年収800万円以上／品質保証の求人・転職情報
139件中の1〜50件を表示
株式会社ニコン・セル・イノベーション
（業務例）変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、製品品質照査、製品出荷承認、製造記録/試験記録照査、供給者管理、バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検／内部監査 等
■医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で、品質システム構築・運用のご経験■薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識■部署横断型のプロジェクトマネジメント（特にタスク/期日管理）のご経験■ビジネス英語でのコミュニケーション
必
【歓迎条件（WANT）】
■逸脱管理、変更管理に関する業務を他部署と連携し主導したご経験■品質システムに関わるソフトウェアのサイト向け開発/運用のご経験■供給者監査をリードとして実施したご経験
東京都
750 万円 ~ 1,150 万円
大手メーカー
医療機器（主にクラスIII・IV）の市販後安全管理業務を幅広く担当いただきます。
■苦情・不具合対応： データベース登録、国内外の販売元との折衝、原因分析、報告書作成 など
■各国規制当局への対応： 不具合報告、回収対応、添付文書の電子化対応 等
■リスクマネジメント活動： 市販後データの分析、設計・開発部門へのフィードバック、リスク分析
■監査対応： 認証機関・規制当局・OEM先による監査対応
■国内・海外問わず、医療機器（クラスIII又はIV）の安全管理業務経験3年以上
■英文の規制、規格を理解でき、英語でのビジネスメール対応が可能であること
複数あり
500 万円 ~ 950 万円
非公開
薬事申請業務
・申請書類の作成
・データの収集・分析
・規制当局とのやり取り
・社内外の調整
業態管理・許可関連
・医療機器第一種製造販売業許可、高度管理医療機器販売・貸与業許可の管理ならびに更新に伴う立入検査への対応
・QMS、GVP手順書や記録類の確認、必要箇所の調整
・運用状況の点検と修正
QMS適合性調査
・製造業者との役割分担や委託事項の確認
・指摘を踏まえた取り決めの作成・更新
・必要書類の内容確認と整合性の調整
社内向けの情報提供
・薬事に関する基本事項の共有
・相談対応や運用に関する説明
【その他業務】※頻度は多くありません。
輸入品の薬事判断
・成分の取扱いに関する確認
・行政への照会
不具合・行政報告の判断
・不具合情報の整理
・厚労省・PMDAへの報告要否の社内協議
・背景整理と必要な対応の確認
扱う医療機器は既存2品目がクラスI。現在申請検討中の品目はクラスIIIで、メインで申請業務を担当いただきます。
入社後は、品質業務運営責任者を担っていただき、ゆくゆくは総括製造販売責任者を担っていただく可能性もございます。
・大卒以上
・医療機器製造販売業その他業態管理経験
東京都
540 万円 ~ 940 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
【業務詳細】
変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、供給者管理、バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検／内部監査 等
※場合により、製品品質照査、製品出荷承認等、製造記録/試験記録照査の一部に従事する可能性がございます。
※ジョブローテーションにより、他の品質保証業務を担当する可能性があります。
【働き方】
勤務地への出社が基本となります
・医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で、品質システム構築・運用のご経験
・薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識
＜歓迎＞
・逸脱管理、変更管理に関する業務を他部署と連携し主導したご経験
・供給者監査をリードとして実施したご経験
・品質システムに関わるソフトウェアのサイト向け開発/運用のご経験
・英語力（読み/書き/会話）
東京都
600 万円 ~ 850 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
【業務詳細】
変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、製品品質照査、製品出荷承認、製造記録/試験記録照査 等
※場合により供給者管理、バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検／内部監査等の一部に従事いただく可能性がございます。
※ジョブローテーションにより、他の品質保証業務を担当する可能性がございます。
【働き方】
勤務地への出社が基本となります
・医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で、品質システム構築・運用のご経験
・薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識
・英語力（読み/書き）
＜歓迎＞
・逸脱管理、変更管理に関する業務を他部署と連携し主導したご経験
・部署横断型のプロジェクトマネジメント（特にタスク/期日管理）のご経験
・品質システムに関わるソフトウェアのサイト向け開発/運用のご経験
・ビジネス英語でのコミュニケーション
東京都
600 万円 ~ 850 万円
外資系医薬品メーカー
製造販売業者の品質保証部門において、グローバルポリシーおよび標準手順に基づき、品質保証チームを管理します。主な責務は、品質マネジメントシステム（QMS）の運用、各種手順書の整備、品質協定の締結・遵守、GMPコンプライアンス調査、製造所関連業務などを通じて、GQPおよびGMDP遵守を確保することです。
また、市販後の顧客クレーム対応も統括し、社内外の関係部門や規制当局、提携先と連携しながら業務を遂行します。
■主な業務内容
開発段階から市販後に至るまでのGQP／GMDPコンプライアンス管理
市販後製品の品質マネジメントシステムの運用
製造販売業体制の管理および責任者業務の支援
市販後における品質関連業務全般の対応
■役割・期待される行動
各種プロジェクト会議の主導・推進
定例会議における品質関連トピックの報告および情報共有
品質データのトレンド分析と必要に応じた是正対応の推進
変更管理・逸脱管理等に関する方針検討への参画
グローバル組織との連携・情報共有および調整
理系分野の学士号を有し、製薬またはバイオ業界で5年以上の実務経験
CMCおよび品質保証／品質管理（QA／QC）に関する技術的経験（製造・分析領域を含む）
国内規制要件（関連法規、GQP、GMPなど）に関する知識
品質マネジメントシステム（QMS）に関する専門知識
プロジェクトマネジメントスキル（計画立案、問題解決など）
必要なコンピテンシー：
コミュニケーション能力
交渉力
ファシリテーション能力
問題解決力
リーダーシップ
東京都
1,200 万円 ~ 1,550 万円
＜品質管理業務関連＞
・社内の多数の製品のうち、能動医療機器(電動医療機器)の受入検査、検査プロセスのマネージメント
・検査委託業者の方の管理監督業務
・関連部門(国内、及び海外ヨーロッパ拠点)との調整、定期的なコール
・新製品導入プロジェクトへの参加、及びプロセスの構築、及び改善
・手順書の作成・改訂
・品質に関する監査（外部・内部）の準備および対応(年複数回)
・短期的な部門戦略・目標設定、進捗管理、業務管理
＜その他＞
・須賀川事業所/CQ戦略的優先課題プロジェクト活動のリード、及び参加
・須賀川事業所内委員会活動への参加
＜職務経験＞
・製造、QA/QC、修理、保守業務の経験
・GMP、ISO13485又はISO9001に基づいた業務の経験
・設計・開発業務の経験
・業界経験は、GMPが厳しい医薬品、医療機器、化粧品などが好ましいが、自動車、半導体などの電気系を扱う製造業界経験でも可能
英語力（ビジネスレベル以上必須）：海外とのテレカンファに日本の代表として出席し、調整交渉ができるレベル、英語での読み書き、資料作成能力
・電気に関連する基礎的な知識
・薬機法、ISO13485又はISO9001の基礎的な知識
・業務の課題・問題点を調査・分析し、全社的視点で改善できる能力
・PC関連の基礎（Word, Excel, Outlook, PPTなど）
<その他求めるスキル＞
・多様な考えを受け入れ、新しいこと、変化・変更にチャレンジするマインドセットをお持ちの方
・常に向上心を持ち学習意欲が高い方で、学んだことを実践に繋げることができる方
・高いコミュニケーション能力を持ち、関連部門との良好な関係を構築できる方
・サプライチェーンマネジメント(広義)、品質マネジメント、プロジェクトマネジメントなどの領域で能力開発意欲の高い方
・改善に対して心理的なハードルがなく、ロジカルシンキングを用いて業務効率化に継続的に取り組める方
＜働き方＞
・基本週５日は事業所勤務、一部の場合、在宅勤務可能
・車通勤あり（下道片道２時間以内圏内居住要）
福島県
500 万円 ~ 800 万円
非公開
2.医薬品の適切な製造管理及び品質管理の確保
(品質契約締結、変更管理、逸脱/不適合処理、苦情処理等)
3.医薬品の品質苦情、品質不良・回収処理
4.医薬品製造所(海外含む)のGMP/QMS監査
5.医薬品品質システムの構築・運用推進業務
6.GQP文書管理業務(各種記録、SOP、品質標準書等)
7.海外事業展開のため、海外販売品目に関する上記品質
関連業務及び品質保証体制構築
8.医療機器事業（国内外）の品質保証スタッフとして
上記1～7の業務（QMS関連）についても担当
＊大卒以上
＊製薬会社又はCMO, CROにおいて、製剤製造及び市販品の品質保証業務（GMP,
GQP）の経験 5 年以上
＊製剤に関するGMP監査経験が 3 年以上あり、一人でGMP監査ができること
＊英語で外国製造所とメールでの交信ができ、口頭で簡単なやり取りができること
＊医療機器関係については経験不問
【歓迎】
＊英語で外国製造所と口頭でのやり取り、ネゴシエーションできること
東京都
700 万円 ~ 900 万円
アステラス製薬株式会社
品質保証マネジャーは、オペレーショナルQA業務全般を担い、品質戦略と現場実行をつなぐ重要な役割を果たします。臨床用製造の適正かつ効率的な運用、および確実な治験製品の出荷に直接貢献していただきます。
1. QMSの構築・管理・継続的改善
品質戦略および規制要件に沿ったQMSの構築、実装、維持管理、継続的改善
品質目標、SOP、帳票類などのQA管理文書の作成・管理
eQMSによる文書管理、トレーニング管理、記録管理
2. 品質業務および品質課題の管理
逸脱、不適合報告（NCR）、OOS/OOT、苦情対応の主導（原因究明、CAPA立案・実行）
CAPAの期限内クローズおよび効果確認
製造プロセス、自動化システム、設備、デジタルプラットフォームの変更管理
3. バッチレビューおよび治験製品の出荷支援
自動化・ロボティクスを用いたCTM製造におけるバッチレコードレビュー
手順、規格、工程内試験に基づき、治験製品の出荷に必要なコンプライアンス確認を実施
品質保証部門長による出荷可否判断を、正確かつ包括的な品質評価によりサポート
4. バリデーションおよびデータインテグリティ
自動化ワークフロー、ロボティクス、eQMSに関するCSV、設備適格性評価、工程バリデーションの支援
GMPおよびデータインテグリティ要件に対するバリデーション文書・リスクアセスメントのレビュー
自動化ロジック、ソフトウェア、データフロー変更のQAオーバーサイト
5. 査察・監査対応およびサプライヤー品質
規制当局（FDA、EMA、PMDA等）査察および顧客監査に QA担当者として対応
指摘事項の回答作成および管理
サプライヤー評価、品質契約、サプライヤーパフォーマンスの継続的モニタリング
製造委託先、技術パートナー、ベンダー提供の品質文書のレビュー・承認
6. 部門横断連携と品質文化の定着
Cell Manufacturing、Digital Process Innovation、Engineering、Technology Development 部門と連携し、品質文化を日常業務へ浸透させる
技術移管における品質要求事項の反映と文書化
品質リスク、トレンド、コンプライアンス課題の品質保証部門長への適時エスカレーション
The QA Manager is responsible for operational quality assurance activities and acts as a critical bridge between quality strategy and execution. You will directly support compliant and efficient clinical manufacturing and reliable clinical product shipment.
1. Quality Management System (QMS) Development & Oversight
Develop, implement, maintain, and continuously improve the QMS in alignment with quality strategy and regulatory expectations.
Develop and manage QA‑controlled documentation (SOPs, policies, forms, records).
Ensure effective document control, training management, and record retention within digital quality systems.
2. Quality Operations & Issue Management
Lead deviation management, Non‑Conformance Reports (NCRs), OOS/OOT investigations, and complaint handling, including root cause analysis and CAPA development.
Ensure timely closure and effectiveness verification of CAPAs.
Manage change control across manufacturing processes, automation systems, equipment, and digital platforms.
3. Batch Review & Clinical Product Shipment Support
Perform or coordinate batch record review for CTM manufactured using automated and robotic processes.
Verify compliance with approved procedures, specifications, and in‑process controls to support clinical product shipment.
Support the Head of QA in shipment release decisions with accurate and comprehensive quality assessments.
4. Validation & Data Integrity
Support validation activities (CSV, equipment qualification, process validation) for automated workflows, robotics systems, and digital quality platforms.
Review validation protocols, reports, and risk assessments for GMP and data integrity compliance.
Maintain QA oversight for automation logic, software changes, and data flows.
5. Audits, Inspections & Supplier Quality
Support regulatory inspections (FDA, EMA, PMDA, etc.) and customer audits as QA member.
Prepare and manage responses to inspection findings and audit observations.
Conduct supplier qualification, manage quality agreements, and monitor supplier performance.
Review and approve quality documentation from vendors, CMOs, and technology partners.
6. Cross-functional Collaboration & Quality Culture
Collaborate with Cell Manufacturing, Digital Process Innovation, Engineering, and Technology Development to embed quality into daily operations.
Support technology transfer activities by ensuring quality requirements are implemented and documented.
Escalate quality risks, trends, and compliance concerns to the Head of QA in a timely manner.
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
• 日本語での流暢なコミュニケーション能力、および英語でのビジネスレベルのコミュニケーション能力
• 生命科学、工学、薬学、または関連分野の学士号以上
• バイオ医薬品、細胞・遺伝子治療、または CDMO 環境での品質保証業務における 5 年以上の経験
• 逸脱、変更管理、CAPA、バッチレコードレビューの実務経験
• GMP、GCTP、FDA、EMA、PMDA などの規制および査察実務に関する知識
• バリデーション業務（CSV、設備適格性、工程バリデーション）およびデジタル品質システム（eQMS、CSV）のサポート経験
• オペレーショナルQAとしての実行能力および問題解決能力
• 高い注意力とデータインテグリティへの意識
• スタートアップまたはジョイントベンチャーのような変化の速い環境で効果的に働く能力
• 優れたコミュニケーション能力と部門横断での協働スキル
• リスクベース思考と継続的改善への志向性
• Fluent communication skills in Japanese and business communication skills in English.
• Bachelor’s degree or higher in life sciences, engineering, pharmacy, or a related field.
• At least 5 years of experience in Quality Assurance in Biologics, Cell & Gene Therapy, or CDMO environments.
• Hands-on experience with deviation, change control, CAPA, and batch record review.
• Familiarity with GMP, GCTP, FDA, EMA, PMDA regulations and inspection practices.
• Experience supporting validation activities and digital quality systems (digital QMS, CSV).
• Strong operational QA execution and problem-solving skills
• High attention to detail and data integrity mindset
• Ability to work effectively in a fast-paced, start-up or JV environment
• Strong communication and cross-functional collaboration skills
• Risk-based thinking and continuous improvement orientation
＜歓迎 / Preferred＞
• eQMS、自動化バリデーション、AIを活用した品質管理に関する高度な知識
• ロボティクス自動化、デジタル製造、AIによる品質管理の経験
• 先進的製造技術に関して規制当局との協議・対応経験
• 品質マネジメントシステムに関する資格（例：Six Sigma、ISO 9001、ASQ など）
• 監査に関する資格
• Strong background in digital QMS, automation validation, and AI-driven quality controls.
• Experience with robotics automation, digital manufacturing, and AI-driven quality control.
• Prior engagement with regulatory agencies on advanced manufacturing technologies.
• Certification in Quality Management Systems (e.g., Six Sigma, ISO 9001, ASQ)
• Certification in Auditing
茨城県
1,150 万円 ~ 1,520 万円
非公開
（１）GQP関連業務
手順書に基づく業務：GQP取決め締結、品質情報処理、製造所監査、出荷判定、変更管理、逸脱管理、文書管理、回収処理、自己点検等
（２）自社工場製造業（GMP）との連携業務及びGMPレベルアップ推進
（３）医薬品以外の自社製品に関する品質保証業務
（４）定期GMP適合性調査に関する申請業務
・品質保証関連の実務経験
■歓迎するスキル
・医薬品業界での品質保証業務（GXP）
・薬剤師
東京都
400 万円 ~ 850 万円
PHCホールディングス株式会社
・事業会社との調整・対応推進
・法規制違反リスクの予防・是正活動
・グループ内教育・啓発活動の企画・実施
・製品安全・製品環境・製品セキュリティに関する監査対応
在宅勤務：あり、週1-2日は出社。入社後3か月間はオンボーディングのため原則出社。（入社後3か月間も都度相談可）
出張：あり
国内（群馬、松山、成田）6か月に1回程度、1回あたり2,3日程度
海外（UK、ポーランド、スイス、US、上海など）1年に1回程度、1回あたり1週間程度
・メーカー/認証機関等での、電気/電子機器の製品安全または製品環境分野での実務経験
・部門間の調整を円滑に進めるコミュニケーションスキル
＜歓迎要件＞
・医療機器業界経験
・英語力
複数あり
589 万円 ~ 1,214 万円
PHCホールディングス株式会社
具体的には、品質基準の遵守支援、品質KPIのモニタリング、グローバル人財ネットワークの構築、品質リスク管理の強化を担当する。
１．品質ガバナンスの推進：
PHCグループの目指すべき品質の定義や共通言語化をし、グループ全体に浸透させる。また必要に応じてグローバル品質戦略を策定し、実行、推進する。
２．品質KPIのモニタリングと支援：
品質KPIの策定・分析を通じてグループ全体の品質価値向上を図り、経営層や事業部門と連携しながら品質改善の意思決定を支援する。
３．グローバル品質ネットワークの構築：
グローバル拠点との情報共有・意識向上できる体制を構築し、ネットワークを通じたベストプラクティスの共有や問題解決を推進。
４．品質リスクマネジメント：
品質リスクの可視化と予防的対応策の提案。リスク管理業務を推進。
コンプライアンス問題の未然防止活動。
５．品質文化の醸成：
グループ会社の基盤となる品質文化を醸成し、各拠点が主体的に品質を向上させる仕組みを構築する。
■働き方
在宅勤務：あり、週1-2日は出社。入社後3か月間はオンボーディングのため原則出社。（入社後3か月間も都度相談可）
出張：あり
国内（群馬、松山、成田）月1回、1回あたり2,3日程度
海外（UK、インドネシアなど）四半期-半期に1回、1回あたり1週間程度
・品質マネジメントシステムの構築・運用経験
・英語力（目安TOEIC600点以上）
＜歓迎要件＞
・医療機器業界経験
・最終製品を扱う企業での経験
・英語力（会話できるレベル）
複数あり
589 万円 ~ 1,214 万円
一般財団法人 阪大微生物病研究会
品質保証業務（治験薬GMP）、CMC薬事業務（申請資料の作成等）を担当していただきます。
ご経験等を考慮し、下記業務を担当いただくことになります。
【品質保証担当】
以下の、治験薬GMPにかかる業務を担当していただきます。
・変更管理の照査及びそれに伴う、関係部門との調整
・逸脱管理の照査及びそれに伴う、関係部門との調整
・バリデーション・ベリフィケーション（クオリフィケーションも含む）照査及びそれに伴う、関係部門との調整
・原材料サプライヤー、試験委託先等の管理
・GMP教育計画の策定及び進捗管理、従業員へのGMP教育の実施
・品質情報／回収管理
・出荷管理
・文書管理
・行政査察／治験依頼者の監査への対応業務
【品質保証担当】
■GMP業務経験（製造部門、技術部門、品質部門など）
■3年以上 GCP, GMPあるいはGQPなどの品質保証業務の経験
■GMP査察への対応経験（査察実施経験も可）
香川県
540 万円 ~ 1,000 万円
外資製薬企業
査察準備および規制遵守
・日本における査察対応および製品上市準備のローカル品質責任者として活動
・ 新製品発売に向けた包括的な準備計画の策定・実行（部門横断チームとの連携を含む）
・ 申請資料の関連部分のレビューを行い、日本の規制要件（PMDA、厚生労働省）への適合性と品質を確保
・ 査察および承認前試験において日本の規制当局との連携をサポートし、指摘事項への対応戦略に貢献
サードパーティ管理および監査
・ 国内の製造、流通、試験業務に対する監査の計画・実施
・ 臨床委託製造業者に対する品質監督（品質契約の作成・レビューを含む）
・ ギャップの特定および是正・予防措置（CAPA）の推進による継続的改善
治験薬管理
・ 国内規制責任に基づき、治験薬および関連部材の出荷（リリース）を監督
・ 臨床開発で使用される治験薬に関する規制遵守の確保
品質システムおよびステークホルダー連携
・ グローバルおよびローカル基準に整合した品質マネジメントシステムの維持・継続的改善（文書管理およびデータインテグリティの強化を含む）
・ 国内外のR&Dマネジメントと連携し、品質、薬事、CMC、非臨床安全性チームと協働して上市スケジュールおよび査察戦略を整合
・ 拠点スタッフに対し、査察対応、監査実務、規制要件に関するトレーニングおよび指導を実施
経験：製薬業界における豊富な品質保証経験。規制査察（特に承認前査察）の対応実績および臨床委託製造業者の監督経験
専門知識：日本のGMP/GQP、GDP、GLPおよび国際規制基準に関する深い理解。監査経験、臨床開発CMCおよびGMP/GLP要件の理解。日本での製品上市経験があれば尚可
語学：日本語ネイティブレベルおよびビジネスレベルの英語
東京都
800 万円 ~ 1,200 万円
• Be responsible for product quality related matters, escalate any local product quality related issue to the Head of Quality Japan, Regional Affiliate Quality Director and the Affiliate management, and collaborate in any local action to be taken as a result of that (i.e. recall, counterfeit etc.)
• Implement and monitor product quality systems and Product Quality Manual in the Marketing Affiliate.
• Assist affiliate management and Head of Quality Japan in assuring that all operations of the affiliate comply with the Affiliate Quality Manual and other applicable company quality standards, GQP and local regulations.
• Execute the assessment plan for GMP Service Providers
• Revise Quality agreement covering affiliate process for GMP service providers.
• Demonstrate continuous improvement and minimize risk by a routine self-assessment, corrective and preventative actions (CAPA), and use of a Quality Plan.
• Ensure an affiliate training program for employees with quality duties and responsibilities is in place.
• Be responsible for product complaints related matters. Investigate any product complaints, responses for the customer all distributed products.
• Education: Registered pharmacist with bachelor’s degree or higher
• Experience: At least 3 years’ Quality experience in a GMP/GQP environment.
• Communication: Fluent English (written and oral) , Native level Japanese
複数あり
600 万円 ~ 978 万円
大手製薬会社のグループ企業
＜募集要項＞
〇仕事の内容
GQP省令に基づく品質保証を中心とした、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、健康食品、雑品等、ヘルスケア関連製品の品質保証機能のマネジメント業務を担っていただく予定です。
・医薬品や健康食品関連の品質保証または品質管理業務経験
・他組織、社外へ積極的にコンタクトし、課題解決に導く能力
・メンバー3名以上のマネジメント経験
（優遇要件）
・グローバル（特にアジア圏）医薬品のコーポレート品質保証業務経験
大阪府
703 万円 ~ 1,087 万円
東証プライム上場化学メーカー
品質保証業務：
・医薬品GMPに基づいた品質システムの維持と改善
・ISO22000に基づいた食品安全活動
・製造記録や試験記録の照査、出荷判定
・原料供給メーカーの監査
・GMP職員への教育／指導
・国内外の当局や顧客の査察対応 等
・医薬品業界での品質管理や品質保証の実務経験（合計３年以上）、国内医薬品GMPの理解があること
・薬剤師資格
・メールのやりとり、文書の読解が可能な英語力
【歓迎】
・リーダー、責任者、マネジメントの経験。海外医薬品GMPの知識。医薬品中間体・原薬製造現場の実務経験
兵庫県
500 万円 ~ 950 万円
ライフサイエンスメーカー
【具体的な業務内容】
・変更管理
・異常、逸脱管理
・出荷判定
・品質情報処理
・回収処理
・文書管理
・顧客監査対応
・サプライヤー管理
・教育訓練等
上記以外にもご経験に応じて業務内容を柔軟に検討します。
以下いずれかに該当する方
・品質保証業務経験をお持ちの方
・研究開発、生産技術、品質管理、製造などのチームリーダー業務経験をお持ちの方
愛知県
600 万円 ~ 800 万円
GMPに沿った品質保証業務
以下に示した業務の内、応募者の経験特性を考慮し、業務内容を決定致します。
・異常・逸脱
・変更管理
・バリデーション
・出荷管理
・品質情報
・教育
・文書管理
・サプライヤ管理
・自己点検
・当局対応／薬制
・CAPA管理
・品質リスクマネジメント
必須要件
・製薬会社でのGMP/GQPに関する業務経験 5年以上
・プロジェクトマネジメントの経験
・チームリーダー経験（評価者経験は不問）
・GMP/GxP規制下での品質保証業務経験
歓迎要件
・リーンシックスシグマ グリーンベルト/ブラックベルトの経験
【ヒューマンスキル、求める人材像】
・グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害関係者との良好な関係を築き、合意形成を進められるコミュニケ―ション力の高い方
・組織力強化や人材育成に熱意をもって取り組むことができる方
・国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる方
【必須項目】非喫煙者
詳細は以下のリンク先をご参照いただけますと幸いです。
https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html
群馬県
679 万円 ~ 1,300 万円
担っていただきたい業務は以下の通りとなります
①グローバルの法規制動向の収集と法解釈の考察
②自社製品への該当判断とインパクトの想定
③対応方針の決定と関係部門への指示（法令適用日から逆算して計画設定）
④製品への含有有無の調査実施状況の管理
⑤非含有部材への切り替え状況の管理
⑥顧客からの環境調査依頼への対応
を進め／プロジェクトマネジメントいただき、法令適用日までに完了させる／適切な情報を顧客へ提供する業務を担っていただきます。
チームでは期初に対応ボリュームを想定した上で、各自が担当する新法令について決めています。また専門性の高いスペシャリストがチームをまとめていますので、適宜の相談やアドバイスも受けつつ進めていただけます
◆具体的な仕事内容に対しての期待する成果
新法令に対する対応を確実に実践していき、DMS製品のライフサイクル全体での環境負荷を低減させることに資すること。それを通じて顧客やユーザー様に安全・安心に製品を使っていただける状態を継続させ続けること。
◆この仕事の魅力
社会的に関心が高まり続けている環境負荷低減に対して、自らがプロジェクトマネジメントを行うことで社会貢献できること。環境法規制に対する知識を蓄積していくことで社外にも通用するスペシャリストになれること。また、電子情報技術産業協会（JEITA）等の社外活動として、他社との連携・交流ができること。
◆業界動向と自社事業の特徴
リレーメーカーとして培った技術力、品質とブランドを武器に、産業機器業界の顧客から高い信頼を得ている。商品および販売ネットワーク、顧客基盤を基に、新商品投入、商品供給力強化、新規顧客獲得、販路拡大などの注力取り組みにより事業成長を目指す。
・製品環境管理
製品環境管理とは、RoHS指令/REACH規則/POPs条約等の製品環境に関する法規制（変化）を把握し、
社内展開を通じて遵法製品を実現し、顧客へ環境保証製品の提供を行う一連の業務をいう。
◆歓迎条件
ISO9001の監査業務経験者
ISO9001の審査員及び準審査員資格保有者
・技術師補資格（領域：化学、応用理学（物理及び化学）、経営工学（生産・物流マネジメント）、環境（環境影響評価））
・化学物質管理師補
・QC検定２級以上
・社外委員会活動経験者（JEITA、NECA、JEMIMA、カテ8,9連絡会、日機輸、その他）
◆使用する開発言語・ソフト・装置/機器等
・MS-Excel、Word、Powerpoint、Outlookなど
・chemSHERPA、IMDS、BOMcheck、IPC-1752の知識があればなおよい
京都府
500 万円 ~ 850 万円
サンメディカル株式会社
品質システムの構築や海外からの要請に対する対応等、多岐に渡る業務を行って頂きます。
・ISO13485の管理
・社内外における品質基準に基づいた現場への指導や教育
・法規性関連（薬機法、QSR、MDR等）
・監査や査察など
・薬機法業界（医薬品・体外診断用医薬品・医療機器・化粧品等）における品質保証・安全管理業務、品質管理、設計開発、製造関連、臨床開発関連または製品上市の経験
・国内外の法的要求事項（規制/ガイダンス）の社内システムへの導入（文書制定）/促進のご経験
・QMS関連業務や品質保証業務に関するプロジェクトマネジメントのご経験
・英語力（読み書き中心：TOEIC600点以上）
【歓迎条件】
・医療機器QMS、ISO13485、MDR、薬機法、米国QMSRに則った業務遂行経験
・当局（厚労省、PMDA、地方自治体、海外規制当局）、認証機関との折衝経験
・内部監査員のご経験
滋賀県
500 万円 ~ 900 万円
ナガセダイアグノスティックス株式会社
・製品・中間体・原料の理化学試験・分析業務
・HPLC、GC、UV、IR等を用いた分析
・微生物試験
・機器の校正・バリデーション対応
■ 品質保証（QA）
業務・GMPに基づく文書管理（SOP、変更管理、逸脱管理、CAPA対応）
・製造記録・試験記録の照査
・監査対応（内部監査、外部監査、行政査察）
・供給者管理（監査、評価）
＜仕事の魅力・やりがい＞
『医薬品の安全性を支える“品質の最後の砦』として重要な役割を担えます
GMPの深い専門知識・分析技術・品質保証スキルを実務を通して習得できる
監査対応や品質システム運用など、キャリア高度化に直結する実務経験が積める
経験に応じて、将来的にはバイタリティの高い品質組織をリードするポジションを目指せます
＜キャリアパスイメージ＞
▼1～3年後
GMPの基本概念と品質システムを理解し、担当分析や書類レビューを独力で遂行
担当領域での逸脱調査やCAPA立案に主体的に関与
小規模な改善プロジェクトをリード
▼3～5年後
QC/QAの上級担当者として、品質課題への主体的な対応・後輩育成を担う
部署横断的な改善プロジェクトのリーダー
将来的には、品質管理課・品質保証課のリーダー候補へステップアップ
・基本的な化学知識・分析化学の理解
・社内外と円滑にコミュニケーションできる能力
【歓迎スキル】
・HPLC等の分析機器の使用経験
・GMPまたはISOの品質マネジメントシステムへの関与経験
【歓迎資格】
・薬剤師資格
・QC検定（３級以上）
静岡県
600 万円 ~ 800 万円
・Ensure high-quality, compliant analytical testing across global GxP labs (internal and external).
・Oversee method development, validation, release, and stability testing for multiple modalities.
・Champion data integrity and strong quality systems in all laboratory activities.
・Partner with cross-functional teams to support analytical lifecycle and submissions (IND/CTA/NDA/BLA).
・Lead or support laboratory related investigations and inspections key quality initiatives and investigations that directly impact patients and products.
・グローバルな GxP 試験検査室（社内および外部委託）における、高品質でコンプライアンスに準拠した分析試験を確実に実施する。
・複数モダリティを対象とした分析法の開発、バリデーション、製品出荷試験および安定性試験を統括する。
・すべての試験検査室活動において、データインテグリティと堅牢な品質システムを推進する。
・分析ライフサイクルおよび申請（IND／CTA／NDA／BLA）を支援するため、部門横断のチームと連携する。
・試験検査室に関連する調査および査察をリードまたはサポートする。
What You’ll Do
・Provide quality oversight for GxP and non-GxP labs across the R&D pipeline.
・Review and approve critical GMP/GLP documentation (methods, validations, deviations, CAPAs).
・Ensure robust ALCOA+ data integrity controls in lab systems, processes, and records.
・Lead or support lab-related investigations, audits, and inspections with clear, timely CAPA.
・Collaborate with Pharmaceutical Sciences, Regulatory, Manufacturing, and QA to align on quality expectations.
・研究開発パイプライン全体を通じて、GxP および非 GxP 試験検査室に対する品質オーバーサイトを提供する。
・重要な GMP／GLP 文書（分析法、バリデーション、逸脱、CAPA など）をレビューし、承認する。
・試験検査システム、プロセスおよび記録において、ALCOA+ に基づく堅牢なデータインテグリティ管理を確保する。
・試験検査室に関連する調査、監査および査察をリードまたはサポートし、明確かつタイムリーな CAPA を実行する。
・ファーマシューティカルサイエンス、薬事、製造、品質保証（QA）と連携し、品質に関する期待値を整合させる。
・Bachelor’s degree in Life Sciences, Chemistry, Biochemistry, or related field; MS/PhD preferred.
・7+ years’ experience in GxP laboratory quality oversight (GMP/GLP, analytical testing, inspections).
・Strong knowledge of analytical methods and lab operations for small molecules and biologics (other modalities a plus).
・Proven skills in data integrity, deviation/CAPA management, and quality risk management.
・Clear communicator and collaborator, effective in a global matrix environment with competing priorities.
・理系学士号（ライフサイエンス、化学、バイオケミストリー、または関連分野）を有すること。修士号／博士号尚可。
・GxP 試験検査室の品質オーバーサイト（GMP／GLP、分析試験、査察対応など）において 7 年以上の経験を有すること。
・低分子およびバイオ医薬品（その他のモダリティであれば尚可）の分析法および試験検査室オペレーションに関する高い知識を有すること。
・データインテグリティ、逸脱／CAPA マネジメント、および品質リスクマネジメントに関する実績のあるスキルを有すること。
・明確なコミュニケーション能力と協働能力を備え、優先順位が競合するグローバルなマトリクス環境で効果的に業務を遂行できること。
神奈川県
800 万円 ~ 1,500 万円
上場バイオベンチャー
同社の主力開発品を中心とした製品の品質保証全般に携わっていただきます。
・GMP関連サプライヤーおよび委託先管理
・製造・品質管理に関わる品質システムの整備・維持管理
・製造・試験工程における逸脱・変更・CAPAの管理
・製造記録や試験記録などの照査、及び製品の信頼性保証
・外部査察、供給者監査、内部監査対応
・GMP文書の作成・整備
・バイオ医薬品、ワクチン等生物由来製品などにおけるGMPの品質保証経験2年以上。
【歓迎】
・文書管理業務経験（逸脱、是正、教育訓練、変更管理等）
・外部及び供給者の監査対応経験
・バイオ医薬品の製造または分析業務の経験
・ビジネスレベルの英語能力
・薬事業務経験
・PMDA対応経験
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
日系大手製薬会社
医療用医薬品を中心とした医薬品生産の品質保証業務を担当していただきます。
工場では、一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたる品目を扱い、それらの商用生産のための幅広い業務に対応しています。日本国内向けの業務だけではなく、欧米をはじめとする海外への製品輸出、海外からの製剤輸入、海外の原材料、原薬及び製剤製造所の管理・対応やUS FDA査察対応など、グローバルに広がる業務に対応しています。
また、一般的な品質保証業務だけでなく、データインテグリティ対応の立案・推進やQuality Cultureの醸成推進など、グローバルに展開する工場をけん引し、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給の根本を支える非常に重要な役割を担っています。
・医薬品メーカーでの品質保証（GMP管理）業務の3年以上の経験
（治験薬、GQP、技術検討業務等含む）
・理系大卒以上
三重県
600 万円 ~ 1,100 万円
アボットメディカルジャパン合同会社
製造販売する製品の品質保証及びQMS省令及びAbbott Quality Policy（AQ）に準拠した品質マネジメントシステムの構築・維持
Major Responsibilities (具体的職務内容)
製品の受入検査・ラベリング手順（包装手順書）の作成及び維持管理
- 製造記録書類の保管
- 品質文書の作成・管理（手順・記録の作成、承認管理及び保管等）
- 製品上市プロセスへの参画および必要な部門との連携
- 法定ラベルの出力設定及び関連部署と連携し表示事項の規定及び承認
- 受入検査業務委託先の管理
- 不適合品の管理（専用システムへの入力、海外製造元とのコミュニケーション及びデータ集計）
- 海外製造元からの変更情報の確認／関連部署への共有 - 内部監査、供給者監査の実施・管理
- 回収（改修）時の関連部門（安全管理グループ、ロジスティクスグループ）との連携 - 業務プロセスの改善
（Sr Specialistの場合）
- プロジェクトマネージメントの経験やプロジェクトに対する積極的な参加
- 大学、短大、専門学校、高専等で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学、言語学に関する専門の課程を修了、または上記以外の課程の場合、医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
Background:
- 基本的なPCスキル（Excel, Word, PowerPoint） 英文読解およびメールによるコミュニケーション
東京都
650 万円 ~ 1,000 万円
・製造販売承認・認証申請に係る申請資料の作成
・保険適用対応コンサルティング
・製造販売承認・認証取得後の出荷、製造販売準備
・DMAHとしての品質管理、安全管理
・製造販売承認・変更管理や更新管理などの維持管理業務
・海外医療機器メーカーとの折衝 など
※以上の業務の中でキャリアに応じて業務をお任せします。
・医療機器の品質保証経験者（歓迎）
・医療機器の品質管理、出荷判定経験者（歓迎）
・医療機器の安全管理経験者（歓迎）
・医療機器メーカーでのマーケティング業務、プロジェクト管理、設計開発業務経験
・英語：中級以上（読み書き、会話必須）
※医療機器の薬事申請、品質保証、品質管理、安全管理のいずれかの経験者もしくは医療機器のマーケティング経験者（上市前準備から上市後の販売戦略管理まで）を求めています。
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
日系医療機器メーカー
・工場地区での医療機器品質マネジメントシステム（QMS）の運用、規制遵守
・製造所の認証、登録の維持管理、製造所に対する外部審査の対応、技術文書等の維持・管理
・国内外の医療機器関連規制および国際規格等に変更が起きた際の社内対応指示
＜仕事の魅力・やりがい＞
・患者様の安全・安心を支える品質保証業務を通じて、社会と医療への貢献を実感できます。
・規制対応やQMS運用に携わりながら、専門性を高め、幅広い経験を積むことができます。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1～3年後
・OJTを通じて医療機器QMSや国内外規制を習得し、監査対応や品質保証業務を主体的に推進いただきます。
▼3～5年後
・工場地区の品質保証体制強化やQMS改善をリードし、組織の中核人材として活躍いただきます。品質保証活動を推進
し、全社的な品質体制強化に貢献いただきます。
大卒以上
＜必要な業務経験/スキル＞
・基本的なPCスキル（Excel、Word、PowerPoint）
・製造業における品質保証・品質管理業務に興味を持ち、継続的に学習できる方
＜望ましい業務経験/スキル＞
・製造業における品質保証、品質管理、生産技術等の経験
・ISO9001、ISO13485等の品質マネジメントシステムに関する知識
＜望ましい資格＞
・QC検定、品質管理関連資格をお持ちの方歓迎
・ISO内部監査員資格をお持ちの方歓迎
＜求める人物像＞
・前向きに積極的に行動し、周りの方に働きかけられる方
・社内外関係者と渡り合うコミュニケーション力があり、業務を推進できる方
宮崎県
500 万円 ~ 1,000 万円
小林製薬株式会社
・国内外の外部監査の実施（国内出張あり/必要に応じて海外出張の可能
性もあり）※ご入社後に社内のQMSや開発体制にも触れて頂き、習熟頂いたあとで監査業務にチャレンジ頂くことを基本ルートと考えております。
・変更管理に関する品質管理設計および基準値設定、工程管理設計
・課長の補佐及び当課の各種プロジェクト推進／管理
※各種プロジェクトが表す意味は、SDCAすべきQMSの仕組みや文書等のカイゼンのためのPDCA活動（個人～小集団活動レベル）
配属および選考：弊社製造本部
◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
入社後はご経験を活かせる分野からご活躍いただきます。
外部監査のご経験はもちろん、内部監査やリスク関連業務のご経験をお持ちの方であれば、業務との親和性が高く、すぐに馴染んでいただけると考えております。
お客様に安心してご使用いただける製品を供給し続けるための品質管理体制の仕組みの再構築に向けて、社内外の関係者を巻き込んだ業務変革を一緒に推進していただきたいと考えております。
将来的には、当部門で幅広くご活躍いただけることを期待しております。
◆この仕事の魅力◆
品質マネジメントは、小林製薬が販売している全てのカテゴリーの製品に対し品質を作り込み、維持するのが業務です。
医薬品、食品から日用雑貨品（芳香剤・洗浄剤）まで様々なカテゴリーを担当し、製品仕様や剤型も多岐にわたるため
幅広い知識が求められますが、自分の仕事が小林製品の品質に直結していることを実感できるやりがいのある仕事です。
<業務経験>
品質管理または品質保証業務のご経験（GMP、食品衛生法、ISO等の品質マネジメントシステムいずれか
の知見必須）
<能力・資格>
・大卒以上
・Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なくご使用いただける方
【歓迎スキル】
<業務経験>
・製品開発のご経験
・製造現場・工場への品質監査経験
<能力・資格>
・ISO等のフレームワークの資格保有者（13485、22000、45001、14001、9001）
・英語ビジネスレベル
・中国語ビジネスレベル
【求める人物像】
以下、複数要件に当てはまる方
・変化を恐れず新しいことにチャレンジすることが好きな方
・関係者（取引先、他部門）と信頼関係を構築し、協力して業務に取り組める方
・受動的な姿勢でなく、自ら進んで課題発見や問題提起を行い、改善や仕組み化に向けて業務に取り組める方
・組織の慣例にとらわれることなく、健全な摩擦を恐れずに「あるべき姿」の実現に向けた業務推進ができる方
・国内、海外の製造場所に頻繁に出張できるフットワークの軽い方
・将来（入社から数年後以降）関連工場（国内5工場、海外（中国・アメリカ））への出向が可能な方
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
小林製薬株式会社
・申請戦略の立案
・申請書の作成(CSTD、STEDなど)
・製品表示のレビュー
・変更管理対応
・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業（申請書作成、当局折衝サポート等）
※管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州等
◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
申請薬事・開発薬事領域の強化メンバーとして、まずはプレイヤーとして医療機器の国際薬事申請業務を正確かつ迅速に推進していただくことを期待します。将来的には、幅広い製品・国の申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけ、チームの中核/リーダーとして活躍いただくことを望んでいます。
◆この仕事の魅力◆
海外市場向け製品の品質向上と安定供給を支える国際薬事部門の体制強化メンバーとして、主に医療機器の海外薬事申請業務を担い、グローバルな事業展開を薬事面からリードしていただくポジションです。特定の専門領域に留まらず、幅広い製品や国の薬事経験を積むことが可能です。また海外市場向けの製品を申請し、それを製品化する仕事であり、海外消費者のQOL向上に貢献することができ、やりがいを感じることができます。
<業務経験>
・医療機器の海外または国内の薬事申請経験（目安3年以上）
<能力・資格>
・ビジネスレベルの英語力
※海外籍の場合：N1やJ1レベルの日本語スキルをお持ちの方
・Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なくご使用いただける方
【歓迎】
<業務経験>
・海外向けの薬事申請経験
・査察対応業務
・QMS業務
・PIF作成業務
<能力・資格>
・AIを活用した業務効率化ができる
【求める人物像】
・主体的に課題解決に取り組める方
・チームワークを重視し、国内外の関連部署と円滑にコミュニケーションが取れる方
・特定の専門領域を突き詰めるタイプより、当社の幅広い申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけたい方
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
小林製薬株式会社
・申請戦略の立案
・申請書の作成(CTD, ACTDなど)
・製品表示のレビュー
・変更管理対応
・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業（申請書作成、当局折衝サポート等）
※管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州等
◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
申請薬事・開発薬事領域の強化メンバーとして、まずはプレイヤーとして医薬品の国際薬事申請業務を正確かつ迅速に推進していただくことを期待します。将来的には、幅広い製品・国の申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけ、チームの中核/リーダーとして活躍いただくことを望んでいます。
◆この仕事の魅力◆
海外市場向けの製品導入の協力と品質向上と安定供給を支える国際薬事部門の体制強化メンバーとして、主に医薬品（OTCが主）の海外薬事申請業務を担い、グローバルな事業展開を薬事面からリードしていただくポジションです。特定の専門領域に留まらず、幅広い申請業務や数か国の薬事経験を積むことが可能です。また海外市場向けの製品を申請し、それを製品化する仕事であり、海外消費者のQOL向上に貢献することができ、やりがいを感じることができます。
<業務経験>
・医薬品の海外または国内の薬事申請経験（目安3年以上）
※日本国内の薬事経験のみの場合、医療用医薬品の経験（OTCのみは不可、ジェネリック経験は可）
<能力・資格>
・ビジネスレベルの英語力
※海外籍の場合：N1やJ1レベルの日本語スキルをお持ちの方
・Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なくご使用いただける方
【歓迎】
<業務経験>
・海外向けの薬事申請経験（医薬品に加え化粧品・サプリ等の薬事申請業務）
・査察対応業務
・QMS業務
・PIF作成業務
<能力・資格>
・AIを活用した業務効率化ができる
【求める人物像】
・主体的に課題解決に取り組める方
・チームワークを重視し、国内外の関連部署と円滑にコミュニケーションが取れる方
・特定の専門領域を突き詰めるタイプより、当社の幅広い申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけたい方
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
オルガノ株式会社
※総合職ではなく、技能職での採用となります。
【具体的な職務内容】
・製品不具合の原因調査および対策立案
・サプライヤーの品質レベル調査
・社内会議体（QA会議など）の司会進行、議事録作成などの事務局業務
・ISO関連業務（内部監査の実施、顧客やISO認証機関による外部監査の受審対応
〔変更の範囲〕会社の定める業務
■製造業、建設業またはエンジニアリング会社での品質保証業務経験
＜歓迎条件＞
■第一種運転免許普通自動車
■医製薬業界における品質管理業務の知見
【英語力】
会話：不問、読み書き：不問
東京都
558 万円 ~ 934 万円
職位概要
・品質マネジメントシステムが適切に定められ、運用され、遵守されることに重点をおき、社内における品質システムプロセスの構築、維持、改善活動をリードする。
・関連する規制・基準や社内規定を遵守し、担当する品質システムプロセスについてSubject Matter Expert（以下、SME）として国内外の関係者と協業して運用を行なうとともに、行政監査等においては対応をリードする。
・必要に応じて三役等の法定責任者を担当し、行政への報告、交渉、折衝を実施する。
・製造販売業者として、市場に出荷する製品の品質及び安全性を確保するとともに、国内及び海外製造所における製造管理・品質管理に係わる活動を管理する。
■職務及び責務
・医療機器、医薬品及び医薬部外品の製造販売業者としての遵守事項（日本の関連法規）及び、社内規制要件に適合すべく、品質マネジメントシステム及び業態の維持・管理・改善・啓発・リードを行なう。
・SMEとして担当する品質システムプロセスの構築、維持、改善のリードを行なう。
・品質目標（QRC 部門目標）を理解し、自グループの目標及び測定指標の設定に参画し、行動を計画、実行、それに伴いチームをリードする。
・新製品導入及び製品販売終了活動において、品質保証に係る活動を取りまとめる。
・内部監査及びサプライヤー監査に主任監査員として参画する。
・製品の品質に影響を与えるおそれのある製造方法、試験方法等の変更について適正に評価し、情報の共有及び変更に必要な対応を実施する。
・法規制及び社内手順に基づく文書（製品標準書、品質標準書、リスクマネジメント評価書、包装仕様、資材規格等）の制改訂、及び適切な状態での維持・管理を行なう。またGlobalの規定及び手順書に基き、日本における規定、手順書を作成し、内容に不整合がないことを確認する。
・国内外の製造業者と連携し、製造業における品質改善活動の指示、サポートを実施、リードする。
・回収/改修の措置等、国内品質業務運営責任者/品質保証責任者のサポートを適切に行い、回収処理対策委員会として回収作業を遅滞なく実行する。なお必要に応じて行政への報告、交渉、折衝などを実施する。
・監督官庁による査察、監査、Franchise 監査の準備、実施、監査後の対応を担当し、必要に応じて対応全体のリードを担う。
・法規制/基準/手順の遵守を含む品質の重要性に関する社内啓発活動を実践する。
・その他、品質保証チームの一員として、品質マネジメントシステム及び品質保証に係る業務全般のリードを行なう。
・医療機器/医薬品/医薬部外品業界における品質保証または品質管理分野での業務経験が望ましい。品質保証責任者、若しくは国内品質業務運営責任者の経験があれば尚可。
・医薬品医療機器等法、GQP、QMS、GMP省令に関する知識を持つ
・中級以上のPCスキル（Microsoft Word、Excel、PowerPoint等のソフトウェアの基本機能を、指導なしで使用できる程度）を有する
【教育】
・大学卒業以上又はそれと同等の資格。理系学部（物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学）に関する専門の課程を修了した者が望ましい。薬剤師免許があれば尚可
・英語力（TOEIC 600以上と同等レベル）
【 必要とされる知識、スキル、トレーニング】
・ビジネスレベルの英語力（会話、読み書き）
・高いコミュニケーション能力と強いリーダーシップ能力
・チームメンバーの成長をリードする能力
・業務遂行に対する強いコミットメント、及び迅速さと柔軟性を合わせ持った実行力
・PC に関する全般的なスキル。
・社内システム (Agile、SAP、EtQ、ComplianceWire、SUMMIT、One ASL、Curve、HPE 等)の知識と操作方法
・J&J Standard、JJ Vision Franchise 要件、GxP文書に関する知識
・医療機器関連法規制、GQP、QMS、GMP等の関連省令及び通知に関する最新の知識
・製品に関する深い知識
・主任監査員として監査を主導できる知識及び経験
【必要とされるコンピテンシー】
・Set Vision & Strategy：新しく変化しつつある業務プロセス、タスク、ならびにトレンドについて学び、それらを適切に業務に適用できる
・Anticipate：業務上の問題や障害を先取的に特定し、リーダーや同僚に伝達し、適切な緊急対応策を策定する
・Innovate：様々な意見や視点を求めて統合し、より良いアイデアやソリューションを創り上げる
・Build：才能、スキル、能力を継続的に開発する。同僚やパートナーとの間で、建設的なフィードバックを受けたり与えたりすることの抵抗感をなくす。コミュニケーション力や影響力を高め、周囲に対して大きなインパクトを与えられる
・Deliver Results：品質並びにコンプライアンス上の基準を遵守する
東京都
700 万円 ~ 900 万円
株式会社Dioseve
現在臨床研究にフェーズが移行しており、臨床研究用製品を供給するために、適切に製造管理および品質管理を行っていかなければなりません。そこで、弊社としてはGMP/治験薬GMP、GQPあるいはGDPに準拠した製品供給体制を強化するため、当該パイプラインの開発に関連したQA部門をリードできる人材、あるいは製造管理者を担当する人材を募集しています。
応募者様のキャリア構築を踏まえいずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQAを超えた業務推進もお任せしたいと考えております。
・バイオ系大学卒以上
・製薬企業でのバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品のQCまたはQA業務の経験（3年以上）
・GMP、GQP、GDPまたはISOに関する知識
・細胞培養や微生物試験の基本的な知識・経験
・文書作成およびデータ管理能力
・アカデミア経験のみ不可
・英語による関連技術文書の読解・作成力
【要歓迎】
・QC/QA業務に関するバリデーション経験
・再生医療等製品に関する国内外の規制（FDA, EMA, PMDA）に関する知識
・CDMOでのQA業務経験、製造管理者の経験
・CPC運営の経験
東京都
1,000 万円 ~ 1,500 万円
日本ライフライン株式会社
トップシェアを獲得しているクラスⅣの埋め込み医療機器を製造しており、中でも人工血管は唯一の国内メーカーです。
市原品質保証課は、品質保証に加え品質管理業務も担っている部署であり、リスクの高い医療機器の品質維持・向上業務を担っていただきます。
今後、主力製品の海外輸出を予定しており、海外の規格要求事項を満たすための品質管理体制のさらなる強化・レベルアップが急務となっています。
また、製品のコア部分を委託しているフィリピンの外部委託業者（サプライヤー）との密な連携・指導も必須であり、国内外の製造現場に深く関わる、非常に重要かつ裁量の大きいポジションです。
・自社製品の品質担保に関する業務（受入検査～出荷）
・試験検査データの収集・傾向分析、KPI管理、不適合発生時の原因究明（CAPA処置）
・国内外サプライヤー（フィリピン等の外部委託先）の品質管理、品質協議、指導
・製造工程における各種バリデーション業務（滅菌、包装等） など
【所属するチームや仕事の魅力】
トップシェアを誇る製品群は、医療現場で高い信頼を得ています。
平均年齢が約36歳と若いチームであり、各個人の意見を尊重しつつ物事を決定する風通しの良い環境です。
グローバルに展開される製品の品質及び安全性を担保しているという確かな手応えを感じられます。
・医療業界(医療機器、体外診断用医薬品、医薬品)での品質管理もしくは品質保証業務経験が5年以上
・TOEIC 600点以上（TOEICに限らず同等のものでも可）もしくは、英語を使用した業務経験（メール、文書、会議など）
■歓迎スキル・経験
・製造業での業務経験
・バリデーション業務経験（滅菌、設備機器、包装、洗浄、コンピューターシステムバリデーションなど）
・データ分析業務経験（試験検査データ、KPI、傾向分析など）
・試験検査の業務経験（バイオバーデン、無菌操作、理化学試験など）
千葉県
600 万円 ~ 950 万円
第一三共ヘルスケア株式会社
（原薬管理、市場出荷判定、製造所監査、品質不良及び苦情報告処理、逸脱管理、変更管理、回収処理、
自己点検、教育訓練、品質取決めの締結・更新、文書管理、等）
・販売業者として、他社製造販売品の品質確保業務
・品質渉外や課題解決（GQP、GMP情報の収集、管理）に関する業務
・医薬品のGQPまたはGMP業務経験が合計3年以上ある方
・薬機法、GQP省令及びGMP省令等の関係法規に関する知識のある方
・外国製造業者やサプライヤー等と英語での業務（通訳なし）が可能な方
【歓迎スキル】
・医薬品等に関する製造プロセスまたは分析試験に関する知識や実務経験のある方
・医薬品等の研究開発、技術研究、工業化研究または生産工場勤務等の実務経験のある方
・規制当局による査察への対応経験のある方
・治験薬GMPおよび申請資料の信頼性確保に関する知識や実務経験のある方
・薬剤師
東京都
480 万円 ~ 950 万円
・安全文化向上のため、B-safe活動、安全パトロールに積極的に参加する。
・安全向上活動には積極的に参加する。
・Monitor and build a strong safety culture through B-safe and safety patrol.
・Actively participate safety improvement activities.
■KR2; 品質 Quality
・Trackwise関連業務として、逸脱発生時にはLead investigatorとして、変更管理においてはChange ownerとして業務にあたる。
・問題発生時、その原因追及ならびに対策を実施する。
・GMP/Good documentation practice文化を向上させる。
・Trained to perform Trackwise activities such as Lead Investigation and Change Owner.
・Investigate problems, conduct root cause analysis, and implement countermeasures
・Monitor and built GMP/Good documentation practice culture.
■KR3; 生産 Production
・プロセスが常に有効性が検証された状態であることを確認する。
・設備、プロセス、手順について改善活動のサポートを行う。
・MSOEを通じて、生産に関わるデータ（時間、生産量、コストなど）を収集把握し、metricsの監視ならびに向上に取り組む。
・プロセスチームで特定された活動をリードする。
・Leanの手法を活用し、プロセス改善をリードする。
・トラブルシューティング、生産記録照査、計画通りの生産の実施をサポートする。
・新製品上市活動をサポートする。
・プロセスチームリーダーの代理を務めることがある。
・Ensure processes remain in a state of validation.
・Support any improvements made to equipment, processes, or procedures.
・Development and monitoring of metrics through MSOE.
・Lead specific activities of the process teams.
・Lead process improvements and develop/use Lean methodologies
・Aid in issue resolution, batch/product approvals, and production schedule execution.
・Support commercialization activities.
・Potential back-up to Managers
■KR4; 人 People
・技術的、ビジネス的な解決策実現のため、他部署も含めたリリー社員との良好な関係構築を図る。
・他サイトとの良好な関係を構築し、学び、改善すること。
・Interact and/or lead cross functional teams to deliver technical and business solutions
・Connect with other sites to learn and improve.
■KR5; 設備 Facility & Equipment
・各種投資プロジェクトへの貢献ならびに管理を行う。
・Provide project management oversite and/or impact for local and major capital projects.
〇Business Title: Operations Associate -MFG-Production 2
<必須経験/スキル・資格>
・教育：専門分野の学位又はそれと同様な知識、経験を有する者。
・経験：2年以上の製造もしくは製造サポート部門での勤務経験。（製薬、化学、消費財、化粧品、食品等）
・GMPに関する知識を有すること。
・部門を超えた範囲で良好な関係構築するコミュニケーションスキルを有すること。
・チーム内でリーダーシップを発揮し、またメンバーと良好な関係を構築する能力。
・科学的思考に基づいた問題解決能力。
・日本語（ネイティブレベル）
•-弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ公共交通機関の所要時間*が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
兵庫県
600 万円 ~ 1,400 万円
非公開
部下のマネージメントやトラブルサポートといった通常のマネージメント（監督する部下は7名）
プロセスの標準化等。
・ISO13485に基づくQMSに関する高度な知識
・国内品質保証マネージャーの経験
・ビジネスレベルの英語力
東京都
850 万円 ~ 1,340 万円
Global Vascular株式会社
独自の技術を搭載した機器をいち早く世界中の患者さんに届けるために、薬事承認に向けた高度管理医療機器の品質関連業務を担っていただきます。
＜具体的な業務内容＞
・社内の品質保証体制の構築および日常の運用
・品質管理項目および手法の検討、不具合解析
・工程管理など品質に係る関連メーカーとの折衝業務
・製品製造および出荷検査の手順書の作成
・上記以外の関連する必要書類の文書化
その他、上記に付随して発生する業務
様々な領域の知識が求められる医療機器開発において、専門性を持った個々が同じ目標を目指して一丸となり、前例のない製品を世の中に届けることに挑戦しています。
医療分野での経験がない方や専門性の軸が異なる方でも、これまでの経験してきた領域の外に少し視野を広げることで力を発揮できる環境です。
【ポジションの魅力】
・社会的意義の高い医療機器開発に携われます
・国内では希少な高度管理医療機器の知見が得られます
・幅広い業務領域を自ら主導できる裁量があります
上記以外にも、注目を浴びる、評価を受けるスタートアップだからこそ得られる経験があります。著しく成長する企業の中にいるからこそ触れられる業務以外の経験も当社の魅力です。
＜受賞歴など＞
・経済産業省「J-Startup」：第5次選定企業に選定
・全米医学アカデミー「Healthy Longevity Global Competition Catalyst Phase」：受賞
・東京都「先端医療機器アクセラレーションプロジェクト」：補助事業として採択
・Forbes JAPAN「HEALTHCARE CREATION AWARD 2023 Global賞」：受賞
・⽇本医療研究開発機構（AMED）「橋渡し研究プログラム シーズF」：実用化担当として参画
・第8回日本医療研究開発大賞スタートアップ賞
＜開発機器紹介＞
医療機器の中でも長期に渡って体内に留置されるステントには、かねてより「生体と人工物との異物反応」が問題となっていました。特に、膝下以下の血管という「血流が細くて遅い」うえに「歩行動作における血管の繰り返し変形が避けられない」部位においては異物反応が助長され、ステント開発の難易度が非常に高く、製品がほとんど存在していません。
当社は、長く研究・開発を進めてきたバイオマテリアルを下肢ステント表面に実装することで、長年にわたり他社がアプローチできなかった「生体と人工物との異物反応」の極小化を実現した製品の開発を目指してきました。
バイオマテリアル以外の技術要素を製品の実現に向けて最適にチューニングするための研究・エンジニアリング、それを実用化に繋げるための試作・製造、治療ガイドラインを熟知した専門医を含めたマーケティングなど一気通貫で取り組み、製造販売承認取得および製品化を目指しています。
【会社情報】
Global Vascularは、独自のバイオマテリアルを搭載した、末梢動脈疾患（PAD）治療用の医療機器「ステントデリバリーシステム」を開発する企業です。
全世界で2億人以上が苦しむPADは、心臓から離れた末梢血管で生じる疾患の総称で、その中でも下肢閉塞性動脈疾患（LEAD）は動脈硬化症によって下肢の血管が詰まることによる血流量の低下が原因で、下肢の痛みや重症化すると足が壊死にいたる重篤な疾患です。
LEADなど動脈硬化症治療の主流は外科的バイパス術でしたが、近年では大きな切開をせず血管の中に細い管を通すことで治療を行う非侵襲的なカテーテル治療が一般的な治療として普及してきました。
当社は、このカテーテル治療によって血管を内側から広げて固定する筒状金属製の医療機器「ステント」を、膝下領域へ実用化する研究開発を中心に取り組んでおり、「”歩く”という当たり前が守られる未来」を目指しています。
当社は2022年12月の創業以来、累計22億円の研究開発資金を調達し、東京都の医療機器ベンチャー支援プロジェクト採択や、⽇本医療研究開発機構（AMED）の実用化研究プロジェクトへも参画しています。さらに、Forbes JAPANでの受賞や経済産業省「J-Startup」への選定など、さまざまな評価をいただきながら日々成長を続けています。
・理工・農・医・薬学系の大学院修了（修士）
・Microsoft PowerPoint、Excelなどを用いた資料作成スキル
・医療機器や医薬品に対する関心
■歓迎条件：
・医療機器・医薬品分野での業務経験・知識
・海外部門とのメールや会議など、英語での実務コミュニケーション能力
■求める人物像：
・自ら考え、主体的に行動できる方
・社内外の関係者を巻き込みながら、協働できる方
・手探りの状況でも前向きに挑戦を続けられる方
・チームの成長に貢献しつつ、自身の学びと成長にも意欲的な方
東京都
500 万円 ~ 1,000 万円
医療機器メーカー
単回使用医療機器の滅菌関連業務および再利用医療機器の再生処理プロセスに関する評価・分析業務に従事いただきます。
・単回使用医療機器の滅菌管理業務
・再利用医療機器における生物学的安全性評価の分析評価、外部委託業務
・残留タンパク測定等の社内実施体制の構築
・医薬品、医療機器のEOG滅菌に関する知識、経験があること
・生物学的安全性評価の外部委託の実施経験があること
・試薬の調整作業（ピペット等を用いた試薬の調整作業ができること）
・分光光度計、FT-IR装置などの測定機の操作経験があること
・評価、実験の業務経験者（各種計測器の使用経験）
【歓迎】
・単回使用医療機器の開発経験をお持ちの方
・トキシコロジスト
・EOG/ガンマ線滅菌などのバリデーション実施経験者
兵庫県
700 万円 ~ 850 万円
株式会社リィエイル
再生医療等製品の開発を、品質保証(QA)と薬事(RA)の両面から支える担当者を募集します。社内QA/薬事機能を新設するポジションのため、品質体系の整備、製造委託先(CMO)の品質管理、治験製品の出荷判定、PMDA対応・治験届対応など、幅広く関わっていただきます。
将来的にはQA/薬事の責任者をお任せすることを想定しています。具体的には、入社1〜2年目で社内のQA/薬事体制の基盤構築、3年目以降を目処に部門責任者として、RE-01の承認申請(2029年予定)およびRC-01の薬機法ルート転換を牽引していただきます。現時点で責任者・マネジメントレベルの経験をお持ちの方も歓迎します。
※本ポジションの「QA」は製造QA(GMP・GCTP方面)を指します。臨床開発のGCP QAとは別ポジションです。
＜主な業務＞
■ QA(品質保証)
•品質マネジメントシステム(品質マニュアル・SOP等)の整備・運用
•製造委託先(CMO)との品質取決書の作成・運用
•変更管理・逸脱管理・CAPAの運用
•CMO監査の企画・実施・フォローアップ(外部監査機関と連携)
•治験製品の出荷判定
■ 薬事(規制対応)
•PMDA対応(対面助言・各種相談・照会事項対応 等)
•治験届関連業務(提出・変更届)
•治験製品概要書(IB)等の規制関連文書の作成・更新
•再生医療等安全性確保法に係る対応
•将来の承認申請(CTD)に向けた品質関連資料の整備
■ 横断
•複数の開発パイプライン(RE-01:希少疾病・薬機法ルート、RC-01:脱毛症・安確法→薬機法ルート、細胞の凍結品開発、国際共同治験)に対するQA・薬事視点での参画
•製薬企業・CMO・CDMO等における、製造QA(GMP/GCTP)または薬事(治験届・PMDA対応等)のいずれかの実務経験 5年以上
•プロジェクトリーダー、または主担当としての実務経験(部下・後輩への指示出し、外部折衝の経験)
•治験製品GMP、GCTP省令、ICHガイドライン等の基本的な理解
•品質取決書、SOP、変更管理・逸脱管理いずれかの作成・運用経験
•未経験の領域(QAまたは薬事)に対しても、学ぶ意欲を持って取り組める方
＜歓迎要件＞
•QAと薬事の両方の実務経験
•責任者・マネジメントレベルでの実務経験
•再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクスの品質保証または薬事経験
•PMDA対面助言・治験届・承認申請(CTD)の包括的な経験
•再生医療等安全性確保法に係る対応経験
•ベンチャー・スタートアップでの品質体系立ち上げ経験
•変化の多いスタートアップ環境で、自律的に判断・実行できる方
•英文の規制関連文書の読み書きができるレベル
＜求める人物像＞
•規制要件の本質を理解し、現実的な解を考えられる方
•会社の成長フェーズに合わせて、ご自身も学び続け、責任者としてリーダーシップを発揮していきたい方
•社内外の関係者と、事実ベースで建設的に議論できる方
•少数精鋭の組織で、自ら手を動かしながら判断していくことに前向きな方
•「患者に届ける」というMission(Purpose)を、自分自身の判断軸として共有できる方
東京都
500 万円 ~ 800 万円
大手医薬品製造受託会社
注：すべてを担うということではございません。スキル等によって担当業務は変わります。
■品質保証部門にて製造・品質試験業務の監督
■GMP文書等の作成・確認
■指図記録書（製造・品質試験）の照査
■社外関係者（行政・委託元）との各種調整、査察対応
■品質情報管理：市場クレームの対応、原因調査と回答
■バリデーション資料の確認
■社内教育訓練 他
■薬剤師免許取得者
■GQPまたはGMPに精通されている方、若しくはご経験していた方
【歓迎要件】
■マネジメント経験をお持ちの方
埼玉県
800 万円 ~ 1,000 万円
（※少人数なのでハンズオンで働くことが求められます）
直販事業を開始して1年が経過、中期的な事業拡大のフェーズを迎えるにあたって、弊社（ドイツ親会社）が開発・販売するCMF領域およびエナジーデバイス製品に関する国内QA業務に従事いただきます。
品質保証（QA）：
・QMS省令に基づく品質マネジメントシステム（QMS）の運用・維持・継続的改善（各種手順書・記録、実行性評価等）
・上記に基づく、関連部門との擦り合わせによる法令遵守の上での効率的業務改善
・以下に代表される各種品質マネジメントシステム（QMS）活動の支援
－製品実現計画
－市場への出荷関連業務
－上記に付随する一部品質管理（QC）業務：製造現場での製品検査（受入検査、工程内検査、出荷検査・管理）
－品質情報の処理
－外部監査、内部監査
－変更管理
－最新の規制動向のトレース、および社内外への適切な情報提供
・医療機器業界でのQA経験（3年以上）
・学歴不問
・高いコミュニケーション能力と自律的に行動できる方
・自ら課題を発見し、解決策を実行に移せる方（自身で切り開く意思・意欲のある方）
＜歓迎＞
・英語力（会話ができなくても読み書きができるレベルが望ましい）
・ゼロからプロセスを見直すことにやりがいを感じる方
・医療現場に深い関心を持ち、社会的意義のある仕事に情熱を注げる方
・外資系ならではのスピード感と裁量を活かしたい方
・国内品質業務運営責任者、安全管理責任者、品質管理責任者の経験がある方
東京都
600 万円 ~ 800 万円
当社製品に関する品質保証業務を中心に、マネジャーとして以下の業務を担当していただきます。
●当社が製造し販売する全ての製品の品質保証業務に関与し、担当した業務については、業務を推進する責任を有し、製品の安定供給に寄与する。
●一部のGQP業務については、実施責任者として、業務全般の実施に責任を有するとともに、製造販売業の業態を適切に維持管理する。
●変更管理を適切に実施するため、製造業者との交渉及び調整を担当し、変更の技術的な妥当性の評価及び薬事手続きの評価に責任を有する。
●製品の品質苦情や製造業者等で発生した逸脱について、製品品質への影響を評価し、根本原因の解明と再発防止に努め、製品品質の維持向上に寄与する。
●定期GMP監査、製品年次照査等で製造業者等を適切に評価する。
●担当した業務（変更管理、逸脱管理、品質の取り決め等）を適切に実施し、製品の品質を維持するとともに、製品の安定供給に寄与する。
●医療用医薬品に関する製造・品質管理業務（経口剤、注射剤等）経験者（5年以上）
●PCスキル：MS Officeに搭載されているアプリケーション(Excel、Word、Power Point、Teams等々)の操作が、日常業務で十分使用可能な事
●語学スキル：業務に係る英文のメール、SOP・マニュアル・報告書等の理解・作成ができるリーディング・ライティング能力
●ヒューマンスキル：関連部署との調整により円滑に業務を進めることができるコミュニケーション能力
【尚可】
●GMP・GQP業務等に係る責任者（品質管理責任者、製造管理責任者等）の経験
東京都
652 万円 ~ 978 万円
長生堂製薬株式会社
・経口固形製剤の製剤設計 等
・製剤設計・施策 等
・同業他社での製剤技術担当としての実務経験をお持ちの方
・既存製品の改良・分析、スケールアップおよび工場への技術移管の経験。
・経口固形製剤の製剤設計の豊富な知識。
徳島県
600 万円 ~ 800 万円
小林製薬株式会社
・要指導医薬品PMS業務
・医薬品添付文書等の表示確認業務
◆この仕事の魅力◆
薬の安全性対策視点で、製品の開発から市販後までの全ての段階に関わることができます。
お客様に安心・安全をお届けすることで、製品のリピート率を下支えし、会社の事業成長に貢献できます。
<業務経験>
・医薬品又は医薬部外品における安全管理のご経験3年以上
【歓迎】
<能力・資格>
・薬剤師資格
※一次面接ご案内後に薬剤師免許のコピーをご提出いただきます。
<業務経験>※いずれかに該当する方、下記スキルは優先順
1.医薬品又は医薬部外品、化粧品 製造販売業者での安全管理（PV,GVP）関連業務の実務経験者
2.CRO等での医薬品・化粧品等の安全性情報評価、副作用報告業務経験者
3.製薬メーカー（医療用、OTC問わず）での研究、開発、MR、MSL経験者
4.薬局、店舗販売業での医薬品調剤、販売経験のある薬剤師
5.化粧品、部外品メーカーでの研究、開発経験者
【求める人物像】
・コミュニケーション力が高い（様々な部門との連携及び調整が必要となるため）
・確実かつ正確な作業を根気強くできる
・真面目で責任感が強い
・自身の得意分野だけでなく、様々な領域について知識習得の意欲がある
・論理的思考力が高い
大阪府
600 万円 ~ 1,200 万円
The Associate Director, Product Quality & Quality Information (PQQI) sets the strategy and leads the PQQI function for Lilly Japan, with direct accountability for both the Product Quality and Quality Information teams and their respective staff, including the QI Team Leader.
The role ensures compliant, effective, and efficient operations across the full product lifecycle — spanning pre-market through post-launch phases — with particular emphasis on GQP-governed activities, product launches, and quality information management processes. The Associate Director is accountable for maintaining robust GQP operations, driving operational excellence, and fostering cross-functional alignment in a dynamic and rapidly evolving business environment.
【Specific functions, duties or tasks】
Leadership & Team Management
・Determine the strategic direction and execution plan of the PQQI team aligned with the overall Japan QA strategy set by the Japan affiliate quality leader to ensure success of ELJ 2030 and Accelerate Reach and Scale at the affiliate.
・Partnering with the Japan affiliate quality leader (Hinseki), determine, execute, and continuously improve PQQI strategy for today and future business needs
・Lead the PQQI team, directly managing both the PQ function and the QI Leader (M1), who reports directly to this role. Serve as the single accountable leader for all GQP-related operations across both teams.
・Drive organizational effectiveness by integrating PQ and QI functions, exploiting synergies to improve quality outcomes, speed, and operational efficiency.
・Lead the team through a high period of growth and a rapidly changing business environment, model adaptability, clear prioritization, and resilience.
・Manage all people-related responsibilities including performance management, talent development, resource allocation, diversity and inclusion, and recognition for direct reports and the extended PQQI team.
・Ensure team members are appropriately qualified and trained; maintain and continuously improve training curriculum maps covering GQP, QMS, GMP, and Japan regulatory requirements.
・Foster a culture of accountability, continuous improvement, and high performance; support Q-unit members in maintaining a healthy work-life balance.
GQP Compliance & Quality Management
・Accountable for all GQP and QI operations within the PQQI team, both pre- and post-product launch, including product release, complaint quality management, quality information reporting, and sourcing site oversight.
・Ensure the operational execution of PAI and GMP inspection readiness and support processes at all manufacturing, packaging, and supplying sites for Japan marketed products.
・Work with the P4 Inspection Readiness/Support Process Owner and GQP SME to ensure effective and efficient PAI and GMP inspection processes.
・Establish, implement, and maintain GQP/QMS and GDP standards and SOPs in accordance with the Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act) and applicable corporate standards (LQS, GQS, CQP).
・Manage Marketing Affiliate quality activities per GQS181 and applicable GSOPs; oversee and maintain agreements with sourcing sites; liaise with ELJ QA and sourcing site QA to uphold importing product quality standards.
・Create and maintain robust systems for final product release to market; review and approve proposed changes and deviations in accordance with GQP requirements.
・Serve as Product Quality Representative (PQR) per JQA00-01, “Quality Manual.” Lead JCS and JSC activities.
Process Excellence & Operational Efficiency
・Drive the design and implementation of clear, simplified, and efficient processes across the PQQI team, with well-defined roles and responsibilities and strong cross-functional alignment.
・Continuously improve QI complaint handling processes and PQQI quality systems; establish, monitor, and act on team metrics and corrective actions to ensure delivery against commitments.
・Monitor ELJ quality and regulatory activities; maintain and improve communication between Japan and sourcing sites; influence business partner processes to improve compliance and efficiency.
Product Quality & Quality Information
・Ensure the PQQI team is launch-ready for new products, line extensions, and process or product changes; provide timely quality feedback to project teams to support pre-launch quality preparedness.
・Oversee the provision of accurate, timely, and trustworthy quality reports to customers through APRC and QI, support call center with technical and quality information.
・Periodically review and communicate quality and performance metrics and trends; propose product, process, and service improvements to appropriate functions.
・Build and sustain strong working relationships with ELJ QA, call center, manufacturing and packaging site quality teams, ELJ regulatory, and other internal and external partners.
・Maintain awareness of and ensure alignment to the latest corporate policies, procedures, and local regulations; propagate “Japan Quality” standards to overseas sourcing sites.
・Demonstrated ability to set strategy, lead, develop, and inspire multi-functional teams, proven track record as a people leader in a regulated pharmaceutical environment.
・Proven ability to drive organizational integration and exploit synergies across functions; experience leading teams through high-growth or rapid change.
・Strong process design and simplification skills; demonstrated ability to define clear roles and responsibilities and remove ambiguity in complex cross-functional environments.
・Deep understanding of GQP/QMS/GMP/GDP regulations and applicable Lilly corporate standards (LQS, GQS, CQP, GSOPs); ability to interpret and apply regulatory requirements with practical business judgment and quality risk management principles.
・Strong cross-functional influencing and stakeholder management skills (including global teams and stakeholders); capability to build and sustain productive relationships with internal and external partners including sourcing sites, call center, regulatory, and senior leadership.
・Strong critical thinking and problem-solving capability; ability to lead teams to root cause resolution based on sound technical and scientific understanding.
・Demonstrated ability to coach and develop direct reports including 1st line leaders; experience building team capability and succession depth.
【Qualifications】
・Bachelor’s degree or higher in pharmacy, chemistry, biology, engineering, or related health science field; advanced degree preferred.
・Substantial experience (minimum 5 years) in GQP/QMS/GMP/GDP quality operations within the pharmaceutical industry, with progressive leadership responsibility.
【Education and Work Experience Desirable to Perform Role】
・Strong oral and written English and Japanese communication skills.
・Demonstrated leadership experience with multi-functional teams.
・Experience in Marketing Affiliate quality operations and sourcing site management; knowledge of Lilly marketed products, compounds in development, manufacturing processes, and complaint investigations preferred.
・Experience managing through organizational change and business growth; proven ability to deliver results in dynamic, evolving environments.
兵庫県
1,150 万円 ~ 非公開
ライフサイエンスメーカー
・製造する製品の品質保証業務
品質マネジメントシステムの維持管理
出荷判定
文書管理
FLBIのSOP理解
FLBIとの品質トラブル議論
不適合対応
顧客監査対応
監査指摘事項改善推進
・輸入製品の品質保証業務
顧客への変更通知
苦情処理
品質契約締結
ドラッグマスターファイル登録
PMDAへの相談と申請書作成
・理系の学部学科を卒業された方
・語学力(英語／日常会話が出来て、メールのやり取りができるレベル)
・医薬品または医薬品原薬を扱うメーカーにて、以下いずれかに該当する方
①品質保証経験
②品質管理経験 ※変更対応やイベント対応経験をお持ちの方
③CMC経験 ※GMPやGQPの知見をお持ちの方
④生産技術経験 ※変更対応やイベント対応経験をお持ちの方
埼玉県
600 万円 ~ 900 万円
第一三共株式会社
・製造業者またはサプライヤーにおけるGMP/GDP Auditの計画および実施
・GMP/GDP Auditの結果および報告書の作成、ならびに潜在的な品質保証及びビジネスへの影響に関する社内協議
・GMP/GDP Audit関連のフォローアップ連絡を担当し、監査結果に基づく是正措置（CAPA）の実施状況の監視
・Audit Annual Planの策定支援
・監査員トレーニングの企画・実行、監査に関わるツールの整備や改善
統合リスク管理活動の支援：
・CMOおよびサプライヤーのリスク評価
・デューデリジェンスやサイトセレクションの支援
・CMOおよびサプライヤーとの品質合意書の交渉と社内関係者との連携
・品質契約締結支援 （将来的に想定される業務）
≪入社後のキャリアパス≫
・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。又は、第一三共グループのQMSのグローバル調和を推進・統括する中核的人材へと育成する。
・当人の適性を踏まえ、品質保証分野（及び関連分野）の幅広い業務経験によりキャリアを形成し、幹部職への登用を視野に入れた育成を行う。
・第一三共グループ各社における品質保証マネジメント職への登用可能性もある。
・GMP監査経験（リード監査員として製造所監査を5件以上）
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
・課題の本質をとらえて解決する力
・日本語、英語の文書作成能力、発信力
＜歓迎＞
・交渉、調整能力
・国内外当局によるGMP査察対応経験
・新製品の国内外申請業務（CMC領域）の経験
・QMSのグローバル調和推進の経験
・プロジェクトマネジメント能力
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
株式会社ファーマフーズ
2.取引先要望に基づく各種品質関連書類の作成・対応（英語書類対応を含む場合あり）
3.新規事業・新製品に関する品質面からの検討および関連部署との連携
4.国内外の法令・規制情報の収集および社内展開
5.化粧品・医薬部外品に関する総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者等の関連業務
6.お申し出品・クレーム品の調査対応
■仕事の魅力
工場監査や委託先管理を通じて、製造委託先とともに品質向上に取り組み、取引先様および一般消費者様に安心・安全を提供できる。
また、関連部署や委託先と連携しながら、ものづくりの上流から品質保証に関われる点に魅力がある。
・以下いずれかの業界における実務経験を有すること
化粧品・医薬部外品、食品、化成品、アグリ、繊維
・品質保証、製造、研究、開発、工場監査などの業務経験を有すること
・社内外関係者と円滑に業務推進できるコミュニケーション力を有すること
【歓迎スキル・経験】
1.ISO22716（化粧品）、ISO9001、ISO22000、HACCP等に関する知識または運用経験
2.薬機法、食品関連法規、表示関連法規等、業界に関連する法令・規制の知識
3.機能性表示食品に関する知識
4.トレーサビリティ、社内ルール・基準作成、製品知識、微生物制御、アレルゲン管理、フードディフェンス、サプライチェーン管理（物流含む）、クレーム対応、賞味期限設定等に関する知識または経験
5.化粧品・医薬部外品における品質管理責任者、安全管理責任者等の経験
6.薬事チェックの経験
7.海外法規制情報の調査・対応経験
8.工場監査の実務経験が豊富な方（目安：10回以上であればなお歓迎）
【歓迎能力】
1.社内外との円滑なコミュニケーション能力
2.リスクマネジメント力、計画推進力、目標設定力
3.組織マネジメント力
4.課題発見力、気付き力、先読み力
5.分析・評価技術
6.新しい業務・領域へのチャレンジ精神
京都府
500 万円 ~ 800 万円
-
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-
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