医薬品原薬の薬事担当(国内外の申請・登録、規制対応)(大阪)
住友化学株式会社
想定年収
800万円 ~ 1,300万円
勤務地
大阪府
従業員数
6,465名(27,491名(連結:2026/3/31))
仕事内容
<配属部署のミッション>
住友化学のアドバンストメディカルソリューション(ADM)部門では、医薬品のCDMO事業として、医薬品原薬(低分子医薬、オリゴ核酸)の開発・製造事業を国内外に展開しています。本事業において薬事管理グループは、国内外の薬事規制への適切な対応を通じて、これらの事業の円滑な推進を支え、顧客の信頼確保に貢献する部署です。国内MF・海外DMFの登録・維持管理、製造業許可に関する手続き、品質契約・MF利用契約等への対応、SDS等の製品安全関連文書の作成・管理を担います。社内関係部署や顧客と連携し、規制の変化や事業上のニーズに対応することで、新規製品の開発・上市と既存製品の安定した事業継続を支えます。
<部署のミッションにおけるポジションの位置づけ>
医薬品原薬事業に関わる国内外の申請・登録や規制対応を担う実務担当者または責任者として、薬事管理業務を推進するポジションです。これまでの経験・専門知識を活かし、関係部署と連携しながら、幅広い薬事業務に主体的に取り組むことを期待しています。
<募集の背景>
住友化学ではADM部門を次期成長領域として位置づけており、国内外の薬事規制の変化や事業展開に対応し更に拡大させていくため、薬事管理体制の充実を図っています。申請・登録や各種規制対応を確実かつ円滑に進めるため、薬事やGMP関連業務の経験・専門知識を活かして活躍いただける方を幅広く募集します。
<職務内容>
(雇入れ直後)
医薬品原薬に関する国内外の申請・登録や規制対応を担当いただきます。担当範囲は、これまでの経験・専門性を踏まえて設定します。
・国内MF・海外DMF等の申請・登録、変更手続きおよび維持管理
・業許可、適合性調査、輸出関連手続き等に関する申請・届出書類の作成・確認および当局対応
・国内外の薬事規制情報の収集、関係部署への情報共有および規制変更への対応方針の検討
・申請資料・関連文書の記載内容や根拠資料との整合性確認および信頼性調査対応
・必要に応じた品質契約・MF利用契約等の契約対応およびSDSの作成・改訂
(変更の範囲)
会社の定める業務
<仕事のやりがい>
・薬事やGMP関連業務の経験・専門知識を活かし、医療の発展と国内外の患者様の健康に寄与し、次期成長領域に位置づけている医薬品原薬事業の円滑な推進・発展と顧客、患者様および社会の信頼確保に貢献できます。
・国内外の規制対応や申請業務を通じて、薬事の専門性を深めるとともに、経験の幅を広げることができます。
・社内関係部署や顧客と連携し、課題の解決や申請・手続きの円滑な進行につながる成果を実感できます。
・これまでの経験を活かした対応方針の提案や業務改善に取り組み、薬事管理体制の充実に貢献できます。
<キャリアパス>
これまでの経験・専門知識を活かして担当業務に取り組み、薬事の専門性を深めながら、幅広い薬事管理業務へと担当領域を広げていただきます。実務の推進に加え、専門的な助言や課題解決を通じて、チームを支える中核人材としての活躍を期待しています。
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
ー
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【必須(MUST)】
◆業務経験
医薬品・医薬品原薬に関する薬事業務、またはGMPに基づく製造・品質管理・品質保証等の実務経験を有する方
◆人物像
正確性と法令遵守を重視し、関係部署と円滑に連携しながら、主体的に業務を進められる方
◆学歴:大学卒業以上
◆語学力:英文の規制情報や業務資料を読解できる方
◆その他:Word、Excel、PowerPoint等を用いた資料作成ができる方
【歓迎(WANT)】
◆業務経験
・国内MF・海外DMF等の申請・登録・維持管理に関する知識・経験
・業許可、適合性調査申請、輸出関連手続き等に関する知識・経験
・GMP適合性調査・当局査察・顧客監査への対応経験
・申請資料関連文書の信頼性確認・調査対応の経験
・品質契約・MF利用契約対応、SDS作成等の経験
◆人物像
担当領域にとらわれず柔軟に業務に取り組み、専門知識を活かした助言や業務改善、知識共有にも積極的な方
◆資格:薬剤師
◆学歴:化学、薬学等の理系分野を専攻された方
◆語学力:海外顧客等との英文メールのやり取りや、英語での資料作成の経験を有する方
◆その他:業務の標準化・効率化や、後進の指導・育成に携わった経験
学歴
大学
職務経験
要 (5年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
初級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3ヶ月)
給与
月給制
年収:800万円 ~ 1,300万円
月収:43万円~70万円
月額基本給:43万円~70万円
賞与・インセンティブ
年2回
賞与:年2回(6月、12月)
※詳細についてはオファー時に書面でご確認下さい
※上記は想定年収であり、経験・能力に応じて決定されます
昇給
有り 年1回 / 4月
勤務地
大阪府
アドバンストメディカルソリューション研究所(歌島)
大阪市西淀川区歌島3丁目1番21号
※変更の範囲:会社の定める場所(在宅勤務を行う場所を含む)
勤務地変更範囲
出向
就業時間
休憩時間:60分
残業:月10時間~20時間程度
フレックスタイム制
・フレックスタイム制(コアタイム無) (所定労働時間:7時間50分)
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費:全額支給
その他手当
時間外勤務手当、休日勤務手当、深夜勤務手当など
休日・休暇
完全週休二日制
年間休日:124
年間有給休暇:有給休暇は入社後7ヶ月目から付与されます
( 入社7か月目には最低15日以上 )
【休日・休暇詳細】
【有給休暇】年間20日(初年度は入社時期により異なる)
※詳細はオファー時にご確認下さい
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
健康保険、介護保険、雇用保険、労災保険、厚生年金保険
福利厚生
保養施設
スポーツ施設(グラウンド、体育館など)
育児・介護支援施策(事業所内保育所など)
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
構内全面禁煙
備考
※上記給与は目安です。給与につきましては、ご経歴、ご年齢、扶養状況等鑑みて当社よりご提案いたします。
選考内容
選考プロセス
適性試験:有り 、 面接回数:2回~3回
求人No.:NJB2419807
最終更新日:2026/10/16
企業情報
企業名
住友化学株式会社
代表者名
代表取締役社長 社長執行役員 水戸 信彰
設立
1925年6月
従業員数
6,465名(27,491名(連結:2026/3/31))
資本金
90,059,000,000円
本社所在地
〒103-6020 東京都中央区日本橋2丁目7番1号 東京日本橋タワー(総合受付:7階)
株式公開
プライム
日系・外資
日系
事業内容
・事業部門:
アグロ&ライフソリューション部門、ICT&モビリティソリューション部門、アドバンストメディカルソリューション部門、エッセンシャル&グリーンマテリアルズ部門、その他
・連結子会社数 168社 (2025年3月31日現在)
事業に関する特色
住友化学は、1913年、愛媛県新居浜の別子銅山で銅の製錬により生じた亜硫酸ガスによる煙害問題を解決するため、亜硫酸ガスを脱硫し肥料とする技術を確立し、住友肥料製造所としてその歩みをスタートしました。
別子銅山の煙害解消と食糧増産への貢献をともに図ることを目的として設立された当社は、その設立以来、住友の事業精神である「自利利他 公私一如」すなわち、自社の利益のみを追わず、事業を通じて広く社会に貢献するという理念を脈々と受け継ぎながら、時代の変遷にあわせて事業の変革を遂げてまいりました。
現在、住友化学グループは総合化学メーカーとして、アグロ&ライフソリューション部門、ICT&モビリティソリューション部門、アドバンストメディカルソリューション部門、エッセンシャル&グリーンマテリアルズ部門の4事業分野にわたり、幅広い産業や人々の暮らしを支える製品をグローバルに供給しています。それらを通して、自らの持続的な成長と持続可能な社会の実現に向けて社会課題の解決に貢献することが、私たちの使命だと考えています。
そして今、私たちが、グループをあげて取り組むのは、社内だけでなく社外有用技術をも活かした次世代事業の創出、DXの推進による新しい価値の創造。そしてGX(グリーントランスフォメーション)によるカーボンニュートラルの実現です。経営陣がコミットし、取り組みを加速しています。
住友化学グループは今後とも、製品を通じて消費者の皆様に、また取引先、株主・投資家の方々、地域の方々など、社会の皆様から広く信頼される企業であり続けられるよう、環境、ヘルスケア、食料、ICTなどの領域で、国際社会が抱える課題の解決に貢献してまいります。
会社の特色
住友化学の企業理念は、「住友の事業精神」を根本精神とし、住友化学としての基本精神や使命、価値観を整理した「経営理念」、サステナビリティ推進に関する考え方、コミットメントを整理した「サステナビリティ推進基本原則」、コンプライアンス体制のよりどころとなる基本的精神である「住友化学企業行動憲章」から成っています。
「住友の事業精神」は上述のとおりです。また「経営理念」を以下に記載いたしますが、こういった理念に共感いただける方に是非、ジョインしていただきたいと考えています。
住友化学は、
1.技術を基盤とした新しい価値の創造に常に挑戦します。
2.事業活動を通じて人類社会の発展に貢献します。
3.活力にあふれ社会から信頼される企業風土を醸成します。
その他の特色
ー
売上実績
求人No.:NJB2419807
最終更新日:2026/10/16
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