以上お持ちの方で、以下を満たす方
└治験薬製造に関する知識を有する方
【推奨要件・資格】
・監査責任者のご経験
・GMP監査又は信頼性基準下試験調査経験を有する方
・リーダーとしてチームを率いた経験
【求める人材像】
医薬品及び動物用医薬品の開発に情熱を持って取り組んでいただける方
東京都
700 万円 ~ 1,100 万円
（製品管理、製造所管理、出荷管理、製造所監査、変更管理、異常逸脱処理、苦情処理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質標準書/取決め/手順書の制改訂）
2、新製品導入/製造所移管プロジェクトへの参画
（規制要件に対応しながら導入や移管における品質対応、一変申請/承認取得支援、品質保証体制構築）
3、製造販売承認書と製造実態の齟齬点検
4、治験薬品質保証
※業務内容は社内業務分掌、部門内分担及び部門横断プロジェクトの状況に応じて変化します。
・GMP/GQPに関する知識と3年以上の実務業務経験
（信頼性推進や品質マネジメント業務を含む、ハンズオンや複数社経験は尚可）のある方
・英語（メール/リモート会議）での業務を遂行した経験のある方
【歓迎要件】
・海外製造所委託先管理、海外製造品（MRA/MOU適用品等）の品質保証経
験のある方
・製造業者等あるいは原材料メーカーへの実地監査経験のある方(国内外)
・CMC、業態薬事あるいは技術移管の知識や協業経験のある方
・部門横断課題に係るプロジェクトでの対応策の立案経験のある方
・CMO管理経験
【求める人物像】
・関係部門、パートナー会社、当局と協力して業務を遂行できるコミュニケーション能力と協
調性を有している方
・希少疾病の患者さんのために働きたいという志のある方
・論理的、戦略的で説得力のある思考のできる方
東京都
700 万円 ~ 1,100 万円
日本ケミファ株式会社
・GQP業務全般（国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書管理、自己点検、査察対応など）
・薬事関連業務（GMP適合性調査申請、整合性調査など）
【業務の魅力・やりがい】
徹底した法令順守のもと、ユーザー要望に誠実に応えられる安全管理と品質保証体制を目指しています。
グループ会社内では国内二か所、海外一か所の工場を持つ他、多数の業務委託先工場の品質保証推進のため、幅広く活躍することができます。
・医薬品又は医薬部外品に関する品質保証業務のご経験者（GQP・GMP）
【歓迎条件】
・医薬品原薬
・製剤の製造工場の勤務経験
・薬剤師免許
・医薬品GMP工場監査経験
・マネジメント経験
・最新のGMPガイドライン・法規の理解
東京都
460 万円 ~ 660 万円
日本ケミファ株式会社
・薬事関連業務（GMP適合性調査申請、整合性調査など）
・部署運営業務
入社時：GQP管理業務全般
将来的：部長候補、予算・人員管理、マネジメントレビュー運用
【業務の魅力・やりがい】
徹底した法令順守のもと、ユーザー要望に誠実に応えられる安全管理と品質保証体制を目指しています。
グループ会社内では国内二か所、海外一か所の工場を持つ他、多数の業務委託先工場の品質保証推進のため、幅広く活躍することができます。
■業務経験
・医薬品又は医薬部外品に関する品質保証業務のご経験者（GQP・GMP）
・GQP責任者、QA責任者のご経験者
■能力
・マネジメント能力
・コミュニケーション能力、調整能力
・科学的、論理的思考能力
・物事を客観的に観る力
・聴く力、客観的な判断力
【歓迎条件】
・薬剤師免許保有
・薬学・化学・分析化学系の学歴を有する
・品質保証責任者または総括製造販売責任者の経験
・GQPQAの経験
・医薬品等GMP工場品質監査経験
・第一種医療機器製造販売業許可における国内品質業務運営責任者としての業務経験
東京都
700 万円 ~ 1,200 万円
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