【外科Dxを加速させる少数精鋭スタートアップ】品質・薬事担当者
想定年収
600万円 ~ 900万円
勤務地
千葉県
仕事内容
品質管理（QMS体制の構築・運用）、国内薬事（申請戦略、PMDA対応等）、海外薬事（FDA、CEマーク等）に関わる業務を担っていただきます。
医療機器としての信頼性・安全性を確保しながら、世界中の手術現場にテクノロジーを届ける、その要となるポジションです。
スタートアップの柔軟な環境で、開発チームと密に連携しながら、規制対応の側面からプロダクトの実現に貢献していただける方を求めています。
<業務内容>
・QMS、ISO13485管理下における品質管理の運用
・国内薬事（PMDAへの申請、対応）
・海外薬事（FDAへの申請、CEマークの申請、これらへの対応）
・各種プロジェクト管理
・その他品質保証、薬事に関連する業務
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【必須条件・スキル】
・研究開発職の経験を3年以上お持ちの方（ライフサイエンス・バイオ関連）
・QMS省令、ISO13485等の品質管理に関する知識および運用経験
・論理的な思考力をお持ちの方
【歓迎要件】
・薬事関連データの取り扱い経験がある方
・ビジネスレベルの英語
・統計検定2級程度の知識
・Rなどの統計解析スキル
学歴
不問
職務経験
要 (3年以上)
業界経験
不問
年齢
年齢制限不問
英語力
不問
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6か月)
給与
年俸制
年収：600万円 ~ 900万円
月収：50万円～75万円
月額基本給：37万円～56万円
※月額基本給に各種手当が足された金額が月収となりますため、変動する可能性がございます。詳細はオファーレターにて通知致します。
賞与・インセンティブ
昇給
有り 年1回
年一回
※昇給月など詳細はオファー時ご確認ください。
勤務地
千葉県
就業時間
09:00～18:00
休憩時間：60分
残業：月30時間～40時間程度
固定（定額）残業代制
フレックスタイム制あり
※コアタイム等はオファー時ご確認ください。
残業手当
定額の残業代＋通常の残業代
固定残業時間 45時間 / 月
固定残業代 130,000円 ～ 190,000円 / 月
固定残業時間超過分は別途支給されます。
通勤手当
交通費：一部支給(ご面接時にご確認ください)
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( 入社7ヶ月目には最低10日以上 )
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
求人No.：NJB2322148
最終更新日：2025/8/19